Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Removab (catumaxomab) – Navodilo za uporabo - L01XC09

Updated on site: 09-Oct-2017

Ime zdravilaRemovab
ATC kodaL01XC09
Substancacatumaxomab
ProizvajalecNeovii Biotech GmbH

Navodilo za uporabo

Removab 10 mikrogramov koncentrat za raztopino za infundiranje katumaksomab

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

 

 

1.

Kaj je zdravilo Removab in za kaj ga uporabljamo

 

promet

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Removab

 

3.

Kako uporabljati zdravilo Removab

 

 

4.

Možni neželeni učinki

 

 

5.

Shranjevanje zdravila Removab

za

 

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

 

 

 

1.

čdovoljenja

 

 

Kaj je zdravilo Removab in za kaj ga uporabljamo

 

 

Zdravilo Removab vsebuje zdravilno učinkovino imenovano katumaksomab, ki je monoklonsko protitelo. Prepozna beljakovino na površini rakave celice in aktivira imunske celice, da jih uničijo.

Zdravilo Removab se uporablja za zdravljvenje malignega ascitesa, ko standardnega zdravljenja ni na voljo ali ni več smiselno. Maligni ascites je nabiranje tekočine v trebušni votlini (peritonealni votlini), ki jo povzročajo nekatere vrste raka.nima

-če ste alergičniZdravilona katumaksomab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

-če ste alergični na beljakovine glodavcev (mišje in/ali podganje).

2.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Removab se posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro. Pomembno je, da zdravnika obvestite, če imate katerega od znakov v nadaljevanju:

-obstoječa tekočina v trebušni votlini,

-hladne roke ali noge, omotica, težave pri uriniranju, zvišan srčni utrip, oslabelost (simptomi slabokrvnosti),

-zvišanje telesne mase, slabost, zasoplost in zastajanje tekočine (simptomi nizke ravni beljakovin v krvi),

-vrtoglavica in omedlevica (simptomi nizkega krvnega pritiska),

-težave s srcem in krvnim obtokom,

-težave z ledvicami ali jetri,

-okužba.

Preden začnete uporabljati zdravilo Removab, bo vaš zdravnik pregledal naslednje:

-vaš indeks telesne mase (BMI - Body Mass Index ), ki je odvisen od vaše višine in telesne mase,

-indeks po Karnofskem, ki je merilo za vašo splošno sposobnost.

Za uporabo tega zdravila mora biti vaš BMI nad 17 (po drenaži ascitesa) in indeks po Karnofskem nad 60.

Z infundiranjem povezani neželeni učinki in bolečine v trebuhu so zelo pogosti (glejte poglavje 4). Dobili boste druga zdravila za znižanje telesne temperature, bolečine ali vnetja, ki jih povzroči zdravilo Removab (glejte poglavje 3).

Otroci in mladostniki

Zdravila Removab ne smete uporabljati pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Removab

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Nosečnost in dojenje

promet

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo. Če ste noseči, ne smete uporabljati zdravila Removab, razen

če je to nujno potrebno.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojevza

V primeru, da se med uporabo ali po njej pojavijodovoljenjaeželeni učinki, kot so omotičnost ali mrzlice, ne smete voziti ali uporabljati orodja ali strojev, dokler ne izzve i o.

3.Kako uporabljati zdravilo Removab

 

 

 

č

Zdravilo Removab boste prejeli pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem raka. Po

infundiranju zdravila Removab se bo zdravnik odločil o načinu, na katerega bodo vaše stanje

spremljali.

 

nima

ve

Pred začetkom zdravljenja z zdrav lom Removab in med njim boste dobili druga zdravila za znižanje

telesne temperature, bolečine ali v etja, ki jih povzroči zdravilo Removab.

Zdravilo

 

 

Zdravilo Removab se

je kot 4 intraperitonealne infuzije z večanjem odmerka (10, 20, 50 in

150 mikrogramov), med katerimi morata biti vsaj 2 koledarska dneva brez infundiranja (infuzijo boste na primer prejeli na an 0, 3, 7, 10). Infuzijo se mora dajati s stalno hitrostjo s trajanjem infuzije vsaj 3 ure. Skupno obdobje zdravljenja naj ne traja več kot 20 dni.

Za ves čas trajanja postopka zdravljenja se v trebušno votlino (intraperitonealno) namesti kateter, do dneva zadnjega infundiranja.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Najpogostejši resni neželeni učinki zdravila Removab so z infundiranjem povezani neželeni učinki in neželeni učinki, povezani s prebavili (želodec ali črevo).

Z infundiranjem povezani neželeni učinki

Med infundiranjem zdravila Removab in po njem se bodo pri več kot 1 od 10 bolnikov (zelo pogosti) verjetno pojavili z infundiranjem povezani neželeni učinki. Najpogostejši z infundiranjem povezani neželeni učinki, ki so večinoma blagi do zmerni, so zvišana telesna temperatura, mrzlica, občutek slabosti in bruhanje.

Če se pojavijo takšni simptomi, čim prej obvestite svojega zdravnika. Vaš zdravnik bo morda razmislil o zmanjšanju hitrosti infundiranja zdravila Removab ali vam bo predpisal dodatno zdravljenje za zmanjšanje teh simptomov.

Skupek simptomov, vključno z zelo hitrim srčnim utripom, zvišano telesno temperaturo in zasoplostjo, se lahko pojavi pri največ 4 od 100 bolnikov. Ti simptomi se v glavnem pojavijo v 24 urah po infundiranju zdravila Removab in lahko postanejo življenjsko nevarni, vendar se lahko uspešno zdravijo z dodatnim zdravljenjem.

Če se pojavijo taki simptomi, se nemudoma pogovorite z zdravnikom, saj ti neželeni učinki zahtevajo takojšnjo pomoč in zdravljenje.

S prebavili povezani neželeni učinki

Gastrointestinalne reakcije, kot so bolečina v trebuhu, občutek slabosti, bruhanje in driska se običajno pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov (zelo pogosti), vendar so večinoma blage do zmerne in se dobro odzivajo na dodatno zdravljenje.

Če se pojavijo taki simptomi, čim prej obvestite svojega zdravnika. Vaš zdravnik bo morda

razmislil o zmanjšanju hitrosti infundiranja zdravila Removab ali vam bo edpisal dodatno

zdravljenje za zmanjšanje teh simptomov.

za

promet

Drugi resni neželeni učinki

 

Zelo pogosti resni neželeni učinki (prizadenejo lahko več kot 1 od 10 bolnikov):

-utrujenost.

 

 

dovoljenja

Pogosti resni neželeni učinki (prizadenejo lahko

1 od 10 bolnikov):

-

izguba apetita,

č

 

 

-

dehidracija,

 

 

- zmanjšanje števila eritrocitov (anemija),

 

 

- zmanjšana raven kalcija in natrijavekrvi,

 

 

- zelo hiter srčni utrip,

 

 

 

- visok ali nizek krvni tlak,

 

 

 

-

bolečine v trebuhu, ki sonimajih spremljale težave ali blokade

pri odvajanju blata, zaprtost,

-

zelo hiter srčniZdraviloutrip, zvišana telesna temperatura,

zasoplost, občutek omedlevanja ali prazne

-

zasoplost,

 

 

 

- zastajanje tekočine okoli pljuč, kar povzroča bolečine v prsih in zasoplost,

-

vnetje žolčevodov,

 

 

 

-

pordelost kože, izpuščaj,

 

 

 

glave,

- kompleksna reakcija zaradi sproščanja mediatorjev vnetja,

- poslabšanje splošnega zdravstvenega stanja, splošno slabo počutje in občutek oslabelosti,

- zastajanje tekočine, - preobčutljivost.

Občasni resni neželeni učinki (prizadenejo lahko do 1 od 100 bolnikov):

-podkožne zatrdline na hrbtni strani nog, ki se lahko odprejo in pustijo brazgotine,

-vnetje in bolečina ali skelenje/zbadanje na področju okoli katetra,

-zmanjšano število trombocitov, motnje v strjevanju krvi,

-krvavitev v želodec ali črevo, ki se kaže z bruhanjem krvi ali v odvajanju rdečega ali črnega blata,

-reakcija kože, huda alergijska kožna reakcija (dermatitis),krči,

-težave s pljuči, vključno s krvnim strdkom v pljučih,

-nizke ravni kisika v krvi,

-hude težave z ledvicami.

-ekstravazacija (nenamerno iztekanje danega zdravila iz intraperitonealnega kateterskega sistema v okoliško tkivo)

Če se pojavijo taki simptomi, čim prej obvestite svojega zdravnika. Nekateri od teh neželenih učinkov lahko zahtevajo zdravljenje.

Drugi neželeni učinki

 

 

 

 

 

Pogosti neželeni učinki (prizadenejo lahko do 1 od 10 bolnikov):

 

 

-

bolečine,

 

 

 

 

 

- zmanjšano ali zvišano število levkocitov,

 

 

 

-

zmanjšana raven kalija,

 

 

 

 

 

- zmanjšana raven beljakovin v krvi,

 

 

 

 

- zvišanje bilirubina v krvi,

 

 

 

 

-

občutek vrtenja,

 

 

 

 

 

- prebavne motnje, trebušne težave, zgaga, občutek napenjanja, vetrovi, suha usta,

-

gripi podobni simptomi,

 

 

 

 

 

-

vrtoglavica ali glavobol,

 

 

 

 

 

-

bolečine v prsih,

 

 

 

promet

-

povečano znojenje,

 

 

 

-

okužbe,

 

 

 

- zvišane ravni beljakovin v urinu,

 

 

-

bolečine hrbta, boleče mišice in sklepi,

za

- občutek anksioznosti in težave s spanjem,

 

 

-

srbeč izpuščaj ali koprivnica,

 

 

 

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujtedovoljenjaz zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se

-

pordelost kože v predelu okoli katetra,

 

 

 

-

oblivanje,

 

 

 

 

 

-

kašelj.

 

 

 

 

 

Poročanje o neželenih učinkih

 

č

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

tudi, če opazite neželene učinke, ki niso nav d ni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate

tudi neposredno na

nacionalni center za poročanje,ve

ki je naveden v Prilogi V

. S tem, ko poročate o

 

 

 

nima

 

 

 

 

neželenih učinkih,

lahko prispevate k z gotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Zdravilo

 

 

 

 

 

Shranjevanje zdrav Removab

 

 

 

 

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2°C − 8°C). Ne zamrzujte! Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Pripravljeno raztopino za infundiranje je treba takoj porabiti.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Removab

-Zdravilna učinkovina je katumaksomab (10 mikrogramov v 0,1 ml, kar ustreza 0,1 mg/ml).

-Druge sestavine zdravila so natrijev citrat, citronska kislina monohidrat, polisorbat 80 in voda za injekcije.

Izgled zdravila Removab in vsebina pakiranja

Zdravilo Removab je bister in brezbarven koncentrat za raztopino za infundiranje v napolnjeni brizgi s kanilo. Količina pakiranja je po 1.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Neovii Biotech GmbH

82166 Graefelfing

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu/.

promet

 

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Za informacije o redčenju in dajanju zdravila Removab glejte poglavjeza

6.6 Povzetka glavnih

 

 

čdovoljenja

 

značilnosti zdravila (SmPC), ki je v vsakem pakiranju zdravila Removab 10 mikrogramov in zdravila

Removab 50 mikrogramov.

 

 

 

 

nima

ve

 

Zdravilo

 

 

 

 

 

Navodilo za uporabo

Removab 50 mikrogramov koncentrat za raztopino za infundiranje katumaksomab

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

 

 

1.

Kaj je zdravilo Removab in za kaj ga uporabljamo

 

promet

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Removab

 

3.

Kako uporabljati zdravilo Removab

 

 

4.

Možni neželeni učinki

 

 

5.

Shranjevanje zdravila Removab

za

 

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

 

 

 

1.

čdovoljenja

 

 

Kaj je zdravilo Removab in za kaj ga uporabljamo

 

 

Zdravilo Removab vsebuje zdravilno učinkovino imenovano katumaksomab, ki je monoklonsko protitelo. Prepozna beljakovino na površini rakave celice in aktivira imunske celice, da jih uničijo.

Zdravilo Removab se uporablja za zdravljvenje malignega ascitesa, ko standardnega zdravljenja ni na voljo ali ni več smiselno. Maligni ascites je nabiranje tekočine v trebušni votlini (peritonealni votlini), ki jo povzročajo nekatere vrste raka.nima

-če ste alergičniZdravilona katumaksomab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

-če ste alergični na beljakovine glodavcev (mišje in/ali podganje).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Removab se posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro. Pomembno je, da zdravnika obvestite, če imate katerega od znakov v nadaljevanju:

-obstoječa tekočina v trebušni votlini,

-hladne roke ali noge, omotica, težave pri uriniranju, zvišan srčni utrip, oslabelost (simptomi slabokrvnosti),

-zvišanje telesne mase, slabost, zasoplost in zastajanje tekočine (simptomi nizke ravni beljakovin v krvi),

-vrtoglavica in omedlevica (simptomi nizkega krvnega pritiska),

-težave s srcem in krvnim obtokom,

-težave z ledvicami ali jetri,

-okužba.

Preden začnete uporabljati zdravilo Removab, bo vaš zdravnik pregledal naslednje:

-vaš indeks telesne mase (BMI - Body Mass Index ), ki je odvisen od vaše višine in telesne mase,

-indeks po Karnofskem, ki je merilo za vašo splošno sposobnost.

Za uporabo tega zdravila mora biti vaš BMI nad 17 (po drenaži ascitesa) in indeks po Karnofskem nad 60.

Z infundiranjem povezani neželeni učinki in bolečine v trebuhu so zelo pogosti (glejte poglavje 4). Dobili boste druga zdravila za znižanje telesne temperature, bolečine ali vnetja, ki jih povzroči zdravilo Removab (glejte poglavje 3).

Otroci in mladostniki

Zdravila Removab ne smete uporabljati pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Removab

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Nosečnost in dojenje

promet

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo. Če ste noseči, ne smete uporabljati zdravila Removab, razen če je to nujno potrebno.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojevza

V primeru, da se med uporabo ali po njej pojavijo neželeni učinki, kot so omotičnost ali mrzlice, ne smete voziti ali uporabljati orodja ali strojev, doklerdovoljenjane izzve i .

3. Kako uporabljati zdravilo Removab

 

 

 

č

Zdravilo Removab boste prejeli pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem raka. Po

infundiranju zdravila Removab se bo zdravnik odločil o načinu, na katerega bodo vaše stanje

spremljali.

 

nima

ve

Pred začetkom zdravljenja z zdrav lom Removab in med njim boste dobili druga zdravila za znižanje

telesne temperature, bolečine ali v etja, ki jih povzroči zdravilo Removab.

Zdravilo

 

 

Zdravilo Removab se

je kot 4 intraperitonealne infuzije z večanjem odmerka (10, 20, 50 in

150 mikrogramov), med katerimi morata biti vsaj 2 koledarska dneva brez infundiranja (infuzijo boste na primer prejeli na an 0, 3, 7, 10). Infuzijo se mora dajati s stalno hitrostjo s trajanjem infuzije vsaj 3 ure. Skupno obdobje zdravljenja naj ne traja več kot 20 dni.

Za ves čas trajanja postopka zdravljenja se v trebušno votlino (intraperitonealno) namesti kateter, do dneva zadnjega infundiranja.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Najpogostejši resni neželeni učinki zdravila Removab so z infundiranjem povezani neželeni učinki in neželeni učinki, povezani s prebavili (želodec ali črevo).

Z infundiranjem povezani neželeni učinki

-
-
-
-

Med infundiranjem zdravila Removab in po njem se bodo pri več kot 1 od 10 bolnikov (zelo pogosti) verjetno pojavili z infundiranjem povezani neželeni učinki. Najpogostejši z infundiranjem povezani neželeni učinki, ki so večinoma blagi do zmerni, so zvišana telesna temperatura, mrzlica, občutek slabosti in bruhanje.

Če se pojavijo takšni simptomi, čim prej obvestite svojega zdravnika. Vaš zdravnik bo morda razmislil o zmanjšanju hitrosti infundiranja zdravila Removab ali vam bo predpisal dodatno zdravljenje za zmanjšanje teh simptomov.

Skupek simptomov, vključno z zelo hitrim srčnim utripom, zvišano telesno temperaturo in zasoplostjo, se lahko pojavi pri največ 4 od 100 bolnikov. Ti simptomi se v glavnem pojavijo v 24 urah po infundiranju zdravila Removab in lahko postanejo življenjsko nevarni, vendar se lahko uspešno zdravijo z dodatnim zdravljenjem.

Če se pojavijo taki simptomi, se nemudoma pogovorite z zdravnikom, saj ti neželeni učinki zahtevajo takojšnjo pomoč in zdravljenje.

S prebavili povezani neželeni učinki

Gastrointestinalne reakcije, kot so bolečina v trebuhu, občutek slabosti, bruhanje in driska se običajno pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov (zelo pogosti), vendar so večinoma blage do zmerne in se dobro odzivajo na dodatno zdravljenje.

Če se pojavijo taki simptomi, čim prej obvestite svojega zdravnika. Vaš zdravnik bo morda

razmislil o zmanjšanju hitrosti infundiranja zdravila Removab ali vam bo edpisal dodatno

zdravljenje za zmanjšanje teh simptomov.

za

promet

Drugi resni neželeni učinki

 

Zelo pogosti resni neželeni učinki (prizadenejo lahko več kot 1 od 10 bolnikov):

-utrujenost.

 

 

dovoljenja

Pogosti resni neželeni učinki (prizadenejo lahko

1 od 10 bolnikov):

-

izguba apetita,

č

 

 

-

dehidracija,

 

 

- zmanjšanje števila eritrocitov (anemija),

 

 

- zmanjšana raven kalcija in natrijavekrvi,

 

 

- zelo hiter srčni utrip,

 

 

 

- visok ali nizek krvni tlak,

 

 

 

-

bolečine v trebuhu, ki sonimajih spremljale težave ali blokade

pri odvajanju blata, zaprtost,

-

zelo hiter srčniZdraviloutrip, zvišana telesna temperatura,

zasoplost, občutek omedlevanja ali prazne

-

zasoplost,

 

 

 

- zastajanje tekočine okoli pljuč, kar povzroča bolečine v prsih in zasoplost,

-

vnetje žolčevodov,

 

 

 

-

pordelost kože, izpuščaj,

 

 

 

glave,

kompleksna reakcija zaradi sproščanja mediatorjev vnetja,

poslabšanje splošnega zdravstvenega stanja, splošno slabo počutje in občutek oslabelosti, zastajanje tekočine,

preobčutljivost.

Občasni resni neželeni učinki (prizadenejo lahko do 1 od 100 bolnikov):

-podkožne zatrdline na hrbtni strani nog, ki se lahko odprejo in pustijo brazgotine,

-vnetje in bolečina ali skelenje/zbadanje na področju okoli katetra,

-zmanjšano število trombocitov, motnje v strjevanju krvi,

-krvavitev v želodec ali črevo, ki se kaže z bruhanjem krvi ali v odvajanju rdečega ali črnega blata,

-reakcija kože, huda alergijska kožna reakcija (dermatitis),krči,

-težave s pljuči, vključno s krvnim strdkom v pljučih,

-nizke ravni kisika v krvi,

-hude težave z ledvicami.

-ekstravazacija (nenamerno iztekanje danega zdravila iz intraperitonealnega kateterskega sistema v okoliško tkivo)

Če se pojavijo taki simptomi, čim prej obvestite svojega zdravnika. Nekateri od teh neželenih učinkov lahko zahtevajo zdravljenje.

Drugi neželeni učinki

 

 

 

 

 

Pogosti neželeni učinki (prizadenejo lahko do 1 od 10 bolnikov):

 

 

-

bolečine,

 

 

 

 

 

- zmanjšano ali zvišano število levkocitov,

 

 

 

-

zmanjšana raven kalija,

 

 

 

 

 

- zmanjšana raven beljakovin v krvi,

 

 

 

 

- zvišanje bilirubina v krvi,

 

 

 

 

-

občutek vrtenja,

 

 

 

 

 

- prebavne motnje, trebušne težave, zgaga, občutek napenjanja, vetrovi, suha usta,

-

gripi podobni simptomi,

 

 

 

 

 

-

vrtoglavica ali glavobol,

 

 

 

 

 

-

bolečine v prsih,

 

 

 

promet

-

povečano znojenje,

 

 

 

-

okužbe,

 

 

 

- zvišane ravni beljakovin v urinu,

 

 

-

bolečine hrbta, boleče mišice in sklepi,

za

- občutek anksioznosti in težave s spanjem,

 

 

-

srbeč izpuščaj ali koprivnica,

 

 

 

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujtedovoljenjaz zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se

-

pordelost kože v predelu okoli katetra,

 

 

 

-

oblivanje,

 

 

 

 

 

-

kašelj.

 

 

 

 

 

Poročanje o neželenih učinkih

 

č

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

tudi, če opazite neželene učinke, ki niso nav d ni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate

tudi neposredno na

nacionalni center za poročanje,ve

ki je naveden v Prilogi V

. S tem, ko poročate o

 

 

 

nima

 

 

 

 

neželenih učinkih,

lahko prispevate k z gotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Zdravilo

 

 

 

 

 

Shranjevanje zdrav Removab

 

 

 

 

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2°C − 8°C). Ne zamrzujte! Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Pripravljeno raztopino za infundiranje je treba takoj porabiti.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Removab

-Zdravilna učinkovina je katumaksomab (50 mikrogramov v 0,5 ml, kar ustreza 0,1 mg/ml).

-Druge sestavine zdravila so natrijev citrat, citronska kislina monohidrat, polisorbat 80 in voda za injekcije.

Izgled zdravila Removab in vsebina pakiranja

Zdravilo Removab je bister in brezbarven koncentrat za raztopino za infundiranje v napolnjeni brizgi s kanilo. Količina pakiranja je po 1.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Neovii Biotech GmbH

82166 Graefelfing

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu/.

promet

 

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Za informacije o redčenju in dajanju zdravila Removab glejte poglavjeza

6.6 Povzetka glavnih

 

 

čdovoljenja

 

značilnosti zdravila (SmPC), ki je v vsakem pakiranju zdravila Removab 10 mikrogramov in zdravila

Removab 50 mikrogramov.

 

 

 

 

nima

ve

 

Zdravilo

 

 

 

 

 

 

 

 

za

promet

 

 

čdovoljenja

 

 

 

 

 

 

 

PRILOGA IV

 

 

UTEMELJITEV ENEGA DODATNEGA PODALJŠANJA

 

nima

ve

 

 

Zdravilo

 

 

 

 

 

 

 

Utemeljitev enega dodatnega podaljšanja

Na podlagi podatkov, dostopnih po pridobitvi osnovnega dovoljenja za promet z zdravilom, Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenjuje, da razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Removab ostaja pozitivno, vendar meni, da je potrebno njegov varnostni profil skrbno spremljati zaradi naslednjih razlogov:

negotovosti pri poznavanju redkih neugodnih učinkov, ker je podatkovna baza o varnosti še vedno zelo omejena zaradi majhnega števila bolnikov, zdravljenih z zdravilom Removab.

Na podlagi varnostnega profila za zdravilo Removab, ki zahteva letno predložitev PSUR, je CHMP sklenil, da mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom vložiti eno dodatno vlogo za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom v obdobju 5 let.

 

 

 

za

promet

 

 

čdovoljenja

 

 

 

 

 

 

nima

ve

 

 

Zdravilo

 

 

 

 

 

 

 

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept