Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vargatef (nintedanib) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - L01XE3

Updated on site: 10-Oct-2017

Ime zdravilaVargatef
ATC kodaL01XE3
Substancanintedanib
ProizvajalecBoehringer Ingelheim International GmbH

A.IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

NEMČIJA

B.POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom. (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).

C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila

Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.

D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA

Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.

Posodobljen RMP je treba predložiti:

na zahtevo Evropske agencije za zdravila;

ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).

Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:

Opis

Do datuma

Da bi raziskali ustrezne bio-/tumorske markerje (vključno z VEGF), ki bi omogočili

Rezultati bodo

identifikacijo in izbiro ciljne populacije bolnikov, ki bi imela največjo možnost za

letno predloženi.

učinkovito zdravljenje z nintedanibom, mora vlagatelj izvesti in predložiti rezultate

 

programa za raziskovanje biomarkerjev, vključno z:

 

1. zbranimi vzorci krvi iz študij LUME-Lung 1 in LUME-Lung 2, ki bodo ocenjeni

Predložitev

na podlagi genetske raznovrstnosti zarodnih linij, angiogenetskih dejavnikov,

končnega

vključno z VEGF ali njihovih posledičnih receptorjev.

poročila študije

2. študijo z eno skupino z namenom ugotoviti, če bi pregled genetskih/genomskih

za

markerjev (izoliranih ali v kombinaciji s kliničnimi sočasnimi

enoskupinsko

spremenljivkami), lahko uporablja za napoved celokupnega preživetja (CP)

študijo: Q3

med bolniki z NSCLC, primernimi za zdravljenje z zdravilom nintedanib.

3. podatki o bio-/tumorskih markerjih iz vseh kliničnih študij v kliničnem

 

programu za ninetanib.

 

Vlagatelj bo vključil zbiranje materialov za preiskave biomarkerjev in analize

 

podatkov o biomarkerjih v protokol študije pri vseh na novo načrtovanih

 

onkoloških študijah za nintedanib, kadar je to klinično primerno.

 

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept