Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Voncento (human coagulation factor VIII / human...) – Navodilo za uporabo - B02BD06

Updated on site: 10-Oct-2017

Ime zdravilaVoncento
ATC kodaB02BD06
Substancahuman coagulation factor VIII / human von willebrand factor
ProizvajalecCSL Behring GmbH

Navodilo za uporabo

Voncento 250 i.e. FVIII/600 i.e. VWF (5 ml vehikel) Voncento 500 i.e. FVIII/1200 i.e. VWF (10 ml vehikel) Voncento 500 i.e. FVIII/1200 i.e. VWF (5 ml vehikel) Voncento 1000 i.e. FVIII/2400 i.e. VWF (10 ml vehikel) prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje

humani koagulacijski faktor VIII humani von Willebrandov faktor

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Voncento in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Voncento

3.Kako uporabljati zdravilo Voncento

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Voncento

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Voncento in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Voncento in za kaj ga uporabljamo?

Zdravilo je narejeno iz človeške plazme (tekoči del krvi) in vsebuje zdravilni učinkovini humani koagulacijski faktor VIII (FVIII) in humani von Willebrandov faktor (VWF).

Zdravilo Voncento se uporablja za preprečevanje ali zaustavitev krvavitve, ki jo povzroča pomanjkanje VWF pri von Willebrandovi bolezni (VWB) in pomanjkanje FVIII pri hemofiliji A. Zdravilo Voncento se uporablja samo takrat, ko zdravljenje z drugim zdravilom, dezmopresinom, sámo ni učinkovito ali pri vas ne pride v poštev.

VWF in FVIII sta vključena v strjevanje krvi. Pomanjkanje katerega koli faktorja pomeni, da se kri ne strjuje tako hitro kot bi se morala in je zato povečana verjetnost za krvavitve. Nadomestitev VWF in FVIII z zdravilom Voncento bo začasno popravila mehanizem strjevanja krvi.

Ker zdravilo Voncento vsebuje tako FVIII in VWF, je pomembno vedeti, kateri faktor najbolj potrebujete. Če imate hemofilijo A, vam bo zdravnik predpisal zdravilo Voncento z določenim številom enot FVIII. Če imate VWB, vam bo zdravnik predpisal zdravilo Voncento z določenim

številom enot VWF.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Voncento

Ne uporabljajte zdravila Voncento

če ste alergični na VWF ali FVIII ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Voncento se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.

Možne so alergijske (preobčutljivostne) reakcije. Če se pojavijo simptomi preobčutljivosti, nemudoma prenehajte z uporabo zdravila in pokličite svojega zdravnika.Vaš zdravnik vas bo poučil o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij. Ti vključujejo koprivnico, kožne izpuščaje po vsem telesu, tiščanje v prsih, piskanje v pljučih, padec krvnega tlaka ter anafilaksijo (resno alergijsko reakcijo, ki povzroči hude težave z dihanjem ali omotico).

Tvorba inhibitorjev (protiteles) je znan zaplet, ki se lahko pojavi med zdravljenjem ter ustavi ustrezno delovanje zdravljenja. Če vaša krvavitev z zdravilom Voncento ni pod nadzorom, nemudoma obvestite zdravnika. Potreben bo skrben nadzor glede nastanka inhibitorjev.

Če so vam povedali, da imate bolezen srca ali da pri vas obstaja tveganje za bolezni srca, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Če je za vnos zdravila Voncento potreben centralni venski kateter (CVK), mora zdravnik upoštevati možnost zapletov, povezanih s CVK, kot so lokalne okužbe, prisotnost bakterij v krvi (bakteriemija) in nastanek krvnih strdkov v krvnih žilah (tromboza) na mestu vstavitve katetra.

Von Willebrandova bolezen

Če imate znano tveganje za nastanek krvnih strdkov, vas je treba nadzorovati za primer zgodnjih znakov tromboze (strjevanje krvi). Zdravnik vam bo dal na zdravljenje za preprečevanje tromboze.

Varnost pred virusi

Kadar se zdravila proizvajajo iz človeške krvi ali plazme, mora izdelovalec uvesti nekatere ukrepe za preprečevanje okužb oziroma njihovega prenosa na bolnike. Mednje spadajo:

skrbna izbira darovalcev krvi in plazme, da se zagotovi izključitev tveganj za prenos okužb,

preiskovanje vsake darovane in zbrane plazme za znake virusa/okužb,

vključitev korakov pri obdelavi krvi ali plazme, ki lahko inaktivirajo ali odstranijo viruse.

Kljub tem ukrepom pri uporabi zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče popolnoma izključiti prenosa okužbe. To velja tudi za katere koli neznane ali nove viruse ter druge vrste okužb.

Uvedeni ukrepi so učinkoviti proti tako imenovanim virusom "z ovojnico", kot so virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV, virus AIDS-a), virus hepatitisa B in virus hepatitisa C (ki povzročita vnetje jeter), in proti virusu "brez ovojnice", virusu hepatitisa A (ki tudi povzroči vnetje jeter).

Uvedeni ukrepi so lahko omejeno učinkoviti proti virusom brez ovojnice, kot je parvovirus B19.

Okužba s parvovirusom B19 je lahko nevarna

za nosečnice (ker obstoja tveganje za okužbo nerojenega otroka) in

za posameznike z oslabljenim imunskim sistemom ali s povečano proizvodnjo rdečih krvnih celic zaradi nekaterih vrst anemij (npr. anemija srpastih celic ali hemolitična anemija).

Zdravnik vam bo morda priporočil, da razmislite o cepljenju proti hepatitisu A in B, če redno/večkrat prejemate zdravila, pridobljena iz človeške plazme, kot je zdravilo Voncento.

Vsakokrat, ko prejmete odmerek zdravila Voncento, je treba zabeležiti datum dajanja, serijo zdravila in injiciran volumen v vaš dnevnik zdravljenja.

Otroci in mladostniki

Našteta opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle, otroke in mladostnike.

Druga zdravila in zdravilo Voncento

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravilo Voncento uporabljamo med nosečnostjo in dojenjem le, če je nujno potrebno.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Voncento nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Zdravilo Voncento vsebuje natrij

Pakiranje z 250 i.e. FVIII /600 i.e. VWF (5 ml vehikel) in 500 i.e. FVIII /1200 i.e. VWF (5 ml vehikel) vsebuje do 14,75 mg (0,64 mmol) natrija na vialo.

Pakiranje s 500 i.e. FVIII /1200 i.e. VWF (10 ml vehikel) in 1000 i.e. FVIII /2400 i.e. VWF (10 ml vehikel) vsebuje do 29,50 mg (1,28 mmol) natrija na vialo.

To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.

3.Kako uporabljati zdravilo Voncento

Vaše zdravljenje mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem krvnih motenj strjevanja.

Če zdravnik meni, da bi si lahko zdravilo Voncento dali sami, boste s strani zdravnika prejeli ustrezna navodila. Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.

Odmerek

Količina VWF in FVIII, ki jo morate vzeti in trajanje zdravljenja sta odvisna od:

resnosti vaše bolezni,

mesta in obsega krvavitve,

vašega kliničnega stanja,

vaše telesne mase.

(glejte tudi poglavje “Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju”).

Če so vam zdravilo Voncento predpisali za uporabo doma, bo zdravnik poskrbel, da boste poučeni, kako in koliko zdravila injicirati.

Upoštevajte navodila, ki vam jih je dal zdravnik.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Odmerjanje pri otrocih in mladostnikih < 18 let temelji na telesni masi in zato na splošno temelji na enakih navodilih kot pri odraslih. V nekaterih primerih, zlasti pri mlajših bolnikih, bodo morda potrebni višji odmerki.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Voncento, kot bi smeli

V kliničnih preskušanjih so poročali o petih primerih prevelikega odmerjanja. S tem prevelikim odmerjanjem niso bili povezani nobeni neželeni učinki. V primeru skrajno visokega odmerjanja ni možno izključiti tveganja za nastanek krvnih strdkov (trombozo), zlasti pri bolnikih s VWB.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Voncento

Takoj nadaljujte z vašim naslednjim odmerkom in nadaljujte z rednimi intervali, ki vam jih je predlagal zdravnik.

Ne vzemite dvojnega odmerka za nadomestitev pozabljenega odmerka.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Voncento

Ne prenehajte uporabljati zdravilo Voncento brez posvetovanja z zdravnikom.

Priprava (rekonstitucija) in apliciranje

Splošna navodila

Prašek je treba zmešati z vehiklom (tekočino) in ga pod aseptičnimi pogoji posesati iz viale.

Zdravila Voncento ne smemo mešati z drugimi zdravili, topili ali vehikli, razen s tistimi, ki so navedeni v poglavju 6.

Raztopina mora biti bistra ali nekoliko opalescentna, kar pomeni, da se lahko svetlika, če jo pogledate proti svetlobi, ne sme pa vsebovati očitnih delcev. Po filtraciji ali izsesanju (glejte spodaj) je treba raztopino pred dajanjem vizualno preveriti. Vidno motnih raztopin ali raztopin, ki vsebujejo kosmiče ali delce, ne uporabite.

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi in navodili zdravnika.

Priprava (rekonstitucija)

Brez da bi odprli viali, segrejte prašek Voncento in tekočino na sobno ali telesno temperaturo. To lahko storite tako, da viali pustite na sobni temperaturi približno eno uro ali ju nekaj minut držite v rokah.

NE izpostavljajte vial neposredni vročini. Vial ne smete segrevati na temperaturo, ki je višja od telesne (37 ºC).

Previdno odstranite zaščitni zaporki z vial in očistite izpostavljena gumijasta zamaška z alkoholno blazinico. Pustite, da se viali posušita, preden odprete zavoj Mix2Vial (ki vsebuje pripravo s filtrom za prenos raztopine), nato sledite spodnjim navodilom.

1. Odprite zavoj Mix2Vial tako, da odlepite pokrov. Ne odstranite Mix2Vial iz pretisnega omota!

2. Postavite vialo z vehiklom na ravno, čisto podlago in jo trdno držite. Vzemite Mix2Vial skupaj s pretisnim omotom in porinite konico modrega adapterja naravnost navzdol skozi zamašek viale z vehiklom.

3. Previdno odstranite pretisni omot s kompleta Mix2Vial, tako da ga primete za obod in potegnete navpično navzgor. Glejte, da odstranite le pretisni omot in ne tudi kompleta Mix2Vial.

4. Postavite vialo z zdravilom na ravno in trdno podlago. Obrnite vialo z vehiklom, na katero je pritrjen komplet Mix2Vial, in porinite konico prozornega adapterja naravnost navzdol skozi zamašek viale z zdravilom. Vehikel bo samodejno stekel v vialo z zdravilom.

5. Z eno roko primite komplet Mix2Vial na tisti strani, kjer je viala z zdravilom. Z drugo roko primite na strani vehikla in z odvijanjem v nasprotni smeri urinega kazalca previdno razstavite komplet na dva dela, da se izognete pretiranemu nastajanju pene pri raztapljanju zdravila. Zavrzite vialo z vehiklom skupaj z modrim

adapterjem, pritrjenim na Mix2Vial.

6. Nalahno vrtite vialo z zdravilom skupaj s pritrjenim prozornim adapterjem, dokler se vsebina popolnoma ne

raztopi. Ne stresajte.

7. Vsrkajte zrak v prazno sterilno injekcijsko brizgo.

Medtem ko je viala z zdravilom v pokončnem položaju, priključite injekcijsko brizgo na »Luerjev zaklop« na kompletu Mix2Vial s privijanjem v smeri urinega kazalca. Vbrizgajte zrak v vialo z zdravilom.

Izsesanje in apliciranje

8. Medtem ko pritiskate na bat injekcijske brizge, obrnite sistem na glavo in nato posesajte raztopino v brizgo, tako da počasi izvlečete bat.

9. Zdaj ko je raztopina prenešena v injekcijsko brizgo, trdno primite tulec injekcijske brizge (bat naj bo še vedno obrnjen navzdol) in snemite komplet Mix2Vial z injekcijske brizge z odvijanjem v nasprotni smeri urinega kazalca.

Uporabite komplet za punkcijo vene, ki je priložen v pakiranju zdravila, vstavite iglo v žilo. Pustite, da kri teče nazaj do konca cevke. Pritrdite injekcijsko brizgo na navojni, zaklepalni konec kompleta za punkcijo vene. Priporočamo uporabo plastičnih brizg za enkratno uporabo, ker se na mlečno-steklene površine vseh steklenih brizg te vrste raztopine lepijo. Pripravljeno raztopino injicirajte/infundirajte počasi (s hitrostjo, ki ni večja od 6 ml na minuto) v veno po navodilih, ki vam jih je dal zdravnik. Poskrbite, da v brizgo, napolnjeno z zdravilom, ne vstopi kri.

V primeru, da so potrebni veliki volumni zdravilaVoncento, je mogoče združiti več vial zdravila Voncento preko komercialno dostopnih infuzijskih kompletov (npr. črpalke za brizgo za dajanje zdravila v veno). Vendar pa v tem primeru prvotno pripravljene raztopine zdravila Voncento ne smemo dodatno redčiti.

Opazujte se za primer pojava takojšnjih neželenih učinkov. Če se pojavijo neželeni učinki, ki bi lahko bili povezani z dajanjem zdravila Voncento, je treba injiciranje ali infuzijo ustaviti (glejte tudi poglavje 2).

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Voncento neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Prosimo, da v primeru nevarnosti nemudoma obvestite zdravnika:

če opazite simptome alergijskih reakcij (glejte spodaj),

če opazite, da zdravilo ne deluje več pravilno,

če opazite kakršen koli simptom oslabljene perfuzije v vaših okončinah (npr. hladne in blede okončine) ali vitalnih organih (npr. hude bolečine v prsih).

Naslednji neželeni učinki so se pojavili zelo pogosto (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

glavobol

Naslednji neželeni učinki so se pojavili pogosto (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

Inhibicija FVIII: Zdravilo preneha delovati pravilno (vztrajna krvavitev). Lahko razvijete inhibitorje (nevtralizirajoča protitelesa) proti FVIII in v tem primeru FVIII ne bo več deloval pravilno. Če se to zgodi, nemudoma prenehajte uporabljati zdravilo in se posvetujte z zdravnikom.

Opazili so alergijske reakcije, ki lahko v nekaterih primerih napredujejo do hude alergijske reakcije (anafilaksije), ki povzroči hude težave pri dihanju, omotico ali šok.

Alergijske reakcije lahko vključujejo naslednje simptome:

Otekanje obraza, jezika, ustnic ali grla, težave pri dihanju in požiranju, koprivnica, sopenje, pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja ali infundiranja, mrazenje, vročinske oblive, kožni izpuščaj po celem telesu, glavobol, padec krvnega tlaka, nemir, pospešen srčni utrip, tiščanje v prsih (vključno z bolečino v prsih in nelagodjem v prsih), bolečino v hrbtu, utrujenost

(letargijo), siljenje na bruhanje, bruhanje, mravljinčenje. Če se to zgodi, nemudoma prenehajte uporabljati zdravilo in se posvetujte z zdravnikom.

zvišana telesna temperatura

Naslednji neželeni učinki so se pojavili občasno (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

sprememba okusa (disgevzija)

Obstaja tveganje za nastanek krvnih strdkov (tromboza), zlasti pri bolnikih z znanimi dejavniki tveganja (glejte tudi poglavje 2).

nenormalni rezultati preiskav jetrne funkcije

Naslednji neželeni učinki se lahko pojavijo, vendar ni znano pri koliko bolnikih se lahko pojavijo:

Inhibicija VWF: Zdravilo preneha delovati pravilno (vztrajna krvavitev). Lahko razvijete inhibitorje (nevtralizirajoča protitelesa) proti VWF in v tem primeru VWF ne bo več deloval pravilno. Če se to zgodi, nemudoma prenehajte uporabljati zdravilo in se posvetujte z zdravnikom.

Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih

Pričakuje se, da bodo neželeni učinki pri otrocih enaki kot pri odraslih.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Voncento

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Ne zamrzujte.

Pripravljeno zdravilo je najbolje uporabiti takoj.

Če zdravila ne damo takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik in ne bi smeli trajati dlje kot 24 ur pri 2 °C do 8 °C.

Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Voncento

Zdravilna učinkovina je:

250 i.e. FVIII in 600 i.e. VWF na vialo; po pripravi s 5 ml vode za injekcije vsebuje približno 50 i.e./ml FVIII in 120 i.e./ml VWF.

500 i.e. FVIII in 1200 i.e. VWF na vialo; po pripravi s 10 ml vode za injekcije vsebuje približno 50 i.e./ml FVIII in 120 i.e./ml VWF.

500 i.e. FVIII in 1200 i.e. VWF na vialo; po pripravi s 5 ml vode za injekcije vsebuje približno 100 i.e./ml FVIII in 240 i.e./ml VWF.

1000 i.e. FVIII in 2400 i.e. VWF na vialo; po pripravi s 10 ml vode za injekcije vsebuje približno 100 i.e./ml FVIII in 240 i.e./ml VWF.

Za dodatne informacije glejte poglavje “Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju“.

Druge sestavine so:

kalcijev klorid, humani albumin, natrijev klorid, natrijev citrat, saharoza, trometamol. Glejte zadnji odstavek poglavja 2.

Vehikel: voda za injekcije 5 ml

Izgled zdravila Voncento in vsebina pakiranja

Zdravilo Voncento je v obliki belega praška in je pakiran skupaj z vodo za injiciranje kot vehikel.

Pripravljena raztopina mora biti bistra do rahlo svetlikajoča, t.j. lahko se svetlika, če jo držite proti svetlobi, vendar v njej ne sme biti vidnih delcev.

Pakiranja

Ena škatla z 250 i.e./600 i.e. ali 500 i.e./1200 i.e.vsebuje:

-1 vialo s praškom

-1 vialo s 5 ml vode za injekcije

-1 priprava za prenos s filtrom 20/20 Ena notranja škatla vsebuje:

1 injekcijska brizga (10 ml) za enkratno uporabo

1 komplet za punkcijo vene

2 alkoholni blazinici

1 nesterilen obliž

Eno pakiranje s 500 i.e. /1200 i.e. ali 1000 i.e. /2400 i.e. vsebuje:

-1 viala s praškom

-1 viala z 10 ml vode za injekcije

-1 priprava za prenos s filtrom 20/20 Ena notranja škatla vsebuje:

1 injekcijska brizga (10 ml) za enkratno uporabo

1 komplet za punkcijo vene

2 alkoholni blazinici

1 nesterilen obliž

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

35041 Marburg

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

CSL Behring NV

CSL Behring GmbH

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Tel: +49 69 30584437

България

Luxembourg/Luxemburg

Новимед EООД

CSL Behring NV

Тел: +359 2 850 8617

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Česká republika

Magyarország

CSL Behring s.r.o.

CSL Behring Kft.

Tel: + 420 702 137 233

Tel.: +36 1 213 4290

Danmark

Malta

CSL Behring AB

AM Mangion Ltd.

Tel: +46 8 544 966 70

Tel: +356 2397 6333

Deutschland

Nederland

CSL Behring GmbH

CSL Behring BV

Tel: +49 69 30584437

Tel: + 31 85 111 96 00

Eesti

Norge

CSL Behring GmbH

CSL Behring AB

Tel: +49 69 30584437

Tlf: +46 8 544 966 70

Ελλάδα

Österreich

CSL Behring ΕΠΕ

CSL Behring GmbH

Τηλ: +30 210 7255 660

Tel: +43 1 80101 2463

España

Polska

CSL Behring S.A.

CSL Behring sp. z o.o.

Tel: +34 933 67 1870

Tel: +48 22 213 22 65

France

Portugal

CSL Behring S.A.

CSL Behring Lda

Tél: + 33 –(0)-1 53 58 54 00

Tel: +351 21 782 62 30

Hrvatska

România

PharmaSwiss d.o.o.

Prisum International Trading srl

Tel: +385 (1) 631-1833

Tel: +40 21 322 0171

Ireland

Slovenija

CSL Behring UK Ltd.

MediSanus d.o.o.

Tel: +44 1444 447405

Tel: +386 1 25 71 496

Ísland

Slovenská republika

CSL Behring AB

CSL Behring s.r.o.Tel: +421 911 653 862

Sími: +46 8 544 966 70

 

Italia

Suomi/Finland

CSL Behring S.p.A.

CSL Behring AB

Tel: +39 02 34964 200

Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Κύπρος

Sverige

CSL Behring ΕΠΕ

CSL Behring AB

Τηλ: +30 210 7255 660

Tel: +46 8 544 966 70

Latvija

United Kingdom

CSL Behring GmbH

CSL Behring UK Ltd.

Tel: +49 69 30584437

Tel: +44 1444 447405

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Odmerjanje

von Willebrandova bolezen

Pomembno je, da odmerek izračunamo z uporabo števila i.e. določenega VWF:RCo.

Na splošno 1 i.e./kg VWF:RCo dvigne raven VWF:RCo v krvnem obtoku za 0,02 i.e./ml (2 %).

Dosegli naj bi raven VWF:RCo > 0,6 i.e./ml (60 %) in FVIII:C > 0,4 i.e./ml (40 %).

Zdravljenje po potrebi

Za doseganje hemostaze običajno priporočamo 40 - 80 i.e./kg von Willebrandovega faktorja (VWF:RCo) kar ustreza 20 - 40 i.e. FVIII:C/kg telesne mase (TM).

Morda bo potreben začetni odmerek 80 i.e./kg VWF:RCo, zlasti pri bolnikih s tipom 3 VWB, kjer lahko vzdrževanje zadostnih ravni zahteva večje odmerke kot pri drugih tipih VWB.

Preprečevanje krvavitev v primeru kirurškega posega:

Za preprečevanje čezmerne krvavitve med kirurškim posegom ali po njem je treba z injiciranjem pričeti 1 do 2 uri pred kirurškim posegom.

Ustrezni odmerek je treba ponovno dati na vsakih 12 - 24 ur. Odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna od kliničnega stanja bolnika, vrste in resnosti krvavitve ter ravni obeh faktorjev VWF:RCo in

FVIII:C.

Ob uporabi zdravila VWF, ki vsebuje tudi FVIII, se mora lečeči zdravnik zavedati, da lahko podaljšano zdravljenje povzroči čezmeren dvig FVIII:C. Po 24 - 48 urah zdravljenja je treba razmisliti o zmanjšanju odmerkov in/ali podaljšanju časovnega razmaka med odmerki ali pa uporabi zdravila VWF, ki vsebuje nizko količino faktorja FVIII, da se izognemo čezmernemu porastu FVIII:C.

Profilaktično zdravljenje

Za dolgotrajno profilakso krvavitev pri bolnikih s VWB se priporoča odmerek 25 - 40 i.e. VWF:RCo na kilogram telesne mase 1- do 3-krat na teden. Pri bolnikih z gastrointestinalnimi krvavitvami ali menoragijo so lahko potrebni krajši razmiki med odmerki ali višji odmerki. Odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna od kliničnega stanja bolnika ter njegovih plazemskih ravni VWF:RCo in FVIII:C.

Pediatrična populacija s VWB

Zdravljenje krvavitev

Pri pediatričnih bolnikih se za zdravljenje krvavitve običajno priporoča 40 - 80 i.e./kg von Willebrandovega faktorja (VWF:RCo) kar ustreza 20 - 40 i.e. FVIII:C/kg telesne mase (TM).

Profilaktično zdravljenje

Bolniki, stari 12 do 18 let: Odmerjanje temelji na istih smernicah, kot veljajo za odrasle.

Bolniki, mlajši od 12 let: Na podlagi rezultatov kliničnega preskušanja, v katerem se je izkazalo, da so imeli pediatrični bolniki, mlajši od 12 let, manjšo izpostavljenost VWF, se priporoča profilaktično odmerjanje v razponu 40 – 80 i.e. VWF:RCo na kilogram telesne mase 1-krat do 3-krat na teden. Odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna od kliničnega stanja bolnika ter njegovih plazemskih ravni VWF:RCo in FVIII:C.

Hemofilija A

Pomembno je, da odmerek izračunamo z uporabo števila i.e. določenega VWF:RCo.

Odmerek in trajanje nadomestnega zdravljenja sta odvisna od resnosti pomanjkanja FVIII, mesta in obsega krvavitve ter bolnikovega kliničnega stanja.

Število danih enot FVIII je izraženo v mednarodnih enotah (i.e.), ki se nanašajo na trenutni standard WHO za zdravila FVIII. Aktivnost FVIII v plazmi je izražena bodisi kot odstotek (glede na normalno humano plazmo) bodisi preferenčno v mednarodnih enotah (glede na Mednarodni standard za količino

FVIII v plazmi).

Aktivnost 1 i.e. FVIII ustreza količini FVIII v 1 ml normalne humane plazme.

Zdravljenje po potrebi

Izračun potrebnega odmerka FVIII temelji na empirični ugotovitvi, da 1 i.e. FVIII na kg telesne mase zviša aktivnost FVIII v plazmi za približno 2 % normalne aktivnosti (in vivo povrnitev 2 i.e./dl).

Potreben odmereke določimo z uporabo naslednje formule:

Potrebno št. enot = telesna masa [kg] x želeni dvig FVIII [% ali i.e./dl] x 0,5.

Količino danega zdravila in pogostnost dajanja vedno določamo glede na klinično učinkovitost pri posameznem bolniku.

V primeru spodaj navedenih krvavitev aktivnost F VIII ne sme pasti pod navedeno raven aktivnosti v plazmi (v % normalne vrednosti ali i.e./dl) v ustreznem obdobju. Za vodilo pri odmerjanju pri krvavitvah ali kirurških posegih lahko uporabimo spodnjo tabelo:

Stopnja krvavitve/ vrsta

Potrebna raven FVIII

Pogostnost odmerkov (ure) / trajanje

kirurškega posega

(% ali i.e./dl)

zdravljenja (dnevi)

 

 

 

 

Krvavitve

 

 

 

Začetna hemartroza, krvavitev

– 40

Ponovite infundiranje na vsakih 12 - 24

v mišico ali krvavitev v ustni

 

 

ur, vsaj 1 dan, dokler krvavitev, sodeč po

votlini

 

 

bolečini, ne preneha ali dokler se ne

 

 

 

zaceli.

Obsežnejša hemartroza,

– 60

Ponovite infundiranje na vsakih 12 - 24

krvavitev v mišico ali hematom

 

 

ur, 3 - 4 dni ali dlje, dokler bolečina in

 

 

 

akutna nezmožnost ne izzvenita.

Življenjsko nevarne krvavitve

– 100

Ponovite infundiranje na vsakih 8 - 24 ur,

 

 

 

dokler nevarnost ne preneha.

Kirurški posegi

 

 

 

Manjša,

– 60

Ponovite i nfundiranje na vsakih 24 ur

vključno z izruvanjem zoba

 

 

vsaj 1 dan, dokler se ne zaceli.

Večja

- 100

Ponovite infundiranje na vsakih 8 - 24 ur,

 

(pred in po operaciji)

dokler se rana zadovoljivo ne zaceli,

 

 

 

potem nadaljujte zdravljenje še vsaj 7 dni

 

 

 

za vzdrževanje aktivnosti FVIII 30 % -

 

 

 

60 % (i.e./dl).

Spremljanje zdravljenja

 

 

 

Med potekom zdravljenja je priporočljivo ustrezno določanje ravni faktorja VIII, kot vodilo za določanje odmerka in pogostnosti ponavljajočih se injekcij. Posamezni bolniki se lahko med seboj razlikujejo pri svojem odzivu na faktor VIII, kar se kaže z različnimi razpolovnimi dobami in različnimi ravnmi povrnitve aktivnosti. Odmerek, ki temelji na telesni masi, je morda treba prilagoditi pri bolnikih s prenizko ali prekomerno telesno težo. Zlasti pri velikih kirurških posegih je nujno natančno spremljanje nadomestnega zdravljenja z analizo koagulacije (aktivnosti faktorja VIII v plazmi).

Profilaktično zdravljenje

Za dolgotrajno profilakso krvavitev pri bolnikih s hudo hemofilijo A so običajni odmerki 20 do 40 i.e. FVIII na kg telesne mase v intervalih 2 do 3 dni. V nekaterih primerih, , zlasti pri mlajših bolnikih, bodo morda potrebni krajši razmiki med odmerki ali višji odmerki.

Predhodno nezdravljeni bolniki

Varnost in učinkovitost zdravila Voncento pri predhodno nezdravljenih bolnikih še nista bili dokazani. Podatki niso na voljo.

Pediatrična populacija s hemofilijo A

Odmerjanje pri hemofiliji A pri otrocih in mladostnikih, starih < 18 let, temelji na telesni masi in zato na splošno temelji na istih smernicah, ki veljajo za odrasle. V nekaterih primerih, so lahko potrebni krajši razmiki med odmerki ali večji odmerki. Pogostost uporabe zdravila mora biti vedno glede na klinično učinkovitost v posameznem primeru.

Starejši bolniki

Prilagajanje odmerkov pri starejših bolnikih ni potrebno.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept