Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rotarix (human rotavirus, live attenuated) – Označevanje - J07BH01

Updated on site: 10-Oct-2017

Ime zdravilaRotarix
ATC kodaJ07BH01
Substancahuman rotavirus, live attenuated
ProizvajalecGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Vsebina članka

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

STEKLENIČKA Z PERORALNIM APLIKATORJEM IN NASTAVKOM ZA PRENOS, VELIKOST PAKIRANJA 1, 5, 10 ALI 25

1.IME ZDRAVILA

Rotarix prašek in vehikel za peroralno suspenzijo

Cepivo proti rotavirusom, živo

2.NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

 

Po rekonstituciji 1 odmerek (1 ml) vsebuje:

 

 

 

Humani rotavirus, sev RIX4414 (živ, atenuiran)*

ne manj kot 106,0 CCID50

 

*Pridobljen na Vero celicah

 

 

 

 

 

 

 

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

 

 

 

Prašek: saharoza, sorbitol

 

 

 

Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.

 

 

 

 

 

 

 

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

 

 

 

Prašek in vehikel za peroralno suspenzijo

 

 

 

1 steklen vsebnik: prašek

 

 

 

1 peroralni aplikator: vehikel

 

 

 

1 nastavek za prenos

 

 

 

1 odmerek (1 ml)

 

 

 

 

 

 

 

5 steklenih vsebnikov: prašek

 

 

 

5 peroralnih aplikatorjev: vehikel

 

 

 

5 nastavkov za prenos

 

 

 

5 x 1 odmerek (1 ml)

 

 

 

 

 

 

 

10 steklenih vsebnikov: prašek

 

 

 

10 peroralnih aplikatorjev: vehikel

 

 

 

10 nastavkov za prenos

 

 

 

10 x 1 odmerek (1 ml)

 

 

 

 

 

 

 

25 steklenih vsebnikov: prašek

 

 

 

25 peroralnih aplikatorjev: vehikel

 

 

 

25 nastavkov za prenos

 

 

 

5 x 1 odmerek (1 ml)

 

 

 

 

 

 

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

 

 

peroralna uporaba

Ne injicirajte!

Pred uporabo pretresite.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Rok uporabnosti rekonstituiranega cepiva preverite v navodilu za uporabo.

EXP {MM/LLLL}

9.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

11.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgija

12.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/05/330/001– pakiranje po 1 (steklenička + peroralni aplikator + nastavek za prenos) EU/1/05/330/002 – pakiranje po 5 (steklenička + peroralni aplikator + nastavek za prenos) EU/1/05/330/003 – pakiranje po 10 (steklenička + peroralni aplikator + nastavek za prenos) EU/1/05/330/004 – pakiranje po 25 (steklenička + peroralni aplikator + nastavek za prenos)

13.ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14.NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.NAVODILA ZA UPORABO

16.PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU PERORALNI APLIKATOR Z VEHIKLOM ZA REKONSTITUCIJO S PRAŠKOM

1.IME ZDRAVILA

2.IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

3.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.ŠTEVILKA SERIJE

5.DRUGI PODATKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH STEKLENIČKA S PRAŠKOM, KI SE GA REKONSTITUIRA Z VEHIKLOM

1.IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Rotarix

Prašek za peroralno suspenzijo Cepivo proti rotavirusom, živo peroralna uporaba

2.POSTOPEK UPORABE

3.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4.ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5.VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

1 odmerek

6.DRUGI PODATKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH PERORALNI APLIKATOR Z VEHIKLOM ZA REKONSTITUCIJO S PRAŠKOM

1.IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Vehikel za Rotarix peroralna uporaba

2.POSTOPEK UPORABE

3.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4.ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5.VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

1 odmerek (1 ml)

6.DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

NAPOLNJENI PERORALNI APLIKATOR, VELIKOST PAKIRANJA 1, 5, 10 ALI 25

1.IME ZDRAVILA

Rotarix peroralna suspenzija v napolnjenem peroralnem aplikatorju

Cepivo proti rotavirusom, živo

2.NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

 

1 odmerek (1,5 ml) vsebuje:

 

 

 

Humani rotavirus, sev RIX4414 (živ, atenuiran)

ne manj kot 106,0 CCID50

 

 

 

 

 

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

 

 

 

saharoza

 

 

 

Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.

 

 

 

 

 

 

 

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

 

 

 

Peroralna suspenzija v napolnjenem peroralnem aplikatorju

 

 

 

1 napolnjen peroralni aplikator

 

 

 

1 odmerek (1,5 ml)

 

 

 

 

 

 

 

5 napolnjenih peroralnih aplikatorjev

 

 

 

5 x 1 odmerek (1,5 ml)

 

 

 

 

 

 

 

10 napolnjenih peroralnih aplikatorjev

 

 

 

10 x 1 odmerek (1,5 ml)

 

 

 

 

 

 

 

25 napolnjenih peroralnih aplikatorjev

 

 

 

25 x 1 odmerek (1,5 ml)

 

 

 

 

 

 

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

 

 

peroralna uporaba

Ne injicirajte!

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Pripravljeno za uporabo.

Rekonstitucija ni potrebna.

8.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP {MM/LLLL}

9.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

11.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgija

12.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/05/330/005 – pakiranje z 1 napolnjenim peroralnim aplikatorjem

EU/1/05/330/006 – pakiranje s 5 napolnjenimi peroralnimi aplikatorji

EU/1/05/330/007 – pakiranje s 10 napolnjenimi peroralnimi aplikatorji

EU/1/05/330/008 – pakiranje s 25 napolnjenimi peroralnimi aplikatorji

13.ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14.NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.NAVODILA ZA UPORABO

16.PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

TUBA, VELIKOST PAKIRANJA 1, 5 ALI 50

1.IME ZDRAVILA

Rotarix peroralna suspenzija

Cepivo proti rotavirusom, živo

2.NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

 

1 odmerek (1,5 ml) vsebuje:

 

 

 

Humani rotavirus, sev RIX4414 (živ, atenuiran)

ne manj kot 106,0 CCID50

 

 

 

 

 

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

 

 

 

saharoza

 

 

 

Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.

 

 

 

 

 

 

 

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

 

 

 

Peroralna suspenzija

 

 

 

1 tuba

 

 

 

 

1 odmerek (1,5 ml)

 

 

 

 

 

 

 

 

10 tub

 

 

 

 

10 x 1 odmerek (1,5 ml)

 

 

 

 

 

 

 

 

50 tub

 

 

 

 

50 x 1 odmerek (1,5 ml)

 

 

 

 

 

 

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

 

 

peroralna uporaba

Ne injicirajte!

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Pred uporabo cepiva preberite navodila.

To cepivo je namenjeno izključno za peroralno aplikacijo.

8.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP {MM/LLLL}

9.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

11.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgija

12.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/05/330/009 – pakiranje z 1 tubo

EU/1/05/330/010 – pakiranje z 10 tubami

EU/1/05/330/011 – pakiranje s 50 tubami

13.ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14.NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.NAVODILA ZA UPORABO

16.PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU NAPOLNJENI PERORALNI APLIKATOR

1.IME ZDRAVILA

2.IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

3.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.ŠTEVILKA SERIJE

5.DRUGI PODATKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NAPOLNJENI PERORALNI APLIKATOR

1.IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Rotarix

Peroralna suspenzija

Cepivo proti rotavirusom, živo

Peroralna uporaba

2.POSTOPEK UPORABE

3.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4.ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5.VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

1 odmerek (1,5 ml)

6.DRUGI PODATKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH TUBA

1.IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Rotarix

Peroralna suspenzija

Cepivo proti rotavirusom, živo

Peroralna uporaba

2.POSTOPEK UPORABE

3.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4.ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5.VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

1 odmerek (1,5 ml)

6.DRUGI PODATKI

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept