Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Repso (leflunomide) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - L04AA13

Updated on site: 09-Oct-2017

Ime zdravilaRepso
ATC kodaL04AA13
Substancaleflunomide
ProizvajalecTeva B.V.

A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ

Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serije

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Madžarska

TEVA UK Ltd

 

 

 

Brampton Road

 

 

 

Hampden Park

 

 

 

Eastbourne, East Sussex

 

 

 

BN22 9AG

 

 

 

Velika Britanija

 

 

promet

Pharmachemie B.V.

 

 

 

 

 

Swensweg 5

 

 

 

2031 GA Haarlem

 

 

 

Nizozemska

 

za

 

 

 

 

V natisnjenem navodilu za uporabo mora biti navedeno ime in naslov i delovalca odgovornega za

zdravila, poglavje 4.2).

dovoljenja

 

 

sproščanje zadevne serije.

 

 

 

B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

 

Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glej Priloga I: Povzetek glavnih značilnosti

 

č

C.

DRUGI POGOJI IN ZAHTEVEveDOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

 

Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)

 

nima

Zahteve glede predlož t e rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v sezn mu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.

Zdravilo

D.POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA

Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.

Posodobljen RMP je treba predložiti:

na zahtevo Evropske agencije za zdravila;

ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).

Imetnik dovoljenja za promet bo poskrbel, da bodo vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo Repso dobili izobraževalno gradivo, ki vsebuje:

Povzetek glavnih značilnosti zdravila

Navodilo za zdravnika

Navodilo za zdravnika mora vsebovati naslednje informacije:

• Da obstaja tveganje za hudo jetrno poškodbo in zato je pomembno redno spremljanje jetrne

 

funkcije z meritvami vrednosti ALT (SGPT). Informacije v navodilu za zdravnika morajo

 

vsebovati podatke o prilagajanju odmerka, prenehanju zdravljenja in postopkih za izplavljanje.

 

 

promet

O ugotovljenem tveganju za sinergistično hepato ali hemato toksičnost v pov zavi s

 

kombinirano terapijo z drugimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili (disease-

 

modifying antirheumatic drug (DMARD) zdravili (na primer metotreksat).

Da obstaja tveganje za teratogenost, zato se je potrebno izogniti nosečn sti dokler niso

 

dosežene primerne plazemske vrednosti leflunomida. Zdravnike in bolnike je potrebno

 

obvestiti, da je na razpolago za ta namen posvetovalna služba posredovanje informacij o

 

laboratorijskem testiranju plazemskih vrednosti leflunomida.za

 

 

dovoljenja

O tveganju za infekcije, vključno z oportunističnimi infekcij mi in kontraindikacijami za

 

uporabo pri imunsko oslabelih bolnikih.

O potrebi po svetovanju bolnikom o pomembnih tv ga jih povezanih z zdravljenjem z

 

leflunomidom in o primernih varnostnih ukrepih m uporabo zdravila.

 

 

 

č

 

 

nima

ve

 

Zdravilo

 

 

 

 

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept