Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Revlimid (lenalidomide) – Navodilo za uporabo - L04AX04

Updated on site: 09-Oct-2017

Ime zdravilaRevlimid
ATC kodaL04AX04
Substancalenalidomide
ProizvajalecCelgene Europe Ltd

Navodilo za uporabo

Revlimid 2,5 mg trde kapsule

Revlimid 5 mg trde kapsule

Revlimid 7,5 mg trde kapsule

Revlimid 10 mg trde kapsule

Revlimid 15 mg trde kapsule

Revlimid 20 mg trde kapsule

Revlimid 25 mg trde kapsule

lenalidomid

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Revlimid in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Revlimid

3.Kako jemati zdravilo Revlimid

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Revlimid

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Revlimid in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Revlimid

Zdravilo Revlimid vsebuje učinkovino, ki se imenuje "lenalidomid". To zdravilo spada v skupino zdravil, ki vplivajo na delovanje vašega imunskega sistema.

Za kaj uporabljamo zdravilo Revlimid

Zdravilo Revlimid se uporablja pri odraslih za zdravljenje:

1.diseminiranega plazmocitom;

2.mielodisplastičnih sindromov (MDS);

3.limfoma plaščnih celic (MCL).

Diseminirani plazmocitom

Diseminirani plazmocitom je vrsta raka, ki prizadene določeno vrsto belih krvnih celic, ki se imenujejo plazmatke. Te celice se kopičijo v kostnem mozgu in se nekontrolirano razmnožujejo. To lahko poškoduje kosti in ledvice.

Diseminiranega plazmocitoma na splošno ne moremo ozdraviti. Lahko pa se znaki in simptomi močno zmanjšajo ali za nekaj časa izginejo. To imenujemo ‘odziv’.

Novo diagnosticirani diseminirani plazmocitom - pri bolnikih, ki so jim presadili kostni mozeg Zdravilo Revlimid se samostojno uporablja za vzdrževalno zdravljenje, potem ko bolniki primerno okrevajo po presaditvi kostnega mozga.

Novo diagnosticirani diseminirani plazmocitom - pri bolnikih, ki jih ni mogoče zdraviti s presaditvijo kostnega mozga

Zdravilo Revlimid se uporablja skupaj z drugimi zdravili:

s protivnetnim zdravilom, ki se imenuje ‘deksametazon’;

s kemoterapevtskim zdravilom, ki se imenuje ‘melfalan’, in

zdravilom za zaviranje imunske odzivnosti, ki se imenuje ‘prednizon’.

V začetku zdravljenja boste jemali tudi ta druga zdravila, nato pa boste jemali samo zdravilo Revlimid.

Če ste stari 75 let ali več ali imate zmerne do hude težave z ledvicami, vas bo zdravnik skrbno pregledal, preden bo začel z zdravljenjem.

Diseminirani plazmocitom - pri bolnikih, ki so se že prej zdravili

Zdravilo Revlimid se jemlje skupaj s protivnetnim zdravilom, ki se imenuje ‘deksametazon’.

Zdravilo Revlimid lahko zaustavi slabšanje znakov in simptomov diseminiranega plazmocitoma. Izkazalo se je tudi, da zdravilo Revlimid odloži ponovitev diseminiranega plazmocitoma po zdravljenju.

Mielodisplastični sindromi

MDS so skupina številnih različnih bolezni krvi in kostnega mozga. Krvne celice postanejo nenormalne in ne delujejo več pravilno. Pri bolnikih se lahko pojavi vrsta različnih znakov in simptomov, vključno z zmanjšanim številom rdečih krvnh celic (anemija), potrebo po transfuziji krvi in nevarnostjo okužb.

Zdravilo Revlimid se uporablja samostojno, za zdravljenje odraslih bolnikov z diagnosticiranim MDS, kadar so izpolnjeni vsi naslednji pogoji:

če potrebujete redne transfuzije krvi za zdravljenje nizkih ravni rdečih krvnh celic ("anemija, odvisna od transfuzij");

če imate nepravilnost celic kostnega mozga, ki se imenuje "citogenetska nepravilnost izolirane delecije 5q". To pomeni, da vaše telo ne izdeluje dovolj zdravih krvnih celic;

če ste se že zdravili z drugimi metodami zdravljenja, le-te niso primerne ali ne delujejo dovolj dobro.

Zdravilo Revlimid lahko zveča število zdravih rdečih krvnih celic, ki jih izdeluje telo, tako da zmanjša število nenormalnih celic:

zaradi tega se lahko zmanjša število potrebnih transfuzij krvi. Mogoče transfuzije sploh ne bodo več potrebne.

Limfom plaščnih celic

MCL (mantle cell lymphoma) je rak dela imunskega sistema (limfnega tkiva). Napade vrsto belih krvničk, ki se imenujejo limfociti B ali celice B. MCL je bolezen, pri kateri celice B rastejo na nekontroliran način in se kopičijo v limfnem tkivu, kostnem mozgu ali krvi.

Zdravilo Revlimid se uporablja samo za zdravljenje odraslih bolnikov, ki so bili predhodno zdravljeni z drugimi zdravili.

Kako zdravilo Revlimid deluje

Zdravilo Revlimid deluje tako, da vpliva na imunski sistem telesa in neposredno napada raka. Deluje na več različnih načinov:

ustavi razvoj rakavih celic,

ustavi rast krvnih žil v raku,

spodbuja del imunskega sistema, da napada rakave celice.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Revlimid Ne jemljite zdravila Revlimid

če ste noseči, menite da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, ker se pričakuje, da je zdravilo Revlimid škodljivo za nerojenega otroka (glejte 2. poglavje ‘Nosečnost, dojenje in kontracepcija – informacije za ženske in moške’);

če lahko zanosite, razen če upoštevate nujne ukrepe za preprečevanje nosečnosti (glejte 2. poglavje‘Nosečnost, dojenje in kontracepcija – informacije za ženske in moške’); če lahko zanosite, bo zdravnik ob vsakem receptu preveril, ali upoštevate nujne ukrepe, in bo priložil potrdilo;

če ste alergični na lenalidomid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). Če mislite, da ste alergični, se posvetujte z zdravnikom.

Če se karkoli od navedenega nanaša na vas, ne vzemite zdravila Revlimid. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Revlimid se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če:

ste v preteklosti imeli krvne strdke – imate zvečano tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah in arterijah med zdravljenjem;

imate kakšne koli znake okužbe, na primer kašelj ali zvišano telesno temperaturo;

imate ali ste kadar koli prej imeli predhodno virusno okužbo, posebno okužbo s hepatitisom B, varicello zoster, HIV. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom. Zdravljenje z zdravilom Revlimid lahko povzroči, da virus pri bolnikih, ki ga prenašajo, spet postane aktiven, kar povzroči ponovitev okužbe. Vaš zdravnik mora preveriti, ali ste kdaj imeli okužbo z virusom hepatitisa B;

imate težave z ledvicami – zdravnik vam bo mogoče prilagodil odmerek zdravila Revlimid;

ste imeli srčni infarkt, če ste kadarkoli imeli krvni strdek ali če kadite, imate visok krvni tlak ali zvišano raven holesterola;

ste med jemanjem talidomida (drugo zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma) imeli alergijsko reakcijo, na primer izpuščaj, srbenje, otekline, omotico ali oteženo dihanje.

Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas, to povejte zdravniku, preden začnete z zdravljenjem.

Če imate MDS, boste verjetneje dobili bolj napredovalo bolezen, ki se imenuje akutna mieloična levkemija (AML). Poleg tega ni znano, kako zdravilo Revlimid vpliva na možnosti, da dobite AML.

Zato vam bo zdravnik mogoče naredil preiskave za preverjanje znakov, ki lahko bolje napovejo verjetnost, da boste med zdravljenjem z zdravilom Revlimid dobili AML.

Preiskave in kontrolni pregledi

Pred zdravljenjem z zdravilom Revlimid in med njim boste imeli redne krvne preiskave, ker lahko zdravilo Revlimid povzroči zmanjšanje števila krvnih celic, ki pomagajo pri premagovanju okužb

(belih krvnih celic) in strjevanju krvi (trombocitov).

Zdravnik bo opravil krvno preiskavo:

pred zdravljenjem,

vsak teden v prvih 8 tednih zdravljenja,

po tem najmanj enkrat mesečno.

Bolniki z MCL, ki jemljejo zdravilo Revlimid

Zdravnik bo opravil krvno preiskavo:

pred zdravljenjem,

vsak teden v prvih 8 tednih (2 ciklih) zdravljenja,

nato vsaka 2 tedna v 3. in 4. ciklu (za več informacij glejte poglavje 3 ‘Cikel zdravljenja’),

potem na začetku vsakega cikla in

najmanj enkrat mesečno.

Zdravnik lahko preveri, ali imate po vsem telesu, vključno s kostnim mozgom, veliko skupno tumorsko maso. To lahko povzroči stanje, ko tumor med razpadanjem povzroči nenavadno visoko raven kemijskih snovi v krvi, kar lahko povzroči odpoved ledvic (to stanje se imenuje ‘sindrom tumorske lize’).

Zdravnik lahko pri pregledu išče kožne spremembe, na primer rdeče pege ali izpuščaje.

Zdravnik lahko prilagodi odmerek zdravila Revlimid ali prekine zdravljenje na podlagi rezultatov krvnih preiskav ali vašega splošnega stanja. Če so vam diagnozo postavili na novo, lahko zdravnik tudi oceni vaše zdravljenje na podlagi vaše starosti in drugih bolezni, ki jih mogoče že imate.

Darovanje krvi

Med zdravljenjem in še 1 teden po koncu zdravljenja ne smete darovati krvi.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Revlimid ni priporočeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Starejši ljudje in ljudje, ki imajo težave z ledvicami

Če ste stari 75 let ali več ali imate zmerne do hude težave z ledvicami, vas bo zdravnik pred začetkom zdravljenja skrbno pregledal.

Druga zdravila in zdravilo Revlimid

Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Zdravilo Revlimid lahko vpliva na način delovanja nekaterih drugih zdravil. Tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na način delovanja zdravila Revlimid.

Zdravniku ali medicinski sestri še zlasti povejte, če jemljete katero od naslednjih zdravil:

nekatera zdravila, ki se uporabljajo za preprečevanje nosečnosti, kot so peroralni kontraceptivi, saj lahko prenehajo delovati

nekatera zdravila, ki se uporabljajo za težave s srcem, kot je digoksin

nekatera zdravila, ki se uporabljajo za redčenje krvi, kot je varfarin

Nosečnost, dojenje in kontracepcija – informacije za ženske in moške

Nosečnost

Za ženske, ki jemljejo zdravilo Revlimid

Zdravila Revlimid ne smete jemati, če ste noseči, ker se pričakuje, da škoduje nerojenemu otroku.

Med jemanjem zdravila Revlimid ne smete zanositi. Zato morate, če ste ženska v rodni dobi, uporabljati zanesljive kontracepcijske metode (glejte ‘Kontracepcija’ v nadaljevanju).

Če med jemanjem zdravila Revlimid zanosite, morate takoj prekiniti zdravljenje in obvestiti zdravnika.

Za moške, ki jemljejo zdravilo Revlimid

Če vaša partnerica zanosi med tem, ko vi jemljete zdravilo Revlimid, nemudoma obvestite svojega zdravnika. Priporočljivo je, da vaša partnerica poišče zdravniško pomoč.

Tudi vi morate uporabljati zanesljive kontracepcijske metode (glejte ‘Kontracepcija’ v nadaljevanju).

Dojenje

Ni znano, ali zdravilo Revlimid prehaja v materino mleko, zato med jemanjem zdravila Revlimid ne smete dojiti.

Kontracepcija

Za ženske, ki jemljejo zdravilo Revlimid

Pred začetkom zdravljenja vprašajte zdravnika, ali je možno, da bi lahko zanosili, tudi če mislite, da to ni verjetno.

Če lahko zanosite:

boste opravili test nosečnosti pod zdravnikovim nadzorom (pred vsakim zdravljenjem, vsake

4 tedne med zdravljenjem in 4 tedne po koncu zdravljenja), razen če je bilo potrjeno, da sta bila

jajcevoda zvezana, tako da jajčeca ne dosežejo maternice (sterilizacija jajcevodov)

IN

4 tedne pred začetkom zdravljenja, med zdravljenjem in 4 tedne po koncu zdravljenja morate uporabljati zanesljivo kontracepcijsko metodo. O ustreznih kontracepcijskih metodah se posvetujte z zdravnikom.

Za moške, ki jemljejo zdravilo Revlimid

Zdravilo Revlimid prehaja v človeško spermo. Če je vaša partnerica noseča ali bi lahko zanosila in ne uporablja zanesljivih metod kontracepcije, morate med zdravljenjem in 1 teden po koncu zdravljenja uporabljati kondome, tudi če ste imeli vazektomijo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ne vozite avtomobila in ne upravljajte strojev, če ste omotični, utrujeni, zaspani, imate vrtoglavico ali zamegljen vid, potem ko vzamete zdravilo Revlimid.

Zdravilo Revlimid vsebuje laktozo

Zdravilo Revlimid vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.Kako jemati zdravilo Revlimid

Zdravilo Revlimid vam sme dati samo zdravstveni delavec, ki ima izkušnje z zdravljenjem diseminiranega plazmocitoma, MDS ali MCL.

Ko se zdravilo Revlimid uporablja za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma pri bolnikih, ki niso primerni za presaditev kostnega mozga ali so bili predhodno zdravljeni, se jemlje z drugimi zdravili (glejte poglavje 1 ‘Za kaj se zdravilo Revlimid uporablja’).

Ko se zdravilo Revlimid uporablja za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma pri bolnikih, ki so jim presadili kostni mozeg ali za zdravljenje bolnikov z MDS ali MCL, se zdravilo jemlje samostojno.

Pri jemanju zdravila Revlimid natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če jemljete zdravilo Revlimid v kombinaciji z drugimi zdravili, glejte navodila za uporabo teh zdravil za nadaljnje informacije o njihovi uporabi in učinkih.

Cikel zdravljenja

Zdravilo Revlimid se jemlje na določene dneve znotraj 4 tednov (28 dni).

Vsakih 28 dni se imenuje ‘cikel zdravljenja’.

Odvisno od dneva cikla boste vzeli eno ali več zdravil. Na nekatere dni pa ne boste vzeli nobenega zdravila.

Po dokončanju vsakega 28-dnevnega cikla boste začeli nov ‘cikel’, ki bo trajal naslednjih 28 dni.

Koliko zdravila Revlimid jemati

Preden boste začeli z zdravljenjem, vam bo zdravnik povedal:

koliko zdravila Revlimid morate jemati;

koliko, če sploh kaj, drugih zdravil morate jemati v kombinaciji z zdravilom Revlimid;

na katere dni cikla zdravljenja jemljete vsako zdravilo.

Kako in kdaj jemati zdravilo Revlimid

Kapsule pogoltnite cele, po možnosti z vodo.

Kapsul ne drobite, odprite ali žvečite. Če prašek iz zdrobljene kapsule zdravila Revlimid pride v stik s kožo, morate kožo takoj in temeljito sprati z milom in vodo.

Kapsule se lahko jemljejo s hrano ali brez nje.

Zdravilo Revlimid morate jemati na načrtovane dni približno ob istem času.

Jemanje tega zdravila

Kapsulo odstranite iz pretisnega omota tako, da:

pritisnete samo na en konec kapsule in jo s tem potisnete skozi folijo;

ne pritiskajte na osrednji del kapsule, ker bi jo s tem lahko prelomili.

Trajanje zdravljenja z zdravilom Revlimid

Zdravilo Revlimid se jemlje v ciklih zdravljenja, ki trajajo po 28 dni (glejte ‘Cikel zdravljenja’ zgoraj).

S cikli zdravljenja morate nadaljevati, dokler vam zdravnik ne naroči, da prekinete.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Revlimid, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Revlimid, kot vam je zdravnik predpisal, ga takoj obvestite.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Revlimid

Če ste pozabili vzeti zdravilo Revlimid ob rednem času in:

je minilo manj kot 12 ur - kapsulo vzemite takoj;

je minilo več kot 12 ur - ne vzemite kapsule. Naslednjo kapsulo vzemite naslednji dan ob običajnem času.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Resni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov (zelo pogosti)

Zdravilo Revlimid lahko zmanjša število levkocitov, ki sodelujejo v boju proti okužbam in tudi število krvnih celic, ki pomagajo pri strjevanju krvi (trombociti), kar lahko povzroči nepravilnosti v krvavitvah, kot so krvavitev iz nosu in modrice.

Zdravilo Revlimid lahko povzroči tudi nastanek krvnih strdkov v venah (trombozo).

Zato morate zdravniku takoj povedati, če imate:

zvišano telesno temperaturo, mrzlico, boleče grlo, kašelj, razjede v ustih ali katerekoli druge simptome okužbe, vključno v krvnem obtoku (sepsa);

krvavitve ali modrice, ki niso posledica poškodbe;

bolečine v prsnem košu ali v nogah;

zasoplost.

Drugi neželeni učinki

Pomembno je omeniti, da se lahko pri majhnem številu bolnikov razvijejo dodatne vrste raka. Možno je, da se to tveganje poveča pri zdravljenju z zdravilom Revlimid, zato naj zdravnik skrbno oceni koristi in tveganja, ko vam predpiše zdravilo Revlimid.

Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):

zmanjšanje števila eritrocitov, kar lahko povzroči anemijo, ki vodi v utrujenost in šibkost;

zaprtje, driska, slabost, rdečina kože, izpuščaji, bruhanje, mišični krči, mišične bolečine, boleče kosti, bolečina v sklepih, utrujenost, splošno otekanje vključno z otekanjem rok in nog;

zvišana telesna temperatura in gripi podobni simptomi vključno s povišano telesno temperaturo, mišičnimi bolečinami, glavobolom, bolečinami v ušesih in mrzlicami;

otrplost, mravljinčenje ali pekoč občutek na koži, bolečine v dlaneh ali stopalih, omotica, tresavica, spremembe načina zaznavanja okusa stvari;

bolečina v prsnem košu, ki se širi v roke, vrat, čeljust, hrbet ali trebuh, občutek potenja in zasoplosti, občutek slabosti ali bruhanje, kar so lahko simptomi srčnega infarkta (miokardnega infarkta);

zmanjšan apetit;

nizke ravni kalija v krvi;

bolečina v nogah (kar je lahko znak tromboze), bolečina v prsnem košu ali zasoplost (kar je lahko znak krvnih strdkov v pljučih, to stanje imenujemo pljučna embolija);

okužbe vseh vrst;

okužba pljuč in zgornjih dihal, zasoplost;

zamegljen vid;

zamotnitev očesa (katarakta);

težave z ledvicami;

spremembe beljakovine v krvi, ki lahko povzroči otekanje arterij (vaskulitis);

zvišanje ravni krvnega sladkorja (sladkorna bolezen);

glavobol;

suha koža;

bolečina v želodcu;

spremembe razpoloženja, nespečnost.

Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):

okužba sinusov, ki obdajajo nos;

krvavitev dlesni, želodca ali črevesa;

zvečanje bolečine, velikosti tumorja, rdečine okrog tumorja;

zvišan krvni tlak ali znižanje krvnega tlaka, počasen, hiter ali nepravilen srčni utrip;

potemnitev kože;

kožni izpuščaji, razpokana koža, luskavost ali luščenje kože;

koprivnica, srbenje, povečano znojenje, dehidracija;

vneta usta, suha usta, težave s požiranjem;

zgaga;

nastajanje veliko več ali veliko manj urina kot po navadi (kar je lahko simptom ledvične odpovedi), kri v urinu;

zasoplost, zlasti med ležanjem (kar je lahko simptom srčnega popuščanja);

težave pri doseganju erekcije;

kap, omedlevanje;

šibkost mišic;

oteklost sklepov;

spremembe ravni tiroidnega hormona v krvi, nizke ravni kalcija, fosfata ali magnezija v krvi;

depresija;

gluhost;

nenormalni rezultati delovanja jeter;

težave z ravnotežjem, težave pri gibanju;

zvonjenje v ušesih (tinitus);

prevelika količina železa v telesu;

žeja;

zmedenost;

zobobol;

hujšanje.

Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov):

krvavitve znotraj lobanje;

težave z obtočili;

izguba vida;

izguba spolne sle (libida);

izločanje velike količine urina z bolečinami v kosteh in oslabelostjo, kar so lahko simptomi bolezni ledvic (Fanconijevega sindroma);

bolečina v želodcu, napenjanje ali driska, ki so lahko simptomi vnetja debelega črevesa (to se imenuje kolitis ali vnetje slepega črevesas);

izločanje mnogo večjih ali manjših količin urina kot navadno, kar je lahko simptom vrste ledvičnih težav (imenuje se nekroza ledvičnih tubulov);

spremembe barve vaše kože, občutljivost na sončno svetlobo;

nekatere vrste tumorjev kože;

koprivnica, izpuščaji, otekanje oči, ust ali obraza, oteženo dihanje ali srbenje, ki so lahko simptomi alergijske reakcije .

Redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

resna alergijska reakcija, ki se lahko začne kot izpuščaj v enem predelu, a se razširi z obsežnim odstopanjem kože po vsem telesu (Stevens-Johnsonov sindrom in/ali toksična epidermalna nekroliza);

sindrom tumorske lize - presnovni zapleti, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem raka in včasih celo brez zdravljenja. Te zaplete povzročijo razgradni produkti odmirajočih rakavih celic in lahko vključujejo: spremembe krvne slike; visoke vsebnosti kalija, fosforja, sečne kisline in nizke vsebnosti kalcija, ki posledično vodijo do sprememb delovanja ledvic, utripa srca, epileptičnih napadov in včasih smrt.

Neznana pogostnost: (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):

nenadna ali blaga, naraščajoča bolečina v zgornjem delu želodca in/ali hrbta, ki traja nekaj dni, lahko jo spremljajo slabost s siljenjem na bruhanje, bruhanje, zvišana telesna temperatura in pospešen srčni utrip. Ti simptomi so lahko posledica vnetja trebušne slinavke;

sopenje, kratka sapa ali suh kašelj, ki so lahko simptomi vnetja pljučnega tkiva;

rumeno obarvanje kože, sluznice ali oči (zlatenica), blato blede barve, urin temne barve, srbeča koža, izpuščaj, bolečina ali oteklina želodca so lahko simptomi poškodbe jeter (bolezen jeter);

opazili so redke primere razpadanja mišic (bolečina v mišicah, oslabelost ali otekanje mišic), ki lahko povzročijo težave z ledvicami (rabdomioliza), nekateri od njih so se pojavili, ko so dajali zdravilo Revlimid skupaj s statinom (vrsta zdravil, ki znižujejo holesterol);

bolezen kože, ki jo povzroča vnetje majhnih krvnih žil, skupaj z bolečino v sklepih in zvišano telesno temperaturo (levkocitoklastični vaskulitis);

pretrganje želodčne ali črevesne stene. To lahko vodi v zelo resno okužbo. Povejte svojemu zdravniku, če imate hude bolečine v želodcu, vročino, slabost, bruhate, imate kri v blatu ali spremenjeno odvajanje blata.

virusne okužbe, vključno s herpesom zostrom (ki je znan tudi pod imenom ‘pasovec’, virusna bolezen, ki povzroča boleč kožni izpuščaj z mehurji), in ponovitev okužbe z virusom hepatitia B (ki lahko povzroči porumenitev kože in oči, temno rjavo obarvan urin, bolečino v desni strani trebuha, vročino in siljenje na bruhanje ali bruhanje).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Revlimid

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in kartonski škatli poleg oznake ‘EXP’ ali ‘Uporabno do’. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Ne uporabite tega zdravila, če opazite, da je bila ovojnina poškodovana ali kaže znake zlorabe.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Neuporabljeno zdravilo vrnite farmacevtu. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Revlimid

Revlimid 2,5 mg trde kapsule:

• Učinkovina je lenalidomid. Ena kapsula vsebuje 2,5 mg lenalidomida. Druge sestavine zdravila so:

-vsebina kapsule: brezvodna laktoza (glejte poglavje 2), mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat in magnezijev stearat;

-ovojnica kapsule: želatina, titanov dioksid (E171), indigotin (E132) in rumeni železov oksid (E172);

-tiskarsko črnilo: šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid in črni železov oksid (E172).

Revlimid 5 mg trde kapsule:

Učinkovina je lenalidomid. Ena kapsula vsebuje 5 mg lenalidomida.

Druge sestavine zdravila so:

-vsebina kapsule: brezvodna laktoza (glejte poglavje 2), mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat in magnezijev stearat;

-ovojnica kapsule: želatina in titanov dioksid (E171);

-tiskarsko črnilo: šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid in črni železov oksid (E172).

Revlimid 7,5 mg trde kapsule:

Učinkovina je lenalidomid. Ena kapsula vsebuje 7,5 mg lenalidomida.

Druge sestavine zdravila so:

-vsebina kapsule: brezvodna laktoza (glejte poglavje 2), mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat in magnezijev stearat;

-ovojnica kapsule: želatina, titanov dioksid (E171) in rumeni železov oksid (E172);

-tiskarsko črnilo: šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid in črni železov oksid (E172).

Revlimid 10 mg trde kapsule:

Učinkovina je lenalidomid. Ena kapsula vsebuje 10 mg lenalidomida.

Druge sestavine zdravila so:

-vsebina kapsule: brezvodna laktoza (glejte poglavje 2), mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat in magnezijev stearat;

-ovojnica kapsule: želatina, titanov dioksid (E171), indigotin (E132) in rumeni železov oksid (E172);

-tiskarsko črnilo: šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid in črni železov oksid (E172).

Revlimid 15 mg trde kapsule:

Učinkovina je lenalidomid. Ena kapsula vsebuje 15 mg lenalidomida.

Druge sestavine zdravila so:

-vsebina kapsule: brezvodna laktoza (glejte poglavje 2), mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat in magnezijev stearat;

-ovojnica kapsule: želatina, titanov dioksid (E171) in indigotin (E132);

-tiskarsko črnilo: šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid in črni železov oksid (E172).

Revlimid 20 mg trde kapsule:

Učinkovina je lenalidomid. Ena kapsula vsebuje 20 mg lenalidomida.

Druge sestavine zdravila so:

-vsebina kapsule: brezvodna laktoza (glejte poglavje 2), mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat in magnezijev stearat;

-ovojnica kapsule: želatina in titanov dioksid (E171), indigotin (E132) in rumeni železov oksid (E172);

-tiskarsko črnilo: šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid in črni železov oksid (E172).

Revlimid 25 mg trde kapsule:

Učinkovina je lenalidomid. Ena kapsula vsebuje 25 mg lenalidomida.

Druge sestavine zdravila so:

-vsebina kapsule: brezvodna laktoza (glejte poglavje 2), mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat in magnezijev stearat;

-ovojnica kapsule: želatina in titanov dioksid (E171)

-tiskarsko črnilo: šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid in črni železov oksid (E172).

Izgled zdravila Revlimid in vsebina pakiranja

Zdravilo Revlimid 2,5 mg trde kapsule so modrozelene/bele z napisom ‘REV 2.5 mg’.

Kapsule so na voljo v pakiranjih. Eno pakiranje vsebuje enega ali tri pretisne omote, en pretisni omot pa sedem kapsul. To pomeni skupno 7 ali 21 kapsul na pakiranje.

Zdravilo Revlimid 5 mg trde kapsule so bele z napisom ‘REV 5 mg’.

Kapsule so na voljo v pakiranjih. Eno pakiranje vsebuje enega ali tri pretisne omote, en pretisni omot pa sedem kapsul. To pomeni skupno 7 ali 21 kapsul na pakiranje.

Zdravilo Revlimid 7,5 mg trde kapsule so svetlo rumene/bele z napisom ‘REV 7.5 mg’.

Kapsule so na voljo v pakiranjih. Eno pakiranje vsebuje tri pretisne omote, en pretisni omot pa sedem kapsul. To pomeni skupno 21 kapsul na pakiranje.

Zdravilo Revlimid 10 mg trde kapsule so modrozelene/ svetlo rumene z napisom ‘REV 10 mg’. Kapsule so na voljo v pakiranjih. Eno pakiranje vsebuje tri pretisne omote, en pretisni omot pa sedem kapsul. To pomeni skupno 7 ali 21 kapsul na pakiranje.

Zdravilo Revlimid 15 mg trde kapsule so svetlo modre/bele z napisom ‘REV 15 mg’.

Kapsule so na voljo v pakiranjih. Eno pakiranje vsebuje tri pretisne omote, en pretisni omot pa sedem kapsul. To pomeni skupno 7 ali 21 kapsul na pakiranje.

Zdravilo Revlimid 20 mg trde kapsule so modrozelene/ svetlo modre z napisom ‘REV 20 mg’. Kapsule so na voljo v pakiranjih. Eno pakiranje vsebuje tri pretisne omote, en pretisni omot pa sedem kapsul. To pomeni skupno 21 kapsul na pakiranje.

Revlimid 25 mg trde kapsule so bele z napisom ‘REV 25 mg’.

Kapsule so na voljo v pakiranjih. Eno pakiranje vsebuje tri pretisne omote, en pretisni omot pa sedem kapsul. To pomeni skupno 21 kapsul na pakiranje.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB Velika Britanija

Izdelovalec

Penn Pharmaceutical Services Limited

Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar, Gwent NP22 3AA

Velika Britanija

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Velika Britanija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.

Obstajajo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept