Trumenba (Neisseria meningitidis serogroup B fHbp...) – Navodilo za uporabo - J07AH09

Navodilo za uporabo

Trumenba suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi cepivo proti meningokokom skupine B

(rekombinantno, adsorbirano)

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o kateremkoli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Preden vi ali vaš otrok prejmete to cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje pomembne podatke za vas ali vašega otroka!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Cepivo je bilo predpisano vam ali vašemu otroku osebno.

-Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je cepivo Trumenba in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok prejeli cepivo Trumenba

3.Kako uporabljati cepivo Trumenba

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje cepiva Trumenba

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je cepivo Trumenba in za kaj ga uporabljamo

Cepivo Trumenba se uporablja pri osebah, starih 10 let in več, za preprečevanje invazivne meningokokne bolezni, ki jo povzročajo bakterije Neisseria meningitidis serološke skupine B. To je vrsta bakterij, ki lahko povzroči resne in včasih življenjsko ogrožajoče okužbe, kot sta meningitis (vnetje ovojnic možganov in hrbtenjače) in sepsa (okužba krvi).

Cepivo vsebuje dve pomembni sestavini s površine bakterij.

Cepivo deluje tako, da telesu pomaga pri tvorbi protiteles (naravna obramba telesa), ki vas ali vašega otroka ščitijo pred boleznijo.

2.Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok prejeli cepivo Trumenba

Cepiva Trumenba ne smete prejeti:

-če ste vi ali vaš otrok alergični na učinkovino ali katerokoli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred cepljenjem s cepivom Trumenba se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če za vas ali vašega otroka velja, da:

imate hudo okužbo z visoko vročino. V tem primeru bo treba cepljenje odložiti. Prisotnost blage okužbe, kot je prehlad, ni razlog za odložitev cepljenja, vendar se vseeno najprej posvetujte z zdravnikom.

imate težave s strjevanjem krvi ali se vam hitro pojavijo podplutbe.

imate oslabljen imunski sistem. V tem primeru vam ali vašemu otroku cepivo Trumenba morda ne bo v celoti koristilo.

ste kdaj imeli kakršnekoli težave po kateremkoli odmerku cepiva Trumenba, na primer alergijsko reakcijo ali težave z dihanjem.

omedlevica, občutek omotičnosti ali druge s stresom povezane reakcije se lahko pojavijo kot odziv na kakršnokoli injiciranje z iglo. Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri povejte, če ste vi ali vaš otrok v preteklosti že kdaj doživeli tovrstno reakcijo.

Druga zdravila in cepivo Trumenba

Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če vi ali vaš otrok uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katerokoli drugo zdravilo ali ste pred kratkim prejeli katerokoli drugo cepivo.

Cepivo Trumenba se lahko daje sočasno s katerokoli od naslednjih sestavin cepiv: tetanus, davica, oslovski kašelj, otroška paraliza, papiloma virus in meningokoki seroloških skupin A, C, Y, W.

Dajanja cepiva Trumenba skupaj s cepivi, ki niso navedena zgoraj, niso preučevali.

Če sočasno prejmete več kot 1 cepljenje, je pomembno, da vam cepiva injicirajo na različna mesta.

Če prejemate zdravljenje, ki vpliva na vaš imunski sistem (na primer obsevanje, kortikosteroide ali nekatere vrste kemoterapij za zdravljenje raka), vam cepivo Trumenba morda ne bo v celoti koristilo.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete cepivo Trumenba. Če pri vas obstaja tveganje za meningokokno bolezen, vam bo zdravnik morda kljub temu priporočil cepljenje s cepivom Trumenba.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Cepivo Trumenba nima vpliva ali ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Vendar lahko nekateri neželeni učinki, navedeni v poglavju 4 ''Možni neželeni učinki'', začasno vplivajo na vas. Če se to zgodi, pred vožnjo ali upravljanjem strojev počakajte, da učinki izzvenijo.

Cepivo Trumenba vsebuje natrij

To cepivo vsebuje manj kot 23 mg natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ''brez natrija''.

3.Kako uporabljati cepivo Trumenba

Cepivo Trumenba bo vam ali vašemu otroku dal zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra. Cepivo bodo injicirali v mišico na nadlakti.

Pomembno je, da upoštevate navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre in da vi oziroma vaš otrok prejmete vse predvidene odmerke.

Posamezniki, stari 10 let in več

Vi ali vaš otrok boste prejeli 2 injekciji cepiva, pri čemer vam bodo drugo injekcijo dali 6 mesecev po prvi injekciji.

Vi ali vaš otrok boste prejeli 2 injekciji cepiva, dani v presledku vsaj 1 meseca, ter tretjo injekcijo vsaj 4 mesece po drugi injekciji.

Vi ali vaš otrok boste morda prejeli obnovitveni odmerek.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa cepiva ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh osebah.

Ko boste vi ali vaš otrok prejeli cepivo Trumenba, se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb)

-pordelost, oteklina in bolečina na mestu injiciranja

-glavobol

-driska

-občutek siljenja na bruhanje

-bolečina v mišicah

-bolečina v sklepih

-mrzlica

-utrujenost

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb)

-bruhanje

-vročina ≥ 38 °C

Neznani (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

-alergijske reakcije

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateregakoli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje cepiva Trumenba

Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake ''EXP''. Rok uporabnosti cepiva se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).

Injekcijske brizge je treba v hladilniku shranjevati v vodoravnem položaju, da skrajšamo čas, potreben za ponovno dispergiranje.

Ne zamrzujte.

Cepiva ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja cepiva, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

1rekombinantna lipidirana beljakovina fHbp (faktor H-vezavna beljakovina)

2izdelano v celicah Escherichia coli s tehnologijo rekombinantne DNK

3adsorbirano na aluminijev fosfat (0,25 miligramov aluminija na odmerek)

Druge sestavine:

natrijev klorid, histidin, voda za injekcije in polisorbat 80 (E433).

Izgled cepiva Trumenba in vsebina pakiranja

Cepivo Trumenba je bela suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.

Pakiranja po 1, 5 in 10 napolnjenih injekcijskih brizg, z iglami ali brez njih.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Med shranjevanjem lahko nastaneta bela usedlina in bister supernatant.

Pred uporabo je treba cepivo pregledati glede prisotnosti vidnih delcev in obarvanosti. Če opazite kakršnekoli vidne delce in/ali spremembo izgleda, cepiva ne smete uporabiti.

Pred uporabo dobro pretresite, da nastane homogena bela suspenzija.

Cepivo Trumenba je samo za intramuskularno uporabo. Cepiva ne smete aplicirati intravaskularno ali subkutano.

Cepiva Trumenba ne smete mešati z drugimi cepivi v isti injekcijski brizgi.

Če ga dajete sočasno z drugimi cepivi, je treba cepivo Trumenba injicirati na drugo mesto injiciranja.

Neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.