Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Viracept (nelfinavir) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - J05AE04

Updated on site: 10-Oct-2017

Ime zdravilaViracept
ATC kodaJ05AE04
Substancanelfinavir
ProizvajalecRoche Registration Ltd.

A. IMETNIKI DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJE

Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije

VIRACEPT 50 mg/g peroralni prašek:

Roche Pharma AG

 

 

 

Emil-Barell-Strasse 1

 

 

 

D-79639 Grenzach/Wyhlen

 

 

 

Nemčija

 

 

promet

VIRACEPT 250 mg filmsko obložene tablete:

 

 

 

 

 

Roche Pharma AG

 

 

 

Emil-Barell-Strasse 1

 

 

 

D-79639 Grenzach/Wyhlen

 

 

 

Nemčija

 

za

 

 

 

 

 

Natisnjeno navodilo za uporabo zdravila mora vsebovati ime in naslov i delovalca, odgovornega za

sproščanje zadevne serije.

dovoljenja

 

 

 

 

 

B.

POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

 

 

POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU

 

DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

 

 

Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (Glej Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti

zdravila, 4.2).

ā

 

POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILAve

 

nima

Navedba smiselno ni potrebna.

DRUGI POGOJI

NaZdraviločrt za obvlad vanje tveganja

Imetnik do oljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo opravil raziskave in dodatne farmakovigil nčne aktivnosti, opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 1 z dne 30. julij 2007 nač ta za obvladovanje tveganja v modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z

z ravilom in vseh nadaljnjih posodobitvah načrta za obvladovanje tveganja, s katerimi soglaša Odbor za z ravila za uporabo v humani medicini (CHMP).

V skladu s Smernicami Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP)za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini, mora biti posodobljen načrt za obvladovanje tveganja predložen hkrati z naslednjim periodičnim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).

Poleg tega je treba predložiti posodobljen načrt za obvladovanje tveganja:

kadar imetnik dovoljenja za uporabo z zdravilom prejme nove informacije, ki lahko vplivajo na trenutne varnostne specifikacije, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjševanje tveganja,

v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (pri farmakovigilanci ali zmanjševanju tveganja),

na zahtevo Evropske agencije za zdravila.

PSUR: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo PSURe predložil letno.

 

 

 

za

promet

 

 

ādovoljenja

 

 

 

 

 

 

nima

ve

 

 

Zdravilo

 

 

 

 

 

 

 

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept