Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Voncento (human coagulation factor VIII / human...) - B02BD06

Updated on site: 10-Oct-2017

Ime zdravilaVoncento
ATC kodaB02BD06
Substancahuman coagulation factor VIII / human von willebrand factor
ProizvajalecCSL Behring GmbH

Voncento

humani koagulacijski faktor VIII/humani von Willebrandov faktor

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Voncento. Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe. Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.

Za praktične informacije o uporabi zdravila Voncento naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.

Kaj je zdravilo Voncento in za kaj se uporablja?

Voncento je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, humani koagulacijski faktor VIII in humani von Willebrandov faktor. Uporablja se za zdravljenje in preprečevanje krvavenja pri bolnikih z von Willebrandovo boleznijo (VWD, dedno motnjo strjevanja krvi, ki jo povzroča pomanjkanje von Willebrandovega faktorja), kadar drugi zdravilo, imenovano dezmopresin, ni učinkovito ali ni primerno za uporabo. Uporablja se tudi za zdravljenje in preprečevanje krvavenja pri bolnikih s hemofilijo A (dedno motnjo strjevanja krvi, ki jo povzroča pomanjkanje faktorja VIII).

Kako se zdravilo Voncento uporablja?

Zdravilo Voncento je na voljo v obliki praška in vehikla za pripravo raztopine za injiciranje ali infundiranje (kapalne infuzije) v veno. Izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem motenja strjevanja krvi.

Zdravilo Voncento se v veno injicira ali infundira počasi (s hitrostjo največ 6 ml na minuto).

Injiciranje/infundiranje bo morda treba upočasniti ali prekiniti, če se med njim pojavijo neželeni učinki.

Odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna od tega, ali se zdravilo Voncento uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavenja in ali se uporablja pri bolnikih s hemofilijo A ali von Willebrandovo boleznijo. Odmerek in trajanje zdravljenja sta prav tako odvisna od resnosti bolezni, obsega in mesta krvavitve, kliničnega stanja bolnika ter njegove starosti in telesne mase. Podrobnejši podatki o

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

izračunavanju ustreznega odmerka so na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).

Bolniki ali njihovi negovalci lahko po opravljenem usposabljanju zdravilo dajejo doma sami, če se s tem strinja njihov lečeči zdravnik. Za celotne informacije glejte navodilo za uporabo.

Kako zdravilo Voncento deluje?

Zdravilni učinkovini v zdravilu Voncento, humani koagulacijski faktor VIII in von Willebrandov faktor, sta koagulacijska faktorja (snovi, ki omogočata strjevanje krvi). Bolniki s hemofilijo A v krvi nimajo zadostne količine faktorja VIII, bolnikom, ki imajo von Willebrandovo bolezen, pa primanjkuje von

Willebrandov faktor. Posledica tega so težave s strjevanjem krvi, kar povzroča krvavitve v sklepih, mišicah ali notranjih organih. Zdravilo Voncento se uporablja za nadomestitev manjkajočih faktorjev, kar omogoča vzpostavitev nadzora nad motnjo strjevanja krvi.

Kakšne koristi je zdravilo Voncento izkazalo v študijah?

Zdravilo Voncento so proučevali v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 22 bolnikov (vključno z mladostniki) s hudo obliko von Willebrandove bolezni, da bi ocenili njegovo učinkovitost pri zaustavljanju nekirurških epizod krvavitev in preventivnem zdravljenju. Bolniki so bili pred tem zdravljeni z dezmopresinom ali nadomestnim von Willebrandovim faktorjem, v prvem delu študije pa so 12 mesecev prejemali zdravilo Voncento. Zdravila Voncento niso primerjali z nobenim drugim zdravljenjem. Učinkovitost zdravila Voncento pri zaustavljanju krvavitev so merili s štiristopenjsko lestvico (od vrednosti „odličen učinek“ do vrednosti „brez učinka“). Učinki zdravila Voncento so bili ocenjeno kot odlični pri približno 92 % (371 od 405) epizod krvavitev in kot dobri pri približno 7 % (27 od 405) epizod. V drugem delu te študije, ki je trajal nadaljnjih 12 mesecev, so pri osmih bolnikih, ki so prejemali zdravilo Voncento v prvem delu študije, proučevali njegovo učinkovitost pri preprečevanju epizod krvavitev. V tem drugem delu študije se je povprečno število epizod krvavitev pri bolnikih, ki so prejemali preventivno zdravljenje, zmanjšalo na enega do šest dogodkov v primerjavi z 18 do 82 dogodki, ki so jih ti bolniki imeli v letu dni pred začetkom preventivnega zdravljenja.

Koristi zdravila Voncento pri preprečevanju in zdravljenju epizod krvavitev pri hemofiliji A so bili dokazane v študiji z 81 bolniki, ki so predhodno bili zdravljeni s humanim koagulacijskim

faktorjem VIII. V tej študiji je bilo zdravilo Voncento, kadar so ga uporabili za zdravljenje krvavitev, ocenjeno kot odlično pri 60,4 % (396 od 656) epizod krvavitev in kot dobro pri 36,0 % (236 od 656) epizod krvavitev. Podobne ocene je zdravilo prejelo, ko je bilo uporabljeno za preprečevanje krvavitev. Med 37 kirurškimi posegi, od katerih jih je 12 bilo večjih, je samo eden bil takšen, da je prišlo do večje izgube krvi od pričakovane. Transfuzijo krvi je potrebovalo skupno pet bolnikov, pri čemer so vsi imeli zahtevnejšo operacijo kolena.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Voncento?

Neželeni učinki zdravila Voncento so redki (opaženi pri manj kot 1 od 10 000 ljudi) in vključujejo preobčutljivostne (alergijske) reakcije, trombembolične dogodke (težave zaradi nastajanja krvnih strdkov v žilah), pireksija (povečana telesna temperatura), glavobol, disgevzija (motnje okušanja) in nenormalne ravni jetrnih encimov. Poleg tega se lahko pri bolnikih razvijejo protitelesa proti faktorju VIII in von Willebrandovemu faktorju. Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Voncento glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Voncento odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Voncento večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. Menil je, da se je zdravilo Voncento izkazalo za učinkovito pri zdravljenju in preprečevanju krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A in tistih z von Willebrandovo boleznijo. Zdravilo Voncento je bilo prav tako učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju krvavitev, povezanih s kirurškimi posegi. Kar zadeva njegovo varnost, so bili njegovi neželeni učinki na splošno blagi do zmerni ter značilni za tovrstna zdravila.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Voncento?

Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Voncento je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj. V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.

Druge informacije o zdravilu Voncento

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Voncento, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 12. avgusta 2013.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Voncento je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Voncento preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del

EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2015.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept