Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xiapex (collagenase Clostridium histolyticum) – Navodilo za uporabo - M09AB02

Updated on site: 11-Oct-2017

Ime zdravilaXiapex
ATC kodaM09AB02
Substancacollagenase Clostridium histolyticum
ProizvajalecSwedish Orphan Biovitrum AB

Navodilo za uporabo

Xiapex 0,9 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje kolagenaza clostridium histolyticum

Pred začetkom dajanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Xiapex in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Xiapex

3.Kako se uporablja zdravilo Xiapex

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Xiapex

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Xiapex in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Xiapex se uporablja za zdravljenje dveh različnih bolezni: Dupuytrenove kontrakture pri odraslih bolnikih s tipljivim vozličem in Peyroniejeve bolezni pri odraslih moških.

Dupuytrenova kontraktura

To je bolezen, ki povzroči upogib vašega prsta (vaših prstov) navznoter v dlan. To upogibanje imenujemo kontraktura in ga povzroča nenormalna tvorba vozliča, ki vsebuje kolagen, pod vašo kožo.

Za mnoge ljudi kontraktura predstavlja pomembno oviro pri izvajanju vsakodnevnih opravil, na primer vožnja, rokovanje, ukvarjanje s športom, odpiranje kozarcev, tipkanje ali držanje predmetov.

Peyroniejeva bolezen

To je bolezen, pri kateri imajo odrasli moški ‘plak’, ki se ga lahko otipa, in ukrivljenost penisa.

Bolezen lahko povzroči spremmbo oblike penisa med erekcijo zaradi nenormalnega kopičenja brazgotinastega tkiva, znanega kot plak, v raztegljivih vlaknih penisa. Plak lahko vpliva na sposobnost ravne erekcije, saj se ne raztegne toliko kot preostanek penisa. Moški s Peyroniejevo boleznijo imajo lahko erekcijo, ki je ukrivljena ali upognjena.

Zdravilna učinkovina v zdravilu Xiapex je encim kolagenaza clostridium histolyticum in ta kolagenaza se proizvaja s pomočjo mikroorganizma Clostridium histolyticum. Zdravilo Xiapex vam zdravnik injicira v vozlič v prstu/roki ali v plak v penisu in deluje tako, da razgrajuje kolagen v vozliču ali plaku.

Pri Dupuytrenovi bolezni zdravilo Xiapex razgradi kolagen, ki tvori vozlič, in s tem kontrakturo povsem ali delno sprosti ter omogoči prstu(om), da so bolj ravni.

Pri Peyroniejevi bolezni zdravilo Xiapex razgradi kolagen v plaku, ki povzroča ukrivljenost penisa med erekcijo, in lahko pomaga predhodno upognjeni erekciji, da postane bolj ravna, ter lajšanju težav, ki jih bolezen povzroča. Dosežena zmanjšanja ukrivljenost se med posamezniki razlikuje.

2. Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Xiapex

Zdravila Xiapex ne smete dobiti:

če ste alergični na kolagenazo clostridium histolyticum ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

za Peyronijevo bolezen, če je v zdravljenje plaka vpletena cevka (imenovana sečnica), skozi katero prehaja urin.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred apliciranjem zdravila Xiapex se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Alergijske reakcije

Bolniki, ki prejmejo zdravilo Xiapex, lahko doživijo hude alergijske reakcije, saj zdravilo vsebuje

človeškemu telesu tuje beljakovine.

Takoj pokličite zdravnika, če imate po injiciranju zdravila Xiapex katerega koli od teh simptomov alergijske reakcije:

koprivnica

oteklina obraza

težave z dihanjem

bolečina v prsnem košu

Možnosti za resno alergijsko reakcijo ali za razvoj mišično-skeletnega sindroma po ponovni uporabi zdravila Xiapex ni mogoče izključiti. Simptomi mišično-skeletnega sindroma so lahko: bolečina v sklepu ali mišicah, togost v rami, otekanje roke, razraščanje veziva v dlani in zadebelitev ali vozliči v kitah. Če opazite take simptome, morate obvestiti svojega zdravnika.

Preden boste dobili to zdravilo, se prepričajte, da je vaš zdravnik seznanjen:

če ste imeli alergijsko reakcijo na prejšnjo injekcijo zdravila Xiapex.

če imate težave pri normalnem strjevanju krvi ali če jemljete kakršna koli zdravila, ki vplivajo na strjevanje krvi (antikoagulantna zdravila).

če trenutno jemljete kakršnakoli zdravila proti strjevanju krvi, zdravila Xiapex ne smete dobiti

7 dni po zadnjem odmerku vašega antikoagulantnega zdravila. Edina izjema je dnevni odmerek do 150 mg acetilsalicilne kisline (učinkovina, ki je prisotna v številnih zdravilih, ki se jih uporablja za preprečevanje strjevanja krvi), ki jo lahko jemljete.

Če se zdravite zaradi Dupuytrenove kontrakture

To zdravilo vam lahko zdravnik injicira samo v kolagenski vozlič v roki. Zdravnik bo pri tem pazil, da ne bo injiciral v kite, živce ali krvne žile. Nepravilno injiciranje v kite, živce ali krvne žile lahko povzroči krvavitev ali poškodbo in možno trajno okvaro teh struktur. Če je vozlič, ki vam ga bodo zdravili, pričvrščen na kožo, obstaja večje tveganje, da bo prišlo do prebodenja ali raztrganja kože med postopkom iztegovanja prstov, ki sledi injiciranju zdravila Xiapex.

Zdravniku povejte, če ste že prejemali ali razmišljate o prejemanju zdravila Xiapex za zdravljenje bolezni, imenovane Peyroniejeva bolezen. Ta bolezen prizadene odrasle moške, kaže se v obliki ‘plaka’, ki se ga lahko otipa, in z ukrivljenostjo penisa med erekcijo.

Če se zdravite zaradi Peyroniejeve bolezni

To zdravilo vam lahko v plak penisa injicira samo zdravnik.

Zlom penisa (ruptura korpusa) ali druga resna poškodba penisa

Injiciranje zdravila Xiapex lahko poškoduje cevke v penisu, imenovane korpusi. Po zdravljenju z zdravilom Xiapex se lahko katera od teh cevk med erekcijo zlomi. Temu se reče ruptura korpusa ali zlom penisa.

Po zdravljenju z zdravilom Xiapex lahko počijo tudi krvne žile v penisu, kar povzroči kopičenje krvi pod kožo (to se imenuje hematom).

Simptomi zloma penisa (rupture korpusa) ali drugih resnih poškodb penisa lahko vključujejo:

pokajoč zvok ali občutek v penisu med erekcijo

nenadno izgubo zmožnosti ohranjanja erekcije

bolečino v penisu

vijolično modrico in oteklino penisa

težave z uriniranjem ali kri v urinu

Takoj pokličite zdravnika, če se pojavijo kateri koli simptomi zloma penisa ali resne poškodbe penisa, naštete zgoraj, saj bi bil zaradi tega morda lahko potreben kirurški poseg.

Spolnega odnosa ali drugih spolnih aktivnosti ne smete imeti vsaj 2 tedna po drugi injekciji cikla zdravljenja z zdravilom Xiapex in po izginotju vsakršne bolečine in otekline.

Zdravniku povejte, če ste že prejemali ali razmišljate o prejemanju zdravila Xiapex za zdravljenje bolezni, imenovane Dupuytrenova kontraktura. V tem stanju v tkivu dlani roke nastane vozlič, ki povzroči ukrivljanje enega ali več prstov proti dlani, tako da se jih ne da iztegniti.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Xiapex ni primerno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, starih 0-18 let, za zdravljenje Dupuytrenove kontrakture ali Peyroniejeve bolezni.

Druga zdravila in zdravilo Xiapex

Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. To vključuje zdravila, ki vplivajo na strjevanje krvi (poznamo jih tudi pod imenom antikoagulantna zdravila), derivate antrakinona, nekatere antibiotike (tetracikline in antracikline/antrakinolone) za zdravljenje okužb. Ni znanih interakcij pri sočasni uporabi zdravil za erektilno disfunkcijo in zdravilom Xiapex.

Nosečnost in dojenje

Dupuytrenova kontraktura

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Izkušenj z uporabo zdravila Xiapex pri nosečnicah ni, zato uporaba zdravila Xiapex v času nosečnosti ni priporočljiva in je treba zdravljenje odložiti na čas po nosečnosti.

Izkušenj z uporabo zdravila Xiapex pri doječih ženskah ni, zato se uporaba zdravila Xiapex med dojenjem ne priporoča.

Peyroniejeva bolezen

Pri ženskah se to stanje ne pojavlja.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Če se takoj po takoj po injiciranju zdravila Xiapex pojavijo omotica, odrevenelost ali spremenjeno občutenje in glavobol, se morate izogibati morebitnim nevarnim opravilom, kot je na primer vožnja ali uporaba strojev, dokler ti učinki ne minejo ali dokler vam tega ne svetuje zdravnik.

Otekanje in bolečina lahko ovirata uporabo zdravljene roke pri Dupuytrenovi bolezni.

Zdravilo Xiapex vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.

3.Kako se uporablja zdravilo Xiapex

Zdravijo vas lahko le zdravniki, ustrezno usposobljeni za pravilno uporabo zdravila Xiapex in z izkušnjami pri obravnavanju Dupuytrenove ali Peyroniejeve bolezni.

Zdravilo Xiapex boste prejeli kot injekcijo neposredno v predel, ki povzroča ukrivljanje prstov/penisa

(intralezijska injekcija). Vsa injiciranja zdravila Xiapex bo opravil vaš zdravnik.

Priporočen odmerek predpisanega zdravila je 0,58 mg.

Dupuytrenova kontraktura

Celotni volumen injekcije je odvisen od sklepa, ki ga zdravimo. Zdravnik bo skrbno izbral predel, kjer je kolagenski vozlič najlažje dostopen, in bo vanj injiciral zdravilo.

Po injiciranju vam bo zdravnik roko obvezal. Za en dan boste morali omejiti gibanje zdravljenega prsta, neredko se pri nekaterih bolnikih prst iztegne sam od sebe. Dokler vam tega ne dovoli zdravnik, prstov zdravljene roke ne smete upogibati ali iztegovati. Nikoli ne poskušajte pretrgati injiciranega vozliča sami. Zdravljeno roko držite dvignjeno, kolikor je možno, do dneva po postopku iztegovanja prstov.

Zdravnik vam bo naročil, da se vrnete približno 24 – 72 ur po injiciranju, da bo poskušal iztegniti vaš prst, da bi ga izravnal. Po iztegovanju prstov vam bo zdravnik namestil opornico, da jo boste nosili ponoči do 4 mesece dolgo.

Če svojega prsta med kontrolnim pregledom ne boste mogli iztegniti, boste morda potrebovali dodatna zdravljenja z zdravilom Xiapex, ki se ga lahko daje v razmaku 4 tedne po prvem zdravljenju. Injekcije in postopek iztegovanja prstov se sme ponoviti do trikrat na posamezen vozlič v približno 4-tedenskih intervalih. Med obiskom za zdravljenje se lahko injicira zdravilo v do dva vozliča ali dva prizadeta sklepa iste roke. Če se bolezen kaže s številnimi kontrakturami, se lahko dodatni vozliči zdravijo ob drugih obiskih za zdravljenje s približno 4-tedenskim časovim zamikom, kot bo določil zdravnik.

Ne pozabite vprašati svojega zdravnika, kdaj se lahko vrnete k opravljanju normalnih aktivnosti po zdravljenju z zdravilom Xiapex. Priporočljivo je, da se izogibate napornim aktivnostim s svojim prstom, dokler vam zdravnik ne da nadaljnjih navodil. Zdravnik vam utegne svetovati, da izvajajte serije vaj upogibanja in iztegovanja prstov večkrat dnevno več mesecev.

Izkušnje iz kliničnih študij z zdravilom Xiapex so trenutno omejene na do 3 injiciranja na vozlič in do skupno 8 injiciranj v roki.

Peyroniejeva bolezen

Zdravnik vam bo zdravilo Xiapex injiciral v plak, ki povzroča ukrivljanje penisa.

Zdravilo Xiapex se daje kot del cikla zdravljenja. V vsakem ciklu zdravljenja boste prejeli eno injekcijo zdravila Xiapex, ki ji bo sledila druga injekcija na drug dan (1 do 3 dni kasneje).

Po vsaki injekciji zdravila Xiapex bodo morda vaš penis povili s povojem. Zdravnik vam bo povedal, kdaj si obvezo odstranite.

En do tri dni po drugi injekciji zdravila Xiapex v ciklu zdravljenja se boste morali vrniti k zdravniku za ročni postopek, ki bo pomagal pri raztezanju in ravnanju penisa. Zdravnik vam bo povedal, kdaj se boste vrnili za ta postopek.

Zdravnik vam bo pokazal, kako nežno raztezate in ravnate penis na pravilni način. Za več informacij glejte »Navodila za nežno raztezanje penisa« in »Navodila za nežno ravnanje penisa« na koncu navodila za uporabo.

Penis si lahko nežno raztezate le, ko nimate erekcije. Penis si 6 tednov po vsakem ciklu zdravljenja nežno raztezajte 3-krat na dan.

Penis si nežno ravnajte le, ko imate erekcijo, do katere pride brez spolne aktivnosti (spontana erekcija). Penis si 6 tednov po vsakem ciklu zdravljenja nežno ravnajte 1-krat na dan.

Zdravnik vam bo povedal, kdaj lahko ponovno postanete spolno aktivni po vsakem ciklu zdravljenja.

Zdravnik vam bo povedal tudi, kdaj se boste vrnili za več ciklov zdravljenja, če bodo potrebni.

Izkušnje iz kliničnih študij z zdravilom Xiapex so trenutno omejene na štiri cikle zdravljenja, v katerih se lahko v plak, ki povzroča ukrivljenost, aplicira skupno do 8 injekcij.

Zdravniku takoj povejte, če imate težave z raztezanjem ali ravnanjem penisa ali bolečino oziroma druge skrbi.

Če ste dobili večji odmerek zdravila Xiapex, kot bi smeli

Ker vam bo to zdravilo dal vaš zdravnik, je malo verjetno, da boste dobili nepravilen odmerek. Če vam bo zdravnik kljub majhni verjetnosti dal večji odmerek od priporočenega, se utegnejo pojaviti resnejši neželeni učinki, ki so navedeni v poglavju 4 »Možni neželeni učinki« tega navodila za uporabo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Alergijska reakcija

Občasno so poročali o hudi alergijski reakciji (1 primer). Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom, če se pri vas pojavijo kakršnikoli znaki ali simptomi resnih alergijskih reakcij, npr. rdečina ali izpuščaj po celem telesu, oteklina, tiščanje v žrelu ali težave pri dihanju. Zdravila Xiapex ne smete dobiti, če veste, da ste imeli resno alergijsko reakcijo na kolagenazo ali katerokoli drugo sestavino zdravila.

Dupuytrenova kontraktura

Večina neželenih učinkov, ki so se pojavili v kliničnih študijah, je bilo blagih do zmernih in omejenih na zdravljeno roko.

Pri zdravilu Xiapex, danem v do dva vozliča ali sklepa na obisk za zdravljenje, so opažali naslednje neželene učinke:

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

reakcije na mestu injiciranja, na primer krvavitev, bolečina, oteklina, občutljivost in modrica;

srbenje roke;

občutek bolečine v roki, zapestju ali celi zgornji okončini;

otečene ali povečane bezgavke blizu komolca ali pod pazduho;

oteklina roke ali cele zgornje okončine.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

reakcije na mestu injiciranja, na primer bolečina, toplota, oteklina, mehur, rdečina kože in/ali kožni izpuščaj;

kožna rana na mestu injiciranja;

kožna rana, krvav mehur;

boleče bezgavke blizu komolca ali pod pazduho;

oteklina in bolečina sklepov;

pekoč občutek, delna izguba občutkov, mravljinčenje ali odrevenelost;

omotica, glavobol, navzea;

povečano znojenje.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri največ 1 od 100 bolnikov):

pretrganje kite, poškodba ligamenta (vezivno tkivo med kostmi);

majhno število krvnih ploščic v krvi;

oteklost veke;

alergijska reakcija;

kronična bolečina;

nelagodje, poškodba ali ohromelost okončine;

tremor/tresavica, povečana občutljivost na dražljaje;

omedlevica;

bruhanje, driska, bolečina v zgornjem delu trebuha;

izpuščaj, ekcem;

okorelost, škripanje sklepov;

mišični krči, šibkost mišic, mišično-skeletna okorelost ali nelagodje;

občutek bolečine v dimljah, rami, prsnem košu ali vratu;

otekanje;

vročina, splošna bolečina, nelagodje, utrujenost, občutek vročine, splošno slabo počutje, bolezen, podobna gripi;

reakcije na mestu injiciranja, vključno z luščenjem kože, obarvanje kože, okužba, bolečina, napetost kože, odrevenelost, draženje ali vozliči, krasta, rana;

povečane vrednosti jetrnih encimov;

vznemirjenost, motnje orientacije, razdražljivost, nemir, težave pri spanju;

kratka sapa, pospešeno dihanje;

vnetje bezgavk (limfadenitis), vnetje limfnih kanalov (limfangitis), ki vodi do pordele kože z dvignjenimi robovi, občutljivosti in občutka toplote, kar običajno spremljajo rdeče lise, ter povečanih bezgavk

Peyroniejeva bolezen

Zlom penisa (ruptura korpusa) ali druga resna poškodba penisa

Do zloma penisa (rupture korpusa) ali drugih resnih poškodb penisa je prišlo občasno.

Takoj pokličite zdravnika, če se pojavijo simptomi zloma penisa ali druge resne poškodbe penisa, ki so naslednje: pokajoč zvok ali občutek v penisu med erekcijo, nenadna izguba zmožnosti ohranjanja erekcije, bolečina v penisu, vijolična modrica in oteklina penisa, težave z uriniranjem ali kri v urinu, kopičenje krvi pod kožo na mestu injiciranja.

Večina neželenih učinkov, ki so se pojavili v kliničnih študijah, je bila po resnosti blaga ali zmerna in je večinoma izzvenela v 2 tednih od injiciranja.

Pri zdravilu Xiapex so opazili naslednje neželene učinke:

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

modrica ali oteklina penisa in bolečina v penisu

majhna količina krvi pod kožo na mestu injiciranja

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

reakcije na mestu injiciranja, kot so mehur, oteklina, srbečica ali trd dvignjen predel pod kožo

bolečina na mestu injiciranja in nad penisom

mehur ali rdečina/obarvanje penisa

srbenje spolovila

boleča erekcija, boleč spolni odnos in erektilna disfunkcija

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

bolečina v bezgavki in otekle bezgavke

povečano število belih krvnih celic

hiter srčni utrip

zvonjenje v ušesih

oteklina trebuha

zaprtost

občutek vročine

izpuščaj na mestu injiciranja

vročina

oslabelost

mrzlica

gripi podobna bolezen

izcedek iz mehurja na penisu

občutljivost

alergijska reakcija

glivična okužba kože

okužba

okužba zgornjih dihal

raztrganina na koži

odprta rana

kopičenje krvi zunaj krvne žile na skrotumu

poškodba sklepa

pokajoč zvok/občutek, ki kaže na zlom penisa

povečanje krvnega sladkorja

zvišanje krvnega tlaka

zastajanje vode

bolečina v hrbtu

bolečina in nelagodje v dimljah

odebelitev v bližini ligamentov na korenu penisa

občutljivost ligamenta na korenu penisa

glavobol

omotičnost

neprijeten okus

nenormalen občutek

pekoč občutek

povečana/zmanjšana občutljivost na dražljaje za čutila

nenormalne sanje

depresija

izogibanje spolnosti

boleče/pogostejše uriniranje

brazgotinasto tkivo v penisu

bolezen penisa

poslabšanje Peyroniejeve bolezni

spolna disfunkcija

rdečina, oteklina in bolečina skrotuma

nelagodje in modrice v predelu spolovila

bolečina v medenici

zmanjšana velikost penisa

nastajanje krvnih strdkov znotraj vene penisa

kašelj

majhno območje vnetja

nočno potenje

razjede na koži penisa

kožni izpuščaj z rdečino

kožna bolezen/draženje kože

kopičenje krvi zunaj krvnih žil

modrice

bolezen limfnih žil

površinsko vnetje žil

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Xiapex

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Vaš zdravnik tega zdravila ne sme uporabiti po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku pri 2 ºC-8 ºC. Ne zamrzujte.

Po rekonstituciji (pripravi za uporabo) je priporočljiva takojšnja uporaba. Rekonstituirano zdravilo

Xiapex lahko shranjujete pri sobni temperaturi (20 ºC-25 ºC) največ eno uro ali v hladilniku pri 2 ºC- 8 ˚C največ 4 ure pred aplikacijo. Če jo shranjujete v hladilniku, je treba rekonstituirano raztopino približno 15 minut pred uporabo pustiti, da se segreje na sobno temperaturo (20 ºC-25 ºC).

Vaš zdravnik ne sme uporabiti zdravila Xiapex, če je rekonstituirana raztopina obarvana ali vsebuje delce. Raztopina mora biti bistra, brezbarvna, brez grudic ali kosmičev ali delcev.

Zdravnik bo poskrbel za shranjevanje, pripravo in odstranjevanje zdravila Xiapex. Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Xiapex

Učinkovina je kolagenaza clostridium histolyticum. Ena viala zdravila Xiapex vsebuje 0,9 mg kolagenaze clostridium histolyticum.

Pomožne snovi so saharoza, trometamol in klorovodikova kislina 2,4 % w/w (za uravnavanje pH).

Vehikel vsebuje kalcijev klorid dihidrat, natrijev klorid in vodo za injekcije.

Izgled zdravila Xiapex in vsebina pakiranja

Zdravilo Xiapex je prašek in vehikel za raztopino za injiciranje. Bel liofoliziran prašek je na voljo v 3 ml viali iz prosojnega stekla tipa I z gumijastim zamaškom, aluminijastim obročkom in plastično dvižno zaporko.

Vehikel, ki se uporablja za raztapljanje praška, je prosojna brezbarvna tekočina. 3 ml raztopine je na voljo v 5 ml viali iz prosojnega stekla tipa I z gumijastim zamaškom, aluminijastim obročkom in plastično polipropilensko dvižno zaporko.

Zdravilo Xiapex je na voljo v pakiranju, ki vsebuje po 1 vialo praška zdravila Xiapex in 1 vialo z vehiklom.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Švedska

Izdelovalec

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Švedska

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene le bolnikom s Peyroniejevo boleznijo:

Navodila za nežno raztezanje penisa

Penis nežno raztezajte 3-krat na dan. Penis si raztezajte le, če ni trd (v erekciji).

S prsti ene roke držite konico penisa. S prsti druge roke držite koren penisa (glejte spodnjo risbo).

Penis nežno povlecite stran od telesa do celotne dolžine in ga držite iztegnjenega 30 sekund.

Izpustite konico penisa in počakajte, da se penis vrne na normalno dolžino.

Navodila za nežno ravnanje penisa

Penis nežno ravnajte enkrat na dan. Penis si nežno ravnajte le, ko imate erekcijo, do katere pride brez spolne aktivnosti (spontana erekcija). Upogibanje penisa ne sme povzročati bolečin ali nelagodja.

Penis držite z eno roko. Z drugo roko nežno upognite penis v smeri nasproti ukrivljenosti (glejte spodnjo sliko). Penis 30 sekund držite v tem bolj izravnanem položaju, nato ga izpustite.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Navodila za uporabo in rokovanje z zdravilom

Dupuytrenova kontraktura

1.Priprava – postopek rekonstitucije

Viala za enkratno uporabo, ki vsebuje zdravilo Xiapex, in viala za enkratno uporabo, ki vsebuje vehikel za raztopino za injiciranje za rekonstitucijo, morata biti shranjeni v hladilniku.

1.Pred uporabo vialo, ki vsebuje liofiliziran prašek zdravila Xiapex, in vialo, ki vsebuje vehikel za rekonstitucijo, vzemite iz hladilnika in obe viali pustite na sobni temperaturi vsaj 15 minut in ne dlje kot 60 minut. Vialo, ki vsebuje zdravilo Xiapex, preglejte s prostim očesom. Pogača liofiliziranega praška mora biti cela in bele barve.

2.Preverite, kateri sklep boste zdravili (metakarpofalagealni [MP] ali proksimalni interfalagealni

[PIP]), saj je volumen vehikla, ki je potreben za rekonstitucijo, določen glede na vrsto sklepa

(za PIP sklep je potreben manjši volumen za injiciranje).

3.Ko z vsake viale odstranite dvižno zaporko, z uporabo aseptične tehnike s sterilnim alkoholom (drugih razkužil se ne sme uporabiti) obrišite gumijasti zamašek in površino okoli viale, ki vsebuje zdravilo Xiapex, ter vialo, ki vsebuje vehikel za rekonstitucijo.

4.Uporabite samo priložen vehikel za rekonstitucijo. Vehikel vsebuje kalcij, ki je potreben za delovanje zdravila Xiapex.

5.Uporabite 1 ml brizgo, ki ima oznake po 0,01 ml, in 12–13 mm iglo velikosti G 27 (ni priložena) ter izvlecite pravilni volumen priloženega vehikla:

0,39 ml vehikla za vozliče, ki prizadenejo MP sklep pri Dupuytrenovi kontrakturi

0,31 ml vehikla za vozliče, ki prizadenejo PIP sklep pri Dupuytrenovi kontrakturi

6.Vehikel počasi injicirajte ob steno viale, ki vsebuje liofiliziran prašek zdravila Xiapex. Viale ne obračajte in ne stresajte raztopine. Počasi s krožnimi gibi sukajte raztopino, da se bo ves liofiliziran prašek raztopil.

7.Rekonstituirano raztopino zdravila Xiapex lahko hranite pri sobni temperaturi (20 º do 25 ºC) največ eno uro ali v hladilniku pri temperaturi 2 º do 8 °C največ 4 ure pred aplikacijo. Če rekonstituirano raztopino zdravila Xiapex hranite v hladilniku, jo je treba približno 15 minut pred uporabo pustiti, da se segreje na sobno temperaturo.

8.Brizgo in iglo, ki ste ju uporabili za rekonstitucijo, in vialo z vehiklom zavrzite.

9.Pri dajanju dveh injekcij v isto roko med obiskom za zdravljenje je treba uporabiti novo injekcijsko brizgo in ločeno vialo z rekonstituirano raztopino (ki vsebuje 0,58 mg zdravila Xiapex) za drugo injekcijo. Ponovite korake od 1 do 8.

2.Določanje predela zdravljenja

1.Pred začetkom cikla zdravljenja določite predel zdravljenja kot sledi:

Preverite, kateri sklep boste zdravili (metakarpofalagealni [MP] ali proksimalni interfalagealni

[PIP]), saj je volumen vehikla, ki je potreben za rekonstitucijo, določen glede na vrsto sklepa

(za PIP sklep je potreben manjši volumen za injiciranje).

3.Postopek injiciranja

Aplikacija lokalnega anestetika pred injiciranjem zdravila Xiapex ni priporočljiva, ker lahko vpliva na primeren položaj injiciranja.

1.Rekonstituirana raztopina zdravila Xiapex mora biti bistra. Pred uporabo raztopino preglejte s prostim očesom, ali vsebuje delce in ali je obarvana. Če raztopina vsebuje delce, je motna ali obarvana, ne injicirajte rekonstituirane raztopine.

2.Prepričajte se, če je to pravi vozlič, ki ga je treba zdraviti. Mesto injiciranja mora biti izbrano tako, da je v predelu, kjer je kontrakcijski vozlič najbolj oddaljen od spodaj ležečih kit upogibalk in kjer koža ni pričvrščena neposredno na vozlič.

3.Pri dajanju dveh injekcij v isto roko med obiskom za zdravljenje začnite s prizadetim prstom na najbolj ulnarni strani roke ter nadaljujte proti radialni strani (npr. mezinec proti kazalcu). Z vsakim prstom začnite s prizadetim sklepom na najbolj proksimalni strani prsta in nadaljujte proti distalni strani (npr. MP proti PIP). Za vsako injekcijo sledite korakom 4 – 10.

4.Na mesto injiciranja nanesite antiseptik in počakajte, da se koža osuši.

5.Z uporabo nove sterilne brizge brez spojnega dela, z oznakami po 0,01 ml in trajno pričvrščene

12 ali 13-milimetrske igle velikosti G 26 ali 27 (ni priložena) izvlecite ustrezen volumen rekonstituirane raztopine za odmerek zdravila Xiapex 0,58 mg, ki je potreben za injiciranje, da dobite:

0,25 ml rekonstituiranega zdravila Xiapex za vozliče, ki prizadenejo MP sklep, ali

0,20 ml rekonstituiranega zdravila Xiapex za vozliče, ki prizadenejo PIP sklep.

6.Pri vozličih, ki se nahajajo blizu predela PIP fleksijske gube, bodite previdni. Če injicirate v vozlič, ki prizadene PIP sklep petega prsta (mezinca), morate biti previdni, da boste injicirali čim bliže palmarni digitalni gubi in vbod z iglo ne sme biti globlji od 2 do 3 mm. Za PIP sklepe mora biti vbod oddaljen manj kot 4 mm distalno od palmarne digitalne gube.

7.S svojo nedominantno roko primite bolnikovo roko, ki jo boste zdravili, hkrati pa napnite vozlič. S svojo dominantno roko namestite iglo v vozlič in pazite, da bo ostala v vozliču. Poskušajte se izogniti temu, da bi s konico igle prebodli vozlič, da zmanjšate možnost injiciranja zdravila Xiapex v druga tkiva. Po namestitvi igle izvedite majhen pasiven gib distalnega interfalagealnega sklepa (DIP), da se prepričate, da igla ni v kiti upogibalki. Če sumite na vbod kite z iglo ali če bolnik navaja parestezije, izvlecite iglo in jo ponovno namestite v vozlič. Če je igla na pravilnem mestu, boste med injiciranjem čutili malo upora.

Glejte sliko 1 spodaj za prikaz tehnike injiciranja.

8.Potem, ko ste preverili, da je igla pravilno nameščena v vozliču, injicirajte približno eno tretjino odmerka.

9.Nato izvlecite konico igle iz vozliča in jo namestite nekoliko bolj distalno v vozlič (približno 2 do 3 mm) od prvotnega mesta injiciranja in injicirajte še eno tretjino odmerka. Pri tem pazite, da je igla ves čas pod kožo.

10.Ponovno pazite, da je igla ves čas pod kožo, in ponovno izvlecite konico igle iz vozliča ter jo namestite proksimalno od prvotnega mesta injiciranja (približno 2 do 3 mm) in injicirajte še zadnjo tretjino odmerka v vozlič (glejte sliko 2).

Sliki 1 in 2 spodaj služita samo prikazu in ni nujno, da predstavljata natančno mesto anatomskih struktur pri posameznem bolniku.

Slika 1: prikaz tehnike injiciranja

Slika 2: trije koraki injiciranja zdravila Xiapex v vozlič

11.Povijte bolnikovo zdravljeno roko z mehko, obsežno obvezo iz gaze.

12.Po injiciranju zavrzite neporabljeno rekonstituirano raztopino in vehikel. Ne shranjujte, zbirajte ali uporabljajte vial, ki vsebujejo neporabljeno rekonstituirano raztopino ali vehikel.

13.Bolnikom je treba naročiti:

naj ne krčijo ali iztegujejo prstov zdravljene roke, da ne bi zdravilo Xiapex uhajalo ven iz vozliča, dokler postopek iztegovanja prstov ne bo zaključen;

naj nikoli sami ne poskušajo pretrgati injiciranega vozliča;

naj držijo zdravljeno roko dvignjeno, kolikor je možno, do dneva po postopku iztegovanja prstov;

naj se takoj obrnejo na svojega zdravnika, če se pojavijo znaki okužbe (npr. vročina, mrzlica, povečanje rdečine ali edem) ali če imajo težave pri pregibanju prsta potem, ko oteklina splahni (simptomi rupture kite);

naj se vrnejo k svojemu zdravniku približno 24 – 72 ur po vsakem injiciranju, da jim bo pregledal zdravljeno roko in morda izvedel postopek iztegovanja prstov za prekinitev vozliča.

4.Postopek iztegovanja prstov

1.Na kontrolnem pregledu približno 24 – 72 ur po injiciranju preverite, ali je kontraktura odpravljena. Če je kontrakturni vozlič še prisoten, bo napravljen postopek pasivnega iztegovanja prstov, da bi poskušali prekiniti vozlič.

2.Če zdravite vozliča dveh prizadetih sklepov enega prsta, izvedite postopek iztegovanja prstov na vozliču, ki je prizadel MP sklep, preden postopek izvedete na vozliču, ki je prizadel PIP sklep.

3.Med postopkom iztegovanja prstov se lahko po potrebi uporabi lokalna anestezija.

4.Ko je bolnikovo zapestje v skrčenem položaju, izvajajte zmeren raztezni pritisk na injiciran vozlič tako, da za približno 10 do 20 sekund iztegujete prst. Za vozliče, ki prizadenejo PIP sklep, izvajajte postopek iztegovanja prstov, ko je MP sklep v skrčenem položaju.

5.Če po postopku iztegovanja prstov ne pride do prekinitve vozliča, se lahko v 5 do 10 minutnih intervalih postopek ponovi še enkrat ali dvakrat. Več kot trije poskusi prekinitve vozliča na prizadeti sklep niso priporočljivi.

6.Če se vozlič ne prekine po treh poskusih iztegovanja na vozlič, je predviden kontrolni pregled približno 4 tedne po injiciranju. Če je vozlič ob tem pregledu še prisoten, se lahko napravita dodatno injiciranje in postopek iztegovanja prstov.

7.Po postopku (postopkih) iztegovanja prstov in namestitvi opornice (tako, da je zdravljen sklep v maksimalni ekstenziji) je treba bolnikom naročiti:

naj ne izvajajo napornih aktivnosti s svojo roko, dokler jim tega ne svetujete;

naj nosijo opornico ponoči do 4 mesece dolgo;

naj izvajajo serije vaj upogibanja in iztegovanja prstov večkrat dnevno več mesecev.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Navodila za uporabo in rokovanje z zdravilom

Peyroniejeva bolezen

1.Priprava – postopek rekonstitucije

Viala za enkratno uporabo, ki vsebuje zdravilo Xiapex, in viala za enkratno uporabo, ki vsebuje vehikel za raztopino za injiciranje za rekonstitucijo, morata biti shranjeni v hladilniku.

a)Pred uporabo vialo, ki vsebuje liofiliziran prašek zdravila Xiapex, in vialo, ki vsebuje vehikel za rekonstitucijo, vzemite iz hladilnika in obe viali pustite na sobni temperaturi vsaj 15 minut in ne dlje kot 60 minut. Vialo, ki vsebuje zdravilo Xiapex, preglejte s prostim očesom. Pogača liofiliziranega praška mora biti cela in bele barve.

b)Ko z vsake viale odstranite dvižno zaporko, z uporabo aseptične tehnike s sterilnim alkoholom

(drugih razkužil se ne sme uporabiti) obrišite gumijasti zanašek in površino okoli viale, ki vsebuje zdravilo Xiapex, ter vialo, ki vsebuje vehikel za rekonstitucijo.

c)Uporabite samo priložen vehikel za rekonstitucijo. Vehikel vsebuje kalcij, ki je potreben za delovanje zdravila Xiapex.

d)Uporabite 1 ml brizgo, ki ima oznake po 0,01 ml in 12–13 mm iglo velikosti G27 (ni priložena) ter izvlecite pravilni volumen priloženega vehikla:

0,39 ml vehikla za plak penisa pri Peyroniejevi bolezni

e)Vehikel počasi injicirajte ob steno viale, ki vsebuje liofiliziran prašek zdravila Xiapex. Viale ne obračajte in ne stresajte raztopine. Počasi s krožnimi gibi sukajte raztopino, da se bo ves liofiliziran prašek raztopil.

f)Rekonstituirano raztopino zdravila Xiapex lahko hranite pri sobni temperaturi (20 º do 25 ºC) največ eno uro ali v hladilniku pri temperaturi 2 º do 8 °C največ 4 ure pred aplikacijo. Če rekonstituirano raztopino zdravila Xiapex hranite v hladilniku, jo je treba približno 15 minut pred uporabo pustiti, da se segreje na sobno temperaturo.

g)Brizgo in iglo, ki ste ju uporabili za rekonstitucijo, in vialo z vehiklom zavrzite.

2.

Določanje predela zdravljenja

a)

Pred začetkom cikla zdravljenja določite predel zdravljenja kot sledi:

 

Izzovite erekcijo penisa

 

Določite plak na točki največje vbokline (fokalni točki) v prelomu penisa

 

Točko označite s kirurškim markerjem. To je ciljno območje v plaku za vnos zdravila

 

 

Xiapex

3.

Postopek injiciranja

a)Rekonstituirana raztopina zdravila Xiapex mora biti bistra. Pred uporabo raztopino preglejte s prostim očesom, ali vsebuje delce in ali je obarvana. Če raztopina vsebuje delce, je motna ali obarvana, ne injicirajte rekonstituirane raztopine.

b)Na mesto injiciranja nanesite antiseptik in počakajte, da se koža osuši.

c)Po želji uporabite ustrezni lokalni anestetik.

d)Z uporabo nove sterilne brizge brez spojnega dela, z oznakami po 0,01 ml in trajno pričvrščene

12 ali 13-milimetrske igle velikosti G 27 (ni priložena) izvlecite volumen 0,25 ml rekonstituirane raztopine (ki vsebuje 0,58 mg zdravila Xiapex).

e)Pred injiciranjem zdravila Xiapex mora biti penis v mlahavem stanju. Konico igle namestite ob strani ciljnega plaka, poravnanoo s točko največje vbokline. Iglo usmerite tako, da v plak vstopi s strani, NE navzdol ali pravokotno na kavernozni telesi.

f)Iglo vstavite in potiskajte prečno skozi širino plaka, proti nasprotni strani plaka, a je ne potisnite do konca skozi plak. Pravilni položaj igle preverite in potrdite tako, da skrbno spremljate odpor na najmanjši pritisk na bat brizge.

g)S konico igle v plaku začnite z injiciranjem in ohranjajte stalni pritisk za počasno injiciranje zdravila v plak. Iglo počasi izvlecite tako, da celoten odmerek vnašate vzdolž poti igle znotraj plaka. Za plake, ki so široki le nekaj milimetrov, je lahko razdalja do izvleka brizge zelo majhna. Cilj je vedno vnos celotnega odmereka znotraj plaka.

h)Po popolnem izvleku igle nežno pritisnite na mesto injiciranja. Po potrebi ga obvežite.

i)Po vsakem injiciranju zavrzite neporabljeni delež rekonstituirane raztopine in vehikla. Ne shranjujte, zbirajte ali uporabljajte vial, ki vsebujejo neporabljeno rekonstituirano raztopino ali vehikel.

j)Drugo injekcijo vsakega cikla zdravljenja je treba aplicirati približno 2 do 3 mm proč od prve injekcije.

4.Postopek modeliranja penisa

Modeliranje penisa pomaga ublažiti deformacijo ukrivljenosti in izravnati penis. Ob kontrolnem obisku 1 do 3 dni po drugi injekciji vsakega cikla zdravljenja opravite postopek modeliranja penisa (kot je opisano spodaj) pri mlahavem penisu, da zdravljeni plak, ki ga je zdravilo Xiapex prekinilo, raztezate in podaljšate:

Pred modeliranjem se lahko po želji uporabi lokalni anestetik.

Oblecite rokavice in plak ali trdi del mlahavega penisa primite približno 1 cm proksimalno in distalno na mesto injiciranja. Direktnemu pritisku na mesto injiciranja se je treba izogibati.

Ciljni plak služi kot vzvodna točka, na katero z obema rokama izvajajte čvrst stalen pritisk in s tem podaljšujete in raztezate plak. Cilj je, da se z raztezanjem do točke zmernega odpora postopno ustvari upognjenost, ki je nasprotna bolnikovi ukrivljenosti penisa. Pritisk na penis je treba vzdrževati 30 sekund.

Nato ga sprostite in počakajte 30 sekund, preden tehniko modeliranja penisa ponovite, in sicer skupaj izvedite 3 poskuse s po 30 sekundami za vsak poskus.

Bolniku je treba dati navodila za samoizvajanje aktivnosti modeliranja penisa doma, vsak dan za obdobje 6 tednov po obisku vsakega cikla zdravljenja, na katerem zdravnik opravi modeliranje plaka penisa, v skladu s podrobnimi navodili v navodilu za uporabo.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept