Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Protelos (strontium ranelate) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - M05BX03

Updated on site: 09-Oct-2017

Ime zdravilaProtelos
ATC kodaM05BX03
Substancastrontium ranelate
ProizvajalecLes Laboratoires Servier

A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ

Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij

Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran - 45520 Gidy, Francija Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul. Annopol 6B – 03-236 Varšava, Poljska

V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.

B.POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).

C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)

Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.

D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA

Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.

Posodobljen RMP je treba predložiti:

na zahtevo Evropske agencije za zdravila;

ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).

Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:

Opis

Neintervencijsko klinično preskušanje o varnosti zdravila za oceno učinkovitosti ukrepov za zmanjševanje tveganja, vključno z opisom zdravljene populacije bolnikov v vsakdanji klinični praksi, načinov uporabe in srčno-žilnega tveganja.

Po odobritvi protokola je potrebno letna poročila iz te študije predložiti skupaj s periodičnim poročilom o varnosti zdravila (PSUR) pred predložitvijo končnega poročila o študiji, ki je predvidena decembra 2017.

Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganja

V posamezni državi članici, kjer se zdravilo PROTELOS trži, se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom o končnem izobraževalnem programu.

Po predhodnem pogovoru in privolitvi pristojnega nacionalnega organa v posamezni državi članici, kjer se zdravilo PROTELOS trži, bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovil, da bodo vsi zdravniki, za katere se predvideva, da bodo predpisovali zdravilo PROTELOS, dobili naslednji izobraževalni paket:

SPC

Navodilo za uporabo

Navodila za zdravnika in seznam za preverjanje

Kartica z opozorili za bolnika

Navodilo za zdravnika in seznam za preverjanje mora vsebovati naslednje pomembne informacije:

Zdravilo PROTELOS je indicirano samo za zdravljenje bolnikov s hudo osteoporozo z velikim tveganjem za zlome, pri katerih zdravljenje z drugimi zdravili, ki so odobrena za zdravljenje osteoporoze, zaradi kontraindikacij ali neprenašanja ni mogoče.

Odločitev o uvedbi zdravljenja z zdravilom PROTELOS mora temeljiti na podlagi ocene skupnega tveganja za posameznega bolnika.

Vsi bolniki morajo biti v celoti obveščeni, o tem, da je potrebno tveganje za srčno-žilne dogodke spremljati v rednih časovnih presledkih, vsakih 6 do 12 mesecev.

Zdravnik mora vsakemu bolniku izročiti kartico z opozorili za bolnika.

Zdravilo PROTELOS je kontraindicirano in se ne sme predpisovati bolnikom:

o s potrjeno prisotno ali predhodno anamnezo ishemične bolezni srca, periferno arterijsko boleznijo in/ali možgansko-žilno boleznijo,

o z nenadzorovano arterijsko hipertenzijo,

o s prisotno ali predhodno vensko trombembolijo (VTE), vključno z globoko vensko trombozo in pljučnim embolizmom,

o ki so začasno ali stalno nepokretni zaradi npr. pooperativnega okrevanja ali podaljšanega mirovanja v postelji,

o s preobčutljivostjo na zdravilno učinkovino (stroncijev ranelat) ali katero koli pomožno snov.

Zdravilo PROTELOS je potrebno uporabljati previdno pri:

o bolnikih s pomembnimi dejavniki tveganja za srčno-žilne dogodke, kot so npr. arterijska hipertenzija, hiperlipidemija, sladkorna bolezen ali kajenje.

obolnikih s tveganjem za vensko trombembolijo. Pri zdravljenju bolnikov, starejših od 80 let s tveganjem za vensko trombembolijo, moramo potrebo po nadaljnjem zdravljenju z zdravilom PROTELOS ponovno ovrednotiti.

Zdravljenje je potrebno prekiniti ali z njim prenehati v naslednjih primerih:

oče se pri bolniku pojavi ishemična bolezen srca, periferna arterijska bolezen,

možgansko-žilna bolezen ali nenadzorovana arterijska hipertenzija, je potrebno z zdravljenjem prenehati,

ov primeru bolezni ali stanja, ki privede do nepokretnosti bolnika, je potrebno zdravljenje z zdravilom PROTELOS prekiniti,

oče se pojavijo simptomi Stevens-Johnsonovega sindroma (SJS), toksične epidermalne nekrolize (TEN) ali sindroma DRESS (npr. izpuščaj, zvišana telesna temperatura, eozinofilija in sistemski zapleti, npr. adenopatija, hepatitis, intersticijska nefropatija, intersticijska pljučna bolezen), je potrebno zdravljenje z zdravilom PROTELOS nemudoma prekiniti. Če se je zaradi zdravljenja z zdravilom PROTELOS pri bolniku pojavil SJS, TEN ali DRESS, mu zdravljenja z zdravilom PROTELOS nikoli ne smemo ponovno uvesti.

Navodila za zdravnika vsebujejo tudi seznam za preverjanje, ki bo zdravnika spomnil na kontraindikacije, opozorila in previdnostne ukrepe preden bo predpisal zdravilo, in zagotovil redno spremljanje tveganja za srčno-žilne dogodke.

Opozorilna kartica za bolnike mora vsebovati naslednje pomembne informacije:

pomembnost izkazovanja bolnikove kartice z opozorili kateremukoli zdravstvenemu delavcu, ki sodeluje pri zdravljenju,

kontraindikacije za zdravljenje z zdravilom PROTELOS,

glavne znake in simptome miokardnega infarkta, venske trombembolije in hudih kožnih reakcij,

kdaj je potrebno poiskati nujno zdravniško pomoč,

pomen rednega spremljanja tveganja za srčno-žilne dogodke.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept