Selincro (nalmefene hydrochloride dihydrate) – Označevanje - N07BB05

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA ZA PRETISNI OMOT IN ZLOŽENKA

1.IME ZDRAVILA

Selincro 18 mg filmsko obložene tablete nalmefen

2.NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 18,06 mg nalmefena (v obliki nalmefenijevega klorida dihidrata).

3.SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje laktozo. Opozorila in druge pomožne snovi so navedene v navodilu za uporabo.

4.FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

7 filmsko obloženih tablet

14 filmsko obloženih tablet

28 filmsko obloženih tablet

42 filmsko obloženih tablet

49 filmsko obloženih tablet

98 filmsko obloženih tablet

5.POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Danska

12.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/12/815/001 7 tablet

EU/1/12/815/002 14 tablet

EU/1/12/815/003 28 tablet

EU/1/12/815/004 42 tablet

EU/1/12/815/005 98 tablet

EU/1/12/815/006 49 tablet

EU/1/12/815/007 14 tablet, zloženka

EU/1/12/815/008 28 tablet, zloženka

13.ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14.NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.NAVODILA ZA UPORABO

16.PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Selincro

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU

PRETISNI OMOT

1. IME ZDRAVILA

Selincro 18 mg tablete nalmefen

2.IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

H. Lundbeck A/S

3.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4.ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5.DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

PRIMARNA OVOJNINA - ZLOŽENKA (BREZ t.i. MODREGA OKENCA)

1. IME ZDRAVILA

Selincro 18 mg filmsko obložene tablete nalmefen

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 18,06 mg nalmefena (v obliki nelmefenijevega klorida dihidrata).

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje laktozo. Opozorila in druge pomožne snovi so navedene v navodilu za uporabo.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

14 filmsko obloženih tablet

28 filmsko obloženih tablet

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Koledar za spremljanje vašega zdravljenja in vašega uživanja alkohola

PON TOR SRE ČET PET SOB NED

Teden 1 2 3 4

Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Danska

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/12/815/007 14 tablet, zloženka

EU/1/12/815/008 28 tablet, zloženka

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Selincro