Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Qutenza (capsaicin) – Navodilo za uporabo - N01BX04

Updated on site: 09-Oct-2017

Ime zdravilaQutenza
ATC kodaN01BX04
Substancacapsaicin
ProizvajalecGrunenthal GmbH

Navodilo za uporabo

Qutenza 179 mg dermalni obliž kapsaicin

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo Qutenza in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Qutenza

3.Kako uporabljati zdravilo Qutenza

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Qutenza

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Qutenza in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Qutenza vsebuje kapsaicin in spada v skupino zdravil, imenovanih anestetiki.

Zdravilo Qutenza uporabljamo za zdravljenje periferne nevropatske bolečine pri odraslih osebah samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili za lajšanje bolečin.

Zdravilo Qutenza uporabljamo za lajšanje bolečin pri osebah, ki imajo bolečine živčnega izvora zaradi poškodbe živcev v koži. Poškodovani živci v koži so lahko posledica številnih bolezni, na primer pasovca, okužbe s HIV, sladkorne bolezni, določenih zdravil in drugih okoliščin. Olajšanje bolečin se vam lahko pojavi v 1 do 3 tednih.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Qutenza

Ne uporabljajte zdravila Qutenza

če ste alergični na kapsaicin, čili ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Qutenza se posvetujte z zdravnikom.

Ne uporabljajte zdravila Qutenza na glavi ali obrazu.

Ne uporabljajte zdravila Qutenza na poškodovani koži ali odprtih ranah.

Ne dotikajte se zdravila Qutenza ali drugih materialov, ki so bili v stiku z zdravljenimi predeli, saj to lahko povzroči pekoč in zbadajoč občutek. Ne dotikajte se oči, ust ali drugih občutljivih predelov, saj to lahko povzroči draženje in bolečino. Vdihavanje ali inhaliranje v bližini obližev Qutenza lahko povzroči kašelj, draženje grla ali kihanje.

Običajno je, da se med uporabo zdravila Qutenza in po njej za nekaj časa pojavi zbadajoč ali pekoč občutek ali rdečina na koži. Zaradi bolečine se vam lahko zviša krvni tlak, zato bo zdravnik med

uporabo zdravila krvni tlak večkrat izmeril. Če občutite precejšnjo bolečino, bo zdravnik uporabil lokalno hlajenje ali vam dal zdravilo za lajšanje bolečin. Če občutite zelo hudo bolečino, prosite vašega zdravnika, da vam obliž odstrani.

Po uporabi kapsaicina so opazili majhne kratkotrajne spremembe sposobnosti zaznavanja vročega ali ostrega.

Če imate nestabilen ali slabo nadzorovan visok krvni tlak ali ste imeli težave s srcem, bo zdravnik ocenil tveganje neželenih učinkov na srce ali krvni tlak zaradi morebitnega stresa kot posledice postopka, preden bo uporabil zdravilo Qutenza.

Če uporabljate visoke odmerke opioidov, se morda ne boste odzvali na peroralne opioidne analgetike, ki jih boste prejeli za lajšanje akutne bolečine med postopkom zdravljenja in po njem. V tem primeru bo zdravnik uporabil druge metode za lajšanje bolečin po zdravljenju z zdravilom Qutenza.

Otroci in mladostniki

Uporaba zdravila Qutenza pri bolnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.

Druga zdravila in zdravilo Qutenza

Zdravilo Qutenza učinkuje lokalno na kožo in ni pričakovati, da bi vplivalo na druga zdravila. Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravilo Qutenza skupaj s hrano in pijačo

Hrana ali pijača naj ne bi vplivala na zdravilo Qutenza, saj deluje lokalno na kožo.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči in/ali dojite, je pri uporabi zdravila Qutenza potrebna previdnost. Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Študije učinkov zdravila Qutenza na sposobnost upravljanja vozil in strojev niso bile izvedene. Pri uporabi zdravila Qutenza so v krvi morda prisotne le zelo majhne količine zdravilne učinkovine, zelo kratek čas. Zato je malo verjetno, da bi imelo zdravilo Qutenza neposredne učinke na sposobnost konrentracije ali sposobnost upravljanja vozil in strojev.

Čistilni gel za uporabo z zdravilom Qutenza vsebuje butilhidroksianizol

Čistilni gel za zdravilo Qutenza vsebuje butilhidroksianizol, ki lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ali draženje oči in sluznic.

3.Kako uporabljati zdravilo Qutenza

Hkrati se lahko uporabijo največ 4 obliži.

Zdravilo Qutenza sme aplicirati le zdravnik ali medicinska sestra pod nadzorom zdravnika.

Zdravilo Qutenza je namenjeno uporabi na koži.

Zdravnik bo s pisalom ali drugim označevalcem označil najbolj boleče predele kože.

Pred aplikacijo obližev Qutenza na kožo je treba zdravljene predele umiti z milom in vodo ter osušiti. Na zdravljenem predelu je treba postriči dlake.

Pred apliciranjem obližev Qutenza na kožo vam bosta zdravnik ali medicinska sestra morda nanesla anestetični gel ali kremo ali dala peroralno zdravilo za lajšanje bolečine za zmanjšanje morebitnega zbadanja. Gel ali kremo je treba pred uporabo zdravila Qutenza odstraniti, kožo oprati ter posušiti.

Med pripravo obližev Qutenza lahko zdravnik ali medicinska sestra nosita rokavice, včasih tudi masko ter zaščitna očala. Ne vdihavajte ali inhalirajte v bližini obližev Qutenza, saj lahko to povzroči kašelj ali kihanje.

Obliže Qutenza je mogoče razrezati na manjše kose, tako da se prilegajo zdravljenemu predelu.

Zdravnik ali medicinska sestra obliže odstrani po 30 minutah, če so aplicirani za zdravljenje bolečin

živčnega izvora na nogah, oz. po 60 minutah, če so aplicirani za zdravljenje bolečin živčnega izvora na drugih delih telesa. Ne dotikajte se obliža z rokami, saj lahko to povzroči pekoč in zbadajoč občutek.

Do olajšanja bolečin z zdravilom Qutenza lahko traja od 1 do 3 tedne. Če imate tudi po tem obdobju znatne bolečine, se posvetujte z zdravnikom.

Zdravljenje z zdravilom Qutenza je po potrebi mogoče ponavljati v 90-dnevnih intervalih.

Morda boste prejeli zdravila za lajšanje bolečin, ki jih občutite med zdravljenjem z zdravilom Qutenza.

Običajno se v koži med zdravljenjem z zdravilom Qutenza pojavi zbadajoč in pekoč občutek ali rdečina.

Pri aplikaciji obližev Qutenza na stopalih si je mogoče prek obližev obuti nogavice za enkratno uporabo.

Zdravnik ali medicinska sestra lahko prek obliža Qutenza ovije obvezo, da ostane obliž trdno na koži.

Po aplikaciji zdravila Qutenza zdravnik ali medicinska sestra zdravljeni predel očisti s čistilnim gelom iz tube, ki je v kompletu. Čistilni gel bo na koži učinkoval eno minuto, nato ga je treba obrisati, da se odstrani morebitno preostalo zdravilo, ki utegne ostati na koži po zdravljenju. Po odstranitvi čistilnega gela je treba predel nežno umiti z milom in vodo.

Ne dotikajte se oči, ust ali drugih občutljivih predelov. Če se nehote dotaknete obliža Qutenza ali zdravljene kože pred nanosom čistilnega gela, lahko nastane pekoč in/ali zbadajoč občutek. Nemudoma pokličite zdravnika.

Ne poskušajte sami odstraniti obliža. Namesto vas ga bo odstranil zdravnik ali medicinska sestra.

Ne jemljite obližev Qutenza iz bolnišnice.

Ne uporabljajte obližev Qutenza doma.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če ste uporabljali zdravilo Qutenza, dlje kot je predpisano

Preveliko odmerjanje je malo verjetno. Vendar pa lahko občutite hude rekacije na mestu uporabe, kot so bolečina, rdečina in srbenje, če je zdravilo Qutenza predolgo aplicirano

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Takoj se posvetujte z zdravnikom, če se pri vas pojavijo naslednji učinki:

če imate občutek, da vam srce bije prehitro, prepočasi ali pa neenakomerno o občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

globoka rdečina na mestu aplikacije obliža, mehurji/iztekanje iz kože, koža, ki postane zelo boleča na dotik, otečena, mokra ali sijoča. V manjšem številu primerov, so lahko to znaki opeklin druge stopnje in zahtevajo nujno pozornost.

o neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

Obvestite zdravnika, če se pojavijo ali poslabšajo naslednji neželeni učinki:

rdečina ali bolečina na mestu aplikacije obliža, ki traja dlje kot en dan o zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov

srbenje, bule, mehurčki, oteklina, suhost na mestu aplikacije obliža, pekoč občutek, bolečine v okončinah

o pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

izpuščaji, zbadanje, vnetje kože, povečana občutljivost, vnetje, kožne reakcije, draženje, podplutba na mestu aplikacije obliža

o občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

zmanjšan okus, zmanjšana občutljivost v okončinah, draženje oči, kašelj, draženje grla, slabost, srbenje, mišični spazmi, pasovec, otekanje okončin

o občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

nenamerna izpostavljenost zdravilu (vključno bolečine v očesu, draženje oči in grla ter kašelj) o neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Qutenza

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake „EXP“. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Qutenza dermalni obliž: shranjujte v vodoravnem položaju v originalni vrečki in škatli. Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Čistilni gel: shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Po odprtju vrečke je zdravilo Qutenza treba aplicirati v 2 urah.

Odstranjevanje uporabljenih in neuporabljenih obližev Qutenza.

Dotik s temi predmeti lahko povzroči pekoč občutek v prstih. Zdravnik ali medicinska sestra jih mora pred varno odstranitvijo zapreti v polietilensko vrečko. Obliže Qutenza in materiale, ki se uporabijo pri zdravljenju, je treba pravilno odstraniti.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Qutenza

Zdravilna učinkovina je kapsaicin. En obliž velikosti 280 cm2 vsebuje skupno 179 mg kapsaicina oz. 640 mikrogramov kapsaicina na cm2 obliža (8% m/m).

Druge sestavine dermalnega obliža Qutenza:

Matriks: silikonski adhezivi

dietilenglikol monoetileter silikonsko olje etilceluloza N50 (E462)

Zunanja plast:

zunanja prevleka iz poliestra tiskarsko črnilo s Pigment White 6

Odstranljiva zaščitna plast: zaščitna podloga iz poliestra

Obližu Qutenza je priložena tuba čistilnega gela, ki ne vsebuje zdravilnih učinkovin.

Čistilni gel vsebuje:

makrogol 300 karbomer prečiščeno vodo

natrijev hidroksid (E524) dinatrijev edetat butilhidroksianizol (E320)

Izgled zdravila Qutenza in vsebina pakiranja

Zdravilo Qutenza je dermalni obliž za uporabo na koži.

En obliž je velikosti 14 cm x 20 cm (280 cm2) ter je sestavljen iz lepljive strani, ki vsebuje zdravilno učinkovino, in zunanje plasti. Lepljiva stran je prekrita z odstranljivo, prozorno, nepotiskano, diagonalno prerezano zaščitno podlogo. Na zunanji plasti je vtisnjena oznaka „capsaicin 8%“.

Ena škatla zdravila Qutenza vsebuje 1 ali 2 vrečki in 1 tubo čistilnega gela (50 g). Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6 52078 Aachen

Nemčija

Izdelovalec

GP Grenzach Produktions GmbH (GP)

Emil-Barell-Strasse 7

D-79639 Grenzach-Wyhlen, Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

S.A. Grünenthal N.V.

Astellas Pharma a/s

Lenneke Marelaan 8

Danija

1932 Sint-Stevens-Woluwe

Tel: + 45 43 430355

België/Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00

 

beinfo@grunenthal.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Астелас Фарма ЕООД

S.A. Grünenthal N.V.

Teл.: + 359 2 862 53 72

Lenneke Marelaan 8

 

1932 Sint-Stevens-Woluwe

 

België/Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00

 

beinfo@grunenthal.com

Česká republika

Magyarország

Astellas Pharma s.r.o.

Astellas Pharma Kft.

Tel: +420 236 080300

Tel.: + 36 1 577 8200

Danmark

Malta

Grünenthal Denmark ApS

E.J. Busuttil Ltd.

Tlf: +45 8888 3200

Tel: +356 21447184

Deutschland

Nederland

Grünenthal GmbH

Grünenthal B.V.

Zieglerstr. 6

De Corridor 21K

DE-52078 Aachen

NL-3621 ZA Breukelen

Tel: + 49 241 569-1111

Tel:+31 (0)30 6046370

service@grunenthal.com

info.nl@grunenthal.com

Eesti

Norge

Astellas Pharma a/s

Grünenthal Norway AS

Taani

Tlf: +47 22 99 60 54

Tel: + 45 43 430355

 

Ελλάδα

Österreich

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Grünenthal GmbH

Τηλ: +30 210 8189900

Campus 21, Liebermannstraße A01/501

 

2345 Brunn am Gebirge

 

España

Polska

Grünenthal Pharma, S.A.

Astellas Pharma Sp.z.o.o.

C/Dr. Zamenhof, 36

Tel.: + 48 225451 111

E-28027 Madrid

 

Tel: +34 (91) 301 93 00

 

France

Portugal

Laboratoires Grünenthal SAS

Grünenthal, S.A.

Immeuble Eurêka

Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A

19 rue Ernest Renan

P-1495 - 190 Algés

CS 90001

Tel: +351 / 214 72 63 00

F- 92024 Nanterre Cedex

 

Tél: + 33 (0)1 41 49 45 80

 

Hrvatska

România

Astellas d.o.o.

S.C.Astellas Pharma SRL

Tel: + 385 1 670 01 02

Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92

Ireland

Slovenija

Grünenthal Pharma Ltd

Astellas Pharma d.o.o.

4045 Kingswood Road,

Tel: +386 1401 1400

Citywest Business Park

 

IRL – Citywest Co., Dublin

 

Tel: +44 (0)870 351 8960

 

medicalinformationie@grunenthal.com

 

Ísland

Slovenská republika

Grünenthal Denmark ApS

Astellas Pharma s.r.o.,

Danmörk

Tel: +421 2 4444 2157

Sími: +45 8888 3200

 

Italia

Suomi/Finland

Grünenthal Italia S.r.l.

Grünenthal Finland Oy

Tel: +39 02 4305 1

Puh/Tel: +358 9 50991

Κύπρος

Sverige

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Grunenthal Sweden AB

Ελλάδα

Tel: +46 (0)8 643 40 60

Τηλ: +30 210 8189900

 

Latvija

United Kingdom

Astellas Pharma a/s

Grünenthal Ltd

Dānija

1 Stokenchurch Business Park

Tel: + 45 43 430355

Ibstone Road, HP14 3FE – UK

 

Tel: +44 (0)870 351 8960

 

medicalinformationuk@grunenthal.com

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Celoten povzetek glavnih značilnosti zdravila (SPC) je priložen v škatli zdravila Qutenza.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept