Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zerit (stavudine) – Navodilo za uporabo - J05AF04

Updated on site: 11-Oct-2017

Ime zdravilaZerit
ATC kodaJ05AF04
Substancastavudine
ProizvajalecBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Navodilo za uporabo

Zerit 15 mg trde kapsule stavudin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Zerit in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zerit

3.Kako jemati zdravilo Zerit

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Zerit

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Zerit in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Zerit spada v podskupino protivirusnih zdravil, znanih tudi kot protiretrovirusna zdravila, ki jih imenujemo nukleozidni in nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze (NRTIs, “nucleoside reverse transcriptase inhibitors”).

Uporabljajo se za zdravljenje okužbe z virusom človeške imunske pomanjkljivosti (HIV).

To zdravilo v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili zmanjšuje virusno breme HIV in ga ohranja majhnega. Zvečuje tudi število celic CD4. Celice CD4 imajo pomembno vlogo pri vzdrževanju zdravega imunskega sistema, ki sodeluje pri premagovanju okužb. Odziv na zdravljenje z zdravilom Zerit se od bolnika do bolnika razlikuje. Zdravnik bo zato spremljal učinkovitost vašega zdravljenja.

Zdravilo Zerit lahko izboljša vaše stanje, vendar okužbe s HIV ne ozdravi. Med jemanjem tega zdravila lahko še vedno prenesete okužbo s HIV na druge, čeprav učinkovito protiretrovirusno zdravljenje to tveganje zmanjša. Posvetujte se z zdravnikom o previdnostnih ukrepih, potrebnih za preprečitev okužbe drugih ljudi.

Med zdravljenjem se lahko pojavijo druge okužbe (oportunistične okužbe), povezane z oslabelo imunostjo. Te zahtevajo specifično in včasih preventivno zdravljenje.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zerit

Ne jemljite zdravila Zerit

-če ste alergični na zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). Za nasvet se obrnite na zdravnika ali farmacevta.

-če jemljete didanozin, ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Zerit se posvetujte z zdravnikom.

Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zerit morate zdravniku povedati:

 če imate bolezen ledvic ali jeter (npr. hepatitis)

 če ste kdaj imeli periferno nevropatijo (trdovratna odrevenelost, mravljinčenje ali bolečine v stopalih in/ali dlaneh)

 če ste kdaj imeli pankreatitis (vnetje trebušne slinavke).

Zdravilo Zerit lahko povzroči včasih usodno stanje, imenovano laktacidoza, in hkratno povečanje jeter. Stanje se ponavadi pojavi šele nekaj mesecev po začetku zdravljenja. Ta redki, a zelo resni neželeni učinek je pogostejši pri ženskah, zlasti tistih, ki imajo čezmerno telesno maso. Poleg tega so bili opisani redki primeri odpovedi jeter/odpovedi ledvic in usodnega hepatitisa.

Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B ali C, ki se zdravijo s protiretrovirusnimi zdravili obstaja večje tveganje za pojav hudih in lahko celo smrtnih neželenih učinkov, povezanih z jetri. Pri teh bolnikih bo morda za nadzor delovanja jeter treba opravljati krvne preiskave.

Če se pri vas pojavi kar koli od navedenega, o tem obvestite svojega zdravnika:

 trdovratna omrtvelost, mravljinčenje ali bolečine v stopalih in/ali dlaneh (to lahko naznanja začetek periferne nevropatije, neželenega učinka na živcih), mišična šibkost

 bolečine v trebuhu, siljenje na bruhanje ali bruhanje

 hitro globoko dihanje, zaspanost (ki lahko nakazuje pankreatitis, motnje jeter, npr. hepatitis, ali laktacidozo).

Pri nekaterih bolnikih z napredovalo okužbo s HIV (AIDS) in z oportunistično okužbo v anamnezi se lahko kmalu po začetku anti-HIV zdravljenja pojavijo znaki in simptomi vnetja povezani s prejšnjimi okužbami. Menijo, da so ti simptomi posledica izboljšanja telesnega imunskega odgovora, ki omogoča telesu, da se brani pred okužbami, ki so bile prej prisotne brez očitnih simptomov. Če opazite kakršne koli znake okužbe, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika. Poleg oportunističnih okužb se lahko po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe s HIV pojavijo tudi avtoimunske bolezni

(stanja, do katerih pride, ko imunski sistem napade zdravo telesno tkivo). Avtoimunske bolezni se lahko pojavijo več mesecev po začetku zdravljenja. Če opazite kakršnekoli simptome okužbe ali druge simptome, na primer mišično oslabelost, oslabelost, ki se najprej pojavi v dlaneh in stopalih in nato širi proti trupu, palpitacije, tremor ali hiperaktivnost, zaradi potrebnega zdravljenja nemudoma obvestite zdravnika.

Med zdravljenjem z zdravilom Zerit je pogosta postopna izguba podkožnega maščevja (maščevje, ki se nahaja pod kožo), ki je najbolj opazna na obrazu, udih in zadnjici. Če opazite takšne spremembe se posvetujte s svojim zdravnikom.

Težave s kostmi

Pri nekaterih bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Zerit, se lahko pojavi bolezen kosti, imenovana osteonekroza (odmiranje kostnega tkiva zaradi nezadostne prekrvitve kosti). Nekateri od številnih dejavnikov tveganja za pojav te bolezni so lahko trajanje kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja, uporaba kortikosteroidov, uživanje alkohola, hudo zmanjšanje imunskega odziva in višji indeks telesne mase. Znaki osteonekroze so togost sklepa, bolečine (zlasti v kolku, kolenu in rami) in težave z gibljivostjo. Če opazite katerega od teh simptomov, morate obvestiti zdravnika.

Druga zdravila in zdravilo Zerit

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Ne jemljite zdravila Zerit, če jemljete didanozin, ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV.

Obvestite svojega zdravnika, če jemljete katero koli od navedenih zdravil, saj se lahko pojavi neželeno medsebojno delovanje:

zidovudin, ki se uporablja za zdravljenje okužbe s HIV

doksorubicin, ki se uporablja za zdravljenje raka

ribavirin, ki se uporablja za zdravljenje okužbe s hepatitisom C.

Zdravilo Zerit skupaj s hrano in pijačo

Da bo zdravilo Zerit najbolj učinkovito, ga morate vzeti na prazen želodec in po možnosti vsaj eno uro pred obrokom. Če to ni mogoče, lahko kapsule vzamete tudi z lahkim obrokom.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost

Posvetujte se s svojim zdravnikom o možnih neželenih učinkih ter koristih in tveganjih protiretrovirusnega zdravljenja za vas in vašega otroka. Pri nosečnicah, ki so se zdravile z zdravilom

Zerit v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili, so poročali o pojavu laktacidoze (ki se je v posameznih primerih končala tudi smrtno).

Če ste zdravilo Zerit jemali med nosečnostjo, vas lahko vaš zdravnik naroča na redne preiskave krvi in druge diagnostične preiskave, da bo spremljal razvoj vašega otroka. Pri otrocih katerih matere so med nosečnostjo jemale nukleozidne in nukleotidne zaviralce reverzne transkriptaze (NRTIs) je korist zaščite pred virusom HIV odtehtala tveganje za neželene učinke.

Dojenje

Zdravniku povejte, če dojite. Priporočljivo je, da s HIV okužene ženske pod nobenim pogojem ne dojijo, da ne bi prišlo do prenosa HIV na otroka.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Zerit lahko povzroči omotico ali zaspanost.

V teh primerih ne smete voziti vozil in upravljati z orodji ali s stroji.

Zdravilo Zerit vsebuje laktozo

Kapsule vsebujejo laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.Kako jemati zdravilo Zerit

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom. Zdravnik je vaš dnevni odmerek določil glede na vašo telesno maso in individualne značilnosti. Natančno upoštevajte ta priporočila, ker boste tako imeli najboljšo možnost, da odložite razvoj odpornosti proti zdravilu. Odmerka ne spreminjajte sami. Zdravilo jemljite, dokler vam zdravnik ne naroči drugače.

Običajni začetni odmerek za odrasle s telesno maso vsaj 30 kg je 30 ali 40 mg dvakrat na dan (s približno 12-urnim presledkom med odmerki).

Za najboljšo absorpcijo je treba kapsule zaužiti s kozarcem vode, po možnosti vsaj eno uro pred obrokom in na prazen želodec. Če to ni mogoče, lahko zdravilo Zerit vzamete tudi z lahkim obrokom. Če imate težave s požiranjem kapsul, zdravnika vprašajte o možnosti za njihovo zamenjavo s tekočo obliko zdravila. Lahko pa kapsulo tudi previdno odprete in njeno vsebino zmešate z nekaj hrane.

Uporaba pri otrocih

Pri otrocih s telesno maso vsaj 30 kg je običajni začetni odmerek 30 ali 40 mg dvakrat na dan (s približno 12-urnim presledkom med odmerki).

Otroci, ki so starejši od 3 mesecev, a tehtajo manj kot 30 kg, morajo dobiti 1 mg/kg dvakrat na dan.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zerit, kot bi smeli

Če vzamete preveč kapsul ali če jih kdo pomotoma zaužije nekaj, to ne pomeni nobene neposredne nevarnosti. Kljub temu se morate posvetovati s svojim zdravnikom ali najbližjo bolnišnico.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Zerit

Če pomotoma izpustite odmerek, preprosto vzemite normalen odmerek, ko je naslednjič čas za zdravilo. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Zerit

O prenehanju jemanja zdravila Zerit se morate posvetovati s svojim zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pri zdravljenju okužbe s HIV ni vedno mogoče razlikovati med neželenimi učinki, ki jih povzroči zdravilo Zerit, ter med neželenimi učinki drugih zdravil, ki jih morda jemljete hkrati, in zapleti same okužbe. Zato je pomembno, da svojega zdravnika obvestite o vsaki spremembi svojega zdravstvenega stanja.

Med zdravljenjem okužbe z virusom HIV se lahko poveča telesna masa ter zviša koncentracija lipidov in glukoze v krvi. To je delno povezano z izboljšanjem zdravja in načinom življenja, v primeru lipidov v krvi pa včasih tudi s samimi zdravili proti virusu HIV. Zdravnik bo opravil preiskave glede teh sprememb.

Zdravljenje s stavudinom (Zerit) pogosto povzroča izginotje maščobnega tkiva na nogah, rokah in obrazu (lipoatrofija). Kaže, da takšna izguba telesnega maščevja ni v celoti reverzibilna po prekinitvi zdravljenja s stavudinom. Zdravnik bo moral spremljati znake lipoatrofije. Povejte svojemu zdravniku,

če opazite kakršnokoli izgubo maščevja na nogah, rokah in obrazu. Če se ti znaki pojavijo, je treba prekiniti zdravljenje z zdravilom ZERIT ter spremeniti vaše zdravljenje okužbe z virusom HIV.

Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Zerit, so poročali o naslednjih neželenih učinkih:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

asimptomatska hiperlaktatemija (zastajanje kisline v krvi)

lipoatrofija,

depresija

periferni nevrološki simptomi, vključno s periferno nevropatijo, parstezijo in perifernim nevritisom (otrplost, šibkost, mravljinčenje ali bolečina v rokah in nogah)

omotica, nenormalne sanje, glavobol

insomnija (nespečnost), somnolenca (zaspanost), nenormalno mišljenje,

driska, bolečina v trebuhu (neprijetna bolečina v želodcu),

slabost, dispepsija (prebavne motnje)

izpuščaj, pruritus (srbenje)

izčrpanost (izredna utrujenost)

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

laktacidoza (zastajanje kisline v krvi), ki v nekaterih primerih vključuje tudi šibkost rok ali nog

ginekomastija (povečanje prsi pri moških)

anoreksija (izguba apetita), tesnoba, čustvena labilnost

pankreatitis (vnetje trebušne slinavke), bruhanje

hepatitis (vnetje jeter), zlatenica (rumeno obarvanje kože ali oči)

koprivnica (srbeč izpuščaj), artralgija (bolečina v sklepih)

mialgija (bolečina v mišicah), astenija (neobičajna utrujenost ali šibkost)

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

anemija

hiperglikemija (zvišana koncentracija sladkorja v krvi)

jetrna steatoza (čezmerno kopičenje maščobe v jetrih)

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

trombocitopenija, nevtropenija (bolezni krvi)

sladkorna bolezen

motorična šibkost (najpogosteje opisana v primeru simptomatske hiperlaktatemije ali sindroma laktacidoze)

odpoved jeter

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Zerit

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatlici, nalepki plastenke in/ali pretisnem omotu poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25°C (aclar/alu pretisni omoti).

Shranjujte pri temperaturi do 30°C (HDPE plastenke).

Shranjujte v originalni ovojnini.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Zerit

-Zdravilna učinkovina je stavudin (15 mg).

-Pomožne snovi praška v trdih kapsulah so: laktoza (120 mg), magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza in natrijev karboksimetilškrob.

-Sestavine ovojnice kapsule so: želatina, železov oksid kot barvilo (E172), silicijev dioksid, natrijev lavrilsulfat in titanov dioksid kot barvilo (E171).

-Oznake na ovojnici kapsule so natisnjene z užitnim črnim črnilom, ki vsebuje: šelak, propilenglikol, prečiščeno vodo, kalijev hidroksid in železov oksid (E172).

Izgled zdravila Zerit in vsebina pakiranja

Zerit 15 mg trde kapsule so rdeče in rumene in imajo oznako “BMS 1964” na eni strani in “15” na drugi strani.

Zerit 15 mg trde kapsule so na voljo v pretisnih omotih s po 56 trdih kapsul ali v plastenkah s po 60 trdih kapsul. Za zaščito kapsul pred čezmerno vlago je v plastenki tudi vložek s sušilom.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Velika Britanija

Izdelovalec: Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Italija

Aesica Queenborough Limited

North Road, Queenborough

Kent, ME11 5EL

Velika Britanija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 2078 508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Navodilo za uporabo

Zerit 20 mg trde kapsule stavudin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Zerit in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zerit

3.Kako jemati zdravilo Zerit

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Zerit

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Zerit in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Zerit spada v podskupino protivirusnih zdravil, znanih tudi kot protiretrovirusna zdravila, ki jih imenujemo nukleozidni in nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze (NRTIs, “nucleoside reverse transcriptase inhibitors”).

Uporabljajo se za zdravljenje okužbe z virusom človeške imunske pomanjkljivosti (HIV).

To zdravilo v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili zmanjšuje virusno breme HIV in ga ohranja majhnega. Zvečuje tudi število celic CD4. Celice CD4 imajo pomembno vlogo pri vzdrževanju zdravega imunskega sistema, ki sodeluje pri premagovanju okužb. Odziv na zdravljenje z zdravilom Zerit se od bolnika do bolnika razlikuje. Zdravnik bo zato spremljal učinkovitost vašega zdravljenja.

Zdravilo Zerit lahko izboljša vaše stanje, vendar okužbe s HIV ne ozdravi. Med jemanjem tega zdravila lahko še vedno prenesete okužbo s HIV na druge, čeprav učinkovito protiretrovirusno zdravljenje to tveganje zmanjša. Posvetujte se z zdravnikom o previdnostnih ukrepih, potrebnih za preprečitev okužbe drugih ljudi.

Med zdravljenjem se lahko pojavijo druge okužbe (oportunistične okužbe), povezane z oslabelo imunostjo. Te zahtevajo specifično in včasih preventivno zdravljenje.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zerit

Ne jemljite zdravila Zerit

-če ste alergični na zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila

(navedeno v poglavju 6). Za nasvet se obrnite na zdravnika ali farmacevta.

-če jemljete didanozin, ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Zerit se posvetujte z zdravnikom.

Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zerit morate zdravniku povedati:

 če imate bolezen ledvic ali jeter (npr. hepatitis)

 če ste kdaj imeli periferno nevropatijo (trdovratna odrevenelost, mravljinčenje ali bolečine v stopalih in/ali dlaneh)

 če ste kdaj imeli pankreatitis (vnetje trebušne slinavke).

Zdravilo Zerit lahko povzroči včasih usodno stanje, imenovano laktacidoza, in hkratno povečanje jeter. Stanje se ponavadi pojavi šele nekaj mesecev po začetku zdravljenja. Ta redki, a zelo resni neželeni učinek je pogostejši pri ženskah, zlasti tistih, ki imajo čezmerno telesno maso. Poleg tega so bili opisani redki primeri odpovedi jeter/odpovedi ledvic in usodnega hepatitisa.

Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B ali C, ki se zdravijo s protiretrovirusnimi zdravili obstaja večje tveganje za pojav hudih in lahko celo smrtnih neželenih učinkov, povezanih z jetri. Pri teh bolnikih bo morda za nadzor delovanja jeter treba opravljati krvne preiskave.

Če se pri vas pojavi kar koli od navedenega, o tem obvestite svojega zdravnika:

 trdovratna omrtvelost, mravljinčenje ali bolečine v stopalih in/ali dlaneh (to lahko naznanja začetek periferne nevropatije, neželenega učinka na živcih), mišična šibkost

 bolečine v trebuhu, siljenje na bruhanje ali bruhanje

 hitro globoko dihanje, zaspanost (ki lahko nakazuje pankreatitis, motnje jeter, npr. hepatitis, ali laktacidozo).

Pri nekaterih bolnikih z napredovalo okužbo s HIV (AIDS) in z oportunistično okužbo v anamnezi se lahko kmalu po začetku anti-HIV zdravljenja pojavijo znaki in simptomi vnetja povezani s prejšnjimi okužbami. Menijo, da so ti simptomi posledica izboljšanja telesnega imunskega odgovora, ki omogoča telesu, da se brani pred okužbami, ki so bile prej prisotne brez očitnih simptomov. Če opazite kakršne koli znake okužbe, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika. Poleg oportunističnih okužb se lahko po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe s HIV pojavijo tudi avtoimunske bolezni

(stanja, do katerih pride, ko imunski sistem napade zdravo telesno tkivo). Avtoimunske bolezni se lahko pojavijo več mesecev po začetku zdravljenja. Če opazite kakršnekoli simptome okužbe ali druge simptome, na primer mišično oslabelost, oslabelost, ki se najprej pojavi v dlaneh in stopalih in nato širi proti trupu, palpitacije, tremor ali hiperaktivnost, zaradi potrebnega zdravljenja nemudoma obvestite zdravnika.

Med zdravljenjem z zdravilom Zerit je pogosta postopna izguba podkožnega maščevja (maščevje, ki se nahaja pod kožo), ki je najbolj opazna na obrazu, udih in zadnjici. Če opazite takšne spremembe se posvetujte s svojim zdravnikom.

Težave s kostmi

Pri nekaterih bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Zerit, se lahko pojavi bolezen kosti, imenovana osteonekroza (odmiranje kostnega tkiva zaradi nezadostne prekrvitve kosti). Nekateri od številnih dejavnikov tveganja za pojav te bolezni so lahko trajanje kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja, uporaba kortikosteroidov, uživanje alkohola, hudo zmanjšanje imunskega odziva in višji indeks telesne mase. Znaki osteonekroze so togost sklepa, bolečine (zlasti v kolku, kolenu in rami) in težave z gibljivostjo. Če opazite katerega od teh simptomov, morate obvestiti zdravnika.

Druga zdravila in zdravilo Zerit

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete,ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Ne jemljite zdravila Zerit, če jemljete didanozin, ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV.

Obvestite svojega zdravnika, če jemljete katero koli od navedenih zdravil, saj se lahko pojavi neželeno medsebojno delovanje:

zidovudin, ki se uporablja za zdravljenje okužbe s HIV

doksorubicin, ki se uporablja za zdravljenje raka

ribavirin, ki se uporablja za zdravljenje okužbe s hepatitisom C.

Zdravilo Zerit skupaj s hrano in pijačo

Da bo zdravilo Zerit najbolj učinkovito, ga morate vzeti na prazen želodec in po možnosti vsaj eno uro pred obrokom. Če to ni mogoče, lahko kapsule vzamete tudi z lahkim obrokom.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost

Posvetujte se s svojim zdravnikom o možnih neželenih učinkih ter koristih in tveganjih protiretrovirusnega zdravljenja za vas in vašega otroka. Pri nosečnicah, ki so se zdravile z zdravilom Zerit v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili, so poročali o pojavu laktacidoze (ki se je v posameznih primerih končala tudi smrtno).

Če ste zdravilo Zerit jemali med nosečnostjo, vas lahko vaš zdravnik naroča na redne preiskave krvi in druge diagnostične preiskave, da bo spremljal razvoj vašega otroka. Pri otrocih katerih matere so med nosečnostjo jemale nukleozidne in nukleotidne zaviralce reverzne transkriptaze (NRTIs) je korist zaščite pred virusom HIV odtehtala tveganje za neželene učinke.

Dojenje

Zdravniku povejte, če dojite. Priporočljivo je, da s HIV okužene ženske pod nobenim pogojem ne dojijo, da ne bi prišlo do prenosa HIV na otroka.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Zerit lahko povzroči omotico ali zaspanost.

V teh primerih ne smete voziti vozil in upravljati z orodji ali s stroji.

Zdravilo Zerit vsebuje laktozo

Kapsule vsebujejo laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo Zerit

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom. Zdravnik je vaš dnevni odmerek določil glede na vašo telesno maso in individualne značilnosti. Natančno upoštevajte ta priporočila, ker boste tako imeli najboljšo možnost, da odložite razvoj odpornosti proti zdravilu. Odmerka ne spreminjajte sami. Zdravilo jemljite, dokler vam zdravnik ne naroči drugače.

Običajni začetni odmerek za odrasle s telesno maso vsaj 30 kg je 30 ali 40 mg dvakrat na dan (s približno 12-urnim presledkom med odmerki).

Za najboljšo absorpcijo je treba kapsule zaužiti s kozarcem vode, po možnosti vsaj eno uro pred obrokom in na prazen želodec. Če to ni mogoče, lahko zdravilo Zerit vzamete tudi z lahkim obrokom. Če imate težave s požiranjem kapsul, zdravnika vprašajte o možnosti za njihovo zamenjavo s tekočo obliko zdravila. Lahko pa kapsulo tudi previdno odprete in njeno vsebino zmešate z nekaj hrane.

Uporaba pri otrocih

Pri otrocih s telesno maso vsaj 30 kg je običajni začetni odmerek 30 ali 40 mg dvakrat na dan (s približno 12-urnim presledkom med odmerki).

Otroci, ki so starejši od 3 mesecev, a tehtajo manj kot 30 kg, morajo dobiti 1 mg/kg dvakrat na dan.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zerit, kot bi smeli

Če vzamete preveč kapsul ali če jih kdo pomotoma zaužije nekaj, to ne pomeni nobene neposredne nevarnosti. Kljub temu se morate posvetovati s svojim zdravnikom ali najbližjo bolnišnico.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Zerit

Če pomotoma izpustite odmerek, preprosto vzemite normalen odmerek, ko je naslednjič čas za zdravilo. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Zerit

O prenehanju jemanja zdravila Zerit se morate posvetovati s svojim zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pri zdravljenju okužbe s HIV ni vedno mogoče razlikovati med neželenimi učinki, ki jih povzroči zdravilo Zerit, ter med neželenimi učinki drugih zdravil, ki jih morda jemljete hkrati, in zapleti same okužbe. Zato je pomembno, da svojega zdravnika obvestite o vsaki spremembi svojega zdravstvenega stanja.

Med zdravljenjem okužbe z virusom HIV se lahko poveča telesna masa ter zviša koncentracija lipidov in glukoze v krvi. To je delno povezano z izboljšanjem zdravja in načinom življenja, v primeru lipidov v krvi pa včasih tudi s samimi zdravili proti virusu HIV. Zdravnik bo opravil preiskave glede teh sprememb.

Zdravljenje s stavudinom (Zerit) pogosto povzroča izginotje maščobnega tkiva na nogah, rokah in obrazu (lipoatrofija). Kaže, da takšna izguba telesnega maščevja ni v celoti reverzibilna po prekinitvi zdravljenja s stavudinom. Zdravnik bo moral spremljati znake lipoatrofije. Povejte svojemu zdravniku,

če opazite kakršnokoli izgubo maščevja na nogah, rokah in obrazu. Če se ti znaki pojavijo, je treba prekiniti zdravljenje z zdravilom Zerit ter spremeniti vaše zdravljenje okužbe z virusom HIV.

Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Zerit, so poročali o naslednjih neželenih učinkih:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

asimptomatska hiperlaktatemija (zastajanje kisline v krvi)

lipoatrofija,

depresija

periferni nevrološki simptomi, vključno s periferno nevropatijo, parstezijo in perifernim nevritisom (otrplost, šibkost, mravljinčenje ali bolečina v rokah in nogah)

omotica, nenormalne sanje, glavobol

insomnija (nespečnost), somnolenca (zaspanost), nenormalno mišljenje,

driska, bolečina v trebuhu (neprijetna bolečina v želodcu),

slabost, dispepsija (prebavne motnje)

izpuščaj, pruritus (srbenje)

izčrpanost (izredna utrujenost)

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

laktacidoza (zastajanje kisline v krvi), ki v nekaterih primerih vključuje tudi šibkost rok ali nog

ginekomastija (povečanje prsi pri moških)

anoreksija (izguba apetita), tesnoba, čustvena labilnost

pankreatitis (vnetje trebušne slinavke), bruhanje

hepatitis (vnetje jeter), zlatenica (rumeno obarvanje kože ali oči)

koprivnica (srbeč izpuščaj), artralgija (bolečina v sklepih)

mialgija (bolečina v mišicah), astenija (neobičajna utrujenost ali šibkost)

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

anemija

hiperglikemija (zvišana koncentracija sladkorja v krvi)

jetrna steatoza (čezmerno kopičenje maščobe v jetrih)

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

trombocitopenija, nevtropenija (bolezni krvi)

sladkorna bolezen

motorična šibkost (najpogosteje opisana v primeru simptomatske hiperlaktatemije ali sindroma laktacidoze)

odpoved jeter

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Zerit

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatlici, nalepki plastenke in/ali pretisnem omotu poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25°C (aclar/alu pretisni omoti).

Shranjujte pri temperaturi do 30°C (HDPE plastenke).

Shranjujte v originalni ovojnini.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Zerit

-Zdravilna učinkovina je stavudin (20 mg).

-Pomožne snovi praška v trdih kapsulah so: laktoza (180 mg), magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza in natrijev karboksimetilškrob.

-Sestavine ovojnice kapsule so: želatina, železov oksid kot barvilo (E172), silicijev dioksid, natrijev lavrilsulfat in titanov dioksid kot barvilo (E171).

-Oznake na ovojnici kapsule so natisnjene z užitnim črnim črnilom, ki vsebuje: šelak, propilenglikol, prečiščeno vodo, kalijev hidroksid in železov oksid (E172).

Izgled zdravila Zerit in vsebina pakiranja

Zerit 20 mg trde kapsule so rjave in imajo oznako “BMS 1965” na eni strani in “20” na drugi strani.

Zerit 20 mg trde kapsule so na voljo v pretisnih omotih s po 56 trdih kapsul ali v plastenkah s po 60 trdih kapsul. Za zaščito kapsul pred čezmerno vlago je v plastenki tudi vložek s sušilom.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Velika Britanija

Izdelovalec: Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Italija

Aesica Queenborough Limited

North Road, Queenborough

Kent, ME11 5EL

Velika Britanija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 2078 508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Navodilo za uporabo

Zerit 30 mg trde kapsule stavudin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Zerit in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zerit

3.Kako jemati zdravilo Zerit

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Zerit

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Zerit in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Zerit spada v podskupino protivirusnih zdravil, znanih tudi kot protiretrovirusna zdravila, ki jih imenujemo nukleozidni in nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze (NRTIs, “nucleoside reverse transcriptase inhibitors”).

Uporabljajo se za zdravljenje okužbe z virusom človeške imunske pomanjkljivosti (HIV).

To zdravilo v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili zmanjšuje virusno breme HIV in ga ohranja majhnega. Zvečuje tudi število celic CD4. Celice CD4 imajo pomembno vlogo pri vzdrževanju zdravega imunskega sistema, ki sodeluje pri premagovanju okužb. Odziv na zdravljenje z zdravilom Zerit se od bolnika do bolnika razlikuje. Zdravnik bo zato spremljal učinkovitost vašega zdravljenja.

Zdravilo Zerit lahko izboljša vaše stanje, vendar okužbe s HIV ne ozdravi. Med jemanjem tega zdravila lahko še vedno prenesete okužbo s HIV na druge, čeprav učinkovito protiretrovirusno zdravljenje to tveganje zmanjša. Posvetujte se z zdravnikom o previdnostnih ukrepih, potrebnih za preprečitev okužbe drugih ljudi.

Med zdravljenjem se lahko pojavijo druge okužbe (oportunistične okužbe), povezane z oslabelo imunostjo. Te zahtevajo specifično in včasih preventivno zdravljenje.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zerit

Ne jemljite zdravila Zerit

-če ste alergični na zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila

(navedeno v poglavju 6). Za nasvet se obrnite na zdravnika ali farmacevta.

-če jemljete didanozin, ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Zerit se posvetujte z zdravnikom.

Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zerit morate zdravniku povedati:  če imate bolezen ledvic ali jeter (npr. hepatitis)

 če ste kdaj imeli periferno nevropatijo (trdovratna odrevenelost, mravljinčenje ali bolečine v stopalih in/ali dlaneh)

 če ste kdaj imeli pankreatitis (vnetje trebušne slinavke).

Zdravilo Zerit lahko povzroči včasih usodno stanje, imenovano laktacidoza, in hkratno povečanje jeter. Stanje se ponavadi pojavi šele nekaj mesecev po začetku zdravljenja. Ta redki, a zelo resni neželeni učinek je pogostejši pri ženskah, zlasti tistih, ki imajo čezmerno telesno maso. Poleg tega so bili opisani redki primeri odpovedi jeter/odpovedi ledvic in usodnega hepatitisa.

Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B ali C, ki se zdravijo s protiretrovirusnimi zdravili obstaja večje tveganje za pojav hudih in lahko celo smrtnih neželenih učinkov, povezanih z jetri. Pri teh bolnikih bo morda za nadzor delovanja jeter treba opravljati krvne preiskave.

Če se pri vas pojavi kar koli od navedenega, o tem obvestite svojega zdravnika:

 trdovratna omrtvelost, mravljinčenje ali bolečine v stopalih in/ali dlaneh (to lahko naznanja začetek periferne nevropatije, neželenega učinka na živcih), mišična šibkost

 bolečine v trebuhu, siljenje na bruhanje ali bruhanje

 hitro globoko dihanje, zaspanost (ki lahko nakazuje pankreatitis, motnje jeter, npr. hepatitis, ali laktacidozo).

Pri nekaterih bolnikih z napredovalo okužbo s HIV (AIDS) in z oportunistično okužbo v anamnezi se lahko kmalu po začetku anti-HIV zdravljenja pojavijo znaki in simptomi vnetja povezani s prejšnjimi okužbami. Menijo, da so ti simptomi posledica izboljšanja telesnega imunskega odgovora, ki omogoča telesu, da se brani pred okužbami, ki so bile prej prisotne brez očitnih simptomov. Če opazite kakršne koli znake okužbe, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika. Poleg oportunističnih okužb se lahko po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe s HIV pojavijo tudi avtoimunske bolezni

(stanja, do katerih pride, ko imunski sistem napade zdravo telesno tkivo). Avtoimunske bolezni se lahko pojavijo več mesecev po začetku zdravljenja. Če opazite kakršnekoli simptome okužbe ali druge simptome, na primer mišično oslabelost, oslabelost, ki se najprej pojavi v dlaneh in stopalih in nato širi proti trupu, palpitacije, tremor ali hiperaktivnost, zaradi potrebnega zdravljenja nemudoma obvestite zdravnika.

Med zdravljenjem z zdravilom Zerit je pogosta postopna izguba podkožnega maščevja (maščevje, ki se nahaja pod kožo), ki je najbolj opazna na obrazu, udih in zadnjici. Če opazite takšne spremembe se posvetujte s svojim zdravnikom.

Težave s kostmi

Pri nekaterih bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Zerit, se lahko pojavi bolezen kosti, imenovana osteonekroza (odmiranje kostnega tkiva zaradi nezadostne prekrvitve kosti). Nekateri od številnih dejavnikov tveganja za pojav te bolezni so lahko trajanje kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja, uporaba kortikosteroidov, uživanje alkohola, hudo zmanjšanje imunskega odziva in višji indeks telesne mase. Znaki osteonekroze so togost sklepa, bolečine (zlasti v kolku, kolenu in rami) in težave z gibljivostjo. Če opazite katerega od teh simptomov, morate obvestiti zdravnika.

Druga zdravila in zdravilo Zerit

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Ne jemljite zdravila Zerit, če jemljete didanozin, ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV.

Obvestite svojega zdravnika, če jemljete katero koli od navedenih zdravil, saj se lahko pojavi neželeno medsebojno delovanje:

zidovudin, ki se uporablja za zdravljenje okužbe s HIV

doksorubicin, ki se uporablja za zdravljenje raka

ribavirin, ki se uporablja za zdravljenje okužbe s hepatitisom C.

Zdravilo Zerit skupaj s hrano in pijačo

Da bo zdravilo Zerit najbolj učinkovito, ga morate vzeti na prazen želodec in po možnosti vsaj eno uro pred obrokom. Če to ni mogoče, lahko kapsule vzamete tudi z lahkim obrokom.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost

Posvetujte se s svojim zdravnikom o možnih neželenih učinkih ter koristih in tveganjih protiretrovirusnega zdravljenja za vas in vašega otroka. Pri nosečnicah, ki so se zdravile z zdravilom Zerit v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili, so poročali o pojavu laktacidoze (ki se je v posameznih primerih končala tudi smrtno).

Če ste zdravilo Zerit jemali med nosečnostjo, vas lahko vaš zdravnik naroča na redne preiskave krvi in druge diagnostične preiskave, da bo spremljal razvoj vašega otroka. Pri otrocih katerih matere so med nosečnostjo jemale nukleozidne in nukleotidne zaviralce reverzne transkriptaze (NRTIs) je korist zaščite pred virusom HIV odtehtala tveganje za neželene učinke.

Dojenje

Zdravniku povejte, če dojite. Priporočljivo je, da s HIV okužene ženske pod nobenim pogojem ne dojijo, da ne bi prišlo do prenosa HIV na otroka.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Zerit lahko povzroči omotico ali zaspanost.

V teh primerih ne smete voziti vozil in upravljati z orodji ali s stroji.

Zdravilo Zerit vsebuje laktozo

Kapsule vsebujejo laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo Zerit

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom. Zdravnik je vaš dnevni odmerek določil glede na vašo telesno maso in individualne značilnosti. Natančno upoštevajte ta priporočila, ker boste tako imeli najboljšo možnost, da odložite razvoj odpornosti proti zdravilu. Odmerka ne spreminjajte sami. Zdravilo jemljite, dokler vam zdravnik ne naroči drugače.

Običajni začetni odmerek za odrasle s telesno maso vsaj 30 kg je 30 ali 40 mg dvakrat na dan (s približno 12-urnim presledkom med odmerki).

Za najboljšo absorpcijo je treba kapsule zaužiti s kozarcem vode, po možnosti vsaj eno uro pred obrokom in na prazen želodec. Če to ni mogoče, lahko zdravilo Zerit vzamete tudi z lahkim obrokom. Če imate težave s požiranjem kapsul, zdravnika vprašajte o možnosti za njihovo zamenjavo s tekočo obliko zdravila. Lahko pa kapsulo tudi previdno odprete in njeno vsebino zmešate z nekaj hrane.

Uporaba pri otrocih

Pri otrocih s telesno maso vsaj 30 kg je običajni začetni odmerek 30 ali 40 mg dvakrat na dan (s približno 12-urnim presledkom med odmerki).

Otroci, ki so starejši od 3 mesecev, a tehtajo manj kot 30 kg, morajo dobiti 1 mg/kg dvakrat na dan.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zerit, kot bi smeli

Če vzamete preveč kapsul ali če jih kdo pomotoma zaužije nekaj, to ne pomeni nobene neposredne nevarnosti. Kljub temu se morate posvetovati s svojim zdravnikom ali najbližjo bolnišnico.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Zerit

Če pomotoma izpustite odmerek, preprosto vzemite normalen odmerek, ko je naslednjič čas za zdravilo. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Zerit

O prenehanju jemanja zdravila Zerit se morate posvetovati s svojim zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pri zdravljenju okužbe s HIV ni vedno mogoče razlikovati med neželenimi učinki, ki jih povzroči zdravilo Zerit, ter med neželenimi učinki drugih zdravil, ki jih morda jemljete hkrati, in zapleti same okužbe. Zato je pomembno, da svojega zdravnika obvestite o vsaki spremembi svojega zdravstvenega stanja.

Med zdravljenjem okužbe z virusom HIV se lahko poveča telesna masa ter zviša koncentracija lipidov in glukoze v krvi. To je delno povezano z izboljšanjem zdravja in načinom življenja, v primeru lipidov v krvi pa včasih tudi s samimi zdravili proti virusu HIV. Zdravnik bo opravil preiskave glede teh sprememb.

Zdravljenje s stavudinom (Zerit) pogosto povzroča izginotje maščobnega tkiva na nogah, rokah in obrazu (lipoatrofija). Kaže, da takšna izguba telesnega maščevja ni v celoti reverzibilna po prekinitvi zdravljenja s stavudinom. Zdravnik bo moral spremljati znake lipoatrofije. Povejte svojemu zdravniku,

če opazite kakršnokoli izgubo maščevja na nogah, rokah in obrazu. Če se ti znaki pojavijo, je treba prekiniti zdravljenje z zdravilom ZERIT ter spremeniti vaše zdravljenje za HIV.

Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Zerit, so poročali o naslednjih neželenih učinkih:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

asimptomatska hiperlaktatemija (zastajanje kisline v krvi)

lipoatrofija,

depresija

periferni nevrološki simptomi, vključno s periferno nevropatijo, parstezijo in perifernim nevritisom (otrplost, šibkost, mravljinčenje ali bolečina v rokah in nogah)

omotica, nenormalne sanje, glavobol

insomnija (nespečnost), somnolenca (zaspanost), nenormalno mišljenje,

driska, bolečina v trebuhu (neprijetna bolečina v želodcu),

slabost, dispepsija (prebavne motnje)

izpuščaj, pruritus (srbenje)

izčrpanost (izredna utrujenost)

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

laktacidoza (zastajanje kisline v krvi), ki v nekaterih primerih vključuje tudi šibkost rok ali nog

ginekomastija (povečanje prsi pri moških)

anoreksija (izguba apetita), tesnoba, čustvena labilnost

pankreatitis (vnetje trebušne slinavke), bruhanje

hepatitis (vnetje jeter), zlatenica (rumeno obarvanje kože ali oči)

koprivnica (srbeč izpuščaj), artralgija (bolečina v sklepih)

mialgija (bolečina v mišicah), astenija (neobičajna utrujenost ali šibkost)

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

anemija

hiperglikemija (zvišana koncentracija sladkorja v krvi)

jetrna steatoza (čezmerno kopičenje maščobe v jetrih)

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

trombocitopenija, nevtropenija (bolezni krvi)

sladkorna bolezen

motorična šibkost (najpogosteje opisana v primeru simptomatske hiperlaktatemije ali sindroma laktacidoze)

odpoved jeter

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.* S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Zerit

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatlici, nalepki plastenke in/ali pretisnem omotu poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25°C (aclar/alu pretisni omoti).

Shranjujte pri temperaturi do 30°C (HDPE plastenke).

Shranjujte v originalni ovojnini.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Zerit

-Zdravilna učinkovina je stavudin (30 mg).

-Pomožne snovi praška v trdih kapsulah so: laktoza (180 mg), magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza in natrijev karboksimetilškrob.

-Sestavine ovojnice kapsule so: želatina, železov oksid kot barvilo (E172), silicijev dioksid, natrijev lavrilsulfat in titanov dioksid kot barvilo (E171).

-Oznake na ovojnici kapsule so natisnjene z užitnim črnim črnilom, ki vsebuje: šelak, propilenglikol, prečiščeno vodo, kalijev hidroksid in železov oksid (E172).

Izgled zdravila Zerit in vsebina pakiranja

Zerit 30 mg trde kapsule so svetlo in temno oranžne in imajo oznako “BMS 1966” na eni strani in “30” na drugi strani.

Zerit 30 mg trde kapsule so na voljo v pretisnih omotih s po 56 trdih kapsul ali v plastenkah s po 60 trdih kapsul. Za zaščito kapsul pred čezmerno vlago je v plastenki tudi vložek s sušilom.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Velika Britanija

Izdelovalec: Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Italija

Aesica Queenborough Limited

North Road, Queenborough

Kent, ME11 5EL

Velika Britanija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 2078 508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Navodilo za uporabo

Zerit 40 mg trde kapsule stavudin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Zerit in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zerit

3.Kako jemati zdravilo Zerit

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Zerit

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Zerit in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Zerit spada v podskupino protivirusnih zdravil, znanih tudi kot protiretrovirusna zdravila, ki jih imenujemo nukleozidni in nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze (NRTIs, “nucleoside reverse transcriptase inhibitors”).

Uporabljajo se za zdravljenje okužbe z virusom človeške imunske pomanjkljivosti (HIV).

To zdravilo v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili zmanjšuje virusno breme HIV in ga ohranja majhnega. Zvečuje tudi število celic CD4. Celice CD4 imajo pomembno vlogo pri vzdrževanju zdravega imunskega sistema, ki sodeluje pri premagovanju okužb. Odziv na zdravljenje z zdravilom Zerit se od bolnika do bolnika razlikuje. Zdravnik bo zato spremljal učinkovitost vašega zdravljenja.

Zdravilo Zerit lahko izboljša vaše stanje, vendar okužbe s HIV ne ozdravi. Med jemanjem tega zdravila lahko še vedno prenesete okužbo s HIV na druge, čeprav učinkovito protiretrovirusno zdravljenje to tveganje zmanjša. Posvetujte se z zdravnikom o previdnostnih ukrepih, potrebnih za preprečitev okužbe drugih ljudi.

Med zdravljenjem se lahko pojavijo druge okužbe (oportunistične okužbe), povezane z oslabelo imunostjo. Te zahtevajo specifično in včasih preventivno zdravljenje.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zerit

Ne jemljite zdravila Zerit

-če ste alergični na zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila

(navedeno v poglavju 6). Za nasvet se obrnite na zdravnika ali farmacevta.

-če jemljete didanozin, ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Zerit se posvetujte z zdravnikom.

Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zerit morate zdravniku povedati:

 če imate bolezen ledvic ali jeter (npr. hepatitis)

 če ste kdaj imeli periferno nevropatijo (trdovratna odrevenelost, mravljinčenje ali bolečine v stopalih in/ali dlaneh)

 če ste kdaj imeli pankreatitis (vnetje trebušne slinavke).

Zdravilo Zerit lahko povzroči včasih usodno stanje, imenovano laktacidoza, in hkratno povečanje jeter. Stanje se ponavadi pojavi šele nekaj mesecev po začetku zdravljenja. Ta redki, a zelo resni neželeni učinek je pogostejši pri ženskah, zlasti tistih, ki imajo čezmerno telesno maso. Poleg tega so bili opisani redki primeri odpovedi jeter/odpovedi ledvic in usodnega hepatitisa.

Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B ali C, ki se zdravijo s protiretrovirusnimi zdravili obstaja večje tveganje za pojav hudih in lahko celo smrtnih neželenih učinkov, povezanih z jetri. Pri teh bolnikih bo morda za nadzor delovanja jeter treba opravljati krvne preiskave.

Če se pri vas pojavi kar koli od navedenega, o tem obvestite svojega zdravnika:

 trdovratna omrtvelost, mravljinčenje ali bolečine v stopalih in/ali dlaneh (to lahko naznanja začetek periferne nevropatije, neželenega učinka na živcih), mišična šibkost

 bolečine v trebuhu, siljenje na bruhanje ali bruhanje

 hitro globoko dihanje, zaspanost (ki lahko nakazuje pankreatitis, motnje jeter, npr. hepatitis, ali laktacidozo).

Pri nekaterih bolnikih z napredovalo okužbo s HIV (AIDS) in z oportunistično okužbo v anamnezi se lahko kmalu po začetku anti-HIV zdravljenja pojavijo znaki in simptomi vnetja povezani s prejšnjimi okužbami. Menijo, da so ti simptomi posledica izboljšanja telesnega imunskega odgovora, ki omogoča telesu, da se brani pred okužbami, ki so bile prej prisotne brez očitnih simptomov. Če opazite kakršne koli znake okužbe, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika. Poleg oportunističnih okužb se lahko po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe s HIV pojavijo tudi avtoimunske bolezni

(stanja, do katerih pride, ko imunski sistem napade zdravo telesno tkivo). Avtoimunske bolezni se lahko pojavijo več mesecev po začetku zdravljenja. Če opazite kakršnekoli simptome okužbe ali druge simptome, na primer mišično oslabelost, oslabelost, ki se najprej pojavi v dlaneh in stopalih in nato širi proti trupu, palpitacije, tremor ali hiperaktivnost, zaradi potrebnega zdravljenja nemudoma obvestite zdravnika.

Med zdravljenjem z zdravilom Zerit je pogosta postopna izguba podkožnega maščevja (maščevje, ki se nahaja pod kožo), ki je najbolj opazna na obrazu, udih in zadnjici. Če opazite takšne spremembe se posvetujte s svojim zdravnikom.

Težave s kostmi

Pri nekaterih bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Zerit, se lahko pojavi bolezen kosti, imenovana osteonekroza (odmiranje kostnega tkiva zaradi nezadostne prekrvitve kosti). Nekateri od številnih dejavnikov tveganja za pojav te bolezni so lahko trajanje kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja, uporaba kortikosteroidov, uživanje alkohola, hudo zmanjšanje imunskega odziva in višji indeks telesne mase. Znaki osteonekroze so togost sklepa, bolečine (zlasti v kolku, kolenu in rami) in težave z gibljivostjo. Če opazite katerega od teh simptomov, morate obvestiti zdravnika.

Druga zdravila in zdravilo Zerit

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Ne jemljite zdravila Zerit, če jemljete didanozin, ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV.

Obvestite svojega zdravnika, če jemljete katero koli od navedenih zdravil, saj se lahko pojavi neželeno medsebojno delovanje:

zidovudin, ki se uporablja za zdravljenje okužbe s HIV

doksorubicin, ki se uporablja za zdravljenje raka

ribavirin, ki se uporablja za zdravljenje okužbe s hepatitisom C.

Zdravilo Zerit skupaj s hrano in pijačo

Da bo zdravilo Zerit najbolj učinkovito, ga morate vzeti na prazen želodec in po možnosti vsaj eno uro pred obrokom. Če to ni mogoče, lahko kapsule vzamete tudi z lahkim obrokom.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost

Posvetujte se s svojim zdravnikom o možnih neželenih učinkih ter koristih in tveganjih protiretrovirusnega zdravljenja za vas in vašega otroka. Pri nosečnicah, ki so se zdravile z zdravilom Zerit v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili, so poročali o pojavu laktacidoze (ki se je v posameznih primerih končala tudi smrtno).

Če ste zdravilo Zerit jemali med nosečnostjo, vas lahko vaš zdravnik naroča na redne preiskave krvi in druge diagnostične preiskave, da bo spremljal razvoj vašega otroka. Pri otrocih katerih matere so med nosečnostjo jemale nukleozidne in nukleotidne zaviralce reverzne transkriptaze (NRTIs) je korist zaščite pred virusom HIV odtehtala tveganje za neželene učinke.

Dojenje

Zdravniku povejte, če dojite. Priporočljivo je, da s HIV okužene ženske pod nobenim pogojem ne dojijo, da ne bi prišlo do prenosa HIV na otroka.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Zerit lahko povzroči omotico ali zaspanost.

V teh primerih ne smete voziti vozil in upravljati z orodji ali s stroji.

Zdravilo Zerit vsebuje laktozo

Kapsule vsebujejo laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo Zerit

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom. Zdravnik je vaš dnevni odmerek določil glede na vašo telesno maso in individualne značilnosti. Natančno upoštevajte ta priporočila, ker boste tako imeli najboljšo možnost, da odložite razvoj odpornosti proti zdravilu. Odmerka ne spreminjajte sami. Zdravilo jemljite, dokler vam zdravnik ne naroči drugače.

Običajni začetni odmerek za odrasle s telesno maso vsaj 30 kg je 30 ali 40 mg dvakrat na dan (s približno 12-urnim presledkom med odmerki).

Za najboljšo absorpcijo je treba kapsule zaužiti s kozarcem vode, po možnosti vsaj eno uro pred obrokom in na prazen želodec. Če to ni mogoče, lahko zdravilo Zerit vzamete tudi z lahkim obrokom. Če imate težave s požiranjem kapsul, zdravnika vprašajte o možnosti za njihovo zamenjavo s tekočo obliko zdravila. Lahko pa kapsulo tudi previdno odprete in njeno vsebino zmešate z nekaj hrane.

Uporaba pri otrocih

Pri otrocih s telesno maso vsaj 30 kg je običajni začetni odmerek 30 ali 40 mg dvakrat na dan (s približno 12-urnim presledkom med odmerki).

Otroci, ki so starejši od 3 mesecev, a tehtajo manj kot 30 kg, morajo dobiti 1 mg/kg dvakrat na dan.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zerit, kot bi smeli

Če vzamete preveč kapsul ali če jih kdo pomotoma zaužije nekaj, to ne pomeni nobene neposredne nevarnosti. Kljub temu se morate posvetovati s svojim zdravnikom ali najbližjo bolnišnico.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Zerit

Če pomotoma izpustite odmerek, preprosto vzemite normalen odmerek, ko je naslednjič čas za zdravilo. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Zerit

O prenehanju jemanja zdravila Zerit se morate posvetovati s svojim zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pri zdravljenju okužbe s HIV ni vedno mogoče razlikovati med neželenimi učinki, ki jih povzroči zdravilo Zerit, ter med neželenimi učinki drugih zdravil, ki jih morda jemljete hkrati, in zapleti same okužbe. Zato je pomembno, da svojega zdravnika obvestite o vsaki spremembi svojega zdravstvenega stanja.

Med zdravljenjem okužbe z virusom HIV se lahko poveča telesna masa ter zviša koncentracija lipidov in glukoze v krvi. To je delno povezano z izboljšanjem zdravja in načinom življenja, v primeru lipidov v krvi pa včasih tudi s samimi zdravili proti virusu HIV. Zdravnik bo opravil preiskave glede teh sprememb.

Zdravljenje s stavudinom (Zerit) pogosto povzroča izginotje maščobnega tkiva na nogah, rokah in obrazu (lipoatrofija). Kaže, da takšna izguba telesnega maščevja ni v celoti reverzibilna po prekinitvi zdravljenja s stavudinom. Zdravnik bo moral spremljati znake lipoatrofije. Povejte svojemu zdravniku,

če opazite kakršnokoli izgubo maščevja na nogah, rokah in obrazu. Če se ti znaki pojavijo, je treba prekiniti zdravljenje z zdravilom ZERIT ter spremeniti vaše zdravljenje okužbe z virusom HIV.

Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Zerit, so poročali o naslednjih neželenih učinkih:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

asimptomatska hiperlaktatemija (zastajanje kisline v krvi)

lipoatrofija,

depresija

periferni nevrološki simptomi, vključno s periferno nevropatijo, parstezijo in perifernim nevritisom (otrplost, šibkost, mravljinčenje ali bolečina v rokah in nogah)

omotica, nenormalne sanje, glavobol

insomnija (nespečnost), somnolenca (zaspanost), nenormalno mišljenje,

driska, bolečina v trebuhu (neprijetna bolečina v želodcu),

slabost, dispepsija (prebavne motnje)

izpuščaj, pruritus (srbenje)

izčrpanost (izredna utrujenost)

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

laktacidoza (zastajanje kisline v krvi), ki v nekaterih primerih vključuje tudi šibkost rok ali nog

ginekomastija (povečanje prsi pri moških)

anoreksija (izguba apetita), tesnoba, čustvena labilnost

pankreatitis (vnetje trebušne slinavke), bruhanje

hepatitis (vnetje jeter), zlatenica (rumeno obarvanje kože ali oči)

koprivnica (srbeč izpuščaj), artralgija (bolečina v sklepih)

mialgija (bolečina v mišicah), astenija (neobičajna utrujenost ali šibkost)

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

anemija

hiperglikemija (zvišana koncentracija sladkorja v krvi)

jetrna steatoza (čezmerno kopičenje maščobe v jetrih)

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

trombocitopenija, nevtropenija (bolezni krvi)

sladkorna bolezen

motorična šibkost (najpogosteje opisana v primeru simptomatske hiperlaktatemije ali sindroma laktacidoze)

odpoved jeter

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Zerit

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatlici, nalepki plastenke in/ali pretisnem omotu poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25°C (aclar/alu pretisni omoti).

Shranjujte pri temperaturi do 30°C (HDPE plastenke).

Shranjujte v originalni ovojnini.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Zerit

-Zdravilna učinkovina je stavudin (40 mg).

-Pomožne snovi praška v trdih kapsulah so: laktoza (240 mg), magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza in natrijev karboksimetilškrob.

-Sestavine ovojnice kapsule so: želatina, železov oksid kot barvilo (E172), silicijev dioksid, natrijev lavrilsulfat in titanov dioksid kot barvilo (E171).

-Oznake na ovojnici kapsule so natisnjene z užitnim črnim črnilom, ki vsebuje: šelak, propilenglikol, prečiščeno vodo, kalijev hidroksid in železov oksid (E172).

Izgled zdravila Zerit in vsebina pakiranja

Zerit 40 mg trde kapsule so temno oranžne in imajo oznako “BMS 1967” na eni strani in “40” na drugi strani.

Zerit 40 mg trde kapsule so na voljo v pretisnih omotih s po 56 trdih kapsul ali v plastenkah s po 60 trdih kapsul. Za zaščito kapsul pred čezmerno vlago je v plastenki tudi vložek s sušilom.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Velika Britanija

Izdelovalec: Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Italija

Aesica Queenborough Limited

North Road, Queenborough

Kent, ME11 5EL

Velika Britanija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 2078 508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Navodilo za uporabo

Zerit 200 mg prašek za peroralno raztopino stavudin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Zerit in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zerit

3.Kako jemati zdravilo Zerit

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Zerit

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Zerit in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Zerit spada v podskupino protivirusnih zdravil, znanih tudi kot protiretrovirusna zdravila, ki jih imenujemo nukleozidni in nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze (NRTIs, “nucleoside reverse transcriptase inhibitors”).

Uporabljajo se za zdravljenje okužbe z virusom človeške imunske pomanjkljivosti (HIV).

To zdravilo v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili zmanjšuje virusno breme HIV in ga ohranja majhnega. Zvečuje tudi število celic CD4. Celice CD4 imajo pomembno vlogo pri vzdrževanju zdravega imunskega sistema, ki sodeluje pri premagovanju okužb. Odziv na zdravljenje z zdravilom Zerit se od bolnika do bolnika razlikuje. Zdravnik bo zato spremljal učinkovitost vašega zdravljenja.

Zdravilo Zerit lahko izboljša vaše stanje, vendar okužbe s HIV ne ozdravi. Med jemanjem tega zdravila lahko še vedno prenesete okužbo s HIV na druge, čeprav učinkovito protiretrovirusno zdravljenje to tveganje zmanjša.

Posvetujte se z zdravnikom o previdnostnih ukrepih, potrebnih za preprečitev okužbe drugih ljudi. Med zdravljenjem se lahko pojavijo druge okužbe (oportunistične okužbe), povezane z oslabelo imunostjo. Te zahtevajo specifično in včasih preventivno zdravljenje.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zerit

Ne jemljite zdravila Zerit

-če ste alergični na zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila

(navedeno v poglavju 6). Za nasvet se obrnite na zdravnika ali farmacevta.

-če jemljete didanozin, ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Zerit se posvetujte z zdravnikom.

Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zerit morate zdravniku povedati:  če imate bolezen ledvic ali jeter (npr. hepatitis)

 če ste kdaj imeli periferno nevropatijo (trdovratna odrevenelost, mravljinčenje ali bolečine v stopalih in/ali dlaneh)

 če ste kdaj imeli pankreatitis (vnetje trebušne slinavke).

Zdravilo Zerit lahko povzroči včasih usodno stanje, imenovano laktacidoza, in hkratno povečanje jeter. Stanje se ponavadi pojavi šele nekaj mesecev po začetku zdravljenja. Ta redki, a zelo resni neželeni učinek je pogostejši pri ženskah, zlasti tistih, ki imajo čezmerno telesno maso. Poleg tega so bili opisani redki primeri odpovedi jeter/odpovedi ledvic in usodnega hepatitisa.

Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B ali C, ki se zdravijo s protiretrovirusnimi zdravili obstaja večje tveganje za pojav hudih in lahko celo smrtnih neželenih učinkov, povezanih z jetri. Pri teh bolnikih bo morda za nadzor delovanja jeter treba opravljati krvne preiskave.

Če se pri vas pojavi kar koli od navedenega, o tem obvestite svojega zdravnika:

 trdovratna omrtvelost, mravljinčenje ali bolečine v stopalih in/ali dlaneh (to lahko naznanja začetek periferne nevropatije, neželenega učinka na živcih), mišična šibkost

 bolečine v trebuhu, siljenje na bruhanje ali bruhanje

 hitro globoko dihanje, zaspanost (ki lahko nakazuje pankreatitis, motnje jeter, npr. hepatitis, ali laktacidozo).

Pri nekaterih bolnikih z napredovalo okužbo s HIV (AIDS) in z oportunistično okužbo v anamnezi se lahko kmalu po začetku anti-HIV zdravljenja pojavijo znaki in simptomi vnetja povezani s prejšnjimi okužbami. Menijo, da so ti simptomi posledica izboljšanja telesnega imunskega odgovora, ki omogoča telesu, da se brani pred okužbami, ki so bile prej prisotne brez očitnih simptomov. Če opazite kakršnekoli znake okužbe, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika. Poleg oportunističnih okužb se lahko po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe s HIV pojavijo tudi avtoimunske bolezni

(stanja, do katerih pride, ko imunski sistem napade zdravo telesno tkivo). Avtoimunske bolezni se lahko pojavijo več mesecev po začetku zdravljenja. Če opazite kakršnekoli simptome okužbe ali druge simptome, na primer mišično oslabelost, oslabelost, ki se najprej pojavi v dlaneh in stopalih in nato širi proti trupu, palpitacije, tremor ali hiperaktivnost, zaradi potrebnega zdravljenja nemudoma obvestite zdravnika.

Med zdravljenjem z zdravilom Zerit je pogosta postopna izguba podkožnega maščevja (maščevje, ki se nahaja pod kožo), ki je najbolj opazna na obrazu, udih in zadnjici. Če opazite takšne spremembe se posvetujte s svojim zdravnikom.

Težave s kostmi

Pri nekaterih bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Zerit, se lahko pojavi bolezen kosti, imenovana osteonekroza (odmiranje kostnega tkiva zaradi nezadostne prekrvitve kosti). Nekateri od številnih dejavnikov tveganja za pojav te bolezni so lahko trajanje kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja, uporaba kortikosteroidov, uživanje alkohola, hudo zmanjšanje imunskega odziva in višji indeks telesne mase. Znaki osteonekroze so togost sklepa, bolečine (zlasti v kolku, kolenu in rami) in težave z gibljivostjo. Če opazite katerega od teh simptomov, morate obvestiti zdravnika.

Druga zdravila in zdravilo Zerit

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Ne jemljite zdravila Zerit, če jemljete didanozin, ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV.

Obvestite svojega zdravnika, če jemljete katero koli od navedenih zdravil, saj se lahko pojavi neželeno medsebojno delovanje:

zidovudin, ki se uporablja za zdravljenje okužbe s HIV

doksorubicin, ki se uporablja za zdravljenje raka

ribavirin, ki se uporablja za zdravljenje okužbe s hepatitisom C.

Zdravilo Zerit skupaj s hrano in pijačo

Da bo zdravilo Zerit najbolj učinkovito, ga morate vzeti na prazen želodec in po možnosti vsaj eno uro pred obrokom. Če to ni mogoče, se lahko zdravilo Zerit vzame tudi z lahkim obrokom.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost

Posvetujte se s svojim zdravnikom o možnih neželenih učinkih ter koristih in tveganjih protiretrovirusnega zdravljenja za vas in vašega otroka. Pri nosečnicah, ki so se zdravile z zdravilom Zerit v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili so poročali o pojavu laktacidoze (ki se je v posameznih primerih končala tudi smrtno).

Če ste zdravilo Zerit jemali med nosečnostjo, vas lahko vaš zdravnik naroča na redne preiskave krvi in druge diagnostične preiskave, da bo spremljal razvoj vašega otroka. Pri otrocih katerih matere so med nosečnostjo jemale nukleozidne in nukleotidne zaviralce reverzne transkriptaze (NRTIs) je korist zaščite pred virusom HIV odtehtala tveganje za neželene učinke.

Dojenje

Zdravniku povejte, če dojite. Priporočljivo je, da s HIV okužene ženske pod nobenim pogojem ne dojijo, da ne bi prišlo do prenosa HIV na otroka.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Zerit lahko povzroči omotico ali zaspanost.

V teh primerih ne smete voziti vozil in upravljati z orodji ali s stroji.

Zdravilo Zerit vsebuje saharozo in konzervanse

Po pripravi z vodo vsebuje raztopina 50 mg saharoze na mililiter, kar je treba upoštevati pri bolnikih, ki imajo sladkorno bolezen. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom. Lahko škoduje zobem.

Zdravilo vsebuje metilparahidroksibenzoat (E218) in propilparahidroksibenzoat (E216), ki lahko povzročita alergijske reakcije (lahko zapoznele).

3. Kako jemati zdravilo Zerit

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom. Zdravnik je vaš dnevni odmerek določil glede na vašo telesno maso in individualne značilnosti. Natančno upoštevajte ta priporočila, ker boste tako imeli najboljšo možnost, da odložite razvoj odpornosti proti zdravilu. Odmerka ne spreminjajte sami. Zdravilo jemljite, dokler vam zdravnik ne naroči drugače.

Običajni začetni odmerek za odrasle s telesno maso vsaj 30 kg je 30 ali 40 mg dvakrat na dan (s približno 12-urnim presledkom med odmerki).

Za najboljšo absorpcijo je treba zdravilo Zerit zaužiti vsaj eno uro pred obrokom in na prazen želodec. Če to ni mogoče, se lahko zdravilo Zerit vzame tudi z lahkim obrokom.

Raztopino pripravite za uporabo tako, da prašek zmešate z 202 ml vode, ali s počasnim dolivanjem vode do zgornjega roba nalepke na plastenki, kot je označeno s puščicami. Potem tesno privijte pokrovček in plastenko dobro pretresite, dokler se prašek povsem ne raztopi. Nato vzemite ali odmerite raztopino s priloženo odmerno čašo. Za dojenčke, ki potrebujejo odmerke, manjše od 10 ml, prosite farmacevta za brizgo, s katero boste natančno odmerili peroralni odmerek. Naj vas ne skrbi, če ostane raztopina po mešanju z vodo rahlo motna; to je normalno. Če je potrebno, za pomoč pri tem postopku prosite farmacevta.

Uporaba pri otrocih

Pri otrocih s telesno maso vsaj 30 kg je običajni začetni odmerek 30 ali 40 mg dvakrat na dan (s približno 12-urnim presledkom med odmerki).

Otroci od rojstva do 13. dne starosti morajo dobivati 0,5 mg/kg dvakrat na dan. Otroci, stari vsaj 14 dni, ki tehtajo manj kot 30 kg, morajo dobiti 1 mg/kg dvakrat na dan.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zerit, kot bi smeli

Če vzamete preveč raztopine ali jo kdo pomotoma zaužije, ni nobene neposredne nevarnosti. Kljub temu se morate posvetovati s svojim zdravnikom ali najbližjo bolnišnico.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Zerit

Če pomotoma izpustite odmerek, preprosto vzemite normalen odmerek, ko je naslednjič čas za zdravilo. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Zerit

O prenehanju jemanja zdravila Zerit se morate posvetovati s svojim zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Pri zdravljenju okužbe s HIV ni vedno mogoče razlikovati med neželenimi učinki, ki jih povzroči zdravilo Zerit, ter med neželenimi učinki drugih zdravil, ki jih morda jemljete hkrati, in zapleti same okužbe. Zato je pomembno, da svojega zdravnika obvestite o vsaki spremembi svojega zdravstvenega stanja.

Med zdravljenjem okužbe z virusom HIV se lahko poveča telesna masa ter zviša koncentracija lipidov in glukoze v krvi. To je delno povezano z izboljšanjem zdravja in načinom življenja, v primeru lipidov v krvi pa včasih tudi s samimi zdravili proti virusu HIV. Zdravnik bo opravil preiskave glede teh sprememb.

Zdravljenje s stavudinom (Zerit) pogosto povzroča izginotje maščobnega tkiva na nogah, rokah in obrazu (lipoatrofija). Kaže, da takšna izguba telesnega maščevja ni v celoti reverzibilna po prekinitvi zdravljenja s stavudinom. Zdravnik bo moral spremljati znake lipoatrofije. Povejte svojemu zdravniku,

če opazite kakršnokoli izgubo maščevja na nogah, rokah in obrazu. Če se ti znaki pojavijo, je treba prekiniti zdravljenje z zdravilom ZERIT ter spremeniti vaše zdravljenje okužbe z virusom HIV.

Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Zerit, so poročali o naslednjih neželenih učinkih:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

asimptomatska hiperlaktatemija (zastajanje kisline v krvi)

lipoatrofija,

depresija

periferni nevrološki simptomi, vključno s periferno nevropatijo, parstezijo in perifernim nevritisom (otrplost, šibkost, mravljinčenje ali bolečina v rokah in nogah)

omotica, nenormalne sanje, glavobol

insomnija (nespečnost), somnolenca (zaspanost), nenormalno mišljenje,

driska, bolečina v trebuhu (neprijetna bolečina v želodcu),

slabost, dispepsija (prebavne motnje)

izpuščaj, pruritus (srbenje)

izčrpanost (izredna utrujenost)

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

laktacidoza (zastajanje kisline v krvi), ki v nekaterih primerih vključuje tudi šibkost rok ali nog

ginekomastija (povečanje prsi pri moških)

anoreksija (izguba apetita), tesnoba, čustvena labilnost

pankreatitis (vnetje trebušne slinavke), bruhanje

hepatitis (vnetje jeter), zlatenica (rumeno obarvanje kože ali oči)

koprivnica (srbeč izpuščaj), artralgija (bolečina v sklepih)

mialgija (bolečina v mišicah), astenija (neobičajna utrujenost ali šibkost)

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

anemija

hiperglikemija (zvišana koncentracija sladkorja v krvi)

jetrna steatoza (čezmerno kopičenje maščobe v jetrih)

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

trombocitopenija, nevtropenija (bolezni krvi)

sladkorna bolezen

motorična šibkost (najpogosteje opisana v primeru simptomatske hiperlaktatemije ali sindroma laktacidoze)

odpoved jeter

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Zerit

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatlici poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Suhi prašek shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Pripravljena peroralna raztopina je stabilna 30 dni, če se jo shranjuje v hladilniku (2 °C – 8 °C). Shranjujte v tesno zaprti plastenki.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Zerit

-Zdravilna učinkovina je stavudin (200 mg).

-Pomožne snovi praška so: aroma češnje, metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), koloidni silicijev dioksid, simetikon, natrijev karmelozat, sorbinska kislina, stearatni emulgatorji in saharoza.

Izgled zdravila Zerit in vsebina pakiranja

Prašek vsebuje 200 mg stavudina. Pripravljena raztopina vsebuje 1 mg stavudina na mililiter.

Pred rekonstitucijo je Zerit prašek sivobel do bledo rožnat zrnat prašek. Po dodajanju 202 ml vode dobimo 210 ml brezbarvne do rahlo rožnate motne raztopine.

Zerit 200 mg prašek za peroralno raztopino je na voljo v plastenki, ki vsebuje 200 ml raztopine.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Velika Britanija

Izdelovalec: Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Italija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 2078 508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept