Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Thalidomide Celgene (Thalidomide Pharmion) (thalidomide) - L04AX02

Updated on site: 10-Oct-2017

Ime zdravilaThalidomide Celgene (Thalidomide Pharmion)
ATC kodaL04AX02
Substancathalidomide
ProizvajalecCelgene Europe Limited  

Thalidomide Celgene1

talidomid

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Thalidomide Celgene. Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.

Kaj je zdravilo Thalidomide Celgene?

Thalidomide Celgene je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino talidomid. Na voljo je v obliki kapsul

(50 mg).

Za kaj se zdravilo Thalidomide Celgene uporablja?

Zdravilo Thalidomide Celgene se uporablja za zdravljenje multiplega mieloma (raka kostnega mozga) v kombinaciji z zdravili za zdravljenje raka melfalanom in prednizonom pri bolnikih s predhodno nezdravljenim multiplim mielomom. Uporablja se pri bolnikih, starejših od 65 let, ter pri mlajših bolnikih, če zanje zdravljenje s kemoterapijo (zdravili za zdravljenje raka) v visokih odmerkih ni primerno.

Zdravilo Thalidomide Celgene mora biti predpisano in izdano v skladu s posebnim programom, uvedenim za preprečevanje izpostavljanja nerojenega otroka zdravilu.

Ker je bolnikov z multiplim mielomom malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Thalidomide Celgene 20. novembra 2001 določeno kot „zdravilo sirota“ (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).

Izdaja zdravila je le na recept.

1 Prej znano kot Thalidomide Pharmion.

Kako se zdravilo Thalidomide Celgene uporablja?

Zdravljenje z zdravilom Thalidomide Celgene mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki je usposobljen za uporabo zdravil, ki spreminjajo imunsko odzivnost, ali zdravil za zdravljenje raka. Zdravnik mora prav tako poznati tveganja, povezana s talidomidom, ter načine spremljanja uporabe zdravila.

Priporočeni odmerek zdravila Thalidomide Celgene je 200 mg (štiri kapsule) na dan, ki se jemljejo vedno ob istem času, po možnosti pred spanjem. Pri bolnikih, starejših od 75 let, se priporoča začetni odmerek 100 mg (dve kapsuli) na dan. Zdravilo Thalidomide Celgene se lahko uporablja največ 12 ciklov zdravljenja, pri čemer vsak cikel traja šest tednov. Zdravnik lahko odmerke odloži, zmanjša ali ukine, če se pri bolniku pojavijo nekateri neželeni učinki, kot npr. krvni strdki, poškodbe živčevja, izpuščaji, počasen utrip srca, omedlevica ali zaspanost. Vsak bolnik mora po natančni oceni njegovega individualnega tveganja najmanj prvih pet mesecev zdravljenja prejemati tudi antikoagulant (zdravilo, ki preprečuje tvorbo krvnih strdkov).

Kako zdravilo Thalidomide Celgene deluje?

Zdravilna učinkovina zdravila Thalidomide Celgene, talidomid, naj bi učinkovala tako, da zavira razvoj rakavih celic ter spodbuja nekatere specifične celice v imunskem sistemu (obrambnem sistemu telesa), da napadejo rakave celice. To pripomore k upočasnitvi napredovanja multiplega mieloma.

Kako je bilo zdravilo Thalidomide Celgene raziskano?

Zdravilo Thalidomide Celgene so proučevali v eni glavni študiji, ki je vključevala 447 bolnikov z multiplim mielomom. Študija je vključevala bolnike, starejše od 65 let, in tudi mlajše bolnike, ki jih ni bilo mogoče zdraviti s kemoterapijo v visokem odmerku. V študiji so primerjali učinek melfalana in prednizona v kombinaciji z zdravilom Thalidomide Celgene oziroma brez njega na čas preživetja bolnika.

Družba je predstavila tudi rezultate študije, v kateri so proučevali kombinacijo zdravila Thalidomide

Celgene in deksametazona kot „indukcijskega“ zdravljenja multiplega mieloma, namenjenega za uporabo pred kemoterapijo z visokimi odmerki. Vendar pa je družba to vlogo med prvotnim vrednotenjem zdravila umaknila.

Kakšne koristi je zdravilo Thalidomide Celgene izkazalo med študijami?

Čas preživetja je bil daljši pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Thalidomide Celgene kot dodatek k melfalanu in prednizonu: bolniki, ki so prejemali melfalan in prednizon so v povprečju preživeli še 33,2 meseca od začetka študije v primerjavi z 51,6 meseca pri zdravljenju, ki je vključevalo tudi zdravilo Thalidomide Celgene.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Thalidomide Celgene?

Pri večini bolnikov, ki jemljejo talidomid, se pojavijo neželeni učinki. Najpogostejši neželeni učinki zdravila Thamidomide Celgene v kombinaciji z melfalanom in prednizonom (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so nevtropenija (nizka raven nevtrofilcev, tj. vrste belih krvničk), levkopenija (nizka raven belih krvničk), anemija (nizka raven rdečih krvničk), limfopenija (nizka raven limfocitov, tj. druge vrste belih krvničk), trombocitopenija (nizka raven trombocitov v krvi), periferna nevropatija (poškodba živcev, ki povzroči mravljinčenje, bolečino in odrevenelost rok in stopal), tresavica, omotica, parestezija (neobičajnimi občutki zbadanja), disestezija (zmanjšana občutljivost za dotik), zaspanost, zaprtje in periferni edemi (otekanje, običajno nog). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Thalidomide Celgene, glejte navodilo za uporabo.

Talidomid je močan humani teratogen, kar pomeni, da škodljivo učinkuje na nerojenega otroka ter povzroča resne in smrtno nevarne prirojene okvare. Vsi moški in ženske, ki jemljejo to zdravilo, morajo izpolnjevati stroge pogoje, določene za preprečevanje nosečnosti in izpostavljanja nerojenih otrok talidomidu.

Zdravila Thalidomide Celgene ne smejo v nobenem primeru jemati naslednje skupine bolnikov:

nosečnice;

ženske, ki bi lahko zanosile, razen če storijo vse potrebno za zagotovitev, da ne bodo zanosile pred zdravljenjem, kakor tudi da ne bi zanosile med samim zdravljenjem ali kmalu po njem;

bolniki, ki niso zmožni upoštevati zahtev po uporabi kontracepcijskih sredstev ali ravnati v skladu z njimi.

Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Thalidomide Celgene odobreno?

CHMP je zaključil, da so pod pogojem, da se upoštevajo strogi ukrepi glede preprečevanja izpostavitve nerojenih otrok talidomidu, koristi zdravila Thalidomide Celgene večje od z njim povezanih tveganj in da se za zdravilo lahko izda dovoljenje za promet.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Thalidomide Celgene?

Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Thalidomide Celgene je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj. V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.

Poleg tega bo družba, ki izdeluje zdravilo Thalidomide Celgene, v vsaki državi članici vzpostavila program za preprečevanje nosečnosti. Priskrbela bo dopis in izobraževalni paket za zdravstvene delavce ter brošure za bolnike, kjer bodo natančno opisani postopki, ki jih je treba upoštevati za varno jemanje zdravila. Prav tako bo izdala kartice za bolnike, da bi tako zagotovila, da vsak bolnik izpolnjuje vse ustrezne varnostne ukrepe. Vsaka država članica bo tudi zagotovila, da bodo po potrebi zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo, in bolnikom zagotovljena izobraževalna gradiva in kartice za bolnike.

Družba bo hkrati zbirala informacije o tem, ali se zdravilo uporablja zunaj odobrene indikacije. Škatle s kapsulami zdravila Thalidomide Celgene bodo vsebovale opozorilo, na katerem bo navedeno, da je talidomid škodljiv za nerojenega otroka.

Druge informacije o zdravilu Thalidomide Celgene

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Thalidomide Pharmion, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 16. aprila 2008.. Ime zdravila je bilo 22. oktobra 2008 spremenjeno v Thalidomide Celgene.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Thalidomide Celgene je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Thalidomide Celgene preberite navodilo za uporabo

(ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Thalidomide Celgene je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 11-2015.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept