Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Viracept (nelfinavir) – Navodilo za uporabo - J05AE04

Updated on site: 10-Oct-2017

Ime zdravilaViracept
ATC kodaJ05AE04
Substancanelfinavir
ProizvajalecRoche Registration Ltd.

NAVODILO ZA UPORABO

VIRACEPT 50 mg/g peroralni prašek nelfinavir

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

 

 

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

 

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

 

 

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

 

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

 

promet

Navodilo vsebuje:

 

1.

Kaj je zdravilo Viracept in za kaj ga uporabljamo

 

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Viracept

 

3.

Kako jemati zdravilo Viracept

 

4.

Možni neželeni učinki

za

Shranjevanje zdravila Viracept

 

 

 

6.

Dodatne informacije

 

 

1.KAJ JE ZDRAVILO VIRACEPT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Kaj je zdravilo Viracept

dovoljenja

 

Zdravilo Viracept vsebuje zdravilno učinkovino nelfina ir, ki je »zaviralec proteaz«. Spada v skupino zdravil imenovanih »protiretrovirusna« zdravila.

Za kaj zdravilo Viracept uporabljamo ā

Zdravilo Viracept se uporablja v kombinaciji z drugimi »protiretrovirusnimi« zdravili zato, da:

deluje proti virusu človeške imunske pomanjkljivosti (HIV). Pomaga zmanjšati število delcev HIV v vaši krvi.

poveča število nekaterih celic v vaši krvi, ki se pomagajo boriti proti okužbi. To so CD4 bele

krvne celice. Njihovo število je pri okužbi s HIV še posebej zmanjšano. To pa lahko privede do povečanega tveganja za različne tipe okužb.nima ve

Zdravilo Viracept ne ozdravi okužbe z virusom HIV. Še vedno lahko zaradi vašega virusa HIV dobite Zdravilookužbe ali druge b ezni. Zdravljenje z zdravilom Viracept ne preprečuje prenosa virusa HIV na druge osebe z okuženo krvjo ali spolnim stikom. Zato morate med jemanjem zdravila Viracept izvajati

ustrezne arnostne ukrepe za preprečitev prenosa virusa na druge.

2.KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO VIRACEPT

Ne jemljite zdravila Viracept

če ste alergični (preobčutljivi) na nelfinavir ali katerokoli sestavino zdravila (naštete so v poglavju 6 »Dodatne informacije«),

če se zdravite s katerimkoli od zdravil naštetih v prvem delu poglavja 2 »Jemanje drugih zdravil«, »Ne jemljite zdravila Viracept«.

Ne jemljite zdravila Viracept, če se karkoli od naštetega nanaša na vas.

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Viracept

Pred zdravljenjem z zdravilom Viracept se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, če:

imate težave z ledvicami,

imate visok krvni sladkor (sladkorno bolezen),

imate redko dedno bolezen krvi, ki se imenuje »hemofilija«,

imate bolezen jeter, ki je posledica hepatitisa B ali C. Vaš zdravnik bo morda želel opraviti redne preiskave krvi.

Če se karkoli od naštetega nanaša na vas ali, če ste negotovi, se pred jemanjem zdravila Viracept posvetujte z vašim zdravnikom ali s farmacevtom.

Bolniki z jetrno boleznijo

Telesno maščevjepromet

Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B ali C, ki se zdravijo s protiretrovirusnimi zdravili, obstaja

zvečano tveganje za hude in potencialno smrtne jetrne neželene dogodke, zato bodo morda potr bni krvni testi za nadzor jetrnega delovanja. Če ste imeli jetrno bolezen, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Kombinirano protiretrovirusno zdravljenje lahko povzroči spremembe oblike telesa zaradi prerazporeditve maščevja. Spremembe lahko zajemajo izgubo maščevja na nog h, rokah in obrazu,

povečanje maščevja v abdomnu (trebuhu) in drugih notranjih organih, poveč nje prsi in maščobne

kepe na zadnjem delu vratu (bivolja grba). Vzroki teh stanj in njihovi dolgorozačni vplivi na zdravje za zdaj niso znani. Če opazite spremembe v telesnem maščevju, se posvetu te s svojim zdravnikom.

Simptomi prejšnjih okužb

Pri nekaterih bolnikih z napredovalo okužbo s HIV in z oportunistično okužbo v anamnezi se lahko kmalu po začetku anti-HIV zdravljenja pojavijo znaki in simptomi vnetja povezani s prejšnjimi okužbami. Menijo, da so ti simptomi posledica izboljšanja telesnega imunskega odgovora, ki omogoča telesu, da se brani pred okužbami, ki so bile prej pris tne brez očitnih simptomov. Če opazite kakršnekoli znake okužbe, prosimo, da o tem tak j bvestite svojega zdravnika.

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo. To vključuje tudi zdravila, ki ste jih kupili brez recepta in zdravila rastlinskega izvora. To pa zato, ker zdravilo Vir cept lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil. Tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Viracept.

Bolezni skeletnega sistema (osteonekroza)

dovoljenja

Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo kombinirano protiretrovirusno zdravljenje, se lahko pojavi bolezen

 

ā

 

kosti, imenovana osteonekroza (odmiranje kostnega tkiva zaradi nezadostne prekrvitve kosti).

Nekateri od številnih dejavnikov t eganja za pojav te bolezni so lahko trajanje kombiniranega

protiretrovirusnega zdravljenj , uporveba kortikosteroidov, uživanje alkohola, hudo zmanjšanje

imunskega odziva in višji indeks telesne mase. Znaki osteonekroze so togost sklepa oz. sklepov,

bolečine (zlasti v kolku, kolenu in rami) in težave z gibljivostjo. Če opazite kateregakoli od teh

simptomov, prosimo, da o tem takoj obvestite svojega zdravnika.

 

nima

 

Jemanje drugih zdravil

 

Zdravilo

 

 

Ne jemljite zdravila Viracept in obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete katerokoli od navedenih zdravil:

zdravila iz derivatov ergot, kot so kabergolin, ergotamin ali lizurid (za Parkinsonovo bolezen ali migreno),

pripravki rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (za depresijo in izboljšanje volje),

rifampicin (za tuberkulozo (TB)),

terfenadin ali astemizol (za alergijo),

pimozid (za psihične težave),

amiodaron ali kinidin (za nepravilne srčne utripe),

fenobarbital ali karbamazepin (za krče ali epilepsijo),

triazolam ali peroralno vzet midazolam (za tesnobo in/ali težav z nespečnostjo),

cisaprid (za zgago ali težave s prebavili),

omeprazol (za razjede v prebavilih)

alfuzosin (za zdravljenje benigne hiperplazije prostate (BHP)),

sildenafil (za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH)),

simvastatin ali lovastatin (za znižanje holesterola v krvi).

Če se karkoli od naštetega nanaša na vas, ne jemljite zdravila Viracept in se posvetujte z vašim zdravnikom ali s farmacevtom. Če ste negotovi, se pred jemanjem zdravila Viracept posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta,

če jemljete katerokoli od navedenih zdravil:

 

 

 

promet

druga zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe z virusom HIV, kot so ritonavir,

indinavir, sakvinavir in delavirdin, amprenavir, efavirenz ali nevirapin,

 

peroralne kontracepcijske tablete. Zdravilo Viracept lahko ustavi delovanje kontracepcijskih

 

tablet, zato med jemanjem zdravila Viracept uporabljajte druge metode kontracepcije

(kondomi),

 

 

 

blokatorji kalcijevih kanalčkov, vključno z bepridilom (za bolezni srca),

 

zaviralci imunske odzivnosti vključno s takrolimusom ali ciklosporinom,

 

zdravila, ki zavirajo izločanje želodčne kisline, kot je lansoprazol,

za

 

 

 

flutikazon (za senen nahod),

dovoljenja

 

 

fenitoin (za krče ali epilepsijo),

 

 

 

 

 

metadon (za zdravljenje zasvojenosti z opijati),

 

 

sildenafil (za zdravljenje moške impotence),

 

 

tadalafil (za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzi e (PAH) ali za zdravljenje moške

impotence),

 

 

 

vardenafil (za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH) ali za zdravljenje moške

impotence),

 

 

 

ketokonazol, itrakonazol ali flukonazol (za glivične okužbe),

 

 

rifabutin, eritromicin ali klaritromicin (za bakterijske okužbe),

 

 

ā

 

 

 

injiciran midazomal ali diazepam (za tesnobo in/ali težav z nespečnostjo),

 

fluoksetin, paroksetin, imipramin in amitriptilin ali trazodon (za depresijo),

 

atorvastatin ali drugi statini (za znižanje holesterola v krvi),

 

 

salmeterol (za zdravljenje astme ali kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB),

nima

 

 

 

varfarin (za zmanjševanje zlepljanjavekrvnih ploščic v vašem telesu),

 

 

kolhicin ( za zdravljenje putike ali Mediteranske vročine),

 

 

bosentan (za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH)).

 

 

Če se karkoli od naštetega anaša na vas ali, če ste negotovi se pred jemanjem zdravila Viracept posvetujteZdraviloz vaš m zdravnikom ali s farmacevtom.

Jemanje zdra ila Viracept skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Vir cept zaužijte z obrokom. Tako dobi vaše telo največ koristi od zdravila.

Nosečnost, kontracepcija in dojenje

Če ste noseči ali nameravate zanositi, o tem obvestite svojega zdravnika preden začnete jemati zdravilo Viracept.

Med jemanjem zdravila Viracept ne smete dojiti, ker virus HIV lahko preide na otroka.

Zdravilo Viracept lahko ustavi delovanje kontracepcijskih tablet, zato med jemanjem zdravila Viracept uporabljajte druge metode kontracepcije (kondomi).

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Viracept verjetno ne vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanja z orodji ali s stroji.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Viracept

Zdravilo vsebuje vrsto sladkorja, saharozo. Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom. En odmerek vsebuje do 5,9 miligramov saharoze, kar je treba upoštevati pri bolnikih s sladkorno boleznijo.

Zdravilo vsebuje sladilo aspartam, ki je izvor fenilalanina. Lahko škoduje osebam s fenilketonurijo.

Zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (39 miligramov) kalija na odmerek, kar v bistvu pomeni 'brez kalija'.

Če se karkoli od naštetega nanaša na vas ali, če ste negotovi, se pred jemanjem zdravila Viracept posvetujte z vašim zdravnikom ali s farmacevtom.

3.KAKO JEMATI ZDRAVILO VIRACEPT

Natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikprometm ali farmacevtom. Običajni odmerki zdravila so opisani spodaj. Da bi dosegli najboljše učink vanje zdravila Viracept, pozorno sledite navodilom.

Zdravilo Viracept v obliki praška je za osebe, ki ne morejo zaužiti tablet. Zdrzavilo Viracept v obliki tablet je na splošno priporočljivo za odrasle in starejše otroke. Mlajšim otrokom, ki lahko jemljejo tablete, lahko namesto peroralnega praška dajemo tablete zdravila Viracept. Če želite namesto praška jemati tablete, prosimo, glejte Navodilo za uporabo za zdravilo Viracept 250 mg tablete.

Kako pripraviti zdravilo Viracept

V škatli sta dve merici:

Bela merica po 1 gram (1 g).

Modra merica po 5 gramov (5 g).

 

 

ādovoljenja

Z merico odvzamite ustrezno količino praška. Z ržal m druge merice odstranite presežek praška s

prve merice (glejte spodnjo sliko), tako da boste obili izravnano površino na prvi merici.

 

nima

ve

 

Prašek lahko zmešate z majhno količino vode, mleka, nadaljevalnih formul za majhne otroke,

ZdraviloJemanje zdravila

 

 

nadaljevalnih f rmul za majhne otroke, izdelanih iz izolatov beljakovin iz soje, sojinega mleka,

tekočih prehranskih dopolnil ali pudinga.

Če mešan ca ni zaužita takoj, se lahko shranjuje v hladilniku, vendar ne več kot 6 ur.

Pr ška ne smete mešati s pomarančnim sokom, jabolčnim sokom ali drugimi tekočinami ali

h no kislega okusa. To lahko povzroči grenak okus zdravila.

P aška ne smete mešati s tekočino v originalnem vsebniku.

Zdravilo Viracept jemljite z obrokom. Na ta način bo vaše telo dobilo največ koristi od zdravila.

Zaužijte celotno mešanico, ki jo vsakič pripravite. Tako boste prejeli ustrezno količino vašega zdravila.

Odmerke jemljite vsak dan ob pravem času. To omogoča, najboljše delovanje zdravila.

Zdravila ne smete prenehati jemati dokler se ne posvetujete z vašim zdravnikom.

Koliko zdravila vzeti

Odrasli in otroci, starejši od 13 let

Zdravilo Viracept prašek se lahko vzame bodisi dvakrat ali trikrat na dan z obrokom. Običajni odmerki so podani v preglednici 1.

Preglednica 1

Odmerki za odrasle in otroke, starejše od 13 let

 

pogostnost

 

 

 

 

število meric

odmerek, ki ga

 

 

jemanja

 

modra merica

 

 

bela merica

vsakič vzamete (v

 

 

 

 

 

(5 g)

 

 

 

 

(1 g)

 

gramih)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

dvakrat na

 

 

 

 

 

 

-

 

25 g

 

dan

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

trikrat na

 

 

 

 

 

 

-

 

15 g

 

dan

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

promet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Otroci, od 3 do 13 let

 

 

 

 

 

 

 

 

za

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Za otroke, stare od 3 do 13 let je priporočeni odmerek zdravila Vir cept prašek odvisen od

njihove telesne mase. Otroku boste zdravilo dali bodisi dvakrat ali trikrat na dan z obrokom.

 

Različni načini so prikazani v ločenih preglednicah spodaj.

 

 

 

 

 

 

Preglednica 2: če dajete zdravilo dvakrat na dan, potem boste vsakič dali

 

50-55 mg nelfinavirja za vsak kg telesne mase.

 

 

 

 

 

 

 

Preglednica 3: če dajete zdravilo trikrat na dan, potem boste vsakič dali

 

 

25-35 mg nelfinavirja za vsak kg telesne mase.

 

 

 

 

 

 

 

Preglednica 2

 

 

 

ā

dovoljenja

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Odmerki za otroke, stare od 3 do 13 let, pri odmerjanju dvakrat na dan

 

 

 

 

 

 

 

ve

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

otrokova telesna

 

 

 

število meric

odmerek,

ki ga

 

 

masa

 

 

 

odra merica

 

bela merica

je treba

vsakič

 

 

 

 

 

 

(5 g)

 

 

 

(1 g)

dati (v gramih)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7,5 do 8,5 kg

 

 

 

in

8 g

 

 

 

 

 

 

nima

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8,5 do 10,5 kg

 

 

 

 

 

-

10 g

 

 

 

 

 

10,5 do 12 kg

 

 

 

in

12 g

 

 

 

 

 

12 do 14 kg

 

 

 

in

14 g

 

 

 

 

 

14 do 16 kg

 

 

 

in

16 g

 

 

 

 

 

16 do 18 kg

 

 

 

in

18 g

 

 

 

 

 

18 do 22 kg

 

 

 

in

21 g

 

 

 

 

 

nad 22 kg

 

 

 

 

 

-

25 g

 

 

 

 

Zdravilo

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Preglednica 3

Odmerki za otroke, stare od 3 do 13 let, pri odmerjanju trikrat na dan

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Viracept, kot bi smeli

otrokova telesna

 

število meric

odmerek,

ki ga

 

masa

modra merica

bela merica

je treba

vsakič

 

(5 g)

 

(1 g)

dati (v gramih)

 

 

 

 

 

 

 

7,5 do 8,5 kg

 

 

5 g

 

 

8,5 do 10,5 kg

in

6 g

 

 

10,5 do 12 kg

in

7 g

 

 

12 do 14 kg

in

8 g

 

 

14 do 16 kg

 

 

10 g

 

 

16 do 18 kg

in

11 g

 

 

18 do 22 kg

in

13 g

 

 

nad 22 kg

 

 

15 g

promet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Viracept, kot bi smeli, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom ali

farmacevtom ali pojdite v bolnišnico. Vzemite zdravilo s seboj. Poleg drugih simptomov, lahko zelo

 

 

dovoljenja

za

veliki odmerki zdravila Viracept povzročijo motnje srčnega ritma.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Viracept

 

 

Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.

 

Če je skoraj čas za naslednji odmerek, izpuščenega dmerka ne vzemite.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili zeti prejšnji odmerek.

 

Če ste prenehali jemati zdravilo Viracept

Zdravila ne smete prenehati jemati brez predho nega posvetovanja z vašim zdravnikom. Odmerke

 

 

 

ā

jemljite vsak dan ob pravem času. To omogoča, najboljše delovanje zdravila.

4.

 

 

ve

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

 

 

nima

 

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdr vilo Viracept neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih. Pri uporabi tega zdravila se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki.

Če opazite katerikoli od aštetih neželenih učinkov, takoj obvestite svojega zdravnika:

Zdravilo

 

 

Alergične reakcije. Znaki lahko vključujejo težave z dihanjem, zvišano telesno

temperaturo, srbež, zateklost obraza in kožne izpuščaje, ki lahko včasih povzročijo mehurje.

Poveč na krvavitev, če imate hemofilijo. Če imate hemofilijo tipa A ali B, se lahko v redkih

p imerih krvavitev poveča.

 

Bolezni skeletnega sistema (osteonekroza). Znaki osteonekroze lahko vključujejo togost

 

sklepa, bolečine (zlasti v kolku, kolenu in rami) in težave z gibljivostjo. Pri nekaterih bolnikih,

 

ki jemljejo kombinirano protiretrovirusno zdravljenje, se lahko pojavi bolezen kosti, imenovana

osteonekroza (odmiranje kostnega tkiva zaradi nezadostne prekrvitve kosti).

Okužba. Pri nekaterih bolnikih z napredovalo okužbo s HIV in z oportunistično okužbo v

 

anamnezi se lahko kmalu po začetku anti-HIV zdravljenja pojavijo znaki in simptomi vnetja

 

povezani s prejšnjimi okužbami. Menijo, da so ti simptomi posledica izboljšanja telesnega

 

imunskega odgovora, ki omogoča telesu, da se brani pred okužbami, ki so bile prej prisotne brez

 

očitnih simptomov.

 

Če opazite karkoli od zgoraj navedenega, takoj obvestite svojega zdravnika.

Občasni (pojavijo se pri manj kot 1 od 100 ljudi):
izpuščaji, napenjanje, občutek slabosti,
zmanjšano število belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam (nevtrofilci),promet nenormalne vrednosti krvnih preiskav, ki merijo delovanje vaših jeter ali mišic.
Pogosti (pojavijo se pri manj kot 1 od 10 ljudi):
Drugi neželeni učinki, o katerih morate obvestiti vašega zdravnika
Če se pri vas pojavi katerikoli od naštetih neželenih učinkov ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.
Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 ljudi):
driska.

slabost,

pankreatitis: znaki vključujejo hude bolečine v želodcu, ki se širijo v hrbet,

kombinirano protiretrovirusno zdravljenje lahko povzroči spremembe oblike telesa zaradi prerazporeditve maščevja. Spremembe lahko zajemajo izgubo maščevja na nogah, rokah in obrazu, povečanje maščevja v abdomnu (trebuhu) in drugih notranjih organih, povečanje prsi in maščobne kepe na zadnjem delu vratu (bivolja grba). Vzroki teh st nj in njihovi dolgoročni vplivi na zdravje za zdaj niso znani.

 

 

dovoljenja

Redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 1000 ljudi):

 

porumenelost kože in oči. To bi lahko bil znak za težave z j tri, kot so hepatitis ali zlatenica,

huda oblika izpuščaja (multiformni eritem),

 

zatečenost trebuha,

 

 

visok krvni sladkor (sladkorna bolezen) ali p

slabšanje obstoječe sladkorne bolezni,

pojavili so se tudi redki primeri bolečin v mišicah, občutljivosti ali oslabelosti, posebno ob

 

jemanju kombiniranega protiretrovirusnega z

ravljenja, vključno z zaviralci proteaz in

 

nukleozidnimi analogi. Redko so bile te mišične težave resne in so povzročile razgradnjo

 

mišičnih vlaken (rabdomioliza).

ā

 

Drugi neželeni učinki o katerih so porovečali:

 

kombinirano protiretrovirusno zdravljenje lahko povzroči tudi zvišane koncentracije mlečne kisline in sladkorja v krvi, hiperlipidemijo (povečanje maščob v krvi) in odpornost na inzulin,

zmanjšano število rdeč h krvnih celic (anemija),

bolezni pljuč (pljuč ica),

pri bolnikih, ki so se zdravili s to terapijo ali z drugimi zaviralci proteaz so poročali o sladkorni bolezni a p višanem sladkorju v krvi.nima

NeželeniZdraviloučinki pri otrocih

V kliničnih preskušanjih je zdravilo Viracept prejelo okrog 400 otrok (starih od 0 do 13 let). Neželeni učinki, ki so jih opazili pri otrocih, so podobni tistim, ki so jih opazili pri odraslih. Neželeni učinek, o katerem so pri otrocih najpogosteje poročali, je driska. Zaradi neželenih učinkov je bilo redko treba prenehati z jemanjem zdravila Viracept.

5.SHRANJEVANJE ZDRAVILA VIRACEPT

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli.

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Shranjujte v originalnem vsebniku.

Pripravljena mešanica se lahko shranjuje v hladilniku največ 6 ur.

6. DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Viracept

Zdravilna učinkovina zdravila Viracept je nelfinavir. En gram peroralnega praška vsebuje takšno količino nelfinavirjevega mesilata, ki ustreza 50 mg nelfinavirja.

Pomožne snovi so: mikrokristalna celuloza, maltodekstrin, kalijev hidrogenfosfat, krospovidon, hipromeloza, aspartam (E951), saharoza palmitat, naravna in umetna aroma.

Izgled zdravila Viracept in vsebina pakiranja

Peroralni prašek Viracept 50 mg/g je bele do sivo bele barve. Na voljo je v plastičnih stekleničkah s plastično za otroke varno zaporko. Vsaka steklenica vsebuje 144 gramov praška, v njej pa sta prilož ni (bela) merica po 1 gram in (modra) merica po 5 gramov.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

 

promet

Roche Registration Limited

 

 

za

6 Falcon Way

 

 

 

Shire Park

 

 

 

 

Welwyn Garden City

 

 

dovoljenja

 

AL7 1TW

 

 

 

Velika Britanija

 

 

 

 

Izdelovalec:

 

 

 

 

Roche Pharma AG

 

 

 

 

Emil-Barell-Str. 1

 

 

 

 

D-79639 Grenzach-Wyhlen

 

 

 

Nemčija

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Za vse morebitne nadaljnje informacije o t m zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom.

ā

 

 

 

ve

 

 

 

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

 

 

 

N.V. Roche S.A.

 

 

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

 

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

 

 

 

 

България

 

 

Magyarország

 

 

Рош България ЕООД

 

Roche (Magyarország) Kft.

 

 

nima

 

Tel: +36 - 23 446 800

 

 

Тел: +359 2 818 44 44

 

 

 

Česká republika

 

 

Malta

 

 

Roche s. . o.

 

 

(See United Kingdom)

 

 

Tel: +420 - 2 20382111

 

 

 

 

Danmark

 

 

Nederland

 

 

RocheZdraviloa/s

 

 

Roche Nederland B.V.

 

 

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

 

Tel: +31 (0) 348 438050

 

Deutschland

 

 

Norge

 

 

Roche Pharma AG

 

 

Roche Norge AS

 

 

Tel: +49 (0) 7624 140

 

 

Tlf: +47 - 22 78 90 00

 

 

Eesti

 

 

Österreich

 

Roche Eesti OÜ

 

 

Roche Austria GmbH

 

Tel: + 372 - 6 177 380

 

Tel: +43 (0) 1 27739

 

Ελλάδα

 

 

Polska

 

Roche (Hellas) A.E.

 

 

Roche Polska Sp.z o.o.

 

Τηλ: +30 210 61 66 100

 

Tel: +48 - 22 345 18 88

 

España

 

 

Portugal

 

Roche Farma S.A.

 

 

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +34 - 91 324 81 00

 

Tel: +351 - 21 425 70 00

 

France

 

 

România

 

Roche

 

 

Roche România S.R.L.

 

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

 

Tel: +40 21 206 47 01

 

Ireland

 

 

Slovenija

 

Roche Products (Ireland) Ltd.

 

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

 

Tel: +386 - 1 360 26 00

promet

 

 

 

 

Ísland

 

 

Slovenská republika

 

Roche a/s

 

 

Roche Slovensko, s.r.o.za

 

c/o Icepharma hf

 

 

Tel: +421 - 2 52638201

 

Sími: +354 540 8000

 

 

 

 

Italia

 

 

Su mi/Fin and

 

Roche S.p.A.

 

 

R che Oy

 

Tel: +39 - 039 2471

 

 

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

 

Kύπρος

 

 

Sverige

 

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

 

Roche AB

 

Τηλ: +357 - 22 25 72 00

ā

dovoljenja

 

Tel: +46 (0) 8 726 1200

 

 

 

 

 

Latvija

 

ve

United Kingdom

 

Roche Latvija SIA

 

Roche Products Ltd.

 

Tel: +371 – 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

 

 

 

Lietuva

 

 

 

 

UAB “Roche Lietuva”

 

 

 

Tel: +370 5 2546799

nima

 

 

 

NavodiloZdraviloje bilo odobreno

Po robne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/, kjer lahko najdete tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.

NAVODILO ZA UPORABO

VIRACEPT 250 mg filmsko obložene tablete nelfinavir

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

 

 

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

 

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

 

 

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

 

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

 

promet

Navodilo vsebuje:

 

1.

Kaj je zdravilo Viracept in za kaj ga uporabljamo

 

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Viracept

 

3.

Kako jemati zdravilo Viracept

 

4.

Možni neželeni učinki

za

Shranjevanje zdravila Viracept

 

 

 

6.

Dodatne informacije

 

 

1. KAJ JE ZDRAVILO VIRACEPT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Kaj je zdravilo Viracept

dovoljenja

 

Zdravilo Viracept vsebuje zdravilno učinkovino nelfina ir, ki je »zaviralec proteaz«. Spada v skupino zdravil imenovanih »protiretrovirusna« zdravila.

Za kaj zdravilo Viracept uporabljamo ā

Zdravilo Viracept se uporablja v kombinaciji z drugimi »protiretrovirusnimi« zdravili zato, da:

deluje proti virusu človeške imunske pomanjkljivosti (HIV). Pomaga zmanjšati število delcev HIV v vaši krvi.

poveča število nekaterih celic v vaši krvi, ki se pomagajo boriti proti okužbi. To so CD4 bele

krvne celice. Njihovo število je pri okužbi s HIV še posebej zmanjšano. To pa lahko privede do povečanega tveganja za različne tipe okužb.nima ve

Zdravilo Viracept ne ozdravi okužbe z virusom HIV. Še vedno lahko zaradi vašega virusa HIV dobite Zdravilookužbe ali druge b ezni. Zdravljenje z zdravilom Viracept ne preprečuje prenosa virusa HIV na druge osebe z okuženo krvjo ali spolnim stikom. Zato morate med jemanjem zdravila Viracept izvajati

ustrezne arnostne ukrepe za preprečitev prenosa virusa na druge.

2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO VIRACEPT

Ne jemljite zdravila Viracept

če ste alergični (preobčutljivi) na nelfinavir ali katerokoli sestavino zdravila (naštete so v poglavju 6 ”Dodatne informacije”),

če se zdravite s katerimkoli od zdravil naštetih v prvem delu poglavja 2 »Jemanje drugih zdravil«, »Ne jemljite zdravila Viracept«.

Ne jemljite zdravila Viracept, če se karkoli od naštetega nanaša na vas.

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Viracept

Pred zdravljenjem z zdravilom Viracept se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, če:

imate težave z ledvicami,

imate visok krvni sladkor (sladkorno bolezen),

imate redko dedno bolezen krvi, ki se imenuje »hemofilija«,

imate bolezen jeter, ki je posledica hepatitisa B ali C. Vaš zdravnik bo morda želel opraviti redne preiskave krvi.

Če se karkoli od naštetega nanaša na vas ali, če ste negotovi, se pred jemanjem zdravila Viracept posvetujte z vašim zdravnikom ali s farmacevtom.

Bolniki z jetrno boleznijo

Telesno maščevjepromet

Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B ali C, ki se zdravijo s protiretrovirusnimi zdravili, obstaja

zvečano tveganje za hude in potencialno smrtne jetrne neželene dogodke, zato bodo morda potr bni krvni testi za nadzor jetrnega delovanja. Če ste imeli jetrno bolezen, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Kombinirano protiretrovirusno zdravljenje lahko povzroči spremembe oblike telesa zaradi prerazporeditve maščevja. Spremembe lahko zajemajo izgubo maščevja na nog h, rokah in obrazu,

povečanje maščevja v abdomnu (trebuhu) in drugih notranjih organih, poveč nje prsi in maščobne

kepe na zadnjem delu vratu (bivolja grba). Vzroki teh stanj in njihovi dolgorozačni vplivi na zdravje za zdaj niso znani. Če opazite spremembe v telesnem maščevju, se posvetu te s svojim zdravnikom.

Simptomi prejšnjih okužb

Pri nekaterih bolnikih z napredovalo okužbo s HIV in z oportunistično okužbo v anamnezi se lahko kmalu po začetku anti-HIV zdravljenja pojavijo znaki in simptomi vnetja povezani s prejšnjimi okužbami. Menijo, da so ti simptomi posledica izboljšanja telesnega imunskega odgovora, ki omogoča telesu, da se brani pred okužbami, ki so bile prej pris tne brez očitnih simptomov. Če opazite kakršnekoli znake okužbe, prosimo, da o tem tak j bvestite svojega zdravnika.

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo. To vključuje tudi zdravila, ki ste jih kupili brez recepta in zdravila rastlinskega izvora. To pa zato, ker zdravilo Vir cept lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil. Tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Viracept.

Bolezni skeletnega sistema (osteonekroza)

dovoljenja

Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo kombinirano protiretrovirusno zdravljenje, se lahko pojavi bolezen

 

ā

 

kosti, imenovana osteonekroza (odmiranje kostnega tkiva zaradi nezadostne prekrvitve kosti).

Nekateri od številnih dejavnikov t eganja za pojav te bolezni so lahko trajanje kombiniranega

protiretrovirusnega zdravljenj , uporveba kortikosteroidov, uživanje alkohola, hudo zmanjšanje

imunskega odziva in višji indeks telesne mase. Znaki osteonekroze so togost sklepa oz. sklepov,

bolečine (zlasti v kolku, kolenu in rami) in težave z gibljivostjo. Če opazite kateregakoli od teh

simptomov, prosimo, da o tem takoj obvestite svojega zdravnika.

 

nima

 

Jemanje drugih zdravil

 

Zdravilo

 

 

Ne jemljite zdravila Viracept in obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete katerokoli od navedenih zdravil:

zdravila iz derivatov ergot, kot so kabergolin, ergotamin ali lizurid (za Parkinsonovo bolezen ali migreno),

pripravki rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (za depresijo in izboljšanje volje),

rifampicin (za tuberkulozo (TB)),

terfenadin ali astemizol (za alergijo),

pimozid (za psihične težave),

amiodaron ali kinidin (za nepravilne srčne utripe),

fenobarbital ali karbamazepin (za krče ali epilepsijo),

triazolam ali peroralno vzet midazolam (za tesnobo in/ali težav z nespečnostjo),

cisaprid (za zgago ali težave s prebavili),

omeprazol (za razjede v prebavilih),

alfuzosin (za zdravljenje benigne hiperplazije prostate (BHP)),

sildenafil (za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH)),

simvastatin ali lovastatin (za znižanje holesterola v krvi).

Če se karkoli od naštetega nanaša na vas, ne jemljite zdravila Viracept in se posvetujte z vašim zdravnikom ali s farmacevtom. Če ste negotovi, se pred jemanjem zdravila Viracept posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta,

če jemljete katerokoli od navedenih zdravil:

 

 

 

promet

druga zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe z virusom HIV, kot so ritonavir,

indinavir, sakvinavir in delavirdin, amprenavir, efavirenz ali nevirapin,

 

peroralne kontracepcijske tablete. Zdravilo Viracept lahko ustavi delovanje kontracepcijskih

 

tablet, zato med jemanjem zdravila Viracept uporabljajte druge metode kontracepcije

(kondomi),

 

 

 

blokatorji kalcijevih kanalčkov, vključno z bepridilom (za bolezni srca),

 

zaviralci imunske odzivnosti vključno s takrolimusom ali ciklosporinom,

 

zdravila, ki zavirajo izločanje želodčne kisline, kot je lansoprazol,

za

 

 

 

flutikazon (za senen nahod),

dovoljenja

 

 

fenitoin (za krče ali epilepsijo),

 

 

 

 

 

metadon (za zdravljenje zasvojenosti z opijati),

 

 

sildenafil (za zdravljenje moške impotence),

 

 

tadalafil (za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzi e (PAH) ali za zdravljenje moške

impotence),

 

 

 

vardenafil (za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH) ali za zdravljenje moške

impotence),

 

 

 

ketokonazol, itrakonazol ali flukonazol (za glivične okužbe),

 

 

rifabutin, eritromicin ali klaritromicin (za bakterijske okužbe),

 

 

ā

 

 

 

injiciran midazomal ali diazepam (za tesnobo in/ali težav z nespečnostjo),

 

fluoksetin, paroksetin, imipramin in amitriptilin ali trazodon (za depresijo),

 

atorvastatin ali drugi statini (za znižanje holesterola v krvi),

 

 

salmeterol (za zdravljenje astme ali kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB),

nima

 

 

 

varfarin (za zmanjševanje zlepljanjavekrvnih ploščic v vašem telesu),

 

 

kolhicin ( za zdravljenje putike ali Mediteranske vročine),

 

 

bosentan (za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH)).

 

 

Če se karkoli od naštetega anaša na vas ali, če ste negotovi se pred jemanjem zdravila Viracept

posvetujte z vašim zdrav ikom ali s farmacevtom.

JemanjeZdravilozdra a Viracept skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Viracept zaužijte z obrokom. Tako dobi vaše telo največ koristi od zdravila.

Nosečnost, kontracepcija in dojenje

Če ste noseči ali nameravate zanositi, o tem obvestite svojega zdravnika preden začnete jemati zdravilo Viracept.

Med jemanjem zdravila Viracept ne smete dojiti, ker virus HIV lahko preide na otroka.

Zdravilo Viracept lahko ustavi delovanje kontracepcijskih tablet, zato med jemanjem zdravila Viracept uporabljajte druge metode kontracepcije (kondomi).

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Viracept verjetno ne vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanja z orodji ali s stroji.

Jemanje zdravila

3. KAKO JEMATI ZDRAVILO VIRACEPT

Natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Običajni odmerki zdravila so opisani spodaj. Da bi dosegli najboljše učinkovanje zdravila Viracept, pozorno sledite navodilom.

Zdravilo Viracept tablete je treba jemati peroralno. Tablete je treba pogoltniti cele in skupaj z obrokom. Odrasli ali otroci, ki ne morejo pogoltniti tablet, lahko Viracept raztopijo v vodi na naslednji način:

tableto dajte v pol kozarca vode in premešajte z žlico,

ko se tableta raztopi temeljito premešajte motno modrikasto tekočino in takoj popijte,

promet

kozarec poplaknite s pol kozarca vode in jo popijte, saj s tem zagotovite, da ste vzeli celo en

odmerek.

Z zdravilom VIRACEPT se ne priporoča jemanje kisle hrane ali sokov (kot je. pomarančni s k, jabolčni sok ali jabolčna čežana), saj ima lahko ta kombinacija grenak okus.

Druga možnost je, da odrasli ali otroci, ki ne morejo pogoltniti tablet jemljejo zdravilo Viracept

50 mg/g peroralni prašek. Če želite namesto tablet jemati prašek, prosimo,zaglejte N vodilo za uporabo za zdravilo Viracept 50 mg/g peroralni prašek.

Zdravilo Viracept jemljite z obrokom. Na ta način bo vaše telo dobilo največ koristi od zdravila.

Odmerke jemljite vsak dan ob pravem času. To omogoča, najboljše delovanje zdravila.

Zdravila ne smete prenehati jemati preden se posvetujete z vašim zdravnikom.

Koliko zdravila vzeti

 

 

 

dovoljenja

Odrasli in otroci, starejši od 13 let

 

 

 

 

 

Zdravilo Viracept tablete se lahko vzame bodisi dvakrat ali trikrat na dan z obrokom. Običajni

odmerki so podani v preglednici 1.

ā

 

 

 

 

Preglednica 1

ve

 

 

 

 

Odmerki za odrasle in otroke, starejše od 13 let

 

 

 

 

 

 

 

 

 

pogost ost

 

število tablet

odmerek, ki ga

 

 

jemanja

nima

 

 

 

vsakič vzamete (v

 

 

 

 

 

 

miligramih)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

d akrat na

 

 

1250 mg

 

 

dan

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

trikrat na

 

 

750 mg

 

 

dan

 

 

 

 

 

 

Zdravilo

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Otroci, od 3 do 13 let

Za otroke, stare od 3 do 13 let je priporočeni odmerek zdravila Viracept tablete odvisen od njihove telesne mase. Pozorno spremljajte povečanje telesne mase vašega otroka, da zagotovite jemanje ustreznega celokupnega dnevnega odmerka.

Kadar vaš otrok tehta 18 kg ali več, mu lahko date tablete dvakrat ali trikrat na dan.

Kadar vaš otrok tehta 18 kg ali manj, mu morate dati tablete trikrat na dan.

Različni načini so prikazani v ločenih preglednicah spodaj.

Preglednica 2: če dajete zdravilo dvakrat na dan (otrokom, ki tehtajo 18 kg ali več), potem boste vsakič dali 50-55 mg nelfinavirja za vsak kg telesne mase.

Preglednica 3: če dajete zdravilo trikrat na dan, potem boste vsakič dali

25-35 mg nelfinavirja za vsak kg telesne mase, razen otrokom ki tehtajo 10,5 do 12 kg, 12 do 14 kg in 18 do 22 kg.Ti otroci bodo prejeli različno število tablet ob vsakem obroku. Preglednica prav tako prikazuje priporočeno skupno število Viracept tablet, ki jih bodo otroci prejeli vsak dan glede na njihovo telesno maso.

Preglednica 2

 

 

Odmerki za otroke, stare od 3 do 13 let, ki tehtajo več kot 18 kg, pri

 

promet

 

 

 

odmerjanju dvakrat na dan

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

otrokova telesna masa

 

 

 

 

število tablet

 

 

 

 

 

18 do 22 kg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

več kot 22 kg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Preglednica 3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Odmerek dan trikrat na dan otrokom, starim od 3 do 13 let, s telesno maso

 

 

 

 

 

 

 

več kot 7,5 kg

 

 

 

 

za

 

Telesna masa

Priporočeno število tablet danih ob vsakem

 

Skupno število

 

 

vašega otroka

 

 

obroku

 

 

 

tablet a dan

 

 

 

 

Število tablet

Število tablet

Število tablet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ob zajtrku

ob kosilu

 

ob večerji

 

 

 

 

 

 

7,5 do 8,5 kg

 

 

 

 

 

 

 

 

8,5 do 10,5 kg

 

 

 

 

 

 

 

 

10,5 do 12 kg*

 

 

 

 

 

 

 

 

 

do 14 kg*

 

 

 

 

 

 

 

 

 

do 16 kg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

dovoljenja

 

 

 

 

 

do 18 kg

 

ā

 

 

 

 

 

 

do 22 kg*

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nad 22 kg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ve

 

* Otroci s temi telesnimi masami ne bodo prejeli enakega števila tablet čez dan. Vaš zdravnik mora

spremljati število HIV delcev in število CD4 belih krvnh celic v otrokovi krvi, da zagotovi, da zdravilo

deluje najbolje kar lahko.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nima

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Zelo pomembno je, da se vzame pravilno število tablet pri vsakem odmerku. Spremljati morate, da bo Zdravilovaš otrok v vsakem bmočju telesne mase vzel priporočeno število tablet pri vsakem odmerku z obroki.

Če ste vzeli ečji odmerek zdravila Viracept, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Viracept, kot bi smeli, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom ali pojdite v bolnišnico. Zdravilo vzemite s seboj. Poleg drugih simptomov, lahko zelo veliki o merki zdravila Viracept povzročijo motnje srčnega ritma.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Viracept

Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.

Če je skoraj čas za naslednji odmerek, izpuščenega odmerka ne vzemite.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Viracept

Zdravila ne smete prenehati jemati brez predhodnega posvetovanja z vašim zdravnikom. Odmerke jemljite vsak dan ob pravem času. To omogoča, najboljše delovanje zdravila.

4.MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Viracept neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Pri uporabi tega zdravila se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki.

Če opazite katerikoli od naštetih neželenih učinkov, takoj obvestite svojega zdravnika:

Alergične reakcije. Znaki lahko vključujejo težave z dihanjem, zvišano telesno

 

temperaturo, srbež, zateklost obraza in kožne izpuščaje, ki lahko včasih povzročijo mehurje.

Povečana krvavitev, če imate hemofilijo. Če imate hemofilijo tipa A ali B, se lahko v redkih

primerih krvavitev poveča.

 

 

 

Bolezni skeletnega sistema (osteonekroza). Znaki osteonekroze lahko vključujejo togost

 

sklepa, bolečine (zlasti v kolku, kolenu in rami) in težave z gibljivostjo. Pri nekaterih bolnikih,

 

ki jemljejo kombinirano protiretrovirusno zdravljenje, se lahko pojavi bolezen kosti, i enovana

osteonekroza (odmiranje kostnega tkiva zaradi nezadostne prekrvitve kosti).

 

Okužba.

Pri nekaterih bolnikih z napredovalo okužbo s HIV in z oportunistično

kužbo v

 

anamnezi se lahko kmalu po začetku anti-HIV zdravljenja pojavijo znaki in sim

tomi vnetja

 

povezani s prejšnjimi okužbami. Menijo, da so ti simptomi posledica izboljšanja telesnega

 

imunskega odgovora, ki omogoča telesu, da se brani pred okužbami, ki so bileprometprej prisotne brez

 

očitnih simptomov.

 

za

 

 

 

 

 

Če opazite karkoli od zgoraj navedenega, takoj obvestite svojega zdr vnika.

 

Drugi neželeni učinki, o katerih morate obvestiti vašega zdrav

ika

 

 

Če se pri vas pojavi katerikoli od naštetih neželenih učinkov a i č

opazite katerikoli neželeni učinek,

ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.

 

 

 

Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 ljudi):

 

 

 

driska.

 

 

 

Pogosti (pojavijo se pri manj kot 1 od 10āljudi):dovoljenja

 

 

izpuščaji,

napenjanje,

občutek slabosti,

zmanjšano število belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam (nevtrofilci),

nenormalne vrednosti krvnih preiskav, ki merijo delovanje vaših jeter ali mišic.ve

Občasni (pojavijo se prinimamanj kot 1 od 100 ljudi):

slabost,

pankreat t s: znaki vključujejo hude bolečine v želodcu, ki se širijo v hrbet,

komb n rano protiretrovirusno zdravljenje lahko povzroči spremembe oblike telesa zaradi

Zdraviloprer zporeditve maščevja. Spremembe lahko zajemajo izgubo maščevja na nogah, rokah in

ob zu, povečanje maščevja v abdomnu (trebuhu) in drugih notranjih organih, povečanje prsi in maščobne kepe na zadnjem delu vratu (bivolja grba). Vzroki teh stanj in njihovi dolgoročni vplivi na zdravje za zdaj niso znani.

Redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 1000 ljudi):

porumenelost kože in oči. To bi lahko bil znak za težave z jetri, kot so hepatitis ali zlatenica,

huda oblika izpuščaja (multiformni eritem),

zatečenost trebuha,

visok krvni sladkor (sladkorna bolezen) ali poslabšanje obstoječe sladkorne bolezni,

pojavili so se tudi redki primeri bolečin v mišicah, občutljivosti ali oslabelosti, posebno ob jemanju kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja, vključno z zaviralci proteaz in nukleozidnimi analogi. Redko so bile te mišične težave resne in so povzročile razgradnjo mišičnih vlaken (rabdomioliza).

Drugi neželeni učinki o katerih so poročali:

kombinirano protiretrovirusno zdravljenje lahko povzroči tudi zvišane koncentracije mlečne kisline in sladkorja v krvi, hiperlipidemijo (povečanje maščob v krvi) in odpornost na inzulin,

zmanjšano število rdečih krvnih celic (anemija),

bolezni pljuč (pljučnica),

pri bolnikih, ki so se zdravili s to terapijo ali z drugimi zaviralci proteaz so poročali o sladkorni bolezni ali povišanem sladkorju v krvi.

Neželeni učinki pri otrocih

V kliničnih študijah je zdravilo Viracept prejemalo 400 otrok, starih od 0 do 13 let. Neželeni učinki pri otrocih so podobni tistim pri odraslih. Najpogosteje so poročali o driski. Zaradi neželenih učinkov je

bilo le redko potrebno zaključiti zdravljenje z zdravilom Viracept.

 

 

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA VIRACEPT

 

 

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

 

 

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in

 

škatli.

 

za

promet

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

 

 

Shranjujte v originalnem vsebniku.

dovoljenja

 

 

 

 

6.

DODATNE INFORMACIJE

 

 

Kaj vsebuje zdravilo Viracept

 

 

 

 

 

 

Zdravilna učinkovina zdravila Viracept je nelfina ir. Ena tableta vsebuje 250 mg nelfinavirja.

Pomožne snovi so kalcijev silikat, krospovi n, magnezijev stearat, indigotin (E132) v obliki

 

praška, hipromeloza in gliceriltriacetat.

Izgled zdravila VIRACPET in vsebina āpakiranja

Viracept filmsko obložene tablete so na oljo v plastičnih stekleničkah s plastično za otroke varno

zaporko. Ena steklenička vsebuje 270 ali 300 tablet. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

 

 

 

ve

Imetnik dovoljenja za pro et z zdravilom in izdelovalec

Roche Registration Limited

 

6 Falcon Way

nima

 

Shire Park

 

 

 

Welwyn Garden C ty

 

 

AL7 1TW

 

 

Velika B it nija

 

 

Iz

elovalec

 

 

Roche Pharma AG

 

 

Zdravilo

 

 

Emil-Barell-Strasse 1

 

 

D-79639 Grenzach/Wyhlen

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Roche S.A.

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

 

България

Magyarország

Рош България ЕООД

Roche (Magyarország) Kft.

Тел: +359 2 818 44 44

Tel: +36 - 23 446 800

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

France

nima

 

Roche

 

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Zdravilo

 

Ireland

Roche Products (Ire and) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 25 72 00

 

Malta

promet

 

 

 

(See United Kingdom)

 

 

Nederland

 

 

Roche Nederland B.V.

 

 

Tel: +31 (0) 348 438050

 

 

Norge

 

 

Roche Norge AS

 

 

dovoljenja

 

 

Tlf: +47 - 22 78 90 00 za

 

 

Österreich

 

 

Roche Austria GmbH

 

 

Tel: +43 (0) 1 27739

 

 

Polska

 

 

R che Polska Sp.z o.o.

 

 

Tel: +48 - 22 345 18 88

 

ve

Portugal

 

ā

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

 

United Kingdom

 

 

Roche Latvija SIA

 

Roche Products Ltd.

 

 

Tel: +371 – 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

 

Lietuva

 

 

 

 

UAB “Roche Lietuva”

 

 

 

Tel: +370 5 2546799

 

 

 

 

Navodilo je bilo odobreno

 

 

promet

 

 

 

 

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu/, kjer lahko najdete tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih

boleznih in zdravljenju.

 

 

 

 

 

ādovoljenja

za

 

 

 

 

 

 

nima

ve

 

 

Zdravilo

 

 

 

 

 

 

 

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept