Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Prolia (denosumab) - M05BX04

Updated on site: 09-Oct-2017

Ime zdravilaProlia
ATC kodaM05BX04
Substancadenosumab
ProizvajalecAmgen Europe B.V.

Prolia

denosumab

Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Prolia.

Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.

Kaj je zdravilo Prolia?

Zdravilo Prolia je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino denosumab. Na voljo je v obliki napolnjene injekcijske brizge ali viale, pri čemer vsaka vsebuje 60 mg denosumaba.

Za kaj se zdravilo Prolia uporablja?

Zdravilo Prolia se uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi in moških, pri katerih obstaja povečano tveganje za zlome kosti. Pri ženskah po menopavzi zdravilo Prolia zmanjšuje tveganje za zlome hrbtenice in drugih kosti v telesu, vključno s kolkom.

Uporablja se tudi za zdravljenje izgube kostne mase pri moških, ki se zdravijo zaradi raka prostate, kar povečuje tveganje za zlome. Zdravilo Prolia zmanjšuje tveganje za zlome hrbtenice.

Izdaja zdravila je le na recept.

Kako se zdravilo Prolia uporablja?

Zdravilo Prolia se daje enkrat na šest mesecev v obliki 60-miligramske injekcije v podkožje stegna, trebuha ali zgornjega dela roke. Zdravnik mora med zdravljenjem s tem zdravilom zagotoviti, da bolnik prejema dodatke kalcija in vitamina D. Zdravilo Prolia lahko injicira oseba, ki je za injiciranje ustrezno usposobljena.

Kako zdravilo Prolia deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Prolia, denosumab, je monoklonsko protitelo. To je protitelo (vrsta beljakovine), ki je zasnovano tako, da v telesu prepozna posebno strukturo (imenovano antigen) in se veže nanjo. Denosumab deluje tako, da se veže na antigen, imenovan RANKL, ki sodeluje pri aktiviranju osteoklastov, tj. celic v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva. Z vezavo na antigen RANKL in njegovim zaviranjem denosumab zmanjšuje nastajanje in delovanje osteoklastov. S tem se zmanjša izguba kostne mase in ohrani jakost kosti, zaradi česar so zlomi manj verjetni.

Kako je bilo zdravilo Prolia raziskano?

V zvezi z zdravljenjem osteoporoze pri ženskah so zdravilo Prolia primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh glavnih študijah, ki sta skupaj vključevali več kot 8 000 žensk z osteoporozo, ki so bile v obdobju po menopavzi. Glavno merilo učinkovitosti v prvi študiji je bilo število

žensk, pri katerih je v treh letih prišlo do novega zloma hrbtenice. V študiji so proučevali tudi število žensk, pri katerih je prišlo do zloma drugih kosti v telesu, vključno s kolkom. V drugi študiji so proučevali ženske, ki so se zdravile zaradi raka dojke, zato je bilo pri njih tveganje za zlome večje. Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba kostne gostote (merilo trdnosti kosti) v ledvenem (spodnjem) delu hrbtenice po enem letu zdravljenja.

V zvezi z zdravljenjem osteoporoze pri moških so zdravilo Prolia primerjali s placebom v eni glavni

študiji, ki je vključevala 242 moških z osteoporozo. Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba kostne gostote v ledvenem delu hrbtenice po letu dni zdravljenja.

V zvezi z zdravljenjem izgube kostne mase pri moških, ki se zdravijo zaradi raka prostate, so zdravilo Prolia primerjali s placebom v eni glavni študiji, ki je vključevala 1 468 moških, ki so se zdravili zaradi raka prostate in so bili izpostavljeni večjemu tveganju za zlom kosti. Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba gostote kosti v ledvenem delu hrbtenice po dveh letih. V tej študiji so proučevali tudi število bolnikov, pri katerih je v treh letih prišlo do zloma hrbtenice.

Kakšne koristi je zdravilo Prolia izkazalo med študijami?

Pri ženskah z osteoporozo v obdobju po menopavzi je bilo zdravilo Prolia učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju števila zlomov. Po treh letih je do novega zloma prišlo pri 2 % žensk, ki so jemale zdravilo Prolia, medtem ko je do novega zloma prišlo pri 7 % žensk, ki so jemale placebo. Zdravilo

Prolia je bilo učinkovitejše tudi z vidika manjšega števila žensk, pri katerih je prišlo do zloma drugih kosti v telesu, vključno s kolkom.

Ženske z rakom dojke, ki so jemale zdravilo Prolia, so po enem letu imele večjo gostoto kosti v spodnjem delu hrbtenice.

Pri moških z osteoporozo, ki so jemali zdravilo Prolia, se je kostna gostota po enem letu zdravljenja povečala za 5,7 % v primerjavi z 0,9-odstotnim povečanjem pri moških, ki so jemali placebo.

Pri moških, ki so se zdravili zaradi raka prostate, je bilo zdravilo Prolia učinkovitejše od placeba pri zdravljenju izgube kostne mase. Po dveh letih se je pri moških, ki so jemali zdravilo Prolia, povečala gostota kosti v ledvenem delu hrbtenice in je bila za 7 % večja kot pri tistih, ki so jemali placebo. Prav tako je bilo po treh letih tveganje za nove zlome hrbtenice manjše pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Prolia.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Prolia?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Prolia (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) so bolečine v rokah ali nogah ter kosteh, sklepih in/ali mišicah. Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Prolia, so občasno ali redko opazili tudi celulit (vnetje globokega podkožnega tkiva), hipokalciemijo (nizko raven kalcija), preobčutljivost (alergijo), osteonekrozo čeljusti (poškodbe čeljustnice, kar lahko povzroči bolečine, oteklost v ustih ali majanje zob) in nenavadne zlome stegnenice.

Zdravilo Prolia se ne sme uporabljati pri ljudeh s hipokalciemijo (nizko ravnijo kalcija v krvi).

Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Prolia glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Prolia odobreno?

CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Prolia večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Prolia?

Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Prolia je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj. V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.

Poleg tega bo družba, ki trži to zdravilo, pripravila kartico, s katero bo bolnike seznanila s tveganjem pojava osteonekroze čeljusti in jih pozvala, naj v primeru pojava simptomov poiščejo zdravniško pomoč.

Druge informacije o zdravilu Prolia

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Prolia, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 26. maja 2010.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Prolia je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Prolia preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 11-2015.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept