Bulgarian 
Croatian
Czech 
Danish
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
German
Greek
Hungarian
Icelandic
Italian
Latvian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Polish
Portuguese 
Romanian
Slovak
Spanish
SwedishVsebina članka
A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Ime in naslov izdelovalcev biološke zdravilne učinkovine
Novo Nordisk A/S
Brennum Park 25K
Danska
Novo Nordisk A/S
Hagedornsvej 1
Danska
- Tresiba - Novo Nordisk A/S
- Actraphane - Novo Nordisk A/S
- Novothirteen - Novo Nordisk A/S
- Prandin - Novo Nordisk A/S
- Actrapid - Novo Nordisk A/S
Seznam zdravil na recept. Proizvajalec: "Novo Nordisk A/S"
Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Novo Nordisk A/S
Novo Alle
Danska
B.POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
•Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
- Nonafact - B02BD04
- Idelvion - B02BD04
- Rixubis - B02BD04
- Alprolix - B02BD04
- Benefix - B02BD04
Seznam zdravil na recept. ATC koda: "B02BD04"
Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
D.POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
ZDRAVILA
•Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Posodobljen RMP je treba predložiti:
•na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
•ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
•Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Opis | Do datuma |
Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z | Predložitev |
zdravilom (PASS): Da bi raziskali morebitne učinke kopičenja PEG v horoidnem | rezultatov |
pletežu možganov in drugih tkivih/organih, mora imetnik dovoljenja za promet z | študije: drugo |
zdravilom izvesti in predložiti rezultate neintervencijske študije o varnosti zdravila | četrtletje 2028 |
po pridobitvi dovoljenja za promet iz registra bolnikov s hemofilijo v skladu z |
|
dogovorjenim protokolom. |
|
Komentarji
