Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Spinraza (nusinersen sodium) – Navodilo za uporabo - N07

Updated on site: 10-Oct-2017

Ime zdravilaSpinraza
ATC kodaN07
Substancanusinersen sodium
ProizvajalecBiogen Idec Ltd

Navodilo za uporabo

Spinraza 12 mg raztopina za injiciranje

nusinersen

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Preden prejmete ali preden vaš otrok prejme to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

Če opazite pri sebi ali svojem otroku kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Spinraza in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden bodo vam ali vašemu otroku dali zdravilo Spinraza

3.Kako se daje zdravilo Spinraza

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Spinraza

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Spinraza in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Spinraza vsebuje učinkovino nusinersen, ki pripada skupini zdravil, ki so znana kot protismiselni oligonukleotidi. Zdravilo Spinraza se uporablja za zdravljenje genetske bolezni, ki se imenuje spinalna mišična atrofija (SMA).

Spinalno mišično atrofijo povzroča pomanjkanje beljakovine, ki se imenuje beljakovina preživetja motoričnega nevrona (survival motor neuron - SMN) v telesu. Zato odmirajo živčne celice v hrbtenjači, kar povzroči šibkost mišic v ramenih, bokih, stegnih in zgornjem delu hrbta. Oslabijo lahko tudi mišice, ki se uporabljajo za dihanje in požiranje.

Zdravilo Spinraza deluje tako, da pomaga telesu izdelovati več beljakovine SMN, ki je ljudem s SMA primanjkuje. To zmanjša odmiranje živčnih celic, s čimer se lahko izboljša mišična moč.

2.Kaj morate vedeti, preden bodo vam ali vašemu otroku dali zdravilo Spinraza

Zdravilo Spinraza se ne sme dati:

če ste alergični ali je vaš otrok alergičen na nusinersen ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden prejmete ali preden vaš otrok prejme zdravilo Spinraza.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Obstaja tveganje, da se bodo po dajanju zdravila Spinraza s postopkom lumbalne punkcije pojavili neželeni učinki (glejte poglavje 3). Ti lahko vključujejo glavobole, bruhanje in bolečino v hrbtu.

Možne so tudi težave zaradi dajanja zdravila na ta način pri zelo mladih bolnikih in pri tistih s skoliozo

(zvita in skrivljena hrbtenica).

Za druga zdravila, ki pripadajo isti skupini zdravil kot zdravilo Spinraza, so dokazali, da vplivajo na krvničke, ki pomagajo pri strjevanju krvi. Preden bodo vam ali vašemu otroku dali zdravilo Spinraza, se lahko zdravnik odloči, da bo naredil krvno preiskavo, s katero bo preveril, ali se vaša kri ali kri vašega otroka pravilno strjuje. Mogoče to ne bo potrebno vsakokrat, ko bodo vam ali vašemu otroku dali zdravilo Spinraza.

Za druga zdravila, ki pripadajo isti skupini zdravil kot zdravilo Spinraza, so dokazali, da vplivajo na ledvice. Preden vam bodo dali zdravilo Spinraza, se lahko vaš zdravnik odloči, da bo naredil preiskavo urina, s katero bo preveril, če vaše ledvice ali ledvice vašega otroka normalno delujejo. Mogoče to ne bo potrebno vsakokrat, ko bodo vam ali vašemu otroku dali zdravilo Spinraza.

Preden vam ali vašemu otroku dajo zdravilo Spinraza, se posvetujte z zdravnikom.

Druga zdravila in zdravilo Spinraza

Obvestite zdravnika, če vi ali vaš otrok jemljete, ste vi ali vaš otrok pred kratkim jemali ali boste vi ali vaš otrok morda v prihodnosti začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vam bodo dali to zdravilo. Uporabi zdravila Spinraza se je med nosečnostjo in dojenjem bolje izogibati.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Spinraza nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Zdravilo Spinraza vsebuje majhno količino natrija

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’ in ga lahko uporabljajo ljudje, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.

3.Kako se daje zdravilo Spinraza

Običajni odmerek zdravila Spinraza je 12 mg.

Zdravilo Spinraza se daje:

na prvi dan zdravljenja, dan 0;

nato okrog 14., 28. in 63. dne;

nato enkrat na vsake 4 mesece.

Zdravilo Spinraza se daje z injekcijo v spodnji del hrbta. To injekcijo, ki se imenuje lumbalna punkcija, damo tako, da zabodemo iglo v prostor okrog hrbtenjače. To bo naredil zdravnik, ki ima izkušnje z opravljanjem lumbalnih punkcij. Vam ali vašemu otroku bodo mogoče dali tudi zdravilo, ki bo vam/vašemu otroku pomagalo sprostiti se ali zaspati med postopkom.

Kako dolgo se zdravilo Spinraza uporablja

Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo morate ali mora vaš otrok prejemati zdravilo Spinraza. Ne prenehajte se zdraviti z zdravilom Spinraza, če vam tega ne naroči zdravnik.

Če izpustite ali če vaš otrok izpusti injekcijo

Če izpustite ali če vaš otrok izpusti odmerek zdravila Spinraza, se posvetujte z zdravnikom, tako da boste prejeli ali bo vaš otrok prejel zdravilo Spinraza čimprej.

Če imate kakšna vprašanja o tem, kako se daje zdravilo Spinraza, se posvetujte z zdravnikom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Neželeni učinki lumbalne punkcije

Med dajanjem ali kmalu po dajanju zdravila Spinraza se lahko pojavijo neželeni učinki, povezani z lumbalno punkcijo. O večini teh neželenih učinkov poročajo v 72 urah po postopku.

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 ljudi)

bolečina v hrbtu

glavobol

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 ljudi)

bruhanje

Poročanje o neželenih učinkih

Če pri sebi ali svojem otroku opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v

tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Spinraza

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na kartonski škatli poleg oznake “EXP”. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C). Ne zamrzujte.

Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Če hlajenje ni na voljo, lahko zdravilo Spinraza shranjujete v originalni kartonski škatli, zaščiteno pred svetlobo, pri 30 °C ali nižji temperaturi do 14 dni.

Neodprte viale zdravila Spinraza lahko vzamete iz hladilnika in jih spet vrnete nazaj v hladilnik, če je to potrebno. Če ste jih vzeli iz originalne kartonske škatle, celotni čas brez hlajenja ne sme preseči

30 ur pri temperaturi, ki ni višja od 25 °C.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Spinraza

-Učinkovina je nusinersen.

-Ena 5 ml viala vsebuje natrijev nusinersenat, ki ustreza 12 mg nusinersena.

-En ml vsebuje 2,4 mg nusinersena.

-Druge sestavine zdravila so natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev klorid, kalijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina, voda za injekcije.

Izgled zdravila Spinraza in vsebina pakiranja

Zdravilo Spinraza je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje.

Ena kartonska škatla zdravila Spinraza vsebuje eno vialo.

Vsaka viala je namenjena za enkratno uporabo.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Biogen Idec Ltd

Innovation House

70 Norden Road Maidenhead Berkshire

SL6 4AY Velika Britanija

Izdelovalec

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

DK - 3400 Hillerød

Danska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Biogen Belgium N.V./S.A.

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП ЕВОФАРМА

Biogen Belgium N.V./S.A.

Teл.: +359 2 962 12 00

Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Česká republika

Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Biogen Hungary Kft.

Tel: +420 255 706 200

Tel.: +36 (1) 899 9883

Danmark

Malta

Biogen (Denmark) A/S

Pharma MT limited

Tlf: +45 77 41 57 57

Deutschland

Nederland

Biogen GmbH

Biogen Netherlands B.V.

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Tel: +31 20 542 2000

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Biogen Norway AS

Tel: +372 617 7410

Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα

Österreich

Genesis Pharma SA

Biogen Austria GmbH

Τηλ: +30 210 8771500

Tel: +43 1 484 46 13

España

Polska

Biogen Spain SL

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 310 7110

Tel.: +48 22 351 51 00

France

Portugal

Biogen France SAS

Biogen Portugal

Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Tel.: +351 21 318 8450

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

Johnson&Johnson Romania S.R.L.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Tel.: +40 21 207 18 00

Ireland

Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 463 7799

Tel.: +386 1 511 02 90

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Biogen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 540 8000

Tel.: +421 2 323 340 08

Italia

Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l.

Biogen Finland Oy

Tel: +39 02 584 9901

Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος

Sverige

Genesis Pharma Cyprus Ltd

Biogen Sweden AB

Τηλ: +357 22 769946

Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Biogen Idec Limited

Tel: +371 678 93561

Tel: +44 (0) 1628 50 1000

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

<

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

1.Vialo zdravila Spinraza morate pred uporabo pregledati za delce. Če opazite delce in/ali če tekočina

vviali ni bistra in brezbarvna, viale ne smete uporabiti.

2.Pri pripravi raztopine zdravila Spinraza za intratekalno uporabo morate uporabljati aseptično tehniko.

3.Pred uporabo vzemite vialo iz hladilnika in pustite, da se brez uporabe zunanjih virov toplote segreje na sobno temperaturo (25 °C).

4.Če viala ostane neodprta in raztopine ne uporabite, jo dajte nazaj v hladilnik.

5.Tik pred uporabo odstranite plastično zaporko in zabodite iglo brizge v vialo skozi sredino prekrivne zaporke, da boste odstranili ustrezni volumen. Zdravila Spinraza ne smete redčiti. Uporaba zunanjih filtrov ni potrebna.

6.Zdravilo Spinraza se daje kot intratekalna bolusna injekcija z iglo za spinalno anestezijo, pri čemer injiciranje traja 1 do 3 minute.

7.Injekcije ne smete dati v predelih kože, kjer so vidni znaki okužbe ali vnetja.

8.Priporočljivo je, da pred injiciranjem zdravila Spinraza odstranite volumen CSF, ki je enak volumnu zdravila Spinraza, ki ga boste injicirali.

9.Če raztopine, ki ste jo vsrkali v brizgo, ne porabite v 6 urah, jo morate zavreči.

10.Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept