Zoely (nomegestrol acetate / estradiol) – Navodilo za uporabo - G03AA14

Navodilo za uporabo

Zoely 2,5 mg/1,5 mg filmsko obložene tablete nomegestrolacetat/estradiol

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pomembne informacije, ki jih morate vedeti o kombiniranih hormonskih kontraceptivih (CHC – combined hormonal contraceptives):

Če se jih uporablja pravilno, so eden od najzanesljivejših reverzibilnih načinov kontracepcije.

Rahlo povečajo tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah in arterijah, zlasti v prvem letu uporabe ali ob ponovnem začetku uporabe kombiniranega hormonskega kontraceptiva po presledku, ki je trajal 4 tedne ali več.

Bodite pozorni in pojdite k zdravniku, če menite, da imate simptome krvnega strdka (glejte poglavje 2 "Krvni strdki").

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Zoely in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zoely

3.Kako uporabljati zdravilo Zoely

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Zoely

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Zoely in za kaj ga uporabljamo

Zoely je kontracepcijska tableta, ki se uporablja za preprečevanje nosečnosti.

Vseh 24 belih filmsko obloženih tablet predstavlja aktivne tablete, ki vsebujejo majhno količino dveh različnih ženskih hormonov, to je nomegestrolacetata (progestogena) in estradiola (estrogena).

4 rumene tablete so neaktivne tablete, ki ne vsebujejo hormonov in jim pravimo "placebo tablete".

Kontracepcijske tablete, ki vsebujejo dva različna hormona, kakršne so tablete Zoely, imenujemo "kombinirane kontracepcijske tablete".

Estradiol, to je estrogen v zdravilu Zoely, je popolnoma enak hormonu, ki nastaja v jajčnikih v času menstrualnega ciklusa.

Nomegestrolacetat, to je progestogen v zdravilu Zoely, nastane iz hormona progesterona. Progesteron nastaja v jajčnikih v času menstrualnega ciklusa.

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zoely

Splošna opozorila

Pred začetkom uporabe zdravila Zoely morate prebrati informacije o krvnih strdkih (trombozi) v poglavju 2. Posebej pomembno je, da preberete simptome krvnega strdka - glejte poglavje 2 "Krvni strdki".

Preden lahko začnete jemati zdravilo Zoely, vam bo zdravnik postavil nekaj vprašanj o vašem zdravju v preteklosti in o zdravju vaših bližnjih sorodnikov. Poleg tega vam bodo izmerili tudi krvni tlak in glede na vaše zdravstveno stanje morda opravili tudi nekatere druge preiskave.

V tem navodilu je opisanih več primerov, v katerih morate prenehati z uporabo tablet oziroma v katerih so tabletke lahko manj zanesljive. V takšnih primerih ne smete imeti spolnih odnosov oziroma morate uporabljati dodatno nehormonsko kontracepcijo, npr. kondom ali kako drugo pregradno kontracepcijsko metodo. Ne uporabljajte koledarske metode ali metode merjenja bazalne telesne temperature. Te metode so lahko nezanesljive, ker tablete spremenijo običajno mesečno spreminjanje telesne temperature in značilnosti sluzi materničnega vratu.

Tako kot druga hormonska kontracepcijska sredstva tudi zdravilo Zoely ne varuje pred okužbo z virusom HIV (AIDS) ali katero drugo spolno prenosljivo boleznijo.

Kdaj ne smete uporabljati zdravila Zoely

Zdravila Zoely ne smete uporabljati, če imate katero od spodaj naštetih stanj. Če imate katero od spodaj naštetih stanj, morate to povedati zdravniku. Zdravnik se bo z vami pogovoril o drugih, bolj primernih načinih preprečevanja neželene nosečnosti.

če imate (ali ste kdaj imeli) krvni strdek v žili v nogah (globoko vensko trombozo), pljučih (pljučno embolijo) ali drugih organih;

če veste, da imate motnjo, ki poslabša strjevanje krvi - na primer pomanjkanje proteina C, pomanjkanje proteina S, pomanjkanje antitrombina III, faktor V Leiden ali antifosfolipidna protitelesa;

če potrebujete kirurški poseg ali če dolgo časa niste na nogah (glejte poglavje "Krvni strdki");

če ste kdaj imeli srčni infarkt ali možgansko kap;

če imate (ali ste kdaj imeli) angino pektoris (motnjo, ki povzroči hude bolečine v prsih in je lahko prvi znak srčnega infarkta) ali prehodne ishemične napade (TIA (transient ischemic attack) – prehodni simptomi možganske kapi);

če imate katero od naslednjih bolezni, ki lahko povečajo tveganje za nastanek strdka v arterijah:

-hudo sladkorno bolezen s poškodovanimi krvnimi žilami

-zelo visok krvni tlak

-zelo visoko koncentracijo maščob v krvi (holesterola ali trigliceridov)

-motnjo, imenovano hiperhomocisteinemija;

če imate (ali ste kdaj imeli) vrsto migrene, ki ji pravimo "migrena z avro";

če imate (oziroma ste kdaj imeli) vnetje trebušne slinavke (pankreatitis) z visokimi koncentracijami maščob v krvi;

če imate (oziroma ste kdaj imeli) hudo bolezen jeter in vam jetra še ne delujejo normalno;

če imate (oziroma ste kdaj imeli) benigni ali maligni tumor v jetrih;

če imate, ste imeli kdaj v preteklosti oziroma bi lahko imeli raka dojk ali spolnih organov;

če imate kakršne koli nepojasnjene krvavitve iz nožnice;

če ste alergični na estradiol ali nomegestrolacetat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Če se med uporabo zdravila Zoely prvič pojavi katera od navedenih motenj, takoj prenehajte jemati zdravilo in se posvetujte z zdravnikom, medtem pa uporabljajte nehormonske kontracepcijske metode. Glejte tudi "Splošna opozorila" v poglavju 2 zgoraj.

Kdaj morate biti posebej pozorni pri jemanju zdravila Zoely

Kdaj se morate posvetovati z zdravnikom?

Poiščite nujno medicinsko pomoč

če opazite možne znake krvnega strdka, ki lahko pomenijo pojav krvnega strdka v nogi (tj. globoka venska tromboza), krvnega strdka v pljučih (tj. pljučna embolija), srčnega infarkta ali možganske kapi (glejte poglavje "Krvni strdki" spodaj).

Za opis simptomov teh resnih neželenih učinkov glejte "Kako prepoznati krvni strdek".

če opazite kakršne koli spremembe v svojem zdravju, še posebej pa motnje, ki so omenjene v tem navodilu (glejte tudi poglavje 2 " Kdaj ne smete uporabljati zdravila Zoely" ter ne pozabite na spremembe v zdravju svojih bližnjih družinskih članov);

če v dojkah zatipate bulico;

če imate simptome angioedema, kot so oteklost obraza, jezika in/ali žrela in/ali težave pri požiranju ali koprivnico, skupaj s težavami z dihanjem;

če boste jemali druga zdravila (glejte tudi poglavje 2 "Druga zdravila in zdravilo Zoely");

če boste imobilizirani ali boste imeli operacijo (o tem morate zdravnika obvestiti najmanj štiri tedne vnaprej);

če imate nenavadne, močne krvavitve iz nožnice;

če ste pozabili vzeti eno ali več tablet v prvem tednu jemanja tablet iz pretisnega omota in ste imeli nezaščiten spolni odnos v sedmih dneh pred tem (glejte tudi poglavje 3 "Če ste pozabili vzeti zdravilo Zoely");

če imate hudo drisko ali močno bruhate;

če niste dobili menstruacije in sumite, da ste morda noseči (ne začnite z jemanjem tablet iz naslednjega pretisnega omota, dokler vam zdravnik tega ne svetuje; glejte tudi poglavje 3 "Če niste dobili ene ali več menstruacij").

Povejte zdravniku, če se katero koli od spodnjih stanj nanaša na vas.

Z zdravnikom se morate posvetovati tudi, če se katera od naštetih motenj pojavi ali poslabša med uporabo zdravila Zoely.

če imate dedni angioedem; če se vam pojavijo simptomi angioedema, kot so oteklost obraza, jezika in/ali žrela in/ali težave pri požiranju oziroma koprivnica s težavami pri dihanju, se nemudoma posvetujte z zdravnikom - zdravila, ki vsebujejo estrogene, lahko namreč sprožijo ali poslabšajo simptome angioedema.

če ima vaša bližnja sorodnica (oziroma je imela kdaj v preteklosti) raka dojk;

če imate epilepsijo (glejte poglavje 2 "Druga zdravila in zdravilo Zoely");

če imate bolezen jeter (na primer zlatenico) ali bolezen žolčnika (na primer žolčne kamne);

če imate sladkorno bolezen;

če imate depresijo;

če imate Crohnovo bolezen ali ulcerozni kolitis (kronična vnetna bolezen črevesja);

če imate sistemski eritematozni lupus (bolezen, ki prizadene naravni obrambni sistem telesa);

če imate hemolitično uremični sindrom (motnjo strjevanja krvi, ki povzroča ledvično odpoved);

če imate anemijo srpastih celic (dedno bolezen rdečih krvničk);

če imate zvišano koncentracijo maščob v krvi (hipertrigliceridemijo) ali pozitivno družinsko anamnezo za to bolezen. Hipertrigliceridemija je povezana s povečanim tveganjem za nastanek pankreatitisa (vnetja trebušne slinavke);

če potrebujete kirurški poseg ali če dolgo časa niste na nogah (glejte v poglavju 2 "Krvni strdki");

če ste pravkar rodili, imate večje tveganje za krvne strdke. Vprašajte zdravnika, kako zgodaj po porodu lahko začnete jemati zdravilo Zoely.

če imate vnetje podkožnih ven (povrhnji tromboflebitis);

če imate krčne žile;

če imate bolezen ali motnjo, ki se je prvič pojavila ali poslabšala med nosečnostjo ali med prejšnjo uporabo spolnih hormonov (npr. izgubo sluha, porfirijo [krvna bolezen], herpes gestationis [kožni izpuščaj z mehurčki med nosečnostjo], Sydenhamovo horejo [bolezen živcev s trzajočimi telesnimi gibi] (glejte poglavje 2 "V katerih primerih se morate posvetovati z zdravnikom");

če imate (ali ste imeli kdaj v preteklosti) kloazmo [rumeno rjave pigmentne lise, tako imenovane "nosečnostne lise", še posebej na obrazu]; če jih imate, se morate izogibati prekomernemu izpostavljanju soncu ali ultravijolični svetlobi;

KRVNI STRDKI

Uporaba kombiniranih hormonskih kontraceptivov, kot je zdravilo Zoely, poveča vaše tveganje za nastanek krvnega strdka v primerjavi z neuporabo. V redkih primerih lahko krvni strdek zamaši žile in povzroči resne težave.

Krvni strdki lahko nastanejo

v venah (govorimo o "venski trombozi", "venski trombemboliji" ali VTE)

v arterijah (govorimo o "arterijski trombozi", "arterijski trombemboliji" ali ATE). Okrevanje po krvnih strdkih ni vedno popolno. Redko lahko ostanejo resne trajne posledice, zelo redko pa je izid lahko smrten.

Zavedati se je treba, da je celokupno tveganje za nevarne krvne strdke zaradi jemanja zdravila Zoely majhno.

KAKO PREPOZNATI KRVNI STRDEK

Če opazite katerega koli od naslednjih znakov ali simptomov, poiščite nujno medicinsko pomoč.

KRVNI STRDKI V VENI

Kaj se lahko zgodi, če nastane krvni strdek v veni?

Uporaba kombiniranih hormonskih kontraceptivov je bila povezana z večjim tveganjem za krvne strdke v veni (vensko trombozo). Vendar pa so ti neželeni učinki redki. Najpogosteje se pojavijo v prvem letu uporabe kombiniranega hormonskega kontraceptiva.

Če krvni strdek nastane v veni noge ali stopala, lahko povzroči globoko vensko trombozo.

Če krvni strdek potuje iz noge in pride v pljuča, lahko povzroči pljučno embolijo.

Zelo redko se strdki pojavijo v veni drugega organa, kot je oko (tromboza mrežnične vene).

Kdaj je tveganje za nastanek krvnega strdka v veni največje?

Tveganje za nastanek krvnega strdka v veni je največje v prvem letu prvega jemanja kombiniranega hormonskega kontraceptiva. Tveganje je lahko večje tudi, če znova začnete jemati kombiniran hormonski kontraceptiv (isto ali kakšno drugo zdravilo) po presledku, ki je trajal 4 tedne ali več.

Po prvem letu se tveganje zmanjša, a je vedno malenkost večje, kot če ne bi uporabljali kombiniranega hormonskega kontraceptiva.

Ko prenehate jemati zdravilo Zoely, se tveganje za nastanek krvnega strdka v nekaj tednih vrne na normalno raven.

Kakšno je tveganje za nastanek krvnega strdka?

Tveganje je odvisno od vašega naravnega tveganja za VTE in od vrste kombiniranega hormonskega kontraceptiva, ki ga jemljete.

Na splošno je tveganje za nastanek krvnega strdka v nogi ali pljučih (globoka venska tromboza ali pljučna embolija) pri zdravilu Zoely majhno.

Med 10.000 ženskami, ki ne uporabljajo nobenega kombiniranega hormonskega kontraceptiva in niso noseče, se v enem letu krvni strdek pojavi pri približno 2 ženskah.

Med 10.000 ženskami, ki uporabljajo kombiniran hormonski kontraceptiv, ki vsebuje levonorgestrel, noretisteron ali norgestimat, se v enem letu krvni strdek pojavi pri približno 5 do 7 ženskah.

Ni še znano, kakšno je tveganje za nastanek krvnega strdka med uporabo zdravila Zoely v primerjavi s tveganjem med uporabo kombiniranega hormonskega kontraceptiva, ki vsebuje levonorgestrel.

Tveganje za pojav krvnega strdka je odvisno od vaše osebne zdravstvene preteklosti (glejte "Dejavniki, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnega strdka v veni” spodaj)

Dejavniki, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnega strdka v veni

Tveganje za nastanek krvnega strdka je z zdravilom Zoely majhno, vendar pa nekatera stanja to tveganje povečajo. Vaše tveganje je večje:

če imate zelo prekomerno telesno maso (indeks telesne mase [ITM] več kot 30 kg/m2);

če je imel kdo od bližjih družinskih članov krvni strdek v nogi, pljučih ali kakšnem drugem organu v mlajših letih (npr. pred približno 50. letom starosti). V takšnem primeru imate morda dedno motnjo strjevanja krvi;

če potrebujete kirurški poseg ali če zaradi poškodbe ali bolezni dolgo časa niste na nogah ali če imate nogo v mavcu. Uporabo zdravila Zoely je lahko treba prekiniti več tednov pred kirurškim posegom ali v času zmanjšane gibljivosti. Če morate prenehati jemati zdravilo Zoely, zdravnika vprašajte, kdaj ga lahko znova začnete uporabljati.

z višjo starostjo (zlasti nad 35 let);

če ste rodili pred manj kot nekaj tedni.

Tveganje za nastanek krvnega strdka je toliko večje, kolikor več takih stanj imate.

Potovanje z letalom (> 4 ure) lahko začasno poveča tveganje za nastanek krvnih strdkov, še zlasti, če imate še kakšne druge naštete dejavnike.

Pomembno je, da zdravniku poveste, če kaj od naštetega velja za vas, tudi če ste negotovi. Zdravnik bo morda presodil, da je treba uporabo zdravila Zoely prekiniti.

Zdravniku morate povedati, če se kaj od naštetega med vašo uporabo zdravila Zoely spremeni, na primer, če se kakšnemu bližnjemu sorodniku pojavi tromboza brez znanega razloga, ali če se močno zredite.

KRVNI STRDKI V ARTERIJI

Kaj se lahko zgodi, če nastane krvni strdek v arteriji?

Tako kot krvni strdek v veni, lahko tudi strdek v arteriji povzroči resne težave. Povzroči lahko npr. srčni infarkt ali možgansko kap.

Dejavniki, ki povečajo tveganje za nastanek krvnega strdka v arteriji

Zavedati se je treba, da je tveganje za srčni infarkt ali možgansko kap zaradi uporabe zdravila Zoely zelo majhno, a se lahko poveča:

z naraščanjem starosti (nad približno 35 let);

če kadite. Če uporabljate kombiniran hormonski kontraceptiv, kot je zdravilo Zoely, je priporočljivo, da prenehate kaditi. Če kajenja ne morete opustiti in ste starejši od 35 let, vam bo zdravnik morda svetoval drugačno vrsto kontracepcije.

če imate prekomerno telesno maso;

če imate visok krvni tlak;

če je imel vaš bližnji sorodnik srčni infarkt ali možgansko kap v mlajših letih (pred približno 50. letom starosti). V takšnem primeru imate morda tudi vi večje tveganje za srčni infarkt ali možgansko kap.

če imate vi ali kdo od vaših bližnjih sorodnikov visoko koncentracijo maščob v krvi (holesterol ali trigliceride);

če imate migrene, zlasti migrene z avro;

če imate težave s srcem (okvaro srčnih zaklopk, motnjo srčnega ritma, ki jo imenujemo atrijska fibrilacija);

če imate sladkorno bolezen.

Če imate več kot eno od teh stanj ali če je katero od njih posebej hudo, se lahko tveganje za nastanek krvnega strdka še bolj poveča.

Zdravniku morate povedati, če se kaj od naštetega med vašo uporabo zdravila Zoely spremeni, na primer če začnete kaditi, če se kakšnemu bližnjemu sorodniku pojavi tromboza brez znanega razloga, ali če se močno zredite.

Rak

Pri ženskah, ki jemljejo kombinirane kontracepcijske tablete, so nekoliko pogosteje ugotovili raka dojk, ni pa znano, ali je to dejansko posledica kombiniranih kontracepcijskih tablet. Možno je namreč, da pri ženskah, ki jemljejo kombinirane kontracepcijske tablete, tumorje pogosteje najdejo zato, ker jih zdravniki pogosteje pregledujejo. Po prenehanju jemanja kombiniranih kontracepcijskih tablet se povečano tveganje postopoma zmanjša.

Pomembno je, da si redno pregledujete dojke in če opazite kakršno koli bulico, se morate posvetovati z zdravnikom. Zdravniku morate povedati tudi, če ima kdo od vaših bližnjih sorodnikov raka dojk ali ga je imel kadar koli v preteklosti (glejte poglavje 2 "Kdaj morate biti posebej pozorni pri jemanju zdravila Zoely").

V redkih primerih so pri uporabnicah kontracepcijskih tablet poročali o benignih (nerakavih) jetrnih tumorjih, v še redkejših primerih pa o malignih (rakavih) jetrnih tumorjih. Če imate nenavadne hude trebušne bolečine, se posvetujte z zdravnikom.

Okužba s humanim papiloma virusom (HPV) povzroča raka materničnega vratu. Zanj so poročali, da se pogosteje pojavlja pri ženskah, ki kontracepcijske tablete jemljejo več kot 5 let, ni pa znano, ali je ta ugotovitev posledica jemanja hormonskih kontraceptivov ali drugih dejavnikov, na primer razlik v spolnem vedenju.

Laboratorijske preiskave

Če imate kakršno koli preiskavo krvi ali urina, povejte zdravniku, da uporabljate zdravilo Zoely, saj bi lahko le-to vplivalo na izvide nekaterih preiskav.

Otroci in mladostniki

Podatki o učinkovitosti in varnosti pri mladostnicah do 18. leta starosti niso na voljo.

Druga zdravila in zdravilo Zoely

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, ali zdravila rastlinskega izvora. Tudi vsem drugim zdravnikom ali zobozdravnikom, ki vam predpišejo kakršno koli drugo zdravilo (ter farmacevtu, ki vam ta zdravila izda v lekarni), morate povedati, da jemljete zdravilo Zoely.

Obstajajo zdravila, ki lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila Zoely pri preprečevanju nosečnosti in lahko povzročajo nepričakovane krvavitve. Sem sodijo zdravila za zdravljenje:

–epilepsije (npr. primidon, fenitoin, fenobarbital, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat);

–tuberkuloze (npr. rifampicin);

–okužbe z virusom HIV (npr. rifabutin, ritonavir, efavirenz);

–okužbe z virusom hepatitisa C (npr. boceprevir, telaprevir);

–drugih infekcijskih bolezni (npr. griseofulvin);

–zvišanega krvnega tlaka v pljučnem obtoku (bosentan).

Tudi pripravki rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko, lahko ovirajo pravilno delovanje zdravila Zoely. Če želite med uporabo zdravila Zoely jemati pripravke rastlinskega izvora s šentjanževko, se pred tem posvetujte z zdravnikom.

Če jemljete zdravila ali pripravke rastlinskega izvora, ki lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila Zoely, morate uporabljati tudi pregradno metodo kontracepcije. Ker učinek drugega zdravila na zdravilo Zoely lahko traja do 28 dni po prenehanju jemanja zdravila, je treba dodatno pregradno metodo kontracepcije uporabljati še tako dolgo.

Nekatera zdravila lahko povečajo koncentracijo zdravilnih učinkovin zdravila Zoely v krvi. Učinkovitost kontracepcijske tablete je ohranjena, vendar morate zdravniku povedati, če jemljete antimikotike (protiglivična zdravila), ki vsebujejo ketokonazol.

Tudi zdravilo Zoely lahko moti delovanje drugih zdravil, npr. antiepileptika lamotrigina.

Kombinacija učinkovin za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z dasabuvirjem ali brez lahko pri ženskah, ki jemljejo kombinirane hormonske kontraceptive, ki vsebujejo etinilestradiol, povzroči zvišanje rezultatov krvnih testov delovanja jeter (zvišanje vrednosti jetrnega encima ALT). Zdravilo Zoely namesto etinilestradiola vsebuje estradiol. Ni znano, ali se zvišanje vrednosti jetrnega encima ALT lahko pojavi pri sočasnem jemanju zdravila Zoely s to kombinacijo učinkovin za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C. Zdravnik vam bo svetoval.

Nosečnost in dojenje

Zdravila Zoely ne smejo uporabljati ženske, ki so noseče ali menijo, da bi lahko bile noseče. Če zanosite med jemanjem zdravila Zoely, ga prenehajte jemati in se posvetujte z zdravnikom.

Če želite prenehati z uporabo zdravila Zoely, ker želite zanositi, glejte poglavje 3 "Če prenehate z jemanjem zdravila Zoely".

Zdravilo Zoely običajno ni priporočeno za uporabo med dojenjem. Če ga želite jemati tudi med dojenjem, se morate posvetovati z zdravnikom.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Zoely nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Zdravilo Zoely vsebuje laktozo

Zdravilo Zoely vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

3.Kako uporabljati zdravilo Zoely

Kdaj in kako jemati tablete

Pretisni omot zdravila Zoely vsebuje 28 tablet: 24 belih tablet z zdravilnima učinkovinama (številke 1-24) in 4 rumene tablete brez zdravilnih učinkovin (številke 25-28).

Vsakič, ko začnete jemati tablete iz novega pretisnega omota zdravila Zoely, vzemite belo aktivno tableto številka 1 iz levega zgornjega kota (glejte oznako "Začetek"). Izmed 7 nalepk z dnevnimi

oznakami v sivem stolpcu vzemite tisto, ki se začne z vašim prvim dnevom. Če na primer začnete kontracepcijske tablete jemati v sredo, uporabite tisto nalepko z dnevnimi oznakami, ki se začne s "SRE". Prilepite jo na pretisni omot, tik nad vrsto belih aktivnih tablet, kjer piše "sem prilepite nalepko z dnevnimi oznakami". Tako boste lahko sproti preverjali, ali ste vzeli svojo dnevno tableto. Vsak dan vzemite po eno tableto ob približno istem času, če je potrebno z nekaj vode.

Upoštevajte smer, ki jo kažejo puščice na pretisnem omotu, kar pomeni, da boste najprej jemali bele aktivne tablete in potem še rumene placebo tablete.

Začetek menstruacije bo v tistih 4 dneh, ko boste jemali rumene placebo tablete (tako imenovana odtegnitvena krvavitev). Običajno se menstruacija začne 2 do 3 dni po zaužitju zadnje bele aktivne tablete in bo lahko še trajala, ko boste začeli jemati tablete iz naslednjega pretisnega omota.

Tablete iz naslednjega pretisnega omota začnite jemati takoj po zadnji rumeni placebo tableti, tudi če se vam menstruacija še ni končala. To pomeni, da boste tablete iz novega pretisnega omota vedno začeli jemati na isti dan v tednu in da boste imeli menstruacijo vsak mesec približno iste dneve. Upoštevajte, da nekatere uporabnice teh tablet nimajo menstruacije vsak mesec v času jemanja rumenih tablet in če ste zdravilo Zoely jemali vsak dan v skladu s temi navodili, je zelo malo verjetno, da ste noseči (glejte tudi poglavje 3 "Če niste dobili ene ali več menstruacij").

Začetek jemanja tablet iz prvega pretisnega omota zdravila Zoely

Če v preteklem mesecu niste uporabljali hormonskega kontraceptiva

Zdravilo Zoely začnite jemati na prvi dan ciklusa (tj. na prvi dan menstrualne krvavitve). Zdravilo Zoely bo začelo delovati takoj in vam ne bo treba uporabljati dodatnih kontracepcijskih sredstev.

Prehod z drugega kombiniranega hormonskega kontraceptiva (kombiniranih kontracepcijskih tabletk, vaginalnega obročka ali transdermalnega obliža)

Z jemanjem zdravila Zoely lahko začnete dan po tem, ko ste vzeli zadnjo tableto iz trenutnega pretisnega omota s tabletami (to pomeni, da ne boste imeli premora brez jemanja tablet). Če vaš trenutni pretisni omot s tabletami vsebuje tudi neaktivne tablete (placebo), lahko z jemanjem zdravila Zoely začnete dan po tem, ko ste vzeli zadnjo aktivno tableto (če niste prepričani, katera tableta je to, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom). Z jemanjem zdravila lahko začnete tudi pozneje, vendar nikoli pozneje kot dan po premoru brez jemanja tablete pri jemanju trenutnih tablet (ali dan po zadnji neaktivni tableti pri jemanju trenutnih tablet). Če uporabljate vaginalni obroček ali transdermalni obliž, je najbolje, da z jemanjem zdravila Zoely začnete tisti dan, ko odstranite obroček ali obliž. Z jemanjem zdravila lahko začnete najpozneje na dan, ko bi začeli uporabljati naslednji obroček ali obliž.

Če upoštevate ta navodila, vam ni treba uporabljati dodatnih kontracepcijskih sredstev.

Prehod z jemanja izključno progestogenske tabletke (mini tabletke)

Mini tabletko lahko prenehate jemati kateri koli dan in začnete jemati zdravilo Zoely naslednji dan. Če pa imate spolne odnose, morate prvih 7 dni jemanja zdravila Zoely uporabljati tudi pregradno metodo kontracepcije.

Prehod s prejemanja izključno progestogenskih injekcij, uporabe vsadka (implantata) ali materničnega sistema (IUS) s hormoni

Zdravilo Zoely začnite uporabljati, ko bi bila na vrsti naslednja injekcija ali na dan, ko vam odstranijo vsadek ali IUS. Če pa imate spolne odnose, morate prvih 7 dni jemanja zdravila Zoely uporabljati tudi pregradno metodo kontracepcije.

Po porodu

Z jemanjem zdravila Zoely lahko začnete med 21. in 28. dnem po porodu. Če začnete z jemanjem po 28. dnevu, morate prvih 7 dni jemanja zdravila Zoely uporabljati še pregradno metodo kontracepcije. Če ste po porodu imeli spolne odnose pred začetkom jemanja zdravila Zoely, morate preveriti, ali ste noseči, oziroma počakati do naslednje menstruacije. Če želite začeti z jemanjem zdravila Zoely po porodu in dojite, glejte tudi poglavje 2 "Nosečnost in dojenje".

Če niste prepričani, kdaj začeti, se posvetujte z zdravnikom.

Po spontanem ali umetnem splavu

Upoštevajte nasvet zdravnika.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zoely, kot bi smeli

Ni nobenih poročil o resnih škodljivih učinkih zaradi zaužitja prevelikega števila tablet zdravila Zoely naenkrat. Če vzamete več tablet naenkrat, lahko občutite slabost (navzeo), bruhate ali imate nožnično krvavitev. Če ugotovite, da je otrok zaužil zdravilo Zoely, se posvetujte z zdravnikom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Zoely

Naslednji nasveti se nanašajo samo na primer, da ste pozabili vzeti belo aktivno tableto.

Če z jemanjem tablete zamujate manj kot 24 ur, je zanesljivost kontracepcijskih tablet ohranjena. Vzemite tableto, kakor hitro se spomnite, naslednje tablete pa jemljite ob običajnem času.

Če z jemanjem katere koli tablete zamujate 24 ur ali več, je zanesljivost kontracepcijskih tablet lahko zmanjšana. Več zaporednih tablet, ko ste pozabili, večje je tveganje, da bo kontracepcijska učinkovitost zdravila zmanjšana. Tveganje za zanositev je še posebej veliko, če ste pozabili vzeti belo aktivno tableto na začetku ali na koncu pretisnega omota. V tem primeru morate upoštevati spodnja pravila.

1. do 7. dan jemanja belih aktivnih tablet (glejte sliko in shemo)

Zadnjo pozabljeno belo aktivno tableto vzemite, kakor hitro se spomnite (tudi če to pomeni, da vzamete dve tableti ob istem času), naslednjo tableto pa vzemite ob običajnem času. Uporabljajte pregradno metodo, na primer kondom, za dodatno zaščito, dokler ne boste tablet jemali pravilno 7 dni zaporedoma.

Če ste imeli spolni odnos v tednu, preden ste pozabili vzeti tablete, obstaja možnost, da boste zanosili ali da ste noseči, zato se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom.

8. do 17. dan jemanja belih aktivnih tablet (glejte sliko in shemo)

Zadnjo pozabljeno tableto vzemite, kakor hitro se spomnite (tudi če to pomeni, da vzamete dve tableti ob istem času), naslednje tablete pa jemljite ob običajnem času. Če ste pravilno jemali tablete v

7 dneh pred pozabljeno tableto, zaščita pred zanositvijo ni zmanjšana, zato dodatni ukrepi niso potrebni. Če pa ste izpustili več kot 1 tableto, uporabljajte pregradno metodo, na primer kondom, za dodatno zaščito, dokler ne boste tablet jemali pravilno 7 dni zaporedoma.

18. do 24. dan jemanja belih aktivnih tablet (glejte sliko in shemo)

Če pozabite vzeti bele aktivne tablete blizu časa jemanja rumenih placebo tablet, je možnost zanositve še posebej velika. To povečano tveganje lahko preprečite s prilagoditvijo sheme jemanja zdravila.

Imate naslednji dve možnosti. Če ste pravilno jemali tablete v 7 dneh pred pozabljeno tableto, niso potrebni dodatni ukrepi. Če tega niste storili, sledite prvi izmed dveh možnosti in uporabljajte pregradno metodo, na primer kondom, za dodatno zaščito, dokler ne boste tablet jemali pravilno 7 dni zaporedoma.

1. možnost:

Vzemite zadnjo pozabljeno belo aktivno tableto, kakor hitro se spomnite (tudi če to pomeni, da boste vzeli dve tableti ob istem času), naslednje tablete pa jemljite ob običajnem času. Z jemanjem tablet iz naslednjega pretisnega omota začnite takoj, ko boste dokončali jemanje belih aktivnih tablet iz trenutnega pretisnega omota, torej izpustite jemanje rumenih placebo tablet. Morda ne boste dobili menstruacije, dokler ne boste začeli jemati rumenih placebo tablet ob koncu drugega pretisnega omota, vendar boste lahko imeli krvave madeže (kapljice ali lise krvi) ali vmesne krvavitve med jemanjem belih aktivnih tablet.

2. možnost:

Prenehajte z jemanjem belih aktivnih tablet in začnite z jemanjem rumenih placebo tablet za največ 3 dni, tako da skupno število placebo tablet ter pozabljenih belih aktivnih tablet ni več kot 4. Ko zaključite z jemanjem placebo tablet, začnite z jemanjem tablet iz naslednjega pretisnega omota.

Če se ne morete spomniti, koliko belih aktivnih tablet ste pozabili vzeti, izberite 1. možnost, naslednjih 7 dni uporabljajte pregradno metodo kontracepcije, na primer kondom, za dodatno zaščito, dokler ne boste tablet jemali pravilno 7 dni zaporedoma in se posvetujte z zdravnikom (saj morda niste bili zaščiteni pred morebitno nosečnostjo).

Če ste pozabili vzeti bele aktivne tablete iz pretisnega omota in ne dobite pričakovane menstruacije med jemanjem rumenih placebo tablet iz istega pretisnega omota, ste morda noseči. Posvetujte se z zdravnikom, preden nadaljujete z jemanjem tablet iz naslednjega pretisnega omota.

Pozabili ste vzeti placebo tablete

Zadnje 4 rumene tablete v četrti vrsti so placebo tablete, ki ne vsebujejo zdravilnih učinkovin. Tudi če ste pozabili vzeti eno od teh tablet, je zanesljivost zdravila Zoely ohranjena. Rumene placebo tablete, ki ste jih pozabili vzeti, vrzite stran in nadaljujte z jemanjem naslednjih tablet ob običajnem času.

Slika

Shema: Če ste zamudili z jemanjem belih tablet 24 ur ali več

Če bruhate ali imate hudo drisko

Če ste 3-4 ure po zaužitju bele aktivne tablete bruhali ali imeli hudo drisko, se zdravilni učinkovini iz tablete Zoely morda nista popolnoma absorbirali. To je podobno, kot če bi pozabili vzeti belo aktivno tableto. Po bruhanju ali driski, morate čim prej vzeti še eno belo aktivno tableto iz rezervnega pretisnega omota. Če je le mogoče, jo vzemite v 24 urah po tem, kot je običajno. Naslednjo tableto vzemite ob običajnem času. Če to ni mogoče ali je minilo že 24 ur ali več, morate slediti navodilom v poglavju "Če ste pozabili vzeti zdravilo Zoely". Če imate hudo drisko, se, prosimo, posvetujte z zdravnikom.

Rumene tablete so placebo tablete, ki ne vsebujejo zdravilnih učinkovin. Če bruhate ali imate hudo drisko v času 3-4 ur po zaužitju rumene tablete, se zanesljivost zdravila Zoely ne spremeni.

Če želite preložiti menstruacijo

Menstruacijo si lahko preložite tako, da ne jemljete rumenih placebo tablet in nadaljujete naravnost z jemanjem tablet iz novega pretisnega omota zdravila Zoely. Med uporabo tablet iz drugega pretisnega omota boste lahko imeli blago ali menstruaciji podobno krvavitev. Ko želite dobiti menstruacijo med jemanjem drugega pretisnega omota, prenehajte z jemanjem belih aktivnih tablet in začnite jemati rumene placebo tablete. Ko ste porabili 4 rumene placebo tablete iz drugega pretisnega omota, začnite z jemanjem tablet iz naslednjega (tretjega) pretisnega omota.

Če želite spremeniti datum začetka menstruacije

Če tablete jemljete v skladu z navodili, se vam bo menstruacija začela v dneh jemanja placebo tablet. Če morate ta dan premakniti, zmanjšajte število dni jemanja placebo tablet – ko boste jemali rumene placebo tablete – (nikoli pa ga ne smete povečati – 4 je največje število teh dni). Na primer, če začnete jemati placebo tablete na petek in želite ta dan prestaviti na torek (3 dni prej), morate začeti z jemanjem novega pretisnega omota 3 dni prej kot običajno. Morda ne boste imeli nobene krvavitve v skrajšanem času jemanja rumenih placebo tablet. Med jemanjem naslednjega pretisnega omota boste lahko imeli nekaj krvavih madežev (kapljic ali lis krvi) oziroma boste imeli vmesne krvavitve med jemanjem belih aktivnih tablet.

Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.

Če imate nepričakovano krvavitev

Pri vseh kombiniranih kontracepcijskih tabletah imate lahko v prvih nekaj mesecih neredne krvavitve iz nožnice (krvave madeže ali vmesne krvavitve) med posameznimi menstruacijami. Lahko bo potrebna uporaba higienskih vložkov, vendar nadaljujte z jemanjem tablet kot običajno. Neredne krvavitve iz nožnice običajno prenehajo, ko se telo navadi na jemanje tablet (običajno po približno

3 mesecih). Če krvavitev ne preneha, če postane močnejša ali se ponovi, to povejte zdravniku.

Če niste dobili ene ali več menstruacij

Klinična preskušanja z zdravilom Zoely so pokazala, da vam lahko občasno izostane redna mesečna menstruacija po 24. dnevu.

Če ste vse tablete vzeli pravilno in niste vmes bruhali ali imeli hude driske oziroma niste jemali drugih zdravil, potem je zelo malo verjetno, da ste noseči. Nadaljujte z jemanjem zdravila Zoely kot običajno. Glejte tudi poglavje 3 "Če bruhate ali imate hudo drisko" ali poglavje

2 "Druga zdravila in zdravilo Zoely".

Če vseh tablet niste vzeli pravilno ali če dvakrat zapored niste imeli pričakovane menstruacije, ste lahko noseči. Nemudoma se posvetujte z zdravnikom in ne začnite z jemanjem tablet iz naslednjega pretisnega omota zdravila Zoely, dokler vam zdravnik ne potrdi, da niste noseči.

Če prenehate z jemanjem zdravila Zoely

Zdravilo Zoely lahko prenehate jemati kadarkoli. Če ne želite zanositi, najprej vprašajte zdravnika o drugih metodah kontracepcije.

Če prenehate jemati zdravilo Zoely, ker želite zanositi, priporočamo, da počakate do prve naravne menstruacije in šele potem skušate zanositi. Tako boste namreč lažje izračunali rok poroda.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

motnje pozornosti

suho oko, neprenašanje kontaktnih leč

suha usta

rumeno rjave pigmentne lise, večinoma na obrazu, čezmerna poraščenost

neprijeten vonj nožnice, neprijeten občutek v nožnici ali zunanjem spolovilu (vulvi)

lakota

bolezen žolčnika

Pri uporabnicah zdravila Zoely so poročali o alergijskih (preobčutljivostnih) reakcijah, vendar pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti.

Dodatne informacije o možnih neželenih učinkih, ki se kažejo v spremembah menstruacijskega ciklusa (npr. odsotnost menstruacije ali neredne menstruacije) med jemanjem zdravila Zoely so podane v poglavju 3 "Kdaj in kako jemati tablete", "Če imate nepričakovano krvavitev" in "Če niste dobili ene ali več menstruacij").

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Zoely

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Kombiniranih kontracepcijskih tablet (vključno s tabletami Zoely), ki jih ne uporabljate več, ne smete odvreči v odpadne vode ali v sistem javne kanalizacije. Hormonsko aktivne učinkovine v tableti imajo lahko škodljiv učinek, če pridejo v okoljske vode. Tablete je treba vrniti v lekarno ali jih odstraniti na kak drug varen način v skladu z lokalnimi zahtevami. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Zoely

-Zdravilni učinkovini sta: nomegestrolacetat in estradiol

Bele aktivne filmsko obložene tablete: Ena tableta vsebuje 2,5 mg nomegestrolacetata in 1,5 mg estradiola v obliki hemihidrata.

Rumene placebo filmsko obložene tablete: Te tablete ne vsebujejo zdravilnih učinkovin.

-Pomožne snovi so:

Jedro tablete (bele aktivne filmsko obložene tablete in rumene placebo filmsko obložene tablete):

laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 "Zdravilo Zoely vsebuje laktozo"), mikrokristalna celuloza (E460), krospovidon (E1201), smukec (E553b), magnezijev stearat (E572) in brezvodni koloidni silicijev dioksid

Obloga tablete (bele aktivne filmsko obložene tablete):

polivinil alkohol (E1203), titanov dioksid (E 171), makrogol 3350 in smukec (E553b)

Obloga tablete (rumene placebo filmsko obložene tablete):

polivinil alkohol (E1203), titanov dioksid (E 171), makrogol 3350, smukec (E553b), rumeni železov oksid (E 172) in črni železov oksid (E 172)

Izgled zdravila Zoely in vsebina pakiranja

Aktivne filmsko obložene tablete so bele in okrogle ter imajo oznako "ne" na obeh straneh. Placebo filmsko obložene tablete so rumene in okrogle ter imajo oznako "p" na obeh straneh. Zdravilo Zoely je na voljo v pretisnih omotih po 28 filmsko obloženih tablet (24 belih aktivnih

filmsko obloženih tablet in 4 rumene placebo filmsko obložene tablete), pakiranih v kartonske škatle. Velikosti pakiranj: 28, 84, 168 in 364 filmsko obloženih tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nizozemska

Izdelovalec

Organon (Ireland) Limited

Drynam Road

Swords

Co. Dublin

Irska

Delpharm Lille S.A.S. Z.I. de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Francija

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Poljska

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Nizozemska

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nizozemska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.