Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Raplixa (human fibrinogen / human thrombin) - B02BC30

Updated on site: 09-Oct-2017

Ime zdravilaRaplixa
ATC kodaB02BC30
Substancahuman fibrinogen / human thrombin
ProizvajalecMallinckrodt Specialty Pharmaceuticals Ireland Ltd

Raplixa

humani fibrinogen/humani trombin

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Raplixa. Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe. Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.

Za praktične informacije o uporabi zdravila Raplixa naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.

Kaj je zdravilo Raplixa in za kaj se uporablja?

Zdravilo Raplixa se uporablja pri odraslih kot pomoč pri ustavljanju krvavitve med kirurškim posegom v primerih, ko standardne kirurške metode za obvladovanje krvavitev, kot je šivanje, ne zadoščajo.

Zdravilo Raplixa vsebuje kot zdravilni učinkovini humani fibrinogen in humani trombin. Uporabljati ga je treba skupaj z odobreno vrsto želatinske gobice.

Kako se zdravilo Raplixa uporablja?

Zdravilo Raplixa lahko uporabljajo le izkušeni kirurgi, izdaja zdravila pa je le na recept.

Zdravilo Raplixa je na voljo kot prašek (0,5, 1 in 2 grama). Količina zdravila Raplixa, ki jo je treba dati, in pogostnost nanosa sta odvisni od potreb bolnika in dejavnikov, kot so vrsta kirurškega posega, velikost rane in resnost krvavitve. Tanka plast praška se lahko nanese neposredno iz viale ali z uporabo pršilnika neposredno na površino krvavitve, nato pa se nanjo položi želatinska gobica. Prašek se lahko nanese tudi na navlaženo želatinsko gobico, ki se takoj zatem položi na površino krvavitve. Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako zdravilo Raplixa deluje?

Zdravilni učinkovini v zdravilu Raplixa, humani fibrinogen in humani trombin, sta naravni beljakovini v krvi in se pridobivata iz darovane krvi. Ko ga nanesemo na vlažno površino, se trombin aktivira in pretvori fibrinogen v manjše enote, imenovane fibrini. Fibrini se nato združijo (medsebojno zlepijo) in ustvarijo fibrinski strdek, ki želatinsko gobico tesno poveže s površino rane, kar preprečuje krvavenje in zapira tkivo. Gobica ostane v telesu, kjer se raztopi in popolnoma izgine.

Kakšne koristi je zdravilo Raplixa izkazalo v študijah?

Zdravilo Raplixa se je izkazalo za učinkovito kot pomoč pri ustavljanju krvavitev med kirurškimi posegi v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 721 bolnikov, pri katerih so bili opravljeni kirurški posegi na hrbtenici, jetrih, žilju in mehkem tkivu in ki so imeli blago ali zmerno krvavitev, ki je ni bilo mogoče obvladati s standardnimi tehnikami. V študiji so zdravilo Raplixa, uporabljeno z želatinsko gobico, primerjali z uporabo želatinske gobice same. Ne glede na vrsto kirurškega posega so bile pri bolnikih v skupini, zdravljeni z zdravilom Raplixa, krvavitve ustavljene v 1 do 2 minutah v primerjavi z bolniki iz kontrolne skupine, kjer so bile za ustavitev potrebne 2 do 4 minute. V povprečju je uporaba zdravila Raplixa skrajšala čas krvavitve za približno 2 minuti.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Raplixa?

Najpogostejša neželena učinka zdravila Raplixa (ki lahko prizadeneta največ 1 osebo od 10) sta nespečnost in pruritus (srbenje). Drugi neželeni učinki, ki so jih redko opazili pri tej vrsti zdravila, lahko vključujejo alergijske reakcije.

Pri uporabi drugih pršilnikov za nanos fibrina je prišlo do zračne ali plinske embolije (zračni ali plinski mehurčki v krvi, ki vplivajo na pretok krvi), ki je lahko življenjsko nevarna. Zelo majhnega tveganja pri uporabi zdravila Raplixa ni mogoče v celoti izključiti. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Raplixa, glejte navodilo za uporabo.

Zdravilo Raplixa se ne sme dajati intravaskularno (v notranjost krvnih žil); ne sme se uporabljati kot pršilo pri endoskopskih (postopek, pri katerem se za ogled notranjosti telesa uporablja cevka s kamero) ali laparoskopskih (kirurški poseg, ki kirurgu omogoča izvedbo operacije brez velikega reza v telesu) posegih ter se ne sme uporabljati kot lepilo za pritrditev obližev ali kot lepilo v črevesju za spojitev ločenih delov črevesja (gastrointestinalno anastomozo). Prav tako se ne sme uporabljati za zdravljenje hudih arterijskih krvavitev. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Raplixa odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Raplixa večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. Odbor je menil, da je zdravilo Raplixa učinkovito pri skrajševanju časa, potrebnega za ustavitev krvavitve med kirurškim posegom, ko standardne kirurške tehnike, kot je šivanje, ne zadoščajo. Zdravilo Raplixa je na voljo v obliki praška v vialah, ki ga je mogoče hraniti pri sobni temperaturi, po odprtju pa ga je mogoče uporabiti v dveh urah, kar omogoča uporabo na več mestih krvavitve. Varnost je bila ocenjena kot sprejemljiva, če se upoštevajo dogovorjeni ukrepi.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Raplixa?

Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Raplixa je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj. V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo

vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.

Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Raplixa, zagotovila, da bodo vsi kirurgi, ki uporabljajo zdravilo

Raplixa, prejeli izobraževalno gradivo z informacijami o tveganju zračne ali plinske embolije ter o pravilni uporabi pršila.

Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta obvladovanja tveganj

Druge informacije o zdravilu Raplixa

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Raplixa, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. marca 2015.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Raplixa sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Raplixa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2015.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept