Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zavicefta (ceftazidime / avibactam) – Navodilo za uporabo - J01

Updated on site: 11-Oct-2017

Ime zdravilaZavicefta
ATC kodaJ01
Substancaceftazidime / avibactam
ProizvajalecAstraZeneca AB

Navodilo za uporabo

Zavicefta 2 g/0,5 g prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje ceftazidim/avibaktam

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo Zavicefta in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zavicefta

3.Kako uporabljati zdravilo Zavicefta

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Zavicefta

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Zavicefta in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Zavicefta

Zdravilo Zavicefta je antibiotično zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini: ceftazidim in avibaktam.

Ceftazidim spada v skupino antibiotikov, imenovanih "cefalosporini". Uniči lahko številne vrste bakterij.

Avibaktam je zaviralec beta-laktamaze in ceftazidimu pomaga, da uniči bakterije, ki jih sam ne more uničiti.

Za kaj uporabljamo zdravilo Zavicefta

Zdravilo Zavicefta se uporablja pri odraslih za zdravljenje:

okužb želodca in črevesa (okužb v trebuhu),

okužb mehurja ali ledvic, ki jih imenujemo "okužbe sečil",

okužbe pljuč, ki jo imenujemo "pljučnica",

okužb z bakterijami, ki jih drugi antibiotiki morda ne morejo uničiti.

Kako deluje zdravilo Zavicefta

Zdravilo Zavicefta deluje tako, da uniči določene vrste bakterij, ki lahko povzročijo hude okužbe.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zavicefta

Ne uporabljajte zdravila Zavicefta:

če ste alergični na ceftazidim, avibaktam ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

če ste alergični na druge cefalosporinske antibiotike.

če ste kdaj imeli hudo alergijsko reakcijo na druge antibiotike, ki spadajo v skupino penicilinov ali karbapenemov.

Ne uporabljajte zdravila Zavicefta, če kaj od naštetega velja za vas. Če ste negotovi, se pred uporabo zdravila Zavicefta posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Zavicefta se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro:

če ste kdaj imeli kakršno koli alergijsko reakcijo (tudi če je bil to le izpuščaj na koži) na druge antibiotike, ki spadajo v skupino penicilinov ali karbapenemov.

če imate težave z ledvicami - vam bo zdravnik lahko predpisal nižji odmerek zdravila, da bo prepričan, da ne prejmete prevelikega odmerka zdravila. To bi lahko povzročilo simptome kot

so napadi podobni epileptičnim (glejte poglavje Če ste uporabili večji odmerek zdravila Zavicefta, kot bi smeli).

Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se pred uporabo zdravila Zavicefta posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

Če se vam med zdravljenjem pojavi driska, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

Druge okužbe

Obstaja majhna verjetnost, da se vam med zdravljenjem z zdravilom Zavicefta ali po zdravljenju z njim pojavi drugačna okužba, ki jo povzročajo druge bakterije. To vključuje kandidozo (glivično okužbo v ustih ali predelu spolovil).

Laboratorijske preiskave

Če boste morali opraviti kakšne preiskave, morate zdravniku povedati, da dobivate zdravilo Zavicefta. Lahko se namreč zgodi, da boste imeli zaradi tega zdravila nenormalen izvid preiskave, imenovane "DAGT" oz. "Coombsov test". Ta preiskava ugotavlja protitelesa, ki delujejo proti vašim lastnim rdečim krvnim celicam.

Zdravilo Zavicefta lahko vpliva tudi na rezultate nekaterih preiskav za sladkor v urinu. Povejte osebi, ki ji oddate vzorec urina, da prejemate zdravilo Zavicefta.

Otroci in mladostniki

Zdravila Zavicefta se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih. Ni namreč znano, ali je uporaba tega zdravila v teh starostnih skupinah varna.

Druga zdravila in zdravilo Zavicefta

Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.

Pred uporabo zdravila Zavicefta se posvetujte z zdravnikom, če jemljete katero od naslednjih zdravil:

antibiotik, imenovan kloramfenikol,

vrsto antibiotikov, imenovanih aminoglikozidi – na primer gentamicin, tobramicin,

tablete za odvajanje vode, imenovane furosemid,

zdravilo proti protinu, imenovano probenecid.

Če kaj od naštetega velja za vas, morate pred uporabo zdravila Zavicefta o tem obvestiti zdravnika.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden dobite to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Zavicefta vam lahko povzroči omotico. To lahko neugodno vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil, orodij in strojev.

Zdravilo Zavicefta vsebuje natrij

Za bolnike, ki uživajo prehrano z nadzorovano količino natrija: ena viala vsebuje približno 148 mg natrija.

3.Kako uporabljati zdravilo Zavicefta

Zdravilo Zavicefta vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.

Koliko zdravila uporabiti

Priporočeni odmerek je ena viala (2 g ceftazidima in 0,5 g avibaktama) na 8 ur.

Zdravilo se daje kot infuzija v veno; infundiranje traja približno 2 uri.

Zdravljenje po navadi traja od 5 do 14 dni, odvisno od vrste okužbe, ki jo imate, in vašega odziva na zdravilo.

Osebe, ki imajo težave z ledvicami

Če imate težave z ledvicami, vam bo zdravnik morda zmanjšal odmerek. Zdravilo Zavicefta se namreč izloča iz telesa skozi ledvice.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Zavicefta, kot bi smeli

Zdravilo Zavicefta vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, zato ni verjetno, da bi dobili napačen odmerek. Toda če imate neželene učinke, ali če menite, da ste dobili preveč zdravila Zavicefta, to nemudoma povejte zdravniku ali medicinski sestri. Če ste prejeli prevelik odmerek zdravila Zavicefta bi lahko to imelo učinek na možgane in povzročilo napade podobne epileptičnim ali komo.

Če ste izpustili odmerek zdravila Zavicefta

Če menite, da ste izpustili odmerek, morate to takoj povedati zdravniku ali medicinski sestri.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Med uporabo tega zdravila se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:

Resni neželeni učinki

Če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov, nemudoma obvestite zdravnika. Morda boste potrebovali nujno zdravniško pomoč:

Hudo alergijsko reakcijo – med znaki so nenadna oteklost ustnic, obraza, žrela ali jezika, hud izpuščaj ali druge hude kožne reakcije, težko požiranje ali težko dihanje. Ta reakcija je lahko smrtno nevarna.

Drisko, ki se slabša ali ne mine, ali blato, ki vsebuje kri ali sluz – driska se lahko pojavi med

zdravljenjem z zdravilom Zavicefta ali po koncu zdravljenja z njim. Če se to zgodi, ne jemljite zdravil, ki ustavijo ali upočasnijo gibanje črevesa.

Zdravnika morate nemudoma obvestiti, če opazite katerega od zgoraj naštetih resnih neželenih učinkov.

Drugi neželeni učinki

Zdravniku ali medicinski sestri morate povedati, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:

Zelo pogosti: (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

nenormalen izvid preiskave, imenovane "DAGT" oz. "Coombsov test". Ta preiskava ugotavlja protitelesa, ki delujejo proti vašim lastnim rdečim krvnim celicam. Obstaja verjetnost, da to povzroči anemijo (zaradi katere lahko občutite utrujenost) in zlatenico (porumenelost kože in oči).

Pogosti: (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

glivične okužbe, vključno z okužbami v ustih in nožnici

sprememba števila nekaterih vrst krvnih celic (imenovanih "eozinofilci" in "trombociti") – pokaže se na preiskavah krvi

glavobol

omotica

slabost (navzea) ali bruhanje

bolečine v trebuhu

driska

zvišanje ravni nekaterih encimov, ki jih proizvajajo jetra – pokaže se na preiskavah krvi

dvignjen in srbeč izpuščaj na koži (“koprivnica”)

srbenje

pordelost, bolečina ali oteklost na mestu, kjer ste zdravilo Zavicefta dobili v veno

zvišana telesna temperatura.

Občasni: (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

povečanje števila določene vrste krvnih celic (imenovanih "limfociti") – pokaže se na preiskavah krvi

zmanjšanje števila nekaterih vrst krvnih celic (imenovanih "levkociti") – pokaže se na preiskavah krvi

mravljinčenje ali omrtvičenost

slab okus v ustih

zvišanje ravni določenih snovi v krvi (imenovanih "kreatinin" in "sečnina"). Ti snovi kažeta kako dobro vam delujejo ledvice.

Zelo redki: (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

oteklost v delu ledvice, ki zmanjša njeno normalno delovanje.

Neznana pogostnost: (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

bistveno zmanjšanje vrste belih krvnih celic, ki premagujejo okužbe – pokaže se na preiskavi krvi

zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (hemolitična anemija) – pokaže se na preiskavi krvi

huda alergijska reakcija (glejte Resni neželeni učinki, zgoraj)

porumenelost očesnih beločnic ali kože

nenaden pojav hudega izpuščaja, mehurjev ali lupljenja kože, lahko obenem z močno zvišano telesno temperaturo ali bolečinami v sklepih (to so lahko znaki resnejših motenj, na primer toksične epidermalne nekrolize, Stevens-Johnsonovega sindroma, multiformnega eritema ali stanja, ki ga imenujemo "reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi" [DRESS -

Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])

oteklost pod kožo, zlasti na ustnicah in okrog oči.

Če opazite katerega od naštetih neželenih učinkov, obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Zavicefta

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vsebniku. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Zavicefta

Zdravilni učinkovini sta ceftazidim in avibaktam. Ena viala vsebuje ceftazidim pentahidrat, ki ustreza 2 g ceftazidima, in natrijev avibaktamat, ki ustreza 0,5 g avibaktama.

Druga sestavina zdravila je natrijev karbonat (brezvodni).

Izgled zdravila Zavicefta in vsebina pakiranja

Zdravilo Zavicefta je bel do rumen prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje v viali. Na voljo je v pakiranjih, ki vsebujejo 10 vial.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švedska

Izdelovalec

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Via Alessandro Fleming 2

Verona 37135

Italija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

AstraZeneca S.A./N.V.

Тел.: +359 24455000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

Norge

AstraZeneca

AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 210 6871500

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 245 73 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

AstraZeneca Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

 

Drugi viri informacij

 

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Pomembno: Preden predpišete to zdravilo, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila.

Pri pripravi raztopine za infundiranje je treba upoštevati aseptični postopek. Vsebino viale zdravila Zavicefta je treba pripraviti z 10 ml sterilne vode za injekcije. Navodila za pripravo viale zdravila Zavicefta so povzeta spodaj:

Velikost odmerka

Količina vehikla, ki jo

Približna koncentracija

Količina za izvlek

ceftazidim/avibaktam

je treba dodati

ceftazidima/avibaktama

 

(mg)

(ml)

(mg/ml)

 

 

 

 

 

2000/500

167,3/41,8

celotna količina

1.Vstavite iglo brizge skozi zaporko viale in injicirajte 10 ml sterilne vode za injekcije.

2.Izvlecite iglo in pretresite vialo, da nastane bistra raztopina.

3.Ne vstavite odzračevalne igle, dokler se zdravilo ne raztopi. Skozi zaporko viale vstavite odzračevalno iglo, da se bo notranji tlak izravnal.

4.Celotno količino (približno 12,0 ml) nastale raztopine takoj prenesite v infuzijsko vrečko. Manjše odmerke je mogoče dobiti s prenosom ustrezne količine nastale raztopine v infuzijsko vrečko upoštevaje vsebnost 167,3 mg/ml ceftazidima in 41,8 mg/ml avibaktama. Odmerek 1000 mg/250 mg ali 750 mg/187,5 mg je na primer mogoče dobiti z alikvotoma 6,0 ml ali 4,5 ml.

Opomba: za ohranitev sterilnosti zdravila je pomembno, da odzračevalne igle ne zabodete skozi pokrovček viale, dokler se zdravilo ne raztopi.

Pripravljeno raztopino je treba dodatno razredčiti, da nastane raztopina zdravila Zavicefta za infundiranje. Za pripravo infuzije je mogoče uporabiti 100-ml infuzijsko vrečko glede na količino, ki jo potrebuje bolnik. Ustrezni vehikli za infuzijo so: 0,9 % (9 mg/ml) raztopina natrijevega klorida za injiciranje, 5 % (50 mg/ml) raztopina glukoze za injiciranje, raztopina 4,5 mg/ml natrijevega klorida in 25 mg/ml glukoze za injiciranje (0,45 % natrijevega klorida in 2,5 % glukoze) ali raztopina Ringerjevega laktata. Nastalo raztopino je treba infundirati 120 minut.

Priprava traja manj kot 2 minuti. Za pripravo previdno premešajte in se prepričajte, ali se je celotna vsebina povsem raztopila. Celotni čas od začetka priprave do dokončanja priprave na intravensko infundiranje ne sme biti daljši od 30 minut. Parenteralna zdravila je treba pred uporabo pregledati in se prepričati, da ne vsebujejo delcev.

Raztopina za infundiranje zdravila Zavicefta je bledo rumena in brez delcev.

Študije so pokazale, da so raztopine za infundiranje Zavicefta na sobni temperaturi stabilne do 12 ur. Do 24 ur so stabilne tudi, če so shranjene v hladilniku. Ko je razredčeno zdravilo enkrat vzeto iz hladilnika in dano na sobno temperaturo, ga je treba uporabiti v 12 urah. Celotni čas od priprave do dajanja zdravila zaradi stabilnosti ne sme preseči 36 ur (24 ur na temperaturi od 2 do 8 °C in 12 ur na sobni temperaturi).

Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj, razen če sta bila priprava in redčenje opravljena v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih. Če ni uporabljeno takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika.

Kompatibilnost zdravila Zavicefta z drugimi zdravili ni ugotovljena. Zdravila Zavicefta se ne sme mešati z raztopinami, ki vsebujejo druga zdravila, in se ga ne sme fizično dodajati takšnim raztopinam.

Vsaka viala je samo za enkratno uporabo.

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept