Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Stalevo (levodopa / carbidopa / entacapone) – Navodilo za uporabo - N04BA03

Updated on site: 10-Oct-2017

Ime zdravilaStalevo
ATC kodaN04BA03
Substancalevodopa / carbidopa / entacapone
ProizvajalecOrion Corporation

Navodilo za uporabo

Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg filmsko obložene tablete levodopa/karbidopa/entakapon

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo Stalevo in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Stalevo

3.Kako jemati zdravilo Stalevo

4.Možni neželeni učinki

5 Shranjevanje zdravila Stalevo

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Stalevo in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Stalevo vsebuje tri zdravilne učinkovine (levodopo, kabidopo in entakapon) v eni filmsko obloženi tableti. Zdravilo Stalevo se uporablja za zdravljenje Parkinsonove bolezni.

Parkinsonovo bolezen povzročajo nizke ravni snovi, ki se imenuje dopamin, v možganih. Levodopa povečuje količino dopamina in tako zmanjša simptome Parkinsonove bolezni. Karbidopa in entakapon izboljšata antiparkinsonski učinek levodope.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Stalevo

Ne jemljite zdravila Stalevo, če

-ste alergični na levodopo, karbidopo, entakapon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

-imate angularni glavkom (bolezen oči);

-imate tumor nadledvične žleze;

-jemljete določena zdravila za zdravljenje depresije (kombinacije selektivnih zaviralcev MAO-A in MAO-B ali neselektivne zaviralce MAO);

-ste že kdaj imeli maligni nevroleptični sindrom (NMS – to je redka reakcija na zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje hudih duševnih motenj);

-ste že kdaj imeli netravmatsko rabdomiolizo (redko obolenje mišic);

-imate hudo bolezen jeter.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Stalevo se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

-srčni napad ali katero koli drugo bolezen srca, vključno z srčnimi aritmijami, ali bolezni ožilja;

-astmo ali druge pljučne bolezni;

-težave z jetri, saj bo morda treba odmerek prilagoditi;

-bolezen ledvic, ali bolezni povezane s hormoni;

-želodčno razjedo ali konvulzije (krče);

-če pride do dolgotrajne driske, se posvetujte z zdravnikom, saj gre lahko za znak vnetja debelega črevesa;

-kakršno koli obliko hude duševne motnje kot je psihoza;

-če imate kronični glavkom odprtega zakotja, saj bo morda treba odmerek vašega zdravila prilagoditi in redno meriti vaš očesni tlak.

Posvetujte se z zdravnikom, če trenutno jemljete:

-antipsihotike (zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje psihoze);

-zdravila, zaradi katerih se vam lahko pri vstajanju s stola ali postelje zniža krvni tlak. Zavedati se morate, da lahko zdravilo Stalevo te reakcije še poslabša.

Posvetujte se z zdravnikom, če (se) med zdravljenjem z zdravilom Stalevo:

-opazite, da postajajo mišice zelo toge ali silovito trzajo, če se začnete tresti, postanete vznemirjeni, zmedeni, dobite zvišano telesno temperaturo, zvišan srčni utrip ali se pojavi veliko nihanje krvnega tlaka. Če opazite karkoli od zgoraj navedenega, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom;

-počutite depresivne, imate samomorilne misli ali opazite nenavadne spremembe v svojem vedenju;

-nenadoma zaspite ali se počutite zelo zaspani. Če se vam to zgodi, ne vozite in ne upravljajte s stroji (glejte tudi poglavje »Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev«);

-potem, ko ste začeli jemati zdravilo Stalevo, pojavijo nekontrolirani gibi, ali se ti pojavi poslabšajo. Če se to zgodi, se morate posvetovati s svojim zdravnikom, ker je morda pri vas treba spremeniti odmerek antiparkinsonskih zdravil;

-dobite drisko: se priporoča nadziranje telesne mase, da preprečite morebitno preveliko izgubo telesne mase;

-pojavi progresivna anoreksija, astenija (slabost, izčrpanost) in zmanjšanje telesne mase v relativno kratkem časovnem obdobju, je treba pomisliti na splošni zdravstveni pregled, vključno z ocenitvijo delovanja jeter;

-začutite, da bi morali prenehati jemati zdravilo Stalevo, glejte poglavje »Če ste prenehali jemati zdravilo Stalevo«

Zdravniku povejte, če sami ali kdo v vaši družini ali vaš skrbnik opazi za vas neobičajno vedenje, da čutite neustavljivo željo ali potrebo po izvajanju določenih dejanj in se ne morete upirati nagibom, željam ali skušnjavam, da bi izvajali določene dejavnosti, ki so lahko škodljive za vas ali druge. Tako vedenje imenujemo motnje pri obvladovanju impulzov in lahko vključuje odvisnost od iger na srečo, prenajedanje ali prekomerno zapravljanje denarja, nenormalno povečano spolno slo ali obsedenost s pretiranim predajanjem mislim ali občutkom v povezavi s spolnostjo. Vaš zdravnik bo moral morda preveriti ustreznost vašega zdravljenja.

Zdravnik lahko izvede nekaj rednih laboratorijskih preiskav med dolgoročnim zdravljenjem z zdravilom Stalevo.

Če morate na operacijo, povejte svojemu zdravniku, da jemljete zdravilo Stalevo.

Zdravilo Stalevo se ne priporoča za zdravljenje ekstrapiramidnih simptomov (npr. nehotnih gibov, tremorja, otrdelosti mišic in mišičnih kontrakcij), ki jih povzročajo druga zdravila.

Otroci in mladostniki

Izkušnje z zdravilom Stalevo pri bolnikih, starih manj kot 18 let, so omejene. Zato se uporaba zdravila Stalevo pri otrocih ne priporoča.

Druga zdravila in zdravilo Stalevo

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Ne uporabljajte zdravila Stalevo, če jemljete nekatera zdravila za zdravljenje depresije (kombinacija selektivnih zaviralcev MAO-A in MAO-B ali neselektivnih zaviralcev MAO).

Zdravilo Stalevo lahko poveča učinke in neželene učinke določenih zdravil. Ta vključujejo:

-zdravila proti depresiji kot so moklobemid, amitriptilin, desipramin, maprotilin, venlafaksin in paroksetin

-rimiterol in izoprenalin, ki se uporabljata za zdravljenje bolezni dihal

-adrenalin, ki se uporablja za hude alergijske reakcije

-noradrenalin, dopamin in dobutamin, ki se uporabljajo za zdravljenje bolezni srca in nizkega krvnega tlaka

-alfa-metildopo, ki se uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka

-apomorfin, ki se uporablja za zdravljenje Parkinsonove bolezni

Nekatera zdravila lahko oslabijo učinek zdravila Stalevo. Taka zdravila so:

-dopaminski antagonisti, ki se uporabljajo za zdravljenje duševnih motenj, slabosti in bruhanja

-fenitoin, ki se uporablja za preprečevanje krčev

-papaverin, ki se uporablja za mišično relaksacijo

Zaradi zdravila Stalevo boste morda težje presnavljali železo. Zato ne jemljite zdravila Stalevo in železovih dodatkov sočasno. Ko vzamete eno od obojega, počakajte najmanj 2 do 3 ure preden vzamete drugo zdravilo.

Zdravilo Stalevo skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Stalevo lahko jemljete med jedjo ali na tešče. Pri nekaterih bolnikih se zdravilo Stalevo ne absorbira tako dobro, če ga jemljejo med obrokom ali kmalu po obroku proteinsko bogate hrane (npr. meso, ribe, mlečni izdelki, semena in oreški). Posvetujte se z vašim zdravnikom, če menite, da velja to tudi za vas.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Med zdravljenjem z zdravilom Stalevo ne smete dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Stalevo lahko zniža vaš krvni tlak, zaradi česar se boste počutili vrtoglavi in omotični. Zato bodite še posebej pazljivi, če vozite ali uporabljate kakršna koli orodja ali stroje.

Če postanete nenadoma zelo zaspani ali se vam zgodi, da v trenutku zaspite, počakajte, dokler ne boste zopet popolnoma budni, preden vozite ali počnete karkoli, kar zahteva, da ste pozorni. Če tega ne upoštevate, lahko izpostavite sebe in druge tveganju resne poškodbe ali smrti.

Zdravilo Stalevo vsebuje saharozo

Zdravilo Stalevo vsebuje saharozo (1,2 mg/tableto). Če vam je vaš zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih vrst sladkorja, se posvetujte z njim, preden začnete jemati to zdravilo.

3.Kako jemati zdravilo Stalevo

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Za odrasle in starejše:

-Vaš zdravnik vam bo povedal, koliko tablet zdravila Stalevo morate vzeti vsak dan.

-Tableta ni namenjena za deljenje ali drobljenje na manjše koščke.

-Vsakič vzemite samo eno tableto.

-Glede na to, kako se odzivate na zdravljenje, bo vaš zdravnik lahko predlagal večji ali manjši odmerek.

-Če jemljete zdravilo Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,

100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg ali 150 mg/37,5 mg/200 mg tablete, ne vzemite več kot 10 tablet dnevno.

Če menite, da je učinek zdravila Stalevo premočan ali prešibak, ali če doživite možne neželene učinke, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Slika 1

Da prvič odprete steklenico: odprite zamašek in nato pritisnite s palcem navzdol na pregrado dokler se ne zlomi. Glejte sliko 1.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Stalevo, kot bi smeli

Če ste po naključju vzeli več tablet zdravila Stalevo, kot bi smeli, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. V primeru prevelikega odmerka se lahko počutite zmedene ali vznemirjene, srčni utrip je lahko počasnejši ali hitrejši od običajnega in barva kože, jezika, oči ali urina se lahko spremeni.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Stalevo

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.

Če je do naslednjega odmerka več kot 1 uro časa:

vzemite eno tableto takoj, ko se spomnite, drugo pa ob normalnem času za odmerek.

Če je do naslednjega odmerka manj kot 1 uro časa:

vzemite tableto takoj, ko se spomnite, počakajte 1 uro in nato vzemite naslednjo tableto. Po tem nadaljujte jemanje kot običajno.

Da bi se izognili morebitnim neželenim učinkom, vedno pustite, da preteče med jemanjem prejšnje in naslednje tablete zdravila Stalevo vsaj ena ura.

Če ste prenehali jemati zdravilo Stalevo

Ne prenehajte z jemanjem zdravila Stalevo razen po navodilih zdravnika. V takem primeru bo morda vaš zdravnik moral prilagoditi odmerjanje drugih antiparkinsonskih zdravil, ki jih jemljete, zlasti levodope, za zadovoljivo obvladovanje vaših simptomov. Če boste nenadno prenehali jemati tablete zdravila Stalevo in druge antiparkinsonike, lahko doživite neželene učinke.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Mnoge od teh učinkov se da odpraviti s prilagajanjem odmerka.

Če v času zdravljenja z zdravilom Stalevo opazite naslednje simptome, o tem nemudoma obvestite zdravnika:

-Mišice postanejo zelo toge ali silovito trzajo, začnete se tresti, ste vznemirjeni, zmedeni, dobite zvišano telesno temperaturo, zvišan srčni utrip ali se pojavi veliko nihanje krvnega tlaka. To so lahko simptomi nevroleptičnega malignega sindroma (NMS, zelo redka huda reakcija na

zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje bolezni osrednjega živčnega sistema) ali rabdomiolize (redka huda bolezen mišic).

-Alergijske reakcije, znaki so lahko osip (koprivnica), srbenje, izpuščaj, oteklost obraza, ustnic, jezika ali grla. To lahko povzroči težave z dihanjem ali požiranjem.

Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):

-nekontrolirani gibi (diskinezije)

-slabost (navzea)

-neškodljivo rdečkastorjavo obarvanje urina

-bolečina mišic

-driska

Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):

-vrtoglavica ali omedlevica zaradi nizkega krvnega tlaka, visok krvni tlak

-poslabšanje simptomov Parkinsonove bolezni, omotičnost, zaspanost,

-bruhanje, bolečine in nelagodje v trebuhu, zgaga, suha usta, zaprtje

-nespečnost, halucinacije, zmedenost, nenormalne sanje (vključno z nočnimi morami), utrujenost

-duševne motnje – vključno s težavami s pomnjenjem, anksioznostjo in depresijo (lahko s samomorilnimi mislimi)

-dogodki, povezani z boleznijo srca ali arterij (npr. bolečina v prsih), neenakomeren srčni utrip ali ritem

-pogosto padanje

-zasoplost

-močnejše potenje, izpuščaj

-mišični krči, oteklost nog

-zamegljen vid

-anemija

-zmanjšanje apetita, zmanjšanje telesne mase

-glavobol, bolečine sklepov

-okužbe sečil

Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov):

-srčni napad

-krvavitve v črevesju

-spremembe v številu krvničk, kar lahko povzroči krvavitve, nenormalne rezultate jetrnih testov

-konvulzije

-občutek vznemirjenosti

-psihotični simptomi

-kolitis (vnetje debelega črevesa)

-obarvanja, razen urina (npr. kože, nohtov, las, znoja)

-težave s požiranjem

-nezmožnost uriniranja

Poročali so tudi o naslednjih neželenih učinkih:

-hepatitis (vnetje jeter)

-srbenje

Lahko pride do naslednjih neželenih učinkov:

-nezmožnost upiranja nagibom za izvajanje dejavnosti, ki so lahko škodljive in lahko vključujejo:

-močno željo po pretiranem igranju iger na srečo kljub resnim posledicam, ki jih ima to lahko za bolnika osebno ali za njegovo družino;

-spremenjeno ali povečano zanimanje za spolnost in zaskrbljujoče spolno vedenje, na primer povečano spolno slo;

-neobvladljivo prekomerno nakupovanje ali zapravljanje;

-prenajedanje (uživanje velikih količin hrane v kratkem času) ali kompulzivno prenajedanje (uživanje večjih količin hrane kot običajno oziroma več, kot je potrebno za potešitev lakote).

Če opazite katero koli od navedenih oblik vedenja, povejte svojemu zdravniku. Z njim se lahko pogovorite o možnostih obvladovanja takega vedenja oziroma zdravljenja simptomov.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Stalevo

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na steklenici in na škatli poleg oznake Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Posebna navodila za shranjevanje tega zdravila niso potrebna.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Stalevo

-Zdravilne učinkovine zdravila Stalevo so levodopa, karbidopa in entakapon.

-Ena tableta zdravila Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg vsebuje 50 mg levodope, 12,5 mg karbidope in 200 mg entakapona.

-Druge sestavine v jedru tablete so: premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat, koruzni škrob, manitol (E421) in povidon (E1201).

-Sestavine v filmski oblogi so: glicerol (85 odstotkov) (E422), hipromeloza, magnezijev stearat, polisorbat 80, rdeči železov oksid (E172), saharoza, titanov dioksid (E171) in rumeni železov oksid (E172).

Izgled zdravila Stalevo in vsebina pakiranja

Zdravilo Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg so rjavkaste ali sivkasto-rdeče, okrogle, konveksne filmsko obložene tablete brez zareze, z oznako »LCE 50« na eni strani.

Zdravilo Stalevo je na razpolago v šestih različnih velikostih pakiranja (10, 30, 100, 130, 175 ali 250 tablet). Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

Belgique/België/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

България

Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 551

Ελλάδα

Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: + 30 210 281 17 12

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd. Tel: +353 1 428 7777

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 911 273 0

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 21222872

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

România

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +40 21 31299 01

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Slovenská republika

Novartis Slovakìa s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Orion Pharma AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

United Kingdom

Orion Corporation

Orion Pharma (UK) Ltd.

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +44 1635 520 300

Tel: +371 20028332

 

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

 

Drugi viri informacij

 

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu

Navodilo za uporabo

Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg filmsko obložene tablete levodopa/karbidopa/entakapon

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo Stalevo in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Stalevo

3.Kako jemati zdravilo Stalevo

4.Možni neželeni učinki

5 Shranjevanje zdravila Stalevo

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Stalevo in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Stalevo vsebuje tri zdravilne učinkovine (levodopo, kabidopo in entakapon) v eni filmsko obloženi tableti. Zdravilo Stalevo se uporablja za zdravljenje Parkinsonove bolezni.

Parkinsonovo bolezen povzročajo nizke ravni snovi, ki se imenuje dopamin, v možganih. Levodopa povečuje količino dopamina in tako zmanjša simptome Parkinsonove bolezni. Karbidopa in entakapon izboljšata antiparkinsonski učinek levodope.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Stalevo

Ne jemljite zdravila Stalevo, če

-ste alergični na levodopo, karbidopo, entakapon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

-imate angularni glavkom (bolezen oči);

-imate tumor nadledvične žleze;

-jemljete določena zdravila za zdravljenje depresije (kombinacije selektivnih zaviralcev MAO-A in MAO-B ali neselektivne zaviralce MAO);

-ste že kdaj imeli maligni nevroleptični sindrom (NMS – to je redka reakcija na zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje hudih duševnih motenj);

-ste že kdaj imeli netravmatsko rabdomiolizo (redko obolenje mišic);

-imate hudo bolezen jeter.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Stalevo se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

-srčni napad ali katero koli drugo bolezen srca, vključno z srčnimi aritmijami, ali bolezni ožilja;

-astmo ali druge pljučne bolezni;

-težave z jetri, saj bo morda treba odmerek prilagoditi;

-bolezen ledvic, ali bolezni povezane s hormoni;

-želodčno razjedo ali konvulzije (krče);

-če pride do dolgotrajne driske, se posvetujte z zdravnikom, saj gre lahko za znak vnetja debelega črevesa;

-kakršno koli obliko hude duševne motnje kot je psihoza;

-če imate kronični glavkom odprtega zakotja, saj bo morda treba odmerek vašega zdravila prilagoditi in redno meriti vaš očesni tlak.

Posvetujte se z zdravnikom, če trenutno jemljete:

-antipsihotike (zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje psihoze);

-zdravila, zaradi katerih se vam lahko pri vstajanju s stola ali postelje zniža krvni tlak. Zavedati se morate, da lahko zdravilo Stalevo te reakcije še poslabša.

Posvetujte se z zdravnikom, če (se) med zdravljenjem z zdravilom Stalevo:

-opazite, da postajajo mišice zelo toge ali silovito trzajo, če se začnete tresti, postanete vznemirjeni, zmedeni, dobite zvišano telesno temperaturo, zvišan srčni utrip ali se pojavi veliko nihanje krvnega tlaka. Če opazite karkoli od zgoraj navedenega, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom;

-počutite depresivne, imate samomorilne misli ali opazite nenavadne spremembe v svojem vedenju;

-nenadoma zaspite ali se počutite zelo zaspani. Če se vam to zgodi, ne vozite in ne upravljajte s stroji (glejte tudi poglavje »Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev«);

-potem, ko ste začeli jemati zdravilo Stalevo, pojavijo nekontrolirani gibi, ali se ti pojavi poslabšajo. Če se to zgodi, se morate posvetovati s svojim zdravnikom, ker je morda pri vas treba spremeniti odmerek antiparkinsonskih zdravil;

-dobite drisko: se priporoča nadziranje telesne mase, da preprečite morebitno preveliko izgubo telesne mase;

-pojavi progresivna anoreksija, astenija (slabost, izčrpanost) in zmanjšanje telesne mase v relativno kratkem časovnem obdobju, je treba pomisliti na splošni zdravstveni pregled, vključno z ocenitvijo delovanja jeter;

-začutite, da bi morali prenehati jemati zdravilo Stalevo, glejte poglavje »Če ste prenehali jemati zdravilo Stalevo«

Zdravniku povejte, če sami ali kdo v vaši družini ali vaš skrbnik opazi za vas neobičajno vedenje, da čutite neustavljivo željo ali potrebo po izvajanju določenih dejanj in se ne morete upirati nagibom, željam ali skušnjavam, da bi izvajali določene dejavnosti, ki so lahko škodljive za vas ali druge. Tako vedenje imenujemo motnje pri obvladovanju impulzov in lahko vključuje odvisnost od iger na srečo, prenajedanje ali prekomerno zapravljanje denarja, nenormalno povečano spolno slo ali obsedenost s pretiranim predajanjem mislim ali občutkom v povezavi s spolnostjo. Vaš zdravnik bo moral morda preveriti ustreznost vašega zdravljenja.

Zdravnik lahko izvede nekaj rednih laboratorijskih preiskav med dolgoročnim zdravljenjem z zdravilom Stalevo.

Če morate na operacijo, povejte svojemu zdravniku, da jemljete zdravilo Stalevo.

Zdravilo Stalevo se ne priporoča za zdravljenje ekstrapiramidnih simptomov (npr. nehotnih gibov, tremorja, otrdelosti mišic in mišičnih kontrakcij), ki jih povzročajo druga zdravila.

Otroci in mladostniki

Izkušnje z zdravilom Stalevo pri bolnikih, starih manj kot 18 let, so omejene. Zato se uporaba zdravila Stalevo pri otrocih ne priporoča.

Druga zdravila in zdravilo Stalevo

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Ne uporabljajte zdravila Stalevo, če jemljete nekatera zdravila za zdravljenje depresije (kombinacija selektivnih zaviralcev MAO-A in MAO-B ali neselektivnih zaviralcev MAO).

Zdravilo Stalevo lahko poveča učinke in neželene učinke določenih zdravil. Ta vključujejo:

-zdravila proti depresiji kot so moklobemid, amitriptilin, desipramin, maprotilin, venlafaksin in paroksetin

-rimiterol in izoprenalin, ki se uporabljata za zdravljenje bolezni dihal

-adrenalin, ki se uporablja za hude alergijske reakcije

-noradrenalin, dopamin in dobutamin, ki se uporabljajo za zdravljenje bolezni srca in nizkega krvnega tlaka

-alfa-metildopo, ki se uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka

-apomorfin, ki se uporablja za zdravljenje Parkinsonove bolezni

Nekatera zdravila lahko oslabijo učinek zdravila Stalevo. Taka zdravila so:

-dopaminski antagonisti, ki se uporabljajo za zdravljenje duševnih motenj, slabosti in bruhanja

-fenitoin, ki se uporablja za preprečevanje krčev

-papaverin, ki se uporablja za mišično relaksacijo

Zaradi zdravila Stalevo boste morda težje presnavljali železo. Zato ne jemljite zdravila Stalevo in železovih dodatkov sočasno. Ko vzamete eno od obojega, počakajte najmanj 2 do 3 ure preden vzamete drugo zdravilo.

Zdravilo Stalevo skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Stalevo lahko jemljete med jedjo ali na tešče. Pri nekaterih bolnikih se zdravilo Stalevo ne absorbira tako dobro, če ga jemljejo med obrokom ali kmalu po obroku proteinsko bogate hrane (npr. meso, ribe, mlečni izdelki, semena in oreški). Posvetujte se z vašim zdravnikom, če menite, da velja to tudi za vas.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Med zdravljenjem z zdravilom Stalevo ne smete dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Stalevo lahko zniža vaš krvni tlak, zaradi česar se boste počutili vrtoglavi in omotični. Zato bodite še posebej pazljivi, če vozite ali uporabljate kakršna koli orodja ali stroje.

Če postanete nenadoma zelo zaspani ali se vam zgodi, da v trenutku zaspite, počakajte, dokler ne boste zopet popolnoma budni, preden vozite ali počnete karkoli, kar zahteva, da ste pozorni. Če tega ne upoštevate, lahko izpostavite sebe in druge tveganju resne poškodbe ali smrti.

Zdravilo Stalevo vsebuje saharozo

Zdravilo Stalevo vsebuje saharozo (1,4 mg/tableto). Če vam je vaš zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih vrst sladkorja, se posvetujte z njim, preden začnete jemati to zdravilo.

3. Kako jemati zdravilo Stalevo

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Za odrasle in starejše:

-Vaš zdravnik vam bo povedal, koliko tablet zdravila Stalevo morate vzeti vsak dan.

-Tableta ni namenjena za deljenje ali drobljenje na manjše koščke.

-Vsakič vzemite samo eno tableto.

-Glede na to, kako se odzivate na zdravljenje, bo vaš zdravnik lahko predlagal večji ali manjši odmerek.

-Če jemljete zdravilo Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,

100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg ali 150 mg/37,5 mg/200 mg tablete, ne vzemite več kot 10 tablet dnevno.

Če menite, da je učinek zdravila Stalevo premočan ali prešibak, ali če doživite možne neželene učinke, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Slika 1

Da prvič odprete steklenico: odprite zamašek in nato pritisnite s palcem navzdol na pregrado dokler se ne zlomi. Glejte sliko 1.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Stalevo, kot bi smeli

Če ste po naključju vzeli več tablet zdravila Stalevo, kot bi smeli, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. V primeru prevelikega odmerka se lahko počutite zmedene ali vznemirjene, srčni utrip je lahko počasnejši ali hitrejši od običajnega in barva kože, jezika, oči ali urina se lahko spremeni.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Stalevo

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.

Če je do naslednjega odmerka več kot 1 uro časa:

vzemite eno tableto takoj, ko se spomnite, drugo pa ob normalnem času za odmerek.

Če je do naslednjega odmerka manj kot 1 uro časa:

vzemite tableto takoj, ko se spomnite, počakajte 1 uro in nato vzemite naslednjo tableto. Po tem nadaljujte jemanje kot običajno.

Da bi se izognili morebitnim neželenim učinkom, vedno pustite, da preteče med jemanjem prejšnje in naslednje tablete zdravila Stalevo vsaj ena ura.

Če ste prenehali jemati zdravilo Stalevo

Ne prenehajte z jemanjem zdravila Stalevo razen po navodilih zdravnika. V takem primeru bo morda vaš zdravnik moral prilagoditi odmerjanje drugih antiparkinsonskih zdravil, ki jih jemljete, zlasti levodope, za zadovoljivo obvladovanje vaših simptomov. Če boste nenadno prenehali jemati tablete zdravila Stalevo in druge antiparkinsonike, lahko doživite neželene učinke.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Mnoge od teh učinkov se da odpraviti s prilagajanjem odmerka.

Če v času zdravljenja z zdravilom Stalevo opazite naslednje simptome, o tem nemudoma obvestite zdravnika:

-Mišice postanejo zelo toge ali silovito trzajo, začnete se tresti, ste vznemirjeni, zmedeni, dobite zvišano telesno temperaturo, zvišan srčni utrip ali se pojavi veliko nihanje krvnega tlaka. To so lahko simptomi nevroleptičnega malignega sindroma (NMS, zelo redka huda reakcija na

zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje bolezni osrednjega živčnega sistema) ali rabdomiolize (redka huda bolezen mišic).

-Alergijske reakcije, znaki so lahko osip (koprivnica), srbenje, izpuščaj, oteklost obraza, ustnic, jezika ali grla. To lahko povzroči težave z dihanjem ali požiranjem.

Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):

-nekontrolirani gibi (diskinezije)

-slabost (navzea)

-neškodljivo rdečkastorjavo obarvanje urina

-bolečina mišic

-driska

Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):

-vrtoglavica ali omedlevica zaradi nizkega krvnega tlaka, visok krvni tlak

-poslabšanje simptomov Parkinsonove bolezni, omotičnost, zaspanost

-bruhanje, bolečine in nelagodje v trebuhu, zgaga, suha usta, zaprtje

-nespečnost, halucinacije, zmedenost, nenormalne sanje (vključno z nočnimi morami), utrujenost

-duševne motnje – vključno s težavami s pomnjenjem, anksioznostjo in depresijo (lahko s samomorilnimi mislimi)

-dogodki, povezani z boleznijo srca ali arterij (npr. bolečina v prsih), neenakomeren srčni utrip ali ritem

-pogosto padanje

-zasoplost

-močnejše potenje, izpuščaj

-mišični krči, oteklost nog

-zamegljen vid

-anemija

-zmanjšanje apetita, zmanjšanje telesne mase

-glavobol, bolečine sklepov

-okužbe sečil

Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov):

-srčni napad

-krvavitve v črevesju

-spremembe v številu krvničk, kar lahko povzroči krvavitve, nenormalne rezultate jetrnih testov

-konvulzije

-občutek vznemirjenosti

-psihotični simptomi

-kolitis (vnetje debelega črevesa)

-obarvanja, razen urina (npr. kože, nohtov, las, znoja)

-težave s požiranjem

-nezmožnost uriniranja

Poročali so tudi o naslednjih neželenih učinkih:

-hepatitis (vnetje jeter)

-srbenje

Lahko pride do naslednjih neželenih učinkov:

-nezmožnost upiranja nagibom za izvajanje dejavnosti, ki so lahko škodljive in lahko vključujejo:

-močno željo po pretiranem igranju iger na srečo kljub resnim posledicam, ki jih ima to lahko za bolnika osebno ali za njegovo družino;

-spremenjeno ali povečano zanimanje za spolnost in zaskrbljujoče spolno vedenje, na primer povečano spolno slo;

-neobvladljivo prekomerno nakupovanje ali zapravljanje;

-prenajedanje (uživanje velikih količin hrane v kratkem času) ali kompulzivno prenajedanje (uživanje večjih količin hrane kot običajno oziroma več, kot je potrebno za potešitev lakote).

Če opazite katero koli od navedenih oblik vedenja, povejte svojemu zdravniku. Z njim se lahko pogovorite o možnostih obvladovanja takega vedenja oziroma zdravljenja simptomov.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Stalevo

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na steklenici in na škatli poleg oznake Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Posebna navodila za shranjevanje tega zdravila niso potrebna.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Stalevo

-Zdravilne učinkovine zdravila Stalevo so levodopa, karbidopa in entakapon.

-Ena tableta zdravila Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg vsebuje 75 mg levodope, 18,75 mg karbidope in 200 mg entakapona.

-Druge sestavine v jedru tablete so: premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat, koruzni škrob, manitol (E421) in povidon (E1201).

-Sestavine v filmski oblogi so: glicerol (85 odstotkov) (E422), hipromeloza, magnezijev stearat, polisorbat 80, rdeči železov oksid (E172), saharoza in titanov dioksid (E171).

Izgled zdravila Stalevo in vsebina pakiranja

Zdravilo Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg: svetlorjavkasto rdeče, ovalne filmsko obložene tablete z oznako »LCE 75« na eni strani.

Zdravilo Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg je na razpolago v petih različnih velikostih pakiranja (10, 30, 100, 130 ali 175 tablet). Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

Belgique/België/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

България

Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 551

Ελλάδα

Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: + 30 210 281 17 12

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd. Tel: +353 1 428 7777

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 911 273 0

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 21222872

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

România

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +40 21 31299 01

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Slovenská republika

Novartis Slovakìa s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

United Kingdom

Orion Corporation

Orion Pharma (UK) Ltd.

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +44 1635 520 300

Tel: +371 20028332

 

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

 

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu

Navodilo za uporabo

Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg filmsko obložene tablete levodopa/karbidopa/entakapon

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo Stalevo in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Stalevo

3.Kako jemati zdravilo Stalevo

4.Možni neželeni učinki

5 Shranjevanje zdravila Stalevo

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Stalevo in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Stalevo vsebuje tri zdravilne učinkovine (levodopo, kabidopo in entakapon) v eni filmsko obloženi tableti. Zdravilo Stalevo se uporablja za zdravljenje Parkinsonove bolezni.

Parkinsonovo bolezen povzročajo nizke ravni snovi, ki se imenuje dopamin, v možganih. Levodopa povečuje količino dopamina in tako zmanjša simptome Parkinsonove bolezni. Karbidopa in entakapon izboljšata antiparkinsonski učinek levodope.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Stalevo

Ne jemljite zdravila Stalevo, če

-ste alergični na levodopo, karbidopo, entakapon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

-imate angularni glavkom (bolezen oči);

-imate tumor nadledvične žleze;

-jemljete določena zdravila za zdravljenje depresije (kombinacije selektivnih zaviralcev MAO-A in MAO-B ali neselektivne zaviralce MAO);

-ste že kdaj imeli maligni nevroleptični sindrom (NMS – to je redka reakcija na zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje hudih duševnih motenj);

-ste že kdaj imeli netravmatsko rabdomiolizo (redko obolenje mišic);

-imate hudo bolezen jeter.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Stalevo se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

-srčni napad ali katero koli drugo bolezen srca, vključno z srčnimi aritmijami, ali bolezni ožilja;

-astmo ali druge pljučne bolezni;

-težave z jetri, saj bo morda treba odmerek prilagoditi;

-bolezen ledvic, ali bolezni povezane s hormoni;

-želodčno razjedo ali konvulzije (krče);

-če pride do dolgotrajne driske, se posvetujte z zdravnikom, saj gre lahko za znak vnetja debelega črevesa;

-kakršno koli obliko hude duševne motnje kot je psihoza;

-če imate kronični glavkom odprtega zakotja, saj bo morda treba odmerek vašega zdravila prilagoditi in redno meriti vaš očesni tlak.

Posvetujte se z zdravnikom, če trenutno jemljete:

-antipsihotike (zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje psihoze);

-zdravila, zaradi katerih se vam lahko pri vstajanju s stola ali postelje zniža krvni tlak. Zavedati se morate, da lahko zdravilo Stalevo te reakcije še poslabša.

Posvetujte se z zdravnikom, če (se) med zdravljenjem z zdravilom Stalevo:

-opazite, da postajajo mišice zelo toge ali silovito trzajo, če se začnete tresti, postanete vznemirjeni, zmedeni, dobite zvišano telesno temperaturo, zvišan srčni utrip ali se pojavi veliko nihanje krvnega tlaka. Če opazite karkoli od zgoraj navedenega, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom;

-počutite depresivne, imate samomorilne misli ali opazite nenavadne spremembe v svojem vedenju;

-nenadoma zaspite ali se počutite zelo zaspani. Če se vam to zgodi, ne vozite in ne upravljajte s stroji (glejte tudi poglavje »Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev«);

-potem, ko ste začeli jemati zdravilo Stalevo, pojavijo nekontrolirani gibi, ali se ti pojavi poslabšajo. Če se to zgodi, se morate posvetovati s svojim zdravnikom, ker je morda pri vas treba spremeniti odmerek antiparkinsonskih zdravil;

-dobite drisko: se priporoča nadziranje telesne mase, da preprečite morebitno preveliko izgubo telesne mase;

-pojavi progresivna anoreksija, astenija (slabost, izčrpanost) in zmanjšanje telesne mase v relativno kratkem časovnem obdobju, je treba pomisliti na splošni zdravstveni pregled, vključno z ocenitvijo delovanja jeter;

-začutite, da bi morali prenehati jemati zdravilo Stalevo, glejte poglavje »Če ste prenehali jemati zdravilo Stalevo«

Zdravniku povejte, če sami ali kdo v vaši družini ali vaš skrbnik opazi za vas neobičajno vedenje, da čutite neustavljivo željo ali potrebo po izvajanju določenih dejanj in se ne morete upirati nagibom, željam ali skušnjavam, da bi izvajali določene dejavnosti, ki so lahko škodljive za vas ali druge. Tako vedenje imenujemo motnje pri obvladovanju impulzov in lahko vključuje odvisnost od iger na srečo, prenajedanje ali prekomerno zapravljanje denarja, nenormalno povečano spolno slo ali obsedenost s pretiranim predajanjem mislim ali občutkom v povezavi s spolnostjo. Vaš zdravnik bo moral morda preveriti ustreznost vašega zdravljenja.

Zdravnik lahko izvede nekaj rednih laboratorijskih preiskav med dolgoročnim zdravljenjem z zdravilom Stalevo.

Če morate na operacijo, povejte svojemu zdravniku, da jemljete zdravilo Stalevo.

Zdravilo Stalevo se ne priporoča za zdravljenje ekstrapiramidnih simptomov (npr. nehotnih gibov, tremorja, otrdelosti mišic in mišičnih kontrakcij), ki jih povzročajo druga zdravila.

Otroci in mladostniki

Izkušnje z zdravilom Stalevo pri bolnikih, starih manj kot 18 let, so omejene. Zato se uporaba zdravila Stalevo pri otrocih ne priporoča.

Druga zdravila in zdravilo Stalevo

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Ne uporabljajte zdravila Stalevo, če jemljete nekatera zdravila za zdravljenje depresije (kombinacija selektivnih zaviralcev MAO-A in MAO-B ali neselektivnih zaviralcev MAO).

Zdravilo Stalevo lahko poveča učinke in neželene učinke določenih zdravil. Ta vključujejo:

-zdravila proti depresiji kot so moklobemid, amitriptilin, desipramin, maprotilin, venlafaksin in paroksetin

-rimiterol in izoprenalin, ki se uporabljata za zdravljenje bolezni dihal

-adrenalin, ki se uporablja za hude alergijske reakcije

-noradrenalin, dopamin in dobutamin, ki se uporabljajo za zdravljenje bolezni srca in nizkega krvnega tlaka

-alfa-metildopo, ki se uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka

-apomorfin, ki se uporablja za zdravljenje Parkinsonove bolezni

Nekatera zdravila lahko oslabijo učinek zdravila Stalevo. Taka zdravila so:

-dopaminski antagonisti, ki se uporabljajo za zdravljenje duševnih motenj, slabosti in bruhanja

-fenitoin, ki se uporablja za preprečevanje krčev

-papaverin, ki se uporablja za mišično relaksacijo

Zaradi zdravila Stalevo boste morda težje presnavljali železo. Zato ne jemljite zdravila Stalevo in železovih dodatkov sočasno. Ko vzamete eno od obojega, počakajte najmanj 2 do 3 ure preden vzamete drugo zdravilo.

Zdravilo Stalevo skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Stalevo lahko jemljete med jedjo ali na tešče. Pri nekaterih bolnikih se zdravilo Stalevo ne absorbira tako dobro, če ga jemljejo med obrokom ali kmalu po obroku proteinsko bogate hrane (npr. meso, ribe, mlečni izdelki, semena in oreški). Posvetujte se z vašim zdravnikom, če menite, da velja to tudi za vas.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Med zdravljenjem z zdravilom Stalevo ne smete dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Stalevo lahko zniža vaš krvni tlak, zaradi česar se boste počutili vrtoglavi in omotični. Zato bodite še posebej pazljivi, če vozite ali uporabljate kakršna koli orodja ali stroje.

Če postanete nenadoma zelo zaspani ali se vam zgodi, da v trenutku zaspite, počakajte, dokler ne boste zopet popolnoma budni, preden vozite ali počnete karkoli, kar zahteva, da ste pozorni. Če tega ne upoštevate, lahko izpostavite sebe in druge tveganju resne poškodbe ali smrti.

Zdravilo Stalevo vsebuje saharozo

Zdravilo Stalevo vsebuje saharozo (1,6 mg/tableto). Če vam je vaš zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih vrst sladkorja, se posvetujte z njim, preden začnete jemati to zdravilo.

3. Kako jemati zdravilo Stalevo

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Za odrasle in starejše:

-Vaš zdravnik vam bo povedal, koliko tablet zdravila Stalevo morate vzeti vsak dan.

-Tableta ni namenjena za deljenje ali drobljenje na manjše koščke.

-Vsakič vzemite samo eno tableto.

-Glede na to, kako se odzivate na zdravljenje, bo vaš zdravnik lahko predlagal večji ali manjši odmerek.

-Če jemljete zdravilo Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,

100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg ali 150 mg/37,5 mg/200 mg tablete, ne vzemite več kot 10 tablet dnevno.

Če menite, da je učinek zdravila Stalevo premočan ali prešibak, ali če doživite možne neželene učinke, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Slika 1

Da prvič odprete steklenico: odprite zamašek in nato pritisnite s palcem navzdol na pregrado dokler se ne zlomi. Glejte sliko 1.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Stalevo, kot bi smeli

Če ste po naključju vzeli več tablet zdravila Stalevo, kot bi smeli, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. V primeru prevelikega odmerka se lahko počutite zmedene ali vznemirjene, srčni utrip je lahko počasnejši ali hitrejši od običajnega in barva kože, jezika, oči ali urina se lahko spremeni.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Stalevo

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.

Če je do naslednjega odmerka več kot 1 uro časa:

vzemite eno tableto takoj, ko se spomnite, drugo pa ob normalnem času za odmerek.

Če je do naslednjega odmerka manj kot 1 uro časa:

vzemite tableto takoj, ko se spomnite, počakajte 1 uro in nato vzemite naslednjo tableto. Po tem nadaljujte jemanje kot običajno.

Da bi se izognili morebitnim neželenim učinkom, vedno pustite, da preteče med jemanjem prejšnje in naslednje tablete zdravila Stalevo vsaj ena ura.

Če ste prenehali jemati zdravilo Stalevo

Ne prenehajte z jemanjem zdravila Stalevo razen po navodilih zdravnika. V takem primeru bo morda vaš zdravnik moral prilagoditi odmerjanje drugih antiparkinsonskih zdravil, ki jih jemljete, zlasti levodope, za zadovoljivo obvladovanje vaših simptomov. Če boste nenadno prenehali jemati tablete zdravila Stalevo in druge antiparkinsonike, lahko doživite neželene učinke.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Mnoge od teh učinkov se da odpraviti s prilagajanjem odmerka.

Če v času zdravljenja z zdravilom Stalevo opazite naslednje simptome, o tem nemudoma obvestite zdravnika:

-Mišice postanejo zelo toge ali silovito trzajo, začnete se tresti, ste vznemirjeni, zmedeni, dobite zvišano telesno temperaturo, zvišan srčni utrip ali se pojavi veliko nihanje krvnega tlaka. To so lahko simptomi nevroleptičnega malignega sindroma (NMS, zelo redka huda reakcija na

zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje bolezni osrednjega živčnega sistema) ali rabdomiolize (redka huda bolezen mišic).

-Alergijske reakcije, znaki so lahko osip (koprivnica), srbenje, izpuščaj, oteklost obraza, ustnic, jezika ali grla. To lahko povzroči težave z dihanjem ali požiranjem.

Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):

-nekontrolirani gibi (diskinezije)

-slabost (navzea)

-neškodljivo rdečkastorjavo obarvanje urina

-bolečina mišic

-driska

Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):

-vrtoglavica ali omedlevica zaradi nizkega krvnega tlaka, visok krvni tlak

-poslabšanje simptomov Parkinsonove bolezni, omotičnost, zaspanost

-bruhanje, bolečine in nelagodje v trebuhu, zgaga, suha usta, zaprtje

-nespečnost, halucinacije, zmedenost, nenormalne sanje (vključno z nočnimi morami), utrujenost

-duševne motnje – vključno s težavami s pomnjenjem, anksioznostjo in depresijo (lahko s samomorilnimi mislimi)

-dogodki, povezani z boleznijo srca ali arterij (npr. bolečina v prsih), neenakomeren srčni utrip ali ritem

-pogosto padanje

-zasoplost

-močnejše potenje, izpuščaj

-mišični krči, oteklost nog

-zamegljen vid

-anemija

-zmanjšanje apetita, zmanjšanje telesne mase

-glavobol, bolečine sklepov

-okužbe sečil

Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov):

-srčni napad

-krvavitve v črevesju

-spremembe v številu krvničk, kar lahko povzroči krvavitve, nenormalne rezultate jetrnih testov

-konvulzije

-občutek vznemirjenosti

-psihotični simptomi

-kolitis (vnetje debelega črevesa)

-obarvanja, razen urina (npr. kože, nohtov, las, znoja)

-težave s požiranjem

-nezmožnost uriniranja

Poročali so tudi o naslednjih neželenih učinkih:

-hepatitis (vnetje jeter)

-srbenje

Lahko pride do naslednjih neželenih učinkov:

-nezmožnost upiranja nagibom za izvajanje dejavnosti, ki so lahko škodljive in lahko vključujejo:

-močno željo po pretiranem igranju iger na srečo kljub resnim posledicam, ki jih ima to lahko za bolnika osebno ali za njegovo družino;

-spremenjeno ali povečano zanimanje za spolnost in zaskrbljujoče spolno vedenje, na primer povečano spolno slo;

-neobvladljivo prekomerno nakupovanje ali zapravljanje;

-prenajedanje (uživanje velikih količin hrane v kratkem času) ali kompulzivno prenajedanje (uživanje večjih količin hrane kot običajno oziroma več, kot je potrebno za potešitev lakote).

Če opazite katero koli od navedenih oblik vedenja, povejte svojemu zdravniku. Z njim se lahko pogovorite o možnostih obvladovanja takega vedenja oziroma zdravljenja simptomov.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Stalevo

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na steklenici in na škatli poleg oznake Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Posebna navodila za shranjevanje tega zdravila niso potrebna.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Stalevo

-Zdravilne učinkovine zdravila Stalevo so levodopa, karbidopa in entakapon.

-Ena tableta zdravila Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg vsebuje 100 mg levodope, 25 mg karbidope in 200 mg entakapona.

-Druge sestavine v jedru tablete so: premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat, koruzni škrob, manitol (E421) in povidon (E1201).

-Sestavine v filmski oblogi so: glicerol (85 odstotkov) (E422), hipromeloza, magnezijev stearat, polisorbat 80, rdeči železov oksid (E172), saharoza, titanov dioksid (E171) in rumeni železov oksid (E172).

Izgled zdravila Stalevo in vsebina pakiranja

Zdravilo Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg so rjavkaste ali sivkasto-rdečkaste filmsko obložene ovalne tablete brez zareze, z oznako »LCE 100« na eni strani.

Zdravilo Stalevo je na razpolago v šestih različnih velikostih pakiranja (10, 30, 100, 130, 175 ali 250 tablet). Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

Belgique/België/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

България

Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 551

Ελλάδα

Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: + 30 210 281 17 12

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd. Tel: +353 1 428 7777

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 911 273 0

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 21222872

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

România

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +40 21 31299 01

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Slovenská republika

Novartis Slovakìa s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Orion Pharma AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

United Kingdom

Orion Corporation

Orion Pharma (UK) Ltd.

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +44 1635 520 300

Tel: +371 20028332

 

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

 

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu

Navodilo za uporabo

Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg filmsko obložene tablete levodopa/karbidopa/entakapon

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo Stalevo in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Stalevo

3.Kako jemati zdravilo Stalevo

4.Možni neželeni učinki

5 Shranjevanje zdravila Stalevo

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Stalevo in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Stalevo vsebuje tri zdravilne učinkovine (levodopo, kabidopo in entakapon) v eni filmsko obloženi tableti. Zdravilo Stalevo se uporablja za zdravljenje Parkinsonove bolezni.

Parkinsonovo bolezen povzročajo nizke ravni snovi, ki se imenuje dopamin, v možganih. Levodopa povečuje količino dopamina in tako zmanjša simptome Parkinsonove bolezni. Karbidopa in entakapon izboljšata antiparkinsonski učinek levodope.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Stalevo

Ne jemljite zdravila Stalevo, če

-ste alergični na levodopo, karbidopo, entakapon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

-imate angularni glavkom (bolezen oči);

-imate tumor nadledvične žleze;

-jemljete določena zdravila za zdravljenje depresije (kombinacije selektivnih zaviralcev MAO-A in MAO-B ali neselektivne zaviralce MAO);

-ste že kdaj imeli maligni nevroleptični sindrom (NMS – to je redka reakcija na zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje hudih duševnih motenj);

-ste že kdaj imeli netravmatsko rabdomiolizo (redko obolenje mišic);

-imate hudo bolezen jeter.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Stalevo se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

-srčni napad ali katero koli drugo bolezen srca, vključno z srčnimi aritmijami, ali bolezni ožilja;

-astmo ali druge pljučne bolezni;

-težave z jetri, saj bo morda treba odmerek prilagoditi;

-bolezen ledvic, ali bolezni povezane s hormoni;

-želodčno razjedo ali konvulzije (krče);

-če pride do dolgotrajne driske, se posvetujte z zdravnikom, saj gre lahko za znak vnetja debelega črevesa;

-kakršno koli obliko hude duševne motnje kot je psihoza;

-če imate kronični glavkom odprtega zakotja, saj bo morda treba odmerek vašega zdravila prilagoditi in redno meriti vaš očesni tlak.

Posvetujte se z zdravnikom, če trenutno jemljete:

-antipsihotike (zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje psihoze);

-zdravila, zaradi katerih se vam lahko pri vstajanju s stola ali postelje zniža krvni tlak. Zavedati se morate, da lahko zdravilo Stalevo te reakcije še poslabša.

Posvetujte se z zdravnikom, če (se) med zdravljenjem z zdravilom Stalevo:

-opazite, da postajajo mišice zelo toge ali silovito trzajo, če se začnete tresti, postanete vznemirjeni, zmedeni, dobite zvišano telesno temperaturo, zvišan srčni utrip ali se pojavi veliko nihanje krvnega tlaka. Če opazite karkoli od zgoraj navedenega, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom;

-počutite depresivne, imate samomorilne misli ali opazite nenavadne spremembe v svojem vedenju;

-nenadoma zaspite ali se počutite zelo zaspani. Če se vam to zgodi, ne vozite in ne upravljajte s stroji (glejte tudi poglavje »Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev«);

-potem, ko ste začeli jemati zdravilo Stalevo, pojavijo nekontrolirani gibi, ali se ti pojavi poslabšajo. Če se to zgodi, se morate posvetovati s svojim zdravnikom, ker je morda pri vas treba spremeniti odmerek antiparkinsonskih zdravil;

-dobite drisko: se priporoča nadziranje telesne mase, da preprečite morebitno preveliko izgubo telesne mase;

-pojavi progresivna anoreksija, astenija (slabost, izčrpanost) in zmanjšanje telesne mase v relativno kratkem časovnem obdobju, je treba pomisliti na splošni zdravstveni pregled, vključno z ocenitvijo delovanja jeter;

-začutite, da bi morali prenehati jemati zdravilo Stalevo, glejte poglavje »Če ste prenehali jemati zdravilo Stalevo«

Zdravniku povejte, če sami ali kdo v vaši družini ali vaš skrbnik opazi za vas neobičajno vedenje, da čutite neustavljivo željo ali potrebo po izvajanju določenih dejanj in se ne morete upirati nagibom, željam ali skušnjavam, da bi izvajali določene dejavnosti, ki so lahko škodljive za vas ali druge. Tako vedenje imenujemo motnje pri obvladovanju impulzov in lahko vključuje odvisnost od iger na srečo, prenajedanje ali prekomerno zapravljanje denarja, nenormalno povečano spolno slo ali obsedenost s pretiranim predajanjem mislim ali občutkom v povezavi s spolnostjo. Vaš zdravnik bo moral morda preveriti ustreznost vašega zdravljenja.

Zdravnik lahko izvede nekaj rednih laboratorijskih preiskav med dolgoročnim zdravljenjem z zdravilom Stalevo.

Če morate na operacijo, povejte svojemu zdravniku, da jemljete zdravilo Stalevo.

Zdravilo Stalevo se ne priporoča za zdravljenje ekstrapiramidnih simptomov (npr. nehotnih gibov, tremorja, otrdelosti mišic in mišičnih kontrakcij), ki jih povzročajo druga zdravila.

Otroci in mladostniki

Izkušnje z zdravilom Stalevo pri bolnikih, starih manj kot 18 let, so omejene. Zato se uporaba zdravila Stalevo pri otrocih ne priporoča.

Druga zdravila in zdravilo Stalevo

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Ne uporabljajte zdravila Stalevo, če jemljete nekatera zdravila za zdravljenje depresije (kombinacija selektivnih zaviralcev MAO-A in MAO-B ali neselektivnih zaviralcev MAO).

Zdravilo Stalevo lahko poveča učinke in neželene učinke določenih zdravil. Ta vključujejo:

-zdravila proti depresiji kot so moklobemid, amitriptilin, desipramin, maprotilin, venlafaksin in paroksetin

-rimiterol in izoprenalin, ki se uporabljata za zdravljenje bolezni dihal

-adrenalin, ki se uporablja za hude alergijske reakcije

-noradrenalin, dopamin in dobutamin, ki se uporabljajo za zdravljenje bolezni srca in nizkega krvnega tlaka

-alfa-metildopo, ki se uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka

-apomorfin, ki se uporablja za zdravljenje Parkinsonove bolezni

Nekatera zdravila lahko oslabijo učinek zdravila Stalevo. Taka zdravila so:

-dopaminski antagonisti, ki se uporabljajo za zdravljenje duševnih motenj, slabosti in bruhanja

-fenitoin, ki se uporablja za preprečevanje krčev

-papaverin, ki se uporablja za mišično relaksacijo

Zaradi zdravila Stalevo boste morda težje presnavljali železo. Zato ne jemljite zdravila Stalevo in železovih dodatkov sočasno. Ko vzamete eno od obojega, počakajte najmanj 2 do 3 ure preden vzamete drugo zdravilo.

Zdravilo Stalevo skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Stalevo lahko jemljete med jedjo ali na tešče. Pri nekaterih bolnikih se zdravilo Stalevo ne absorbira tako dobro, če ga jemljejo med obrokom ali kmalu po obroku proteinsko bogate hrane (npr. meso, ribe, mlečni izdelki, semena in oreški). Posvetujte se z vašim zdravnikom, če menite, da velja to tudi za vas.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Med zdravljenjem z zdravilom Stalevo ne smete dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Stalevo lahko zniža vaš krvni tlak, zaradi česar se boste počutili vrtoglavi in omotični. Zato bodite še posebej pazljivi, če vozite ali uporabljate kakršna koli orodja ali stroje.

Če postanete nenadoma zelo zaspani ali se vam zgodi, da v trenutku zaspite, počakajte, dokler ne boste zopet popolnoma budni, preden vozite ali počnete karkoli, kar zahteva, da ste pozorni. Če tega ne upoštevate, lahko izpostavite sebe in druge tveganju resne poškodbe ali smrti.

Zdravilo Stalevo vsebuje saharozo

Zdravilo Stalevo vsebuje saharozo (1,6 mg/tableto). Če vam je vaš zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih vrst sladkorja, se posvetujte z njim, preden začnete jemati to zdravilo.

3. Kako jemati zdravilo Stalevo

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Za odrasle in starejše:

-Vaš zdravnik vam bo povedal, koliko tablet zdravila Stalevo morate vzeti vsak dan.

-Tableta ni namenjena za deljenje ali drobljenje na manjše koščke.

-Vsakič vzemite samo eno tableto.

-Glede na to, kako se odzivate na zdravljenje, bo vaš zdravnik lahko predlagal večji ali manjši odmerek.

-Če jemljete zdravilo Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,

100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg ali 150 mg/37,5 mg/200 mg tablete, ne vzemite več kot 10 tablet dnevno.

Če menite, da je učinek zdravila Stalevo premočan ali prešibak, ali če doživite možne neželene učinke, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Slika 1

Da prvič odprete steklenico: odprite zamašek in nato pritisnite s palcem navzdol na pregrado dokler se ne zlomi. Glejte sliko 1.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Stalevo, kot bi smeli

Če ste po naključju vzeli več tablet zdravila Stalevo, kot bi smeli, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. V primeru prevelikega odmerka se lahko počutite zmedene ali vznemirjene, srčni utrip je lahko počasnejši ali hitrejši od običajnega in barva kože, jezika, oči ali urina se lahko spremeni.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Stalevo

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.

Če je do naslednjega odmerka več kot 1 uro časa:

vzemite eno tableto takoj, ko se spomnite, drugo pa ob normalnem času za odmerek.

Če je do naslednjega odmerka manj kot 1 uro časa:

vzemite tableto takoj, ko se spomnite, počakajte 1 uro in nato vzemite naslednjo tableto. Po tem nadaljujte jemanje kot običajno.

Da bi se izognili morebitnim neželenim učinkom, vedno pustite, da preteče med jemanjem prejšnje in naslednje tablete zdravila Stalevo vsaj ena ura.

Če ste prenehali jemati zdravilo Stalevo

Ne prenehajte z jemanjem zdravila Stalevo razen po navodilih zdravnika. V takem primeru bo morda vaš zdravnik moral prilagoditi odmerjanje drugih antiparkinsonskih zdravil, ki jih jemljete, zlasti levodope, za zadovoljivo obvladovanje vaših simptomov. Če boste nenadno prenehali jemati tablete zdravila Stalevo in druge antiparkinsonike, lahko doživite neželene učinke.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Mnoge od teh učinkov se da odpraviti s prilagajanjem odmerka.

Če v času zdravljenja z zdravilom Stalevo opazite naslednje simptome, o tem nemudoma obvestite zdravnika:

-Mišice postanejo zelo toge ali silovito trzajo, začnete se tresti, ste vznemirjeni, zmedeni, dobite zvišano telesno temperaturo, zvišan srčni utrip ali se pojavi veliko nihanje krvnega tlaka. To so lahko simptomi nevroleptičnega malignega sindroma (NMS, zelo redka huda reakcija na

zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje bolezni osrednjega živčnega sistema) ali rabdomiolize (redka huda bolezen mišic).

-Alergijske reakcije, znaki so lahko osip (koprivnica), srbenje, izpuščaj, oteklost obraza, ustnic, jezika ali grla. To lahko povzroči težave z dihanjem ali požiranjem.

Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):

-nekontrolirani gibi (diskinezije)

-slabost (navzea)

-neškodljivo rdečkastorjavo obarvanje urina

-bolečina mišic

-driska

Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):

-vrtoglavica ali omedlevica zaradi nizkega krvnega tlaka, visok krvni tlak

-poslabšanje simptomov Parkinsonove bolezni, omotičnost, zaspanost

-bruhanje, bolečine in nelagodje v trebuhu, zgaga, suha usta, zaprtje

-nespečnost, halucinacije, zmedenost, nenormalne sanje (vključno z nočnimi morami), utrujenost

-duševne motnje – vključno s težavami s pomnjenjem, anksioznostjo in depresijo (lahko s samomorilnimi mislimi)

-dogodki, povezani z boleznijo srca ali arterij (npr. bolečina v prsih), neenakomeren srčni utrip ali ritem

-pogosto padanje

-zasoplost

-močnejše potenje, izpuščaj

-mišični krči, oteklost nog

-zamegljen vid

-anemija

-zmanjšanje apetita, zmanjšanje telesne mase

-glavobol, bolečine sklepov

-okužbe sečil

Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov):

-srčni napad

-krvavitve v črevesju

-spremembe v številu krvničk, kar lahko povzroči krvavitve, nenormalne rezultate jetrnih testov

-konvulzije

-občutek vznemirjenosti

-psihotični simptomi

-kolitis (vnetje debelega črevesa)

-obarvanja, razen urina (npr. kože, nohtov, las, znoja)

-težave s požiranjem

-nezmožnost uriniranja

Poročali so tudi o naslednjih neželenih učinkih:

-hepatitis (vnetje jeter)

-srbenje

Lahko pride do naslednjih neželenih učinkov:

-nezmožnost upiranja nagibom za izvajanje dejavnosti, ki so lahko škodljive in lahko vključujejo:

-močno željo po pretiranem igranju iger na srečo kljub resnim posledicam, ki jih ima to lahko za bolnika osebno ali za njegovo družino;

-spremenjeno ali povečano zanimanje za spolnost in zaskrbljujoče spolno vedenje, na primer povečano spolno slo;

-neobvladljivo prekomerno nakupovanje ali zapravljanje;

-prenajedanje (uživanje velikih količin hrane v kratkem času) ali kompulzivno prenajedanje (uživanje večjih količin hrane kot običajno oziroma več, kot je potrebno za potešitev lakote).

Če opazite katero koli od navedenih oblik vedenja, povejte svojemu zdravniku. Z njim se lahko pogovorite o možnostih obvladovanja takega vedenja oziroma zdravljenja simptomov.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Stalevo

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na steklenici in na škatli poleg oznake Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Posebna navodila za shranjevanje tega zdravila niso potrebna.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Stalevo

-Zdravilne učinkovine zdravila Stalevo so levodopa, karbidopa in entakapon.

-Ena tableta zdravila Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg vsebuje 125 mg levodope, 31,25 mg karbidope in 200 mg entakapona.

-Druge sestavine v jedru tablete so: premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat, koruzni škrob, manitol (E421) in povidon (E1201).

-Sestavine v filmski oblogi so: glicerol (85 odstotkov) (E422), hipromeloza, magnezijev stearat, polisorbat 80, rdeči železov oksid (E172), saharoza in titanov dioksid (E171).

Izgled zdravila Stalevo in vsebina pakiranja

Zdravilo Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg: svetlorjavkasto rdeče, ovalne tablete z oznako »LCE 125« na eni strani.

Zdravilo Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg tablete je na razpolago v petih različnih velikostih pakiranja (10, 30, 100, 130 ali 175 tablet). Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

Belgique/België/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

България

Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 551

Ελλάδα

Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: + 30 210 281 17 12

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd. Tel: +353 1 428 7777

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 911 273 0

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 21222872

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

România

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +40 21 31299 01

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Slovenská republika

Novartis Slovakìa s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

United Kingdom

Orion Corporation

Orion Pharma (UK) Ltd.

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +44 1635 520 300

Tel: +371 20028332

 

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

 

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu

Navodilo za uporabo

Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg filmsko obložene tablete levodopa/karbidopa/entakapon

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo Stalevo in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Stalevo

3.Kako jemati zdravilo Stalevo

4.Možni neželeni učinki

5 Shranjevanje zdravila Stalevo

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Stalevo in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Stalevo vsebuje tri zdravilne učinkovine (levodopo, kabidopo in entakapon) v eni filmsko obloženi tableti. Zdravilo Stalevo se uporablja za zdravljenje Parkinsonove bolezni.

Parkinsonovo bolezen povzročajo nizke ravni snovi, ki se imenuje dopamin, v možganih. Levodopa povečuje količino dopamina in tako zmanjša simptome Parkinsonove bolezni. Karbidopa in entakapon izboljšata antiparkinsonski učinek levodope.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Stalevo

Ne jemljite zdravila Stalevo, če

-ste alergični na levodopo, karbidopo, entakapon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

-imate angularni glavkom (bolezen oči);

-imate tumor nadledvične žleze;

-jemljete določena zdravila za zdravljenje depresije (kombinacije selektivnih zaviralcev MAO-A in MAO-B ali neselektivne zaviralce MAO);

-ste že kdaj imeli maligni nevroleptični sindrom (NMS – to je redka reakcija na zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje hudih duševnih motenj);

-ste že kdaj imeli netravmatsko rabdomiolizo (redko obolenje mišic);

-imate hudo bolezen jeter.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Stalevo se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

-srčni napad ali katero koli drugo bolezen srca, vključno z srčnimi aritmijami, ali bolezni ožilja;

-astmo ali druge pljučne bolezni;

-težave z jetri, saj bo morda treba odmerek prilagoditi;

-bolezen ledvic, ali bolezni povezane s hormoni;

-želodčno razjedo ali konvulzije (krče);

-če pride do dolgotrajne driske, se posvetujte z zdravnikom, saj gre lahko za znak vnetja debelega črevesa;

-kakršno koli obliko hude duševne motnje kot je psihoza;

-če imate kronični glavkom odprtega zakotja, saj bo morda treba odmerek vašega zdravila prilagoditi in redno meriti vaš očesni tlak.

Posvetujte se z zdravnikom, če trenutno jemljete:

-antipsihotike (zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje psihoze);

-zdravila, zaradi katerih se vam lahko pri vstajanju s stola ali postelje zniža krvni tlak. Zavedati se morate, da lahko zdravilo Stalevo te reakcije še poslabša.

Posvetujte se z zdravnikom, če (se) med zdravljenjem z zdravilom Stalevo:

-opazite, da postajajo mišice zelo toge ali silovito trzajo, če se začnete tresti, postanete vznemirjeni, zmedeni, dobite zvišano telesno temperaturo, zvišan srčni utrip ali se pojavi veliko nihanje krvnega tlaka. Če opazite karkoli od zgoraj navedenega, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom;

-počutite depresivne, imate samomorilne misli ali opazite nenavadne spremembe v svojem vedenju;

-nenadoma zaspite ali se počutite zelo zaspani. Če se vam to zgodi, ne vozite in ne upravljajte s stroji (glejte tudi poglavje »Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev«);

-potem, ko ste začeli jemati zdravilo Stalevo, pojavijo nekontrolirani gibi, ali se ti pojavi poslabšajo. Če se to zgodi, se morate posvetovati s svojim zdravnikom, ker je morda pri vas treba spremeniti odmerek antiparkinsonskih zdravil;

-dobite drisko: se priporoča nadziranje telesne mase, da preprečite morebitno preveliko izgubo telesne mase;

-pojavi progresivna anoreksija, astenija (slabost, izčrpanost) in zmanjšanje telesne mase v relativno kratkem časovnem obdobju, je treba pomisliti na splošni zdravstveni pregled, vključno z ocenitvijo delovanja jeter;

-začutite, da bi morali prenehati jemati zdravilo Stalevo, glejte poglavje »Če ste prenehali jemati zdravilo Stalevo«

Zdravniku povejte, če sami ali kdo v vaši družini ali vaš skrbnik opazi za vas neobičajno vedenje, da čutite neustavljivo željo ali potrebo po izvajanju določenih dejanj in se ne morete upirati nagibom, željam ali skušnjavam, da bi izvajali določene dejavnosti, ki so lahko škodljive za vas ali druge. Tako vedenje imenujemo motnje pri obvladovanju impulzov in lahko vključuje odvisnost od iger na srečo, prenajedanje ali prekomerno zapravljanje denarja, nenormalno povečano spolno slo ali obsedenost s pretiranim predajanjem mislim ali občutkom v povezavi s spolnostjo. Vaš zdravnik bo moral morda preveriti ustreznost vašega zdravljenja.

Zdravnik lahko izvede nekaj rednih laboratorijskih preiskav med dolgoročnim zdravljenjem z zdravilom Stalevo.

Če morate na operacijo, povejte svojemu zdravniku, da jemljete zdravilo Stalevo.

Zdravilo Stalevo se ne priporoča za zdravljenje ekstrapiramidnih simptomov (npr. nehotnih gibov, tremorja, otrdelosti mišic in mišičnih kontrakcij), ki jih povzročajo druga zdravila.

Otroci in mladostniki

Izkušnje z zdravilom Stalevo pri bolnikih, starih manj kot 18 let, so omejene. Zato se uporaba zdravila Stalevo pri otrocih ne priporoča.

Druga zdravila in zdravilo Stalevo

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Ne uporabljajte zdravila Stalevo, če jemljete nekatera zdravila za zdravljenje depresije (kombinacija selektivnih zaviralcev MAO-A in MAO-B ali neselektivnih zaviralcev MAO).

Zdravilo Stalevo lahko poveča učinke in neželene učinke določenih zdravil. Ta vključujejo:

-zdravila proti depresiji kot so moklobemid, amitriptilin, desipramin, maprotilin, venlafaksin in paroksetin

-rimiterol in izoprenalin, ki se uporabljata za zdravljenje bolezni dihal

-adrenalin, ki se uporablja za hude alergijske reakcije

-noradrenalin, dopamin in dobutamin, ki se uporabljajo za zdravljenje bolezni srca in nizkega krvnega tlaka

-alfa-metildopo, ki se uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka

-apomorfin, ki se uporablja za zdravljenje Parkinsonove bolezni

Nekatera zdravila lahko oslabijo učinek zdravila Stalevo. Taka zdravila so:

-dopaminski antagonisti, ki se uporabljajo za zdravljenje duševnih motenj, slabosti in bruhanja

-fenitoin, ki se uporablja za preprečevanje krčev

-papaverin, ki se uporablja za mišično relaksacijo

Zaradi zdravila Stalevo boste morda težje presnavljali železo. Zato ne jemljite zdravila Stalevo in železovih dodatkov sočasno. Ko vzamete eno od obojega, počakajte najmanj 2 do 3 ure preden vzamete drugo zdravilo.

Zdravilo Stalevo skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Stalevo lahko jemljete med jedjo ali na tešče. Pri nekaterih bolnikih se zdravilo Stalevo ne absorbira tako dobro, če ga jemljejo med obrokom ali kmalu po obroku proteinsko bogate hrane (npr. meso, ribe, mlečni izdelki, semena in oreški). Posvetujte se z vašim zdravnikom, če menite, da velja to tudi za vas.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Med zdravljenjem z zdravilom Stalevo ne smete dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Stalevo lahko zniža vaš krvni tlak, zaradi česar se boste počutili vrtoglavi in omotični. Zato bodite še posebej pazljivi, če vozite ali uporabljate kakršna koli orodja ali stroje.

Če postanete nenadoma zelo zaspani ali se vam zgodi, da v trenutku zaspite, počakajte, dokler ne boste zopet popolnoma budni, preden vozite ali počnete karkoli, kar zahteva, da ste pozorni. Če tega ne upoštevate, lahko izpostavite sebe in druge tveganju resne poškodbe ali smrti.

Zdravilo Stalevo vsebuje saharozo

Zdravilo Stalevo vsebuje saharozo (1,9 mg/tableto). Če vam je vaš zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih vrst sladkorja, se posvetujte z njim, preden začnete jemati to zdravilo.

3. Kako jemati zdravilo Stalevo

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Za odrasle in starejše:

-Vaš zdravnik vam bo povedal, koliko tablet zdravila Stalevo morate vzeti vsak dan.

-Tableta ni namenjena za deljenje ali drobljenje na manjše koščke.

-Vsakič vzemite samo eno tableto.

-Glede na to, kako se odzivate na zdravljenje, bo vaš zdravnik lahko predlagal večji ali manjši odmerek.

-Če jemljete zdravilo Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,

100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg ali 150 mg/37,5 mg/200 mg tablete, ne vzemite več kot 10 tablet dnevno.

Če menite, da je učinek zdravila Stalevo premočan ali prešibak, ali če doživite možne neželene učinke, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Slika 1

Da prvič odprete steklenico: odprite zamašek in nato pritisnite s palcem navzdol na pregrado dokler se ne zlomi. Glejte sliko 1.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Stalevo, kot bi smeli

Če ste po naključju vzeli več tablet zdravila Stalevo, kot bi smeli, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. V primeru prevelikega odmerka se lahko počutite zmedene ali vznemirjene, srčni utrip je lahko počasnejši ali hitrejši od običajnega in barva kože, jezika, oči ali urina se lahko spremeni.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Stalevo

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.

Če je do naslednjega odmerka več kot 1 uro časa:

vzemite eno tableto takoj, ko se spomnite, drugo pa ob normalnem času za odmerek.

Če je do naslednjega odmerka manj kot 1 uro časa:

vzemite tableto takoj, ko se spomnite, počakajte 1 uro in nato vzemite naslednjo tableto. Po tem nadaljujte jemanje kot običajno.

Da bi se izognili morebitnim neželenim učinkom, vedno pustite, da preteče med jemanjem prejšnje in naslednje tablete zdravila Stalevo vsaj ena ura.

Če ste prenehali jemati zdravilo Stalevo

Ne prenehajte z jemanjem zdravila Stalevo razen po navodilih zdravnika. V takem primeru bo morda vaš zdravnik moral prilagoditi odmerjanje drugih antiparkinsonskih zdravil, ki jih jemljete, zlasti levodope, za zadovoljivo obvladovanje vaših simptomov. Če boste nenadno prenehali jemati tablete zdravila Stalevo in druge antiparkinsonike, lahko doživite neželene učinke.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Mnoge od teh učinkov se da odpraviti s prilagajanjem odmerka.

Če v času zdravljenja z zdravilom Stalevo opazite naslednje simptome, o tem nemudoma obvestite zdravnika:

-Mišice postanejo zelo toge ali silovito trzajo, začnete se tresti, ste vznemirjeni, zmedeni, dobite zvišano telesno temperaturo, zvišan srčni utrip ali se pojavi veliko nihanje krvnega tlaka. To so lahko simptomi nevroleptičnega malignega sindroma (NMS, zelo redka huda reakcija na

zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje bolezni osrednjega živčnega sistema) ali rabdomiolize (redka huda bolezen mišic).

-Alergijske reakcije, znaki so lahko osip (koprivnica), srbenje, izpuščaj, oteklost obraza, ustnic, jezika ali grla. To lahko povzroči težave z dihanjem ali požiranjem.

Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):

-nekontrolirani gibi (diskinezije)

-slabost (navzea)

-neškodljivo rdečkastorjavo obarvanje urina

-bolečina mišic

-driska

Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):

-vrtoglavica ali omedlevica zaradi nizkega krvnega tlaka, visok krvni tlak

-poslabšanje simptomov Parkinsonove bolezni, omotičnost, zaspanost

-bruhanje, bolečine in nelagodje v trebuhu, zgaga, suha usta, zaprtje

-nespečnost, halucinacije, zmedenost, nenormalne sanje (vključno z nočnimi morami), utrujenost

-duševne motnje – vključno s težavami s pomnjenjem, anksioznostjo in depresijo (lahko s samomorilnimi mislimi)

-dogodki, povezani z boleznijo srca ali arterij (npr. bolečina v prsih), neenakomeren srčni utrip ali ritem

-pogosto padanje

-zasoplost

-močnejše potenje, izpuščaj

-mišični krči, oteklost nog

-zamegljen vid

-anemija

-zmanjšanje apetita, zmanjšanje telesne mase

-glavobol, bolečine sklepov

-okužbe sečil

Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov):

-srčni napad

-krvavitve v črevesju

-spremembe v številu krvničk, kar lahko povzroči krvavitve, nenormalne rezultate jetrnih testov

-konvulzije

-občutek vznemirjenosti

-psihotični simptomi

-kolitis (vnetje debelega črevesa)

-obarvanja, razen urina (npr. kože, nohtov, las, znoja)

-težave s požiranjem

-nezmožnost uriniranja

Poročali so tudi o naslednjih neželenih učinkih:

-hepatitis (vnetje jeter)

-srbenje

Lahko pride do naslednjih neželenih učinkov:

-nezmožnost upiranja nagibom za izvajanje dejavnosti, ki so lahko škodljive in lahko vključujejo:

-močno željo po pretiranem igranju iger na srečo kljub resnim posledicam, ki jih ima to lahko za bolnika osebno ali za njegovo družino;

-spremenjeno ali povečano zanimanje za spolnost in zaskrbljujoče spolno vedenje, na primer povečano spolno slo;

-neobvladljivo prekomerno nakupovanje ali zapravljanje;

-prenajedanje (uživanje velikih količin hrane v kratkem času) ali kompulzivno prenajedanje (uživanje večjih količin hrane kot običajno oziroma več, kot je potrebno za potešitev lakote).

Če opazite katero koli od navedenih oblik vedenja, povejte svojemu zdravniku. Z njim se lahko pogovorite o možnostih obvladovanja takega vedenja oziroma zdravljenja simptomov.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Stalevo

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na steklenici in na škatli poleg oznake Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Posebna navodila za shranjevanje tega zdravila niso potrebna.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Stalevo

-Zdravilne učinkovine zdravila Stalevo so levodopa, karbidopa in entakapon.

-Ena tableta zdravila Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg vsebuje 150 mg levodope, 37,5 mg karbidope in 200 mg entakapona.

-Druge sestavine v jedru tablete so: premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat, koruzni škrob, manitol (E421) in, povidon (E1201).

-Sestavine v filmski oblogi so: glicerol (85 odstotkov) (E422), hipromeloza, magnezijev stearat, polisorbat 80, rdeči železov oksid (E172), saharoza, titanov dioksid (E171) in rumeni železov oksid (E172).

Izgled zdravila Stalevo in vsebina pakiranja

Zdravilo Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg so rjavkaste ali sivkasto-rdeče, podolgovate filmsko obložene tablete v obliki elipse brez zareze, z oznako »LCE 150« na eni strani.

Zdravilo Stalevo je na razpolago v šestih različnih velikostih pakiranja (10, 30, 100, 130, 175 ali 250 tablet). Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

Belgique/België/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

България

Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 551

Ελλάδα

Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: + 30 210 281 17 12

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd. Tel: +353 1 428 7777

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 911 273 0

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 21222872

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

România

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +40 21 31299 01

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Slovenská republika

Novartis Slovakìa s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Orion Pharma AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

United Kingdom

Orion Corporation

Orion Pharma (UK) Ltd.

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +44 1635 520 300

Tel: +371 20028332

 

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

 

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu

Navodilo za uporabo

Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg filmsko obložene tablete levodopa/karbidopa/entakapon

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo Stalevo in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Stalevo

3.Kako jemati zdravilo Stalevo

4.Možni neželeni učinki

5 Shranjevanje zdravila Stalevo

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Stalevo in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Stalevo vsebuje tri zdravilne učinkovine (levodopo, kabidopo in entakapon) v eni filmsko obloženi tableti. Zdravilo Stalevo se uporablja za zdravljenje Parkinsonove bolezni.

Parkinsonovo bolezen povzročajo nizke ravni snovi, ki se imenuje dopamin, v možganih. Levodopa povečuje količino dopamina in tako zmanjša simptome Parkinsonove bolezni. Karbidopa in entakapon izboljšata antiparkinsonski učinek levodope.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Stalevo

Ne jemljite zdravila Stalevo, če

-ste alergični na levodopo, karbidopo, entakapon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

-imate angularni glavkom (bolezen oči);

-imate tumor nadledvične žleze;

-jemljete določena zdravila za zdravljenje depresije (kombinacije selektivnih zaviralcev MAO-A in MAO-B ali neselektivne zaviralce MAO);

-ste že kdaj imeli maligni nevroleptični sindrom (NMS – to je redka reakcija na zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje hudih duševnih motenj);

-ste že kdaj imeli netravmatsko rabdomiolizo (redko obolenje mišic);

-imate hudo bolezen jeter.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Stalevo se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

-srčni napad ali katero koli drugo bolezen srca, vključno z srčnimi aritmijami, ali bolezni ožilja;

-astmo ali druge pljučne bolezni;

-težave z jetri, saj bo morda treba odmerek prilagoditi;

-bolezen ledvic, ali bolezni povezane s hormoni;

-želodčno razjedo ali konvulzije (krče);

-če pride do dolgotrajne driske, se posvetujte z zdravnikom, saj gre lahko za znak vnetja debelega črevesa;

-kakršno koli obliko hude duševne motnje kot je psihoza;

-če imate kronični glavkom odprtega zakotja, saj bo morda treba odmerek vašega zdravila prilagoditi in redno meriti vaš očesni tlak.

Posvetujte se z zdravnikom, če trenutno jemljete:

-antipsihotike (zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje psihoze);

-zdravila, zaradi katerih se vam lahko pri vstajanju s stola ali postelje zniža krvni tlak. Zavedati se morate, da lahko zdravilo Stalevo te reakcije še poslabša.

Posvetujte se z zdravnikom, če (se) med zdravljenjem z zdravilom Stalevo:

-opazite, da postajajo mišice zelo toge ali silovito trzajo, če se začnete tresti, postanete vznemirjeni, zmedeni, dobite zvišano telesno temperaturo, zvišan srčni utrip ali se pojavi veliko nihanje krvnega tlaka. Če opazite karkoli od zgoraj navedenega, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom;

-počutite depresivne, imate samomorilne misli ali opazite nenavadne spremembe v svojem vedenju;

-nenadoma zaspite ali se počutite zelo zaspani. Če se vam to zgodi, ne vozite in ne upravljajte s stroji (glejte tudi poglavje »Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev«);

-potem, ko ste začeli jemati zdravilo Stalevo, pojavijo nekontrolirani gibi, ali se ti pojavi poslabšajo. Če se to zgodi, se morate posvetovati s svojim zdravnikom, ker je morda pri vas treba spremeniti odmerek antiparkinsonskih zdravil;

-dobite drisko: se priporoča nadziranje telesne mase, da preprečite morebitno preveliko izgubo telesne mase;

-pojavi progresivna anoreksija, astenija (slabost, izčrpanost) in zmanjšanje telesne mase v relativno kratkem časovnem obdobju, je treba pomisliti na splošni zdravstveni pregled, vključno z ocenitvijo delovanja jeter;

-začutite, da bi morali prenehati jemati zdravilo Stalevo, glejte poglavje »Če ste prenehali jemati zdravilo Stalevo«

Zdravniku povejte, če sami ali kdo v vaši družini ali vaš skrbnik opazi za vas neobičajno vedenje, da čutite neustavljivo željo ali potrebo po izvajanju določenih dejanj in se ne morete upirati nagibom, željam ali skušnjavam, da bi izvajali določene dejavnosti, ki so lahko škodljive za vas ali druge. Tako vedenje imenujemo motnje pri obvladovanju impulzov in lahko vključuje odvisnost od iger na srečo, prenajedanje ali prekomerno zapravljanje denarja, nenormalno povečano spolno slo ali obsedenost s pretiranim predajanjem mislim ali občutkom v povezavi s spolnostjo. Vaš zdravnik bo moral morda preveriti ustreznost vašega zdravljenja.

Zdravnik lahko izvede nekaj rednih laboratorijskih preiskav med dolgoročnim zdravljenjem z zdravilom Stalevo.

Če morate na operacijo, povejte svojemu zdravniku, da jemljete zdravilo Stalevo.

Zdravilo Stalevo se ne priporoča za zdravljenje ekstrapiramidnih simptomov (npr. nehotnih gibov, tremorja, otrdelosti mišic in mišičnih kontrakcij), ki jih povzročajo druga zdravila.

Otroci in mladostniki

Izkušnje z zdravilom Stalevo pri bolnikih, starih manj kot 18 let, so omejene. Zato se uporaba zdravila Stalevo pri otrocih ne priporoča.

Druga zdravila in zdravilo Stalevo

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Ne uporabljajte zdravila Stalevo, če jemljete nekatera zdravila za zdravljenje depresije (kombinacija selektivnih zaviralcev MAO-A in MAO-B ali neselektivnih zaviralcev MAO).

Zdravilo Stalevo lahko poveča učinke in neželene učinke določenih zdravil. Ta vključujejo:

-zdravila proti depresiji kot so moklobemid, amitriptilin, desipramin, maprotilin, venlafaksin in paroksetin

-rimiterol in izoprenalin, ki se uporabljata za zdravljenje bolezni dihal

-adrenalin, ki se uporablja za hude alergijske reakcije

-noradrenalin, dopamin in dobutamin, ki se uporabljajo za zdravljenje bolezni srca in nizkega krvnega tlaka

-alfa-metildopo, ki se uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka

-apomorfin, ki se uporablja za zdravljenje Parkinsonove bolezni

Nekatera zdravila lahko oslabijo učinek zdravila Stalevo. Taka zdravila so:

-dopaminski antagonisti, ki se uporabljajo za zdravljenje duševnih motenj, slabosti in bruhanja

-fenitoin, ki se uporablja za preprečevanje krčev

-papaverin, ki se uporablja za mišično relaksacijo

Zaradi zdravila Stalevo boste morda težje presnavljali železo. Zato ne jemljite zdravila Stalevo in železovih dodatkov sočasno. Ko vzamete eno od obojega, počakajte najmanj 2 do 3 ure preden vzamete drugo zdravilo.

Zdravilo Stalevo skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Stalevo lahko jemljete med jedjo ali na tešče. Pri nekaterih bolnikih se zdravilo Stalevo ne absorbira tako dobro, če ga jemljejo med obrokom ali kmalu po obroku proteinsko bogate hrane (npr. meso, ribe, mlečni izdelki, semena in oreški). Posvetujte se z vašim zdravnikom, če menite, da velja to tudi za vas.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Med zdravljenjem z zdravilom Stalevo ne smete dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Stalevo lahko zniža vaš krvni tlak, zaradi česar se boste počutili vrtoglavi in omotični. Zato bodite še posebej pazljivi, če vozite ali uporabljate kakršna koli orodja ali stroje.

Če postanete nenadoma zelo zaspani ali se vam zgodi, da v trenutku zaspite, počakajte, dokler ne boste zopet popolnoma budni, preden vozite ali počnete karkoli, kar zahteva, da ste pozorni. Če tega ne upoštevate, lahko izpostavite sebe in druge tveganju resne poškodbe ali smrti.

Zdravilo Stalevo vsebuje saharozo

Zdravilo Stalevo vsebuje saharozo (1,89 mg/tableto). Če vam je vaš zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih vrst sladkorja, se posvetujte z njim, preden začnete jemati to zdravilo.

3. Kako jemati zdravilo Stalevo

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Za odrasle in starejše:

-Vaš zdravnik vam bo povedal, koliko tablet zdravila Stalevo morate vzeti vsak dan.

-Tableta ni namenjena za deljenje ali drobljenje na manjše koščke.

-Vsakič vzemite samo eno tableto.

-Glede na to, kako se odzivate na zdravljenje, bo vaš zdravnik lahko predlagal večji ali manjši odmerek.

-Če jemljete zdravilo Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg tablete, ne vzemite več kot 8 tablet dnevno.

Če menite, da je učinek zdravila Stalevo premočan ali prešibak, ali če doživite možne neželene učinke, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Slika 1

Da prvič odprete steklenico: odprite zamašek in nato pritisnite s palcem navzdol na pregrado dokler se ne zlomi. Glejte sliko 1.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Stalevo, kot bi smeli

Če ste po naključju vzeli več tablet zdravila Stalevo, kot bi smeli, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. V primeru prevelikega odmerka se lahko počutite zmedene ali vznemirjene, srčni utrip je lahko počasnejši ali hitrejši od običajnega in barva kože, jezika, oči ali urina se lahko spremeni.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Stalevo

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.

Če je do naslednjega odmerka več kot 1 uro časa:

vzemite eno tableto takoj, ko se spomnite, drugo pa ob normalnem času za odmerek.

Če je do naslednjega odmerka manj kot 1 uro časa:

vzemite tableto takoj, ko se spomnite, počakajte 1 uro in nato vzemite naslednjo tableto. Po tem nadaljujte jemanje kot običajno.

Da bi se izognili morebitnim neželenim učinkom, vedno pustite, da preteče med jemanjem prejšnje in naslednje tablete zdravila Stalevo vsaj ena ura.

Če ste prenehali jemati zdravilo Stalevo

Ne prenehajte z jemanjem zdravila Stalevo razen po navodilih zdravnika. V takem primeru bo morda vaš zdravnik moral prilagoditi odmerjanje drugih antiparkinsonskih zdravil, ki jih jemljete, zlasti levodope, za zadovoljivo obvladovanje vaših simptomov. Če boste nenadno prenehali jemati tablete zdravila Stalevo in druge antiparkinsonike, lahko doživite neželene učinke.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Mnoge od teh učinkov se da odpraviti s prilagajanjem odmerka.

Če v času zdravljenja z zdravilom Stalevo opazite naslednje simptome, o tem nemudoma obvestite zdravnika:

-Mišice postanejo zelo toge ali silovito trzajo, začnete se tresti, ste vznemirjeni, zmedeni, dobite zvišano telesno temperaturo, zvišan srčni utrip ali se pojavi veliko nihanje krvnega tlaka. To so lahko simptomi nevroleptičnega malignega sindroma (NMS, zelo redka huda reakcija na zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje bolezni osrednjega živčnega sistema) ali rabdomiolize (redka huda bolezen mišic).

-Alergijske reakcije, znaki so lahko osip (koprivnica), srbenje, izpuščaj, oteklost obraza, ustnic, jezika ali grla. To lahko povzroči težave z dihanjem ali požiranjem.

Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):

-nekontrolirani gibi (diskinezije)

-slabost (navzea)

-neškodljivo rdečkastorjavo obarvanje urina

-bolečina mišic

-driska

Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):

-vrtoglavica ali omedlevica zaradi nizkega krvnega tlaka, visok krvni tlak

-poslabšanje simptomov Parkinsonove bolezni, omotičnost, zaspanost

-bruhanje, bolečine in nelagodje v trebuhu, zgaga, suha usta, zaprtje

-nespečnost, halucinacije, zmedenost, nenormalne sanje (vključno z nočnimi morami), utrujenost

-duševne motnje – vključno s težavami s pomnjenjem, anksioznostjo in depresijo (lahko s samomorilnimi mislimi)

-dogodki, povezani z boleznijo srca ali arterij (npr. bolečina v prsih), neenakomeren srčni utrip ali ritem

-pogosto padanje

-zasoplost

-močnejše potenje, izpuščaj

-mišični krči, oteklost nog

-zamegljen vid

-anemija

-zmanjšanje apetita, zmanjšanje telesne mase

-glavobol, bolečine sklepov

-okužbe sečil

Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov):

-srčni napad

-krvavitve v črevesju

-spremembe v številu krvničk, kar lahko povzroči krvavitve, nenormalne rezultate jetrnih testov

-konvulzije

-občutek vznemirjenosti

-psihotični simptomi

-kolitis (vnetje debelega črevesa)

-obarvanja, razen urina (npr. kože, nohtov, las, znoja)

-težave s požiranjem

-nezmožnost uriniranja

Poročali so tudi o naslednjih neželenih učinkih:

-hepatitis (vnetje jeter)

-srbenje

Lahko pride do naslednjih neželenih učinkov:

-nezmožnost upiranja nagibom za izvajanje dejavnosti, ki so lahko škodljive in lahko vključujejo:

-močno željo po pretiranem igranju iger na srečo kljub resnim posledicam, ki jih ima to lahko za bolnika osebno ali za njegovo družino;

-spremenjeno ali povečano zanimanje za spolnost in zaskrbljujoče spolno vedenje, na primer povečano spolno slo;

-neobvladljivo prekomerno nakupovanje ali zapravljanje;

-prenajedanje (uživanje velikih količin hrane v kratkem času) ali kompulzivno prenajedanje (uživanje večjih količin hrane kot običajno oziroma več, kot je potrebno za potešitev lakote).

Če opazite katero koli od navedenih oblik vedenja, povejte svojemu zdravniku. Z njim se lahko pogovorite o možnostih obvladovanja takega vedenja oziroma zdravljenja simptomov.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Stalevo

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na steklenici in na škatli poleg oznake Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Posebna navodila za shranjevanje tega zdravila niso potrebna.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Stalevo

-Zdravilne učinkovine zdravila Stalevo so levodopa, karbidopa in entakapon.

-Ena tableta zdravila Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg vsebuje 175 mg levodope, 43,75 mg karbidope in 200 mg entakapona.

-Druge sestavine v jedru tablete so: premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat, koruzni škrob, manitol (E421) in povidon (E1201)

-Sestavine v filmski oblogi so: glicerol (85 odstotkov) (E422), hipromeloza, magnezijev stearat, polisorbat 80, rdeči železov oksid (E172), saharoza in titanov dioksid (E171).

Izgled zdravila Stalevo in vsebina pakiranja

Zdravilo Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg: svetlorjavkasto rdeče, ovalne tablete z oznako »LCE 175« na eni strani.

Zdravilo Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg tablete je na razpolago v petih različnih velikostih pakiranja (10, 30, 100, 130 ali 175 tablet). Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

Belgique/België/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

България

Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 551

Ελλάδα

Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: + 30 210 281 17 12

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd. Tel: +353 1 428 7777

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 911 273 0

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 21222872

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

România

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +40 21 31299 01

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Slovenská republika

Novartis Slovakìa s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

United Kingdom

Orion Corporation

Orion Pharma (UK) Ltd.

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +44 1635 520 300

Tel: +371 20028332

 

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

 

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu

Navodilo za uporabo

Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg filmsko obložene tablete levodopa/karbidopa/entakapon

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo Stalevo in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Stalevo

3.Kako jemati zdravilo Stalevo

4.Možni neželeni učinki

5 Shranjevanje zdravila Stalevo

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Stalevo in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Stalevo vsebuje tri zdravilne učinkovine (levodopo, kabidopo in entakapon) v eni filmsko obloženi tableti. Zdravilo Stalevo se uporablja za zdravljenje Parkinsonove bolezni.

Parkinsonovo bolezen povzročajo nizke ravni snovi, ki se imenuje dopamin, v možganih. Levodopa povečuje količino dopamina in tako zmanjša simptome Parkinsonove bolezni. Karbidopa in entakapon izboljšata antiparkinsonski učinek levodope.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Stalevo

Ne jemljite zdravila Stalevo, če

-ste alergični na levodopo, karbidopo, entakapon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

-imate angularni glavkom (bolezen oči);

-imate tumor nadledvične žleze;

-jemljete določena zdravila za zdravljenje depresije (kombinacije selektivnih zaviralcev MAO-A in MAO-B ali neselektivne zaviralce MAO);

-ste že kdaj imeli maligni nevroleptični sindrom (NMS – to je redka reakcija na zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje hudih duševnih motenj);

-ste že kdaj imeli netravmatsko rabdomiolizo (redko obolenje mišic);

-imate hudo bolezen jeter.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Stalevo se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

-srčni napad ali katero koli drugo bolezen srca, vključno z srčnimi aritmijami, ali bolezni ožilja;

-astmo ali druge pljučne bolezni;

-težave z jetri, saj bo morda treba odmerek prilagoditi;

-bolezen ledvic, ali bolezni povezane s hormoni;

-želodčno razjedo ali konvulzije (krče);

-če pride do dolgotrajne driske, se posvetujte z zdravnikom, saj gre lahko za znak vnetja debelega črevesa;

-kakršno koli obliko hude duševne motnje kot je psihoza;

-če imate kronični glavkom odprtega zakotja, saj bo morda treba odmerek vašega zdravila prilagoditi in redno meriti vaš očesni tlak.

Posvetujte se z zdravnikom, če trenutno jemljete:

-antipsihotike (zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje psihoze);

-zdravila, zaradi katerih se vam lahko pri vstajanju s stola ali postelje zniža krvni tlak. Zavedati se morate, da lahko zdravilo Stalevo te reakcije še poslabša.

Posvetujte se z zdravnikom, če (se) med zdravljenjem z zdravilom Stalevo:

-opazite, da postajajo mišice zelo toge ali silovito trzajo, če se začnete tresti, postanete vznemirjeni, zmedeni, dobite zvišano telesno temperaturo, zvišan srčni utrip ali se pojavi veliko nihanje krvnega tlaka. Če opazite karkoli od zgoraj navedenega, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom;

-počutite depresivne, imate samomorilne misli ali opazite nenavadne spremembe v svojem vedenju;

-nenadoma zaspite ali se počutite zelo zaspani. Če se vam to zgodi, ne vozite in ne upravljajte s stroji (glejte tudi poglavje »Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev«);

-potem, ko ste začeli jemati zdravilo Stalevo, pojavijo nekontrolirani gibi, ali se ti pojavi poslabšajo. Če se to zgodi, se morate posvetovati s svojim zdravnikom, ker je morda pri vas treba spremeniti odmerek antiparkinsonskih zdravil;

-dobite drisko: se priporoča nadziranje telesne mase, da preprečite morebitno preveliko izgubo telesne mase;

-pojavi progresivna anoreksija, astenija (slabost, izčrpanost) in zmanjšanje telesne mase v relativno kratkem časovnem obdobju, je treba pomisliti na splošni zdravstveni pregled, vključno z ocenitvijo delovanja jeter;

-začutite, da bi morali prenehati jemati zdravilo Stalevo, glejte poglavje »Če ste prenehali jemati zdravilo Stalevo«

Zdravniku povejte, če sami ali kdo v vaši družini ali vaš skrbnik opazi za vas neobičajno vedenje, da čutite neustavljivo željo ali potrebo po izvajanju določenih dejanj in se ne morete upirati nagibom, željam ali skušnjavam, da bi izvajali določene dejavnosti, ki so lahko škodljive za vas ali druge. Tako vedenje imenujemo motnje pri obvladovanju impulzov in lahko vključuje odvisnost od iger na srečo, prenajedanje ali prekomerno zapravljanje denarja, nenormalno povečano spolno slo ali obsedenost s pretiranim predajanjem mislim ali občutkom v povezavi s spolnostjo. Vaš zdravnik bo moral morda preveriti ustreznost vašega zdravljenja.

Zdravnik lahko izvede nekaj rednih laboratorijskih preiskav med dolgoročnim zdravljenjem z zdravilom Stalevo.

Če morate na operacijo, povejte svojemu zdravniku, da jemljete zdravilo Stalevo.

Zdravilo Stalevo se ne priporoča za zdravljenje ekstrapiramidnih simptomov (npr. nehotnih gibov, tremorja, otrdelosti mišic in mišičnih kontrakcij), ki jih povzročajo druga zdravila.

Otroci in mladostniki

Izkušnje z zdravilom Stalevo pri bolnikih, starih manj kot 18 let, so omejene. Zato se uporaba zdravila Stalevo pri otrocih ne priporoča.

Druga zdravila in zdravilo Stalevo

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Ne uporabljajte zdravila Stalevo, če jemljete nekatera zdravila za zdravljenje depresije (kombinacija selektivnih zaviralcev MAO-A in MAO-B ali neselektivnih zaviralcev MAO).

Zdravilo Stalevo lahko poveča učinke in neželene učinke določenih zdravil. Ta vključujejo:

-zdravila proti depresiji kot so moklobemid, amitriptilin, desipramin, maprotilin, venlafaksin in paroksetin

-rimiterol in izoprenalin, ki se uporabljata za zdravljenje bolezni dihal

-adrenalin, ki se uporablja za hude alergijske reakcije

-noradrenalin, dopamin in dobutamin, ki se uporabljajo za zdravljenje bolezni srca in nizkega krvnega tlaka

-alfa-metildopo, ki se uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka

-apomorfin, ki se uporablja za zdravljenje Parkinsonove bolezni

Nekatera zdravila lahko oslabijo učinek zdravila Stalevo. Taka zdravila so:

-dopaminski antagonisti, ki se uporabljajo za zdravljenje duševnih motenj, slabosti in bruhanja

-fenitoin, ki se uporablja za preprečevanje krčev

-papaverin, ki se uporablja za mišično relaksacijo

Zaradi zdravila Stalevo boste morda težje presnavljali železo. Zato ne jemljite zdravila Stalevo in železovih dodatkov sočasno. Ko vzamete eno od obojega, počakajte najmanj 2 do 3 ure preden vzamete drugo zdravilo.

Zdravilo Stalevo skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Stalevo lahko jemljete med jedjo ali na tešče. Pri nekaterih bolnikih se zdravilo Stalevo ne absorbira tako dobro, če ga jemljejo med obrokom ali kmalu po obroku proteinsko bogate hrane (npr. meso, ribe, mlečni izdelki, semena in oreški). Posvetujte se z vašim zdravnikom, če menite, da velja to tudi za vas.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Med zdravljenjem z zdravilom Stalevo ne smete dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Stalevo lahko zniža vaš krvni tlak, zaradi česar se boste počutili vrtoglavi in omotični. Zato bodite še posebej pazljivi, če vozite ali uporabljate kakršna koli orodja ali stroje.

Če postanete nenadoma zelo zaspani ali se vam zgodi, da v trenutku zaspite, počakajte, dokler ne boste zopet popolnoma budni, preden vozite ali počnete karkoli, kar zahteva, da ste pozorni. Če tega ne upoštevate, lahko izpostavite sebe in druge tveganju resne poškodbe ali smrti.

Zdravilo Stalevo vsebuje saharozo

Zdravilo Stalevo vsebuje saharozo (2,3 mg/tableto). Če vam je vaš zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih vrst sladkorja, se posvetujte z njim, preden začnete jemati to zdravilo.

3. Kako jemati zdravilo Stalevo

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Za odrasle in starejše:

-Vaš zdravnik vam bo povedal, koliko tablet zdravila Stalevo morate vzeti vsak dan.

-Tableta ni namenjena za deljenje ali drobljenje na manjše koščke.

-Vsakič vzemite samo eno tableto.

-Glede na to, kako se odzivate na zdravljenje, bo vaš zdravnik lahko predlagal večji ali manjši odmerek.

-Če jemljete zdravilo Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg tablete, ne vzemite več kot 7 tablet dnevno.

Če menite, da je učinek zdravila Stalevo premočan ali prešibak, ali če doživite možne neželene učinke, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Slika 1

Da prvič odprete steklenico: odprite zamašek in nato pritisnite s palcem navzdol na pregrado dokler se ne zlomi. Glejte sliko 1.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Stalevo, kot bi smeli

Če ste po naključju vzeli več tablet zdravila Stalevo, kot bi smeli, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. V primeru prevelikega odmerka se lahko počutite zmedene ali vznemirjene, srčni utrip je lahko počasnejši ali hitrejši od običajnega in barva kože, jezika, oči ali urina se lahko spremeni.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Stalevo

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.

Če je do naslednjega odmerka več kot 1 uro časa:

vzemite eno tableto takoj, ko se spomnite, drugo pa ob normalnem času za odmerek.

Če je do naslednjega odmerka manj kot 1 uro časa:

vzemite tableto takoj, ko se spomnite, počakajte 1 uro in nato vzemite naslednjo tableto. Po tem nadaljujte jemanje kot običajno.

Da bi se izognili morebitnim neželenim učinkom, vedno pustite, da preteče med jemanjem prejšnje in naslednje tablete zdravila Stalevo vsaj ena ura.

Če ste prenehali jemati zdravilo Stalevo

Ne prenehajte z jemanjem zdravila Stalevo razen po navodilih zdravnika. V takem primeru bo morda vaš zdravnik moral prilagoditi odmerjanje drugih antiparkinsonskih zdravil, ki jih jemljete, zlasti levodope, za zadovoljivo obvladovanje vaših simptomov. Če boste nenadno prenehali jemati tablete zdravila Stalevo in druge antiparkinsonike, lahko doživite neželene učinke.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Mnoge od teh učinkov se da odpraviti s prilagajanjem odmerka.

Če v času zdravljenja z zdravilom Stalevo opazite naslednje simptome, o tem nemudoma obvestite zdravnika:

-Mišice postanejo zelo toge ali silovito trzajo, začnete se tresti, ste vznemirjeni, zmedeni, dobite zvišano telesno temperaturo, zvišan srčni utrip ali se pojavi veliko nihanje krvnega tlaka. To so lahko simptomi nevroleptičnega malignega sindroma (NMS, zelo redka huda reakcija na zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje bolezni osrednjega živčnega sistema) ali rabdomiolize (redka huda bolezen mišic).

-Alergijske reakcije, znaki so lahko osip (koprivnica), srbenje, izpuščaj, oteklost obraza, ustnic, jezika ali grla. To lahko povzroči težave z dihanjem ali požiranjem.

Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):

-nekontrolirani gibi (diskinezije)

-slabost (navzea)

-neškodljivo rdečkastorjavo obarvanje urina

-bolečina mišic

-driska

Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):

-vrtoglavica ali omedlevica zaradi nizkega krvnega tlaka, visok krvni tlak

-poslabšanje simptomov Parkinsonove bolezni, omotičnost, zaspanost

-bruhanje, bolečine in nelagodje v trebuhu, zgaga suha usta, zaprtje

-nespečnost, halucinacije, zmedenost, nenormalne sanje (vključno z nočnimi morami), utrujenost

-duševne motnje – vključno s težavami s pomnjenjem, anksioznostjo in depresijo (lahko s samomorilnimi mislimi)

-dogodki, povezani z boleznijo srca ali arterij (npr. bolečina v prsih), neenakomeren srčni utrip ali ritem

-pogosto padanje

-zasoplost

-močnejše potenje, izpuščaj

-mišični krči. oteklost nog

-zamegljen vid

-anemija

-zmanjšanje apetita, zmanjšanje telesne mase

-glavobol, bolečine sklepov

-okužbe sečil

Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov):

-srčni napad

-krvavitve v črevesju

-spremembe v številu krvničk, kar lahko povzroči krvavitve, nenormalne rezultate jetrnih testov

-konvulzije

-občutek vznemirjenosti

-psihotični simptomi

-kolitis (vnetje debelega črevesa)

-obarvanja, razen urina (npr. kože, nohtov, las, znoja)

-težave s požiranjem

-nezmožnost uriniranja

Poročali so tudi o naslednjih neželenih učinkih:

-hepatitis (vnetje jeter)

-srbenje

Lahko pride do naslednjih neželenih učinkov:

-nezmožnost upiranja nagibom za izvajanje dejavnosti, ki so lahko škodljive in lahko vključujejo:

-močno željo po pretiranem igranju iger na srečo kljub resnim posledicam, ki jih ima to lahko za bolnika osebno ali za njegovo družino;

-spremenjeno ali povečano zanimanje za spolnost in zaskrbljujoče spolno vedenje, na primer povečano spolno slo;

-neobvladljivo prekomerno nakupovanje ali zapravljanje;

-prenajedanje (uživanje velikih količin hrane v kratkem času) ali kompulzivno prenajedanje (uživanje večjih količin hrane kot običajno oziroma več, kot je potrebno za potešitev lakote).

Če opazite katero koli od navedenih oblik vedenja, povejte svojemu zdravniku. Z njim se lahko pogovorite o možnostih obvladovanja takega vedenja oziroma zdravljenja simptomov.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Stalevo

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na steklenici in na škatli poleg oznake Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Posebna navodila za shranjevanje tega zdravila niso potrebna.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Stalevo

-Zdravilne učinkovine zdravila Stalevo so levodopa, karbidopa in entakapon.

-Ena tableta zdravila Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg vsebuje 200 mg levodope, 50 mg karbidope in 200 mg entakapona.

-Druge sestavine v jedru tablete so: premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat, koruzni škrob, manitol (E421) in povidon (E1201).

-Sestavine v filmski oblogi so: glicerol (85 odstotkov) (E422), hipromeloza, magnezijev stearat, polisorbat 80, rdeči železov oksid (E172), saharoza in titanov dioksid (E171).

Izgled zdravila Stalevo in vsebina pakiranja

Zdravilo Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg: temno rjavo-rdeče ovalne filmsko obložene tablete brez zareze z oznako „LCE 200“ na eni strani.

Zdravilo Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg so na voljo v petih različnih velikostih pakiranja (10, 30, 100, 130 ali 175 tablet). Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

Belgique/België/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

България

Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 551

Ελλάδα

Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: + 30 210 281 17 12

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd. Tel: +353 1 428 7777

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 911 273 0

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 21222872

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

România

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +40 21 31299 01

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Slovenská republika

Novartis Slovakìa s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

United Kingdom

Orion Corporation

Orion Pharma (UK) Ltd.

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +44 1635 520 300

Tel: +371 20028332

 

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

 

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept