Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Twinrix Paediatric (hepatitis-A virus(inactivated) / hepatitis-B...) – Navodilo za uporabo - J07BC20

Updated on site: 10-Oct-2017

Ime zdravilaTwinrix Paediatric
ATC kodaJ07BC20
Substancahepatitis-A virus(inactivated) / hepatitis-B surface antigen
ProizvajalecGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Navodilo za uporabo

Twinrix za otroke, suspenzija za injiciranje

Cepivo proti hepatitisu A, inaktivirano, in hepatitisu B, rekombinantno (HAB), adsorbirano

Preden boste prejeli/bo vaš otrok prejel cepivo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Cepivo je bilo predpisano vam/vašemu otroku osebno in ga ne smete dajati drugim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

To navodilo za uporabo je bilo napisano ob predpostavki, da ga bere oseba, ki bo prejela cepivo, vendar pa se cepivo lahko da tudi mladostnikom in otrokom; v tem primeru ga lahko preberete vi za vašega otroka.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je cepivo Twinrix za otroke in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Twinrix za otroke

3.Kako uporabljati cepivo Twinrix za otroke

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje cepiva Twinrix za otroke

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je cepivo Twinrix za otroke in za kaj ga uporabljamo

Twinrix za otroke je cepivo, ki se uporablja pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih, starih od enega leta do vključno 15 let, za preprečevanje dveh bolezni: hepatitisa A in hepatitisa B. Cepivo deluje tako, da spodbudi telo k proizvajanju lastne zaščite (protiteles) proti tema boleznima.

Hepatitis A: Hepatitis A je nalezljiva bolezen, ki prizadene jetra. To bolezen povzroča virus hepatitisa A. Virus hepatitisa A se z osebe na osebo lahko prenaša s hrano in pijačo ali s plavanjem v vodi, onesnaženi s fekalijami. Simptomi hepatitisa A se običajno pojavijo 3 do

6 tednov po stiku z virusom. Kažejo se v obliki siljenja na bruhanje, povišane telesne temperature in bolečin. Po nekaj dneh lahko koža in/ali beločnice postanejo rumenkaste barve

(zlatenica). Jakost in vrsta simptomov se od bolnika do bolnika lahko razlikujeta. Majhni otroci včasih ne razvijejo zlatenice. Večina ljudi popolnoma okreva, toda bolezen je običajno tako težka, da so bolniki odsotni z dela približno mesec dni.

Hepatitis B: Hepatitis B povzroča virus hepatitisa B. Jetra otečejo (vnetje). Virus hepatitisa B je prisoten v telesnih tekočinah, kot so kri, sperma, vaginalni izločki ali slina (izpljunek) okuženih ljudi.

Cepljenje je najboljši način zaščite pred tema boleznima. Nobena od sestavin tega cepiva ni kužna.

2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Twinrix za otroke

Cepiva Twinrix za otroke ne smete prejeti, če:

ste alergični na:

-zdravilne učinkovine ali katero koli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6).

-neomicin

Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo srbeč kožni izpuščaj, težave z dihanjem (zasoplost) in zatekanje obraza ali jezika.

ste kdaj imeli alergijsko reakcijo na katero koli drugo cepivo proti hepatitisu A ali hepatitisu B.

imate hujšo okužbo z visoko telesno temperaturo (višjo od 38 ˚C). Blažja okužba, na primer prehlad, ne predstavlja ovire, toda pred cepljenjem se o tem kljub temu pogovorite s svojim zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Preden prejmete cepivo Twinrix za otroke se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:

ste po predhodnem cepljenju imeli kakršne koli zdravstvene težave,

imate oslabljen imunski sistem zaradi bolezni ali zdravljenja z zdravili,

imate težave s krvavitvami ali hitrim nastankom modric.

Omedlevica se lahko pojavi (predvsem pri mladostnikih) po vsakem injiciranju z iglo ali celo pred njim. Zato morate zdravniku ali medicinski sestri povedati, če ste omedleli pri kakšni predhodni injekciji.

Druga zdravila in cepivo Twinrix za otroke

Cepivo Twinrix za otroke je mogoče dati na istem pregledu kot cepivo proti humanemu papilomavirusu (HPV), vendar mesto injiciranja mora biti drugo (drug del telesa, npr. druga roka).

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden prejmete to cepivo.

Ni znano, če cepivo Twinrix za otroke prehaja v materino mleko, vendar pa težav pri dojenih otrocih ne pričakujemo.

Cepivo Twinrix za otroke vsebuje neomicin

Obvestite zdravnika, če ste kdaj imeli alergijsko reakcijo na neomicin (antibiotik).

3.Kako uporabljati cepivo Twinrix za otroke

Skupaj boste prejeli tri injekcije cepiva v 6 mesecih. Ambulanto morate obiskati za vsak odmerek posebej. Prvi odmerek boste prejeli na izbrani dan. Preostala dva odmerka boste prejeli en mesec in šest mesecev po prvem odmerku.

prvi odmerek:

na izbrani dan

drugi odmerek:

1 mesec pozneje

tretji odmerek:

6 mesecev po prvem odmerku

Vaš zdravnik vam bo svetoval v primeru, da bi potrebovali dodatne odmerke cepiva in kasnejše obnovitvene odmerke.

Če ste izpustili odmerek ob dogovorjenem času, se pogovorite z zdravnikom in se dogovorite za naslednji obisk.

Preverite, če ste v okviru cepljenja prejeli vse tri predpisane odmerke. V kolikor jih niste, obstaja možnost, da niste v celoti zaščiteni proti hepatitisu A in hepatitisu B.

Zdravnik vam bo dal cepivo Twinrix za otroke v obliki injekcije v mišico nadlakti, vašemu otroku pa v stegensko mišico.

Cepiva se nikoli ne sme dajati v žilo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi cepiva, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh cepljenih osebah.

Možni neželeni učinki so:

Možni neželeni učinki, ki so se zgodili med kliničnimi študijami ali rutinskem cepljenju s cepivom Twinrix za otroke ali posameznim cepivom proti hepatitisu A in hepatitisu B ali s cepivom Twinrix za odrasle.

Zelo pogosti (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 odmerkov cepiva):

• bolečina in rdečina na mestu vboda.

Pogosti (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 odmerkov cepiva):

zaspanost, glavobol,

navzea,

izguba apetita,

oteklina, pojav modric na mestu vboda,

splošno slabo počutje, utrujenost,

zvišana telesna temperatura do 37.5°C ali višja,

razdražljivost.

Občasni (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 odmerkov cepiva):

driska, bruhanje, bolečine v trebuhu,

izpuščaj,

boleče mišice,

okužba zgornjih dihalnih poti.

Redki (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 1000 odmerkov cepiva):

povečane bezgavke na vratu, pod pazduho ali v dimljah (limfadenopatija),

omotica,

zmanjšana občutljivost za bolečino ali dotik (hipestezija),

občutek mravljinčenja (parestezija),

koprivnica, srbečica,

bolečina v sklepih,

izguba apetita,

nizek krvni tlak,

gripi podobna bolezen, kot so visoka telesna temperatura, vneto grlo, smrkavost, kašelj in mrzlica.

Zelo redki (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10.000 odmerkov cepiva):

znižanje števila krvnih ploščic (trombocitov), ki zviša tveganje za krvavitev ali pojav modric

(trombocitopenija);

rdeče ali rdečerjave lise, ki se vidijo skozi kožo (trombocitopenična purpura);

oteklost ali okužba možganov (encefalitis);

degenerativna bolezen možganov (encefalopatija);

vnetje živcev (nevritis);

otrplost ali šibkost rok in nog (nevropatija), paraliza;

krči ali napadi krčev;

oteklina obraza, ust ali grla (angionevrotični edem);

škrlatne ali rdeče-škrlatne izbokline na koži (lichen planus), močan kožni izpuščaj (multiformni eritem), koprivnica;

oteklost sklepov, mišična oslabelost;

okužba okrog možganov, ki lahko povzroči hud glavobol z otrdelim vratom in občutljivostjo na svetlobo (meningitis);

okužba nekaterih krvnih žil (vaskulitis);

hude alergijske reakcije (anafilaksija, anafilaktoidna reakcija in serumski bolezni podobna reakcija). Znako hude alergijske reakcije so lahko izpuščaji, ki so lahko srbeči ali mehurjasti, oteklina okrog oči in obraza, težave pri dihanju in požiranju, nenaden padec krvnega tlaka in izguba zavesti. Take reakcije se lahko zgodijo, preden zapustite ambulanto. Če se vam pojavi kateri koli od teh simptomov, morate nujno poklicati zdravnika;

nenormalne vrednosti preiskav jetrne funkcije;

multipla skleroza, oteklost hrbtenjače (mielitis);

povešena veka in mlahave mišice na eni strani obraza (paraliza obraza);

začasno vnetje živcev, ki povzročajo bolečino, šibkost in paralizo v okončinah in često napredujejo proti prsnemu košu in obrazu (Guillain-Barré-jev sindrom);

bolezen očesnih živcev (optični nevritis),

takojšnja bolečina na mestu vboda, občutek zbadanja in pekoč občutek.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje cepiva Twinrix za otroke

Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli. Rok uporabnosti cepiva se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Ne zamrzujte. Zamrzovanje cepivo uniči.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje cepivo Twinrix za otroke

-

Zdravilni učinkovini sta:

 

 

Virus hepatitisa A (inaktivirani)1,2

360 ELISA enot

 

Površinski antigen virusa hepatitisa B3,4

10 mikrogramov

 

1Pridobljen na humanih diploidnih celicah (MRC-5)

 

 

2Adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid

0,025 miligrama Al3+

 

3Pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk (Saccharomyces

 

cerevisiae)

 

 

4Adsorbiran na aluminijev fosfat

0,2 miligrama Al3+

-Pomožne snovi cepiva Twinrix za otroke so: natrijev klorid in voda za injekcije.

Izgled cepiva Twinrix za otroke in vsebina pakiranja

Suspenzija za injiciranje.

Cepivo Twinrix za otroke je bela, rahlo mlečna tekočina v stekleni viali (0,5 ml).

Cepivo Twinrix za otroke je na voljo v pakiranjih po 1, 3 in 10.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Tel. +370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел. + 359 2 953 10 34

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel.: + 36-1-2255300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 49 (0)89 360448701

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

produkt.info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

 

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

Smith Kline & French Portuguesa - Produtos

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Farmacêuticos, Lda.

diam@gsk.com

Tel: + 351 21 412 95 00

 

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

Tel: +44 (0)800 221 441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

 

Drugi viri informacij

 

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Med shranjevanjem se lahko pojavi fina bela usedlina in bister brezbarvni zgornji sloj. Pred uporabo je treba cepivo pretresti, da ponovno postane enotnega, motno belega videza.

Kako pretresti cepivo, da dobimo enotno, motno belo suspenzijo

Cepivo je treba pretresti upoštevajoč naslednje korake:

1.Brizgo držite pokončno v zaprti dlani.

2.Brizgo pretresite tako, da jo prevračate na glavo in spet nazaj.

3.Postopek odločno ponavljajte vsaj 15 sekund.

4.Ponovno preglejte cepivo:

a.če je cepivo enotna, motno bela suspenzija, je pripravljeno za uporabo – videz ne sme biti bister;

b.če cepivo še vedno ni videti kot enotna, motno bela suspenzija – brizgo ponovno prevračajte na glavo in spet nazaj za vsaj nadaljnjih 15 sekund – nato ponovno preglejte cepivo.

Pred uporabo je treba cepivo vizualno pregledati glede morebitnih tujih delcev in/ali nenormalnega fizikalnega videza. Če opazite kar koli od navedenega, cepiva ne smete uporabiti.

Neuporabljeno cepivo ali odpadni material je treba zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.

Navodilo za uporabo

Twinrix za otroke, suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Cepivo proti hepatitisu A, inaktivirano, in hepatitisu B, rekombinantno (HAB), adsorbirano

Preden boste prejeli/bo vaš otrok prejel cepivo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Cepivo je bilo predpisano vam /vašemu otroku osebno in ga ne smete dajati drugim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

To navodilo za uporabo je bilo napisano ob predpostavki, da ga bere oseba, ki bo prejela cepivo, vendar pa se cepivo lahko da tudi mladostnikom in otrokom; v tem primeru ga lahko preberete vi za vašega otroka.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je cepivo Twinrix za otroke in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Twinrix za otroke

3.Kako uporabljati cepivo Twinrix za otroke

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje cepiva Twinrix za otroke

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je cepivo Twinrix za otroke in za kaj ga uporabljamo

Twinrix za otroke je cepivo, ki se uporablja pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih, starih od enega leta do vključno 15 let, za preprečevanje dveh bolezni: hepatitisa A in hepatitisa B. Cepivo deluje tako, da spodbudi telo k proizvajanju lastne zaščite (protiteles) proti tema boleznima.

Hepatitis A: Hepatitis A je nalezljiva bolezen, ki prizadene jetra. To bolezen povzroča virus hepatitisa A. Virus hepatitisa A se z osebe na osebo lahko prenaša s hrano in pijačo ali s plavanjem v vodi, onesnaženi s fekalijami. Simptomi hepatitisa A se običajno pojavijo 3 do

6 tednov po stiku z virusom. Kažejo se v obliki siljenja na bruhanje, povišane telesne temperature in bolečin. Po nekaj dneh lahko koža in/ali beločnice postanejo rumenkaste barve

(zlatenica). Jakost in vrsta simptomov se od bolnika do bolnika lahko razlikujeta. Majhni otroci včasih ne razvijejo zlatenice. Večina ljudi popolnoma okreva, toda bolezen je običajno tako težka, da so bolniki odsotni z dela približno mesec dni.

Hepatitis B: Hepatitis B povzroča virus hepatitisa B. Jetra otečejo (vnetje). Virus hepatitisa B je prisoten v telesnih tekočinah, kot so kri, sperma, vaginalni izločki ali slina (izpljunek) okuženih ljudi.

Cepljenje je najboljši način zaščite pred tema boleznima. Nobena od sestavin tega cepiva ni kužna.

2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Twinrix za otroke

Cepiva Twinrix za otroke ne smete prejeti, če:

ste alergični na:

-zdravilne učinkovine ali katero koli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6).

-neomicin.

Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo srbeč kožni izpuščaj, težave z dihanjem (zasoplost) in zatekanje obraza ali jezika.

ste kdaj imeli alergijsko reakcijo na katero koli drugo cepivo proti hepatitisu A ali hepatitisu B.

imate hujšo okužbo z visoko telesno temperaturo (višjo od 38 ˚C). Blažja okužba, na primer prehlad, ne predstavlja ovire, toda pred cepljenjem se o tem kljub temu pogovorite s svojim zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Preden prejmete cepivo Twinrix za otroke se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:

ste po predhodnem cepljenju imeli kakršne koli zdravstvene težave,

imate oslabljen imunski sistem zaradi bolezni ali zdravljenja z zdravili,

imate težave s krvavitvami ali hitrim nastankom modric.

Omedlevica se lahko pojavi (predvsem pri mladostnikih) po vsakem injiciranju z iglo ali celo pred njim. Zato morate zdravniku ali medicinski sestri povedati, če ste omedleli pri kakšni predhodni injekciji.

Druga zdravila in cepivo Twinrix za otroke

Cepivo Twinrix za otroke je mogoče dati na istem pregledu kot cepivo proti humanemu papilomavirusu (HPV), vendar mesto injiciranja mora biti drugo (drug del telesa, npr. druga roka).

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden prejmete to cepivo. Ni znano, če cepivo Twinrix za otroke prehaja v materino mleko, vendar pa težav pri dojenih otrocih ne pričakujemo.

Cepivo Twinrix za otroke vsebuje neomicin

Obvestite zdravnika, če ste kdaj imeli alergijsko reakcijo na neomicin (antibiotik).

3. Kako uporabljati cepivo Twinrix za otroke

Skupaj boste prejeli tri injekcije cepiva v 6 mesecih. Ambulanto morate obiskati za vsak odmerek posebej. Prvi odmerek boste prejeli na izbrani dan. Preostala dva odmerka boste prejeli en mesec in šest mesecev po prvem odmerku.

prvi odmerek:

na izbrani dan

drugi odmerek:

1 mesec pozneje

tretji odmerek:

6 mesecev po prvem odmerku

Vaš zdravnik vam bo svetoval v primeru, da bi potrebovali/bi vaš otrok potreboval dodatne odmerke cepiva in kasnejše obnovitvene odmerke.

Če ste izpustili odmerek ob dogovorjenem času, se pogovorite z zdravnikom in se dogovorite za naslednji obisk.

Preverite, če ste v okviru cepljenja prejeli vse tri predpisane odmerke. V kolikor jih niste, obstaja možnost, da niste v celoti zaščiteni proti hepatitisu A in hepatitisu B.

Zdravnik vam bo dal cepivo Twinrix za otroke v obliki injekcije v mišico nadlakti, vašemu otroku pa v stegensko mišico.

Cepiva se nikoli ne sme dajati v žilo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi cepiva, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh cepljenih osebah.

Možni neželeni učinki so:

Možni neželeni učinki, ki so se zgodili med kliničnimi študijami ali rutinskem cepljenju s cepivom Twinrix za otroke ali posameznim cepivom proti hepatitisu A in hepatitisu B ali s cepivom Twinrix za odrasle.

Zelo pogosti (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 odmerkov cepiva):

• bolečina in rdečina na mestu vboda.

Pogosti (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 odmerkov cepiva):

zaspanost, glavobol,

navzea,

izguba apetita,

oteklina, pojav modric na mestu vboda,

splošno slabo počutje, utrujenost,

zvišana telesna temperatura do 37.5°C ali višja,

razdražljivost.

Občasni (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 odmerkov cepiva):

driska, bruhanje, bolečine v trebuhu,

izpuščaj,

boleče mišice,

okužba zgornjih dihalnih poti.

Redki (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 1000 odmerkov cepiva):

povečane bezgavke na vratu, pod pazduho ali v dimljah (limfadenopatija),

omotica,

zmanjšana občutljivost za bolečino ali dotik (hipestezija),

občutek mravljinčenja (parestezija),

koprivnica, srbečica,

bolečina v sklepih,

izguba apetita,

nizek krvni tlak,

gripi podobna bolezen, kot so visoka telesna temperatura, vneto grlo, smrkavost, kašelj in mrzlica.

Zelo redki (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10.000 odmerkov cepiva):

znižanje števila krvnih ploščic (trombocitov), ki zviša tveganje za krvavitev ali pojav modric

(trombocitopenija);

rdeče ali rdečerjave lise, ki se vidijo skozi kožo (trombocitopenična purpura);

oteklost ali okužba možganov (encefalitis);

degenerativna bolezen možganov (encefalopatija);

vnetje živcev (nevritis);

otrplost ali šibkost rok in nog (nevropatija), paraliza;

krči ali napadi krčev;

oteklina obraza, ust ali grla (angionevrotični edem);

škrlatne ali rdeče-škrlatne izbokline na koži (lichen planus), močan kožni izpuščaj (multiformni eritem), koprivnica;

oteklost sklepov, mišična oslabelost;

okužba okrog možganov, ki lahko povzroči hud glavobol z otrdelim vratom in občutljivostjo na svetlobo (meningitis);

okužba nekaterih krvnih žil (vaskulitis);

hude alergijske reakcije (anafilaksija, anafilaktoidna reakcija in serumski bolezni podobna reakcija). Znako hude alergijske reakcije so lahko izpuščaji, ki so lahko srbeči ali mehurjasti, oteklina okrog oči in obraza, težave pri dihanju in požiranju, nenaden padec krvnega tlaka in izguba zavesti. Take reakcije se lahko zgodijo, preden zapustite ambulanto. Če se vam pojavi kateri koli od teh simptomov, morate nujno poklicati zdravnika;

nenormalne vrednosti preiskav jetrne funkcije;

multipla skleroza, oteklost hrbtenjače (mielitis);

povešena veka in mlahave mišice na eni strani obraza (paraliza obraza);

začasno vnetje živcev, ki povzročajo bolečino, šibkost in paralizo v okončinah in često napredujejo proti prsnemu košu in obrazu (Guillain-Barré-jev sindrom);

bolezen očesnih živcev (optični nevritis),

takojšnja bolečina na mestu vboda, občutek zbadanja in pekoč občutek.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje cepiva Twinrix za otroke

Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli. Rok uporabnosti cepiva se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Ne zamrzujte. Zamrzovanje cepivo uniči.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje cepivo Twinrix za otroke

-

Zdravilni učinkovini sta:

 

 

Virus hepatitisa A (inaktivirani)1,2

360 ELISA enot

 

Površinski antigen virusa hepatitisa B3,4

10 mikrogramov

 

1Pridobljen na humanih diploidnih celicah (MRC-5)

 

 

2Adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid

0,025 miligrama Al3+

 

3Pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk (Saccharomyces

 

cerevisiae)

 

 

4Adsorbiran na aluminijev fosfat

0,2 miligrama Al3+

-Pomožne snovi cepiva Twinrix za otroke so: natrijev klorid in voda za injekcije.

Izgled cepiva Twinrix za otroke in vsebina pakiranja

Suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.

Cepivo Twinrix za otroke je bela, rahlo mlečna tekočina v stekleni napolnjeni injekcijski brizgi (0,5 ml).

Cepivo Twinrix za otroke je na voljo v pakiranjih po 1, 10 in 50 z injekcijskimi iglami ali brez njih.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Tel. +370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел. + 359 2 953 10 34

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel.: + 36-1-2255300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 49 (0)89 360448701

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

produkt.info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

 

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

Smith Kline & French Portuguesa - Produtos

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Farmacêuticos, Lda.

diam@gsk.com

Tel: + 351 21 412 95 00

 

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

Tel: +44 (0)800 221 441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

 

Drugi viri informacij

 

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Med shranjevanjem se lahko pojavi fina bela usedlina in bister brezbarvni zgornji sloj. Pred uporabo je treba cepivo pretresti, da ponovno postane enotnega, motno belega videza.

Kako pretresti cepivo, da dobimo enotno, motno belo suspenzijo

Cepivo je treba pretresti upoštevajoč naslednje korake:

5.Brizgo držite pokončno v zaprti dlani.

6.Brizgo pretresite tako, da jo prevračate na glavo in spet nazaj.

7.Postopek odločno ponavljajte vsaj 15 sekund.

8.Ponovno preglejte cepivo:

c.če je cepivo enotna, motno bela suspenzija, je pripravljeno za uporabo – videz ne sme biti bister;

d.če cepivo še vedno ni videti kot enotna, motno bela suspenzija – brizgo ponovno prevračajte na glavo in spet nazaj za vsaj nadaljnjih 15 sekund – nato ponovno preglejte cepivo.

Pred uporabo je treba cepivo vizualno pregledati glede morebitnih tujih delcev in/ali nenormalnega fizikalnega videza. Če opazite kar koli od navedenega, cepiva ne smete uporabiti.

Neuporabljeno cepivo ali odpadni material je treba zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept