Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Privigen (human normal immunoglobulin (IVIg)) – Označevanje - J06BA02

Updated on site: 09-Oct-2017

Ime zdravilaPrivigen
ATC kodaJ06BA02
Substancahuman normal immunoglobulin (IVIg)
ProizvajalecCSL Behring GmbH

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA ŠKATLA

1.IME ZDRAVILA

Privigen 100 mg/ml raztopina za infundiranje humani polispecifični imunoglobulin (i.v. Ig)

2.NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml vsebuje:

humani polispecifični imunoglobulin 100 mg

čistost IgG

............................... ≥ 98 %

IgA.........................

≤ 25 mikrogramov

2,5 g/25 ml

5 g/50 ml

10 g/100 ml

20 g/200 ml

40 g/400 ml

Oznaka za skupno vsebnost in volumen vsebnika bo v zgornjem desnem kotu prednje strani škatle.

3.SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: L-prolin, voda za injekcije.

Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.

4.FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Raztopina za infundiranje (10 %)

Vsebuje 1 vialo.

Vsebuje 3 viale.

5.POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Samo za intravensko uporabo.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Ne zamrzujte.

Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

CSL Behring GmbH

D-35041 Marburg

Nemčija

12.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/08/446/001 5 g/50 ml

EU/1/08/446/002 10 g/100 ml

EU/1/08/446/003 20 g/200 ml

EU/1/08/446/004 2,5 g/25 ml

EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (pakiranje s 3 vialami)

EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (pakiranje s 3 vialami)

EU/1/08/446/007 40 g/400 ml

13.ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14.NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.NAVODILA ZA UPORABO

16.PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA STIČNI OVOJNINI

VIALA

1. IME ZDRAVILA

Privigen 100 mg/ml raztopina za infundiranje humani polispecifični imunoglobulin (i.v. Ig)

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml vsebuje:

humani polispecifični imunoglobulin 100 mg. Čistost IgG ≥ 98 %. IgA ≤ 25 mikrogramov.

2,5 g/25 ml

5 g/50 ml

10 g/100 ml

20 g/200 ml

40 g/400 ml

Oznaka za skupen volumen in volumen vsebnika bo v zgornjem desnem kotu embalaže.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

L-prolin, voda za injekcije.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Raztopina za infundiranje (10 %)

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Samo za intravensko uporabo.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Ne zamrzujte.

Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Nemčija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/08/446/001 5 g/50 ml

EU/1/08/446/002 10 g/100 ml

EU/1/08/446/003 20 g/200 ml

EU/1/08/446/004 2,5 g/25 ml

EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (pakiranje s 3 vialami)

EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (pakiranje s 3 vialami)

EU/1/08/446/007 40 g/400 ml

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept