Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tysabri (natalizumab) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - L04AA23

Updated on site: 10-Oct-2017

Ime zdravilaTysabri
ATC kodaL04AA23
Substancanatalizumab
ProizvajalecBiogen Idec Limited

A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ

Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)

Biogen Inc

5000 Davis Drive

Research Triangle Park

NC 27709-4627

ZDA

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

DK-3400 Hillerød

Danska

Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serije

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

DK-3400 Hillerød

Danska

B.POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

Predpisovanje in izdaja zdravila je le recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).

C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)

Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu

107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.

D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA

Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.

Posodobljen RMP je treba predložiti:

na zahtevo Evropske agencije za zdravila;

ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).

Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj

Glede na trenutno spremljanje bolnikov na nacionalni ravni, ki se zdravijo z zdravilom TYSABRI, se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti in uskladiti z nacionalnimi pristojnimi organi glede ukrepov za nadaljnje povečanje tega spremljanja (npr. registri in študije v obdobju trženja zdravila), kot je primerno. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovorjene ukrepe za spremljanje izpolni v časovnem okviru, določenem v dogovoru z nacionalnimi pristojnimi organi.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora, po dogovoru in soglasju s pristojnimi organi v vsaki državi članici, v kateri se trži zdravilo TYSABRI, zagotoviti, da bodo vsi zdravniki, ki bodo predpisovali zdravilo TYSABRI, dobili informacije, ki bodo vključevale naslednje elemente:

Povzetek glavnih značilnosti zdravila in Navodilo za uporabo

Informacije o zdravilu TYSABRI za zdravnike

Opozorilno kartico za bolnika

Obrazca za uvedbo in nadaljevanje zdravljenja

Obrazec za prekinitev zdravljenja

Informacije o zdravilu TYSABRI za zdravnike naj vsebujejo naslednje ključne elemente:

Zdravljenje z zdravilom TYSABRI uvede in neprestano nadzoruje zdravnik specialist z izkušnjami v diagnosticiranju in zdravljenju nevroloških bolezni, v centrih s hitrim dostopom do MRS.

Informacijo, da se lahko pri uporabi zdravila TYSABRI pojavijo atipične/oportunistične okužbe, zlasti PML, vključno z:

o Da tveganje PML narašča s trajanjem zdravljenja in da zdravljenje, ki traja dlje kot

24 mesecev, predstavlja še dodatno tveganje in drugi dejavniki, povezani s povečanim tveganjem za razvoj PML

Prisotnost protiteles proti JCV

Raven odziva protiteles (indeks) za bolnike brez zdravljenja z imunopresivi v anamnezi

Zdravljenje z imunosupresivi pred začetkom uporabe zdravila TYSABRI

oRazčlenitev tveganja za razvoj PML na podlagi znanih dejavnikov tveganja in predstavitev tveganja za PML v danem časovnem intervalu zdravljenja ter kumulativno tveganje za PML

oDiagnoza in prognoza simptomatske in asimptomatske PML,

diferenciacija PML in multiple skleroze

o Algoritem obvladovanja PML

oPriporočilo, da se pri bolniku opravi pregled z MRS v naslednjih časovnih intervalih:

v treh mesecih pred začetkom zdravljenja z zdravilom TYSABRI

enkrat letno med zdravljenjem z zdravilom TYSABRI

Pogostejša MRS (npr. vsake 3 do 6 mesecev) za bolnike z veliki tveganjem za PML.

ob prvih znakih kakršnih koli simptomov, ki kažejo na možnost pojava PML.

o Opis protokolov MRS za izhodiščne, rutinske preiskave in v primeru suma na PML

o Testiranje za protitelesa proti JCV, pogostnost testiranja, interpretacija kvalitativnih in kvantitativnih rezultatov, stopnja seroprevalence protiteles proti JCV in serokonverzije glede na čas

o Strategija spremljanja po prekinitvi zdravljenja z zdravilom TYSABRI

oZahtevo, da se bolnike obvesti o koristih in tveganjih zdravljenja z zdravilom TYSABRI in se jim izroči:

kopijo obrazca za uvedbo zdravljenja

opozorilno kartico za bolnika, ki vključuje besedilo dogovorjeno s CHMP.

Če naj bi zdravljenje trajalo dlje kot 24 mesecev, zahtevo, da se bolnike obvesti o povečanem tveganju za razvoj PML in se jim izroči kopijo obrazca za nadaljevanje zdravljenja

o Možnost drugih oportunističnih okužb

oZahtevo, da se nacionalni pristojni organ obvesti o vseh primerih PML

Informacije o naslednjih neželenih učinkih:

oreakcijah na infuzijo

o preobčutljivostnih reakcijah

o nastanku protiteles

Informacije o kakršnemkoli registru ali drugem sistemu spremljanja, ki je bil uveden v državi

članici in o načinu vključevanja bolnikov.

Obrazec za uvedbo zdravljenja naj vsebuje naslednje elemente:

da je namen obrazca za uvedbo zdravljenja posredovati bolnikom informacije o PML in IRIS

informacije o PML in IRIS, vključno s tveganjem za razvoj PML med zdravljenjem z zdravilom

TYSABRI, razčlenjeno glede na predhodno zdravljenje z imunosupresivi in okužbo z virusom JC

potrditev da se je zdravnik z bolnikom pogovoril o tveganju PML ter tveganju IRIS, če se zdravljenje prekine zaradi suma na PML

potrditev, da bolniki razumejo tveganje PML in so prejeli kopijo obrazca in opozorilno kartico za bolnika

podatki o bolniku, podpis in datum

ime, podpis zdravnika, ki predpisuje zdravilo

datum začetka zdravljenja

Obrazec za nadaljevanje zdravljenja mora vsebovati elemente obrazca za uvedbo zdravljenja, poleg tega pa še navedbo, da tveganje PML narašča s trajanjem zdravljenja ter da zdravljenje, ki traja dlje kot 24 mesecev, predstavlja še dodatno tveganje.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept