Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xgeva (denosumab) – Navodilo za uporabo - M05BX04

Updated on site: 11-Oct-2017

Ime zdravilaXgeva
ATC kodaM05BX04
Substancadenosumab
ProizvajalecAmgen Europe B.V.

Navodilo za uporabo

XGEVA 120 mg raztopina za injiciranje denosumab

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

-Zdravnik vam bo dal opozorilno kartico za bolnika. Ta vsebuje pomembne varnostne informacije, s katerimi morate biti seznanjeni pred in med zdravljenjem z zdravilom XGEVA.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo XGEVA in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo XGEVA

3.Kako uporabljati zdravilo XGEVA

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila XGEVA

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo XGEVA in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo XGEVA vsebuje denosumab. Denosumab je beljakovina (monoklonsko protitelo), ki deluje tako, da upočasni razgradnjo kosti, nastalo zaradi širjenja raka v kost (kostne metastaze) ali zaradi gigantocelularnega kostnega tumorja.

Zdravilo XGEVA se uporablja pri odraslih bolnikih z rakom za preprečitev resnih zapletov, ki jih povzročijo kostne metastaze (npr. zlomov, pritiska na hrbtenjačo ali potrebe po obsevanju ali operaciji). Pri odraslih in pri mladostnikih, pri katerih se je kostna rast končala, se zdravilo XGEVA uporablja tudi za zdravljenje gigantocelularnega kostnega tumorja, ki ga ni mogoče zdraviti z operacijo, ali če operacija ni najboljša možnost.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo XGEVA

Ne uporabljajte zdravila XGEVA

-če ste alergični na denosumab ali katero koli sestavino zdravila XGEVA.

Zdravnik vam zdravila XGEVA ne bo injiciral, če imate zelo nizko koncentracijo kalcija v krvi in to stanje ni bilo zdravljeno.

Zdravnik vam zdravila XGEVA ne bo injiciral, če imate nezaceljene rane po zobnih ali ustnih kirurških posegih.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Dodajanje kalcija in vitamina D

Med zdravljenjem z zdravilom XGEVA morate prejemati dodatke kalcija in vitamina D, razen če imate visoko koncentracijo kalcija v krvi. Zdravnik se bo o tem pogovoril z vami. Če imate nizko koncentracijo kalcija v krvi, se zdravnik lahko odloči za dajanje dodatkov kalcija še pred začetkom zdravljenja z zdravilom XGEVA.

Nizka koncentracija kalcija v krvi

Zdravniku morate takoj povedati, če imate med zdravljenjem z zdravilom XGEVA spazme, trzanje ali krče v mišicah in/ali omrtvičenost ali mravljinčenje v prstih rok ali nog ali okrog ust in/ali napade krčev, zmedenost ali izgubite zavest. Morda imate nizko koncentracijo kalcija v krvi.

Zdravniku morate tudi povedati, če imate ali ste kdaj imeli hude težave z ledvicami, ledvično odpoved ali ste potrebovali dializo; vse to lahko poveča vaše tveganje za pojav nizke koncentracije kalcija v krvi, še posebej, če ne jemljete dodatkov kalcija.

Težave z usti, zobmi ali čeljustjo

Pri bolnikih, ki so dobivali injekcije zdravila XGEVA zaradi bolezni, povezanih z rakom, so pogosto (pojavi se pri do 1 od 10 oseb) poročali o neželenem učinku, ki ga imenujemo osteonekroza

čeljustnice (odmiranje kosti v čeljusti). Osteonekroza čeljustnice se lahko pojavi tudi po končanju zdravljenja.

Pomembno si je prizadevati, da bi preprečili nastanek osteonekroze čeljustnice, ker gre za stanje, ki lahko boli in ga je težko zdraviti. Da boste zmanjšali tveganje za nastanek osteonekroze čeljustnice, morate upoštevati nekatere previdnostne ukrepe.

Preden dobite zdravilo, morate zdravniku ali medicinski sestri (zdravstvenemu delavcu) povedati, če imate kakšne težave v ustih ali z zobmi. Zdravnik bo zakasnil začetek zdravljenja, če imate v ustih nezaceljene rane po zobnih posegih ali ustnih kirurških posegih. Zdravnik vam bo morda svetoval, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom XGEVA opravite zobozdravniški pregled.

Med zdravljenjem morate vzdrževati dobro ustno higieno in opravljati redne zobozdravniške preglede. Če imate zobno protezo, morate preveriti, da se dobro prilega.

Če se trenutno zdravite pri zobozdravniku ali imate predviden kirurški poseg v ustni votlini (npr. izdrtje zob), obvestite svojega zdravnika o zobnem zdravljenju, svojemu zobozdravniku pa povejte, da se zdravite z zdravilom XGEVA.

Takoj se posvetujte z zdravnikom in zobozdravnikom, če se vam med zdravljenjem z zdravilom XGEVA ali potem, ko je zdravnik končal vaše zdravljenje z zdravilom XGEVA, pojavijo težave z usti ali zobmi, kot so majanje zob, bolečina ali oteklina, razjede, ki se ne celijo, ali izcedek, saj so to lahko znaki osteonekroze čeljustnice.

Bolniki, ki prejemajo kemoterapijo in/ali radioterapijo, jemljejo steroide ali antiangiogena zdravila (uporabljajo se za zdravljenje raka), imajo zobozdravstven kirurški poseg, niso deležni redne zobozdravstvene oskrbe ali imajo bolezen dlesni, so kadilci, imajo lahko večje tveganje za nastanek osteonekroze čeljustnice.

Neobičajni zlomi stegnenice

Pri nekaterih ljudeh so se med zdravljenjem z zdravilom XGEVA pojavili neobičajni zlomi stegnenice. Če se vam pojavi nova ali neobičajna bolečina v kolku, dimljah ali stegnu, se posvetujte z zdravnikom.

Otroci in mladostniki

Uporaba zdravila XGEVA ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, razen pri mladostnikih, ki imajo gigantocelularni kostni tumor in so jim kosti že nehale rasti. Uporaba zdravila

XGEVA ni raziskana pri otrocih in mladostnikih z drugimi vrstami raka, ki so se razširili v kosti.

Druga zdravila in zdravilo XGEVA

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. Posebej pomembno je, da zdravniku poveste, če se zdravite:

s kakšnim drugim zdravilom, ki vsebuje denosumab,

z bisfosfonatom.

Zdravila XGEVA ne smete jemati skupaj z drugimi zdravili, ki vsebujejo denosumab, ali z bisfosfonati.

Nosečnost in dojenje

Zdravilo XGEVA ni preizkušeno pri nosečnicah. Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste noseči, mislite, da ste noseči, ali nameravate zanositi. Če ste noseči, uporaba zdravila XGEVA ni priporočljiva. Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom XGEVA in vsaj še

5 mesecev po koncu zdravljenja s tem zdravilom uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.

Če zanosite med zdravljenjem z zdravilom XGEVA ali manj kot 5 mesecev po koncu zdravljenja z zdravilom XGEVA, o tem obvestite svojega zdravnika.

Ni znano, ali se zdravilo XGEVA izloča v materino mleko. Pomembno je, da zdravniku poveste, če dojite ali če nameravate dojiti. Na podlagi upoštevanja koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja z zdravilom XGEVA za mater vam bo zdravnik pomagal pri odločitvi, ali prenehati z dojenjem ali prenehati z jemanjem zdravila XGEVA.

Če med zdravljenjem z zdravilom XGEVA dojite, o tem obvestite svojega zdravnika.

Preden vzamete katero koli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo XGEVA nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Zdravilo XGEVA vsebuje sorbitol

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo, ker vsebuje sorbitol (E420).

Zdravilo XGEVA vsebuje natrij

Zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na 120 mg, kar pomeni, da je praktično "brez natrija".

3.Kako uporabljati zdravilo XGEVA

Priporočeni odmerek zdravila XGEVA je 120 mg, ki ga prejmete enkrat na 4 tedne v obliki enkratne injekcije pod kožo (subkutano). Zdravilo XGEVA vam bodo injicirali v stegno, trebuh ali nadlaket. Če se zdravite zaradi gigantocelularnega kostnega tumorja, boste dobili dodaten odmerek 1 teden in

2 tedna po prvem odmerku.

Zdravilo XGEVA mora injicirati zdravstveni delavec.

Ne stresajte premočno.

Med zdravljenjem z zdravilom XGEVA morate jemati dodatke kalcija in vitamina D. Zdravnik se bo o tem pogovoril z vami.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Zdravniku morate takoj povedati, če se vam med zdravljenjem z zdravilom XGEVA pojavi kateri od naslednjih simptomov:

spazmi, trzanje, krči v mišicah, omrtvičenost ali mravljinčenje v prstih rok ali nog ali okrog ust in/ali napadi krčev, zmedenost ali izguba zavesti. To so lahko znaki, da imate nizko koncentracijo kalcija v krvi. Nizek kalcij v krvi lahko povzroči spremembo srčnega ritma, imenovano podaljšanje QT, ki je vidna na elektrokardiogramu (EKG).

Zdravniku in zobozdravniku morate takoj povedati, če se vam med zdravljenjem z zdravilom

XGEVA ali po končanju vašega zdravljenja, pojavi kateri od naslednjih simptomov:

bolečina v ustih in/ali čeljustnici, oteklost ali neceljenje razjed v ustih ali čeljustnici, izcedek, omrtvičenost ali občutek teže v čeljusti ali majanje zob so lahko znaki okvare kosti v čeljusti (osteonekroze).

Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):

bolečina v kosteh, sklepih in/ali mišicah, ki je včasih huda,

kratka sapa,

driska.

Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):

nizka koncentracija kalcija v krvi (hipokalciemija),

nizka koncentracija fosfata v krvi (hipofosfatemija),

trajna bolečina in/ali razjede v ustih ali čeljustnici, ki se ne zacelijo (osteonekroza čeljustnice),

izdrtje zoba,

čezmerno znojenje.

Redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

alergijske reakcije (npr. piskajoče dihanje ali oteženo dihanje; oteklost obraza, ustnic, jezika, grla ali drugih delov telesa; izpuščaj, srbenje ali koprivnica na koži). V redkih primerih so alergijske reakcije lahko hude,

nova ali neobičajna bolečina v kolku, dimljah ali stegnenici (to je lahko zgoden znak možnega

zloma stegnenice).

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

V primeru pojava bolečine v ušesu, izcedka iz ušesa in/ali okužbe ušesa se posvetujte z zdravnikom. To so lahko znaki poškodbe kosti v ušesu.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila XGEVA

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2°C – 8°C).

Ne zamrzujte.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Pred injiciranjem lahko vialo pustite zunaj hladilnika, da doseže sobno temperaturo (do 25°C). Tako bo injiciranje manj neprijetno. Ko viala enkrat doseže sobno temperaturo (do 25°C), jo morate uporabiti v 30 dneh.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo XGEVA

-Zdravilna učinkovina je denosumab. Ena viala vsebuje 120 mg denosumaba v 1,7 ml raztopine (kar ustreza 70 mg/ml).

-Pomožne snovi so ledocet, natrijev hidroksid, sorbitol (E420) in voda za injekcije.

Izgled zdravila XGEVA in vsebina pakiranja

Zdravilo XGEVA je raztopina za injiciranje v viali.

Eno pakiranje vsebuje eno, tri ali štiri viale.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Zdravilo XGEVA je bistra, brezbarvna do rahlo rumena raztopina. Vsebuje lahko sledove prosojnih do belih delcev.

Imetnik dovoljenja za promet in izdelovalec:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nizozemska

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nizozemska

Izdelovalec:

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Danmark

Amgen filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: + 385 (0)1 562 57 20

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 33 321 13 22

Italia

Suomi/Finland

Amgen S.r.l.

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

Tel: +39 02 6241121

i Finland

 

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

Sverige

C.A. Papaellinas Ltd

Amgen AB

Τηλ.: +357 22741 741

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

United Kingdom

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Amgen Limited

Tel: +371 257 25888

Tel: +44 (0)1223 420305

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne.

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Pred uporabo je treba raztopino zdravila XGEVA vizualno pregledati. Raztopina lahko vsebuje sledove prosojnih do belih beljakovinskih delcev. Raztopine ne smete dajati, če je motna ali obarvana. Ne stresajte premočno. Za preprečitev nelagodja na mestu dajanja je treba zagotoviti, da viala pred injiciranjem doseže sobno temperaturo (do 25 °C), zdravilo pa je treba injicirati počasi. Injicirajte celotno vsebino viale. Za dajanje denosumaba je priporočljivo uporabiti iglo številka 27. V vialo se ne sme poseči več kot enkrat.

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

PRILOGA IV

ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA

(DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Znanstveni zaključki

Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za denosumab (indiciran za skeletne dogodke, povezane s kostnimi metastazami, in za gigantocelularni kostni tumor) je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:

Za zdravilo XGEVA ni poročil o osteonekrozi zunanjega slušnega kanala. Doslej so o osteonekrozi zunanjega slušnega kanala poročali pri bolnikih, zdravljenih z denosumabom (zdravilo Prolia). Velja, da je osnovni mehanizem podoben kot pri osteonekrozi čeljustnice. Osteonekroza zunanjega slušnega kanala je že nekaj let poznano tveganje ob zdravljenju z bisfosfonati, pri zdravljenju z denosumabom pa je bilo sprva obravnavano kot potencialno tveganje na podlagi zgolj dveh primerov, od katerih je bil drugi radionekroza. Osteonekroza zunanjega slušnega kanala je vključena med neželene učinke bisfosfonatov oz. je predlagana za vključitev med neželene učinke pri osteoporozi in indikacijah, vezanih na rak, kot učinek skupine. Zaradi konsistence je osteonekrozo zunanjega slušnega kanala potrebno dodati tudi med neželene učinke zdravila XGEVA in dodati primerno opozorilo, podobno opozorilu v informacijah o zdravilu z bisfosfonati.

Odbor CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.

Podlaga za spremembe dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom

Na podlagi znanstvenih zaključkov za denosumab (indiciran za skeletne dogodke, povezane s kostnimi metastazami, in za gigantocelularni kostni tumor), odbor CHMP meni, da je razmerje med koristijo in tveganjem za zdravila, ki vsebujejo denosumab (indiciran za skeletne dogodke, povezane s kostnimi metastazami, in za gigantocelularni kostni tumor) nespremenjena ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.

Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept