Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Siklos (hydroxycarbamide) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - L01XX05

Updated on site: 10-Oct-2017

Ime zdravilaSiklos
ATC kodaL01XX05
Substancahydroxycarbamide
ProizvajalecAddmedica

A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE

SERIJ

Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij

Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers

59390 Lys-Lez-Lannoy Francija

B.POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).

C.DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)

Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)

Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.

D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO

ZDRAVILA

Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.

Posodobljen RMP je treba predložiti:

na zahtevo Evropske agencije za zdravila;

ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).

Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.

Posodobljen RMP je treba predložiti na letni osnovi.

Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo pred prihodom zdravila na trg vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Siklos, dobili komplet z informacijami za zdravnika, ki bodo vseboval naslednje:

Vodnik za zdravljenje za zdravnika

Komplet z informacijami za bolnika

Vodnik za zdravljenje za zdravnika mora vsebovati naslednje ključne elemente:

Povzetek glavnih značilnosti zdravila

Potreba po periodičnem preverjanju krvne slike in prilagoditvi odmerka

Potreba po kontracepciji

Tveganje za plodnost moških in žensk, potencialno tveganje za plod in dojenje

Spremljanje rasti zdravljenih otrok

Ravnanje s prelomljenimi tabletami

Načrt upravljanja z neželenimi učinki zdravila

Tveganje za napake pri odmerjanju zdravila zaradi dveh različnih jakosti.

Informacije za bolnika morajo vsebovati naslednje ključne elemente:

Navodilo za uporabo zdravila

Ravnanje z zlomljenimi tabletami

Potreba po periodičnem preverjanju krvne slike

Informacije pri krizi ali okužbi

Potreba po kontracepciji

Tveganje za plodnost moških in žensk, potencialno tveganje za plod in dojenje

Bistvene znake in simptome resnih neželenih učinkov

Kdaj poiskati nujno zdravstveno pomoč

Informacije o spremljanju rasti zdravljenih otrok za njihove starše

Tveganje za napake pri odmerjanju zdravila zaradi dveh različnih jakosti.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora ta izobraževalni načrt uvesti nacionalno pred začetkom trženja, in kot je dogovorjeno s pristojnimi organi države članice.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept