Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Raplixa (human fibrinogen / human thrombin) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - B02BC30

Updated on site: 09-Oct-2017

Ime zdravilaRaplixa
ATC kodaB02BC30
Substancahuman fibrinogen / human thrombin
ProizvajalecMallinckrodt Specialty Pharmaceuticals Ireland Ltd

A.IZDELOVALCI BIOLOŠKIH ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ

Ime in naslov izdelovalcev bioloških zdravilnih učinkovin

CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg

Nemčija

CSL Behring GmbH

Goerzhaeuser Hof 1

35041 Marburg (Stadtteil Michelbach)

Nemčija

Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij

Nova Laboratories Limited

Martin House, Gloucester Crescent, Wigston,

Leicester, Leicestershire, LE18 4YL,

Velika Britanija

B.POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).

Uradna sprostitev serije

V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.

C.DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)

Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.

D.POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO

ZDRAVILA

Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.

Posodobljen RMP je treba predložiti:

na zahtevo Evropske agencije za zdravila;

ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).

Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj

Pred začetkom prodaje zdravila Raplixa v vsaki državi članici se bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z nacionalnim pristojnim organom dogovoril o obliki in vsebini izobraževalnega programa, vključno z mediji za komunikacijo, načinom razdeljevanja in drugimi vidiki programa.

Namen izobraževalnega programa je povečati zavedanje o tveganju zračne ali plinske embolije z uporabo pripomočka Raplixa Spray in dati navodila za pravilno uporabo regulatorjev tlaka.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vsaki državi članici, kjer bo zdravilo Raplixa na trgu, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo Raplixa, imeli prejeli naslednje izobraževalno gradivo:

povzetek glavnih značilnosti zdravila

smernice za zdravstvene delavce

V smernicah za zdravstvene delavce morajo biti navedeni ključni elementi:

tveganje življenjsko nevarne zračne ali plinske embolije ob nepravilnem pršenju zdravila

prednost se daje uporabi stisnjenega CO2 namesto stisnjenega zraka

pripomoček Raplixa Spray se lahko uporablja le pri odprti operaciji in ne za endoskopske posege

uporabiti je treba pravilni tlak (ne več kot 1,5 bara ali 22 psi), razdalja do tkiva pa mora biti vsaj 5 cm

zahtevano je, da je treba pred uporabo zdravila rano osušiti s standardnimi tehnikami (npr. z uporabo kompres, tamponov ali uporabo sesalnih naprav med postopkom)

zahtevano je, da je treba natančno spremljati spremembe v krvnem tlaku, pulzu, saturaciji s kisikom ter CO2 v izdihanem zraku ob koncu izdiha zaradi možnosti za pojav plinske embolije

regulatorji, ki jih je treba uporabiti v skladu s priporočili proizvajalca in z navodilom za uporabo v povzetku glavnih značilnosti zdravila

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept