Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Respreeza (human alpha1-proteinase inhibitor) – Navodilo za uporabo - B02AB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Ime zdravilaRespreeza
ATC kodaB02AB02
Substancahuman alpha1-proteinase inhibitor
ProizvajalecCSL Behring GmbH

Navodila za uporabo

Respreeza 1.000 mg

prašek in vehikel za raztopino za infundiranje humani zaviralec alfa1-proteinaze

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali zdravstvenim delavcem.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali zdravstvenim delavcem. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Respreeza in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Respreeza

3.Kako uporabljati zdravilo Respreeza

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Respreeza

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Respreeza in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Respreeza

To zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino humani zaviralec alfa1-proteinaze, ki je normalna sestavina krvi in se najde v pljučih. Tam je njegova glavna funkcija zaščita pljučnega tkiva z omejevanjem delovanja določenega encima, imenovanega nevtrofilna elastaza. Nevtrofilna elastaza lahko povzroči poškodbe, če njeno delovanje ni nadzorovano (na primer pri pomanjkanju zaviralca alfa1-proteinaze).

Za kaj se zdravilo Respreeza uporablja

To zdravilo se uporablja pri odraslih z znanim hudim pomanjkanjem zaviralca alfa1-proteinaze (podedovana bolezen, ki se imenuje tudi pomanjkanje alfa1 antitripsina), pri katerih se je razvila bolezen pljuč, imenovana emfizem.

Emfizem se razvije, ko pomanjkanje zaviralca alfa1-proteinaze povzroči stanje, pri katerem nevtrofilna elastaza ni pod ustreznim nadzorom, kar poškoduje drobne zračne mešičke v pljučih, skozi katere kisik prehaja v telo. Zaradi te poškodbe pljuča ne delajo pravilno.

Redna uporaba tega zdravila poveča raven zaviralca alfa1-proteinaze v krvi in pljučih, kar upočasni napredovanje emfizema.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Respreeza

NE uporabljajte zdravila Respreeza

če ste alergični na humani zaviralec alfa1-proteinaze ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

če je bilo ugotovljeno, da imate pomanjkanje določene krvne beljakovine, imenovane imunoglobulin tipa (IgA) in so se pri vas razvila protitelesa proti njim.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Respreeza se posvetujte z zdravnikom ali zdravstvenim delavcem.

Informacije o alergijskih reakcijah: kdaj bo morda treba infundiranje upočasniti ali ustaviti? Morda ste alergični na humani zaviralec alfa1-proteinaze, tudi če ste pred tem že prejemali humani zaviralec alfa1-proteinaze in ste ga dobro prenašali. V nekaterih primerih se lahko pojavijo hude

alergijske reakcije. Zdravnik vas bo obvestil o znakih alergijske reakcije (na primer mrzlica, vročinski oblivi, hitrejši srčni utrip, padec krvnega tlaka, vrtoglavica, izpuščaj, koprivnica, srbenje, težave z dihanjem ali požiranjem ter otekanje rok, obraza ali ust) (glejte tudi poglavje 4).

Zdravniku ali zdravstvenem delavcu takoj povejte, če opazite med infundiranjem tega zdravila take znake. Odvisno od narave in resnosti reakcije se lahko zdravnik odloči za upočasnitev ali popolno ustavitev infundiranja in uvedbo ustreznega zdravljenja.

Pri samoinfundiranju/zdravljenju doma infuzijo takoj ustavite in se obrnite na zdravnika ali zdravstvenega delavca.

Informacije o varnosti v zvezi z okužbami

Zdravilo Respreeza je narejeno iz človeške krvne plazme (to je tekoči del krvi z odstranjenimi krvnimi celicami).

Ker se s krvjo prenašajo okužbe, obstajajo pri zdravilih, izdelanih iz človeške krvi ali plazme, določeni ukrepi za preprečevanje njihove prisotnosti v zdravilu in njihovo prenašanje na bolnike. Mednje spadajo:

skrbna izbira darovalcev krvi in plazme, da se zagotovi izključitev tveganj za prenos okužb,

testiranje vzorcev darovane krvi in plazme, da se poskusi preprečiti uporaba materialov z znaki virusov/okužb,

vključitev korakov priprave krvi in plazme, kjer se virusi inaktivirajo ali odstranijo.

Uvedeni ukrepi veljajo za učinkovite proti virusom, kot so virus humane imunske pomanjkljivosti

(HIV), virus hepatitisa A, virus hepatitisa B in virus hepatitisa C ter parvovirus B19.

Vendar pa kljub tem ukrepom pri uporabi zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče povsem izključiti prenosa okužb.

Zdravnik vam bo morda priporočil cepljenje proti virusom hepatitisa A in B, če redno/večkrat prejemate humane zaviralce proteinaze, pridobljene iz človeške plazme.

Močno se priporoča, da se po vsaki uporabi odmerka zdravila Respreeza zabeleži ime in

številka serije zdravila, da se ohranja evidenca uporabljenih serij.

Kajenje

Ker je kajenje tobaka pomemben dejavnik tveganja za razvoj in napredovanje emfizema, vam močno priporočamo, da nehate kaditi in se izogibate pasivnemu kajenju.

Otroci in mladostniki

Tega zdravila ne smejo uporabljati otroci in mladostniki, stari manj kot 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Respreeza

Obvestite zdravnika ali zdravstvenega delavca, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali zdravstvenim delavcem, preden vzamete to zdravilo.

Ker je zaviralec alfa1-proteinaze normalna sestavina človeške krvi, ni za pričakovati, da bi priporočeni odmerek tega zdravila škodoval razvoju zarodka. Vendar pa informacij o varnosti uporabe zdravila

Respreeza med nosečnostjo ni, zato vam morajo to zdravilo, če ste noseči, dajati previdno.

Ni znano, ali zdravilo Respreeza prehaja v materino mleko. Če dojite, se bo zdravnik z vami pogovoril o tveganjih in koristih uporabe tega zdravila.

Ni podatkov o učinku na plodnost, vendar je zaviralec alfa1-proteinaze normalna sestavina človeške krvi, zato neželenih učinkov na plodnost pri uporabi priporočenega odmerka zdravila Respreeza ni za pričakovati.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Po apliciranju tega zdravila se lahko pojavi omotica. Če se pojavi omotica, ne vozite ali upravljajte s stroji, dokler omotica ne mine (glejte poglavje 4).

Zdravilo Respreeza vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje približno 1,9 mg natrija na ml rekonstituirane raztopine. Zdravnik ali zdravstveni delavec bo to upošteval, če ste na dieti z nadziranim vnosom natrija.

3.Kako uporabljati zdravilo Respreeza

Po rekonstituciji se zdravilo Respreeza infundira v žilo. Prvo infundiranje bo nadziral zdravstveni delavec z izkušnjami v zdravljenju pomanjkanja zaviralca alfa1-proteinaze.

Zdravljenje doma/samoinfundiranje

Po prvem infundiranju vam lahko zdravilo Respreeza daje negovalec ali si ga dajete sami, vendar le po ustreznem usposabljanju. Če se zdravnik odloči, da ste primerni za zdravljenje doma/samoinfundiranje, vas bo poučil glede naslednjega:

kako pripraviti in dajati to zdravilo (glejte navodila z risbami na koncu tega navodila v "Informacije za zdravstvene delavce in bolnike, ki so primerni za zdravljenje doma/samoinfundiranje"),

kako ohranjati sterilnost zdravila (aseptične tehnike infundiranja),

kako voditi dnevnik zdravljenja,

kako identificirati neželene učinke, vključno z znaki alergijskih reakcij in ukrepi, ki jih je treba izvesti, če se pojavijo (glejte tudi poglavje 2 in poglavje 4).

Zdravnik ali zdravstveni delavec bo redno pregledoval vašo ali negovalčevo tehniko infundiranja, da se prepriča, da je ustrezna.

Odmerek

Količina zdravila Respreeza, ki jo boste prejeli, je odvisna od vaše telesne mase. Priporočeni odmerek je 60 mg na kg telesne mase in se daje enkrat na teden. Raztopina se običajno infundira 15 minut (približno 0,08 ml raztopine na kg telesne mase vsako minuto). Zdravnik bo določil ustrezno hitrost infundiranja ob upoštevanju vaše telesne mase in vašega prenašanja infuzije.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Respreeza, kot bi smeli

Posledice prevelikega odmerjanja niso znane.

Zdravniku ali zdravstvenemu delavcu povejte, če menite, da ste uporabili več zdravila Respreeza, kot bi smeli. Ustrezno bo ukrepal.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Respreeza

Takoj nadaljujte z naslednjim odmerkom, nato pa nadaljujte v rednih intervalih, kot vam je svetoval zdravnik ali zdravstveni delavec.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Respreeza

Tega zdravila ne prenehajte uporabljati, ne da bi se posvetovali z zdravnikom ali zdravstvenim delavcem. Če se prenehate zdraviti z zdravilom Respreeza, se lahko stanje poslabša.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Taki neželeni učinki se lahko pojavijo celo, če ste predhodno že prejemali humani zaviralec alfa1- proteinaze in ste ga dobro prenašali.

Nekateri neželeni učinki so lahko resni:

Občasno (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) so opazili alergijske reakcije. V nekaterih zelo redkih primerih lahko napredujejo (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) do hudih alergijskih reakcij, čeprav pri prejšnjem infundiranju niste kazali nobenih znakov alergije.

Zdravniku ali zdravstvenemu delavcu takoj povejte, če med apliciranjem zdravila Respreeza opazite kakršne koli znake alergijske reakcije (na primer mrzlico, vročinske oblive, hitrejše bitje srca, padec krvnega tlaka, občutek vrtoglavosti, izpuščaj, koprivnico, srbenje, težave z dihanjem

ali požiranjem ter oteklost rok, obraza ali ust). Odvisno od narave in resnosti reakcije se lahko zdravnik ali zdravstveni delavec odloči za upočasnitev ali popolno ustavitev infundiranja in dajanje ustreznega zdravljenja za reakcijo.

Pri samoinfundiranju/zdravljenju doma infuzijo takoj ustavite in se obrnite na zdravnika ali zdravstvenega delavca.

Drugi neželeni učinki lahko vključujejo:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) omotica, glavobol, zasoplost (dispneja), slabost (navzea).

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

spremenjen občutek na dotik, kot je pekoč občutek, mravljinčenje ali občutek otrplosti v dlaneh, rokah, nogah ali stopalih (parestezija), vročinski oblivi, koprivnica (urtikarija), luskast izpuščaj in izpuščaj po vsem telesu, fizična oslabelost (astenija), reakcije na mestu infundiranja (kot je ščemenje, zbadanje, bolečina, oteklost ali rdečina na mestu infundiranja (hematom)).

Zelo redki (pojavijo se lahko največ pri 1 od 10.000 bolnikov)

zmanjšan občutek na dotik, kot je pekoč občutek, mravljinčenje ali občutek otrplosti v dlaneh, rokah, nogah ali stopalih (hipestezija), pretirano znojenje (hiperhidroza), srbenje, bolečine v prsnem košu, mrzlica, zvišana telesna temperatura (pireksija).

Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

bolečine v bezgavkah (tkivo ovalne oblike, porazdeljeno po vsem telesu, ki je na primer lahko tipno pod pazduho, v dimljah ali vratu), otekel obraz, otekle oči in ustnice.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali zdravstvenim delavcem. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Respreeza

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji škatli in nalepki viale poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Ne zamrzujte.

Pripravljeno raztopino je treba uporabiti takoj. Če to ni mogoče, lahko raztopino do 3 ure shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C). Pripravljene raztopine ne zamrzujte.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Respreeza

Zdravilna učinkovina je zaviralec alfa1-proteinaze. Ena viala vsebuje približno 1.000 mg zaviralca alfa1-proteinaze.

Druge sestavine zdravila so natrijev klorid, natrijev dihidrogen fosfat monohidrat in manitol (glejte zadnji odstavek poglavja 2).

Vehikel: voda za injekcije

Izgled zdravila Respreeza in vsebina pakiranja

To zdravilo je bel do belkast prašek.

Po rekonstituciji z vodo za injekcije mora biti raztopina bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta in brez vidnih delcev.

Eno pakiranje vsebuje:

1 vialo s praškom

1 vialo z 20 ml vode za injekcije

1 pripomoček za prenos za rekonstitucijo

1 filter

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

CSL Behring NV

CSL Behring GmbH

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Tel: +49 69 30584437

България

Luxembourg/Luxemburg

Новимед ООД

CSL Behring NV

Тел: +359 2 850 86 17

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Česká republika

Magyarország

CSL Behring s.r.o.

CSL Behring Kft.

Tel: +420 702 137 233

Tel.: +36 1 213 4290

Danmark

Malta

CSL Behring AB

AM Mangion Ltd.

Tel: +46 8 544 966 70

Tel: +356 2397 6333

Deutschland

Nederland

CSL Behring GmbH

CSL Behring BV

Tel: +49 69 30584437

Tel: +31 85 111 96 00

Eesti

Norge

CSL Behring GmbH

CSL Behring AB

Tel: +49 69 30584437

Tlf: +46 8 544 966 70

Ελλάδα

Österreich

CSL Behring ΕΠΕ

CSL Behring GmbH

Τηλ: +30 210 7255 660

Tel: +43 1 80101 2463

España

Polska

CSL Behring S.A.

CSL Behring Sp. z.o.o.

Tel: +34 933 67 1870

Tel.: +48 22 213 22 65

France

Portugal

CSL Behring SA

CSL Behring Lda

Tél: +33 1 53 58 54 00

Tel: +351 21 782 62 30

Hrvatska

România

PharmaSwiss d.o.o.

Nicopharma Distribution Group

Tel: +385 1 631 1833

Tel.: +40 21 327 2614

Ireland

Slovenija

CSL Behring UK Ltd.

MediSanus d.o.o.

Tel: +44 1444 447405

Tel: +386 1 25 71 496

Ísland

Slovenská republika

CSL Behring AB

CSL Behring s.r.o.

Sími: +46 8 544 966 70

Tel: +421 911 653 862

Italia

Suomi/Finland

CSL Behring S.p.A.

CSL Behring AB

Tel: +39 02 34964 200

Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Κύπρος

Sverige

CSL Behring ΕΠΕ

CSL Behring AB

Τηλ: +30 210 7255 660

Tel: +46 8 544 966 70

Latvija

United Kingdom

CSL Behring GmbH

CSL Behring UK Ltd.

Tel: +49 69 30584437

Tel: +44 1444 447405

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene zdravstvenemu osebju in bolnikom, ki so primerni za zdravljenje doma/samoinfundiranje

Rekonstitucija in dajanje zdravila Respreeza

Zdravilo je treba rekonstituirati, dati in z njim ravnati previdno, z uporabo aseptične tehnike, da se ohrani sterilnost zdravila.

Upoštevajte spodnja navodila:

Rekonstitucija

Prašek je treba rekonstituirati z 20 ml vehikla (vode za injekcije). Celotno rekonstitucijo je treba izvesti v 5 minutah.

Opombe za uporabo pripomočka za prenos:

Pripomoček za prenos, priložen v škatli zdravila

Respreeza, ima beli konec (za vehikel) z dvojno odprtino in zeleni konec (za prašek) z eno odprtino.

Nepravilna uporaba pripomočka za prenos povzroči izgubo vakuuma in prepreči prenos vehikla, kar podaljša ali prepreči rekonstitucijo zdravila Respreeza.

Pripomoček za prenos je sterilen. Ko odstranite zaščitna pokrova (3. in 4. korak), se ne dotikajte izpostavljenih koncev konic.

1.Zagotovite, da imata viala s praškom (zelena zaporka) in viala z vehiklom (modra zaporka) sobno temperaturo (do 25 °C).

To se doseže tako, da viali približno eno uro pustite pri sobni temperaturi ali da ju nekaj minut držite v rokah.

2.Z vsake viale, ki jo uporabljate, odstranite plastično dvižno zaporko. Vse gumijaste zamaške očistite z antiseptično raztopino in počakajte, da se posušijo.

3.Z belega konca pripomočka za prenos odstranite zaščitni pokrov. Vialo z vehiklom položite na ravno površino in vstavite beli konec pripomočka za prenos v središče zamaška pokonci stoječe viale z vehiklom (modra zaporka).

4.Vialo s praškom (zelena zaporka) položite na ravno površino. Z zelenega konca pripomočka za prenos odstranite zaščitni pokrov. Obrnite vialo z vehiklom z vstavljenim pripomočkom za prenos, nato pa nežno vstavite zeleni del pripomočka za prenos v središče zamaška pokonci stoječe viale s praškom (zeleni vrh). Prirobnica pripomočka za prenos naj počiva na površini zamaška, da vehikel steče v vialo s praškom.

5.Počakajte, da vehikel steče v vialo s praškom. To poteka samodejno, ker je v viali s praškom vakuum. Če v viali ni vakuuma, vehikel ne steče v vialo s praškom. V tem primeru zdravila ne uporabite.

6.Med prenosom vehikla prašek povsem omočite tako, da vialo s praškom nežno nagnete.

7.Po končanem prenosu vehikla pripomoček za prenos izvlecite iz viale s praškom ter zavrzite vialo z vehiklom in pripomoček za prenos.

8.Nežno obračajte vialo s praškom, da se prašek povsem raztopi. Ne stresajte, da preprečite penjenje.

9.Rekonstituirano raztopino preglejte s prostim očesom. Raztopina mora biti bistra, brezbarvna do

rahlo rumenkasta in brez vidnih delcev. Ne uporabljajte raztopin, ki so obarvane, motne ali imajo delce.

10.Ker boste za potrebni odmerek potrebovali več kot 1 vialo praška, ponovite zgornja navodila 1 do 9 z dodatnim pakiranjem, ki vsebuje pripomoček za prenos. Pripomočka za prenos ne uporabite ponovno.

11.Z aseptično tehniko prenesite rekonstituirano raztopino iz vial v vsebnik za apliciranje (npr. v prazno intravensko vrečo ali steklenico; ni priloženo) z intravenskim cevnim setom za prenos, ki ga kupite (ni priložen).

Dajanje

Rekonstituirano raztopino morate med apliciranjem filtrirati z uporabo primernega infuzijskega filtra (priporočena velikost por 5 mikrometrov) in setom za intravensko infundiranje (ni priloženo).

1.Pripomoček za infundiranje priključite na vsebnik za apliciranje.

Prepričajte se, da je stišček na pripomočku za infundiranje zaprt.

Dvignite vsebnik za apliciranje (v primeru intravenske vrečke jo obesite na stojalo za infuzijo). Napolnite komoro, tako da stiskate kapalno komoro, dokler zdravilo Respreeza komore ne napolni do polovice.

Počasi odpirajte stišček na pripomočku za apliciranje in pustite zdravilo Respreeza teči, da doseže konec cevk brez zračnih mehurčkov.

Stišček zaprite.

2.Pritrdite filter 5 mikrometrov na konec pripomočka za apliciranje.

Ponovno odprite stišček in pustite, da zdravilo Respreeza teče, dokler ni filter zasičen.

3.Drugi konec filtra povežite s pripomočkom za injiciranje (npr. metuljček/infuzijska igla s krilci ali infuzijski kateter).

4.Rekonstituirano raztopino si injicirajte/infundirajte v veno po navodilih, ki ste jih prejeli od zdravnika. Raztopino morate infundirati s hitrostjo infundiranja približno 0,08 ml na kg telesne mase vsako minuto, kot je bilo ugotovljeno glede na vaš odziv in vaše stanje. Infundiranje priporočenega odmerka 60 mg na kg telesne mase traja približno 15 minut.

5.Če opazite, da se infuzija ustavi ali upočasni, boste morda morali zamenjati zamašeni filter. Nato

ponovite korake 2 do 4.

Ena viala zdravila Respreeza je samo za enkratno uporabo.

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z navodili zdravnika ali zdravstvenega delavca.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept