Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Privigen (human normal immunoglobulin (IVIg)) – Navodilo za uporabo - J06BA02

Updated on site: 09-Oct-2017

Ime zdravilaPrivigen
ATC kodaJ06BA02
Substancahuman normal immunoglobulin (IVIg)
ProizvajalecCSL Behring GmbH

Navodilo za uporabo

Privigen 100 mg/ml (10 %) raztopina za infundiranje humani polispecifični imunoglobulin (i.v. Ig)

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali zdravstvenim delavcem.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali zdravstvenim delavcem. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo Privigen in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Privigen

3.Kako uporabljati zdravilo Privigen

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Privigen

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Privigen in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Privigen

Zdravilo Privigen sodi v razred zdravil, imenovanih humani polispecifični imunoglobulini. Imunoglobini so znani tudi kot protitelesa in so krvne beljakovine, ki pomagajo vašemu telesu pri boju proti okužbam.

Kako deluje zdravilo Privigen

Zdravilo Privigen vsebuje imunoglobuline, pripravljene iz krvi zdravih oseb. Zdravilo deluje na povsem enak način kot imunoglobulini, ki so običajno prisotni v človeški krvi.

Za kaj se uporablja zdravilo Privigen

Zdravilo Privigen se uporablja za zdravljenje odraslih in otrok (0–18 let) v naslednjih primerih:

A)Povečanje nenormalno nizkih ravni imunoglobulinov v vaši krvi na normalno raven (nadomestno zdravljenje). Obstaja pet skupin:

1.Bolniki s prirojeno zmanjšano sposobnostjo ali nesposobnostjo proizvajanja imunoglobulinov (primarna imunska pomanjkljivost (PID– primary immunodeficiencies)).

2.Bolniki s krvnim rakom (kronična limfocitna levkemija), ki imajo nizke ravni imunoglobulina v krvi (hipogamaglobulinemija) in pri katerih se sočasno razvije okužba, in pri katerih preventiva z antibiotiki ni uspešna.

3.Bolniki z rakom kostnega mozga (multipli mielom), ki imajo nizke ravni imunoglobulina v krvi in pri katerih se sočasno razvije okužba, če po cepljenju proti nekaterih bakterijam

(pnevmokokom) ni ustreznega imunskega odziva.

4.Bolniki, ki imajo nizke ravni imunoglobulinov v krvi po presaditvi matičnih celic druge osebe.

5.Bolniki s prirojenim AIDS-om (sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti) in ponavljajočimi se okužbami.

B)Zdravljenje nekaterih vnetnih motenj (imunomodulacija). Obstajajo 4 skupine:

1.bolniki s premajhnim številom trombocitov (primarna imunska trombocitopenija (ITP) in z velikim tveganjem krvavitve ali ki bodo imeli v bližnji prihodnosti kirurški poseg;

2.bolniki z Guillain-Barréjevim sindromom. To je akutna bolezen, za katero je značilno vnetje perifernega živčevja, ki povzroča hudo mišično šibkost, večinoma v nogah in zgornjih udih;

3.bolniki s Kawasakijevo boleznijo. To je akutna bolezen, ki večinoma prizadene majhne otroke. Zanjo je značilno vnetje krvnih žil po celem telesu.

4.bolniki s kronično vnetno demielinizirajočo polinevropatijo (CIDP - chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy). To je kronična bolezen, za katero je značilno vnetje perifernih živcev, ki povzroča mišično oslabelost in/ali odrevenelost, povečini v nogah in zgornjih okončinah.

2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Privigen

Prosimo, da pozorno preberete to poglavje. Preden boste prejeli zdravilo Privigen, morate vi in vaš zdravnik upoštevati te informacije.

NE uporabljate zdravila Privigen

če ste alergični na humane imunoglobuline ali prolin.

če so se v vaši krvi razvila protitelesa proti imunoglobulinom vrste IgA.

če imate hiperprolinemijo (genska motnja, ki povzroča preveč aminokisline prolin v krvi). To je izjemno redka motnja. Na svetu je znanih samo nekaj družin s to boleznijo.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Katere okoliščine povečajo tveganje za nastanek neželenih učinkov?

Pred zdravljenjem zdravniku ali zdravstvenemu delavcu povejte, če katere od naštetih okoliščin veljajo za vas:

1 dan ali več dni ste prejemali visoke odmerke tega zdravila, vaša krvna skupina pa je A, B ali

AB in/ali imate osnovno vnetno bolezen. V teh okoliščinah so pogosto poročali, da imunoglobulini povečajo tveganje za razkroj eritrocitov (hemoliza).

Če ste debeli, starejši, imate sladkorno bolezen, ste bili dolgotrajno priklenjeni na posteljo, imate visok krvni tlak, imate premajhen krvni volumen (hipovolemija), imate težave s krvnimi žilami (žilne bolezni), imate povečano nagnjenost k strjevanju krvi (trombofilija ali trombotične epizode) ali imate bolezen ali stanje, ki povzroča zgoščevanje krvi (hiperviskozna kri). V teh okoliščinah lahko imunoglobulini povečajo tveganje za srčno kap (srčni infarkt), možgansko kap, krvne strdke v pljučih (pljučna embolija) ali zaporo žile v nogi, čeprav le zelo redko.

Ste sladkorni bolnik. Čeprav zdravilo Privigen ne vsebuje sladkorja, ga je mogoče razredčiti s posebno sladkorno raztopino (5 % glukoza), kar lahko vpliva na vašo raven sladkorja v krvi.

Imate ali ste imeli težave z ledvicami ali jemljete zdravila, ki lahko škodujejo vašim ledvicam

(nefrotoksična zdravila). V teh okoliščinah lahko imunoglobulini povečajo tveganje za resno hitro odpoved delovanja ledvic (akutna ledvična odpoved), čeprav le zelo redko. Odpoved delovanja ledvic s smrtnim izidom se je pojavila v posameznih primerih, povezanih s hemolizo.

Kakšno nadziranje je potrebno med infundiranjem?

Zaradi vaše osebne varnosti, bo zdravljenje z zdravilom Privigen potekalo pod nadzorom zdravnika ali zdravstvenega delavca. Navadno vas bodo opazovali med celotnim infundiranjem in vsaj še 20 minut po njem. V nekaterih primerih bodo nujni posebni previdnostni ukrepi. Taki primeri so:

zdravilo Privigen prejemate pri veliki hitrosti infundiranja ali

zdravilo Privigen prejemate prvič ali pa zdravilo Privigen prejemate po dolgi prekinitvi zdravljenja (na primer po več mesecih).

V teh primerih vas bodo skrbno opazovali med celotnim infundiranjem in vsaj še eno uro po njem.

Kdaj bo treba infuzijo upočasniti ali ustaviti?

Morda ste alergični (preobčutljivi) na imunoglobuline, pa tega ne veste. Vendar so prave alergijske reakcije redke. Pojavijo se lahko, tudi če ste predhodno že prejeli humane imunoglobuline in ste jih dobro prenašali. To se lahko še zlasti zgodi, če so se pri vas razvila protitelesa proti imunoglobulinom vrste IgA. V teh redkih primerih alergijskih reakcij se lahko pojavi nenaden padec krvnega tlaka ali šok (glejte tudi poglavje 4 "Možni neželeni učinki").

V zelo redkih primerih se lahko po prejemu imunoglobulinov, vključno z zdravilom Privigen, pojavi s transfuzijo povezana akutna okvara pljuč (TRALI). To vodi v nabiranje tekočine v zračnih prostorih pljuč, ki ni povezano s srcem (nekardiogeni pljučni edem). TRALI boste prepoznali po hudih težavah z dihanjem (dihalna stiska), nenormalno nizki koncentraciji kisika

vkrvi (hipoksemija), normalnem delovanju srca (funkcija levega prekata) in zvišani telesni temperaturi (vročini). Simptomi se navadno pojavijo v 1 do 6 urah po prejemu zdravljenja.

Svojemu zdravniku ali zdravstvenemu delavcu takoj povejte, če med infundiranjem zdravila Privigen opazite take reakcije. Odločil se bo za zmanjšanje hitrosti ali popolno ustavitev infundiranja.

Krvne preiskave

Pred katero koli krvno preiskavo zdravnika obvestite, da prejemate zdravilo Privigen.

Po prejemu zdravila Privigen so lahko rezultati nekaterih krvnih (seroloških) preiskav nekaj časa poslabšani.

Informacije o varnosti glede okužb

Zdravilo Privigen je narejeno iz človeške krvne plazme (tekočega dela krvi).

Kadar se zdravila proizvajajo iz človeške krvi ali plazme, je treba uvesti nekatere ukrepe za preprečevanje okužb oziroma njihovega prenosa na bolnike. Mednje spadajo:

skrbna izbira darovalcev krvi in plazme, da se zagotovi izključitev tveganj za prenos okužb,

preiskovanje vsake darovane in zbrane plazme za znake virusa/okužb,

vključevanje korakov pri obdelavi krvi ali plazme, ki lahko deaktivirajo ali odstranijo viruse.

Kljub tem ukrepom pri uporabi zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče popolnoma izključiti prenosa okužbe. To velja tudi za katere koli neznane ali nove viruse ter druge vrste okužb.

Ukrepi so učinkoviti proti virusom z ovojnico, kot so virus imunske pomanjkljivosti (HIV), virusa hepatitisa B in C, ter za viruse brez ovojnice – virus hepatitisa A in viruse B19.

Imunoglobulini niso bili povezani z okužbami s hepatitisom A ali parvovirusom B19, verjetno zato, ker so protitelesa proti tem okužbam, ki jih zdravilo vsebuje, zaščitna.

Močno se priporoča, da se vsakič, ko prejmete odmerek zdravila Privigen, zapišete ime in serijo zdravila, da bi vzdrževali evidenco uporabljenih serij.

Druga zdravila in zdravilo Privigen

Obvestite svojega zdravnika ali zdravstvenega delavca, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.

Cepljenje

Pred cepljenjem zdravnika, ki vas bo cepil, obvestite, da se zdravite z zdravilom Privigen.

Po zdravljenju z zdravilom Privigen je lahko učinkovitost nekaterih cepiv zmanjšana. Vpliva na celjenje s cepivi z živimi oslabljenimi virusi, kot je cepljenje proti ošpicam, mumpsu, rdečkam in noricam. Tako cepljenje je treba odložiti za vsaj tri mesece po zadnjem infundiranju zdravila Privigen.

Pri ošpicah lahko zmanjšana učinkovitost cepiva traja do 1 leta. Zato mora zdravnik, ki vas bo cepil, preveriti učinkovitost cepiva proti ošpicam.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči, nameravate zanositi ali dojite, o tem obvestite zdravnika ali zdravstvenega delavca. Zdravnik se bo odločil, ali lahko prejemate zdravilo Privigen med nosečnostjo ali dojenjem.

Kljub temu pa so se zdravila, ki vsebujejo protitelesa, uporabljala pri nosečnicah in doječih materah. Dolgotrajne izkušnje so pokazale, da ni pričakovati škodljivih učinkov na potek nosečnosti ali novorojenca.

Če prejmete zdravilo Privigen, ko dojite, bodo protitelesa tega zdravila tudi v materinem mleku. Zato lahko tudi vaš dojenček prejme zaščitna protitelesa.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Bolniki lahko med zdravljenjem z zdravilom Privigen doživijo učinke, kot sta omotica ali slabost, ki lahko vplivajo na sposobnost upravljanja vozil in strojev. V tem primeru ne upravljajte vozila ali strojev, dokler učinki ne izzvenijo.

Zdravilo Privigen vsebuje prolin

Zdravila ne jemljite, če imate hiperprolinemijo (glejte tudi poglavje 2 "Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Privigen").

Zdravniku to povejte pred zdravljenjem.

3.Kako uporabljati zdravilo Privigen

Zdravilo Privigen je namenjeno samo infundiranju v veno (intravenska infuzija). Navadno ga infundira zdravnik ali zdravstveni delavec.

Vaš zdravnik bo izračunal pravilni odmerek ob upoštevanju vaše telesne mase, posebnih okoliščin, naštetih v poglavju 2 "Opozorila in previdnostni ukrepi", in odziva na zdravljenje. Izračun odmerka za otroke in mlade bolnike se ne razlikuje od izračuna za odrasle. Na začetku infundiranja boste zdravilo Privigen prejeli z majhno hitrostjo. Če ga boste dobro prenašali, bo zdravnik postopoma povečal hitrost infundiranja.

Če ste prejeli večji odmerek zdravila Privigen, kot bi smeli:

Ni verjetno, da bo prišlo do prevelikega odmerjanja, ker se zdravilo Privigen običajno daje samo pod zdravniškim nadzorom. Če kljub temu prejmete več zdravila Privigen, kot bi smeli, lahko kri postane pregosta (hiperviskozna). To se lahko zgodi predvsem, če ste bolnik s tveganjem, na primer, če ste starejša oseba ali imate ledvično bolezen.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Možni neželeni učinki se lahko zmanjšajo ali se jim lahko celo izognete s počasnim infundiranjem zdravila Privigen. Ti neželeni učinki se lahko pojavijo celo, če ste predhodno že prejeli humane imunoglobuline in ste jih dobro prenašali.

V redkih in posameznih primerih so pri pripravkih imunoglobulina poročali o naslednjih neželenih učinkih:

hudih preobčutljivostnih reakcijah, kot je nenadno znižanje krvnega tlaka ali anafilaktični šok (npr. občutek prazne glave, omotičnosti, omedlevice v stoječem položaju, občutek mraza v rokah in nogah, občutek nenavadnega srčnega utripa ali bolečine v prsih ali zamegljen vid), celo kadar preobčutljivosti ni bilo pri predhodnih infundiranjih;

Svojemu zdravniku ali zdravstvenemu delavcu takoj povejte, če med infundiranjem zdravila Privigen opazite te znake. Odločil se bo za upočasnitev hitrosti infundiranja ali za ustavitev infundiranja.

tvorbi krvnih strdkov, ki lahko potujejo po krvnem obtoku (trombembolične reakcije) in lahko npr. povzročijo miokardni infarkt (npr. če občutite nenadno bolečino v prsih ali kratko sapo), možgansko kap (npr. če doživite nenadno mišično oslabelost, izgubo občutenja in/ali ravnotežja, zmanjšano pozornost ali težave z govorjenjem), krvne strdke v pljučnih arterijah (npr. če imate bolečino v prsih, težave z dihanjem ali izkašljujete kri), globoko vensko trombozo (npr. če imate rdečino, občutek toplote, bolečino, občutljivost ali oteklost ene ali obeh nog).

bolečina v prsnem košu, občutek neugodja v prsnem košu, boleče dihanje zaradi s transfuzijo povezane akutne okvare pljuč (TRALI).

Svojemu zdravniku ali zdravstvenemu delavcu takoj povejte, če imate katerega od zgornjih simptomov. Vsakega bolnika, ki ima te simptome, je treba takoj prepeljati v urgentno enoto bolnišnice za oceno simptomov in zdravljenje.

začasnem neinfekcioznem meningitisu (reverzibilni aseptični meningitis),

Svojemu zdravniku ali zdravstvenemu delavcu takoj povejte, če imate tog vrat z enim ali več od naslednjih simptomov: zvišana telesna temperatura, slabost, bruhanje, glavobol, nenormalna občutljivost na svetlobo, duševne motnje.

zvišani ravni kreatinina v krvi,

proteinurija,

akutni ledvični odpovedi,

prehodnem zmanjšanju števila eritrocitov (reverzibilna hemolitična anemija/hemoliza), anemiji, levkopeniji, anizocitozi (vključno z mikrocitozo).

Drugi neželeni učinki (opazili so jih v kliničnih preskušanjih z zdravilom Privigen):

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

glavobol (vključno s sinusnim glavobolom, migreno, nelagodnim občutkom v glavi), želodčne težave (navzea), bruhanje, mehko blato (driska), kožne spremembe (vključno z izpuščajem, srbenjem, koprivnico), bolečine v hrbtu, zvišana telesna temperatura, mrzlica, bolečine (vključno z bolečino v vratu, obrazno bolečino, bolečino v okončinah, bolečino v prsnem košu, mišično bolečino, bolečino in okorelostjo mišic in kosti), gripi podobno obolenje (vključno z izcedkom iz nosu in bolečim žrelom “nazofaringitis, faringolaringealna bolečina”, mehurji v ustni votlini in žrelu, stiskanjem v žrelu), zvišanje telesne temperature (vključno z mrazenjem).

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

Utrujenost, telesna šibkost (astenija), bolečine v želodcu (vključno z bolečino v zgornjem delu želodca, občutkom neugodja v želodcu, bolečino v spodnjem delu trebuha, občutljivostjo trebuha), zasoplost (težave z dihanjem, vključno z bolečinami v prsnem košu, občutkom nelagodja v prsnem košu, bolečim dihanjem), omotičnost (vključno z vrtoglavico), zvišan krvni tlak (hipertenzija), proceduralna hipertenzija, zvišan diastolni krvni tlak), navali vročine (vključno z vročinskimi oblivi, hiperemijo, nočnim znojenjem), hipotenzija (vključno z znižanim krvnim tlakom), palpitacije (vključno s tahikardijo), razpad rdečih krvnih celic (hemoliza), začasno znižanje števila rdečih krvnih celic (anemija), znižano število belih krvnih celic (levkopenija), nepravilnost oblike rdečih krvnih celic (mikroskopske ugotovitve), preobčutljivost, bolečine v mišicah (vključno z mišičnimi krči in okorelostjo), šibkost mišic, bolečina na mestu injiciranja.

Rutinski laboratorijski testi lahko pogosto odkrijejo spremembe delovanja jeter (hiperbilirubinemija, vključno s povečanimi vrednostmi konjugiranega bilirubina, povečanimi vrednostmi nekonjugiranega bilirubina v krvi, povečanimi vrednostmi bilirubina v krvi) kot tudi spremembe v krvni sliki (npr.

Coombsov test pozitiven, znižana raven hemoglobina (vključno z zmanjšanim hematokritom, zmanjšanim haptoglobinom), zvišanje ravni alanin-aminotransferaze, zvišanje ravni laktatne dehidrogenaze v krvi, zvišanje aspartatne aminotransferaze).

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

Zaspanost, mrzlica (tremor), slaba oskrba spodnjih okončin s krvjo, ki povzroči npr. bolečino pri hoji (periferna žilna motnja), nenormalno občutenje (disestezija).

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali zdravstvenim delavcem. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Za dodatne informacije o okoliščinah, ki povečujejo tveganje neželenih učinkov, glejte tudi poglavje 2 "Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Privigen".

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Privigen

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po izteku roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji škatli in viali poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Ker raztopina ne vsebuje konzervansa, vam jo mora vaš zdravstveni delavec po odprtju viale infundirati čim prej.

Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Ne zamrzujte.

Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je raztopina motna ali vsebuje delce.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Privigen

Zdravilna učinkovina je humani polispecifični imunoglobulin (protitelesa vrste IgG). Zdravilo Privigen vsebuje 100 mg/ml (10 %) človeške beljakovine, od katere je vsaj 98 % IgG. Približni odstotek podrazredov IgG je naslednji:

IgG1.................................... 67,8%

IgG2 ..................... 28,7% IgG3 ....................... 2,3% IgG4 ....................... 1,2%

To zdravilo vsebuje količine IgA v sledovih (ne več kot 25 mikrogramov/ml). Zdravilo Privigen je v bistvu brez natrija.

Druge sestavine (pomožne snovi) so aminokislina prolin in voda za injekcije.

Izgled zdravila Privigen in vsebina pakiranja

Zdravilo Privigen je raztopina za infundiranje.

Raztopina je bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledo rumena.

Velikosti pakiranja:

1 viala (2,5 g/25 ml,5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml ali 40 g/400 ml), 3 viale (10 g/100 ml ali 20 g/200 ml)

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

CSL Behring NV

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

България

Magyarország

Новимед ООД

CSL Behring Kft.

Тел: +359 2 850 86 17

Tel: +36 1 213 4290

Česká republika

Malta

CSL Behring s.r.o.

AM Mangion Ltd.

Tel: +420 702 137 233

Tel: +356 2397 6333

Danmark

Nederland

CSL Behring ApS

CSL Behring B.V.

Tlf: +45 4520 1420

Tel: + 31 85 111 96 00

Deutschland

Norge

CSL Behring GmbH

CSL Behring AB

Tel: +49 69 30584437

Tlf: +46 8 544 966 70

Eesti

Österreich

CSL Behring AB

CSL Behring GmbH

Tel: +46 8 544 966 70

Tel: +43 1 80101 2463

Ελλάδα

Polska

CSL Behring ΜΕΠΕ

CSL Behring Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 7255 660

Tel: +48 22 213 22 65

España

Portugal

CSL Behring S.A.

CSL Behring Lda

Tel: +34 933 67 1870

Tel: +351 21 782 62 30

France

România

CSL Behring SA

Nicopharma Distribution Group

Tél: + 33 1 53 58 54 00

Tel: +40 21 327 2614

Hrvatska

Slovenija

PharmaSwiss d.o.o.

MediSanus d.o.o.

Tel: +385 1 631 1833

Tel: +386 1 25 71 496

Ireland

Slovenská republika

CSL Behring UK Ltd.

CSL Behring s.r.o.

Tel: +44 1444 447405

Tel: +421 911 653 862

Ísland

Suomi/Finland

CSL Behring AB

CSL Behring AB

Sími: +46 8 544 966 70

Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Italia

Sverige

CSL Behring S.p.A.

CSL Behring AB

Tel: +39 02 34964 200

Tel: +46 8 544 966 70

Κύπρος

United Kingdom

ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ

CSL Behring UK Ltd.

Τηλ: +357 22677038

Tel: +44 1444 447405

Latvija

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Lietuva

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Odmerjanje in način uporabe

Povzetek priporočil za odmerjanje je v spodnji preglednici:

Indikacija

Odmerek

Pogostnost infundiranja

Nadomestno zdravljenje pri primarni

začetni odmerek:

 

imunski pomanjkljivosti (PID)

0,4 – 0,8 g/kg tm

 

 

potem:

vsake 3 do 4 tedne, da se doseže

 

0,2 – 0,8 g/kg tm

najnižja raven IgG vsaj 5–6 g/l

Nadomestno zdravljenje pri

0,2 – 0,4 g/kg tm

vsake 3 do 4 tedne, da se doseže

sekundarni imunski pomanjkljivosti

 

najnižja raven IgG vsaj 5 do 6 g/l

Kongenitalni AIDS

0,2 – 0,4 g/kg tm

vsake 3 do 4 tedne

Hipogamaglobulinemija (< 4 g/l) pri

0,2 – 0,4 g/kg tm

vsake 3 do 4 tedne, da se doseže

bolnikih po alogenski hematopoetski

 

najnižja raven IgG nad 5 g/l

presaditvi matičnih celic

 

 

Imunomodulacija

 

 

Primarna imunska trombocitopenija

0,8 – 1 g/kg tm

1. dan, možna je ponovitev enkrat

(ITP)

ali

v 3 dneh

 

 

 

0,4 g/kg tm/dan

2 do 5 dni

Guillain-Barréjev sindrom

0,4 g/kg tm/dan

5 dni

 

 

Kawasakijeva bolezen

1,6 – 2 g/kg tm

v razdeljenih odmerkih 2 do 5 dni,

 

ali

skupaj z acetilsalicilno kislino

 

 

 

2 g/kg tm

v enem odmerku, skupaj z

 

 

acetilsalicilno kislino

Kronična vnetna demielinizacijska

začetni odmerek:

v razdeljenih odmerkih 2–5 dni

polinevropatija (CIDP)

2 g/kg tm

 

 

 

 

vzdrževalni odmerek: vsake 3 tedne 1–2 dni

1g/kg tm

Način uporabe

Za intravensko uporabo.

Humani polispecifični imunoglobulin je treba infundirati intravensko z začetno hitrostjo infundiranja 0,3 ml/kg tm/uro približno 30 minut. Če se dobro prenaša, se hitrost dajanja lahko postopoma poveča na največ 4,8 ml/kg tm/uro.

Pri bolnikih s PID, ki dobro prenašajo hitrost infundiranja 4,8 ml/kg tm/uro, se lahko hitrost dajanja postopoma še poveča na največ 7,2 ml/kg tm/uro.

Če želite pred infundiranjem zdravilo razredčiti, lahko zdravilo Privigen razredčite s 5 % raztopino glukoze, da dosežete končno koncentracijo 50 mg/ml (5 %).

Posebni previdnostni ukrepi

Če se pojavi neželeni učinek, je treba zmanjšati hitrost infundiranja ali prekiniti infundiranje.Vsakokrat, ko damo bolniku zdravilo Privigen, moramo zabeležiti ime in serijo zdravila, da tako ohranimo sledljivost med bolnikom in serijo zdravila.

Inkompatibilnosti

Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v spodnjem poglavju.

Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom

Zdravilo je treba pred uporabo segreti na sobno ali telesno temperaturo. Za infundiranje zdravila

Privigen je treba uporabiti prezračevano infuzijsko cevko. Zamašek vedno prebodite v središču, znotraj označenega območja.

Raztopina mora biti bistra ali rahlo opalescentna in brezbarvna do rumenkasta. Ne uporabljajte motnih raztopin ali raztopin z usedlinami.

Če želite zdravilo razredčiti, uporabite 5-odstotno raztopino glukoze. Za imunoglobulinsko raztopino 50 mg/ml (5 %) morate zdravilo Privigen 100 mg/ml (10 %) razredčiti z enako količino raztopine glukoze. Med redčenjem zdravila Privigen je treba dosledno uporabljati aseptično tehniko.

Ko vialo predrete pod aseptičnimi pogoji, morate njeno vsebino porabiti takoj. Raztopina ne vsebuje konzervansov, zato je treba zdravilo Privigen infundirati čim prej.

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept