Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Privigen (human normal immunoglobulin (IVIg)) - J06BA02

Updated on site: 09-Oct-2017

Ime zdravilaPrivigen
ATC kodaJ06BA02
Substancahuman normal immunoglobulin (IVIg)
ProizvajalecCSL Behring GmbH

Privigen

humani polispecifični imunoglobulin

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Privigen. Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.

Kaj je zdravilo Privigen?

Privigen je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino humani polispecifični imunoglobulin. Na voljo je kot raztopina za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno (100 mg/ml).

Za kaj se zdravilo Privigen uporablja?

Zdravilo Privigen se uporablja pri treh glavnih skupinah bolnikov:

bolnikih, pri katerih obstaja nevarnost okužbe zaradi nezadostnega števila protiteles (beljakovin, ki se naravno nahajajo v krvi ter pomagajo telesu pri premagovanju okužb in drugih bolezni). Ti bolniki so lahko osebe s prirojenim pomanjkanjem protiteles (sindromom primarne imunske pomanjkljivosti, PID). Skupina vključuje tudi bolnike, pri katerih je pomanjkanje protiteles posledica krvnega raka (mieloma ali kronične limfocitne levkemije), ter otroke, rojene s sindromom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aidsom), pri katerih se pojavljajo pogoste okužbe. Te vrste obolenj se imenujejo „sindromi imunske pomanjkljivosti“, zdravljenje pa „nadomestno zdravljenje“;

bolnikih z določenimi imunskimi motnjami. Ti imajo nenormalen imunski sistem (obrambni sistem človeškega telesa), ki ga je treba uravnati. Skupina vključuje bolnike z idiopatsko trombocitopenično purpuro (ITP), ki nimajo dovolj trombocitov (sestavine v krvi, ki prispeva k strjevanju krvi) in pri katerih obstaja veliko tveganje za krvavitve, bolnike z Guillain-Barréjevim sindromom ali kronično vnetno demielinizacijsko polinevropatijo (CIDP), tj. vnetnim živčnim obolenjem, ki povzroča slabitev in otrplost mišic, ter bolnike s Kawasakijevim sindromom,

tj. boleznijo, ki je prisotna predvsem pri otrocih in povzroča vnetje krvnih žil. Ta vrsta zdravljenja se imenuje „imunomodulacija“ (spreminjanje imunske odzivnosti);

bolnikih po presaditvi krvotvornih matičnih celic (zapletenem postopku, v katerem bolnik od ustreznega darovalca prejme matične celice, s pomočjo katerih se obnovi kostni mozeg).

Izdaja zdravila je le na recept.

Kako se zdravilo Privigen uporablja?

Zdravljenje z zdravilom Privigen kot nadomestnim zdravljenjem mora uvesti in nadzirati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem sindroma imunske pomanjkljivosti.

Zdravilo Privigen se običajno uporablja kot intravenska infuzija, ki jo daje zdravnik ali medicinska sestra. Odmerek in pogostost infuzije sta odvisna od zdravljene bolezni. Bolnikom bo glede na njihov odziv odmerek morda treba prilagoditi. Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila

(ki je prav tako del EPAR).

Kako zdravilo Privigen deluje?

Zdravilna učinkovina zdravila Privigen, humani polispecifični imunoglobulin, je visoko prečiščena beljakovina, pridobljena iz človeške plazme (dela krvi). Vsebuje imunoglobulin G (IgG), ki je vrsta protitelesa. IgG se kot zdravilo uporablja od osemdesetih let prejšnjega stoletja in ima širok razpon delovanja proti organizmom, ki lahko povzročijo okužbo. Zdravilo Privigen deluje tako, da nenormalno nizko koncentracijo IgG vrne v območje njene normalne vrednosti v krvi. Pri večjih odmerkih lahko prispeva k uravnavanju nenormalnega imunskega sistema in imunskega odziva.

Kako je bilo zdravilo Privigen raziskano?

Ker se humani polispecifični imunoglobulin že dlje časa uporablja za zdravljenje teh bolezni, so za potrditev učinkovitosti in varnosti zdravila Privigen pri bolnikih v skladu z veljavnimi smernicami zadostovale tri manjše študije.

V prvi je bilo zdravilo Privigen uporabljeno kot nadomestno zdravljenje pri 80 bolnikih s sindromom primarne imunske pomanjkljivosti, pri čemer se je zdravilo infundiralo vsake tri ali štiri tedne. Glavno merilo učinkovitosti je bilo število resnih bakterijskih okužb v obdobju enoletnega zdravljenja.

V drugi študiji so proučevali uporabo zdravila Privigen za imunomodulacijo pri 57 bolnikih z idiopatsko trombocitopenično purpuro. Zdravilo Privigen se je dajalo dva dni zapored. Glavno merilo učinkovitosti je bila najvišja koncentracija trombocitov v krvi, dosežena v tednu po uporabi zdravila Privigen.

V tretji študiji so proučevali uporabo zdravila Privigen za imunomodulacijo pri 28 bolnikih s kronično vnetno demielinizacijsko polinevropatijo, ki so zdravilo v obdobju 24 tednov prejemali vsake tri tedne.

Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih je prišlo do izboljšanja stanja v okončinah za vsaj 1 točko na 10-stopenjski lestvici prizadetosti.

Zdravila Privigen v študijah niso primerjali z drugimi zdravili.

Kakšne koristi je zdravilo Privigen izkazalo med študijami?

V prvi študiji so imeli bolniki v povprečju 0,08 resne okužbe na leto. Ker je ta vrednost nižja od mejne vrednosti, ki je enaka eni okužbi na leto, to kaže, da je zdravilo kot nadomestno zdravljenje učinkovito.

V drugi študiji je bila pri 46 (81 %) od 57 bolnikov koncentracija trombocitov vsaj enkrat v času trajanja študije nad 50 milijonov trombocitov na mililiter. To potrjuje, da je zdravilo Privigen učinkovito pri imunomodulaciji.

V tretji študiji se je 17 (61 %) od 28 bolnikov odzvalo na zdravljenje z izboljšanjem za vsaj eno točko na lestvici prizadetosti. V povprečju je prišlo do izboljšanja za približno 1,4 točke.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Privigen?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Privigen (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, navzeja, bruhanje, driska, težave s kožo (tudi izpuščaji), bolečina (tudi v hrbtu, vratu, udih, sklepih in obrazu), povišana telesna temperatura, gripi podobna bolezen, utrujenost, šibkost in bolečina na mestu injiciranja.

Nekateri neželeni učinki so verjetnejši pri uporabi visoke hitrosti infundiranja, pri bolnikih z nizko ravnjo imunoglobulina ali bolnikih, ki v preteklosti niso prejemali zdravila Privigen ali ga niso prejemali dolgo. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Privigen, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Privigen ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) humani polispecifični imunoglobulin ali katero koli drugo sestavino zdravila, ter bolniki, ki so alergični na druge vrste imunoglobulina, še posebno, če imajo pomanjkanje (zelo nizko raven) imunoglobulina A (IgA) ter imajo protitelesa proti IgA. Zdravilo Privigen se ne sme uporabljati pri bolnikih s hiperprolinemijo

(dedno motnjo, ki povzroča visoke ravni aminokisline prolin v krvi).

Zakaj je bilo zdravilo Privigen odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Privigen večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Privigen?

Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Privigen je bil izdelan načrt obvladovanja tveganj. V skladu z njim so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.

Redek neželeni učinek pri bolnikih, ki prejemajo humani polispecifični imunoglobulin (ki se pojavi pri manj kot 1 od 100 odmerkov), je hemoliza (razkroj eritrocitov). V primerjavi z nekaterimi drugimi zdravili, ki vsebujejo enako zdravilno učinkovino, je pojav hujše oblike hemolize pri jemanju zdravila Privigen malo pogostejši. Družba, ki trži zdravilo Privigen, bo spremenila način proizvodnje zdravila ter izvedla študijo spremljanja učinka sprememb.

Druge informacije o zdravilu Privigen

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Privigen, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 25. aprila 2008.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Privigen je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Privigen preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del

EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2016.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept