Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xgeva (denosumab) - M05BX04

Updated on site: 11-Oct-2017

Ime zdravilaXgeva
ATC kodaM05BX04
Substancadenosumab
ProizvajalecAmgen Europe B.V.

Xgeva

denosumab

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xgeva. Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.

Kaj je zdravilo Xgeva?

Zdravilo Xgeva je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino denosumab. Na voljo je v vialah za enkratno uporabo, vsaka pa vsebuje 120 mg denosumaba.

Za kaj se zdravilo Xgeva uporablja?

Zdravilo Xgeva se uporablja za preprečevanje z okostjem povezanih zapletov pri odraslih s solidnim tumorjem, ki se je razširil na kosti. Zapleti vključujejo zlome kosti, spinalno kompresijo (ko kost stisne hrbtenjačo) ali z okostjem povezane dogodke, pri katerih je potrebna radioterapija (zdravljenje z obsevanjem) ali kirurški poseg.

Zdravilo se uporablja tudi za zdravljenje vrste kostnega raka, imenovane gigantocelularni kostni tumor, pri odraslih in mladostnikih s popolnoma razvitim okostjem. Daje se bolnikom, pri katerih zdravljenje s kirurškim posegom ni mogoče oziroma bi povzročilo hude težave.

Izdaja zdravila je le na recept.

Kako se zdravilo Xgeva uporablja?

Zdravilo Xgeva se daje enkrat na štiri tedne z eno injekcijo v podkožje (120 mg), in sicer v stegno, trebuh ali nadlaket, za preprečevanje z okostjem povezanih zapletov pri raku, ki se je razširil na kosti.

Bolniki z gigantocelularnim kostnim tumorjem prejmejo injekcijo v podkožje v odmerku 120 mg, in sicer prvi, osmi in 15. dan v štiritedenskem ciklu, nato pa enkrat vsake štiri tedne.

Med zdravljenjem z zdravilom Xgeva morajo bolniki jemati dodatke kalcija in vitamina D.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako zdravilo Xgeva deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Xgeva, denosumab, je monoklonsko protitelo. To je protitelo (vrsta beljakovine), ki je oblikovano tako, da prepozna posebno strukturo v telesu (imenovano antigen) in se veže nanjo. Denosumab deluje tako, da se veže na antigen, imenovan RANKL, ki sodeluje pri aktiviranju osteoklastov, tj. celic v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva. Z vezavo na antigen RANKL in njegovim zaviranjem denosumab zmanjšuje nastajanje in delovanje osteoklastov. Zaradi tega je izguba kostne mase manjša, zlomi in drugi hudi zapleti z okostjem pa manj verjetni. Antigen RANKL aktivira tudi celice gigantocelularnega kostnega tumorja, zdravljenje z denosumabom pa preprečuje njihovo rast in razgradnjo kosti, s čimer normalnim kostnim celicam omogoča, da nadomestijo tumorske.

Kako je bilo zdravilo Xgeva raziskano?

Zdravilo Xgeva so primerjali z zoledronsko kislino (drugim zdravilom, ki se uporablja za preprečevanje z okostjem povezanih zapletov) v treh glavnih študijah, v katerih so sodelovali bolniki z različnimi vrstami raka, ki se je razširil na kosti. V prvo študijo je bilo vključenih 2 046 bolnic z rakom dojke. V drugi študiji je sodelovalo 1 901 moških z rakom prostate, ki se niso odzvali na hormonsko zdravljenje.

V tretjo študijo je bilo vključenih 1 776 bolnikov z napredovalim solidnim tumorjem na različnih delih telesa razen na dojkah ali prostati ali oseb z multiplim mielomom (rakom kostnega mozga).

V vseh študijah so pri bolnikih med zdravljenjem proučevali tveganje za pojav prvega „z okostjem povezanega dogodka“ (kot je zlom, pritisk na hrbtenjačo ali potreba po radioterapiji ali kirurškem posegu), tako da so opazovali, kako dolgo traja, da pride do tovrstnega dogodka.

V nadaljnjih dveh glavnih študijah so proučevali delovanje zdravila Xgeva pri odraslih ali popolnoma razvitih mladostnikih z gigantocelularnim kostnim tumorjem, pri katerih kirurški poseg ni bil primeren ali bi povzročil hude zaplete, na primer amputacijo uda. V prvo študijo je bilo vključenih 37 bolnikov, odziv na zdravljenje pa je bil opredeljen kot uničenje vsaj 90 % gigantskih celic ali nenapredovanje bolezni po 25 tednih zdravljenja. V drugi študiji, v kateri je sodelovalo 507 bolnikov, so učinkovitost merili na podlagi števila bolnikov, pri katerih se je bolezen med zdravljenjem poslabšala.

Kakšne koristi je zdravilo Xgeva izkazalo v študijah?

Pri bolnikih, pri katerih je bilo zaradi razširitve raka na kosti prisotno tveganje za zaplete, povezane z okostjem, se je zdravilo Xgeva izkazalo za učinkovito pri odložitvi prvega z okostjem povezanega dogodka. V prvi in drugi študiji je v primerjavi z zdravljenjem z zoledronsko kislino zdravilo Xgeva tveganje za razvoj prvega z okostjem povezanega dogodka zmanjšalo za 18 %, v tretji študiji pa za 16 %.

Pri bolnikih z gigantocelularnim kostnim tumorjem je bilo zdravilo učinkovito pri obvladovanju bolezni.

V prvi študiji se je na zdravljenje odzvalo 86 % bolnikov. V drugi študiji se je bolezen med zdravljenjem poslabšala le pri 31 bolnikih. Skupno kirurškega posega niso opravili pri približno polovici bolnikov (109 od 225), pri katerih bi lahko povzročil zaplete. Pri preostalih bolnikih so v 84 primerih opravili kirurški poseg, vendar v manjšem obsegu, kot je bilo sprva načrtovano. Pri približno 20 % bolnikov je bilo mogoče s kirurškim posegom v celoti odstraniti raka.

Kakšna tveganja so povezana z uporabo zdravila Xgeva?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xgeva (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so dispneja (težave z dihanjem), driska ter bolečine v mišicah in kosteh. Drugi pogosti neželeni učinki (opaženi pri največ

1 bolniku od 10) so hipokalciemija in hipofosfatemija (nizka raven kalcija ali fosfatov v krvi), prekomerno potenje, izguba zob in osteonekroza čeljustnice (odmiranje kostnega tkiva čeljustnice, kar lahko povzroči bolečine, oteklost v ustih ali majanje zob).

Zdravila Xgeva ne smejo uporabljati osebe, pri katerih se rane v ustih zaradi zobozdravstvenih ali drugih posegov še niso zacelile, ali bolniki s hudo, nezdravljeno hipokalciemijo (nizko ravnjo kalcija v krvi).

Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Xgeva glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Xgeva odobreno?

Odbor CHMP je zaključil, da so pri bolnikih s solidnimi tumorji koristi zdravila Xgeva večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet. Ugotovil je, da obstaja potreba po novem, učinkovitem zdravilu za zdravljenje bolezni kosti pri napredovalem raku, zlasti pri bolnikih z ledvičnimi težavami, saj so trenutno razpoložljiva zdravljenja lahko toksična za ledvice. Odbor je menil, da se je zdravilo Xgeva izkazalo za učinkovito pri preprečevanju z okostjem povezanih dogodkov in da je bilo v primerjavi z obstoječimi oblikami zdravljenja manj toksično za ledvice ter preprostejše za uporabo. Kljub temu je bila pri bolnikih z multiplim mielomom, ki so se zdravili z zdravilom Xgeva, skupna stopnja preživetja in napredovanja bolezni (časa do poslabšanja bolezni) nižja v primerjavi z bolniki, ki so jemali zoledronsko kislino. Odbor je zato zaključil, da so pri teh bolnikih tveganja večja od koristi.

Pri bolnikih z gigantocelularnim kostnim tumorjem so kot klinično pomembno ocenili možnost popolne kirurške odstranitve tumorja po zdravljenju in zmanjšanje obsega kirurškega posega, ki so ga nekateri potrebovali. Ker bo zdravljenje verjetno dolgotrajno, bo potrebno nadaljnje spremljanje, da se zagotovi, da se razmerje med tveganji in koristmi pri nadaljnji uporabi zdravila ne spreminja, zlasti pri mladostnikih. Kljub temu je odbor CHMP menil, da so pri uporabi denosumaba koristi zdravljenja gigantocelularnega kostnega tumorja večje od znanih tveganj, ter priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xgeva?

Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Xgeva je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj. V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.

Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Xgeva, pripravila kartico, s katero bo bolnike seznanila s tveganjem pojava osteonekroze čeljustnice in jih pozvala, naj v primeru, da se pojavijo simptomi, poiščejo zdravniško pomoč.

Druge informacije o zdravilu Xgeva

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xgeva, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 13. julija 2011.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xgeva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Za

več informacij o zdravljenju z zdravilom Xgeva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del

EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2015.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept