Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Twinrix Paediatric (hepatitis-A virus(inactivated) / hepatitis-B...) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - J07BC20

Updated on site: 10-Oct-2017

Ime zdravilaTwinrix Paediatric
ATC kodaJ07BC20
Substancahepatitis-A virus(inactivated) / hepatitis-B surface antigen
ProizvajalecGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

1.IME ZDRAVILA

Twinrix za otroke, suspenzija za injiciranje

Cepivo proti hepatitisu A, inaktivirano, in hepatitisu B, rekombinantno (HAB), adsorbirano

2.KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

 

Virus hepatitisa A (inaktivirani)1,2

360 ELISA enot

Površinski antigen virusa hepatitisa B3,4

10 mikrogramov

1Pridobljen na humanih diploidnih celicah (MRC-5)

 

2Adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid

0,025 miligrama Al3+

3Pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk (Saccharomyces cerevisiae)

4Adsorbiran na aluminijev fosfat0,2 miligrama Al3+

Cepivo lahko vsebuje sledi neomicina, ki se uporablja v proizvodnem procesu (glej poglavje 4.3).

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

3.FARMACEVTSKA OBLIKA

Suspenzija za injiciranje

Motna bela suspenzija

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Terapevtske indikacije

Cepivo Twinrix za otroke je indicirano za uporabo pri neimunih dojenčkih, otrocih in mladostnikih, starih od enega leta do vključno 15 let, pri katerih obstaja tveganje za okužbo z virusom hepatitisa A in virusom hepatitisa B.

4.2Odmerjanje in način uporabe

Odmerjanje

- Odmerek

Za dojenčke, otroke in mladostnike stare od 1 leta do vključno 15 let je priporočljiv odmerek 0,5 ml (360 ELISA enot HA/10 mikrogramov HBsAg).

- Osnovna shema cepljenja

Standardno osnovno cepljenje s cepivom Twinrix za otroke sestoji iz treh odmerkov: prvi odmerek apliciramo na izbrani dan cepljenja, drugi odmerek sledi 1 mesec po prvem cepljenju in

tretji odmerek 6 mesecev po prvem cepljenju. Priporočeno shemo je treba upoštevati. Za vse odmerke osnovnega cepljenja je potrebno uporabiti isto cepivo.

- Obnovitveni odmerek

V okoliščinah, ko je zaželen obnovitveni odmerek proti hepatitisu A in/ali hepatitisu B, je mogoče uporabiti monovalentno ali kombinirano cepivo. Varnost in imunogenost cepiva Twinrix za otroke, uporabljenega kot obnovitveni odmerek po treh odmerkih primarnega cepljenja, nista raziskani.

Titri anti-HBs in anti-HAV protiteles, opaženi po osnovnem cepljenju, so primerljivi z opažanji po cepljenju z monovalentnimi cepivi. Splošne napotke za obnovitvena cepljenja se zato lahko povzame iz izkušenj z monovalentnimi cepivi, kot sledi.

Hepatitis B

Pri zdravih osebah, ki so prejele celotno osnovno shemo cepljenja, ni potrebno obnovitveno cepljenje s cepivom proti hepatitisu B. Kljub temu nekateri uradni programi cepljenja vsebujejo priporočilo za obnovitveno cepljenje s cepivom proti hepatitisu B in ta priporočila je potrebno upoštevati.

Pri nekaterih kategorijah oseb ali bolnikov, izpostavljenih HBV (npr. bolniki na hemodializi ali imunsko pomanjkljive osebe), je zaradi zagotovitve zaščitnega nivoja protiteles ≥ 10 i.e./l potrebna posebna previdnost.

Hepatitis A

Še vedno ni popolnoma dognano, če imunsko kompetentne osebe, ki so se odzvale na cepljenje s cepivom proti hepatitisu A, potrebujejo obnovitveni odmerek, saj kljub temu, da se protiteles ne zazna, zaščito lahko zagotavlja imunološki spomin. Smernice za obnovitveno cepljenje temeljijo na predpostavki, da so za zaščito nujno potrebna protitelesa.

V okoliščinah, ko je zaželen obnovitveni odmerek proti hepatitisu A in tudi proti hepatitisu B, se lahko uporabi cepivo Twinrix za otroke. Osebe, cepljene s cepivom Twinrix za otroke, lahko prejmejo obnovitveni odmerek posameznega monovalentnega cepiva.

Način uporabe

Twinrix za otroke se injicira intramuskularno, najbolje v deltoidni predel pri mladostnikih in otrocih ali v anterolateralni del stegna pri dojenčkih.

Twinrix za otroke se lahko izjemoma aplicira podkožno pri osebah s trombocitopenijo ali motnjami strjevanja krvi. Vsekakor pa se lahko zaradi tega pričakuje pomanjkljiv imunski odgovor na cepljenje

(glejte poglavje 4.4).

4.3Kontraindikacije

Preobčutljivost na zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali neomicin.

Preobčutljivost po predhodnem cepljenju s cepivi proti hepatitisu A in/ali hepatitisu B.

Cepljenje s cepivom Twinrix za otroke je treba odložiti pri osebah, ki imajo težjo akutno vročinsko bolezen.

4.4Posebna opozorila in previdnostni ukrepi

Po vsakem cepljenju ali celo pred njim se lahko pojavi sinkopa (omedlevica), zlasti pri mladostnikih, kot psihološki odziv na injiciranje z iglo. To lahko spremljajo različni nevrološki znaki, npr. prehodna motnja vida, parestezije in tonično-klonični gibi udov med okrevanjem. Pomembno je zagotoviti ukrepe za preprečitev poškodb v primeru omedlevice.

Obstaja možnost, da so osebe v času cepljenja v inkubacijski dobi za hepatitis A ali hepatitis B. Ni znano, če Twinrix za otroke v teh primerih prepreči bolezni.

Cepivo ne bo preprečilo okužbe z drugimi povzročitelji, kot sta virus hepatitisa C in hepatitisa E, ali drugimi patogeni, ki lahko prizadenejo jetra.

Twinrix za otroke ni priporočljiv za zaščito po predhodni izpostavljenosti (npr. po vbodu z iglo).

Cepivo ni bilo preizkušeno pri bolnikih z oslabljeno imunostjo. Pri bolnikih na hemodializi, bolnikih, ki prejemajo imunosupresivno terapijo in osebah z okvarjenim imunskim sistemom po osnovnem cepljenju morda ne bo dosežen ustrezen titer protiteles. Ti bolniki bodo morda potrebovali dodatne odmerke cepiva; vendar pa pri imunokompromitiranih bolnikih odziv kljub temu morda ne bo zadosten.

Kot pri vseh drugih parenteralnih cepivih mora biti zaradi redke možnosti anafilaktične reakcije na voljo ustrezno zdravljenje in zagotovljeno opazovanje osebe po cepljenju.

Cepiva se ne daje intradermalno ali intramuskularno v glutealno mišico, ker je mogoče, da se na ta način ne doseže ustreznega imunskega odgovora. Izjemoma se Twinrix za otroke lahko daje subkutano in sicer bolnikom s trombocitopenijo in bolnikom z motnjami strjevanja krvi, ker lahko pri njih po intramuskularnem injiciranju nastopi krvavitev (glejte poglavje 4.2).

Cepiva Twinrix za otroke se v nobenem primeru ne sme dajati v žilo.

4.5Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Ni zbranih podatkov o sočasni aplikaciji cepiva Twinrix za otroke in specifičnih imunoglobulinov proti hepatitisu A ali hepatitisu B. Vsekakor pa, kadar sta bili monovalentni cepivi proti hepatitisu A ali hepatitisu B aplicirani sočasno s specifičnimi imunoglobulini, ni bilo opaziti vpliva na serokonverzijo, čeprav so titri protiteles lahko nižji.

Cepivo Twinrix za otroke je mogoče uporabiti sočasno s cepivom proti humanemu papilomavirusu

(HPV).

Med uporabo cepiva Twinrix za otroke hkrati s cepivom Cervarix (cepivo proti HPV) ni bilo klinično pomembnih medsebojnih vplivov na odziv protiteles proti antigenoma HPV in hepatitisa A.

Geometrična sredina koncentracije protiteles anti-HBs je bila med sočasno uporabo manjša, toda klinični pomen tega izsledka ni znan, ker so deleži serološke zaščite ostali neokrnjeni. Delež oseb, ki

so dosegle anti-HBs ≥ 10 mi.e./ml, je bil 98,3 % v primeru sočasnega cepljenja in 100 % v primeru cepljenja s cepivom Twinrix samim.

Posebej je bila raziskana samo sočasna uporaba cepiva Twinrix za otroke s cepivom Cervarix. Drugih cepiv ni priporočljivo uporabljati sočasno s cepivom Twinrix za otroke.

4.6Plodnost, nosečnost in dojenje

Nosečnost

Vpliv cepiva Twinrix za otroke na embriofetalno, perinatalno in postnatalno preživetje ter razvoj so ovrednotili pri podganah. Ta študija ni pokazala neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na plodnost, brejost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj.

V kliničnih preskušanjih vpliva cepiva Twinrix za otroke na embriofetalno, perinatalno in postnatalno preživetje ter razvoj prospektivno niso ovrednotili.

Podatki o izidih nosečnosti, pridobljeni pri manjšem številu cepljenih nosečnic, ne kažejo na možnost škodljivih vplivov cepiva Twinrix za otroke na nosečnost ali zdravje plodu/novorojenca. Škodljivega vpliva rekombinantnega površinskega antigena virusa hepatitisa B na nosečnost ali plod sicer ne pričakujemo, vendar kljub temu priporočamo, da se cepljenje odloži na čas po porodu, če matere ni treba nujno zaščititi pred okužbo z virusom hepatitisa B.

Dojenje

Ni znano, če se cepivo Twinrix za otroke izloča v materino mleko. Študije izločanja cepiva Twinrix za otroke v mleko pri živalih niso bile izvedene. Pri odločanju o nadaljevanju/prekinitvi dojenja ali nadaljevanju/prekinitvi cepljenja s cepivom Twinrix za otroke je treba upoštevati tako korist dojenja za otroka kot korist cepljenja s cepivom Twinrix za otroke za mater.

4.7Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Twinrix za otroke nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

4.8Neželeni učinki

Povzetek varnostnega profila

Prikazan varnostni profil je osnovan na pridobljenih podatkih približno 800 oseb. Najbolj pogosto poročani neželeni reakciji po cepljenju s cepivom Twinrix za otroke sta bili bolečina in rdečina s pogostnostjo 28,5 % in 11,5 % na odmerek.

Tabelaričen pregled neželenih učinkov

Pogostnost je navedena kot:

 

 

Zelo pogosti:

≥ 1/10

 

 

Pogosti:

≥ 1/100 do < 1/10

 

 

Občasni:

≥ 1/1.000 do < 1/100

 

 

Redki:

≥ 1/10.000 do < 1/1.000

 

 

Zelo redki:

< 1/10.000

 

 

 

 

 

 

Organski sistem

 

Pogostnost

Neželeni učinki

Klinične študije

 

 

 

Infekcijske in parazitske bolezni

občasni

okužba zgornjih dihalnih poti *

Bolezni krvi in limfatičnega sistema

redki

limfadenopatija

Presnovne in prehranske motnje

pogosti

izguba apetita

Pshiatrične motnje

 

pogosti

razdražljivost

Bolezni živčevja

 

pogosti

zaspanost, glavobol

 

 

redki

hipestezija*, parestezija*, omotica

Žilne bolezni

 

redki

hipotenzija*

Bolezni prebavil

 

pogosti

gastrointestinalni simptomi, navzea.

 

 

občasni

driska, bruhanje, bolečine v trebuhu

Bolezni kože in podkožja

občasni

izpuščaj

 

 

redki

koprivnica, srbenje*.

Bolezni mišično-skeletnega sistema in

občasni

mialgija*

vezivnega tkiva

 

redki

artralgija*

Splošne težave in spremembe na mestu

zelo pogosti

bolečina in rdečina na mestu injiciranja

aplikacije

 

pogosti

oteklina na mestu injiciranja, reakcije na

 

 

 

mestu injiciranja (kot so hematom),

 

 

 

utrujenost, občutek slabosti, zvišana

 

 

 

telesna temperatura (≥ 37.5°C)

 

 

redki

gripi podobna bolezen*, mrzlica*

Izkušnje v obdobju trženja

Poročali so o naslednjih neželenih reakcijah po cepljenju s cepivom Twinrix ali z monovalentnima cepivoma proti hepatitisu A ali hepatitisu B izdelovalca GlaxoSmithKline:

Infekcijske in parazitske bolezni

meningitis

Bolezni krvi in limfatičnega sistema

trombocitopenija, trombocitopenična purpura

 

Bolezni imunskega sistema

anafilaksijske, alergijske reakcije vključno z

 

anafilaktoidnimi reakcijami in serumski bolezni podobno

 

stanje

Bolezni živčevja

encefalitis, encefalopatija, nevritis, nevropatija, paraliza,

 

konvulzije

Žilne bolezni

vaskulitis

Bolezni kože in podkožja

angionevrotični edem, lichen planus, multiformni eritem

Bolezni mišično-skeletnega sistema in

artritis, mišična oslabelost

vezivnega tkiva

 

Splošne težave in spremembe na mestu

takojšnja bolečina na mestu vboda

aplikacije

 

Pri spremljanju množične uporabe monovalentnih cepiv proti hepatitisu A in/ali hepatitisu B so dodatno poročali o naslednjih neželenih učinkih, ki so bili časovno povezani s cepljenjem:

Bolezni živčevja

multipla skleroza, mielitis, ohromelost obraza,

 

polinevritis, kot je Guillain-Barréjev sindrom (z

 

ascendentno paralizo), optični nevritis

Splošne težave in spremembe na mestu

občutek zbadanja in pekoč občutek

aplikacije

 

Preiskave

nenormalne vrednosti preiskav jetrne funkcije

*se nanaša na splošne reakcije, ki se lahko pojavijo v kliničnih preskusih z cepivom za odrasle

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.

4.9Preveliko odmerjanje

Med spremljanjem cepiva po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali o primerih prevelikega odmerjanja. Neželeni učinki so bili podobni tistim po navadnem cepljenju.

5.FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

5.1Farmakodinamične lastnosti

Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti hepatitisu, oznaka ATC: J07BC20

Twinrix za otroke je kombinirano cepivo, pripravljeno iz posameznih pripravkov prečiščenega, inaktiviranega virusa hepatitisa A (HA) in prečiščenega površinskega antigena virusa hepatitisa B (HBsAg), ki sta ločeno adsorbirana na aluminijev hidroksid in aluminijev fosfat.

HA virus je namnožen na humanih diploidnih celicah MRC5. HBsAg je pridobljen z gensko tehnologijo na kulturi celic kvasovk v selektivnem mediju.

Twinrix za otroke omogoča imunost proti virusu hepatitisa A in hepatitisa B z indukcijo specifičnih anti-HAV in anti-HBs protiteles.

Zaščita pred virusom hepatitisa A in hepatitisa B se razvije v 2-4 tednih. V kliničnih študijah so specifična humoralna protitelesa proti hepatitisu A ugotovili pri približno 89 % cepljenih oseb en mesec po aplikaciji prvega odmerka cepiva in pri 100 % cepljenih oseb en mesec po aplikaciji tretjega odmerka (to je mesec 7). Specifična humoralna protitelesa proti hepatitisu B so bila opažena pri 67 % cepljenih oseb po prvem odmerku in pri približno 100 % po tretjem odmerku.

V dveh dolgotrajnih kliničnih preskušanjih so dokazali prisotnost anti-HAV in anti-HBs protiteles še do 10 let pri otrocih, starih od 12 do 15 let, in do 5 let pri otrocih, starih od 1 do 11 let.

Deset let po začetku cepljenja otrok, starih od 12 do 15 let, s cepivom Twinrix za otroke po shemi 0.,

1., 6. mesec so se protitelesa anti-HAV vsem spremljanim preiskovancem ohranila na ≥ 15 mi.e./ml in 85 % jih je imelo protitelesa anti-HBs ≥ 10 mi.e./ml.

Pet let po začetku cepljenja otrok, starih od 1 do 11 let, s cepivom Twinrix za otroke po shemi 0., 1., 6. mesec so se protitelesa anti-HAV vsem spremljanim preiskovancem ohranila na ≥ 15 mIE/ml in 97 % jih je imelo protitelesa anti-HBs ≥ 10 mi.e./ml.

Kinetika upadanja nivoja anti-HAV in anti-HBs protiteles je bila podobna kot pri monovalentnih cepivih.

5.2Farmakokinetične lastnosti

Vrednotenje farmakokinetičnih lastnosti za cepiva ni zahtevano.

5.3Predklinični podatki o varnosti

Predklinični podatki na osnovi običajnih študij varnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1Seznam pomožnih snovi

natrijev klorid voda za injekcije

Za adjuvanse glejte poglavje 2.

6.2Inkompatibilnosti

Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.

6.3Rok uporabnosti

3 leta

6.4Posebna navodila za shranjevanje

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).

Ne zamrzujte.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

6.5Vrsta ovojnine in vsebina

Napolnjena injekcijska brizga

0,5 ml suspenzije v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z batnim zamaškom (butilna guma). Velikosti pakiranja: 1, 10 ali 50 z injekcijskimi iglami ali brez njih.

Viala

0,5 ml suspenzije v viali (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma). Velikosti pakiranja: 1, 3 in 10.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

6.6Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom

Med shranjevanjem se lahko pojavi fina bela usedlina in bister brezbarvni zgornji sloj. Pred uporabo je treba cepivo pretresti, da ponovno postane enotnega, motno belega videza.

Kako pretresti cepivo, da dobimo enotno, motno belo suspenzijo

Cepivo je treba pretresti upoštevajoč naslednje korake:

1.Brizgo držite pokončno v zaprti dlani.

2.Brizgo pretresite tako, da jo prevračate na glavo in spet nazaj.

3.Postopek odločno ponavljajte vsaj 15 sekund.

4.Ponovno preglejte cepivo:

a.če je cepivo enotna, motno bela suspenzija, je pripravljeno za uporabo – videz ne sme biti bister;

b.če cepivo še vedno ni videti kot enotna, motno bela suspenzija – brizgo ponovno prevračajte na glavo in spet nazaj za vsaj nadaljnjih 15 sekund – nato ponovno preglejte cepivo.

Pred uporabo je treba cepivo vizualno pregledati glede morebitnih tujih delcev in/ali nenormalnega fizikalnega videza. Če opazite kar koli od navedenega, cepiva ne smete uporabiti.

Neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

7.IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgija

8.ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

Napolnjena injekcijska brizga

EU/1/97/029/001

EU/1/97/029/002

EU/1/97/029/006

EU/1/97/029/007

EU/1/97/029/008

EU/1/97/029/009

EU/1/97/029/010

Viala

EU/1/97/029/003

EU/1/97/029/004

EU/1/97/029/005

9.DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

Datum prve odobritve: 10. februar 1997

Datum zadnjega podaljšanja: 10. februar 2007

10.DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept