Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Viramune (nevirapine) – Navodilo za uporabo - J05AG01

Updated on site: 10-Oct-2017

Ime zdravilaViramune
ATC kodaJ05AG01
Substancanevirapine
ProizvajalecBoehringer Ingelheim International GmbH

NAVODILO ZA UPORABO

Viramune 200 mg tablete nevirapin

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Viramune in za kaj se uporablja

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Viramune

3.Kako jemati zdravilo Viramune

4.Možni neželeni učinki

5 Shranjevanje zdravila Viramune

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Viramune in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Viramune sodi v skupino protiretrovirusnih zdravil, ki jih uporabljamo za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV-1).

Zdravilna učinkovina v vašem zdravilu se imenuje nevirapin. Nevirapin spada v skupino anti-HIV zdravil, imenovani nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTI). Reverzna transkriptaza je encim, ki ga HIV potrebuje za razmnoževanje. Nevirapin ustavi delovanje reverzne transkriptaze. S tem, ko ustavi delovanje reverzne transkriptaze, zdravilo Viramune pomaga nadzorovati okužbo s HIV-1.

Zdravilo Viramune je indicirano za zdravljenje s HIV-1 okuženih odraslih, mladostnikov in otrok vseh starosti. Zdravilo Viramune morate jemati hkrati z drugimi protiretrovirusnimi zdravili. Zdravnik vam bo priporočil za vas najprimernejša zdravila.

Če je bilo zdravilo Viramune predpisano vašemu otroku, se vse informacije v tem navodilu za uporabo nanašajo na vašega otroka (v tem primeru prosim berite “vaš otrok” namesto “vi”).

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Viramune

Ne jemljite tablet Viramune:

-če ste alergični na nevirapin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 ''Kaj vsebuje zdravilo Viramune'');

-če ste že prej jemali zdravilo Viramune in ste morali zdravljenje prekiniti, ker ste dobili:

-hud kožni izpuščaj

-kožni izpuščaj in druge simptome, na primer:

-vročino

-mehurje

-bolečine v ustih

-očesno vnetje

-otekanje obraza

-splošno otekanje

-težko dihanje

-bolečine v mišicah ali sklepih

-splošno slabo počutje

-trebušno bolečino

-preobčutljivostne (alergijske) reakcije

-vnetje jeter (hepatitis)

-če imate hudo jetrno bolezen

-če ste morali v preteklosti prekiniti zdravljenje z zdravilom Viramune zaradi sprememb jetrne funkcije;

-če jemljete zdravilo rastlinskega izvora s šentjanževko (Hypericum perforatum). Ta zdravilna rastlina lahko spremeni delovanje zdravila Viramune.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Viramune se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Prvih 18 tednov zdravljenja z zdravilom Viramune je zelo pomembno, da ste vi in vaš zdravnik pozorni na znake jetrnih ali kožnih reakcij. Te lahko postanejo hude in celo življenjsko nevarne. Nevarnost pojava takšnih reakcij je največja prvih 6 mesecev zdravljenja.

Če opazite hud izpuščaj ali preobčutljivost (alergijske reakcije v obliki izpuščaja), ki jih spremljajo drugi neželeni učinki, kot so:

-vročina,

-mehurjavost,

-bolečine v ustih,

-vnetje oči,

-otekanje obraza,

-otekanje telesa,

-težko dihanje,

-bolečina v mišicah ali sklepih,

-splošno slabo počutje,

-ali trebušna bolečina.

TAKOJ MORATE PRENEHATI JEMATI ZDRAVILO VIRAMUNE in se NEMUDOMA POSVETOVATI s svojim zdravnikom, ker so lahko takšne reakcije življenjsko nevarne ali povzročijo smrt. Če opazite blag izpuščaj, ki ga ne spremljajo druge reakcije, nemudoma obvestite svojega zdravnika, ki vam bo svetoval, ali morate zdravilo Viramune prenehati jemati.

Če se pojavijo simptomi, ki kažejo na poškodbo jeter, kot so:

-zmanjšan tek,

-občutek slabosti (siljenje na bruhanje),

-bruhanje,

-rumena koža (zlatenica),

-trebušna bolečina,

morate prenehati jemati zdravilo Viramune in se nemudoma posvetovati s svojim zdravnikom.

Če se pri vas med jemanjem zdravila Viramune razvijejo hude jetrne, kožne ali preobčutljivostne reakcije, NE NADALJUJTE z jemanjem zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.

Zdravilo Viramune morate jemati v odmerku, ki vam ga je predpisal zdravnik. To je še posebej pomembno prvih 14 dni zdravljenja (glejte podrobnejše informacije v odstavku ''Kako jemati zdravilo Viramune'').

Možnost razvoja jetrnih težav je povečana pri naslednjih bolnikih:

-ženskah,

-pri okužbi z virusom hepatitisa B ali C,

-pri nenormalnih jetrnih testih,

-prvič zdravljenih bolnikih, ki imajo večje število celic CD4 na začetku zdravljenja z zdravilom Viramune (pri ženskah več kot 250 celic/mm³, pri moških več kot 400 celic/mm³),

-že zdravljenih bolnikih, ki imajo izmerljivo virusno breme s HIV-1 v plazmi in večje število celic CD4 na začetku zdravljenja z zdravilom Viramune (ženske nad 250 celic/mm3, moški nad 400 celic/mm3).

Pri nekaterih bolnikih z napredovalo okužbo s HIV (AIDS) in z oportunistično okužbo (bolezen, katero definira AIDS) v anamnezi se lahko kmalu po začetku anti-HIV zdravljenja pojavijo znaki in simptomi vnetja povezani s prejšnjimi okužbami. Menijo, da so ti simptomi posledica izboljšanja telesnega imunskega odgovora, ki omogoča telesu, da se brani pred okužbami, ki so bile prej prisotne brez očitnih simptomov. Če opazite kakršnekoli znake okužbe, prosimo, da o tem takoj obvestite svojega zdravnika.

Poleg oportunističnih okužb se lahko po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe s HIV pojavijo tudi avtoimunske bolezni (stanja, do katerih pride, ko imunski sistem napade zdravo telesno tkivo). Avtoimunske bolezni se lahko pojavijo več mesecev po začetku zdravljenja. Če opazite kakršnekoli simptome okužbe ali druge simptome, na primer mišično oslabelost, oslabelost, ki se najprej pojavi v dlaneh in stopalih in nato širi proti trupu, palpitacije, tremor ali hiperaktivnost, zaradi potrebnega zdravljenja nemudoma obvestite zdravnika.

Pri bolnikih, ki prejemajo kombinirano protivirusno zdravljenje, lahko pride do sprememb telesnega maščevja. Če opazite spremembe telesnega maščevja, se pogovorite z zdravnikom (glejte poglavje 4

''Možni neželeni učinki'').

Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo kombinirano protiretrovirusno zdravljenje, se lahko razvije kostna bolezen, ki jo imenujemo osteonekroza (odmiranje kostnega tkiva, ki je posledica neprekrvavljenosti kosti) . Nekateri od številnih dejavnikov tveganja za pojav te bolezni so lahko trajanje kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja, uporaba kortikosteroidov, uživanje alkohola, hudo zmanjšanje imunskega odziva in višji indeks telesne mase. Znaki osteonekroze so togost sklepa, bolečine (zlasti v kolku, kolenu in rami) in težave z gibljivostjo. Če opazite katerega od teh simptomov, morate obvestiti zdravnika.

O sočasnem jemanju nevirapina in zidovudina obvestite svojega zdravnika, ker boste morda potrebovali preiskavo belih krvničk.

Ne vzemite zdravila Viramune, če ste bili izpostavljeni HIV, oziroma ga vzemite samo, če so vam postavili diagnozo okužbe s HIV in vam je tako naročil vaš zdravnik. Zdravilo Viramune ne ozdravi okužbe s HIV. Zato se pri vas lahko še nadalje razvijajo okužbe in druge bolezni, ki se pojavljajo pri okužbi s HIV. Pomembno je, da ste še naprej v rednem stiku z vašim zdravnikom. Med jemanjem tega zdravila lahko še vedno prenesete okužbo s HIV na druge, čeprav učinkovito protiretrovirusno zdravljenje to tveganje zmanjša. Posvetujte se z zdravnikom o previdnostnih ukrepih, potrebnih za preprečitev okužbe drugih ljudi.

Prednizona ne smemo uporabljati za zdravljenje izpuščaja, povezanega z jemanjem zdravila Viramune.

Če med zdravljenjem z zdravilom Viramune uporabljate oralne kontraceptive (npr. "tabletko") ali druge hormonske metode za preprečevanje zanositve, bi morali dodatno uporabljati mehansko kontracepcijo (npr. kondom) za preprečevanje zanositve in nadaljnjega prenašanja HIV.

Če dobivate nadomestno hormonsko zdravljenje v pomenopavzi, se posvetujte s svojim zdravnikom preden boste vzeli to zdravilo.

Če jemljete ali so vam predpisali rifampicin za zdravljenje tuberkuloze, obvestite svojega zdravnika preden boste to zdravilo vzeli skupaj z zdravilom Viramune.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Viramune tablete lahko jemljejo:

-otroci, stari 16 let in več

-otroci, mlajši od 16 let, ki:

o so težki 50 kg ali več

o ali katerih telesna površina je večja od 1,25 kvadratnega metra.

Za manjše otroke je na voljo peroralna suspenzija.

Druga zdravila in zdravilo Viramune

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli zdravilo. Zdravnika obvestite o vseh zdravilih, ki jih jemljete, preden boste začeli jemati zdravilo Viramune. Zdravnik mora preveriti, ali še učinkujejo, in prilagoditi njihove odmerke. Natančno preberite navodila za uporabo vseh drugih zdravil, ki jih boste jemali zaradi okužbe s HIV v kombinaciji z zdravilom Viramune.

Še zlasti pomembno je, da zdravniku poveste, če jemljete ali ste pred kratkim jemali:

-šentjanževko (Hypericum perforatum, zdravilo za zdravljenje depresije)

-rifampicin (zdravilo za zdravljenje tuberkuloze)

-rifabutin (zdravilo za zdravljenje tuberkuloze)

-makrolide npr. klaritromicin (zdravilo za zdravljenje bakterijskih okužb)

-flukonazol (zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb)

-ketokonazol (zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb)

-itrakonazol (zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb)

-metadon (zdravilo za zdravljenje odvisnikov od opiatov)

-varfarin (zdravilo za zmanjšanje nastajanja krvnih strdkov)

-hormonske kontraceptive, npr. »tabletke«

-indinavir (drugo zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV)

-atazanavir (drugo zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV)

-lopinavir/ritonavir (drugo zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV)

-fosamprenavir (drugo zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV)

-sakvinavir (drugo zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV)

-efavirenz (drugo zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV)

-etravirin (drugo zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV)

-rilpivirin (drugo zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV)

-delavirdin (drugo zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV)

-zidovudin (drugo zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV)

-boceprevir (zdravilo za zdravljenje hepatitisa C)

-telaprevir (zdravilo za zdravljenje hepatitisa C)

-elvitegravir/kobicistat (drugo zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV)

Vaš zdravnik bo skrbno spremljal učinek zdravila Viramune in katerega od naštetih zdravil, če ju boste jemali hkrati.

Če se zdravite z dializo, bo zdravnik presodil o potrebni prilagoditvi odmerka zdravila Viramune. To je potrebno, ker lahko dializa zdravilo Viramune delno odstrani iz telesa.

Zdravilo Viramune s hrano in pijačo

Za jemanje zdravila Viramune s hrano in pijačo ni nobenih omejitev.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Če jemljete tablete Viramune, morate dojenje prekiniti. Splošno priporočajo prekinitev dojenja, če ste okuženi s HIV, ker obstaja možnost, da bi se otrok okuži s HIV z vašim mlekom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ko boste jemali zdravilo Viramune, boste mogoče utrujeni. Bodite previdni pri dejavnostih, kot so vožnja in delo z orodji ali s stroji. Če boste utrujeni, ne opravljajte dejavnosti, ki so lahko nevarne, na primer vožnja ali uporaba orodij ali strojev.

Zdravilo Viramune vsebuje laktozo

Tableta Viramune vsebuje laktozo (mlečni sladkor).

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden boste vzeli zdravilo Viramune.

3.Kako jemati zdravilo Viramune

Zdravila Viramune ne smete jemati samega. Jemati ga morate z najmanj dvema drugima protiretrovirusnima zdraviloma. Zdravnik vam bo priporočil za vas najustreznejša zdravila.

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Odmerek:

Odmerek je ena tableta po 200 mg na dan prvih 14 dni zdravljenja (”uvajalno” obdobje). Po 14 dneh je običajni odmerek ena tableta po 200 mg 2-krat na dan.

Zelo pomembno je, da vzamete prvih 14 dni samo eno tableto zdravila Viramune na dan (”uvajalno” obdobje). Če se v tem obdobju pojavi izpuščaj, ne povečujte odmerka, temveč se posvetujte z zdravnikom.

Pokazalo se je, da 14-dnevno ”uvajalno” obdobje zmanjša tveganje kožnega izpuščaja.

Ker je treba zdravilo Viramune vedno jemati skupaj z drugimi protiretrovirusnimi zdravili proti HIV, morate upoštevati tudi navodila za druga zdravila. So v navodilih za uporabo teh zdravil.

Zdravilo Viramune je na voljo tudi v tekoči obliki kot peroralna suspenzija. Posebno primerna je, če:

-imate težave s požiranjem tablet,

-ali ste otrok, lažji od 50 kg,

-ali ste otrok z manjšo telesno površino od 1,25 kvadratnega metra (vašo telesno površino bo določil zdravnik).

Zdravilo Viramune morate jemati tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.

Kot je opisano v poglavju ”Opozorila in previdnostni ukrepi”, bo zdravnik vaše stanje spremljal s preiskavami delovanja jeter in da bi odkril neželene učinke, kot je izpuščaj. Glede na izvide se lahko odloči za prekinitev ali ukinitev zdravljenja z zdravilom Viramune. Pozneje vam lahko zdravljenje ponovno uvede in vam predpiše manjši odmerek.

Tablete Viramune pogoltnite, vendar jih ne žvečite. Zdravilo Viramune lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Viramune, kot bi smeli

Ne prekoračite odmerka zdravila Viramune, ki vam ga je predpisal zdravnik in je naveden v tem navodilu. Zaenkrat je malo podatkov o učinkih prevelikega odmerka zdravila Viramune. Če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Viramune, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Viramune

Pazite, da odmerka ne bi pozabili vzeti. Če se spomnite, da ste pozabili vzeti odmerek do 8 ur po tem, ko bi ga morali, vzemite pozabljeni odmerek, takoj ko je to mogoče. Če je minilo več kot 8 ur po tem, ko bi morali vzeti odmerek, ga vzemite ob običajnem času, vendar samo naslednji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Viramune

Redno jemanje odmerkov ob ustreznem času:

-zelo poveča učinkovitost vam predpisane kombinacije protiretrovirusnih zdravil,

-zmanjša verjetnost, da bo okužba s HIV pri vas postala odporna proti protiretrovirusnim zdravilom, ki jih jemljete.

Pomembno je, da nadaljujete s pravilnim jemanjem zdravila Viramune, kot je opisano v tem navodilu, razen kadar vam zdravnik naroči, da prenehate.

Če zdravilo Viramune prenehate jemati za dlje kot 7 dni, vam bo zdravnik naročil, naj ponovite (zgoraj opisano) 14-dnevno uvajalno obdobje, preden boste začeli ponovno jemati po dva odmerka na dan.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Med zdravljenjem okužbe z virusom HIV se lahko poveča telesna masa ter zviša koncentracija lipidov in glukoze v krvi. To je delno povezano z izboljšanjem zdravja in načinom življenja, v primeru lipidov v krvi pa včasih tudi s samimi zdravili proti virusu HIV. Zdravnik bo opravil preiskave glede teh sprememb.

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Kot je navedeno v Opozorila in previdnostni ukrepi, so njihovi najpomembnejši neželeni učinki hude, tudi življenjsko nevarne kožne reakcije in resne okvare jeter. Pojavijo se pretežno prvih 18 tednov zdravljenja z zdravilom Viramune. Zato je to pomembno obdobje, v katerem mora zdravnik zdravljenje skrbno spremljati.

Če kadarkoli med zdravljenjem opazite izpuščaj, o njem nemudoma obvestite svojega zdravnika.

Če se izpuščaj pojavi, je večinoma blag do zmerno hud. Pri nekaterih bolnikih pa je lahko izpuščaj, ki se pojavi kot mehurjasta kožna reakcija, hud ali življenjsko nevaren (Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza); zabeležili so že tudi smrtne izide. Hud pa tudi blag ali zmerno hud izpuščaj se večinoma pojavi v prvih šestih tednih zdravljenja.

Če kadarkoli med zdravljenjem opazite izpuščaj in vam je hkrati slabo, morate zdravilo prenehati jemati in nemudoma obiskati zdravnika.

Možne so preobčutljivostne (alergijske) reakcije. Pojavijo se lahko v obliki anafilaksije (hude oblike alergijske reakcije) s simptomi, kot so:

-izpuščaj,

-otekanje obraza,

-težko dihanje (bronhialni krč),

-anafilaktični šok.

Preobčutljivostne reakcije se lahko pojavijo tudi v obliki izpuščaja z drugimi neželenimi učinki, kot so:

-vročina,

-nastajanje mehurčkov na koži,

-rane v ustih,

-vnetje oči,

-otekanje obraza,

-otekanje vsega telesa,

-težko dihanje,

-bolečine v mišicah ali sklepih,

-zmanjšanje števila belih krvničk (granulocitopenija),

-splošno slabo počutje,

-hude težave z jetri ali ledvicami (jetrna ali ledvična odpoved).

Svojega zdravnika nemudoma obvestite, če se pri vas pojavi izpuščaj in katerikoli drugi neželeni učinek, ki je posledica preobčutljivostne reakcije. Takšne reakcije so lahko življenjsko nevarne.

Poročajo, da so se med jemanjem zdravila Viramune pojavile motnje delovanja jeter. Med njimi nekaj primerov vnetja jeter (hepatitisa), ki je lahko nenadno in intenzivno (fulminantni hepatitis), in jetrne odpovedi, ki se oba lahko končata s smrtjo.

Povejte zdravniku, če opazite kateregakoli od naslednjih kliničnih simptomov jetrne poškodbe:

-izgubo teka,

-slabost,

bruhanje,

-porumenelost kože (zlatenico),

-trebušno bolečino.

Našteti neželeni učinki so se pojavili pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Viramune:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

-izpuščaj.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

-zmanjšanje števila belih krvničk (granulocitopenija),

-alergijske reakcije (preobčutljivost),

-glavobol,

-slabost (siljenje na bruhanje),

-bruhanje,

-trebušna bolečina,

-mehko blato (driska),

-jetrno vnetje (hepatitis),

-utrujenost,

-vročina,

-nenormalni izvidi jetrnih testov.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

-alergijska reakcija z izpuščajem, otekanjem obraza, s težavnim dihanjem (bronhialni krč) ali z anafilaktičnim šokom

-zmanjšanje števila rdečih krvničk (anemija),

-rumena koža (zlatenica),

-hudi in življenjsko nevarni kožni izpuščaji (Stevens Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza),

-koprivnica (urtikarija),

-nabiranje tekočine pod kožo (angioedem),

-bolečine v sklepih (artralgija),

-bolečine v mišicah (mialgija),

-znižana raven fosforja v krvi,

-zvišan krvni tlak.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

-nenadno in močno vnetje jeter (fulminantni hepatitis),

-medikamentna reakcija s sistemskimi simptomi (medikamentna reakcija z eozinofilijo in sistemskimi simptomi).

Med jemanjem tablet Viramune v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili so poročali še o naslednjih pojavih:

-zmanjšanju števila rdečih krvničk ali krvnih ploščic,

-vnetju trebušne slinavke,

-zmanjšanju ali spremembi občutljivosti kože.

Ta stanja so večinoma povezana z drugimi protivirusnimi zdravili in se lahko pojavijo, kadar jemljete tablete Viramune v kombinaciji z drugimi zdravili, ni pa verjetno, da jih povzroča samo zdravljenje s tabletami Viramune.

Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih

Zmanjša se lahko število belih krvničk (granulocitopenija), ki je pri otrocih pogostnejša. Zmanjšanje števila rdečih krvničk (anemija), ki je lahko povezana z zdravljenjem z nevirapinom, je prav tako pri otrocih pogostnejša. Tako kot o izpuščaju o vseh neželenih učinkih obvestite zdravnika.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Viramune

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu za oznako EXP.

Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila posebna navodila niso potrebna.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Viramune

-Zdravilna učinkovina je nevirapin. Ena tableta vsebuje 200 mg nevirapina.

-Pomožne snovi so:

-mikrokristalna celuloza,

-laktoza (v obliki monohidrata),

-povidon K25,

-natrijev karboksimetilškrob,

-koloidni silicijev dioksid in

-magnezijev stearat.

Izgled zdravila Viramune in vsebina pakiranja

Bele, ovalne, na obeh straneh izbočene tablete. Na eni strani je oznaka »54 193«, pri kateri sta številki »54« in »193« ločeni z enojno zarezo. Na drugi strani je simbol podjetja. Zareza ni namenjena delitvi tablete.

Tablete Viramune so na voljo v pretisnih omotih po 14, 60 ali 120 tablet v škatli. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Zdravilo Viramune je na voljo tudi v obliki peroralne suspenzije.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Nemčija

Izdelovalec

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Nemčija

ali

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. 5th km Paiania-Markopoulo 194 00 Koropi

Grčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 8900

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne{MM/LLLL}

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu

NAVODILO ZA UPORABO

Viramune 50 mg/5 ml peroralna suspenzija nevirapin

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Viramune in za kaj jo uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Viramune

3.Kako jemati zdravilo Viramune

4.Možni neželeni učinki

5 Shranjevanje zdravila Viramune

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Viramune in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Viramune sodi v skupino protiretrovirusnih zdravil, ki jih uporabljamo za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV-1).

Zdravilna učinkovina v vašem zdravilu se imenuje nevirapin. Nevirapin spada v skupino anti-HIV zdravil, imenovani nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTI). Reverzna transkriptaza je encim, ki ga HIV potrebuje za razmnoževanje. Nevirapin ustavi delovanje reverzne transkriptaze. S tem, ko ustavi delovanje reverzne transkriptaze, zdravilo Viramune pomaga nadzorovati okužbo s HIV-1.

Zdravilo Viramune je indicirano za zdravljenje s HIV-1 okuženih odraslih, mladostnikov in otrok vseh starosti. Zdravilo Viramune morate jemati hkrati z drugimi protiretrovirusnimi zdravili. Zdravnik vam bo priporočil za vas najprimernejša zdravila.

Če je bilo zdravilo Viramune predpisano vašemu otroku, se vse informacije v tem navodilu za uporabo nanašajo na vašega otroka (v tem primeru prosim berite "vaš otrok" namesto "vi").

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Viramune

Ne jemljite zdravila Viramune:

-če ste alergični na nevirapin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6”Kaj vsebuje zdravilo Viramune);

-če ste že prej jemali zdravilo Viramune in ste morali zdravljenje prekiniti, ker ste dobili:

-hud kožni izpuščaj

-kožni izpuščaj in druge simptome, na primer:

-vročino

-mehurje

-bolečine v ustih

-očesno vnetje

-otekanje obraza

-splošno otekanje

-težko dihanje

-bolečine v mišicah ali sklepih

-splošno slabo počutje

-trebušno bolečino

-preobčutljivostne (alergijske) reakcije

-vnetje jeter (hepatitis)

-če imate hudo jetrno bolezen

-če ste morali v preteklosti prekiniti zdravljenje z zdravilom Viramune zaradi sprememb jetrne funkcije;

-če jemljete zdravilo z zeliščno snovjo šentjanževko (Hypericum perforatum). To zeliišče lahko spremeni delovanje zdravila Viramune.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Viramune se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Prvih 18 tednov zdravljenja z zdravilom Viramune je zelo pomembno, da ste vi in vaš zdravnik pozorni na znake jetrnih ali kožnih reakcij. Te lahko postanejo hude in celo življenjsko nevarne. Nevarnost pojava takšnih reakcij je največja prvih 6 mesecev zdravljenja.

Če opazite hud izpuščaj ali preobčutljivost (alergijske reakcije) v obliki izpuščaja, ki jih spremljajo drugi neželeni učinki, kot so:

-vročina,

-mehurjavost,

-bolečine v ustih,

-vnetje oči,

-otekanje obraza,

-otekanje telesa,

-težko dihanje,

-bolečina v mišicah ali sklepih,

-splošno slabo počutje,

-ali trebušna bolečina.

TAKOJ MORATE PRENEHATI JEMATI ZDRAVILO VIRAMUNE in se NEMUDOMA POSVETOVATI s svojim zdravnikom, ker so lahko takšne reakcije življenjsko nevarne ali povzročijo smrt. Če opazite le blag izpuščaj, ki ga ne spremljajo druge reakcije, nemudoma obvestite svojega zdravnika, ki vam bo svetoval, ali morate zdravilo Viramune prenehati jemati.

Če se pojavijo simptomi, ki kažejo na poškodbo jeter, kot so:

-zmanjšan tek,

-občutek slabosti (siljenje na bruhanje),

-bruhanje,

-rumena koža (zlatenica),

-trebušne bolečina,

morate prenehati jemati zdravilo Viramune in se nemudoma posvetovati s svojim zdravnikom.

Če se pri vas med jemanjem zdravila Viramune razvijejo hude jetrne, kožne ali preobčutljivostne reakcije, NE NADALJUJTE z jemanjem zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.

Zdravilo Viramune morate jemati v odmerkih, ki vam jih predpisal zdravnik. To je še posebej pomembno prvih 14 dni zdravljenja (glejte podrobnejše informacije v odstavku »Kako jemati zdravilo Viramune«).

Možnost razvoja jetrnih težav je povečana pri naslednjih bolnikih:

-ženskah,

-pri okužbi z virusom hepatitisa B ali C,

-pri nenormalnih jetrnih testih,

-prvič zdravljenih bolnikih, ki imajo večje število celic CD4 na začetku zdravljenja z zdravilomViramune (pri ženskah več kot 250 celic/mm³, pri moških več kot 400 celic/mm³),

-že zdravljenih bolnikih, ki imajo izmerljivo virusno breme s HIV-1 v plazmi in večje število celic CD4 na začetku zdravljenja z zdravilom Viramune (ženske nad 250 celic/mm3, moški nad 400 celic/mm3).

Pri nekaterih bolnikih z napredovalo okužbo s HIV (AIDS) in z oportunistično okužbo (bolezen, katere pojav definira AIDS) v anamnezi se lahko kmalu po začetku anti-HIV zdravljenja pojavijo znaki in simptomi vnetja povezani s prejšnjimi okužbami. Menijo, da so ti simptomi posledica izboljšanja telesnega imunskega odgovora, ki omogoča telesu, da se brani pred okužbami, ki so bile prej prisotne brez očitnih simptomov. Če opazite kakršnekoli znake okužbe, prosimo, da o tem takoj obvestite svojega zdravnika.

Poleg oportunističnih okužb se lahko po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe s HIV pojavijo tudi avtoimunske bolezni (stanja, do katerih pride, ko imunski sistem napade zdravo telesno tkivo). Avtoimunske bolezni se lahko pojavijo več mesecev po začetku zdravljenja. Če opazite kakršnekoli simptome okužbe ali druge simptome, na primer mišično oslabelost, oslabelost, ki se najprej pojavi v dlaneh in stopalih in nato širi proti trupu, palpitacije, tremor ali hiperaktivnost, zaradi potrebnega zdravljenja nemudoma obvestite zdravnika.

Pri bolnikih, ki prejemajo kombinirano protivirusno zdravljenje, lahko pride do sprememb telesnega maščevja. Če opazite spremembe telesnega maščevja, se pogovorite s svojim ali otrokovim zdravnikom. (glejte poglavje 4 ''Možni neželeni učinki'').

Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo kombinirano protiretrovirusno zdravljenje, se lahko razvije kostna bolezen, ki jo imenujemo osteonekroza (odmiranje kostnega tkiva, ki je posledica neprekrvljeenosti kosti). Nekateri od številnih dejavnikov tveganja za pojav te bolezni so lahko trajanje kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja, uporaba kortikosteroidov, uživanje alkohola, hudo zmanjšanje imunskega odziva in višji indeks telesne mase. Znaki osteonekroze so togost sklepa, bolečine (zlasti v kolku, kolenu in rami) in težave z gibljivostjo. Če opazite katerega od teh simptomov, morate obvestiti zdravnika.

O sočasnem jemanju nevirapina in zidovudina obvestite svojega zdravnika, ker boste morda potrebovali preiskavo belih krvničk.

Ne vzemite zdravila Viramune, če ste bili izpostavljeni HIV, oziroma ga vzemite samo, če so vam postavili diagnozo okužbe s HIV in vam je tako naročil vaš zdravnik. Zdravilo Viramune ne ozdravi okužbe s HIV. Zato se pri vas lahko še nadalje razvijajo okužbe in druge bolezni, ki se pojavljajo pri okužbi s HIV. Pomembno je, da ste še naprej v rednem stiku z vašim zdravnikom. Med jemanjem tega zdravila lahko še vedno prenesete okužbo s HIV na druge, čeprav učinkovito protiretrovirusno zdravljenje to tveganje zmanjša. Posvetujte se z zdravnikom o previdnostnih ukrepih, potrebnih za preprečitev okužbe drugih ljudi.

Prednizona ne smemo uporabljati za zdravljenje izpuščaja, povezanega z jemanjem zdravila Viramune.

Če med zdravljenjem z zdravilom Viramune uporabljate oralne kontraceptive (npr. "tabletko") ali druge hormonske metode za preprečevanje zanositve, bi morali dodatno uporabljati mehansko kontracepcijo (npr. kondom) za preprečevanje zanositve in nadaljnjega prenašanja HIV.

Če dobivate nadomestno hormonsko zdravljenja v pomenopavzi, se posvetujte s svojim zdravnikom preden boste vzeli to zdravilo.

Če jemljete ali so vam predpisali rifampicin za zdravljenje tuberkuloze, obvestite svojega zdravnika preden boste to zdravilo vzeli skupaj z zdravilom Viramune.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Viramune peroralna suspenzija lahko jemljejo otroci vseh starosti. Natančno upoštevajte navodila otrokovega zdravnika o uporabo zdravila Viramune pri otroku.

Zdravilo Viramune je na voljo tudi v obliki tablet. Tablete Viramune lahko jemljejo:

-otroci, stari 16 let in več

-otroci, mlajši od 16 let , ki:

o so težki 50 kg ali več

o ali katerih telesna površina je večja od 1,25 kvadratnega metra.

Druga zdravila in zdravilo Viramune

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli zdravilo. Zdravnika obvestite o vseh zdravilih, ki jih jemljete vi ali vaš otrok, preden boste začeli jemati zdravilo Viramune. Zdravnik mora preveriti, ali še učinkujejo, in prilagoditi njihove odmerke. Natančno preberite navodila za uporabo vseh drugih zdravil za zdravljenje okužbe s HIV, ki jih boste jemali v kombinaciji z zdravilom Viramune.

Še zlasti pomembno je, da zdravniku poveste, če jemljete ali ste pred kratkim jemali:

-šentjanževko (Hypericum perforatum, zdravilo za zdravljenje depresije)

-rifampicin (zdravilo za zdravljenje tuberkuloze)

-rifabutina (zdravilo za zdravljenje tuberkuloze)

-makrolide npr. klaritromicin (zdravilo za zdravljenje bakterijskih okužb)

-flukonazol (zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb)

-ketokonazol (zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb)

-itrakonazol (zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb)

-metadon (zdravilo za zdravljenje odvisnikov od opiatov)

-varfarin (zdravilo za zmanjšanje nastajanja krvnih strdkov)

-hormonske kontraceptive, npr. »tabletke«

-indinavir (drugo zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV)

-atazanavir (drugo zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV)

-lopinavir/ritonavir (drugo zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV)

-fosamprenavir (drugo zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV)

-sakvinavir (drugo zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV)

-efavirenz (drugo zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV)

-etravirin (drugo zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV)

-rilpivirin (drugo zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV)

-delavirdin (drugo zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV)

-zidovudin (drugo zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV)

-boceprevir (zdravilo za zdravljenje hepatitisa C)

-telaprevir (zdravilo za zdravljenje hepatitisa C)

-elvitegravir/kobicistat (drugo zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV)

Vaš zdravnik bo skrbno spremljal učinek zdravila Viramune in katerega od naštetih zdravil, če ju boste jemali hkrati.

Če se zdravite z dializo, bo zdravnik presodil o potrebni prilagoditvi odmerka zdravila Viramune. To je potrebno, ker lahko dializa zdravilo Viramune delno odstrani iz telesa.

Zdravilo Viramune s hrano in pijačo

Za jemanje zdravila Viramune s hrano in pijačo ni nobenih omejitev.

Nosečnost, idojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Če jemljete zdravilo Viramune, morate dojenje prekiniti. Splošno priporočajo prekinitev dojenja, če ste okuženi s HIV, ker obstaja možnost, da bi se otrok okuži s HIV z vašim mlekom.

Vpliv na spososbnost upravljanje vozil in strojev

Ko boste jemali zdravilo Viramune, boste mogoče utrujeni. Bodite previdni pri dejavnostih, kot so vožnja in delo z orodji ali s stroji. Če boste utrujeni, ne opravljajte dejavnosti, ki so lahko nevarne, na primer vožnja ali uporaba orodij ali strojev.

Zdravilo Viramune vsebuje saharozo, sorbitol, metilparahidroksibenzoat in propilparahidroksibenzoat

Peroralna suspenzija Viramune vsebuje 150 mg saharoze in 162 mg sorbitola v enem mililitru. To morajo upoštevati bolniki s sladkorno boleznijo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenešate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden boste vzeli zdravilo.

Peroralna suspenzija Viramune vsebuje metilparahidroksibenzoat in propilparahidroksibenzoat Ti dve pomožni snovi lahko povzročata zapoznele alergijske reakcije.

3. Kako jemati zdravilo Viramune

Zdravila Viramune ne smete jemati samega. Jemati ga morate z najmanj dvema drugima protiretrovirusnima zdraviloma. Zdravnik vam bo priporočil za vas najustreznejša zdravila.

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Običajni odmerek je za vse odrasle enak (20 ml).

Potrebni odmerek za otroke vam bo izračunal otrokov zdravnik glede na otrokovo starost in telesno maso ali njegovo telesno površino. Poskrbite, da boste od otrokovega zdravnika prejeli jasno navodilo o pravilnem odmerjanju zdravila za otroka.

Za odrasle

Običajen odmerek za odrasle je 20 ml (200 mg) 1-krat na dan prvih 14 dni zdravljenja (”uvajalno” obdobje), po 14 dneh je običajni odmerek po 20 ml (200 mg) 2-krat na dan.

Zelo pomembno je, da vzamete prvih 14 dni samo 20 ml zdravila Viramune na dan (”uvajalno” obdobje). Če se v tem obdobju pojavi izpuščaj, ne povečujte odmerka, temveč se posvetujte z zdravnikom.

Zdravilo Viramune je na voljo tudi v obliki tablet po 200 mg za odrasle bolnike (16 let in starejše).

Za otroke

Otroški odmerek za prva dva tedna znaša za vse otroke 4 mg/kg telesne mase ali 150 mg/m2 telesne površine enkrat na dan (»uvajalno obdobje«). Nato bodo pri otroku prešli na shemo odmerjanja z dajanjem dvakrat na dan, otrokov zdravnik pa bo ustrezni odmerek določil na podlagi telesne mase ali površine vašega otroka.

Zelo pomembno je, da vaš otrok vzame prvih 14 dni zdravilo Viramune samo enkrat na dan (”uvajalno” obdobje). Če se pri vašem otroku v tem obdobju pojavi izpuščaj, ne povečujte odmerka, temveč se posvetujte z otrokovim zdravnikom.

Zdravilo Viramune je na voljo tudi v obliki tablet po 200 mg za starejše otroke, zlasti mladostnike s telesno maso nad 50 kg ali telesno površino nad 1,25 m2. Zdravnik vašega otroka vas bo natančno poučil o ustreznem odmerku za otroka in nenehno spremljal njegovo telesno maso ali površino ter tako zagotovil pravilno odmerjanje. Če ste negotovi, se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali s farmacevtom.

Odmerite natančno po spodnjih navodilih s priloženo merilno brizgo in adapterjem:

1.Plastenko narahlo pretresite.

2.Plastenko odprite.

3.Na vrat odprte plastenke namestite plastični adapter, tako da ga najprej potisnite navzdol, nato privijte. Preverite, ali je tesno privit.

4.V adapter vstavite brizgo. Preverite, ali je brizga trdno pritrjena.

5.Plastenko obrnite in počasi odvzemite ven potrebno količino peroralne suspenzije Viramune.

6.Naenkrat lahko odvzamete največ 5 ml suspenzije. Če potrebujete večji odmerek, ponovite postopke od 4 do 5.

Plastenka je lahko med shranjevanjem zaprta s pomičnim adapterjevim pokrovčkom.

Če ste odrasli in želite suspenzijo odmeriti kako drugače (npr. v skodelici ali z malo žlico) pazite, da boste popili ves odmerek, ker lahko nekaj zdravila Viramune ostane na stenah skodelice ali na žlici.

Pokazalo se je, da 14-dnevno ”uvajalno” obdobje zmanjša tveganje kožnega izpuščaja.

Ker je treba zdravilo Viramune vedno jemati skupaj z drugimi protiretrovirusnimi zdravili proti HIV, morate upoštevati tudi navodila za druga zdravila. So v navodilih za uporabo teh zdravil..

Zdravilo Viramune morate jemati ali ga dajati otroku tako dolgo, kot vam je naročil vaš ali otrokov zdravnik.

Kot je opisano v poglavju ”Opozorila in previdnostni ukrepi”, bo zdravnik vaše ali otrokovo stanje spremljal s preiskavami delovanja jeter in da bi odkril neželene učinke, kot je izpuščaj. Glede na izvide se lahko odloči za prekinitev ali ukinitev zdravljenja z zdravilom Viramune. Pozneje lahko vam ali otroku zdravljenje ponovno uvede in predpiše manjši odmerek.

Peroralna suspenzija Viramune je tekoča suspenzija in jo je vedno treba pogoltniti. Pred jemanjem zdravila stekleničko dobro pretresite.

Če ste vzeli več odmerek zdravila Viramune, kot bi smeli

Ne prekoračite odmerka zdravila Viramune, ki vam ga je predpisal zdravnik in je naveden v tem navodilu. Zaenkrat je malo podatkov o učinkih prevelikega odmerka zdravila Viramune. Če ste vzeli ali dali otroku prevelik odmerek zdravila Viramune, se posvetujte z zdravnikom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Viramune

Pazite, da odmerka ne bi pozabili vzeti. Če se spomnite, da ste pozabili vzeti odmerek do 8 ur po tem, ko bi ga morali, vzemite pozabljeni odmerek, takoj ko je to mogoče. Če je minilo več kot 8 ur po tem, ko bi morali vzeti odmerek , ga vzemite ob običajnem času, vendar samo naslednji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Viramune

Redno jemanje odmerkov ob ustreznem času:

-zelo poveča učinkovitost vam predpisane kombinacije protiretrovirusnih zdravil

-zmanjša verjetnost, da bo okužba s HIV pri vas postala odporna proti protiretrovirusnim zdravilom, ki jih jemljete.

Pomembno je, da nadaljujete s pravilnim jemanjem zdravila Viramune, kot je opisano v tem navodilu, razen kadar vam zdravnik naroči, da prenehate.

Če vi ali vaš otrok zdravilo Viramune prenehata jemati za dlje kot 7 dni, vam bo zdravnik naročil, naj ponovite (zgoraj opisano) 14-dnevno uvajalno obdobje, preden boste začeli ponovno jemati po dva odmerka na dan.

Če imate dodatna vprašanja o uporabo zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Med zdravljenjem okužbe z virusom HIV se lahko poveča telesna masa ter zviša koncentracija lipidov in glukoze v krvi. To je delno povezano z izboljšanjem zdravja in načinom življenja, v primeru lipidov v krvi pa včasih tudi s samimi zdravili proti virusu HIV. Zdravnik bo opravil preiskave glede teh sprememb.

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Kot je navedeno v Opozorila in previdnostni ukrepi, so njeni najpomembnejši neželeni učinki hude, tudi življenjsko nevarne kožne reakcije in resne okvare jeter. Pojavijo se pretežno prvih 18 tednov zdravljenja z zdravilom Viramune. Zato je to pomembno obdobje, v katerem vas bo zdravnik skrbno spremljal.

Če kadarkoli med zdravljenjem opazite izpuščaj, o njem nemudoma obvestite svojega zdravnika.

Če se izpuščaj pojavi, je večinoma blag do zmerno hud. Pri nekaterih bolnikih pa je lahko izpuščaj, kadar se pojavi kot mehurjasta kožna reakcija, hud ali življenjsko nevaren (Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza); zabeležili so že tudi smrtne izide. Hud pa tudi blag ali zmerno hud izpuščaj se večinoma pojavi v prvih šestih tednih zdravljenja.

Če kadarkoli med zdravljenjem opazite izpuščaj in vam je slabo, morate zdravilo prenehati jemati in nemudoma obvestite svojega zdravnika. Bodite posebno pozorni na vsak izpuščaj pri otroku. Čeprav je videti kot običajen izpuščaj (npr. plenični izpuščaj), je lahko v resnici posledica jemanja zdravila Viramune. Če ste v dvomih, se posvetujte z otrokovim zdravnikom.

Možne so preobčutljivostne (alergijske) reakcije. Pojavijo se lahko v obliki anafilaksije (hude oblike alergijske reakcije) s simptomi, kot so:

-izpuščaj,

-otekanje obraza,

-težko dihanje (bronhialni krč),

-anafilaktični šok.

Preobčutljivostne reakcije se lahko pojavijo tudi v obliki izpuščaja z drugimi neželenimi učinki, kot so:

-vročina,

-nastajanje mehurčkov na koži,

-rane v ustih,

-vnetje oči,

-otekanje obraza,

-otekanje vsega telesa,

-težko dihanje,

-bolečine v mišicah ali sklepih,

-zmanjšanje števila belih krvničk (granulocitopenija),

-splošno slabo počutje,

-hude težave z jetri ali ledvicami (jetrna ali ledvična odpoved).

Svojega ali otrokovega zdravnika nemudoma obvestite, če pri sebi ali svojemu otroku opazite izpuščaj, ali katerega od ostalih znakov preobčutljivostne (alergijske) reakcije. Takšne reakcije so lahko življenjsko nevarne.

Poročajo, da so se med jemanjem zdravila Viramune pojavile motnje delovanja jeter. Med njimi nekaj primerov vnetja jeter (hepatitisa), ki je lahko nenadno (fulminantni hepatitis), in jetrne odpovedi, ki so lahko oba končata s smrtjo.

Povejte zdravniku, če opazite kateregakoli od naslednjih kliničnih simptomov jetrne poškodbe:

-izgubo teka,

-slabost,

-bruhanje,

-porumenelost kože (zlatenico),

-trebušno bolečino.

Našteti neželeni učinki so se pojavili pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Viramune:

Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov):

-izpuščaj.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

-zmanjšanjetevila belih krvničk (granulocitopenija),

-alergijske reakcije (preobčutljivost),

-glavobol,

-slabost (siljenje na bruhanje),

-bruhanje,

-trebušna bolečina,

-mehko blato (driska),

-jetrno vnetje (hepatitis),

-utrujenost,

-vročina,

-nenormalni izvidi jetrnih testov.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

-alergijska reakcija z izpuščajem, otekanjem obraza, s težavnim dihanjem (bronhialni krč) ali z anafilaktičnim šokom

-zmanjšanje števila rdečih krvničk (anemija),

-rumena koža (zlatenica),

-hudi in življenjsko nevarni kožni izpuščaji (Stevens Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza),

-koprivnica (urtikarija),

-nabiranje tekočine pod kožo (angioedem),

-bolečine v sklepih (artralgija) ,

-bolečine v mišicah (mialgija),

-znižana raven fosforja v krvi,

-zvišan krvni tlak.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 do 1.000 bolnikov):

-nenadno in močno vnetje jeter (fulminantni hepatitis) ,

-medikamentna reakcija s sistemskimi simptomi (medikamentna reakcija z eozinofilijo in sistemskimi simptomi).

Med jemanjem zdravila Viramune v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili so poročali še o naslednjih pojavih:

-zmanjšanju števila rdečih krvničk ali krvnih ploščic,

-vnetju trebušne slinavke,

-zmanjšani ali spremenjeni občutljivosti kože.

Ta stanja so večinoma povezana z drugimi protivirusnimi zdravili in se lahko pojavijo, kadar jemljete zdravilo Viramune v kombinaciji z drugimi zdravili, ni pa verjetno, da jih povzroča samo zdravljenje z zdravilom Viramune.

Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih

Zmanjša se lahko število belih krvničk (granulocitopenija), ki je pri otrocih pogostnejša. Zmanjšanje števila rdečih krvničk (anemija), ki je lahko povezana z zdravljenjem z nevirapinom, je prav tako pri otrocih pogostnejša. Tako kot o izpuščaju o vseh neželenih učinkih obvestite zdravnika.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Viramune

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na plastenki za oznako EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca. Zdravilo Viramune je treba po prvem odpiranju plastenke porabiti v 6 mesecih.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdraviloViramune

-Zdravilna učinkovina je nevirapin. Petmillilitrov vsebuje 50 mg zdravilne učinkovine nevirapina (v obliki hemihidrata).

-Pomožne snovi so:

-karbomer,

-metilparahidroksibenzoat (E218),

-propilparahidroksibenzoat (E216),

-sorbitol,

-saharoza,

-polisorbat 80,

-natrijev hidroksid (za uravnavo pH) in

-prečiščena voda.

Izgled zdravila Viramune in vsebina pakiranja

Peroralna suspenzija Viramune je bela homogena suspenzija.

Peroralna suspenzija Viramune je na voljo v plastenkah po 240 ml. Za pravilno odmerjanje je priložena plastična merilna brizga.

Zdravilo Viramune je na voljo tudi v obliki tablet po 200 mg za starejše otroke in odrasle.

Imetnik dovoljenja za promet

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Nemčija

Izdelovalec

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 8900

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu

NAVODILO ZA UPORABO

Viramune 100 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Viramune 50 mg tablete s podaljšanim sproščanjem nevirapin

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni naveden v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Viramune in za kaj se uporablja

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Viramune

3.Kako jemati zdravilo Viramune

4.Možni neželeni učinki

5 Shranjevanje zdravila Viramune

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Viramune in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Viramune sodi v skupino protiretrovirusnih zdravil, ki jih uporabljamo za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV-1).

Zdravilna učinkovina v vašem zdravilu se imenuje nevirapin. Nevirapin spada v skupino anti-HIV zdravil, imenovanih nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTI). Reverzna transkriptaza je encim, ki ga HIV potrebuje za razmnoževanje. Nevirapin ustavi delovanje reverzne transkriptaze. S tem, ko ustavi delovanje reverzne transkriptaze, zdravilo Viramune pomaga nadzorovati okužbo s HIV-1.

Zdravilo Viramune je indicirano za zdravljenje s HIV-1 okuženih mladostnikov in otrok, starejših od 3 let, ki lahko tablete pogoltnejo. Zdravilo Viramune morate jemati hkrati z drugimi protiretrovirusnimi zdravili. Zdravnik vam bo priporočil za vas najprimernejša zdravila.

Zdravilo Viramune tablete s podaljšanim sproščanjem je treba uporabiti le po dvotedenskem uvajalnem zdravljenju z drugo vrsto zdravila Viramune (s takojšnjim sproščanjem ali suspenzijo), razen če se trenutno zdravite z zdravilom Viramune in ste prešli na obliko s podaljšanim sproščanjem.

Če je bilo zdravilo Viramune predpisano vašemu otroku, prosimo upoštevajte, da vse informacije v tem navodilu veljajo samo za vašega otroka (“vi” berite kot “vaš otrok”).

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Viramune

Ne jemljite tablet Viramune:

-če ste alergični na nevirapin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6”Kaj vsebuje zdravilo Viramune”);

-če ste že prej jemali zdravilo Viramune in ste morali zdravljenje prekiniti, ker ste dobili: -

-hud kožni izpuščaj

-kožni izpuščaj in druge simptome, na primer:

-vročino

-mehurje

-bolečine v ustih

-očesno vnetje

-otekanje obraza

-splošno otekanje

-težko dihanje

-bolečine v mišicah ali sklepih

-splošno slabo počutje

-trebušno bolečino

-preobčutljivostne (alergijske) reakcije

-vnetje jeter (hepatitis)

-če imate hudo jetrno bolezen

-če ste morali v preteklosti prekiniti zdravljenje z zdravilom Viramune zaradi sprememb jetrne funkcije;

-če jemljete zdravilo rastlinskega izvora s šentjanževko (Hypericum perforatum). Ta zdravilna rastlina lahko spremeni delovanje zdravila Viramune.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Viramune se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Prvih 18 tednov zdravljenja z zdravilom Viramune je zelo pomembno, da ste vi in vaš zdravnik pozorni na znake jetrnih ali kožnih reakcij. Te lahko postanejo hude in celo življenjsko nevarne. Nevarnost pojava takšnih reakcij je največja prvih 6 mesecev zdravljenja.

Če opazite hud izpuščaj ali preobčutljivost (alergijske reakcije v obliki izpuščaja), ki jih spremljajo drugi neželeni učinki, kot so:

-vročina,

-mehurjavost,

-bolečine v ustih,

-vnetje oči,

-otekanje obraza,

-otekanje telesa,

-težko dihanje,

-bolečina v mišicah ali sklepih,

-splošno slabo počutje,

-ali trebušna bolečina.

TAKOJ MORATE PRENEHATI JEMATI zdravilo Viramune in se NEMUDOMA POSVETOVATI s svojim zdravnikom, ker so lahko takšne reakcije življenjsko nevarne ali povzročijo smrt. Če opazite blag izpuščaj, ki ga ne spremljajo druge reakcije, nemudoma obvestite svojega zdravnika, ki vam bo svetoval, ali morate zdravilo Viramune prenehati jemati.

Če se pojavijo simptomi, ki kažejo na poškodbo jeter, kot so:

-zmanjšan tek,

-občutek slabosti (siljenje na bruhanje),

-bruhanje,

-rumena koža (zlatenica),

-trebušna bolečina,

morate prenehati jemati zdravilo Viramune in se nemudoma posvetovati s svojim zdravnikom.

Če se pri vas med jemanjem zdravila Viramune razvijejo hude jetrne, kožne ali preobčutljivostne reakcije, NE NADALJUJTE z jemanjem zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.

Zdravilo Viramune morate jemati v odmerkih, ki vam jih je predpisal zdravnik. To je še posebej pomembno prvih 14 dni zdravljenja (glejte podrobnejše informacije v odstavku ''Kako jemati zdravilo Viramune'').

Možnost razvoja jetrnih težav je povečana pri naslednjih bolnikih:

-ženskah,

-pri okužbi z virusom hepatitisa B ali C,

-pri nenormalnih jetrnih testih,

-prvič zdravljenih bolnikih, ki imajo večje število celic CD4 na začetku zdravljenja z zdravilom Viramune (pri ženskah več kot 250 celic/mm³, pri moških več kot 400 celic/mm³),

-že zdravljenih bolnikih, ki imajo izmerljivo virusno breme s HIV-1 v plazmi in večje število celic CD4 na začetku zdravljenja z zdravilom Viramune (ženske nad 250 celic/mm3, moški nad 400 celic/mm3).

Pri nekaterih bolnikih z napredovalo okužbo s HIV (AIDS) in z oportunistično okužbo (bolezen, katero definira AIDS) v anamnezi se lahko kmalu po začetku anti-HIV zdravljenja pojavijo znaki in simptomi vnetja povezani s prejšnjimi okužbami. Menijo, da so ti simptomi posledica izboljšanja telesnega imunskega odgovora, ki omogoča telesu, da se brani pred okužbami, ki so bile prej prisotne brez očitnih simptomov. Če opazite kakršnekoli znake okužbe, prosimo, da o tem takoj obvestite svojega zdravnika.

Poleg oportunističnih okužb se lahko po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe s HIV pojavijo tudi avtoimunske bolezni (stanja, do katerih pride, ko imunski sistem napade zdravo telesno tkivo). Avtoimunske bolezni se lahko pojavijo več mesecev po začetku zdravljenja. Če opazite kakršnekoli simptome okužbe ali druge simptome, na primer mišično oslabelost, oslabelost, ki se najprej pojavi v dlaneh in stopalih in nato širi proti trupu, palpitacije, tremor ali hiperaktivnost, zaradi potrebnega zdravljenja nemudoma obvestite zdravnika.

Pri bolnikih, ki prejemajo kombinirano protivirusno zdravljenje, lahko pride do sprememb telesnega maščevja. Če opazite spremembe telesnega maščevja, se pogovorite z zdravnikom (glejte poglavje 4

''Možni neželeni učinki'').

Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo kombinirano protiretrovirusno zdravljenje, se lahko razvije kostna bolezen, ki jo imenujemo osteonekroza (odmiranje kostnega tkiva, ki je posledica neprekrvavljenosti kosti) . Nekateri od številnih dejavnikov tveganja za pojav te bolezni so lahko trajanje kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja, uporaba kortikosteroidov, uživanje alkohola, hudo zmanjšanje imunskega odziva in višji indeks telesne mase. Znaki osteonekroze so togost sklepa, bolečine (zlasti v kolku, kolenu in rami) in težave z gibljivostjo. Če opazite katerega od teh simptomov, morate obvestiti zdravnika.

Če sočasno jemljete nevirapin in zidovudin, o tem obvestite svojega zdravnika, ker bo morebiti moral preveriti število belih krvničk.

Ne vzemite zdravila Viramune, če ste bili izpostavljeni HIV, oziroma ga vzemite samo, če so vam postavili diagnozo okužbe s HIV in vam je tako naročil vaš zdravnik. Zdravilo Viramune ne ozdravi okužbe s HIV. Zato se pri vas lahko še nadalje razvijajo okužbe in druge bolezni, ki se pojavljajo pri okužbi s HIV. Pomembno je, da ste še naprej v rednem stiku z vašim zdravnikom. Med jemanjem tega zdravila lahko še vedno prenesete okužbo s HIV na druge, čeprav učinkovito protiretrovirusno zdravljenje to tveganje zmanjša. Posvetujte se z zdravnikom o previdnostnih ukrepih, potrebnih za preprečitev okužbe drugih ljudi.

Prednizona ne smemo uporabljati za zdravljenje izpuščaja, povezanega z jemanjem zdravila Viramune.

Če med zdravljenjem z zdravilom Viramune uporabljate oralne kontraceptive (npr. "tabletko") ali druge hormonske metode za preprečevanje zanositve, bi morali dodatno uporabljati mehansko kontracepcijo (npr. kondom) za preprečevanje zanositve in nadaljnjega prenašanja HIV.

Če dobivate nadomestno hormonsko zdravljenja v pomenopavzi, se posvetujte s svojim zdravnikom preden boste vzeli to zdravilo.

Če jemljete ali so vam predpisali rifampicin za zdravljenje tuberkuloze, obvestite svojega zdravnika preden boste to zdravilo vzeli skupaj z zdravilom Viramune.

Tablete zdravila Viramune s podaljšanim sproščanjem ali delci tablet se lahko včasih izločijo in jih lahko opazite v blatu. Čeprav so videti kot cele tablete, ni bilo ugotovljeno, da bi to vplivalo na učinkovitost nevirapina. Obvestite zdravnika, če v vašem blatu najdete delce tablet.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Viramune 50 mg ali 100 mg tablete s podaljšanim sproščanjem lahko jemljejo otroci, stari tri leta in starejši. Natančno upoštevajte navodila otrokovega zdravnika.

Za mlajše otroke, od novorojenčkov naprej, je na voljo peroralna suspenzija.

Druga zdravila in zdravilo Viramune

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli zdravilo. Zdravnika obvestite o vseh zdravilih, ki jih jemljete, preden boste začeli jemati zdravilo Viramune. Zdravnik mora preveriti, ali še učinkujejo, in prilagoditi njihove odmerke. Natančno preberite navodila za uporabo vseh drugih zdravil, ki jih boste jemali zaradi okužbe s HIV v kombinaciji z zdravilom Viramune.

Še zlasti pomembno je, da zdravniku poveste, če jemljete ali ste pred kratkim jemali:

-šentjanževko (Hypericum perforatum, zdravilo za zdravljenje depresije)

-rifampicin (zdravilo za zdravljenje tuberkuloze)

-rifabutin (zdravilo za zdravljenje tuberkuloze)

-makrolide npr. klaritromicin (zdravilo za zdravljenje bakterijskih okužb)

-flukonazol (zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb)

-ketokonazol (zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb)

-itrakonazol (zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb)

-metadon (zdravilo za zdravljenje odvisnikov od opiatov)

-varfarin (zdravilo za zmanjšanje nastajanja krvnih strdkov)

-hormonske kontraceptive, npr. »tabletke«

-indinavir (drugo zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV)

-atazanavir (drugo zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV)

-lopinavir/ritonavir (drugo zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV)

-fosamprenavir (drugo zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV)

-sakvinavir (drugo zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV)

-efavirenz (drugo zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV)

-etravirin (drugo zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV)

-rilpivirin (drugo zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV)

-delavirdin (drugo zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV)

-zidovudin (drugo zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV)

-boceprevir (zdravilo za zdravljenje hepatitisa C)

-telaprevir (zdravilo za zdravljenje hepatitisa C)

-elvitegravir/kobicistat (drugo zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV)

Vaš zdravnik bo skrbno spremljal učinek zdravila Viramune in katerega od naštetih zdravil, če ju boste jemali hkrati.

Zdravilo Viramune s hrano in pijačo

Za jemanje zdravila Viramune s hrano in pijačo ni nobenih omejitev.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Če jemljete tablete Viramune, morate dojenje prekiniti. Splošno priporočajo prekinitev dojenja, če ste okuženi s HIV, ker obstaja možnost, da bi se otrok okuži s HIV z vašim mlekom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Med jemanjem zdravila Viramune boste lahko utrujeni. Bodite previdni pri dejavnostih, kot so vožnja ter uporaba kakršnihkoli orodij ali strojev. Če boste utrujeni, se morate izogibati dejavnostim, ki so lahko nevarne, na primer vožnji ali uporabi kakršnihkoli orodij ali strojev.

Zdravilo Viramune vsebuje laktozo

Zdravilo Viramune tablete s podaljšanim sproščanjem vsebuje laktozo (mlečni sladkor).

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden boste vzeli zdravilo Viramune.

3. Kako jemati zdravilo Viramune

Zdravila Viramune ne smete jemati samega. Jemati ga morate z najmanj dvema drugima protiretrovirusnima zdraviloma. Zdravnik vam bo priporočil za vas najustreznejša zdravila.

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Odmerjanje:

Za odrasle

Odrasli ne smejo uporabljati zdravila Viramune 50 mg ali 100 mg tablete s podaljšanim sproščanjem. Po uvajalnem obdobju morajo uporabljati zdravilo Viramune 400 mg tablete s podaljšanim sproščanjem.

Za otroke

Zdravilo Viramune tablete s podaljšanim sproščanjem je dovoljeno uporabljati samo pri triletnih in starejših otrocih. Za mlajše otroke, od novorojenčkov naprej, je na voljo peroralna suspenzija.

Otrokov zdravnik bo izračunal odmerek za vašega otroka na podlagi njegove starosti in telesne mase ali telesne površine. Poskrbite, da vam bo otrokov zdravnik jasno povedal, kolikšen odmerek mu morate dajati.

Odmerek peroralne suspenzije Viramune za otroke je 4 mg/kg telesne mase ali 150 mg/ m2 telesne površine, enkrat na dan prvih 14 dni zdravljenja (to je uvajalnoobdobje). Nato bodo otroku zdravilo zamenjali za tablete Viramune s podaljšanim sproščanjem, ki jih bo jemal enkrat na dan. Otrokov zdravnik bo določil pravilen odmerek in jakost tablet na podlagi njegove telesne mase ali telesne površine.

Zelo pomembno je, da jemlje vaš otrok peroralno suspenzijo Viramune prvih 14 dni samo enkrat na dan (v ”uvajalnem” obdobju). Če se pri otroku v tem obdobju razvije kakršenkoli izpuščaj, mu ne začnite dajati tablet Viramune s podaljšanim sproščanjem, temveč se posvetujte z otrokovim zdravnikom.

Otrokov zdravnik bo redno preverjal otrokovo starost, telesno maso ali površino, da bi zagotovil, da otrok prejema pravilen odmerek. Če ste negotovi, se posvetujte z otrokovim zdravnikom.

Pokazalo se je, da 14-dnevno ”uvajalno” obdobje zmanjša tveganje za pojav kožnega izpuščaja.

Bolniki, ki se že zdravijo s tabletami s takojšnjim sproščanjem ali peroralno suspenzijo, lahko zdravilo zamenjajo s tabletami s podaljšanim sproščanjem brez uvajalnega obdobja.

Ker je treba zdravilo Viramune vedno jemati skupaj z drugimi protiretrovirusnimi zdravili proti HIV, morate upoštevati tudi navodila za jemanje teh zdravila. Navodila dobite v navodilih za uporabo teh zdravil.

Zdravilo Viramune je za otroke na voljo tudi v obliki 400 mg tablet s podaljšanim sproščanjem, namenjenih jemanju enkrat na dan po končanem uvajalnem obdobju zdravljenja, v odmerku, ki je odvisen od starosti in telesne mase (telesne površine) otroka. Zdravnik bo določil pravilno odmerjanje za vašega otroka.

Zdravilo Viramune morate jemati tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.

Kot je opisano v poglavju ”Opozorila in previdnostni ukrepi”, bo zdravnik vaše stanje spremljal s preiskavami delovanja jeter ali za pojav neželenih učinkov, kot je izpuščaj. Glede na izvide se lahko odloči za prekinitev ali ukinitev zdravljenja z zdravilom Viramune. Pozneje vam lahko zdravljenje ponovno uvede in vam predpiše manjši odmerek.

Če imate ledvično ali jetrno okvaro katerekoli stopnje, uporabljajte samo zdravilo Viramune 200 mg tablete in zdravilo Viramune 50 mg/5 ml peroralna suspenzija.

Zdravilo Viramune tablete jemljite samo skozi usta. Tablet ne žvečite. Zdravilo Viramune lahko jemljete s hrano ali brez.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Viramune, kot bi smeli

Ne prekoračite odmerka zdravila Viramune, ki vam ga je predpisal zdravnik in je naveden v tem navodilu. Zaenkrat je malo podatkov o učinkih prevelikega odmerka zdravila Viramune. Če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Viramune, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Viramune

Pazite, da odmerka ne bi pozabili vzeti. Če se spomnite, da ste pozabili vzeti odmerekv 12 urah po tem, ko bi ga morali vzeti, ga vzemite čim prej. Če je od takrat, ko bi ga morali vzeti, preteklo že več kot 12 ur, vzemite ob običajnem času samo naslednji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Viramune

Redno jemanje odmerkov ob ustreznem času:

-zelo poveča učinkovitost vam predpisane kombinacije protiretrovirusnih zdravil,

-zmanjša verjetnost, da bo okužba s HIV pri vas postala odporna proti protiretrovirusnim zdravilom, ki jih jemljete.

Pomembno je, da nadaljujete s pravilnim jemanjem zdravila Viramune kot je opisano v tem navodilu, razen kadar vam zdravnik naroči, da prenehate.

Če prenehate jemati zdravilo Viramune za dlje kot 7 dni, vam bo zdravnik naročil, da ponovite (zgoraj opisano) 14-dnevno uvajalno obdobje z zdravilom Viramune peroralna suspenzija, preden boste ponovno začeli jemati zdravilo Viramune tablete s podaljšanim sproščanjem enkrat na dan.

Če imate dodatna vprašanja o uporabo zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Med zdravljenjem okužbe z virusom HIV se lahko poveča telesna masa ter zviša koncentracija lipidov in glukoze v krvi. To je delno povezano z izboljšanjem zdravja in načinom življenja, v primeru lipidov

v krvi pa včasih tudi s samimi zdravili proti virusu HIV. Zdravnik bo opravil preiskave glede teh sprememb.

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Kot je navedeno v Opozorila in previdnostni ukrepi, so najpomembnejši neželeni učinki zdravila Viramune hude, tudi življenjsko nevarne kožne reakcije in resne okvare jeter. Pojavijo se pretežno prvih 18 tednov zdravljenja z zdravilom Viramune. Zato je to pomembno obdobje, v katerem mora zdravnik zdravljenje skrbno spremljati.

Če kadarkoli med zdravljenjem opazite izpuščaj, o njem nemudoma obvestite svojega zdravnika.

Če se izpuščaj pojavi, je večinoma blag do zmerno hud. Pri nekaterih bolnikih pa je lahko izpuščaj, ki se pojavi kot mehurjasta kožna reakcija, hud ali življenjsko nevaren (Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza); zabeležili so že tudi smrtne izide. Hud pa tudi blag ali zmerno hud izpuščaj se večinoma pojavi v prvih šestih tednih zdravljenja.

Če kadarkoli med zdravljenjem opazite izpuščaj in vam je hkrati slabo, morate zdravilo prenehati jemati in nemudoma obiskati zdravnika.

Možne so preobčutljivostne (alergijske) reakcije. Pojavijo se lahko v obliki anafilaksije (hude oblike alergijske reakcije) s simptomi, kot so:

-izpuščaj,

-otekanje obraza,

-težko dihanje (bronhialni krč),

-anafilaktični šok.

Preobčutljivostne reakcije se lahko pojavijo tudi v obliki izpuščaja z drugimi neželenimi učinki, kot so:

-vročina,

-nastajanje mehurčkov na koži,

-rane v ustih,

-vnetje oči,

-otekanje obraza,

-otekanje vsega telesa,

-težko dihanje,

-bolečine v mišicah ali sklepih,

-zmanjšanje števila belih krvničk (granulocitopenija),

-splošno slabo počutje,

-hude težave z jetri ali ledvicami (jetrna ali ledvična odpoved).

Svojega zdravnika nemudoma obvestite, če se pri vas pojavi izpuščaj in katerikoli drugi neželeni učinek, ki je posledica preobčutljivostne reakcije. Takšne reakcije so lahko življenjsko nevarne.

Poročajo, da so se med jemanjem zdravila Viramune pojavile motnje delovanja jeter. Med njimi nekaj primerov vnetja jeter (hepatitisa), ki je lahko nenadno in intenzivno (fulminantni hepatitis), in jetrne odpovedi, ki se oba lahko končata s smrtjo.

Povejte zdravniku, če opazite kateregakoli od naslednjih kliničnih simptomov jetrne poškodbe:

-izgubo teka,

-slabost,

bruhanje,

-porumenelost kože (zlatenico),

-trebušno bolečino.

Našteti neželeni učinki so se pojavili pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Viramune 200 mg tablete med 14-dnevnim uvajalnim obdobjem:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

-izpuščaj,

-povišana telesna temperatura,

-glavobol,

-trebušna bolečina,

-siljenje na bruhanje (navzea),

-mehko blato (driska),

-utrujenost.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

-alergijske reakcije (preobčutljivost),

-alergijska reakcija z izpuščajem, otekanjem obraza, s težavnim dihanjem (bronhialni krč) ali z anafilaktičnim šokom,

-medikamentna reakcija s sistemskimi simptomi (medikamentna reakcija z eozinofilijo in sistemskimi simptomi),

-nenadno in hudo vnetje jeter (fulminantni hepatitis),

-hudi in življenjsko nevarni kožni izpuščaji (Stevens Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza),

-rumena koža (zlatenica),

-koprivnica (urtikarija),

-tekočina pod kožo (angionevrotični edem),

-bruhanje,

-bolečine v mišicah (mialgija),

-bolečine v sklepih (artralgija),

-zmanjšanje števila belih krvničk (granulocitopenija),

-nenormalni izvidi jetrnih testov,

-znižana raven fosforja v krvi,

-zvišan krvni tlak.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 do 1.000 bolnikov):

-vnetje jeter (hepatitis),

-zmanjšanje števila rdečih krvničk (anemija).

Neželeni učinki, opisani v nadaljevanju so se pojavili pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Viramune tablete s podaljšanim sproščanjem enkrat na dan v fazi vzdrževanja:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

-izpuščaj,

-glavobol,

-trebušna bolečina,

-siljenje na bruhanje (navzea),

-vnetje jeter (hepatitis),

-utrujenost,

-nenormalni izvidi jetrnih testov,

-povišana telesna temperatura.

-bruhanje,

-mehko blato (driska).

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

-alergijske reakcije (preobčutljivost),

-alergijska reakcija z izpuščajem, otekanjem obraza, s težavnim dihanjem (bronhialni krč) ali z anafilaktičnim šokom,

-medikamentna reakcija s sistemskimi simptomi (medikamentna reakcija z eozinofilijo in sistemskimi simptomi),

-nenadno in hudo vnetje jeter (fulminantni hepatitis),

-hudi in življenjsko nevarni kožni izpuščaji (Stevens Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza),

-zmanjšanje števila rdečih krvničk (anemija),

-zmanjšanje števila belih krvničk (granulocitopenija),

-rumena koža (zlatenica),

-izpuščaji (urtikarija),

-tekočina pod kožo (angionevrotični edem),

-bolečine v mišicah (mialgija),

-bolečine v sklepih (artralgija),

-znižana raven fosforja v krvi,

-zvišan krvni tlak.

Med jemanjem tablet Viramune v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili so poročali še o naslednjih pojavih:

-zmanjšanju števila rdečih krvničk ali krvnih ploščic,

-vnetju trebušne slinavke,

-zmanjšanju ali spremembi občutljivosti kože.

Ta stanja so večinoma povezana z drugimi protivirusnimi zdravili in se lahko pojavijo, kadar jemljete tablete Viramune v kombinaciji z drugimi zdravili, ni pa verjetno, da jih povzroča samo zdravljenje s tabletami Viramune.

Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih

Zmanjša se lahko število belih krvničk (granulocitopenija), ki je pri otrocih pogostnejša. Zmanjšanje števila rdečih krvničk (anemija), ki je lahko povezana z zdravljenjem z nevirapinom, je prav tako pri otrocih pogostnejša. Tako kot o izpuščaju o vseh neželenih učinkih obvestite zdravnika.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Viramune

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in plastenki za oznako EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca. Zdravilo Viramune je treba po odprtju plastenke porabiti v 2 mesecih.

Za shranjevanje zdravila posebna navodila niso potrebna.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Viramune

-Zdravilna učinkovina je nevirapin. Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 100 mg ali 50 mg nevirapina.

-Pomožne snovi so laktoza (v obliki monohidrata), hipromeloza, rumeni železov oksid in magnezijev stearat.

Izgled zdravila Viramune in vsebina pakiranja

Zdravilo Viramune 100 mg tablete s podaljšanim sproščanjem so rumene, okrogle in na obeh straneh izbočene. Tablete s podaljšanim sproščanjem imajo premer približno 9 mm in imajo na eni strani oznako V01, na drugi pa znak podjetja. Viramune 100 mg tablete s podaljšanim sproščanjem se nahajajo v plastenkah z 90 tabletami s podaljšanim sproščanjem.

Zdravilo Viramune 50 mg tablete s podaljšanim sproščanjem so rumene, okrogle in na obeh straneh izbočene. Tablete s podaljšanim sproščanjem imajo premer približno 7 mm in imajo na eni strani oznako V5, na drugi pa znak podjetja. Viramune 50 mg tablete s podaljšanim sproščanjem se nahajajo v plastenkah s 180 tabletami s podaljšanim sproščanjem.

Zdravilo Viramune je na voljo tudi v obliki peroralne suspenzije, tablet ali tablet s podaljšanim sproščanjem v višji jakosti.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Nemčija

Izdelovalec

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 8900

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu

NAVODILO ZA UPORABO

Viramune 400 mg tablete s podaljšanim sproščanjem nevirapin

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni naveden v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kajvsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Viramune in za kaj se uporablja

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Viramune

3.Kako jemati zdravilo Viramune

4.Možni neželeni učinki

5 Shranjevanje zdravila Viramune

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Viramune in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Viramune sodi v skupino protiretrovirusnih zdravil, ki jih uporabljamo za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV-1).

Zdravilna učinkovina v vašem zdravilu se imenuje nevirapin. Nevirapin spada v skupino anti-HIV zdravil, imenovanih nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTI). Reverzna transkriptaza je encim, ki ga HIV potrebuje za razmnoževanje. Nevirapin ustavi delovanje reverzne transkriptaze. S tem, ko ustavi delovanje reverzne transkriptaze, zdravilo Viramune pomaga nadzorovati okužbo s HIV-1.

Zdravilo Viramune je indicirano za zdravljenje s HIV-1 okuženih odraslih, mladostnikov in otrok, starejših od 3 let, ki lahko tablete pogoltnejo. Zdravilo Viramune morate jemati hkrati z drugimi protiretrovirusnimi zdravili. Zdravnik vam bo priporočil za vas najprimernejša zdravila.

Zdravilo Viramune tablete s podaljšanim sproščanjem je treba uporabiti le po dvotedenskem uvajalnem zdravljenju z drugo vrsto zdravila Viramune (s takojšnjim sproščanjem ali suspenzijo), razen če se trenutno zdravite z zdravilom Viramune in ste prešli na obliko s podaljšanim sproščanjem.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Viramune

Ne jemljite tablet Viramune:

-če ste alergični na nevirapin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 ”Kaj vsebuje zdravilo Viramune”);

-če ste že prej jemali zdravilo Viramune in ste morali zdravljenje prekiniti, ker ste dobili: -

-hud kožni izpuščaj

-kožni izpuščaj in druge simptome, na primer:

-vročino

-mehurje

-bolečine v ustih

-očesno vnetje

-otekanje obraza

-splošno otekanje

-težko dihanje

-bolečine v mišicah ali sklepih

-splošno slabo počutje

-trebušno bolečino

-preobčutljivostne (alergijske) reakcije

-vnetje jeter (hepatitis)

-če imate hudo jetrno bolezen

-če ste morali v preteklosti prekiniti zdravljenje z zdravilom Viramune zaradi sprememb jetrne funkcije;

-če jemljete zdravilo rastlinskega izvora s šentjanževko (Hypericum perforatum). Ta zdravilna rastlina lahko spremeni delovanje zdravila Viramune.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Viramune se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Prvih 18 tednov zdravljenja z zdravilom Viramune je zelo pomembno, da ste vi in vaš zdravnik pozorni na znake jetrnih ali kožnih reakcij. Te lahko postanejo hude in celo življenjsko nevarne. Nevarnost pojava takšnih reakcij je največja prvih 6 mesecev zdravljenja.

Če opazite hud izpuščaj ali preobčutljivost (alergijske reakcije v obliki izpuščaja), ki jih spremljajo drugi neželeni učinki, kot so:

-vročina,

-mehurjavost,

-bolečine v ustih,

-vnetje oči,

-otekanje obraza,

-otekanje telesa,

-težko dihanje,

-bolečina v mišicah ali sklepih,

-splošno slabo počutje,

-ali trebušna bolečina.

TAKOJ MORATE PRENEHATI JEMATI zdravilo Viramune in se NEMUDOMA POSVETOVATI s svojim zdravnikom, ker so lahko takšne reakcije življenjsko nevarne ali povzročijo smrt. Če opazite blag izpuščaj, ki ga ne spremljajo druge reakcije, nemudoma obvestite svojega zdravnika, ki vam bo svetoval, ali morate zdravilo Viramune prenehati jemati.

Če se pojavijo simptomi, ki kažejo na poškodbo jeter, kot so:

-zmanjšan tek,

-občutek slabosti (siljenje na bruhanje),

-bruhanje,

-rumena koža (zlatenica),

-trebušna bolečina,

morate prenehati jemati zdravilo Viramune in se nemudoma posvetovati s svojim zdravnikom.

Če se pri vas med jemanjem zdravila Viramune razvijejo hude jetrne, kožne ali preobčutljivostne reakcije, NE NADALJUJTE z jemanjem zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.

Zdravilo Viramune morate jemati v odmerkih, ki vam jih je predpisal zdravnik. To je še posebej pomembno prvih 14 dni zdravljenja (glejte podrobnejše informacije v odstavku ''Kako jemati zdravilo Viramune'').

Možnost razvoja jetrnih težav je povečana pri naslednjih bolnikih:

-ženskah,

-pri okužbi z virusom hepatitisa B ali C,

-pri nenormalnih jetrnih testih,

-prvič zdravljenih bolnikih, ki imajo večje število celic CD4 na začetku zdravljenja z zdravilom Viramune (pri ženskah več kot 250 celic/mm³, pri moških več kot 400 celic/mm³),

-že zdravljenih bolnikih, ki imajo izmerljivo virusno breme s HIV-1 v plazmi in večje število celic CD4 na začetku zdravljenja z zdravilom Viramune (ženske nad 250 celic/mm3, moški nad 400 celic/mm3).

Pri nekaterih bolnikih z napredovalo okužbo s HIV (AIDS) in z oportunistično okužbo (bolezen, katero definira AIDS) v anamnezi se lahko kmalu po začetku anti-HIV zdravljenja pojavijo znaki in simptomi vnetja povezani s prejšnjimi okužbami. Menijo, da so ti simptomi posledica izboljšanja telesnega imunskega odgovora, ki omogoča telesu, da se brani pred okužbami, ki so bile prej prisotne brez očitnih simptomov. Če opazite kakršnekoli znake okužbe, prosimo, da o tem takoj obvestite svojega zdravnika.

Pri bolnikih, ki prejemajo kombinirano protivirusno zdravljenje, lahko pride do sprememb telesnega maščevja. Če opazite spremembe telesnega maščevja, se pogovorite z zdravnikom (glejte poglavje 4

''Možni neželeni učinki'').

Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo kombinirano protiretrovirusno zdravljenje, se lahko razvije kostna bolezen, ki jo imenujemo osteonekroza (odmiranje kostnega tkiva, ki je posledica neprekrvavljenosti kosti) . Nekateri od številnih dejavnikov tveganja za pojav te bolezni so lahko trajanje kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja, uporaba kortikosteroidov, uživanje alkohola, hudo zmanjšanje imunskega odziva in višji indeks telesne mase. Znaki osteonekroze so togost sklepa, bolečine (zlasti v kolku, kolenu in rami) in težave z gibljivostjo. Če opazite katerega od teh simptomov, morate obvestiti zdravnika.

Če sočasno jemljete nevirapin in zidovudin, o tem obvestite svojega zdravnika, ker bo morebiti moral preveriti število belih krvničk.

Ne vzemite zdravila Viramune, če ste bili izpostavljeni HIV, oziroma ga vzemite samo, če so vam postavili diagnozo okužbe s HIV in vam je tako naročil vaš zdravnik. Zdravilo Viramune ne ozdravi okužbe s HIV. Zato se pri vas lahko še nadalje razvijajo okužbe in druge bolezni, ki se pojavljajo pri okužbi s HIV. Pomembno je, da ste še naprej v rednem stiku z vašim zdravnikom. Med jemanjem tega zdravila lahko še vedno prenesete okužbo s HIV na druge, čeprav učinkovito protiretrovirusno zdravljenje to tveganje zmanjša. Posvetujte se z zdravnikom o previdnostnih ukrepih, potrebnih za preprečitev okužbe drugih ljudi.

Prednizona ne smemo uporabljati za zdravljenje izpuščaja, povezanega z jemanjem zdravila Viramune.

Če med zdravljenjem z zdravilom Viramune uporabljate oralne kontraceptive (npr. "tabletko") ali druge hormonske metode za preprečevanje zanositve, bi morali dodatno uporabljati mehansko kontracepcijo (npr. kondom) za preprečevanje zanositve in nadaljnjega prenašanja HIV.

Če dobivate nadomestno hormonsko zdravljenja v pomenopavzi, se posvetujte s svojim zdravnikom preden boste vzeli to zdravilo.

Če jemljete ali so vam predpisali rifampicin za zdravljenje tuberkuloze, obvestite svojega zdravnika preden boste to zdravilo vzeli skupaj z zdravilom Viramune.

Tablete zdravila Viramune s podaljšanim sproščanjem ali delci tablet se lahko včasih izločijo in jih lahko opazite v blatu. Čeprav so videti kot cele tablete, ni bilo ugotovljeno, da bi to vplivalo na učinkovitost nevirapina. Obvestite zdravnika, če v vašem blatu najdete delce tablet.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Viramune 400 mg tablete s podaljšanim sproščanjem lahko jemljejo otroci, če:

-so stari 8 let in imajo telesno maso 43,8 kg ali več,

-so starejši od 3 let in mlajši od 8 let in imajo telesno maso 25 kg ali več,

-je njihova telesna površina 1,17 m2 ali več.

Za mlajše otroke so na voljo tablete s podaljšanim sproščanjem v nižji jakosti ali peroralna suspenzija.

Druga zdravila in zdravilo Viramune

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli zdravilo. Zdravnika obvestite o vseh zdravilih, ki jih jemljete, preden boste začeli jemati zdravilo Viramune. Zdravnik mora preveriti, ali še učinkujejo, in prilagoditi njihove odmerke. Natančno preberite navodila za uporabo vseh drugih zdravil, ki jih boste jemali zaradi okužbe s HIV v kombinaciji z zdravilom Viramune.

Še zlasti pomembno je, da zdravniku poveste, če jemljete ali ste pred kratkim jemali:

-šentjanževko (Hypericum perforatum, zdravilo za zdravljenje depresije)

-rifampicin (zdravilo za zdravljenje tuberkuloze)

-rifabutin (zdravilo za zdravljenje tuberkuloze)

-makrolide npr. klaritromicin (zdravilo za zdravljenje bakterijskih okužb)

-flukonazol (zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb)

-ketokonazol (zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb)

-itrakonazol (zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb)

-metadon (zdravilo za zdravljenje odvisnikov od opiatov)

-varfarin (zdravilo za zmanjšanje nastajanja krvnih strdkov)

-hormonske kontraceptive, npr. »tabletke«

-indinavir (drugo zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV)

-atazanavir (drugo zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV)

-lopinavir/ritonavir (drugo zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV)

-fosamprenavir (drugo zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV)

-sakvinavir (drugo zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV)

-efavirenz (drugo zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV)

-etravirin (drugo zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV)

-rilpivirin (drugo zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV)

-delavirdin (drugo zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV)

-zidovudin (drugo zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV)

-boceprevir (zdravilo za zdravljenje hepatitisa C)

-telaprevir (zdravilo za zdravljenje hepatitisa C)

-elvitegravir/kobicistat (drugo zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV)

Vaš zdravnik bo skrbno spremljal učinek zdravila Viramune in katerega od naštetih zdravil, če ju boste jemali hkrati.

Zdravilo Viramune s hrano in pijačo

Za jemanje zdravila Viramune s hrano in pijačo ni nobenih omejitev.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete zdravilo.

Če jemljete tablete Viramune, morate dojenje prekiniti. Splošno priporočajo prekinitev dojenja, če ste okuženi s HIV, ker obstaja možnost, da bi se otrok okuži s HIV z vašim mlekom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Med jemanjem zdravila Viramune boste lahko utrujeni. Bodite previdni pri dejavnostih, kot so vožnja ter uporaba kakršnihkoli orodij ali strojev. Če boste utrujeni, se morate izogibati dejavnostim, ki so lahko nevarne, na primer vožnji ali uporabi kakršnihkoli orodij ali strojev.

Zdravilo Viramune vsebuje laktozo

Zdravilo Viramune tablete s podaljšanim sproščanjem vsebuje laktozo (mlečni sladkor).

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden boste vzeli zdravilo Viramune.

3. Kako jemati zdravilo Viramune

Zdravila Viramune ne smete jemati samega. Jemati ga morate z najmanj dvema drugima protiretrovirusnima zdraviloma. Zdravnik vam bo priporočil za vas najustreznejša zdravila.

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Odmerjanje:

Odrasli:

Odmerek za prvih 14 dni zdravljenja je ena tableta zdravila Viramune po 200 mg (“uvajalno” obdobje). Za to uvajalno zdravljenje je na voljo posebno pakiranje za začetek zdravljenja z zdravilom Viramune 200 mg tablete. Običajen odmerek po 14 dneh je ena tableta s podaljšanim sproščanjem po 400 mg enkrat na dan.

Zelo pomembno je, da jemljete zdravilo Viramune tablete prvih 14 dni samo enkrat na dan (v ”uvajalnem” obdobju). Če se v tem obdobju razvije kakršenkoli izpuščaj, ne začnite jemati zdravila Viramune tablete s podaljšanim sproščanjem, temveč se posvetujte z otrokovim zdravnikom.

Pokazalo se je, da 14-dnevno ”uvajalno” obdobje zmanjša tveganje kožnega izpuščaja.

Bolniki, ki se že zdravijo s tabletami s takojšnjim sproščanjem ali peroralno suspenzijo, lahko zdravilo zamenjajo za obliko s podaljšanim sproščanjem brez uvajalnega obdobja.

Ker je treba zdravilo Viramune vedno jemati skupaj z drugimi protiretrovirusnimi zdravili proti HIV, morate upoštevati tudi navodila za jemanje teh zdravil. Navodila dobite v navodilih za uporabo teh zdravil.

Zdravilo Viramune je na voljo tudi v obliki tablet s podaljšanim sproščanjem v nižji jakosti (za otroke, starejše od 3 let, po končanem uvajalnem obdobju) ali peroralne suspenzije (za vse starostne skupine).

Zdravilo Viramune morate jemati tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.

Kot je opisano v poglavju "Opozorila in previdnostni ukrepi", bo zdravnik vaše stanje spremljal s preiskavami delovanja jeter ali za pojav neželenih učinkov, kot je izpuščaj. Glede na izvide se lahko odloči za prekinitev ali ukinitev zdravljenja z zdravilom Viramune. Pozneje vam lahko zdravljenje ponovno uvede in vam predpiše manjši odmerek.

Če imate ledvično ali jetrno okvaro katerekoli stopnje, uporabljajte samo zdravilo Viramune 200 mg tablete in zdravilo Viramune 50 mg/5 ml peroralna suspenzija.

Zdravilo Viramune tablete jemljite samo skozi usta. Tablet ne žvečite. Zdravilo Viramune lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Viramune, kot bi smeli

Ne prekoračite odmerka zdravila Viramune, ki vam ga je predpisal zdravnik in je naveden v tem navodilu. Zaenkrat je malo podatkov o učinkih prevelikega odmerka zdravila Viramune. Če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Viramune, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Viramune

Pazite, da odmerka ne bi pozabili vzeti. Če se spomnite, da ste pozabili vzeti odmerek v 12 urah po tem, ko bi ga morali vzeti, ga vzemite čim prej. Če je od takrat, ko bi ga morali vzeti, preteklo že več kot 12 ur, vzemite ob običajnem času samo naslednji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Viramune

Redno jemanje odmerkov ob ustreznem času:

-zelo poveča učinkovitost vam predpisane kombinacije protiretrovirusnih zdravil,

-zmanjša verjetnost, da bo okužba s HIV pri vas postala odporna proti protiretrovirusnim zdravilom, ki jih jemljete.

Pomembno je, da nadaljujete s pravilnim jemanjem zdravila Viramune kot je opisano v tem navodilu, razen kadar vam zdravnik naroči, da prenehate.

Če prenehate jemati zdravilo Viramune za dlje kot 7 dni, vam bo zdravnik naročil, da ponovite (zgoraj opisano) 14-dnevno uvajalno obdobje s tabletami Viramune, preden boste ponovno začeli jemati zdravilo Viramune tablete s podaljšanim sproščanjem enkrat na dan.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Med zdravljenjem okužbe z virusom HIV se lahko poveča telesna masa ter zviša koncentracija lipidov in glukoze v krvi. To je delno povezano z izboljšanjem zdravja in načinom življenja, v primeru lipidov v krvi pa včasih tudi s samimi zdravili proti virusu HIV. Zdravnik bo opravil preiskave glede teh sprememb.

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Kot je navedeno v Opozorila in previdnostni ukrepi, so najpomembnejši neželeni učinki zdravila Viramune hude, tudi življenjsko nevarne kožne reakcije in resne okvare jeter. Pojavijo se pretežno prvih 18 tednov zdravljenja z zdravilom Viramune. Zato je to pomembno obdobje, v katerem mora zdravnik zdravljenje skrbno spremljati.

Če kadarkoli med zdravljenjem opazite izpuščaj, o njem nemudoma obvestite svojega zdravnika.

Če se izpuščaj pojavi, je večinoma blag do zmerno hud. Pri nekaterih bolnikih pa je lahko izpuščaj, ki se pojavi kot mehurjasta kožna reakcija, hud ali življenjsko nevaren (Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza); zabeležili so že tudi smrtne izide. Hud pa tudi blag ali zmerno hud izpuščaj se večinoma pojavi v prvih šestih tednih zdravljenja.

Če kadarkoli med zdravljenjem opazite izpuščaj in vam je hkrati slabo, morate zdravilo prenehati jemati in nemudoma obiskati zdravnika.

Možne so preobčutljivostne (alergijske) reakcije. Pojavijo se lahko v obliki anafilaksije (hude oblike alergijske reakcije) s simptomi, kot so:

-izpuščaj,

-otekanje obraza,

-težko dihanje (bronhialni krč),

-anafilaktični šok.

Preobčutljivostne reakcije se lahko pojavijo tudi v obliki izpuščaja z drugimi neželenimi učinki, kot so:

-vročina,

-nastajanje mehurčkov na koži,

-rane v ustih,

-vnetje oči,

-otekanje obraza,

-otekanje vsega telesa,

-težko dihanje,

-bolečine v mišicah ali sklepih,

-zmanjšanje števila belih krvničk (granulocitopenija),

-splošno slabo počutje,

-hude težave z jetri ali ledvicami (jetrna ali ledvična odpoved).

Svojega zdravnika nemudoma obvestite, če se pri vas pojavi izpuščaj in katerikoli drugi neželeni učinek, ki je posledica preobčutljivostne reakcije. Takšne reakcije so lahko življenjsko nevarne.

Poročajo, da so se med jemanjem zdravila Viramune pojavile motnje delovanja jeter. Med njimi nekaj primerov vnetja jeter (hepatitisa), ki je lahko nenadno in intenzivno (fulminantni hepatitis), in jetrne odpovedi, ki se oba lahko končata s smrtjo.

Povejte zdravniku, če opazite kateregakoli od naslednjih kliničnih simptomov jetrne poškodbe:

-izgubo teka,

-slabost,

-bruhanje,

-porumenelost kože (zlatenico),

-trebušno bolečino.

Našteti neželeni učinki so se pojavili pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Viramune 200 mg tablete med 14-dnevnim uvajalnim obdobjem:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

-izpuščaj,

-povišana telesna temperatura,

-glavobol,

-trebušna bolečina,

-siljenje na bruhanje (navzea),

-mehko blato (driska),

-utrujenost.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

-alergijske reakcije (preobčutljivost),

-alergijska reakcija z izpuščajem, otekanjem obraza, s težavnim dihanjem (bronhialni krč) ali z anafilaktičnim šokom,

-medikamentna reakcija s sistemskimi simptomi (medikamentna reakcija z eozinofilijo in sistemskimi simptomi),

-nenadno in hudo vnetje jeter (fulminantni hepatitis),

-hudi in življenjsko nevarni kožni izpuščaji (Stevens Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza),

-rumena koža (zlatenica),

-koprivnica (urtikarija),

-tekočina pod kožo (angionevrotični edem),

-bruhanje,

-bolečine v mišicah (mialgija),

-bolečine v sklepih (artralgija),

-zmanjšanje števila belih krvničk (granulocitopenija),

-nenormalni izvidi jetrnih testov,

-znižana raven fosforja v krvi,

-zvišan krvni tlak.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 do 1.000 bolnikov):

-vnetje jeter (hepatitis),

-zmanjšanje števila rdečih krvničk (anemija).

Neželeni učinki, opisani v nadaljevanju so se pojavili pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Viramune tablete s podaljšanim sproščanjem enkrat na dan v fazi vzdrževanja:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

-izpuščaj,

-glavobol,

-trebušna bolečina,

-siljenje na bruhanje (navzea),

-vnetje jeter (hepatitis),

-utrujenost,

-nenormalni izvidi jetrnih testov,

-povišana telesna temperatura.

-bruhanje,

-mehko blato (driska).

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

-alergijske reakcije (preobčutljivost),

-alergijska reakcija z izpuščajem, otekanjem obraza, s težavnim dihanjem (bronhialni krč) ali z anafilaktičnim šokom,

-medikamentna reakcija s sistemskimi simptomi (medikamentna reakcija z eozinofilijo in sistemskimi simptomi),

-nenadno in hudo vnetje jeter (fulminantni hepatitis),

-hudi in življenjsko nevarni kožni izpuščaji (Stevens Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza),

-zmanjšanje števila rdečih krvničk (anemija),

-zmanjšanje števila belih krvničk (granulocitopenija),

-rumena koža (zlatenica),

-koprivnica (urtikarija),

-tekočina pod kožo (angionevrotični edem),

-bolečine v mišicah (mialgija),

-bolečine v sklepih (artralgija),

-znižana raven fosforja v krvi,

-zvišan krvni tlak.

Med jemanjem tablet Viramune v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili so poročali še o naslednjih pojavih:

-zmanjšanju števila rdečih krvničk ali krvnih ploščic,

-vnetju trebušne slinavke,

-zmanjšanju ali spremembi občutljivosti kože.

Ta stanja so večinoma povezana z drugimi protivirusnimi zdravili in se lahko pojavijo, kadar jemljete tablete Viramune v kombinaciji z drugimi zdravili, ni pa verjetno, da jih povzroča samo zdravljenje s tabletami Viramune.

Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih

Zmanjša se lahko število belih krvničk (granulocitopenija), ki je pri otrocih pogostnejša. Zmanjšanje števila rdečih krvničk (anemija), ki je lahko povezana z zdravljenjem z nevirapinom, je prav tako pri otrocih pogostnejša. Tako kot o izpuščaju o vseh neželenih učinkih obvestite zdravnika.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Viramune

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Viramune ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in plastenki za oznako EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca. Zdravilo Viramune je treba po odprtju plastenke porabiti v 2 mesecih.

Za shranjevanje zdravila posebna navodila niso potrebna.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Viramune

-Zdravilna učinkovina je nevirapin. Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 400 mg nevirapina.

-Pomožne snovi so laktoza (v obliki monohidrata), hipromeloza, rumeni železov oksid in magnezijev stearat.

Izgled zdravila Viramune in vsebina pakiranja

Rumene, ovalne in na obeh straneh izbočene tablete s podaljšanim sproščanjem. Tablete s podaljšanim sproščanjem so velike približno 9,3 x 19,1 mm in imajo na eni strani oznako V04, na drugi pa znak podjetja. Viramune 400 mg tablete s podaljšanim sproščanjem so na voljo v pretisnih omotih s 30 ali 90 tabletami s podaljšanim sproščanjem v škatli. Alternativno je zdravilo Viramune 400 mg tablete s podaljšanim sproščanjem pakirano v plastenki s po 30 tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Zdravilo Viramune je na voljo tudi v obliki peroralne suspenzije, tablet ali tablet s podaljšanim sproščanjem v nižji jakosti.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Nemčija

Izdelovalec

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 8900

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept