Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Selincro (nalmefene hydrochloride dihydrate) – Navodilo za uporabo - N07BB05

Updated on site: 10-Oct-2017

Ime zdravilaSelincro
ATC kodaN07BB05
Substancanalmefene hydrochloride dihydrate
ProizvajalecH. Lundbeck A/S

Navodilo za uporabo

Selincro 18 mg filmsko obložene tablete

Nalmefen

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Selincro in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Selincro

3.Kako jemati zdravilo Selincro

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Selincro

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Selincro in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Selincro vsebuje zdravilno učinkovino nalmefen.

Zdravilo Selincro se uporablja za zmanjšanje uživanja alkohola pri odraslih bolnikih z odvisnostjo od alkohola, ki imajo po dveh tednih od prvega posveta s svojim zdravnikom še vedno visoko stopnjo uživanja alkohola.

Odvisnost od alkohola se pojavi, ko ima oseba fizično ali psihološko odvisnost od uživanja alkohola.

Visoka stopnja uživanja alkohola je opredeljena kot pitje več kot 60 g čistega alkohola na dan za moške in več kot 40 g čistega alkohola na dan za ženske. Na primer, steklenica vina (750 ml; 12 % volumski delež alkohola) vsebuje približno 70 g alkohola in steklenica piva (330 ml, 5 % volumski delež alkohola) vsebuje približno13 g alkohola.

Zdravnik vam je predpisal zdravilo Selincro, ker niste bili sami zmožni zmanjšati vaše uživanje alkohola. Zdravnik vam bo s svetovanjem pomagal ostati na zdravljenju in s tem zmanjšati vaše uživanje alkohola.

Zdravilo Selincro vam pomaga zmanjšati uživanje alkohola z vplivom na procese v možganih, ki so odgovorni za vašo potrebo po pitju.

Visoka stopnja uživanja alkohola je povezana z večjim tveganjem za zdravstvene in socialne težave. Zdravilo Selincro vam lahko pomaga zmanjšati količino alkohola, ki ga spijete, in ohraniti nižjo raven uživanje alkohola.

Tveganje, da bi postali odvisni od zdravila Selincro, ne obstaja.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Selincro

Ne jemljite zdravila Selincro:

-če ste alergični na nalmefen ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)

-če jemljete zdravila, ki vsebujejo opioide, na primer metadon ali buprenorfin ali zdravila proti bolečinam (kot so morfij, oksikodon in drugi opioidi)

-če ste ali ste pred kratkim bili odvisni od opioidov. Pojavijo se lahko akutni opioidni odtegnitveni simptomi (kot so slabost, bruhanje, tresenje, potenje in tesnoba)

-če se pojavijo ali sumite, da so se pojavili odtegnitveni simptomi pri odvisnosti od opoidov

-če imate oslabljeno delovanje jeter ali ledvic

-če imate ali ste pred kratkim doživeli več odtegnitvenih simptomov od alkohola (kot so videnje, slišanje ali občutenje stvari, ki jih ni, epileptični napadi in tresenje)

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Selincro se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom. Obvestite svojega zdravnika o vseh drugih boleznih, ki jih imate, na primer depresija, epileptični napad, okvara jeter ali ledvic.

Če ste se vi in vaš zdravnik odločila, da je vaš neposredni cilj abstinenca od alkohola (popolno odpovedovanje alkoholu), potem zdravila Selincro ne smete jemati, ker je zdravilo Selincro indicirano za zmanjšanje uživanja alkohola.

Če potrebujete nujno zdravniško pomoč, obvestite svojega zdravnika, da jemljete zdravilo Selincro. Uporaba zdravila Selincro lahko vpliva na zdravnikovo izbiro nujnega zdravljenja.

Če boste imeli kirurški poseg, se posvetujte z zdravnikom vsaj teden dni pred posegom. Morda boste morali začasno prenehati z jemanjem zdravila Selincro.

Če se počutite odmaknjeni od sebe, vidite ali slišite stvari, ki jih ni in to traja več kot nekaj dni, prenehajte z jemanjem zdravila Selincro in se posvetujte s svojim zdravnikom.

Če ste stari 65 let ali več, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete zdravilo Selincro.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Selincro se ne sme uporabljati pri otrocih ali mladostnikih, mlajših od 18 let, ker zdravilo Selincro pri tej starostni skupini ni bilo preizkušeno.

Druga zdravila in zdravilo Selincro

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Previdnost je potrebna pri jemanju zdravil kot so diklofenak (protivnetno zdravilo za zdravljenje, na primer, bolečine v mišicah), flukonazol (antibiotik za zdravljenje bolezni, ki jih povzročajo nekatere vrste gliv), omeprazol (zdravilo, ki se uporablja za zaviranje nastajanje kisline v želodcu) ali rifampicin (antibiotik za zdravljenje bolezni, ki jih povzročajo nekatere vrste bakterij), skupaj z zdravilom Selincro.

Če jemljete zdravila, ki vsebujejo opioide, se bodo učinki teh zdravil zmanjšali ali morda zdravila sploh ne bodo delovala, če jih boste jemali skupaj z zdravilom Selincro. Med ta zdravila sodijo

določene vrste zdravil proti kašlju in prehladu, določena zdravila proti driski in močna sredstva proti bolečinam.

Zdravilo Selincro skupaj s hrano in alkoholom

Zdravilo Selincro ne preprečuje učinkov zastrupitve z alkoholom.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Ni znano, ali je zdravilo Selincro varno za uporabo med nosečnostjo in dojenjem.

Zdravilo Selincro ne uporabljajte, če ste noseči.

Če dojite, se morate vi in vaš zdravnik odločiti med prenehanjem dojenja in prenehanjem zdravljenja z zdravilom Selincro, pri čemer je treba pretehtati prednost dojenja za otroka in prednost zdravljena za vas.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Vplivov tega zdravila na sposobnost vožnje in upravljanje s stroji niso preučevali.

Zdravilo Selincro lahko povzroči neželene učinke, kot so slabost, omotica, nespečnost in glavobol. Večina teh učinkov je bila blagih ali zmernih, pojavili pa so se na začetku zdravljenja in so trajali nekaj ur do nekaj dni. Ti neželeni učinki lahko vplivajo na vaše spretnosti, ko vozite ali delate karkoli kar zahteva vašo pozornost, vključno z upravljanjem s stroji.

Zdravilo Selincro vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.Kako jemati zdravilo Selincro

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Kakšen odmerek vzeti

-Priporočeni odmerek je ena tableta na dneve, ko menite, da obstaja tveganje, da boste pili alkohol.

-Največji odmerek je ena tableta na dan.

Kako in kdaj vzeti odmerek

-Tableto morate vzeti 1-2 uri pred pitjem alkohola.

-Tableto pogoltnite celo in je ne drobite ali razpolavljajte.

-Zdravilo Selincro lahko jemljete s hrano ali brez nje.

-Pričakujete lahko, da boste zmožni zmanjšati uživanje alkohola v prvem mesecu po začetku zdravljenja z zdravilom Selincro.

-Zdravnik bo redno spremljal vaše zdravljenje, na primer mesečno po začetku zdravljenja z zdravilom Selincro; dejanska pogostnost bo odvisna od vašega napredka. Skupaj se bosta odločila glede nadaljevanja zdravljenja.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Selincro, kot bi smeli

Če menite, da ste vzeli preveč tablet zdravila Selincro, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Selincro

Če ste začeli piti alkohol, ne da bi vzeli zdravilo Selincro, morate vzeti eno tableto v najkrajšem možnem času.

Če ste prenehali jemati zdravilo Selincro

Ko prenehate z zdravljenjem z zdravilom Selincro, ste lahko nekaj dni manj občutljivi za učinke zdravil, ki vsebujejo opioide.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Poročali so o nekaj primerih stranskih učinkov kot so videnje, slišanje ali občutenje stvari, ki jih ni ali občutek odmaknjenosti od sebe. Vendar pogostnost teh neželenih učinkov ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.

Neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Selincro, so bili v glavnem blagi ali zmerni, pojavili pa so se na začetku zdravljenja in trajali nekaj ur ali dni.

Če nadaljujete z zdravljenjem z zdravilom Selincro ali ponovno začnete z zdravljenjem po premoru, se neželeni učinki najverjetneje ne bodo pojavili.

V nekaterih primerih je lahko težko razlikovati neželene učinke od simptomov, ki jih lahko občutite pri zmanjšanju uživanja alkohola.

Pri uporabi zdravila Selincro so poročali o naslednjih neželenih učinkih:

Zelo pogosti, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov:

-slabost

-omotica

-nezmožnost spanja

-glavobol

Pogosti, ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov:

-izguba apetita

-težave s spanjem, zmedenost, občutek nemira, zmanjšana spolna sla

-zaspanost, trzanje telesa, manjša zbranost, nenavaden občutek na koži, kot sta zbadanje in mravljinčenje, zmanjšana občutljivost na dotik

-hitro bitje srca, občutek hitrega, silovitega, ali nepravilnega bitje srca

-bruhanje, suha usta

-prekomerno potenje

-mišični krči

-občutek izčrpanosti, slabost, nelagodje, nenavadno počutje

-zmanjšanje telesne mase

Drugi neželeni učinki:

-videnje, slišanje ali občutenje stvari, ki jih ni

-občutek odmaknjenosti od sebe

V tem trenutku pogostnosti teh neželenih učinkov ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Selincro

-Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

-Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

-Za shranjevanje zdravila Selincro niso potrebna posebna navodila.

-Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite napake na tabletah, kot so okrušene ali zlomljene tablete.

-Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Selincro

-Ena filmsko obložena tableta vsebuje 18,06 miligrama nalmefena (v obliki nalmefenijevega klorida dihidrata).

-Druge sestavine zdravila so:

Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, brezvodna laktoza, krospovidon tipa A, magnezijev stearat.

Filmska obloga tablete vsebuje: hipromelozo, makrogol 400, titanov dioksid (E171).

Izgled zdravila Selincro in vsebina pakiranja

Zdravilo Selincro je bela, ovalna, bikonveksna, filmsko obložena tableta v velikosti 6,0 mm x 8,75 mm.

V tableto je vtisnjena oznaka "S" na eni strani.

Zdravilo Selincro je na voljo v pakiranjih po 7, 14, 28, 42, 49 ali 98 tablet v pretisnih omotih in v pakiranjih po 14 ali 28 tablet v zloženki.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Danska

Izdelovalec

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Danska

Elaiapharm

2881, Route des Crêtes Z.I. Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

UAB Lundbeck Lietuva

Tél/Tel: +32 2 340 2828

Tel: + 370 5 231 4188

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A./N.V.

Teл.: +359 2 962 4696

Tél/Tel: +32 2 340 2828

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungária Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel.: +36 1 436 9980

Danmark

Malta

Lundbeck Pharma A/S

Charles de Giorgio Ltd

Tel: + 45 4371 4270

Tel: +356 25600500

Deutschland

Nederland

Lundbeck GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 40 23649 0

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

Lundbeck Eesti AS

H. Lundbeck AS

Tel: + 372 605 9350

Tlf: + 47 91 300 800

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: + 30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 91 08

España

Polska

Lundbeck España S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 494 9620

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Portugal

Lundbeck SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S Reprezentanţa din

Tel: + 385 1 3649 210

România

 

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Ltd

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Lundbeck Italia S.p.A.

Oy H. Lundbeck Ab

Tel: +39 02 677 4171

Puh/Tel: + 358 2 276 5000

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

H. Lundbeck AB

Τηλ.: + 357 22490305

Tel: +46 40 699 82 00

Latvija

United Kingdom

SIA Lundbeck Latvia

Lundbeck Limited

Tel: + 371 6 7 067 884

Tel: +44 1908 649 966

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

PRILOGA IV

ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Znanstveni zaključki

Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za nalmefen je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:

Sočasna uporaba nalmefena in opioidov je kontraindicirana v skladu s poglavjem 4.3 Povzetka glavnih značilnosti zdravila. Kljub kontraindikaciji ostajajo zadržki glede varnosti. Skupno so prepoznali 88 primerov kontraindicirane uporabe nalmefena pri bolnikih, ki so sočasno jemali močan opioid. Od teh se je 69 primerov nanašalo na sočasno uporabo metadona in/ali buprenorfina. Z namenom dodatnega zmanjšanja te težave in opozarjanja bolnikov na kontraindikacijo je treba Navodilo za uporabo posodobiti tako, da bosta metadon in buprenorfin navedena kot primera opioidnih snovi, ki so kontraindicirane.

Na podlagi podatkov, ki so predstavljeni v revidiranem (revidiranih) poročilu (poročilih) PSUR, odbor PRAC meni, da so spremembe informacij o zdravilu za zdravila, ki vsebujejo nalmefen, utemeljene.

Odbor CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.

Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom

Na podlagi znanstvenih zaključkov za nalmefen odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) nalmefen nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.

Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept