Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rotarix (human rotavirus, live attenuated) – Navodilo za uporabo - J07BH01

Updated on site: 10-Oct-2017

Ime zdravilaRotarix
ATC kodaJ07BH01
Substancahuman rotavirus, live attenuated
ProizvajalecGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Navodilo za uporabo

Rotarix prašek in vehikel za peroralno suspenzijo cepivo proti rotavirusom, živo

Preden bo vaš otrok prejel cepivo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

-Cepivo je bilo predpisano vašemu otroku osebno in ga ne smete dajati drugim.

-Če pri vašem otroku opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je cepivo Rotarix in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel cepivo Rotarix

3.Kako se cepivo Rotarix uporablja

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje cepiva Rotarix

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je cepivo Rotarix in za kaj ga uporabljamo

Cepivo Rotarix je virusno cepivo, ki vsebuje žive, oslabljene človeške rotaviruse. Cepivo vašega otroka, starejšega od 6 tednov, pomaga ščititi pred gastroenteritisom (drisko in bruhanjem), ki ga povzročajo rotavirusi.

Kako cepivo Rotarix deluje:

Okužba z rotavirusi je najpogostejši vzrok hude driske pri dojenčkih in mlajših otrocih. Rotavirusi se po stiku z blatom okužene osebe preko rok zlahka zanesejo v usta. Večina otrok z rotavirusno drisko ozdravi sama po sebi, nekateri otroci pa resno zbolijo in močno bruhajo, imajo hudo drisko, pojavi pa se lahko tudi smrtno nevarna izguba tekočin, ki zahteva sprejem v bolnišnico.

Po cepljenju imunski sistem (obrambni mehanizem telesa) ustvari protitelesa proti najpogostejšim serotipom rotavirusov. Protitelesa ščitijo pred boleznijo, ki jo povzročajo ti serotipi rotavirusov.

Kot velja za vsa cepiva, tudi cepivo Rotarix morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih oseb pred okužbami z rotavirusi.

2. Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel cepivo Rotarix

Vaš otrok cepiva Rotarix ne sme prejeti:

če je predhodno imel kakršnokoli alergijsko reakcijo na cepiva proti rotavirusom ali katerokoli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6). Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo srbeč kožni izpuščaj, zasoplost in otekanje obraza ali jezika;

če je predhodno imel invaginacijo črevesja (črevesno zaporo, pri kateri se en del črevesja uviha v drugega);

če se je rodil z nepravilnostjo črevesja, ki bi lahko povzročila invaginacijo;

če ima redko dedno bolezen, imenovano huda kombinirana imunska pomanjkljivost (SCID), ki prizadene njegov imunski sistem,

če ima hujšo okužbo s povišano telesno temperaturo. Cepljenje bo morda treba odložiti, dokler ne bo ozdravel. Blažja okužba, kot je npr. prehlad, ne bi smela biti težava, vendar se pred cepljenjem vseeno pogovorite z zdravnikom;

če ima drisko ali bruha. Cepljenje bo morda treba odložiti, dokler ne bo ozdravel.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Preden vaš otrok prejme cepivo Rotarix, se posvetujte z zdravnikom ali drugim zdravstvenim osebjem, če:

je otrok v tesnem stiku z družinskim članom, ki ima oslabljen imunski sistem, npr. z bolnikom z rakom ali bolnikom, ki jemlje zdravila, ki bi lahko oslabila imunski sistem;

ima otrok kakršnekoli težave s prebavili;

se telesna masa otroka ali rast ne povečujeta v skladu s pričakovanji;

ima otrok katerokoli bolezen ali jemlje katerokoli zdravilo, ki zmanjšuje njegovo odpornost na okužbe.

Če se otroku, ki je dobil cepivo Rotarix, pojavijo hude bolečine v trebuhu, dolgotrajno bruhanje, kri v blatu, napihnjen trebuh in/ali močno zvišana telesna temperatura, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom ali drugim zdravstvenim osebjem (glejte tudi poglavje 4 »Možni neželeni učinki«).

Po vsakem menjavanju plenic si temeljito umijte roke.

Druga zdravila in cepivo Rotarix

Obvestite svojega zdravnika, če vaš otrok jemlje, je pred kratkim jemal ali pa bo morda začel jemati katerokoli drugo zdravilo, ali če je bil pred kratkim cepljen s katerimkoli cepivom.

Otrok lahko cepivo Rotarix prejme sočasno z drugimi predpisanimi cepivi, kot so cepivo proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju, cepivo proti hemofilusu influence tipa b, peroralno ali inaktivirano cepivo proti otroški ohromelosti, cepivo proti hepatitisu B, konjugirano cepivo proti pnevmokokom in konjugirano cepivo proti meningokokom serološke skupine C.

Uporaba cepiva Rotarix skupaj s hrano in pijačo

Otrok lahko pred in po cepljenju brez omejitev uživa tako hrano kot tekočine.

Dojenje

Dokazi, pridobljeni med kliničnimi preskušanji kažejo, da dojenje ne zmanjša zaščite pred rotavirusnim gastroenteritisom, ki se jo doseže s cepivom Rotarix. Med cepljenjem z obema odmerkoma cepiva torej lahko nadaljujete z dojenjem.

Cepivo Rotarix vsebuje saharozo in sorbitol

Če veste, da vaš otrok ne prenaša določenih sladkorjev, o tem obvestite zdravnika, preden otrok prejme cepivo.

3.Kako se cepivo Rotarix uporablja

Priporočeni odmerek cepiva Rotarix bo vašemu otroku dal zdravnik ali medicinska sestra. Otrok bo cepivo (1 ml tekočine) prejel peroralno (skozi usta). To cepivo se v nobenem primeru ne sme injicirati.

Otrok bo prejel dva odmerka cepiva. Vsak odmerek bo prejel ob drugem obisku. Med obema odmerkoma mora miniti vsaj 4 tedne. Otrok lahko prejme prvi odmerek cepiva, ko je star 6 tednov ali več. Oba odmerka cepiva mora prejeti, preden dopolni 24 tednov, najbolje pa je, da ju prejme že pred dopolnjenim 16 tednom starosti.

Pri nedonošenčkih se lahko cepivo Rotarix uporabi po enakem razporedu cepljenja, pod pogojem, da je nosečnost trajala vsaj 27 tednov.

Če otrok izpljune ali regurgitira večino odmerka cepiva, lahko ob istem obisku prejme še en nadomestni odmerek.

Če je otrok prejel prvi odmerek cepiva Rotarix, priporočamo, da prejme tudi drugi odmerek cepiva Rotarix

(in ne drugo cepivo proti rotavirusom).

Pomembno je, da natančno upoštevate navodila zdravnika ali drugega zdravstvenega osebja glede ponovnega obiska zaradi cepljenja s tem cepivom. Če ste na predvideni obisk pozabili, se posvetujte z zdravnikom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa cepiva ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh cepljenih osebah.

Pri tem cepivu lahko pride do naslednjih neželenih učinkov:

Pogosti (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 na 10 odmerkov cepiva):

driska

razdražljivost

Občasni (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 na 100 odmerkov cepiva):

bolečine v trebuhu, napihnjenost

vnetje kože

Med neželenimi učinki, opisanimi med obdobjem, ko je cepivo Rotarix na trgu, so:

zelo redki: invaginacija (zapora ali zasukanje dela črevesa). Med znaki so lahko hude bolečine v trebuhu, dolgotrajno bruhanje, kri v blatu, napihnjen trebuh in/ali močno zvišana telesna temperatura.

kri v blatu

pri veliko prezgodaj rojenih nedonošenčkih (rojenih pred ali v 28. tednu nosečnosti) se lahko v dveh do treh dneh po cepljenju pojavijo med vdihi daljši presledki kot je normalno

otroci z redko dedno boleznijo, imenovano huda kombinirana imunska pomanjkljivost (SCID) lahko dobijo vnetje želodca ali črevesja (gastroenteritis) in izločajo virus iz cepiva z blatom. Znaki gastroenteritisa lahko vključujejo slabost, bruhanje, želodčne krče ali drisko.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje cepiva Rotarix

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli. Rok uporabnosti cepiva se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C).

Ne zamrzujte.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Po rekonstituciji je treba cepivo v peroralnem aplikatorju uporabiti takoj. Če se rekonstituirano cepivo ne uporabi v 24 urah, ga je treba zavreči.

Cepiva ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja cepiva, ki ga vaš otrok ne potrebuje več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje cepivo Rotarix

-

Zdravilna učinkovina je:

 

 

Humani rotavirus, sev RIX4414 (živ, atenuiran)*

ne manj kot 106,0 CCID50

 

*Pridobljen na Vero celicah

 

-Pomožne snovi cepiva Rotarix so:

Prašek: dekstran, saharoza, sorbitol, (glejte tudi poglavje 2, Cepivo Rotarix vsebuje saharozo in sorbitol), aminokisline, Dulbekov spremenjeni nujni medij (DMEM – »Dulbecco’s Modified Eagle Medium«)

Vehikel: kalcijev karbonat, ksantanski gumi, voda za injekcije

Izgled cepiva Rotarix in vsebina pakiranja

Prašek in vehikel za peroralno suspenzijo

Cepivo Rotarix je na voljo v enoodmerni steklenički z belkastim praškom in v ločenem z vehiklom napolnjenem peroralnem aplikatorju, ki vsebuje počasi usedajočo se belo usedlino in brezbarven supernatant. Priložen je tudi nastavek za prenos, ki omogoča enostaven prenos vehikla v stekleničko s praškom in s tem pripravo mešanice dveh različnih sestavin cepiva.

Preden bo vaš otrok prejel cepivo, je treba obe sestavini zmešati skupaj. Tako pripravljeno cepivo je na videz bolj motno kot pa sam vehikel.

Cepivo Rotarix je na voljo v pakiranjih po 1, 5, 10 ali 25.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem cepivu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet s cepivom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Tel: +370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел. + 359 2 953 10 34

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel.: + 36-1-2255300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 49 (0)89 360448701

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

produkt.info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Farmacêuticos, Lda.

diam@gsk.com

Tel: + 351 21 412 95 00

 

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221 441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Navodilo je bilo nazadnje revidirano

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o cepivu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Pred rekonstitucijo:

Med shranjevanjem se v peroralnem aplikatorju z vehiklom pojavi bela usedlina in bister supernatant. Pred rekonstitucijo morate preveriti videz vehikla glede morebitne prisotnosti kakršnihkoli tujih delcev in/ali neobičajnega fizikalnega videza.

Po rekonstituciji:

Rekonstituirano cepivo je nekoliko bolj motno kot vehikel in mlečno belo.

Pred aplikacijo morate preveriti tudi videz rekonstituiranega cepiva glede morebitne prisotnosti kakršnih koli tujih delcev in/ali neobičajnega fizikalnega videza. Če opazite karkoli od navedenega, cepivo zavrzite.

Neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Navodila za rekonstitucijo in aplikacijo cepiva:

Nastavek za prenos

Steklenička

Peroralni aplikator

Zaščitni pokrovček peroralnega

aplikatorja1. S stekleničke s praškom odstranite plastični pokrovček.

4. S peroralnega aplikatorja

5. Peroralni aplikator nastavite na

odstranite zaščitni pokrovček.

nastavek za prenos in ga s pritiskom

 

dobro pritrdite.

8. Celotno vsebino rekonstituiranega

9. Peroralni aplikator odstranite iz

cepiva potegnite nazaj v peroralni

nastavka za prenos.

aplikator.

 

2. Na stekleničko nastavite nastavek za prenos in ga pritisnite nanjo.

Prepričajte se, da je dobro in zanesljivo nameščen.

6. Celotno vsebino peroralnega aplikatorja iztisnite v stekleničko s praškom.

10. To cepivo je namenjeno izključno za peroralno aplikacijo. Otroka morate namestiti v pokončen položaj. Celotno vsebino peroralnega aplikatorja aplicirajte peroralno (tako, da aplicirate celotno vsebino peroralnega aplikatorja na notranjo stran lica).

3. Peroralni aplikator z vehiklom dobro pretresite. Pretresena suspenzija je motna tekočina s počasi usedajočo se belo usedlino.

7. Peroralni aplikator pustite pritrjen in stekleničko pretresite. Prepričajte se, da se je prašek popolnoma raztopil. Rekonstituirano cepivo je bolj motno kot sam vehikel. Takšen videz je normalen.

11. Ne injicirajte.

Če rekonstituirano cepivo pred aplikacijo začasno shranite, na peroralni aplikator namestite zaščitni pokrovček. Pred peroralno aplikacijo morate peroralni aplikator z rekonstituiranim cepivom ponovno nežno pretresti. Ne injicirajte!

Navodilo za uporabo

Rotarix peroralna suspenzija v napolnjenem peroralnem aplikatorju cepivo proti rotavirusom, živo

Preden bo vaš otrok prejel cepivo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke.

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

-Cepivo je bilo predpisano vašemu otroku osebno in ga ne smete dajati drugim.

-Če pri vašem otroku opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je cepivo Rotarix in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel cepivo Rotarix

3.Kako se cepivo Rotarix uporablja

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje cepiva Rotarix

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je cepivo Rotarix in za kaj ga uporabljamo

Cepivo Rotarix je virusno cepivo, ki vsebuje žive, oslabljene človeške rotaviruse. Cepivo vašega otroka, starejšega od 6 tednov, pomaga ščititi pred gastroenteritisom (drisko in bruhanjem), ki ga povzročajo rotavirusi.

Kako cepivo Rotarix deluje:

Okužba z rotavirusi je najpogostejši vzrok hude driske pri dojenčkih in mlajših otrocih. Rotavirusi se po stiku z blatom okužene osebe preko rok zlahka zanesejo v usta. Večina otrok z rotavirusno drisko ozdravi sama po sebi, nekateri otroci pa resno zbolijo in močno bruhajo, imajo hudo drisko, pojavi pa se lahko tudi smrtno nevarna izguba tekočin, ki zahteva sprejem v bolnišnico.

Po cepljenju imunski sistem (obrambni mehanizem telesa) ustvari protitelesa proti najpogostejšim serotipom rotavirusov. Protitelesa ščitijo pred boleznijo, ki jo povzročajo ti serotipi rotavirusov.

Kot velja za vsa cepiva, tudi cepivo Rotarix morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih oseb pred okužbami z rotavirusi.

2. Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel cepivo Rotarix

Vaš otrok cepiva Rotarix ne sme prejeti:

če je predhodno imel kakršnokoli alergijsko reakcijo na cepiva proti rotavirusom ali katerokoli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6). Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo srbeč kožni izpuščaj, zasoplost in otekanje obraza ali jezika;

če je predhodno imel invaginacijo črevesja (črevesno zaporo, pri kateri se en del črevesja uviha v drugega);

če se je rodil z nepravilnostjo črevesja, ki bi lahko povzročila invaginacijo;

če ima redko dedno bolezen, imenovano huda kombinirana imunska pomanjkljivost (SCID), ki prizadene njegov imunski sistem;

če ima hujšo okužbo s povišano telesno temperaturo. Cepljenje bo morda treba odložiti, dokler ne bo ozdravel. Blažja okužba, kot je npr. prehlad, ne bi smela biti težava, vendar se pred cepljenjem vseeno pogovorite z zdravnikom;

če ima drisko ali bruha. Cepljenje bo morda treba odložiti, dokler ne bo ozdravel.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Preden vaš otrok prejme cepivo Rotarix, se posvetujte z zdravnikom ali drugim zdravstvenim osebjem,

če:

je otrok v tesnem stiku z družinskim članom, ki ima oslabljen imunski sistem, npr. z bolnikom z rakom ali bolnikom, ki jemlje zdravila, ki bi lahko oslabila imunski sistem;

ima otrok kakršnekoli težave s prebavili;

se telesna masa otroka ali rast ne povečujeta v skladu s pričakovanji;

ima otrok katerokoli bolezen ali jemlje katerokoli zdravilo, ki zmanjšuje njegovo odpornost na okužbe.

Če se otroku, ki je dobil cepivo Rotarix, pojavijo hude bolečine v trebuhu, dolgotrajno bruhanje, kri v blatu, napihnjen trebuh in/ali močno zvišana telesna temperatura, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom ali drugim zdravstvenim osebjem (glejte tudi poglavje 4 »Možni neželeni učinki«).

Po vsakem menjavanju plenic si temeljito umijte roke.

Druga zdravila in cepivo Rotarix

Obvestite svojega zdravnika, če vaš otrok jemlje, je pred kratkim jemal ali pa bo morda začel jemati katerokoli drugo zdravilo, ali če je bil pred kratkim cepljen s katerimkoli cepivom.

Otrok lahko cepivo Rotarix prejme sočasno z drugimi predpisanimi cepivi, kot so cepivo proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju, cepivo proti hemofilusu influence tipa b, peroralno ali inaktivirano cepivo proti otroški ohromelosti, cepivo proti hepatitisu B, konjugirano cepivo proti pnevmokokom in konjugirano cepivo proti meningokokom serološke skupine C.

Uporaba cepiva Rotarix skupaj s hrano in pijačo

Otrok lahko pred in po cepljenju brez omejitev uživa tako hrano kot tekočine.

Dojenje

Dokazi, pridobljeni med kliničnimi preskušanji kažejo, da dojenje ne zmanjša zaščite pred rotavirusnim gastroenteritisom, ki se jo doseže s cepivom Rotarix. Med cepljenjem z obema odmerkoma cepiva torej lahko nadaljujete z dojenjem.

Cepivo Rotarix vsebuje saharozo

Če veste, da vaš otrok ne prenaša določenih sladkorjev, o tem obvestite zdravnika, preden otrok prejme cepivo.

3.Kako se cepivo Rotarix uporablja

Priporočeni odmerek cepiva Rotarix bo vašemu otroku dal zdravnik ali medicinska sestra. Otrok bo cepivo (1,5 ml tekočine) prejel peroralno (skozi usta). To cepivo se v nobenem primeru ne sme injicirati.

Otrok bo prejel dva odmerka cepiva. Vsak odmerek bo prejel ob drugem obisku. Med obema odmerkoma mora miniti vsaj 4 tedne. Otrok lahko prejme prvi odmerek cepiva, ko je star 6 tednov ali več. Oba odmerka cepiva mora prejeti, preden dopolni 24 tednov, najbolje pa je, da ju prejme že pred dopolnjenim 16 tednom starosti.

Pri nedonošenčkih se lahko cepivo Rotarix uporabi po enakem razporedu cepljenja, pod pogojem, da je nosečnost trajala vsaj 27 tednov.

Če otrok izpljune ali regurgitira večino odmerka cepiva, lahko ob istem obisku prejme še en nadomestni odmerek.

Če je otrok prejel prvi odmerek cepiva Rotarix, priporočamo, da prejme tudi drugi odmerek cepiva

Rotarix (in ne drugo cepivo proti rotavirusom).

Pomembno je, da natančno upoštevate navodila zdravnika ali drugega zdravstvenega osebja glede ponovnega obiska zaradi cepljenja s tem cepivom. Če ste na predvideni obisk pozabili, se posvetujte z zdravnikom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa cepiva ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh cepljenih osebah.

Pri tem cepivu lahko pride do naslednjih neželenih učinkov:

Pogosti (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 na 10 odmerkov cepiva):

driska

razdražljivost

Občasni (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 na 100 odmerkov cepiva):

bolečine v trebuhu, napihnjenost

vnetje kože

Med neželenimi učinki, opisanimi med obdobjem, ko je cepivo Rotarix na trgu, so:

zelo redki: invaginacija (zapora ali zasukanje dela črevesa). Med znaki so lahko hude bolečine v trebuhu, dolgotrajno bruhanje, kri v blatu, napihnjen trebuh in/ali močno zvišana telesna temperatura.

kri v blatu

pri veliko prezgodaj rojenih nedonošenčkih (rojenih pred ali v 28. tednu nosečnosti) se lahko v dveh do treh dneh po cepljenju pojavijo med vdihi daljši presledki kot je normalno.

otroci z redko dedno boleznijo, imenovano huda kombinirana imunska pomanjkljivost

(SCID) lahko dobijo vnetje želodca ali črevesja (gastroenteritis) in izločajo virus iz cepiva z blatom. Znaki gastroenteritisa lahko vključujejo slabost, bruhanje, želodčne krče ali drisko.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V*. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje cepiva Rotarix

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli. Rok uporabnosti cepiva se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C).

Ne zamrzujte.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Cepivo je treba uporabiti takoj po odprtju vsebnika.

Cepiva ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja cepiva, ki ga vaš otrok ne potrebuje več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje cepivo Rotarix

-

Zdravilna učinkovina je:

 

 

Humani rotavirus, sev RIX4414 (živ, atenuiran)*

ne manj kot 106,0 CCID50

 

*Pridobljen na Vero celicah

 

-Pomožne snovi cepiva Rotarix so: saharoza, (glejte tudi poglavje 2, Cepivo Rotarix vsebuje saharozo), dinatrijev adipat, Dulbekov spremenjeni nujni medij (DMEM – »Dulbecco’s Modified Eagle Medium«) in voda za injekcije.

Izgled cepiva Rotarix in vsebina pakiranja

Peroralna suspenzija v napolnjenem peroralnem aplikatorju.

Cepivo Rotarix je bistra in brezbarvna tekočina. En napolnjeni peroralni aplikator vsebuje en odmerek (1,5 ml).

Cepivo Rotarix je na voljo v pakiranjih po 1, 5, 10 ali 25.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem cepivu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet s cepivom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Tel: +370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceutical s.a./n.v.

Тел. + 359 2 953 10 34

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel.: + 36-1-2255300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 49 (0)89 360448701

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

produkt.info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Farmacêuticos, Lda.

diam@gsk.com

Tel: + 351 21 412 95 00

 

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221 441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Navodilo je bilo nazadnje revidirano

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o cepivu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu .

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Cepivo je bistra in brezbarvna tekočina brez vidnih delcev za peroralno uporabo.

Cepivo je že pripravljeno za uporabo (brez rekonstitucije ali nadaljnjega redčenja).

Cepivo je treba aplicirati peroralno brez mešanja z drugimi cepivi ali raztopinami.

Pred aplikacijo morate preveriti videz cepiva glede morebitne prisotnosti kakršnihkoli tujih delcev in/ali neobičajnega fizikalnega videza. Če opazite karkoli od navedenega, cepivo zavrzite.

Neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Navodila za aplikacijo cepiva:

Zaščitni

pokrovček peroralnega aplikatorja

1. S peroralnega aplikatorja odstranite zaščitni pokrovček.

2. To cepivo je namenjeno izključno za3. Ne injicirajte. peroralno aplikacijo. Otroka morate

namestiti v pokončen položaj. Celotno vsebino peroralnega aplikatorja aplicirajte peroralno (tako, da aplicirate celotno vsebino peroralnega aplikatorja na notranjo stran lica).

Prazen peroralni aplikator in zaščitni pokrovček zavrzite v ustrezen vsebnik za odstranjevanje bioloških odpadkov v skladu z lokalnimi predpisi.

Navodilo za uporabo

Rotarix peroralna suspenzija cepivo proti rotavirusom, živo

Preden bo vaš otrok prejel cepivo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

-Cepivo je bilo predpisano vašemu otroku osebno in ga ne smete dajati drugim.

-Če pri vašem otroku opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je cepivo Rotarix in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel cepivo Rotarix

3.Kako se cepivo Rotarix uporablja

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje cepiva Rotarix

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je cepivo Rotarix in za kaj ga uporabljamo

Cepivo Rotarix je virusno cepivo, ki vsebuje žive, oslabljene človeške rotaviruse. Cepivo vašega otroka, starejšega od 6 tednov, pomaga ščititi pred gastroenteritisom (drisko in bruhanjem), ki ga povzročajo rotavirusi.

Kako cepivo Rotarix deluje:

Okužba z rotavirusi je najpogostejši vzrok hude driske pri dojenčkih in mlajših otrocih. Rotavirusi se po stiku z blatom okužene osebe preko rok zlahka zanesejo v usta. Večina otrok z rotavirusno drisko ozdravi sama po sebi, nekateri otroci pa resno zbolijo in močno bruhajo, imajo hudo drisko, pojavi pa se lahko tudi smrtno nevarna izguba tekočin, ki zahteva sprejem v bolnišnico.

Po cepljenju imunski sistem (obrambni mehanizem telesa) ustvari protitelesa proti najpogostejšim serotipom rotavirusov. Protitelesa ščitijo pred boleznijo, ki jo povzročajo ti serotipi rotavirusov.

Kot velja za vsa cepiva, tudi cepivo Rotarix morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih oseb pred okužbami z rotavirusi.

2. Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel cepivo Rotarix

Vaš otrok cepiva Rotarix ne sme prejeti:

če je predhodno imel kakršnokoli alergijsko reakcijo na cepiva proti rotavirusom ali katerokoli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6). Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo srbeč kožni izpuščaj, zasoplost in otekanje obraza ali jezika;

če je predhodno imel invaginacijo črevesja (črevesno zaporo, pri kateri se en del črevesja uviha v drugega);

če se je rodil z nepravilnostjo črevesja, ki bi lahko povzročila invaginacijo;

če ima redko dedno bolezen, imenovano huda kombinirana imunska pomanjkljivost (SCID), ki prizadene njegov imunski sistem;

če ima hujšo okužbo s povišano telesno temperaturo. Cepljenje bo morda treba odložiti, dokler ne bo ozdravel. Blažja okužba, kot je npr. prehlad, ne bi smela biti težava, vendar se pred cepljenjem vseeno pogovorite z zdravnikom;

če ima drisko ali bruha. Cepljenje bo morda treba odložiti, dokler ne bo ozdravel.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Preden vaš otrok prejme cepivo Rotarix, se posvetujte z zdravnikom ali drugim zdravstvenim osebjem,

če:

je otrok v tesnem stiku z družinskim članom, ki ima oslabljen imunski sistem, npr. z bolnikom z rakom ali bolnikom, ki jemlje zdravila, ki bi lahko oslabila imunski sistem;

ima otrok kakršnekoli težave s prebavili;

se telesna masa otroka ali rast ne povečujeta v skladu s pričakovanji;

ima otrok katerokoli bolezen ali jemlje katerokoli zdravilo, ki zmanjšuje njegovo odpornost na okužbe.

Če se otroku, ki je dobil cepivo Rotarix, pojavijo hude bolečine v trebuhu, dolgotrajno bruhanje, kri v blatu, napihnjen trebuh in/ali močno zvišana telesna temperatura, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom ali drugim zdravstvenim osebjem (glejte tudi poglavje 4 »Možni neželeni učinki«).

Po vsakem menjavanju plenic si temeljito umijte roke.

Druga zdravila in cepivo Rotarix

Obvestite svojega zdravnika, če vaš otrok jemlje, je pred kratkim jemal ali pa bo morda začel jemati katerokoli drugo zdravilo, ali če je bil pred kratkim cepljen s katerimkoli cepivom.

Otrok lahko cepivo Rotarix prejme sočasno z drugimi predpisanimi cepivi, kot so cepivo proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju, cepivo proti hemofilusu influence tipa b, peroralno ali inaktivirano cepivo proti otroški ohromelosti, cepivo proti hepatitisu B, konjugirano cepivo proti pnevmokokom in konjugirano cepivo proti meningokokom serološke skupine C.

Uporaba cepiva Rotarix skupaj s hrano in pijačo

Otrok lahko pred in po cepljenju brez omejitev uživa tako hrano kot tekočine.

Dojenje

Dokazi, pridobljeni med kliničnimi preskušanji kažejo, da dojenje ne zmanjša zaščite pred rotavirusnim gastroenteritisom, ki se jo doseže s cepivom Rotarix. Med cepljenjem z obema odmerkoma cepiva torej lahko nadaljujete z dojenjem.

Cepivo Rotarix vsebuje saharozo

Če veste, da vaš otrok ne prenaša določenih sladkorjev, o tem obvestite zdravnika, preden otrok prejme cepivo.

3.Kako se cepivo Rotarix uporablja

Priporočeni odmerek cepiva Rotarix bo vašemu otroku dal zdravnik ali medicinska sestra. Otrok bo cepivo (1,5 ml tekočine) prejel peroralno (skozi usta). To cepivo se v nobenem primeru ne sme injicirati.

Otrok bo prejel dva odmerka cepiva. Vsak odmerek bo prejel ob drugem obisku. Med obema odmerkoma mora miniti vsaj 4 tedne. Otrok lahko prejme prvi odmerek cepiva, ko je star 6 tednov ali več. Oba odmerka cepiva mora prejeti, preden dopolni 24 tednov, najbolje pa je, da ju prejme že pred dopolnjenim 16 tednom starosti.

Pri nedonošenčkih se lahko cepivo Rotarix uporabi po enakem razporedu cepljenja, pod pogojem, da je nosečnost trajala vsaj 27 tednov.

Če otrok izpljune ali regurgitira večino odmerka cepiva, lahko ob istem obisku prejme še en nadomestni odmerek.

Če je otrok prejel prvi odmerek cepiva Rotarix, priporočamo, da prejme tudi drugi odmerek cepiva

Rotarix (in ne drugo cepivo proti rotavirusom).

Pomembno je, da natančno upoštevate navodila zdravnika ali drugega zdravstvenega osebja glede ponovnega obiska zaradi cepljenja s tem cepivom. Če ste na predvideni obisk pozabili, se posvetujte z zdravnikom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa cepiva ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh cepljenih osebah.

Pri tem cepivu lahko pride do naslednjih neželenih učinkov:

Pogosti (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 na 10 odmerkov cepiva):

driska

razdražljivost

Občasni (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 na 100 odmerkov cepiva):

bolečine v trebuhu, napihnjenost

vnetje kože

Med neželenimi učinki, opisanimi med obdobjem, ko je cepivo Rotarix na trgu, so:

zelo redki: invaginacija (zapora ali zasukanje dela črevesa). Med znaki so lahko hude bolečine v trebuhu, dolgotrajno bruhanje, kri v blatu, napihnjen trebuh in/ali močno zvišana telesna temperatura.

kri v blatu

pri veliko prezgodaj rojenih nedonošenčkih (rojenih pred ali v 28. tednu nosečnosti) se lahko v dveh do treh dneh po cepljenju pojavijo med vdihi daljši presledki kot je normalno.

otroci z redko dedno boleznijo, imenovano huda kombinirana imunska pomanjkljivost

(SCID) lahko dobijo vnetje želodca ali črevesja (gastroenteritis) in izločajo virus iz cepiva z blatom. Znaki gastroenteritisa lahko vključujejo slabost, bruhanje, želodčne krče ali drisko.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V*. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje cepiva Rotarix

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli. Rok uporabnosti cepive se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C).

Ne zamrzujte.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Cepivo je treba uporabiti takoj po odprtju vsebnika.

Cepiva ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja cepiva, ki ga vaš otrok ne potrebuje več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje cepivo Rotarix

-

Zdravilna učinkovina je:

 

 

Humani rotavirus, sev RIX4414 (živ, atenuiran)*

ne manj kot 106,0 CCID50

 

*Pridobljen na Vero celicah

 

-Pomožne snovi cepiva Rotarix so: saharoza (glejte tudi poglavje 2, Cepivo Rotarix vsebuje saharozo), dinatrijev adipat, Dulbekov spremenjeni nujni medij (DMEM – »Dulbecco’s Modified Eagle Medium«) in voda za injekcije.

Izgled cepiva Rotarix in vsebina pakiranja

Peroralna suspenzija.

Cepivo Rotarix je bistra in brezbarvna tekočina. Ena stisljiva tuba vsebuje en odmerek (1,5 ml).

Cepivo Rotarix je na voljo v pakiranjih po 1, 5, 10 ali 50.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem cepivu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet s cepivom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Tel: +370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел. + 359 2 953 10 34

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel.: + 36-1-2255300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd.

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 49 (0)89 360448701

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

produkt.info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Farmacêuticos, Lda.

diam@gsk.com

Tel: + 351 21 412 95 00

 

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221 441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Navodilo je bilo nazadnje revidirano

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o cepivu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Cepivo je bistra in brezbarvna tekočina brez vidnih delcev za peroralno uporabo.

Cepivo je že pripravljeno za uporabo (brez rekonstitucije ali nadaljnjega redčenja).

Cepivo je treba aplicirati peroralno brez mešanja z drugimi cepivi ali raztopinami.

Pred aplikacijo morate preveriti videz cepiva glede morebitne prisotnosti kakršnihkoli tujih delcev in/ali neobičajnega fizikalnega videza. Če opazite karkoli od navedenega, cepivo zavrzite. Neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Navodila za aplikacijo cepiva:

Preden začnete dajati cepivo, preberite celotno navodilo za uporabo.

A Kaj morate narediti pred dajanjem cepiva Rotarix

Preverite datum izteka roka uporabnosti.

Preverite, da tuba ni poškodovana ali že odprta.

Preverite, da je tekočina bistra in brezbarvna ter da v njej ni delcev.

Če opazite kakršnokoli nenormalnost, cepiva ne uporabite.

To cepivo se daje peroralno – neposredno iz tube.

Cepivo je pripravljeno za uporabo – ni vam ga treba zmešati z ničemer.

B Priprava tube

1. Snemite zaporko

Zaporko obdržite - potrebujete jo, da boste prebodli membrano.

Tubo držite pokonci.

2. Večkrat frcnite vrh tube, dokler na njem ni več tekočine

S frcanjem tik pod membrano odstranite vso tekočino iz najtanjšega predela tube.

3.Namestitev zaporke za odprtje tube

Tubo držite pokončno.

Držite stranico tube.

V notranjosti vrha zaporke je majhna konica – v sredini.

Obrnite zaporko na glavo (180°).

4.Odpiranje tube

Ni vam treba vrteti. Pritisnite zaporko navzdol, da prebodete membrano.

Nato odstranite zaporko.

C Preverite, da ste tubo pravilno odprli

1. Preverite, da ste prebodli membrano

Na vrhu tube mora biti luknjica.

2. Kaj narediti, če membrana ni prebodena

Če membrana ni prebodena, se vrnite na točko B in ponovite korake 2,3 in 4.

D Dajanje cepiva

Ko je tuba odprta preverite, da je tekočina bistra, brez prisotnih delcev.

Če opazite karkoli nenormalnega, ne uporabite cepiva.

Cepivo uporabite takoj.

1. Namestite otroka za dajanje cepiva

Posedite otroka tako, da bo nagnjen rahlo nazaj.

2. Dajanje cepiva

Nežno stisnite tekočino na stran otrokovih ust – proti notranjosti lica.

Tubo boste morda morali nekajkrat stisniti, da boste iztisnili celotno cepivo – povsem v redu je, če kapljica ostane v konici tube.

Prazno tubo in zaporko zavrzite v ustrezen vsebnik za odstranjevanje bioloških odpadkov v skladu z lokalnimi predpisi.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept