Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Prialt (ziconotide) – Navodilo za uporabo - N02BG08

Updated on site: 09-Oct-2017

Ime zdravilaPrialt
ATC kodaN02BG08
Substancaziconotide
ProizvajalecEisai Ltd

Navodilo za uporabo

Prialt 25 mikrogramov/ml raztopina za infundiranje zikonotid

Pred začetkom prejemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Prialt in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Prialt

3.Kako uporabljati zdravilo Prialt

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Prialt

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Prialt in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Prialt vsebuje zdravilno učinkovino zikonotid, ki spada v skupino zdravil, ki se imenujejo analgetiki ali zdravila proti bolečinam. Zdravilo Prialt se uporablja za zdravljenje močne, dolgotrajne bolečine pri odraslih, ki potrebujejo zdravilo proti bolečinam z intratekalno injekcijo (injekcija v prostor, ki obdaja hrbtenjačo in možgane).

2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Prialt

Zdravila Prialt ne smete prejeti

-če ste alergični na zikonotid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

-če prejemate zdravila proti raku v prostor okrog hrbtenjače.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom prejemanja zdravila Prialt se posvetujte z zdravnikom.

-Učinki dolgoročne uporabe zdravila Prialt so zaenkrat nejasni in možnosti toksičnih učinkov na podaljšano hrbtenjačo še niso izključili. V primeru potrebe po dolgoročnem zdravljenju bo morda potrebno spremljanje (o tem bo odločil zdravnik).

-Če prejemate zdravilo Prialt preko črpalke, ki jo nosite izven svojega telesa, je pomembno, da enkrat na dan preverite, če na mestu vstopa cevke v vaše telo ni prišlo do znakov infekcije.

-Če okrog cevke opazite znake infekcije, kot je na primer rdečina, otekanje, bolečina ali izloček, nemudoma obvestite zdravnika in poskrbite, da se začne infekcija zdraviti.

-Če področje okrog cevke postane občutljivo, ne da bi opazili znake infekcije, čim prej poiščite nasvet zdravnika, ker občutljivost lahko predstavlja zgodnji znak infekcije.

-Če prejemate zdravilo Prialt preko črpalke, ki jo nosite izven svojega telesa, in se infuzijski sistem na katerem koli mestu prekine, se nemudoma povežite z zdravnikom ali medicinsko sestro.

-Če imate kateregakoli od naslednjih simptomov: visoko temperaturo, glavobol, otrdel vrat, utrujenost, zmedenost, slabost, bruhanje ali občasne krče, so to lahko znaki meningitisa. Če občutite kateregakoli od zgoraj naštetih simptomov, morate nemudoma obvestiti zdravnika.

-Če opazite kakršno koli neželeno spremembo v razmišljanju, razpoloženju ali pomnjenju, obvestite zdravnika.

-Če prejemate kemoterapijo, obvestite zdravnika.

-Lahko boste imeli zvišano aktivnost encima, ki mu rečemo kreatin kinaza, v krvi in zdravnik bo morda želel preverjati njegovo aktivnost, čeprav zvišanje ponavadi ne povzroča nobenih

simptomov ali težav. Poleg tega boste morda imeli občasno težave z mišicami. V takem primeru morate nemudoma obvestiti zdravnika, ker se bo morda odločil za prenehanje zdravljenja z zdravilom Prialt.

-Nemudoma obvestite zdravnika, če se pri vas po zdravljenju pojavi kateri od naslednjih simptomov: nenadno sopenje, težave pri dihanju, bolečina v prsnem košu, otekanje vek, obraza ali ustnic, izpuščaj ali srbenje (predvsem, kadar se pojavi po vsem telesu). To bi lahko bili znaki težke alergijske reakcije.

-Pri bolnikih z močno kronično bolečino sta samomor in poskus samomora pogostejša kot v splošni populaciji. Zdravilo Prialt lahko pri občutljivih bolnikih povzroči ali poglobi depresijo s tveganjem za samomor. Če imate depresijo ali anamnezo depresije, o tem obvestite svojega zdravstvenega delavca, preden vam začnejo dajati zdravilo Prialt. Če po začetku prejemanja zdravila Prialt opazite pri sebi poslabšanje depresije ali imate kakšne druge simptome, ki vplivajo na vaše razpoloženje, obvestite svojega zdravstvenega delavca.

-Med prejemanjem zdravila utegnete občutiti dremavost ali pa se morda ne boste popolnoma zavedali svoje okolice. Če se to zgodi, morate nemudoma obvestiti zdravnika, ker se bo morda odločil za prenehanje zdravljenja z zdravilom Prialt.

Otroci in mladostniki

Uporaba zdravila Prialt pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva.

Druga zdravila in zdravilo Prialt

Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli zdravilo (na primer baklofen, ki se uporablja za zdravljenje spastičnosti mišic, klonidin, ki se uporablja za zdravljenje zvišanega krvnega tlaka, bupivakain, ki se uporablja za lokalno anestezijo, morfin, ki se uporablja za blaženje bolečine, propofol, ki se uporablja za splošno anestezijo, ali katero koli zdravilo, ki se uporablja z intratekalno injekcijo (injekcija v prostor, ki obkroža hrbtenjačo in možgane)). Če prejemate zdravilo Prialt hkrati z nekaterimi drugimi zdravili proti bolečinam, lahko občutite omotico.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravilo Prialt ni priporočljivo v nosečnosti in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Pri uporabi zdravila Prialt so poročali, da povzroča zmedenost in zaspanost. Pred upravljanem vozil ali strojev se posvetujte z zdravnikom.

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na največji priporočeni intratekalni odmerek

(21,6 μg/dan), kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.

3.Kako uporabljati zdravilo Prialt

Vaše zdravljenje z zdravilom Prialt bo izvajal zdravnik, ki ima izkušnje z dajanjem zdravil v prostor okrog hrbtenjače in z uporabo implantacijskih in zunanjih infuzijskih črpalk.

Priporočeni začetni odmerek ne presega 2,4 mikrograma na dan. Vaš zdravnik bo prilagodil odmerek zdravila Prialt glede na jakost vaše bolečine in ga večal po največ 2,4 mikrograma na dan. Največji dnevni odmerek znaša 21,6 mikrogramov. Na začetku zdravljenja bo zdravnik morda povišal vaš odmerek na vsake 1–2 dni ali več. Če bi bili neželeni učinki preveliki, se po potrebi odmerek lahko zmanjša ali injiciranje ustavi.

Zdravilo Prialt se v obliki zelo počasne kontinuirane injekcije injicira v prostor, ki obdaja hrbtenjačo (intratekalna uporaba). Zdravilo vam bo aplicirano kontinuirano preko črpalke, ki je bodisi vstavljena

v vašo trebušno steno ali jo nosite zunanje v posebni vrečki okrog pasu. Vaš zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, katera črpalka bo za vas najbolj primerna in kdaj jo boste morali ponovno napolniti.

Če občutite, da so vaše bolečine kljub prejemanju zdravila Prialt premočne ali neželeni učinki preveliki, se pogovorite z zdravnikom.

Preden boste dobili zdravilo Prialt, se bo vaš zdravnik morda odločil za postopno ukinitev dajanja opiatov (drugih vrst zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje bolečine) v vašo hrbtenjačo in jih nadomestil z drugimi zdravili proti bolečinam.

Če ste prejeli večji odmerek zdravila Prialt, kot bi smeli

Če ste prejeli večji odmerek zdravila Prialt od tistega, ki ga je vaš zdravnik določil, se boste morda počutili slabo in opazili znake, kot je zmedenost, težave pri govoru, težave ob iskanju prave besede, pretirano tresenje, vrtoglavico, pretirano zaspanost, občutek slabosti ali bruhanje. Če pride do tega, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali odidite v bolnišnico.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Resni neželeni učinki

Nemudoma povejte zdravniku, če opazite te resne neželene učinke, ker boste mogoče potrebovali nujno medicinsko zdravljenje.

Meningitis (lahko se pojavi pri največ 1 bolniku od 100 bolnikov) – je vnetje možganskih in hrbtenjačnih ovojnic, ki ga navadno povzroči okužba. Simptomi meningitisa so glavobol, trd vrat, preobčutljivost za močno svetlobo (fotofobija), vročina, bruhanje, zmedenost in zaspanost.

Epileptični napadi (lahko se pojavijo pri največ 1 bolniku od 100 bolnikov) – pri epileptičnih napadih se bolnikovo telo hitro in nenadzorovano trese. Med napadom se bolnikove mišice kar naprej krčijo in sproščajo in bolnik lahko izgubi zavest.

Samomorilne misli ali poskus samomora (lahko se pojavi pri največ 1 bolniku od 100 bolnikov).

Rabdomioliza (lahko se pojavi pri največ 1 bolniku od 100 bolnikov) – je razpadanje mišičnih vlaken, ki lahko povzroči okvaro ledvic. Simptomi rabdomiolize so nenormalna barva seča (rjavo obarvan), zmanjšano nastajanje seča, šibkost mišic, bolečine v mišicah in občutljivost mišic.

Koma (lahko se pojavi pri največ 1 bolniku od 100 bolnikov) – je stanje nezavesti, v kateri se bolnik s težavo odziva ali zbudi.

Anafilaktična reakcija (ni znano, pri koliko ljudeh se pojavi) – je težka alergijska reakcija, katere znaki so nenadno sopenje, težave pri dihanju, bolečina v prsih, otekanje vek. obraza ali ustnic, izpuščaj ali srbenje (še posebej, če prizadene vse telo).

Drugi neželeni učinki

Zelo pogosti (pojavljajo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

zmedenost, omotica, zamegljen vid, glavobol, hito premikanje oči, izguba ali prizadetost spomina

(pozabljivost), bruhanje, slabost, splošna oslabelost in dremavost

Pogosti (pojavljajo se lahko pri 1 do 10 od 100 bolnikov)

zmanjšanje teka, anksioznost ali okrepljena anksioznost, halucinacije, nezmožnost zaspati ali spati, vznemirjenje, dezorientacija, depresija ali poslabšana depresija, nervoznost, nihanje razpoloženja, spremembe mentalnega statusa (nenormalno razmišljanje, zmedenost), preganjavica, razdražljivost, poslabšanje zmedenosti, težave pri učenju, pomnjenju ali razmišljanju, odsotnost refleksov ali okrnjeni refleksi, težave z izražanjem in razumevanjem besed, nerazločen govor, težave pri govorjenju ali izguba sposobnosti govorjenja, medlost (lenoba), prizadet občutek za ravnotežje ali koordinacijo, pekoči občutki, zvečani nenormalni občutki, zmanjšana stopnja zavesti (neodzivnost ali rob nezavesti), sedacija, težave pri koncentraciji, težave z vonjanjem, čuden okus ali izguba sposobnosti okušanja, tresenje, zbadanje, dvojen vid, motnje vida, neprenašanje svetlobe, tinitus (zvonjenje v ušesih), omotica ali občutek vrtoglavice, omotičnost ali vrtoglavost v stoječem položaju, nizek krvni tlak, kratka sapa, suha usta, bolečine v trebuhu, poslabšanje slabosti, driska, zaprtje, potenje, srbenje, mišična šibkost, mišični krči, bolečine v mišicah ali sklepih, oteženo ali boleče uriniranje, težave ob začetku uriniranja ali nadzorovanju uriniranja, občutek živčnosti, padanje, bolečine ali okrepitev bolečine, utrujenost, občutek mraza, potenje obraza, nog ali stopal, bolečine v prsih, spremembe krvnih vrednosti, poslabšanje mentalnih sposobnosti in znižanje telesne mase

Občasni (pojavljajo se lahko pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov)

sepsa, delirij (občutek duševne zmedenosti), psihotične motnje (nenormalno razmišljanje in dojemanje), blokada mišljenja, nenormalne sanje, inkoherenca (nezmožnost uvida), izguba zavesti, stupor (neodzivnost za dražljaje), možganska kap, encefalopatija (bolezen možganov), agresivnost, nenormalen srčni ritem, težave pri dihanju, dispepsija, izpuščaj, vnetje mišic, bolečine v hrbtu, trzanje mišic, bolečine v vratu, akutna odpoved ledvic, nenormalen srčni zapis (EKG), zvišana telesna temperatura, težave pri hoji

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Prialt

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in ovojnini poleg oznake »Uporabno do«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C).

Ne zamrzujte.

Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo znaša 60 dni pri 37 °C.

Z mikrobiološkega gledišča je potrebno zdravilo v primeru redčenja takoj prenesti v infuzijsko črpalko. Če raztopina ni uporabljena takoj, je za čas hranjenja pripravljene raztopine in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik in čas shranjevanja raztopine običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi 2 °C – 8 °C, razen, če je bila raztopina pripravljena pod nadzorovanimi in validiranimi aseptičnimi pogoji.

Ne uporabite tega zdravila, če opazite kakšno obarvanost ali motnost ali delce v raztopini.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Prialt

-Zdravilna učinkovina je zikonotid.

-En mililiter raztopine vsebuje 25 mikrogramov zikonotida (v obliki acetata).

-Ena 20-ml viala vsebuje 500 mikrogramov zikonotida (v obliki acetata).

-Druge sestavine zdravila so metionin, natrijev klorid, voda za injekcije, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid.

Izgled zdravila Prialt in vsebina pakiranja

Zdravilo Prialt je raztopina za infundiranje (infuzija). Raztopina je bistra in brezbarvna. Zdravilo Prialt je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo posamezno 20 ml vialo.

Imetnik dovoljenja za promet

Eisai Ltd.

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Velika Britanija

Izdelovalec

Eisai Manufacturing Limited

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Velika Britanija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eisai Europe Ltd.

Eisai Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tel. + 44 208 600 1400

 

(Jungtinė Karalystė)

България

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Ltd.

Eisai Europe Ltd.

Teл.: + 44 208 600 1400

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Великобритания)

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Eisai GesmbH organizační složka

Valeant Pharma Hungary

Tel: + 420 242 485 839

Tel.: + 36 1 345 5900

Danmark

Malta

Eisai AB

Associated Drug Company Ltd

Tlf: + 46 (0)8 501 01 600

Tel: +356 (0) 227 780 00

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Eisai GmbH

Eisai B.V.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Norge

Eisai Ltd.

Eisai AB

Tel: + 44 208 600 1400

Tlf: + 46 (0)8 501 01 600

(Ühendkuningriik)

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai GesmbH

Τηλ: +30 210 668 3000

España

Polska

Eisai Farmacéutica, S.A.

Eisai Ltd.

Tel: +(34) 91 455 94 55

Tel.: + 44 208 600 1400

 

(Wielka Brytania)

France

Portugal

Eisai SAS

Eisai Farmacêutica,

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Unipessoal Lda

 

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

România

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: + 44 208 600 1400

(Velika Britanija)

(Marea Britanie)

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 208 600 1400

Tel: + 44 208 600 1400

(United Kingdom)

(Velika Britanija)

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizační složka

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

Tel: + 420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Puh/Tel: + 46 (0)8 501 01 600

 

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Sverige

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai AB

Τηλ: +30 210 668 3000)

Tel: + 46 (0)8 501 01 600

Latvija

United Kingdom

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 208 600 1400

Tel: 0208 600 1400

(Lielbritānija)

 

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom

Zdravilo Prialt je na razpolago v obliki prozorne, brezbarvne raztopine v vialah za enkratno uporabo.

Pred uporabo je treba optično preveriti, da raztopina ne vsebuje trdnih delcev in da njena barva ni spremenjena. Če je raztopina motna, drugačne barve ali vsebuje trdne delce, se je ne sme uporabiti.

Samo za enkratno uporabo. Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Če je potrebno redčenje, je treba zdravilo Prialt pred uporabo razredčiti z nekonzervirano 0,9-odstotno raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje pod aseptičnimi pogoji. Koncentracija zikonotida v raztopini za uporabo z infuzijsko črpalko ne sme biti nižja od 5 µg/ml pri eksterni črpalki in 25 µg/ml pri implantirani črpalki.

Priprava in ravnanje z raztopino za infundiranje ter polnjenje črpalke morajo potekati pod striktnimi aseptičnimi pogoji. Bolnik in zdravstveno osebje morajo biti vešči ravnanja z zunanjim ali implantiranim infuzijskim sistemom in se zavedati potrebe po varovanju pred infekcijo.

Specifična navodila za uporabo črpalk mora zagotoviti njen izdelovalec.

Pri zgoraj navedenih koncentracijah je bilo zdravilo Prialt ob uporabi s Synchromed implantacijsko infuzijsko črpalko ali zunanjo CADD-Micro črpalko kemično in fizikalno stabilno. Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo raztopine znaša 14 dni pri 37 °C pri uporabi Synchromed črpalke, ki predhodno še ni bila v stiku z zdravilom. Začetno polnitev je torej potrebno zamenjati po 14 dneh.

V Synchromed črpalki, ki je bila prej že izpostavljena zdravilu, je bilo zdravilo Prialt stabilno 60 dni pri 37 °C. V CADD-Micro črpalki je bila stabilnost dokazana za 21 dni uporabe pri sobni temperaturi.

Tehnični podatki so navedeni samo v informacijo in ne smejo ovirati izbire zdravstvenega delavca. Za aplikacijo zdravila Prialt morajo biti uporabljene s CE označene črpalke, ekvivalentne Synchromed in CADD-Micro črpalki.

Črpalke, ki so bile prej uporabljene za aplikacijo drugih zdravil, morajo biti pred polnjenjem z zdravilom Prialt trikrat izprane z 0,9-odstotno raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml) za injekcije (nekonzervirano). Ker zikonotid pod vplivom kisika lahko razpade, je potrebno dostop kisika v rezervoar črpalke ali vložka zmanjšati na minimum.

Pred začetkom terapije mora biti implantacijska črpalka trikrat izprana z 2 ml zdravila Prialt v koncentraciji 25 µg/ml. Koncentracija zdravila Prialt v neizprani črpalki se lahko zmanjša zaradi adsorpcije na površine naprave in/ali razredčitve v rezidualnem prostoru naprave. Zaradi tega je po prvi uporabi zdravila Prialt po 14 dneh potrebno izprazniti črpalko in jo ponovno napolniti s svežo raztopino. Nato je potrebno črpalko izprazniti in ponovno napolniti vsakih 60 dni.

Navodilo za uporabo

Prialt 100 mikrogramov/ml raztopina za infundiranje zikonotid

Pred začetkom prejemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Prialt in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Prialt

3.Kako uporabljati zdravilo Prialt

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Prialt

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Prialt in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Prialt vsebuje zdravilno učinkovino zikonotid, ki spada v skupino zdravil, ki se imenujejo analgetiki ali zdravila proti bolečinam. Zdravilo Prialt se uporablja za zdravljenje močne, dolgotrajne bolečine pri odraslih, ki potrebujejo zdravilo proti bolečinam z intratekalno injekcijo (injekcija v prostor, ki obdaja hrbtenjačo in možgane).

2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Prialt

Zdravila Prialt ne smete prejeti

-če ste alergični na zikonotid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

-če prejemate zdravila proti raku v prostor okrog hrbtenjače.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom prejemanja zdravila Prialt se posvetujte z zdravnikom.

-Učinki dolgoročne uporabe zdravila Prialt so zaenkrat nejasni in možnosti toksičnih učinkov na podaljšano hrbtenjačo še niso izključili. V primeru potrebe po dolgoročnem zdravljenju bo morda potrebno spremljanje (o tem bo odločil zdravnik).

-Če prejemate zdravilo Prialt preko črpalke, ki jo nosite izven svojega telesa, je pomembno, da enkrat na dan preverite, če na mestu vstopa cevke v vaše telo ni prišlo do znakov infekcije.

-Če okrog cevke opazite znake infekcije, kot je na primer rdečina, otekanje, bolečina ali izloček, nemudoma obvestite zdravnika in poskrbite, da se začne infekcija zdraviti.

-Če področje okrog cevke postane občutljivo, ne da bi opazili znake infekcije, čim prej poiščite nasvet zdravnika, ker občutljivost lahko predstavlja zgodnji znak infekcije.

-Če prejemate zdravilo Prialt preko črpalke, ki jo nosite izven svojega telesa, in se infuzijski sistem na katerem koli mestu prekine, se nemudoma povežite z zdravnikom ali medicinsko sestro.

-Če imate kateregakoli od naslednjih simptomov: visoko temperaturo, glavobol, otrdel vrat, utrujenost, zmedenost, slabost, bruhanje ali občasne krče, so to lahko znaki meningitisa. Če občutite kateregakoli od zgoraj naštetih simptomov, morate nemudoma obvestiti zdravnika.

-Če opazite kakršno koli neželeno spremembo v razmišljanju, razpoloženju ali pomnjenju, obvestite zdravnika.

-Če prejemate kemoterapijo, obvestite zdravnika.

-Lahko boste imeli zvišano aktivnost encima, ki mu rečemo kreatin kinaza, v krvi in zdravnik bo morda želel preverjati njegovo aktivnost, čeprav zvišanje ponavadi ne povzroča nobenih

simptomov ali težav. Poleg tega boste morda imeli občasno težave z mišicami. V takem primeru morate nemudoma obvestiti zdravnika, ker se bo morda odločil za prenehanje zdravljenja z zdravilom Prialt.

-Nemudoma obvestite zdravnika, če se pri vas po zdravljenju pojavi kateri od naslednjih simptomov: nenadno sopenje, težave pri dihanju, bolečina v prsnem košu, otekanje vek, obraza ali ustnic, izpuščaj ali srbenje (predvsem, kadar se pojavi po vsem telesu). To bi lahko bili znaki težke alergijske reakcije.

-Pri bolnikih z močno kronično bolečino sta samomor in poskus samomora pogostejša kot v splošni populaciji. Zdravilo Prialt lahko pri občutljivih bolnikih povzroči ali poglobi depresijo s tveganjem za samomor. Če imate depresijo ali anamnezo depresije, o tem obvestite svojega zdravstvenega delavca, preden vam začnejo dajati zdravilo Prialt. Če po začetku prejemanja zdravila Prialt opazite pri sebi poslabšanje depresije ali imate kakšne druge simptome, ki vplivajo na vaše razpoloženje, obvestite svojega zdravstvenega delavca.

-Med prejemanjem zdravila utegnete občutiti dremavost ali pa se morda ne boste popolnoma zavedali svoje okolice. Če se to zgodi, morate nemudoma obvestiti zdravnika, ker se bo morda odločil za prenehanje zdravljenja z zdravilom Prialt.

Otroci in mladostniki

Uporaba zdravila Prialt pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva.

Druga zdravila in zdravilo Prialt

Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli zdravilo (na primer baklofen, ki se uporablja za zdravljenje spastičnosti mišic, klonidin, ki se uporablja za zdravljenje zvišanega krvnega tlaka, bupivakain, ki se uporablja za lokalno anestezijo, morfin, ki se uporablja za blaženje bolečine, propofol, ki se uporablja za splošno anestezijo, ali katero koli zdravilo, ki se uporablja z intratekalno injekcijo (injekcija v prostor, ki obkroža hrbtenjačo in možgane). Če prejemate zdravilo Prialt hkrati z nekaterimi drugimi zdravili proti bolečinam, lahko občutite omotico.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravilo Prialt ni priporočljivo v nosečnosti in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Pri uporabi zdravila Prialt so poročali, da povzroča zmedenost in zaspanost. Pred upravljanem vozil ali strojev se posvetujte z zdravnikom.

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na največji priporočeni intratekalni odmerek (21,6 μg/dan), kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.

3. Kako uporabljati zdravilo Prialt

Vaše zdravljenje z zdravilom Prialt bo izvajal zdravnik, ki ima izkušnje z dajanjem zdravil v prostor okrog hrbtenjače in z uporabo implantacijskih in zunanjih infuzijskih črpalk.

Priporočeni začetni odmerek ne presega 2,4 mikrograma na dan. Vaš zdravnik bo prilagodil odmerek zdravila Prialt glede na jakost vaše bolečine in ga večal po največ 2,4 mikrograma na dan. Največji dnevni odmerek znaša 21,6 mikrogramov. Na začetku zdravljenja bo zdravnik morda povišal vaš odmerek na vsake 1 - 2 dni ali več. Če bi bili neželeni učinki preveliki, se po potrebi odmerek lahko zmanjša ali injiciranje ustavi.

Zdravilo Prialt se v obliki zelo počasne kontinuirane injekcije injicira v prostor, ki obdaja hrbtenjačo (intratekalna uporaba). Zdravilo vam bo aplicirano kontinuirano preko črpalke, ki je bodisi vstavljena

v vašo trebušno steno ali jo nosite zunanje v posebni vrečki okrog pasu. Vaš zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, katera črpalka bo za vas najbolj primerna in kdaj jo boste morali ponovno napolniti.

Če občutite, da so vaše bolečine kljub prejemanju zdravila Prialt premočne ali neželeni učinki preveliki, se pogovorite z zdravnikom.

Preden boste dobili zdravilo Prialt, se bo vaš zdravnik morda odločil za postopno ukinitev dajanja opiatov (drugih vrst zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje bolečine) v vašo hrbtenjačo in jih nadomestil z drugimi zdravili proti bolečinam.

Če ste prejeli večji odmerek zdravila Prialt, kot bi smeli

Če ste prejeli večji odmerek zdravila Prialt od tistega, ki ga je vaš zdravnik določil, se boste morda počutili slabo in opazili znake, kot je zmedenost, težave pri govoru, težave ob iskanju prave besede, pretirano tresenje, vrtoglavico, pretirano zaspanost, občutek slabosti ali bruhanje. Če pride do tega, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali odidite v bolnišnico.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Resni neželeni učinki

Nemudoma povejte zdravniku, če opazite te resne neželene učinke, ker boste mogoče potrebovali nujno medicinsko zdravljenje.

Meningitis (lahko se pojavi pri največ 1 bolniku od 100 bolnikov) – je vnetje možganskih in hrbtenjačnih ovojnic, ki ga navadno povzroči okužba. Simptomi meningitisa so glavobol, trd vrat, preobčutljivost za močno svetlobo (fotofobija), vročina, bruhanje, zmedenost in zaspanost.

Epileptični napadi (lahko se pojavijo pri največ 1 bolniku od 100 bolnikov) – pri epileptičnih napadih se bolnikovo telo hitro in nenadzorovano trese. Med napadom se bolnikove mišice kar naprej krčijo in sproščajo in bolnik lahko izgubi zavest.

Samomorilne misli ali poskus samomora (lahko se pojavi pri največ 1 bolniku od 100 bolnikov).

Rabdomioliza (lahko se pojavi pri največ 1 bolniku od 100 bolnikov) – je razpadanje mišičnih vlaken, ki lahko povzroči okvaro ledvic. Simptomi rabdomiolize so nenormalna barva seča (rjavo obarvan), zmanjšano nastajanje seča, šibkost mišic, bolečine v mišicah in občutljivost mišic.

Koma (lahko se pojavi pri največ 1 bolniku od 100 bolnikov) – je stanje nezavesti, v kateri se bolnik s težavo odziva ali zbudi.

Anafilaktična reakcija (ni znano, pri koliko ljudeh se pojavi) – je težka alergijska reakcija, katere znaki so nenadno sopenje, težave pri dihanju, bolečina v prsih, otekanje vek. obraza ali ustnic, izpuščaj ali srbenje (še posebej, če prizadene vse telo).

Drugi neželeni učinki

Zelo pogosti (pojavljajo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

zmedenost, omotica, zamegljen vid, glavobol, hito premikanje oči, izguba ali prizadetost spomina (pozabljivost), bruhanje, slabost, splošna oslabelost in dremavost

Pogosti (pojavljajo se lahko pri 1 do 10 od 100 bolnikov)

zmanjšanje teka, anksioznost ali okrepljena anksioznost, halucinacije, nezmožnost zaspati ali spati, vznemirjenje, dezorientacija, depresija ali poslabšana depresija, nervoznost, nihanje razpoloženja, spremembe mentalnega statusa (nenormalno razmišljanje, zmedenost), preganjavica, razdražljivost, poslabšanje zmedenosti, težave pri učenju, pomnjenju ali razmišljanju, odsotnost refleksov ali okrnjeni refleksi, težave z izražanjem in razumevanjem besed, nerazločen govor, težave pri govorjenju ali izguba sposobnosti govorjenja, medlost (lenoba), prizadet občutek za ravnotežje ali koordinacijo, pekoči občutki, zvečani nenormalni občutki, zmanjšana stopnja zavesti (neodzivnost ali rob nezavesti), sedacija, težave pri koncentraciji, težave z vonjanjem, čuden okus ali izguba sposobnosti okušanja, tresenje, zbadanje, dvojen vid, motnje vida, neprenašanje svetlobe, tinitus (zvonjenje v ušesih), omotica ali občutek vrtoglavice, omotičnost ali vrtoglavost v stoječem položaju, nizek krvni tlak, kratka sapa, suha usta, bolečine v trebuhu, poslabšanje slabosti, driska, zaprtje, potenje, srbenje, mišična šibkost, mišični krči, bolečine v mišicah ali sklepih, oteženo ali boleče uriniranje, težave ob začetku uriniranja ali nadzorovanju uriniranja, občutek živčnosti, padanje, bolečine ali okrepitev bolečine, utrujenost, občutek mraza, potenje obraza, nog ali stopal, bolečine v prsih, spremembe krvnih vrednosti, poslabšanje mentalnih sposobnosti in znižanje telesne mase

Občasni (pojavljajo se lahko pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov)

sepsa, delirij (občutek duševne zmedenosti), psihotične motnje (nenormalno razmišljanje in dojemanje), blokada mišljenja, nenormalne sanje, inkoherenca (nezmožnost uvida), izguba zavesti, stupor (neodzivnost za dražljaje), možganska kap, encefalopatija (bolezen možganov), agresivnost, nenormalen srčni ritem, težave pri dihanju, dispepsija, izpuščaj, vnetje mišic, bolečine v hrbtu, trzanje mišic, bolečine v vratu, akutna odpoved ledvic, nenormalen srčni zapis (EKG), zvišana telesna temperatura, težave pri hoji

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Prialt

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in ovojnini poleg oznake »Uporabno do«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C– 8 °C).

Ne zamrzujte.

Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo znaša 60 dni pri 37 °C.

Z mikrobiološkega gledišča je potrebno zdravilo v primeru redčenja takoj prenesti v infuzijsko črpalko. Če raztopina ni uporabljena takoj, je za čas hranjenja pripravljene raztopine in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik in čas shranjevanja raztopine običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi 2 °C – 8 °C, razen, če je bila raztopina pripravljena pod nadzorovanimi in validiranimi aseptičnimi pogoji.

Ne uporabite tega zdravila, če opazite kakšno obarvanost ali motnost ali delce v raztopini.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Prialt

-Zdravilna učinkovina je zikonotid.

-En mililiter raztopine vsebuje 100 mikrogramov zikonotida (v obliki acetata).

-Ena 1-ml viala vsebuje 100 mikrogramov učinkovine; ena 2-ml viala vsebuje 200 mikrogramov učinkovine; ena 5-ml viala vsebuje 500 mikrogramov učinkovine.

-Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so metionin, natrijev klorid, voda za injekcije, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid.

Izgled zdravila Prialt in vsebina pakiranja

Zdravilo Prialt je raztopina za infundiranje (infuzija). Raztopina je bistra in brezbarvna. Zdravilo Prialt je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo posamezno 1-ml, 2-ml ali 5-ml vialo. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet:

Eisai Ltd.

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Velika Britanija

Izdelovalec:

Eisai Manufacturing Limited

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Velika Britanija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eisai Europe Ltd.

Eisai Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tel. + 44 208 600 1400

 

(Jungtinė Karalystė)

България

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Ltd.

Eisai Europe Ltd.

Teл.: + 44 208 600 1400

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Великобритания)

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Eisai GesmbH organizační složka

Valeant Pharma Hungary

Tel: + 420 242 485 839

Tel.: + 36 1 345 5900

Danmark

Malta

Eisai AB

Associated Drug Company Ltd

Tlf: + 46 (0)8 501 01 600

Tel: +356 (0) 227 780 00

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Eisai GmbH

Eisai B.V.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Norge

Eisai Ltd.

Eisai AB

Tel: + 44 208 600 1400

Tlf: + 46 (0)8 501 01 600

(Ühendkuningriik)

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai GesmbH

Τηλ: +30 210 668 3000

España

Polska

Eisai Farmacéutica, S.A.

Eisai Ltd.

Tel: +(34) 91 455 94 55

Tel.: + 44 208 600 1400

 

(Wielka Brytania)

France

Portugal

Eisai SAS

Eisai Farmacêutica,

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Unipessoal Lda

 

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

România

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: + 44 208 600 1400

(Velika Britanija)

(Marea Britanie)

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 208 600 1400

Tel: + 44 208 600 1400

(United Kingdom)

(Velika Britanija)

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizační složka

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

Tel: + 420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Puh/Tel: + 46 (0)8 501 01 600

 

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Sverige

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai AB

Τηλ: +30 210 668 3000)

Tel: + 46 (0)8 501 01 600

Latvija

United Kingdom

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 208 600 1400

Tel: 0208 600 1400

(Lielbritānija)

 

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom

Zdravilo Prialt je na razpolago v obliki prozorne, brezbarvne raztopine v vialah za enkratno uporabo. Pred uporabo je treba optično preveriti, da raztopina ne vsebuje trdnih delcev in da njena barva ni spremenjena. Če je raztopina motna, drugačne barve ali vsebuje trdne delce, se je ne sme uporabiti.

Samo za enkratno uporabo. Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Če je potrebno redčenje, je treba zdravilo Prialt pred uporabo razredčiti z nekonzervirano 0,9-odstotno raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje pod aseptičnimi pogoji. Koncentracija zikonotida v raztopini za uporabo z infuzijsko črpalko ne sme biti nižja od 5 µg/ml pri eksterni črpalki in 25 µg/ml pri implantirani črpalki.

Priprava in ravnanje z raztopino za infundiranje ter polnjenje črpalke morajo potekati pod striktnimi aseptičnimi pogoji. Bolnik in zdravstveno osebje morajo biti vešči ravnanja z zunanjim ali implantiranim infuzijskim sistemom in se zavedati potrebe po varovanju pred infekcijo.

Specifična navodila za uporabo črpalk mora zagotoviti njen izdelovalec.

Pri zgoraj navedenih koncentracijah je bilo zdravilo Prialt ob uporabi s Synchromed implantacijsko infuzijsko črpalko ali zunanjo CADD-Micro črpalko kemično in fizikalno stabilno. Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo raztopine znaša 14 dni pri 37 °C pri uporabi Synchromed črpalke, ki predhodno še ni bila v stiku z zdravilom. Začetno polnitev je torej potrebno zamenjati po 14 dneh.

V Synchromed črpalki, ki je bila prej že izpostavljena zdravilu, je bilo zdravilo Prialt stabilno 60 dni pri 37°C. V CADD-Micro črpalki je bila stabilnost dokazana za 21 dni uporabe pri sobni temperaturi.

Tehnični podatki so navedeni samo v informacijo in ne smejo ovirati izbire zdravstvenega delavca. Za aplikacijo zdravila Prialt morajo biti uporabljene s CE označene črpalke, ekvivalentne Synchromed in CADD-Micro črpalki.

Črpalke, ki so bile prej uporabljene za aplikacijo drugih zdravil, morajo biti pred polnjenjem z zdravilom Prialt trikrat izprane z 0,9-odstotno raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml) za injekcije (nekonzervirano). Ker zikonotid pod vplivom kisika lahko razpade, je potrebno dostop kisika v rezervoar črpalke ali vložka zmanjšati na minimum.

Pred začetkom terapije mora biti implantacijska črpalka trikrat izprana z 2 ml zdravila Prialt v koncentraciji 25 µg/ml. Koncentracija zdravila Prialt v neizprani črpalki se lahko zmanjša zaradi adsorpcije na površine naprave in/ali razredčitve v rezidualnem prostoru naprave. Zaradi tega je po prvi uporabi zdravila Prialt po 14 dneh potrebno izprazniti črpalko in jo ponovno napolniti s svežo raztopino. Nato je potrebno črpalko izprazniti in ponovno napolniti vsakih 60 dni.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept