Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Raplixa (human fibrinogen / human thrombin) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - B02BC30

Updated on site: 09-Oct-2017

Ime zdravilaRaplixa
ATC kodaB02BC30
Substancahuman fibrinogen / human thrombin
ProizvajalecMallinckrodt Specialty Pharmaceuticals Ireland Ltd

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih.

1.IME ZDRAVILA

Raplixa prašek za lepilo za tkiva

2.KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

En gram praška vsebuje 79 mg humanega fibrinogena in 726 i.e. humanega trombina.

Zdravilo Raplixa je na voljo v treh različnih pakiranjih po 0,5 grama (39,5 mg humanega fibrinogena in 363 i.e. humanega trombina), 1 gram (79 mg humanega fibrinogena in 726 i.e. humanega trombina) in 2 grama (158 mg humanega fibrinogena in 1452 i.e. humanega trombina).

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

3.FARMACEVTSKA OBLIKA

prašek za lepilo za tkiva suh bel prašek

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Terapevtske indikacije

Podporno zdravljenje, kjer standardne kirurške tehnike ne zadoščajo za izboljšanje hemostaze. Zdravilo Raplixa je treba uporabljati v kombinaciji z odobreno želatinsko gobico (glejte poglavje 5.1).

Zdravilo Raplixa je indicirano pri odraslih, starih več kot 18 let.

4.2Odmerjanje in način uporabe

Zdravilo Raplixa lahko uporabljajo le izkušeni kirurgi.

V kombinaciji z zdravilom Raplixa je treba uporabljati želatinske gobice. Želatinske gobice imajo oznako CE in se prodajajo in pakirajo posebej (glejte navodilo za uporabo za specifično želatinsko gobico, ki ste jo izbrali za uporabo).

Odmerjanje

Količina zdravila Raplixa, ki jo je treba dati, in pogostnost nanosa se morata vedno ravnati glede na osnovne klinične potrebe bolnika. Za uporabljeni odmerek veljajo številne spremenljivke, ki med drugim vključujejo vrstno kirurškega posega, predel krvaveče površine, resnost krvavitve, način aplikacije, ki ga izbere kirurg, in število aplikacij.

Lečeči kirurg aplikacijo zdravila prilagodi posamezniku. V kliničnih preskušanjih je bil odmerek s tanko plastjo zdravila Raplixa običajno med 0,3 do 2 g. Za nekatere postopke, npr. resekcijo jeter, bodo morda potrebne večje količine. Začetna količina zdravila, ki se aplicira na izbrano anatomsko mesto ali ciljno površino, mora zadoščati za prekritje celotnega nameravanega predela aplikacije s tanko plastjo zdravila Raplixa, ki se nato prekrije z vpojno želatinsko gobico (namočeno v fiziološko raztopino). Po potrebi lahko uporabo ponovite.

Potrebni odmerek zdravila Raplixa se lahko razlikuje glede na velikost zdravljenega predela. V kliničnih preskušanjih so za manjše krvaveče predele (< 10 cm²) povprečno uporabili 0,5 g do 1 g. Za večje krvaveče predele so porabili 1 do 2 grama (10 – 100 cm²). Na podlagi testov in vitro je znano, da

se lahko z uporabo pripomočka RaplixaSpray z 1 g prekrije 100 cm². Največja priporočena količina zdravila Raplixa je 3 grame.

Potrebni odmerki zdravila Raplixa na podlagi velikosti krvaveče površine, ki bo zdravljena, so prikazani v spodnji preglednici:

Preglednica 1:

Potrebni odmerek zdravila Raplixa

 

Največja površina nanosa

Največja površina nanosa

Velikost pakiranja

Neposredni nanos iz viale

Nanos z uporabo pripomočka

zdravila Raplixa

 

 

RaplixaSpray

 

25 cm²

50 cm²

0,5 g

50 cm²

100 cm²

1 g

Pediatrična populacija

Varnost in učinkovitost zdravila Raplixa pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, nista bili dokazani. Podatkov ni na voljo, zato se uporaba zdravila Raplixa pri otrocih in mladostnikih ne priporoča.

Starejši

Odmerka ni treba prilagajati.

Odmerjanje in način uporabe

Samo za epilezijsko uporabo.

Za navodila glede uporabe zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.

Zdravilo Raplixa se lahko nanaša na katerega od spodaj navedenih načinov, odvisno od vrste kirurškega posega, mesta posega in velikosti ter resnosti krvavitve:

Neposredni nanos, ki mu sledi želatinska gobica

Prašek se nanese neposredno iz viale na površino krvavitve, nato pa se nanjo položi želatinsko gobico z oznako CE, razrezano na ustrezne velike dele, na katere se z roko pritisne sterilna gaza.

Nanos na želatinsko gobico

Prašek se nanese neposredno iz viale na želatinsko gobico z oznako CE, namočeno v fiziološko raztopino, nato pa se nanese na mesto krvavitve. Pri uporabi navlažene želatinske gobice je treba na gobico tik pred aplikacijo na mesto krvavitve nanesti tanko plast zdravila Raplixa.

Aplikacija s pršilom z uporabo pripomočka RaplixaSpray, ki mu sledi uporaba želatinske gobice Vialo in pripomoček RaplixaSpray je treba vzeti iz vrečk in ohraniti sterilnost. Pripomoček

RaplixaSpray je treba povezati z regulatorjem tlaka RaplixaReg in s tem na dovajanje medicinskega plina CO2 (CO2 se priporoča; zdravilo Raplixa se lahko uporablja tudi z medicinskim zrakom), nastavljenim na tlak 1,5 bara (22 psi).

Vialo je treba držati pokonci, nežno pretresti in odstraniti aluminijasto zaporko in gumijasti zamašek.

Vialo s praškom je treba pritrditi na pripomoček RaplixaSpray tako, da se pripomoček obrne na glavo čez vialo, ki stoji navpik, in vstavi v vialo.

Pripomoček RaplixaSpray se uporablja za pršenje praška na mesto krvavitve, nato pa se uporabi želatinska gobica (glejte navodilo za uporabo pripomočka RaplixaSpray in želatinske gobice).

Zdravilo je treba nanesti v 2 urah od spojitve viale s pripomočkom.

Pripomoček RaplixaSpray ima priključeno togo šobo. To lahko odstranite in priključite gibljivo šobo, odvisno od namena uporabe in želja kirurga.

Da se prepreči potencialno življenjsko nevarna zračna embolija, se priporoča pršenje zdravila Raplixa s pomočjo stisnjenega CO2. Zdravilo Raplixa se lahko uporablja tudi z medicinskim zrakom (glejte poglavji 4.4 in 6.6).

4.3Kontraindikacije

Znana preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Zdravila Raplixa se ne sme dajati intravaskularno.

Aplikacija zdravila Raplixa s pršenjem ni dovoljena pri endoskopskih ali laparoskopskih posegih.

Zdravilo Raplixa se ne sme uporabljati kot lepilo za pritrditev obližev.

Zdravilo Raplixa se ne sme uporabljati kot lepilo za črevesje (gastrointestinalne anastomoze).

Zdravila Raplixa se ne sme uporabljati za zdravljenje hudih arterijskih krvavitev.

4.4Posebna opozorila in previdnostni ukrepi

Uporaba in aplikacija

Samo za epilezijsko uporabo. Ne uporabljajte intravaskularno. Upoštevajte specifična navodila za uporabo vpojne želatinske gobice.

Zdravila Raplixa (želatinske gobice) ne uporabljajte na kontaminiranih predelih telesa ali v prisotnosti aktivne okužbe.

Intravaskularna uporaba

Če se zdravilo nenamerno uporabi intravaskularno, se lahko pojavijo življenjsko nevarni trombembolični zapleti.

Zračna ali plinska embolija

Pri uporabi drugih pršil, ki uporabljajo regulator tlaka, za nanos fibrinskih lepil/hemostatskih zdravil, je prišlo do življenjsko nevarne zračne ali plinske embolije. Kaže, da je ta dogodek povezan z uporabo pršilnikov s tlakom, ki je višji od priporočenega, in/ali preblizu površine tkiva. Kaže, da je tveganje večje, pri pršenju fibrinskih lepil z zrakom v primerjavi s CO2, zato ga pri uporabi zdravila Raplixa ni mogoče izključiti.

Pred uporabo zdravila Raplixa je treba predele okoli nameravanega predela aplikacije ustrezno zaščititi (prekriti), da se prepreči zlepljenje tkiva na neželenih predelih. Zdravilo Raplixa se lahko nanaša s pršilom le, če je možno natančno oceniti razdaljo pršenja. Razdalja pršenja od tkiva in tlak morata biti v razponu, ki ju priporoča proizvajalec pršila (za tlak in razdaljo glejte preglednico v poglavju 6.6).

Pri pršenju zdravila Raplixa je treba spremljati spremembe krvnega tlaka, utripa, saturacijo s kisikom in CO2 na koncu izdiha, saj se lahko pojavi zračna ali plinska embolija.

Pri uporabi dodatnih šob s tem zdravilom je treba upoštevati navodila za uporabo teh šob.

Preobčutljivostne reakcije

Kot z vsemi proteinskimi zdravili so možne preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa. Znaki preobčutljivostne reakcije lahko vključujejo koprivnico, generalizirano urtikarijo, tiščanje v prsih, sopenje, hipotenzijo in anafilakso. Če se pojavijo ti simptomi, je treba z dajanjem takoj prenehati. V primeru šoka je potrebno standardno zdravljenje šoka.

Prenosljivi povzročitelji okužb

Standardni ukrepi za preprečevanje okužb zaradi uporabe zdravil, pripravljenih iz humane krvi ali plazme, vključujejo izbiro darovalcev, presejanje posameznih odvzetih enot in združene plazme za specifične označevalce okužbe in vključevanje učinkovitih proizvodnih stopenj za inaktivacijo/odstranitev virusov. Kljub tem ukrepom možnosti prenosa okužb pri zdravilih, pripravljenih iz humane krvi ali plazme, ni mogoče povsem izključiti. To velja tudi za neznane ali pojavljajoče se viruse in druge povzročitelje bolezni.

Izvajani ukrepi veljajo za učinkovite pri virusih z ovojnico kot so virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV), virus hepatitisa B (HBV) in virus hepatitisa C (HCV).

Zanesljivost izvajanih ukrepov pri virusih brez ovojnice, kot sta virus HAV in parvovirus B19, je lahko omejena. Okužbe s parvovirusom B19 so lahko resne pri nosečnicah (okužba ploda) in za posameznike z imunsko pomanjkljivostjo ali večjo eritropoezo (npr. hemolitična anemija).

Drugo

Zdravilo Raplixa so preučili pri bolnikih s kirurškim posegom na hrbtenici, posegu na žilju, posegu na mehkem tkivu in z resekcijo jeter. Z uporabo zdravila Raplixa pri posegih na žilju so izkušnje omejene, če se zdravilo Raplixa uporablja s pripomočkom RaplixaSpray.

Ni podatkov, ki bi podprli uporabo tega zdravila pri lepljenju tkiva, nevrokirurgiji, nanosu skozi prilagodljivi endoskop za zdravljenje krvavitev ali pri gastrointestinalnih anastomozah.

Močno se priporoča, da se ob vsaki uporabi zdravila Raplixa pri bolniku zabeleži ime in številka serije zdravila, da se ohranja povezava med bolnikom in serijo zdravila.

4.5Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Formalnih študij medsebojnega delovanja niso izvedli.

Zdravilo Raplixa se lahko po izpostavljenosti raztopinam, ki vsebujejo alkohol, jod ali težke kovine (npr. antiseptične raztopine) denaturira. Takšne snovi je treba pred uporabo zdravila čim bolj odstraniti.

4.6Plodnost, nosečnost in dojenje

Nosečnost in dojenje

Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja z zdravilom Raplixa na živalih niso bile opravljene. Varnost zdravila Raplixa med nosečnostjo ali dojenjem pri ljudeh ni bila ugotovljena v nadzorovanih kliničnih preskušanjih.

Zdravila se ne sme uporabljati pri nosečnicah ali ženskah, ki dojijo.

Plodnost

Študij vpliva na sposobnost razmnoževanja niso izvajali.

4.7Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Navedba smiselno ni potrebna.

4.8Neželeni učinki

Povzetek varnostnega profila

Preobčutljivostne ali alergijske reakcije (ki lahko vključujejo angioedem, pekoč občutek in zbadanje na mestu aplikacije, bronhospazem, mrazenje, vročinske oblive, generalizirano urtikarijo, glavobol, koprivnico, hipotenzijo, letargijo, navzeo, nemir, tahikardijo, stiskanje v prsih, mravljinčenje, bruhanje, sopenje) se lahko v posameznih redkih primerih pojavijo pri bolnikih, ki jih zdravimo s fibrinskimi lepili/hemostatiki: te reakcije so napredovale do hude anafilaksije. Takšne reakcije lahko vidimo zlasti, če se zdravilo nanaša večkrat ali če se uporablja pri bolnikih z znano preobčutljivostjo na sestavine zdravila.

Redko se lahko razvijejo protitelesa proti sestavinam fibrinskih lepil/hemostatskih zdravil.

Nenamerno intravaskularno injiciranje lahko povzroči trombembolični dogodek in diseminirano intravaskularno koagulacijo, prav tako pa obstaja tveganje za anafilaktično reakcijo (glejte poglavje

4.4).

Pri uporabi pršilnikov, ki uporabljajo regulator tlaka, za nanos fibrinskih lepil, je prišlo do življenjsko nevarne zračne ali plinske embolije. Kaže, da je ta dogodek povezan z uporabo pršilnikov s tlakom, ki je višji od priporočenega, in/ali preblizu površine tkiva. Kaže, da je tveganje večje, pri pršenju fibrinskih lepil z zrakom v primerjavi s CO2, zato ga pri uporabi zdravila Raplixa ni mogoče izključiti.

Za varnost glede prenosljivih povzročiteljev glejte poglavje 4.4.

Neželeni učinki v obliki preglednice

Organski sistem

Pogosti (≥1/100 do <1/10)

Splošne težave in spremembe na mestu

insomnia

aplikacije

pruritus

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46 e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

4.9Preveliko odmerjanje

V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike skrbno spremljati zaradi znakov ali simptomov neželenih učinkov in uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje in podporne ukrepe.

5.FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

5.1Farmakodinamične lastnosti

Farmakoterapevtska skupina: lokalni hemostatiki, drugi hemostatiki oznaka ATC: B02BC30

Mehanizem delovanja

Fibrinski adhezijski sistem sproži zadnjo fazo fiziološke koagulacije krvi. Pretvorba fibrinogena v fibrin se zgodi s cepitvijo fibrinogena v fibrinske monomere in fibrinopeptide. Fibrinski monomeri se združujejo in tvorijo fibrinski strdek. Trombin aktivira faktor XIII v faktor XIIIa, ta pa navzkrižno poveže fibrin. Za obe reakciji, pretvorbo fibrinogena v fibrin in navzkrižno povezovanje fibrina, so potrebni kalcijevi ioni.

V nadaljnjem procesu celjenja rane plazmin inducira povečano fibrinolitično aktivnost in razgradnjo fibrina v fibrinske produkte

Klinične študije z zdravilom Raplixa, ki kažejo hemostazo so opravili pri bolnikih s kirurškim posegom na hrbtenici (n=146), žilju (n=137), jetrih (n=158) in mehkem tkivu (n=125).

V EU so izvedli klinične študije z želatinsko gobico Spongostan z oznako CE. Krvavitev na ciljnem mestu je bila blaga ali zmerna. Običajne kirurške tehnike kot so šivanje, ligature in kavteterizacija so bile neučinkovite ali neizvedljive. Kombinacija zdravila Raplixa in želatinske gobice je skrajšala mediani čas do hemostaze na ciljnih mestih do 2 minuti v primerjavi s samo želatinsko gobico.

Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Raplixa za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje krvavitve, ki nastane kot posledica kirurškega postopka, pod pogoji, ki so za odobreno indikacijo zdravila navedeni v izvedbenem načrtu za pediatrično populacijo (PIP) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).

5.2Farmakokinetične lastnosti

Zdravilo Raplixa je izključno za epilezijsko uporabo. Intravaskularna uporaba je kontraindicirana. Posledično intravaskularnih farmakokinetičnih študij pri ljudeh niso izvajali.

Fibrinska lepila/hemostatiki se presnavljajo na enak način kot endogeni fibrin – s fibrinolizo in fagocitozo.

5.3Predklinični podatki o varnosti

Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1Seznam pomožnih snovi

trehaloza kalcijev klorid albumin natrijev klorid natrijev citrat

L-arginin hidroklorid

6.2Inkompatibilnosti

Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila Raplixa ne smemo mešati z drugimi zdravili.

6.3Rok uporabnosti

3 leti

Rok uporabnosti med uporabo: odprto vialo zdravila Raplixa je treba uporabiti v 2 urah.

6.4Posebna navodila za shranjevanje

Shranjujte med + 2 °C in + 25 °C.

Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju zdravila glejte poglavje 6.3.

6.5Vrsta ovojnine in vsebina

0,5 g, 1 g, 2 g praška na vialo (steklo tipa I) z gumijastim zamaškom in aluminijasto/plastično odtržno zaporko.

Velikost pakiranja

Pakiranje z 1 vialo.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

6.6Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom

Zdravilo Raplixa je vnaprej zmešana mešanica trombina in fibrinogena, na voljo kot za uporabo pripravljeno fibrinsko lepilo v obliki suhega praška v stekleni viali, ki vsebuje 0,5 g, 1 g ali 2 g zdravila Raplixa, ki se nanese na mesto kirurške krvavitve neposredno iz viale ali z uporabo pripomočka RaplixaSpray. Zdravilo Raplixa shranjujte pri nadzorovani sobni temperaturi okolice. Zunanja vrečka iz aluminijaste folije se lahko odpre v nesterilnih pogojih. Vialo je treba odpreti v sterilnih pogojih.

Obstajajo trije načini nanosa: neposredni nanos zdravila Raplixa na krvaveče tkivo, ki mu sledi uporaba želatinske gobice ali nanos zdravila Raplixa na želatinsko gobico, nato pa nanos gobice na krvaveče tkivo ali nanos praška zdravila Raplixa s pripomočkom RaplixaSpray, nato pa nanos želatinske gobice.

Pred nanosom zdravila Raplixa je treba površino rane osušiti s standardnimi tehnikami (npr. z uporabo kompres, tamponov ali sesalnih naprav med postopkom).

Zdravilo lahko nanašate v skladu z navodili in s pripomočkom, priporočenim za to zdravilo.

Začetna količina zdravila, ki se nanese na izbrano anatomsko mesto ali ciljno površino, mora zadoščati za prekritje celotnega nameravanega predela aplikacije s tanko plastjo zdravila Raplixa, ki se nato prekrije z vpojno želatinsko gobico (namočeno v fiziološko raztopino). Po potrebi lahko uporabo ponovite.

Pri uporabi pršila RaplixaSpray

Vialo in pršilo RaplixaSpray vzemite iz vrečk in ohranite sterilnost. Pršilo zdravila Raplixa povežite z regulatorjem zračnega tlaka RaplixaReg ali z regulatorjem tlaka CO2 in s tem z dovajanjem medicinskega zraka ali CO2, nastavljenim na tlak 1,5 bara (22 psi). Vialo držite pokonci, nežno jo pretresite in odstranite aluminijasto zaporko in gumijasti zamašek.

Vialo pritrdite na pršilo tako, da pripomoček poveznete čez vialo, ki stoji navpik, in vstavite vialo. Zdravila Raplixa ne smete pršiti bližje kot z razdalje, ki jo priporoča proizvajalec pršila, in v nobenem primeru ne bližje kot 5 cm od površine tkiva.

Tlak mora biti v razponu, ki ga priporoča ProFibrix. Aplikacija zdravila Raplixa s pršilnikom je dovoljena le s priloženimi pripomočki za pršenje, tlak pa ne sme preseči 1,5 bara (22 psi).

Zdravilo je treba aplicirati v 2 urah od spojitve viale s pripomočkom. Pripomoček RaplixaSpray ima priključeno togo šobo, ki jo lahko odstranite in priključite gibljivo šobo, odvisno od namena uporabe in želja kirurga.

Da se prepreči potencialno življenjsko nevarna zračna embolija, se priporoča pršenje zdravila Raplixa le s pomočjo stisnjenega CO2. Zdravilo Raplixa se lahko uporablja tudi z medicinskim zrakom. Glejte poglavje 4.4.

Pri pršenju zdravila Raplixa spremljajte spremembe krvnega tlaka, utripa, saturacije s kisikom in CO2 na koncu izdiha, saj se lahko pojavi zračna ali plinska embolija.

Operacija

Komplet

Konica

Regulator

Priporočena

Priporočeni

 

pršila, ki se

aplikatorja,

tlaka, ki se

razdalja od

tlak pršenja

 

uporabi

ki se uporabi

uporabi

ciljnega tkiva

 

odprta

1 ali 2

RaplixaReg

5 cm

1,5 bara (22 psi)

metoda

 

 

 

 

 

operacije

 

 

 

 

 

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

7.IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd

College Business & Technology Park

Cruiserath

Blanchardstown

Dublin 15

Irska

8.ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM

EU/1/14/985/001

EU/1/14/985/002

EU/1/14/985/003

9.DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Datum prve odobritve: 19. marec 2015

10.DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept