Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Osigraft (eptotermin alfa) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - M05BC02

Updated on site: 09-Oct-2017

Ime zdravilaOsigraft
ATC kodaM05BC02
Substancaeptotermin alfa
ProizvajalecOlympus Biotech International Limited

A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE

Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)

Olympus Biotech Corporation

9 Technology Drive

West Lebanon

NH03784

USA

Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije

 

promet

 

 

Olympus Biotech International Limited

 

 

Block 2, International Science Centre, National Technology Park

 

 

Castletroy, Limerick

 

 

Irska

 

za

 

B.

POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

 

 

dovoljenja

 

 

POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU

DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (g e te Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).

DRUGI POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA

Navedba smiselno ni potrebna.

č

 

DRUGI POGOJI

ve

 

Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)

Imetnik dovoljenja za pro et z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne

farmakovigilančne aktiv ost , podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 1.0

načrta za obvladova

je tveganja (RMP), predloženem v modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja

za promet z zdravi

m,nimain vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za

uporabo v humani medicini (CHMP).

ZdraviloV skladu s smernico CHMP o sistemih za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom

o varnosti zdravila (PSUR).

Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti:

po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja,

v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja),

na zahtevo Evropske agencije za zdravila.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo tudi v prihodnje pošiljal poročila PSUR vsaka tri leta.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept