Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Osigraft (eptotermin alfa) – Navodilo za uporabo - M05BC02

Updated on site: 09-Oct-2017

Ime zdravilaOsigraft
ATC kodaM05BC02
Substancaeptotermin alfa
ProizvajalecOlympus Biotech International Limited

NAVODILO ZA UPORABO

Osigraft 3,3 mg prašek za suspenzijo za implantacijo eptotermin alfa

Pred uporabo natančno preberite navodilo!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

-Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.

Navodilo vsebuje:

 

promet

1.

Kaj je Osigraft in za kaj ga uporabljamo

 

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili Osigraft

 

 

3.

Kako uporabljati zdravilo Osigraft

 

 

4.

Možni neželeni učinki

 

 

5.

Shranjevanje zdravila Osigraft

 

 

6.

Dodatne informacije

za

 

1.

 

 

KAJ JE ZDRAVILO OSIGRAFT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

 

 

dovoljenja

 

 

Zdravilo Osigraft je vrsta zdravila, znanega kot protein za morfogenezo kosti (BMP). Ta skupina zdravil povzroča rast nove kosti na mestu, kjer ga je vstavil (vsadil) kirurg.

Zdravilo Osigraft se vsadi odraslim bolnikom z zlomi go enice, ki se niso zacelili v najmanj 9 mesecih in sicer v primerih, ko zdravljenje z avtolognim presadk m (presajena kost iz lastnega kolka) ni uspelo ali se ga ne sme uporabiti.

2.KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO OSIGRAFT

Ne uporabljajte zdravila Osigraft

-če ste alergični na eptotermin alfa ali kolagen, pomožno snov v zdravilu Osigraft (glejte poglavje 6);

-če ste mladostnik in vaš skelet še ni dokončno oblikovan (če še rastete);ve

-

če ste otrok (če ste stari anj kot 18 let);

-če imate avtoimu sko bolezen (bolezen, ki izhaja iz vaših lastnih tkiv ali deluje proti njim), vključno z reumatoid im artritisom, sistemskim lupusom eritematozusom, sklerodermo, Sjögrenovim sindromom in dermatomiositisom/polimiositisom;

-če imate akt vno okužbo na mestu nezraslega zloma (vnetje ali drenažo na mestu poškodbe) ali akti no s stemsko okužbo;nima

-

če zdr nik oceni, da mesto nezraslega zloma ni ustrezno pokrito s kožo ali da mesto kirurškega

 

posega ni dovolj prekrvavljeno;

-p i v etenčnih zlomih (zlomih hrbtenice);

-za zdravljenje nezraslih zlomov, ki so nastali zaradi patoloških zlomov (povezanih z boleznimi), presnovnih bolezni kosti ali tumorjev;

-če so v bližini mesta nezraslega zloma tumorji;

-če prejemate kemo-, radio- ali imunosupresivno terapijo.Zdravilo

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Osigraft

V nadaljevanju so navedeni previdnostni ukrepi pri uporabi zdravila Osigraft, o katerih se posvetujte s svojim zdravnikom.

Zdravilo Osigraft spodbuja rast nove kosti kot dela zdravljenja nezaraslega zloma in potrebuje podporo posebnih kirurških pripomočkov za stabilizacijo zlomljene kosti med celjenjem.

Uporaba Osigrafta ne zagotavlja okrevanja, zato bodo morda potrebne dodatne operacije.

Posebno previdno morate ravnati med kirurškim posegom zato, da preprečite iztekanje zdravila Osigraft v obkostna tkiva in tako izognete možnosti rasti nove kosti izven obravnavanega mesta nezaraslega zloma.

Obstaja možnost, da se po zdravljenju z zdravilom Osigraft v telesu oblikujejo nova protitelesa. Protitelesa so posebni proteini, ki jih proizvaja človeško telo kot del postopka zdravljenja pri različnih boleznih; ena takih je tudi virusna infekcija. Protitelesa pogosto nastajajo kot del odziva telesa na zdravljenje z nekaterimi zdravili, med katerimi je tudi zdravilo Osigraft. Za ta novo nastala protitelesa ni bilo ugotovljeno, da bi škodovala bolnikom. V kolikor obstaja sum, da je prišlo do nastanka novih protiteles, boste pod nadzorom svojega zdravnika.

Ponovna uporaba zdravila Osigraft ni priporočena, ker pri bolnikih niso bile izvedene klinične raziskave večkratnih kirurških zdravljenj v različnih obdobjih.Laboratorijske raziskave so pokazale, da protitelesa proti eptotermin alfa, ki je sestavina tega zdravila, lahko reagirajo s podobnimi pr titelesi, ki jih telo proizvaja po naravni poti. Dolgoročni vpliv teh protiteles ni znan.

Uporaba zdravila Osigraft skupaj s sintetičnim polnilom za kosti lahko poveča tveganje za lokalna

vnetja, okužbe in občasno premikanje vsajenega materiala, zato ni priporočena.

promet

Uporaba drugih zdravil

dovoljenja

za

 

 

 

Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali k terokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Nosečnost in dojenje

Zdravilo Osigraft se ne sme uporabljati med nosečnostj , razen kadar se predvideva, da bodo

pričakovane koristi za mater odtehtale morebitno t eganje za nerojenega otroka. O tem odloča vaš zdravnik. Ženske v rodni dobi morajo pred začetk m zdravljenja z zdravilom Osigraft obvestiti

zdravnika o možni zanositvi. Ženskam v rodni bi se svetuje, da vsaj še 12 mesecev po zdravljenju

uporabljajo učinkovito kontracepcijo.

č

 

ve

Morebitno tveganje za dojenega otroka je n znano. Ženske ne smejo dojiti v obdobju takoj po

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Osigraft

zdravljenju z zdravilom Osigraft. Če ste doječamati, se lahko zdravite z zdravilom Osigraft samo, če vaš zdravnik ali kirurgnimaoceni, da koristi zdravljenja za vas odtehtajo tveganje za vašega otroka.

Zdravilo Osigraft vsebuje goveji kolagen. Če imate znano preobčutljivost za kolagen, se ne smete zdraviti s tem zdravilom.

3.ZdraviloKAKO UPORABLJATI ZDRAVILO OSIGRAFT

Zdravilo Osigraft lahko uporablja samo ustrezno usposobljen kirurg. To ponavadi poteka pod polno splošno anestezijo tako, da med operacijo niste budni. Odvisno od velikosti razpoke v zlomljeni kosti, se lahko uporabita ena ali dve viali zdravila Osigraft. Med operacijo se zdravilo Osigraft namesti neposredno na mesto poškodbe v stiku s poškodovanimi površinami kosti. Obkostna mišična tkiva se

zaprejo okoli vsajenega zdravila, prav tako pa tudi koža na vrhu mišice.

Največji priporočeni odmerek tega zdravila je 2 viali (2 g), ker njegova učinkovitost pri višjih odmerkih ni bila potrjena.

4.MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Osigraft neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Pogostnost možnih neželenih učinkov, ki so našteti spodaj, je opredeljena z uporabo naslednjih meril:

zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 bolniku od 10 bolnikov)

pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov)

občasni (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov)

redki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov)

zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov)

neznano (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

V kliničnih študijah so poročali o naslednjih neželenih učinkih v zvezi z zdravilom Osigraft: Pogosti neželeni učinki so bili:

 

obarvanje mesta rane,

 

 

 

eritem (rdečica kože),

 

 

 

zatekanje na mestu vsadka in

 

 

 

heterotopična okostenitev/myositis ossificans (tvorba kosti zunaj mesta zloma).

 

 

 

promet

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v

tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.

za

 

 

 

Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnjidovoljenjadan navedenega meseca.

 

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA OSIGRAFT

 

 

To zdravilo se uporablja samo v bolnišnicam in specialističnih kli ikah. Bolnišnični farmacevt ali zdravnik (kirurg) je pristojen za pravilno shranjevanje tega zdravila tako pred uporabo kot med uporabo in tudi za pravilno odstranjevanje po uporabi.

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Osigraft ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.

 

 

 

č

 

 

ve

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).

 

 

nima

 

 

Zdravil ne smete odvreči v odp dne vode ali med gospodinjske odpadke. Takšni ukrepi pomagajo

varovati okolje.

 

 

 

6. DODATNE INFORMACIJE

 

Zdravilo

 

 

 

Kaj vsebuje zdravi o Osigraft

 

 

Zdravilna učinko ina je eptotermin alfa, rekombinantni humani osteogenski protein, pridobljen iz celic jajčnikov kit jskega hrčka (CHO - Chinese Hamster Ovary) s tehnologijo rekombinantne DNA. Ena viala Osig afta vsebuje 1 g praška s 3,3 mg eptotermina alfa in pomožno snovjo - govejim kolagenom.

Izgled zdravila Osigraft in vsebina pakiranja

Osigraft je na voljo v obliki belega do belkastega praška, pakiranega v rumeni stekleni viali (velikost pakiranja je 1) znotraj pretisnega omota, ki je sestavljen iz plastičnega podstavka in pokrova, v škatli.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street

Dublin 2 Irska

Tel.: +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com

Izdelovalec

Olympus Biotech International Limited

Block 2, International Science Centre, National Technology Park

Castletroy, Limerick

Irska

Navodilo je bilo odobreno

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske http://www.ema.europa.eu.

 

 

čdovoljenja

 

nima

ve

Zdravilo

 

 

 

 

promet

agencije za zdravila

za

 

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept