Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Thyrogen (thyrotropin alfa) – Navodilo za uporabo - H01AB01

Updated on site: 10-Oct-2017

Ime zdravilaThyrogen
ATC kodaH01AB01
Substancathyrotropin alfa
ProizvajalecGenzyme Europe B.V.

Navodilo za uporabo

Thyrogen 0,9 mg prašek za raztopino za injiciranje tirotropin alfa

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Thyrogen in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Thyrogen

3.Kako uporabljati zdravilo Thyrogen

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Thyrogen

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Thyrogen in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Thyrogen vsebuje zdravilno učinkovino tirotropin alfa. Zdravilo Thyrogen je humani ščitnico stimulirajoči hormon (TSH), ki se izdeluje v biotehnološkem postopku.

Zdravilo Thyrogen se uporablja za odkrivanje nekaterih vrst raka ščitnice pri bolnikih, pri katerih je bila ščitnica odstranjena, in jemljejo ščitnične hormone. Eden od učinkov je stimuliranje ostankov ščitničnega tkiva k privzemu joda, ki je pomemben za slikanje z radioaktivnim jodom. Če je ostalo še nekaj ščitničnega tkiva, stimulira tudi tvorbo tiroglobulina in ščitničnih hormonov. Ti hormoni se lahko merijo v krvi.

Zdravilo Thyrogen se uporablja tudi pri zdravljenju z radioaktivnim jodom za izločanje (ablacijo) ščitničnega tkiva, ki ostane po kirurški odstranitvi žleze ščitnice (ostankov) pri bolnikih, ki nimajo sekundarnega obolenja (zasevkov) in ki jemljejo ščitnični hormon.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Thyrogen

Ne jemljite zdravila Thyrogen:

če ste alergični na goveji ali humani ščitnico stimulirajoči hormon (TSH) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

če ste noseči.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Thyrogen se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom

če imate bolezen ledvic, zaradi katere je potrebna dializa, da se odloči o količini zdravila Thyrogen, ki jo bo odmeril, saj imate večjo možnost, da se pojavita glavobol ali slabost,

če imate zmanjšano delovanje ledvic, da se odloči, koliko radioaktivnega joda boste prejeli,

če imate zmanjšano delovanje jeter; kljub temu lahko prejemate zdravilo Thyrogen.

Vpliv na rast tumorjev

Pri bolnikih z rakom ščitnice poročajo o rasti tumorjev med odstranitvijo ščitničnih hormonov v diagnostične namene. Menijo, da je to povezano s zvišanjem ravni ščitnico stimulirajočega hormona (TSH) skozi daljši čas. Obstaja možnost, da zdravilo Thyrogen lahko povzroči rast tumorja. V kliničnih preskušanjih tega niso opazili.

Zaradi zvišanja ravni TSH po uporabi zdravila Thyrogen se lahko pri bolnikih s sekundarnimi rakavimi zasevki (metastazami) pojavi lokalna oteklina ali krvavitev na mestu teh zasevkov, ki se lahko zvečajo. Če so zasevki prisotni v ozkih prostorih, npr. intracerebralno (v možganih) ali v hrbtenjači, lahko pri bolnikih pride do simptomov, ki se lahko pojavijo hitro, kot je delna paraliza, ki prizadene eno stran telesa (hemipareza), težave z dihanjem ali izguba vida.

Vaš zdravnik se bo odločil, ali sodite v posebno skupino bolnikov, pri katerih je treba razmisliti o zdravljenju s kortikosteroidi (če imate na primer sekundarne rakave zasevke v možganih ali hrbtenjači). Če imate pomisleke, se posvetujte z zdravnikom.

Otroci

Zaradi pomanjkanja podatkov o uporabi zdravila Thyrogen pri otrocih lahko zdravilo Thyrogen dajemo otrokom samo v izrednih okoliščinah.

Starejši

Posebni previdnostni ukrepi za starejše bolnike niso potrebni. Če vaša žleza ščitnica ni bila povsem odstranjena in imate hkrati srčno obolenje, vam bo zdravnik svetoval ali naj prejemate zdravilo Thyrogen.

Druga zdravila in zdravilo Thyrogen

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Ni znanega medsebojnega delovanja drugih zdravil z zdravilom Thyrogen in ščitnico stimulirajočimi hormoni, ki jih morda jemljete.

Vaš zdravnik bo določil natančno aktivnost radioaktivnega joda za slikanje ob upoštevanju dejstva, da boste nadaljevali z jemanjem ščitničnih hormonov.

Nosečnost in dojenje

Ne jemljite zdravila Thyrogen, če ste noseči. Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravila Thyrogen se ne sme dajati ženskam, ki dojijo. Z dojenjem nadaljujte samo po posvetovanju z zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Nekateri bolniki so lahko po dajanju zdravila Thyrogen omotični ali imajo glavobole, kar lahko vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.

Zdravila Thyrogen vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na injekcijo, kar v bistvu pomeni “brez natrija”.

3.Kako uporabljati zdravilo Thyrogen

Zdravilo vam bo injiciral zdravnik ali medicinska sestra.

Vaše zdravljenje naj nadzoruje zdravnik z izkušnjami s področja raka ščitnice. Prašek zdravila Thyrogen mora biti raztopljen v vodi za injekcije. Za vsako injekcijo se uporabi samo ena viala zdravila Thyrogen. Zdravilo Thyrogen se sme injicirati samo v zadnjično mišico. Raztopine se ne sme nikoli injicirati v veno.Zdravila Thyrogen se ne sme mešati z drugimi zdravili v isti injekciji.

Priporočeni odmerek zdravila Thyrogen sta dva odmerka, dana v razmaku 24 ur. Vaš zdravnik ali medicinska sestra bo injiciral/-a 1,0 ml raztopine zdravila Thyrogen.

Pri slikanju z uporabo radioaktivnega joda ali izločanju (ablaciji) vam bo zdravnik dal radioaktivni jod 24 ur po prejemu zadnje injekcije zdravila Thyrogen.

Diagnostični pregled je treba opraviti 48 do 72 ur po dajanju radioaktivnega joda (72 do 96 ur po zadnji injekciji zdravila Thyrogen).

Pregled po zdravljenju lahko za nekaj dni prestavite, da se izvorna radioaktivnost zmanjša.

Za testiranje tiroglobulina (Tg) zdravnik ali medicinska sestra odvzame vzorec seruma v 72 urah po zadnjem injiciranju zdravila Thyrogen.

Uporaba pri otrocih

Zdravnik vašega otroka vam bo pomagal pri odločitvi, ali naj vaš otrok prejme zdravilo Thyrogen.

Če ste dobili večji odmerek zdravila Thyrogen, kot bi smeli

Bolniki, ki so nenamerno prejeli prevelik odmerek zdravila Thyrogen, so poročali o, oslabelosti, omotičnosti, glavobolu, bruhanju in vročinskih oblivih.

V primeru prevelikega odmerjanja se priporoča ponovna vzpostavitev ravnovesja tekočin v telesu in eventualno uporaba antiemetika.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pri uporabi zdravila Thyrogen so poročali o naslednjih neželenih učinkih:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

siljenje na bruhanje

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

bruhanje

utrujenost

omotica

glavobol

oslabelost

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

občutek vročine

koprivnica (urtikarija)

izpuščaj

gripi podobni simptomi

zvišana telesna temperatura

mrzlica

bolečina v hrbtu

driska

občutek zbadanja ali ščemenja (parestezija)

bolečine v vratu

izguba zmožnosti okušanja (agevzija)

motnja okušanja (disgevzija)

gripa

Pogostnost neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

oteklost tumorja

bolečina (vključno z bolečino na mestu metastaz (sekundarni rakavi zasevki))

tresavica

kap

palpitacije

vročinski oblivi

zasoplost

srbenje (pruritis)

pretirano znojenje

bolečine mišic ali sklepov

reakcije na mestu injiciranja (vključujejo: pordelost, neugodje, srbenje, lokalno bolečino ali zbadanje in srbeči izpuščaj)

nizka raven TSH

preobčutljivost (alergijske reakcije); te reakcije vključujejo koprivnico (urtikarijo), srbenje (pruritis), vročinske oblive, težave z dihanjem in izpuščaj.

Poročali so o zelo redkih primerih hipertiroidizma (povečano delovanje žleze ščitnice) ali atrijske fibrilacije, ko je bilo zdravilo Thyrogen dano bolnikom, katerim niso v celoti ali delno odstranili ščitnice.

Pri ženskah so poročali o zelo redkih primerih kapi. Ni jasno, ali je kap povezana s prejemanjem zdravila Thyrogen.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih

učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Thyrogen

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).

Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Priporočeno je, da raztopino zdravila Thyrogen injicirate v treh urah po rekonstituciji. Rekonstituirano raztopino lahko shranjujete do 24 ur v hladilniku (2 °C - 8 °C), zaščiteno pred svetlobo. Pri tem je potrebno preprečiti mikrobno kontaminacijo.

Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da vsebuje tuje delce, je motno ali razbarvano.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Thyrogen

-Zdravilna učinkovina je tirotropin alfa.

Ena viala vsebuje 0,9 mg/ml tirotropina alfa, po rekonstituciji z 1,2 ml vode za injekcije. Odvzeti se mora samo 1 ml, kar ustreza 0,9 mg tirotropina alfa.

-Pomožne snovi so:

manitol

natrijev dihidrogenfosfat monohidrat

natrijev hidrogenfosfat heptahidrat

natrijev klorid

Zdravilo Thyrogen vsebuje natrij, glejte poglavje 2.

Izgled zdravila Thyrogen in vsebina pakiranja

Prašek za raztopino za injiciranje. Bel do umazano bel liofiliziran prašek.

Velikost pakiranja: ena ali dve viali zdravila Thyrogen na škatlico.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10 1411 DD Naarden Nizozemska

Izdelovalec:

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk CB9 8PU

Velika Britanija

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien/

Magyarország

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Sanofi Belgium

Tel: +36 1 505 0050

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Malta

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Malta Ltd

Tел: +359 (0)2 9705300

Tel: +356 21493022

Česká republika

Nederland

sanofi-aventis, s.r.o.

Genzyme Europe B.V.

Tel: +420 233 086 111

Tel: +31 35 699 1200

Danmark

Norge

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +45 45 16 70 00

Tlf: + 47 67 10 71 00

Deutschland

Österreich

Genzyme GmbH

sanofi-aventis GmbH

Tel: +49 (0)6102 3674 0

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Eesti

Polska

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel. +372 6 273 488

Tel.: +48 22 280 00 00

Ελλάδα/Κύπρος

Portugal

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel: +351 21 422 0100

 

España

România

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi Romania SRL

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

sanofi-aventis, S.A.

 

Tel: +34 93 485 94 00

 

France

Slovenija

Genzyme S.A.S.

sanofi-aventis d.o.o.

Information médicale: tél:+33(0) 800 100 499

Tel: +386 1 560 4800

Hrvatska

Slovenská republika

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +385 1 600 3 4 00

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

Sanofi AB

Tel: +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom/Ireland

sanofi-aventis Latvia SIA

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

Tel: +371 67 33 24 51

Kingdom)

 

Tel: +44 (0) 1865 405200

Lietuva

 

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

 

Tel. +370 5 275 5224

 

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Priporočeno odmerjanje zdravila Thyrogen sta dva odmerka po 0,9 mg tirotropina alfa, dana v obliki intramuskularne injekcije v razmiku 24 ur.

Uporabite aseptično tehniko

Prašku zdravila Thyrogen v viali dodajte 1,2 ml vode za injekcije. Vsebino viale nežno obračajte, da se ves prašek raztopi. Raztopine ne stresajte. Ko je prašek raztopljen, je skupni volumen v viali 1,2 ml. Vrednost pH raztopine zdravila Thyrogen je približno 7,0.

Raztopino zdravila Thyrogen vizualno preglejte in se prepričajte, da v njej ni tujkov in da ni obarvana. Raztopina zdravila Thyrogen mora biti bistra in brezbarvna. Vial s tujki, motno ali obarvano raztopino ne uporabljajte.

Iz viale vzemite 1,0 ml raztopine zdravila Thyrogen. To ustreza 0,9 mg tirotropina alfa za injiciranje.

Zdravilo Thyrogen ne vsebuje konzervansov. Neuporabljeno raztopino nemudoma zavrzite. Ni posebnih zahtev za odstranjevanje.

Po rekonstituciji morate raztopino zdravila Thyrogen injicirati v treh urah. Rekonstituirano raztopino lahko shranjujete do 24 ur v hladilniku (2 °C - 8 °C), zaščiteno pred svetlobo. Pri tem je potrebno preprečiti mikrobno kontaminacijo. Mikrobiološka varnost je odvisna od aseptičnih pogojev med pripravo raztopine.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept