Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Portrazza (necitumumab) – Navodilo za uporabo - L01

Updated on site: 09-Oct-2017

Ime zdravilaPortrazza
ATC kodaL01
Substancanecitumumab
ProizvajalecEli Lilly Nederland B.V.

Navodilo za uporabo

Portrazza 800 mg koncentrat za raztopino za infundiranje necitumumab

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Preden prejmete zdravilo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Portrazza in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Portrazza

3.Kako boste prejeli zdravilo Portrazza

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Portrazza

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Portrazza in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Portrazza vsebuje zdravilno učinkovino necitumumab, ki spada v skupino zdravilnih učinkovin, imenovanih monoklonska protitelesa.

Necitumumab prepozna beljakovino, ki jo najdemo na površini nekaterih rakastih celic, in se veže specifično nanjo. To beljakovino poznamo po imenu receptor za epidermalni rastni dejavnik (EGFR- epidermal growth factor receptor). Druge beljakovine v telesu (imenovane rastni dejavniki) se lahko pritrdijo na EGFR in spodbujajo rast in delitev rakave celice. Necitumumab drugim beljakovinam onemogoča vezavo na EGFR in na ta način preprečuje rast in delitev rakave celice.

Zdravilo Portrazza se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje odraslih bolnikov z določeno vrsto pljučnega raka v napredovali fazi (skvamozni nedrobnocelični pljučni rak), pri katerih imajo rakave celice na površini beljakovino EGFR. Zdravili za zdravljenje raka, s katerima se kombinira, sta gemcitabin in cisplatin.

2.Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Portrazza

Zdravila Portrazza ne smete prejeti:

- če ste že kdaj imeli hudo alergično reakcijo na necitumumab ali katero koli sestavino tega zdravila

(navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Takoj se morate pogovoriti z zdravnikom ali medicinsko sestro, če kar koli od naslednjega velja za vas (ali če niste prepričani, ali to velja za vas) med ali po zdravljenju z zdravilom Portrazza:

-Krvni strdki v arterijah ali venah

Zdravilo Portrazza lahko povzroči krvne strdke v vaših arterijah ali venah. Simptomi lahko vključujejo otekanje, bolečine in občutljivost uda, težave z dihanjem, bolečine v prsih ali

nenormalen srčni utrip in občutek nelagodja. Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, ali so pri vas potrebni preventivni ukrepi. Za simptome krvnih strdkov glejte tudi poglavje 4.

-Kardiorespiratorna obolenja

Primere kardiorespiratornih obolenj in nepojasnjeno smrt so opazili pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Portrazza v kombinaciji z gemcitabinom in cisplatinom, in pri bolnikih, ki so bili zdravljeni samo z gemcitabinom in cisplatinom. Vzroki za te smrti in njihova povezanost z zdravljenjem niso bili vedno znani. Zdravilo Portrazza lahko to tveganje poveča. O tem se bo z vami pogovoril zdravnik.

-Reakcija, povezana z infuzijo

Med zdravljenjem z zdravilom Portrazza lahko pride do reakcij, povezanih z infuzijo. Takšne reakcije so lahko alergijske. Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, ali so pri vas potrebni preventivni ukrepi ali zgodnje zdravljenje. Vaš zdravnik ali medicinska sestra bosta med vašo infuzijo pozorna na neželene učinke. Če se bodo pri vas pojavile hude reakcije, povezane z infuzijo, bo vaš zdravnik morda predlagal prilagoditev odmerka zdravila Portrazza, ali pa prekinil vaše zdravljenje z zdravilom Portrazza. Glejte poglavje 4 za več podatkov o reakcijah, povezanih z infuzijo, ki se lahko pojavijo med infuzijo ali po njej.

-Kožne reakcije

Zdravilo Portrazza lahko povzroči neželene učinke, ki vključujejo kožo. Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, ali so pri vas potrebni preventivni ukrepi ali zgodnje zdravljenje. Če se bodo pri vas pojavile hude kožne reakcije, bo vaš zdravnik morda predlagal prilagoditev odmerka zdravila Portrazza, ali pa prekinil vaše zdravljenje z zdravilom Portrazza. Glejte poglavje 4 za več podatkov o kožnih reakcijah.

-Ravni magnezija, kalcija, kalija in fosfatov v krvi

Zdravnik bo v času vašega zdravljenja periodično preverjal ravni različnih snovi, kot so magnezij, kalcij, kalij in fosfati v vaši krvi. Če bodo te ravni prenizke, vam bo zdravnik morda predpisal ustrezna dopolnila.

-Okužbe

Če imate pred začetom zdravljenja znake okužbe, se posvetujte z zdravnikom.

Otroci in mladostniki

Zdravila Portrazza se ne sme dajati bolnikom, mlajšim od 18 let, saj ni podatkov o njegovem delovanju v tej starostni skupini.

Druga zdravila in zdravilo Portrazza

Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. To vključuje zdravila brez recepta in zdravila rastlinskega izvora.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se morate posvetovati z zdravnikom, preden začnete z zdravljenjem.

Med prejemanjem tega zdravila in še najmanj 3 mesece po prejemu zadnjega odmerka zdravila Portrazza se morate izogibati zanositvi, saj bi to zdravilo lahko škodovalo vašemu nerojenemu otroku. Z zdravnikom se pogovorite o najustreznejši metodi kontracepcije za vas.

Med zdravljenjem z zdravilom Portrazza in vsaj še 4 mesece po prejemu zadnjega odmerka zdravila otroka ne smete dojiti, saj lahko to zdravilo škodi rasti in razvoju vašega otroka.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Če se pri vas pojavijo simptomi, ki bi vplivali na vašo sposobnost koncentracije in reagiranja, ne upravljajte z vozili in stroji, dokler ti učinki ne izzvenijo.

Zdravilo Portrazza vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje 76 mg natrija na odmerek. To morajo upoštevati bolniki na dieti z malo natrija.

3.Kako boste prejeli zdravilo Portrazza

Zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka, bo nadziral vaše zdravljenje z zdravilom Portrazza.

Premedikacija

Preden boste prejeli zdravilo Portrazza, boste morda prejeli zdravila za zmanjšanje tveganja za reakcijo, povezano z infuzijo, ali za kožno reakcijo.

Odmerek in dajanje

Priporočeni odmerek zdravila Portrazza je 800 mg 1. in 8. dan vsakega 3-tedenskega cikla. Zdravilo Portrazza se daje v kombinaciji z zdravilnima učinkovinama gemcitabin in cisplatin do 6 ciklov, nato pa samostojno. Število infuzij, ki jih boste prejeli, bo odvisno od vašega odziva na zdravljenje z zdravilom Portrazza in od trajanja tega odziva. O tem se bo z vami pogovoril zdravnik.

To zdravilo se daje v obliki intravenske (v veno) kapalne infuzije. Infuzija traja približno 60 minut.

Podrobna navodila za zdravnika ali medicinsko sestro o pripravi infuzije zdravila Portrazza so vključena na koncu tega navodila za uporabo (glejte "Navodila za ravnanje z zdravilom").

Prilagajanje odmerka

Vaš zdravnik ali medicinska sestra bosta med vsako infuzijo pozorna na neželene učinke. Če se med zdravljenjem pojavi reakcija, povezana z infuzijo, bodo infuzijo upočasnili in tudi prihodnje infuzije boste prejeli počasneje. Trajanje infuzije ne sme preseči 2 ur. Glejte tudi poglavje 2 pod naslovom

"Opozorila in previdnostni ukrepi".

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pomembni neželeni učinki zdravila Portrazza so kožne reakcije in krvni strdki v venah.

Če opazite katerega od spodaj naštetih učinkov, morate takoj poiskati zdravniško pomoč:

Krvni strdki v venah

Strdki venske krvi se lahko pojavijo pri približno 8 od 100 bolnikov. Pri približno 4 od 100 bolnikov so ti neželeni učinki lahko hudi. Povzročijo lahko zamašitev krvne žile v nogi. Simptomi lahko vključujejo otekanje, bolečine in občutljivost uda. Krvni strdki lahko povzročijo tudi zamašitev krvnih žil v pljučih. Simptomi lahko vključujejo težave z dihanjem, bolečine v prsih ali nenormalen srčni utrip in občutek nelagodja.

Kožne reakcije

Kožne reakcije se lahko pojavijo pri približno 80 od 100 bolnikov, ki jemljejo zdravilo Portrazza in so običajno blage do zmerne. Pri približno 5 od 100 bolnikov so te kožne reakcije lahko hude. Simptomi hudih kožnih reakcij lahko vključujejo aknam podobne kožne spremembe in izpuščaj na koži. Izpuščaj na koži je običajno podoben aknam in pogosto zajema obraz, zgornji del prsnega koša in hrbet, lahko pa prizadene kateri koli del telesa. Večina teh stranskih učinkov običajno po zaključku zdravljenja z zdravilom Portrazza sčasoma izzveni.

Drugi neželeni učinki vključujejo:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

srbečica; suha koža; luščenje kože; bolezni nohtov (kožne reakcije)

bruhanje

vročina ali visoka telesna temperatura (pireksija)

izguba telesne mase

razjede v ustih in herpesne ranice (stomatitis)

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

glavobol

izkašljevanje krvi (hemoptiza)

krvavitev iz nosu (epistaksa)

nenavadni okusi v ustih; kovinski okus (disgevzija)

vnetje očesa (konjunktivitis)

krvni strdki v arterijah

okužba urinarnega trakta (sečnega mehurja in/ali ledvic)

bolečina ob uriniranju (disurija)

težave ob požiranju (disfagija)

mišični krči

vnetje ven v nogah (flebitis)

alergijske reakcije

bolečina v vaših ustih in grlu (orofaringealna bolečina)

Zdravilo Portrazza lahko povzroči tudi spremembe v krvnih testih. Te vključujejo nizke ravni magnezija, kalcija, kalija ali fosfatov v krvi.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno

na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih,

lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Portrazza

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji škatli in na nalepki viale poleg oznake »uporabno do«. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C–8 °C).

Ne zamrzujte.

Vialo shranjujte v zunanji ovojnini, da zagotovite zaščito pred svetlobo.

Raztopina za infundiranje: Zdravilo je treba uporabiti takoj po razredčenju in pripravi. Če zdravila ne uporabite takoj, je za čas shranjevanja in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik; čas ne sme biti daljši od 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 ºC oziroma ne sme biti daljši od 4 ur pri temperaturi od 9 ºC do 25 ºC. Ne zamrzujte in ne pretresajte raztopine za infundiranje. Ne dajajte raztopine, če opazite v njej delce ali obarvanost.

To zdravilo je namenjeno samo za enkratno uporabo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujete s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Portrazza

-Zdravilna učinkovina je necitumumab. En mililiter koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 16 mg necitumumaba.

Ena 50-mililitrska viala vsebuje 800 mg necitumumaba.

-Druge sestavine zdravila so natrijev citrat dihidrat (E331), brezvodna citronska kislina (E330), natrijev klorid (glejte poglavje 2 "Zdravilo Portrazza vsebuje natrij"), glicin (E640), manitol (E421), polisorbat 80 (E433) in voda za injekcije.

Izgled zdravila Portrazza in vsebina pakiranja

Portrazza 800 mg koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) je bistra ali rahlo opalescentna in brezbarvna ali nekoliko rumenkasta tekočina v stekleni viali z gumijastim zamaškom.

Zdravilo je na voljo v pakiranjih po:

-1 viala po 50 ml

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska

Izdelovalec

Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Španija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 60 00

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6 817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: +48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France SAS

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec/LLLL}.

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Navodila za ravnanje z zdravilom Portrazza 800 mg

koncentrat za raztopino za infundiranje necitumumab

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Pripravite raztopino za infundiranje z uporabo aseptične tehnike, da boste zagotovili sterilnost pripravljene raztopine.

Ena viala je namenjena samo za enkratno uporabo. Preglejte vsebino vial in bodite pozorni na trdne delce in obarvanost. Koncentrat za raztopino za infundiranje mora biti pred redčenjem bister do rahlo opalescenten in brezbarven do nekoliko rumenkast. V kolikor opazite trdne delce in obarvanost, zavrzite vialo.

Viale vsebujejo 800 mg v obliki raztopine necitumumaba 16 mg/ml; ena 50-mililitrska viala vsebuje celoten odmerek. Kot redčilo uporabljajte le natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje.

Če uporabljate vnaprej napolnjene vsebnike za intravensko infuzijo:

Aseptično odvzemite 50 ml natrijev klorid 9 mg/ml (0,9%) raztopine za injiciranje iz napolnjenega 250-mililitrskega vsebnika in prenesite 50 ml necitumumaba v vsebnik, tako da bo za skupna končna prostornina v vsebniku znova znašala 250 ml. Vsebnik nežno obrnite, da zagotovite zadostno mešanje.

NE ZAMRZUJTE IN NE PRETRESAJTE raztopine za infundiranje. NE redčite z drugimi raztopinami in ne infundirajte sočasno z drugimi elektroliti ali zdravili.

Če uporabljate prazne vsebnike za intravensko infuzijo:

Aseptično prenesite 50 ml necitumumaba v prazen vsebnik za intravensko infuzijo in dodajte v vsebnik 200 ml sterilnega natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) raztopine za injiciranje, tako da bo za skupna končna prostornina v vsebniku znašala 250 ml. Vsebnik nežno obrnite, da zagotovite zadostno mešanje. NE ZAMRZUJTE IN NE PRETRESAJTE raztopine za infundiranje. NE redčite z drugimi raztopinami in ne infundirajte sočasno z drugimi elektroliti ali zdravili.

Dajajte prek infuzijske črpalke. Za infuzijo morate uporabiti ločeno infuzijsko linijo, ki jo morate ob koncu infundiranja sprati z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9%) raztopino za injiciranje.

Parenteralna zdravila je treba pred uporabo vizualno pregledati, da ne vsebujejo trdnih delcev. Če opazite trdne delce, zavrzite raztopino za infundiranje.

Morebitno neuporabljeno učinkovino necitumumab, ki ostane v viali, zavrzite, saj izdelek ne vsebuje antimikrobnih konzervansov.

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept