Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Osigraft (eptotermin alfa) - M05BC02

Updated on site: 09-Oct-2017

Ime zdravilaOsigraft
ATC kodaM05BC02
Substancaeptotermin alfa
ProizvajalecOlympus Biotech International Limited
EMA/183641/2011
EMEA/H/C/000293

Osigraft

Zdravilo Osigraft se uporabljanimaza zdravljenje zlomov golenice, ki se po najmanj devetih mesecih še niso

zacelili. Uporablja se pri boln k h, ki so bili predhodno neuspešno zdravljeni z avtolognim presadkom (kostnim presadkom, pridobljenim iz njihove lastne kosti, običajno kolka), ali pri bolnikih pri katerih avtolognoZdravilopresajanje ni izvedljivo. Uporablja se pri bolnikih z zrelim okostjem (ki so prenehali rasti).

Zdravilo se dobi samo na recept.

Kako se zdravilo Osigraft uporablja?

dravilo Osigraft sme uporabljati le ustrezno usposobljen kirurg. Neposredno pred uporabo se zdravilo Osigraft zmeša z 2 do 3 ml raztopine natrijevega klorida, s čemer dobimo suspenzijo s konsistenco mokrega peska. To mešanico kirurg nato nanese neposredno na mesto zloma v stiku s pripravljeno površino obeh koncev zlomljene kosti. Zatem se okrog vsadka zaprejo obkostna mehka tkiva, kot so mišice in koža. Običajno zadošča ena viala, vendar pa je po potrebi mogoče uporabiti še eno.

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako je bilo zdravilo Osigraft raziskano?

Kako zdravilo Osigraft deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Osigraft, eptotermin alfa, učinkuje na strukturo kosti. Je kopija proteina, imenovanega osteogeni protein 1, znanega tudi kot morfogenetski protein 7 (BMP-7), ki naravno nastaja v telesu in spodbuja tvorbo novega kostnega tkiva. Ko je eptotermin alfa vsajen, spodbuja tvorbo nove kostnine, kar prispeva k celjenju zlomljene kosti. Eptotermin alfa je izdelan z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK“, pri kateri celica prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori eptotermin alfa. Nadomestni eptotermin alfa deluje na enak način kot naravno proizvedeni BMP-7.

Glavna študija zdravila Osigraft je bila izvedena pri 122 bolnikih z nezaceljenim zlomom golenice, ki so bili zdravljeni bodisi z zdravilom Osigraft ali z avtolognim presadkom. Glavno merilo učink vitosti, ki so jo ocenjevali po devetih mesecih, je bilo, ali se je zlomljena kost zacelila. To so ugotavljali s

Kakšne koristi je zdravilo Osigraft izkazalo med študij mi?

Zdravilo Osigraft je bilo vsaj tako učinkovito kot avtologni pr sad k kosti, ki predstavlja standardno obliko zdravljenja. Po devetih mesecih se je na zdravljenje odzvalo 81 % bolnikov, ki so prejeli zdravilo Osigraft (zmanjšanje bolečin in povečana zmožnost obremenitve golenice), v primerjavi s 77 % bolnikov, ki so bili zdravljeni z avtolognim presadkom.

Kakšna tveganja so povezana z z ravilom Osigraft?

Najpogostejši neželeni učinki (opaženivepri č1 do 10 bolnikih izmed 100) so eritem (pordelost), občutljivost, zatekanje na mestu vsadka, h t rotopična okostenitev (tvorba kostnine zunaj mesta zloma) ali osificirajoči miozitis (nenormalna rast kosti v mišico) ter tvorba protiteles proti eptoterminu alfa. Za celoten seznamnimaneželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Osigraft, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Osigraft ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) eptotermin alfa ali kolagen. Zdravila Osigraft ne smejo uporabljati naslednje skupine bolnikov:

Zdraviloosebe, ml jše od 18 let;

osebe z vtoimunsko boleznijo (pri katerih imunski sistem napada dele telesa);

osebe z aktivno okužbo na območju kirurškega posega ali drugo resno okužbo;

osebe, pri katerih mesto zloma ni ustrezno pokrito s kožo ali dovolj prekrvavljeno;

osebe, pri katerih je zlom povezan z boleznijo (npr. presnovnimi boleznimi ali rakom);

osebe s tumorjem v bližini mesta zloma;

osebe, ki prejemajo kemo-, radio- ali imunosupresivno terapijo.

Zakaj je bilo zdravilo Osigraft odobreno?

CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Osigraft večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.

Druge informacije o zdravilu Osigraft

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Osigraft, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Howmedica International S. de R. L. dne 17. maja 2001. Dovoljenje za promet z

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Osigraft je na voljo na spl tni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assess ent Reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Osigraft preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept