Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zoledronic Acid Accord (zoledronic acid monohydrate) - M05BA08

Updated on site: 11-Oct-2017

Ime zdravilaZoledronic Acid Accord
ATC kodaM05BA08
Substancazoledronic acid monohydrate
ProizvajalecAccord Healthcare Limited

Zoledronic Acid Accord

zoledronska kislina

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zoledronic Acid Accord. Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe. Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.

Za praktične informacije o uporabi zdravila Zoledronic Acid Accord naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.

Kaj je zdravilo Zoledronic Acid Accord in za kaj se uporablja?

Zoledronic Acid Accord je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino zoledronska kislina. Uporablja se za preprečevanje zapletov, povezanih z okostjem, pri odraslih z napredovalim rakom, ki vpliva na kosti. Ti zapleti so zlomi kosti, spinalna kompresija (ko hrbtenjačo stisne kost), kostna obolenja, pri katerih je potrebna radioterapija (zdravljenje z obsevanjem) ali operacija, ter hiperkalciemija (visoke ravni kalcija v krvi). Zdravilo Zoledronic Acid Accord se lahko uporablja tudi za zdravljenje hiperkalciemije, ki jo povzročajo tumorji.

Zdravilo Zoledronic Acid Accord je generično zdravilo. To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Zometa. Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.

Kako se zdravilo Zoledronic Acid Accord uporablja?

Zdravilo Zoledronic Acid Accord se izdaja samo na recept, predpiše ga pa lahko samo zdravnik, ki ima izkušnje z njegovim dajanjem v veno. Na voljo je v obliki koncentrata (4 mg/5 ml) za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).

Običajni odmerek zdravila Zoledronic Acid Accord je ena 4-miligramska infuzija v trajanju vsaj 15 minut. Pri uporabi za preprečevanje zapletov, povezanih z okostjem, je infundiranje mogoče ponoviti vsake tri do štiri tedne, bolniki pa morajo prejemati tudi dodatek kalcija in vitamina D. Pri

bolnikih s kostnimi metastazami (rakom, ki se je razširil na kost), ki imajo blago zmanjšano delovanje

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

ledvic, je priporočljiv manjši odmerek zdravila. Za bolnike z resnimi težavami z ledvicami zdravilo ni priporočljivo.

Kako zdravilo Zoledronic Acid Accord deluje?

Zdravilna učinkovina zdravila Zoledronic Acid Accord, zoledronska kislina, je difosfonat. Ta zavira delovanje osteoklastov, celic v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva. To zmanjša izgubo kostne mase. Zmanjšanje izgube kostne mase pripomore k manjši verjetnosti zloma, kar prispeva k preprečevanju zlomov pri bolnikih z rakom in metastazami v kosteh.

Bolniki s tumorji imajo lahko v krvi visoke ravni kalcija, ki se sprošča iz kosti. Zdravilo Zoledronic Acid Accord s preprečevanjem razgradnje kosti pripomore tudi k znižanju ravni kalcija, ki se sprošča v kri.

Kako je bilo zdravilo Zoledronic Acid Accord raziskano?

Družba je predstavila podatke o zoledronski kislini iz objavljene literature. Ker je zdravilo Zoledronic

Acid Accord generično zdravilo, ki se daje z infundiranjem in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Zometa, niso bile potrebne nobene dodatne študije.

Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Zoledronic Acid Accord?

Ker se zdravilo Zoledronic Acid Accord daje z infundiranjem in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčni zdravili, so tveganja in koristi enaki kot pri referenčnih zdravilih.

Zakaj je bilo zdravilo Zoledronic Acid Accord odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki deluje pri agenciji, je zaključil, da je bilo v s skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Zoledronic Acid Accord primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Zometa in je z njim primerljivo. Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Zometa, odtehtajo znana tveganja. Priporočil je, da se za zdravilo Zoledronic acid Accord izda dovoljenje za promet.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zoledronic Acid Accord?

Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Zoledronic Acid Accord je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj. V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Zoledronic Acid Accord vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.

Druge informacije o zdravilu Zoledronic Acid Accord

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zoledronic Acid Accord, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 16. januarja 2014.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zoledronic Acid Accordje na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zoledronic Acid Accord preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je tudi na voljo na spletni strani agencije.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2014.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept