Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune) (reassortant influenza virus (live attenuated)...) – Navodilo za uporabo - J07BB03

Updated on site: 09-Oct-2017

Ime zdravilaPandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)
ATC kodaJ07BB03
Substancareassortant influenza virus (live attenuated) of the following strain: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) strain
ProizvajalecAstraZeneca AB

Navodilo za uporabo

Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca, pršilo za nos, suspenzija cepivo proti pandemski gripi (H5N1) (živo, oslabljeno, nazalno)

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred uporabo cepiva natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas ali vašega otroka pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.

-Cepivo je bilo predpisano vam ali vašemu otroku osebno in ga ne smete dajati drugim.

-Če kateri koli neželen učinek postane resen, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste dobili Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca

3.Kako se daje Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje Cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca in za kaj ga uporabljamo

Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca je cepivo za preprečevanje gripe v primeru uradno razglašene pandemije. Uporabljamo ga pri otrocih in mladostnikih v starosti od 12 mesecev do manj kot 18 let.

Pandemska gripa je vrsta gripe, ki se pojavlja v presledkih; ti presledki lahko trajajo od manj kot 10 let do nekaj desetletij. Pandemska gripa se hitro širi po vsem svetu. Njeni znaki so podobni znakom navadne gripe, a so lahko veliko resnejši.

Kako deluje Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca

Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca je podobno cepivu Fluenz Tetra (nosnemu cepivu proti gripi, ki vsebuje štiri seve), le da Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca ščiti samo pred enim sevom gripe med uradno razglašeno pandemijo.

Ko oseba dobi cepivo, imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) ustvari lastna protitelesa proti virusu gripe. Nobena od sestavin cepiva ne more povzročiti gripe.

Virus v Cepivu proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca je pridobljen v kokošjih jajcih. Sev gripe, uporabljen v cepivu med uradno razglašeno pandemijo, priporoča Svetovna zdravstvena organizacija.

2. Kaj morate vedeti, preden boste dobili Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca

Cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca ne smete dobiti:

če ste kdaj imeli resno (tj. smrtno nevarno) alergijsko reakcijo na jajca, jajčne beljakovine, gentamicin ali želatino, ali na katero koli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6, "Vsebina pakiranja in dodatne informacije"). Za znake alergijskih reakcij glejte poglavje 4, "Možni neželeni učinki". Toda v primeru pandemije vam bo zdravnik morda vseeno priporočil uporabo cepiva, pod pogojem, da je nemudoma na voljo ustrezno zdravljenje za primer alergijske reakcije.

Če karkoli od tega velja za vas, morate obvestiti zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred cepljenjem se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom:

če je otrok mlajši od 12 mesecev. Otroci, mlajši od 12 mesecev, zaradi tveganja za neželene učinke ne smejo dobiti tega cepiva.

če ste kdaj imeli kakršno koli alergijsko reakcijo (razen nenadne, smrtno nevarne alergijske reakcije) na jajca, jajčne beljakovine, gentamicin ali želatino, ali na katero koli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6, "Vsebina pakiranja in dodatne informacije").

če že jemljete acetilsalicilno kislino (zdravilno učinkovino, ki jo vsebujejo številna zdravila proti bolečinam in zdravila za zniževanje visoke telesne temperature). Vzrok za to je tveganje za zelo redko, vendar resno bolezen (Reyev sindrom).

če imate kakšno krvno bolezen ali raka, ki vpliva na imunski sistem.

če vam je zdravnik povedal, da imate oslabljen imunski sistem zaradi bolezni, zdravil ali kakšnega drugega zdravljenja.

če imate hudo astmo ali trenutno piskajoče dihate.

če ste v tesnem stiku s kom, ki ima močno oslabel imunski sistem (npr. bolnik po presaditvi kostnega mozga, ki potrebuje izolacijo).

Če karkoli od tega velja za vas, morate pred cepljenjem obvestiti zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta. Presodil bo, ali je Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca primerno za vas.

Druga zdravila, druga cepiva in Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca

Zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta morate obvestiti, če oseba, ki bo cepljena, jemlje, je pred kratkim jemala ali pa bo morda začela jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili, za katera ni potreben recept.

Otrokom še 4 tedne po cepljenju s Cepivom proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca ne dajajte acetilsalicilne kisline (to je zdravilna učinkovina, ki jo vsebujejo številna zdravila proti bolečinam in zdravila za zniževanje visoke telesne temperature), razen če vam zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt naroči drugače. Vzrok za to je tveganje za Reyev sindrom: to je zelo redka, vendar resna bolezen, ki lahko prizadene možgane in jetra.

Priporočljivo je, da se Cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca ne uporabi hkrati s protivirusnimi zdravili, specifičnimi za gripo, kakršni sta na primer oseltamivir in zanamivir. Cepivo je namreč lahko v tem primeru manj učinkovito.

Zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt bo presodil, ali se cepivo lahko uporabi sočasno z drugimi cepivi.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali kmalu načrtujete zanositev, morate o tem pred cepljenjem obvestiti zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta. Presodil bo, ali je Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca primerno za vas.

Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca ni priporočljivo za ženske, ki dojijo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

3.Kako se daje Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca

Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca boste dobili pod nadzorstvom zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta.

Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca se sme uporabljati le kot pršilo za nos.

Cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca se ne sme injicirati.

Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca boste dobili kot pršilo v vsako nosnico. Medtem, ko boste dobili Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca, lahko normalno dihate. Ni potrebno aktivno inhalirati ali vdihavati skozi nosnice.

Odmerjanje

Priporočeni odmerek za otroke in mladostnike je 0,2 ml Cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca, po 0,1 ml v vsako nosnico. Vsi otroci bodo po 4-tedenskem presledku dobili še drugi, nadaljevalni odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o tem cepivu, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa cepiva ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. V kliničnih študijah s tem cepivom je bila večina neželenih učinkov blagih in kratkotrajnih.

Če želite več informacij o možnih neželenih učinkih Cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca, vprašajte zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.

Nekateri neželeni učinki so lahko resni:

Zelo redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

huda alergijska reakcija: med znaki hude alergijske reakcije so lahko težko dihanje in oteklost obraza ali jezika.

Če se vam pojavi kateri od zgoraj omenjenih učinkov, morate nemudoma obvestiti zdravnika ali poiskati nujno zdravniško pomoč.

V kliničnih študijah pri odraslih, ki so dobili Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca, so bili najpogostejši neželeni učinki glavobol in okužbe zgornjih dihal (vnetje nosu, žrela in obnosnih votlin).

Drugi možni neželeni učinki Cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca so:

Zelo pogosti

(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

izcedek iz nosu ali zamašen nos

zmanjšan apetit

šibkost

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

zvišana telesna temperatura

boleče mišice

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

izpuščaj

krvavitev iz nosu

alergijske reakcije

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje Cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca

Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki nosnika poleg oznake EXP.

Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C). Ne zamrzujte.

Nosnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Cepiva ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja cepiva, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca

Zdravilna učinkovina je:

Reasortirani virus gripe* (živ, oslabljen) naslednjega seva**:

sev A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)

107,0 ± 0,5 enot FFU***

(A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)

.......................................................................................................

na 0,2-ml odmerek

*Namnožen v oplojenih kokošjih jajcih iz jat zdravih piščancev.

**Pridobljen v celicah VERO s tehnologijo reverzne genetike. To cepivo vsebuje gensko spremenjene organizme (GSO).

***Fluorescentna fokusna enota

Cepivo ustreza priporočilu Svetovne zdravstvene organizacije in odločbi EU za pandemijo.

Druge sestavine so saharoza, natrijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat, želatina (svinjska, tip A), argininijev klorid, natrijev glutamat monohidrat in voda za injekcije.

Izgled Cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca in vsebina pakiranja

To cepivo je na voljo kot suspenzija v pršilu za nos v nosniku za enkratno uporabo (0,2 ml) v pakiranjih po 10 nosnikov.

Suspenzija je brezbarvna do bledorumena in bistra do rahlo motna. Vsebuje lahko majhne bele delce.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Švedska

Izdelovalec: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Velika Britanija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem cepivu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet s cepivom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB ,AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

AstraZeneca S.A./N.V.

Тел: +359 24455000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

Norge

AstraZeneca

AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 2-10 6871500

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 301 91 00

Tel.: +48 22 245 73 00

France

Portugal

AstraZeneca

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 1 41 29 40 00

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A.

AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 98011

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.

Zdravilo je pridobilo tako imenovano „pogojno dovoljenje za promet“. To pomeni, da se pričakujejo dodatni dokazi o zdravilu.

Evropska agencija za zdravila bo vsaj enkrat letno ponovno pregledala nove podatke o tem zdravilu. Če bo potrebno, bo posodobljeno tudi navodilo za uporabo.

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Navodila za zdravstveno osebje

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca je le za nazalno uporabo.

Ne uporabljajte ga z iglo. Ne injicirajte.

Cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca ne smete uporabljati, če mu je potekel rok uporabnosti ali če opazite, da je pršilnik poškodovan, na primer če bat ne tesni ali izpade iz pršilnika ali opazite kakršnekoli znake iztekanja tekočine.

Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca se daje kot razdeljen odmerek v obe nosnici, kot je opisano spodaj. (Glej tudi "Kako se daje Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca" v 3. poglavju).

Kmalu ali takoj po aplikaciji polovice odmerka v eno nosnico aplicirajte drugo polovico v drugo nosnico.

Bolnik lahko med uporabo cepiva diha normalno – ni potrebe za aktivno inhaliranje ali vdihavanje skozi nosnice.

Sponka za razdelitev odmerka

Preverite rok

Pripravite nosnik

Namestitev nosnika

uporabnosti

Odstranite gumijasto

Ko je oseba v

Cepivo uporabite pred

zaščito konice. Ne

pokončnem položaju,

datumom navedenim na

odstranite sponke za

namestite konico

nalepki nosnika.

razdelitev odmerka na

nekoliko v nosnico, da

 

drugi strani nosnika.

zagotovite vnos Cepiva

 

 

proti pandemski gripi

 

 

H5N1 AstraZeneca v

 

 

nos.

Pritisnite na bat

Odstranite sponko za

Napršite v drugo

Z enkratnim pritiskom

razdelitev odmerka

nosnico

pritisnite na bat tako

Za vnos v drugo nosnico

Konico namestite

hitro, kot lahko, dokler

odščipnite in odstranite

nekoliko v drugo

vas ne ustavi sponka za

sponko za razdelitev

nosnico in z enkratnim

razdelitev odmerka.

odmerka z bata.

pritiskom pritisnite na

 

 

bat tako hitro, kot

 

 

lahko, da vnesete

 

 

preostanek cepiva.

Glejte 5. poglavje za nasvet o shranjevanju in odstranjevanju.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept