Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Portrazza (necitumumab) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - L01

Updated on site: 09-Oct-2017

Ime zdravilaPortrazza
ATC kodaL01
Substancanecitumumab
ProizvajalecEli Lilly Nederland B.V.

A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ

Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine ImClone Systems LLC

33 ImClone Drive Branchburg

New Jersey

NJ 08876 ZDA

Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega za sproščanje serij

Lilly, S.A.

Avda de la Industria, 30 Alcobendas

28108 Madrid Španija

B.POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept is posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).

C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)

Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)

Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.

D.POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO

ZDRAVILA

Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.

Posodobljen RMP je treba predložiti:

na zahtevo Evropske agencije za zdravila;

ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).

Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj

Pred pričetkom trženja zdravila Portrazza (necitumumab) se mora imetnik dovoljenja za promet v vsaki državi članici strinjati z vsebino in obliko izobraževalnega gradiva, vključno s sredstvi komunikacije, načini razširjanja in vsemi drugimi vidiki programa, s pristojnim nacionalnim organom.

Imetnik dovoljenja za promet mora v vsaki državi članici, kjer se zdravilo Portrazza (necitumumab) trži, zagotoviti, da so vsi zdravniki (tj. onkologi) obveščeni o ključnih pogojih za varno uporabo necitumumaba. Gradiva bodo obravnavala tveganja v zvezi z arterijskimi/venskimi trombemboličnimi dogodki in kardiorespiratornimi obolenji.

Ključni elementi izobraževalnega gradiva za zdravnike:

o Pomen ocene tveganj pred začetkom zdravljenja z necitumumabom

o Opis trombemboličnih dogodkov, vključno s stopnjami incidence iz kliničnih preskušanj

oSvetujte bolnikom in zdravnikom, naj bodo pozorni na znake in simptome trombembolije.

Bolnikom je treba dati navodila, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se pri njih razvijejo

simptomi trombembolije, kot so kratka sapa, bolečine v prsih, otekanje rok ali nog.

o Potreba po natančnem razmisleku o uporabi necitumumaba pri bolnikih s trombemboličnimi dogodki v anamnezi ali obstoječimi faktorji tveganja za trombembolične dogodke

oInformacije o relativnem tveganju venskih trombemboličnih dogodkov ali arterijskih trombemboličnih dogodkov pri bolnikih z venskimi trombemboličnimi dogodki ali

arterijskimi trombemboličnimi dogodki v anamnezi

oPriporočilo, da se necitumumaba ne sme dati bolnikom z več dejavniki tveganja za trombembolične dogodke, razen če koristi odtehtajo tveganja za bolnika

oPotreba po razmisleku o tromboprofilaksi po natančni oceni bolnikovih dejavnikov tveganja

oPri bolnikih, pri katerih se pojavijo venski trombembolični dogodki in arterijski trombembolični dogodki, je treba po natančni oceni koristi in tveganj za posameznega

bolnika razmisliti o prekinitvi zdravljenja z necitumumabom.

o Opis kardiorespiratornih obolenj, vključno s stopnjami incidence iz kliničnih preskušanj

oInformacije o prirastnem tveganju za kardiopulmonarni zastoj ali nenadno smrt pri bolnikih z boleznijo koronarnih arterij, kongestivnim srčnim popuščanjem ali aritmijami v anamnezi v primerjavi z bolniki, ki teh sočasnih stanj nimajo, niso znane.

oNavodilo za zdravstvene delavce, naj preberejo gradiva v povezavi s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila.

Paket izobraževalnega gradiva za zdravnike mora vsebovati tudi: o Povzetek glavnih značilnosti zdravila

o Navodilo za uporabo

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept