Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Revlimid (lenalidomide) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - L04AX04

Updated on site: 09-Oct-2017

Ime zdravilaRevlimid
ATC kodaL04AX04
Substancalenalidomide
ProizvajalecCelgene Europe Ltd

A.IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ

Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij

Penn Pharmaceutical Services Limited

Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar, Gwent NP22 3AA

Velika Britanija

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Velika Britanija

V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.

B.POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).

C.DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)

Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)

Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.

D.POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO

ZDRAVILA

Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.

Posodobljen RMP je treba predložiti:

na zahtevo Evropske agencije za zdravila;

ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).

Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.

Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj

1.Imetnik dovoljenja za promet z zdravili se mora o podrobnostih sistema za nadzorovano distribucijo dogovoriti s pristojnimi nacionalnimi organi in izvajati ta program na državni ravni, da tako zagotovi naslednje:

pred prihodom zdravila na trg morajo vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo Revlimid, in vsi farmacevti, ki bodo izdajali zdravilo Revlimid, prejeti neposredno obvestilo za zdravstvene delavce, kot je opisano spodaj;

pred predpisovanjem (in kjer je ustrezno, in v dogovorus pristojnimi nacionalnimi organi, pred izdajanjem) bodo vsi zdravstveni delavci, ki nameravajo predpisovati (in izdajati) zdravilo Revlimid, prejeli paket s podatki za zdravnike, ki vsebuje naslednje:

o izobraževalni paket za zdravstvene delavce, o izobraževalne brošure za bolnike,

o opozorilne kartice za bolnika,

o povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC), navodilo za uporabo in označevanje.

2.Imetnik dovoljenja za promet z zdravili mora izvajati program za preprečevanje nosečnosti (PPN) v vsaki državi članici. Podrobnosti PPN bodo dogovorjene s pristojnimi nacionalnimi organi in pripravljene pred prihodom zdravila na trg.

3.Imetnik dovoljenja za promet z zdravili se mora s pristojnimi nacionalnimi organi v vsaki državi

članici dogovoriti o končnem besedilu Neposrednega obvestila za zdravstvene delavce in vsebinah paketa s podatki za zdravnike ter zagotoviti, da gradiva vsebujejo ključne elemente, kot je opisano spodaj.

4.Imetnik dovoljenja za promet z zdravili se mora dogovoriti o izvajanju sistema kartic bolnika v vsaki državi članici.

5.Imetnik dovoljenja za promet z zdravili se mora tudi dogovoriti v vsaki državi članici:

o podrobnostih izvajanja študije o varnosti zdravila za indikacijo MDS po pridobitvi dovoljenja za promet (MDS PASS);

o vzpostavitvi nacionalnih ukrepov za določanje učinkovitosti in soglasje s PPN.

Ključni elementi, ki morajo biti vsebovani

Neposredno obvestilo za zdravstvene delavce

Neposredno obvestilo za zdravstvene delavce naj sestoji iz dveh delov:

osrednjega besedila, ki ga odobri Odbor za uporabo zdravil v humani medicini (CHMP);

za državo značilnih zahtev, s soglasjem pristojnega nacionalnega organa, glede:

o distribucije zdravila,

o zagotovitve izvajanja vseh ustreznih ukrepov pred izdajanjem zdravila Revlimid.

Izobraževalni paket za zdravstvene delavce

Izobraževalni paket za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje elemente:

povzetek podatkov o lenalidomidu in indikacijah, za katere je odobren;

odmerjanje;

potrebo po izogibanju fetalni izpostavljenosti zaradi teratogenosti lenalidomida pri IIGlih in pričakovanega teratogenega učinka lenalidomida na človeka, vključno s povzetkom rezultatov študije CC-5013-TOX-004;

zahteve, ki jih morajo zdravstveni delavci upoštevati pri predpisovanju zdravila Revlimid:

o potrebo po obsežnem posvetu in svetovanju bolnikov,

obolniki morajo biti sposobni upoštevati zahteve za varno uporabo zdravila Revlimid,

obolnikom je treba priskrbeti ustrezno izobraževalno brošuro in opozorilno kartico za bolnika;

varnostne nasvete, primerne za vse bolnike:

oopis in za nevtropenije in trombocitopenije, vključno s stopnjo incidence v kliničnih preskušanjih,

o opis in obvladovanje kožnih reakcij,

o opis in obvladovanje preobčutljivosti in angioedema,

oopis in obvladovanje trombemboličnega tveganja, vključno s stopnjo incidence v kliničnih preskušanjih in izkušnjah v obdobju trženja,

o opis in obvladovanje bolezni jeter,

ouporaba pri bolnikih z odpovedjo ledvic,

oodstranjevanje odvečnega zdravila,

olokalne, za državo značilne dogovore za predpisovanje in izdajanje zdravila Revlimid,

oopis tveganja z zdravljenjem povzročenega zagona rakave bolezni prehodne narave pri bolnikih z MCL

orazlaga tveganja nevropatije pri dolgotrajni uporabi,

oopis tveganja napredovanja v AML pri bolnikih z MDS, vključno z deleži napredovanja iz kliničnih preskušanj,

oopis tveganja SPM;

opis PPN-ja in razvrstitev bolnikov po spolu in zmožnosti zanositve:

oalgoritem za izvajanje PPN,

oopredelitev žensk v rodni dobi (ŽRD), in ukrepov, ki jih morajo zdravniki izvajati, kadar niso prepričani;

varnostne nasvete za ženske v rodni dobi:

opotrebo po izogibanju fetalni izpostavljenosti,

o opis PPN,

opotrebo po ustrezni kontracepciji (tudi, če ima ženska amenorejo) in opredelitev ustrezne kontracepcije,

orežim testov nosečnosti:

svetovanje o ustreznih testih,

pred začetkom zdravljenja,

med zdravljenjem, glede na kontracepcijsko metodo,

po končanem zdravljenju;

opotrebo po takojšnji prekinitvi zdravljenja z zdravilom Revlimid pri sumu na nosečnost,

opotrebo po takojšnjem obveščanju lečečega zdravnika pri sumu na nosečnost;

varnostne nasvete za moške:

opotrebo po izogibanju fetalni izpostavljenosti,

opotrebo po uporabi kondomov, če je spolna partnerica noseča ali ŽRD, ki ne uporablja zanesljive kontracepcije (tudi, če je moški imel vazektomijo):

med zdravljenjem z zdravilom Revlimid,

še en teden po zadnjem odmerku,

oče partnerica zanosi, medtem ko bolnik jemlje zdravilo Revlimid ali kmalu po prenehanju jemanja zdravila Revlimid, mora takoj obvestiti lečečega zdravnika;

zahteve v primeru nosečnosti:

onavodila za takojšnjo prekinitev zdravljenja z zdravilom Revlimid pri sumu na nosečnost,

o potrebo po napotitvi k zdravniku specialistu za teratologijo ali zdravniku z izkušnjami v teratologiji zaradi diagnoze, ocene in svetovanja,

o kontaktne podatke za poročanje kakršnegakoli suma na nosečnost,

oobrazec za poročanje nosečnosti;

kontrolni seznam za zdravnike, ki zagotavlja, da je bil bolnik deležen ustreznega svetovanja o zdravljenju, kontracepcijskih metodah in preprečevanju nosečnosti, ki ustreza spolu in statusu zmožnosti zanositve:

podrobnosti MDS PASS s poudarkom na dejstvu, da morajo zdravstveni delavci pred začetkom predpisovanja zdravila Revlimid vključiti bolnike z MDS v PASS;

obrazce za poročanje o neželenih učinkih.

Izobraževalne brošure za bolnike

Izobraževalne brošure za bolnike naj bodo treh vrst:

brošure za ženske v rodni dobi in njihove partnerje;

brošure za ženske, ki niso v rodni dobi;

brošure za moške bolnike.

Vse brošure za bolnike morajo vsebovati naslednje elemente:

opozorilo, da je lenalidomid teratogen pri IIGlih in se pričakuje teratogenost pri človeku;

da zdravilo Revlimid lahko povzroča nevtropenijo in trombocitopenijo; potrebne so redne krvne preiskave;

da zdravilo Revlimid lahko povzroča vensko in arterijsko trombembolijo;

opis opozorilne kartice za bolnika in razlago, zakaj je nujna;

napotke za odstranjevanje odvečnega zdravila;

smernice za ravnanje z lenalidomidom za bolnike, skrbnike in družinske člane;

nacionalne in druge ustrezne dogovore glede predpisovanja in izdajanja zdravila Revlimid;

opozorilo, da bolnik ne sme dajati zdravila Revlimid nobeni drugi osebi;

opozorilo, da bolnik ne sme darovati krvi;

opozorilo, da mora bolnik zdravniku poročati o kakršnihkoli neželenih učinkih;

da se izvaja študija, v kateri se zbirajo podatki o varnosti zdravila in spremlja ustrezna uporaba zdravila; in da se morajo bolniki z MDS pred začetkom zdravljenja z zdravilom Revlimid vključiti v to študijo.

V ustrezni brošuri je treba navesti tudi naslednje informacije:

Vbrošuri za bolnice v rodni dobi je treba navesti

potrebo po izogibanju fetalni izpostavljenosti;

opis PPN;

potrebo po ustrezni kontracepciji in opredelitev primerne kontracepcije;

režim testov nosečnosti:

o pred začetkom zdravljenja,

o med zdravljenjem vsake 4 tedne razen v primeru sterilizacije jajcevodov,

opo končanem zdravljenju;

potrebo po takojšnji prekinitvi zdravljenja z zdravilom Revlimid pri sumu na nosečnost;

potrebo po takojšnjem obveščanju zdravnika pri sumu na nosečnost.

Vbrošuri za moške bolnike je treba navesti

potrebo po izogibanju fetalni izpostavljenosti;

potrebo po uporabi kondomov, če je spolna partnerica noseča ali ŽRD, ki ne uporablja zanesljive kontracepcije (tudi, če je moški imel vazektomijo):

o med zdravljenjem z zdravilom Revlimid, o še en teden po zadnjem odmerku;

opozorilo, da mora takoj obvestiti lečečega zdravnika, če partnerica zanosi.

Bolnikova kartica

Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednje elemente:

potrditev, da je bil bolnik deležen ustreznega svetovanja;

dokumentacijo o statusu zmožnosti zanositve;

datume in rezultate testov nosečnosti.

• Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:

Opis

Do datuma

Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja

Letne varnostne posodobitve

za promet z zdravilom (PASS) za bolnike z mielodisplastičnimi

s PSUR-i.

sindromi (MDS), zdravljene z lenalidomidom, v kateri se bodo

 

zbirali podatki o varnosti glede uporabe lenalidomida pri bolnikih z

Končno poročilo o rezultatih

MDS in spremljala nenamenska uporaba.

študije: 31. december 2022.

Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja

Letne varnostne posodobitve

za promet z zdravilom (PASS) za bolnike z novo diagnosticiranim

s PSUR-i.

diseminiranim plazmocitomom (DP), neprimerne za presaditev,

 

zdravljene z lenalidomidom, v kateri se bodo zbirali podatki o

Končno poročilo o rezultatih

varnosti glede uporabe lenalidomida pri bolnikih z novo

študije: 1. december 2025.

diagnosticiranim DP.

 

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept