Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zoledronic Acid Accord (zoledronic acid monohydrate) – Navodilo za uporabo - M05BA08

Updated on site: 11-Oct-2017

Ime zdravilaZoledronic Acid Accord
ATC kodaM05BA08
Substancazoledronic acid monohydrate
ProizvajalecAccord Healthcare Limited

Navodilo za uporabo

Zoledronska kislina Accord 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje zoledronska kislina

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo Zoledronska kislina Accord in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Zoledronska kislina Accord

3.Kako se zdravilo Zoledronska kislina Accord uporablja

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Zoledronska kislina Accord

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Zoledronska kislina Accord in za kaj ga uporabljamo

Zdravilna učinkovina v zdravilu Zoledronska kislina Accord je zoledronska kislina, ki sodi v skupino snovi, ki se imenujejo difosfonati. Zoledronska kislina deluje tako, da se pripne na kost in upočasni hitrost spreminjanja kosti. Uporabljamo jo za:

preprečevanje zapletov na kosteh, na primer zlomov, pri odraslih bolnikih z metastazami v kosteh (z razširitvijo raka s prvotnega mesta na kosti),

zniževanje količine kalcija v krvi pri odraslih, kadar je ta prevelika zaradi prisotnosti tumorja. Tumorji lahko pospešijo normalno spreminjanje kosti, tako da se poveča sproščanje kalcija iz kosti. To stanje imenujemo tumorsko povzročena hiperkalciemija (TIH).

2.Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Zoledronska kislina Accord

Skrbno se ravnajte po vseh navodilih, ki vam jih je dal vaš zdravnik.

Preden začnete zdravljenje z zdravilom Zoledronska kislina Accord, vam bo zdravnik opravil preiskave krvi in v rednih presledkih preverjal vaš odziv na zdravljenje.

Zdravila Zoledronska kislina Accord ne smete dobiti:

če dojite,

če ste alergični na zoledronsko kislino, kak drug difosfonat (skupina snovi, ki ji pripada zdravilo Zoledronska kislina Accord) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Preden vam dajo zdravilo Zoledronska kislina Accord, povejte zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri:

če imate ali ste imeli težave z ledvicami,

če imate ali ste imeli bolečino, oteklino ali odrevenelost čeljusti, občutek pritiska v čeljusti ali če se vam maje zob,

če si zdravite zobe ali če boste imeli zobozdravstveno operacijo, povejte svojemu zobozdravniku, da se zdravite z zdravilom Zoledronska kislina Accord.

Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Zoledronska kislina Accord, so poročali o znižani koncentraciji kalcija v krvi (hipokalciemiji), zaradi katere v nekaterih primerih lahko pride do mišičnih

krčev, suhe kože in pekočega občutka. Poročali so tudi o motnjah srčnega ritma (aritmiji), napadih krčev, posameznih krčih in trzanju (tetaniji), do katerih pride zaradi hude hipokalciemije. Hipokalciemija je v nekaterih primerih lahko življenjsko ogrožujoča. Če se pri vas razvije karkoli od navedenega, takoj obvestite svojega zdravnika. Če imate hipokalciemijo, jo je treba odpraviti preden prejmete prvi odmerek zdravila Zoledronska kislina Accord. Prejeli boste dodaten kalcij in vitamin D v ustreznem odmerku.

Bolniki, stari 65 let ali več

Zdravilo Zoledronska kislina Accord lahko dajemo ljudem, ki so stari 65 let ali več. Ni dokazov, ki bi kazali, da so potrebni kakšni posebni varnostni ukrepi.

Otroci in mladostniki

Pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let, uporaba zdravila Zoledronska kislina Accord ni priporočena.

Druga zdravila in zdravilo Zoledronska kislina Accord

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Posebno pomembno je, da zdravniku poveste, če jemljete tudi naslednja zdravila:

aminoglikozide (zdravila, ki jih uporabljamo za zdravljenje težkih okužb), kalcitonin (vrsta zdravila, ki ga uporabljamo za zdravljenje pri postmenopavzalni osteoporozi in hiperkalciemiji), diuretike Henlejeve zanke (vrsta zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali otekanja) ali druga zdravila, ki znižujejo koncentracijo kalcija, ker kombinacija le-teh z difosfonati lahko preveč zniža koncentracijo kalcija v krvi,

talidomid (zdravilo, ki ga uporabljamo pri zdravljenju določenih vrst krvnega raka, ki zajemajo kosti) ali druga zdravila, ki lahko škodujejo ledvicam,

druga zdravila, ki prav tako vsebujejo zoledronsko kislino in jih uporabljamo pri zdravljenju osteoporoze in drugih nerakavih bolezni kosti, ali kateregakoli od drugih difosfonatov, saj učinki navedenih zdravil v kombinaciji z zdravilom Zoledronska kislina Accord niso znani,

antiangiogena zdravila (uporabljamo jih pri zdravljenju raka), ker kombinacijo le-teh z zoledronsko kislino povezujejo s povečanim tveganjem za osteonekrozo čeljustnic.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči, vam ne bi smeli dati zdravila Zoledronska kislina Accord. Povejte zdravniku, če mislite, da ste noseči ali da bi utegnili biti noseči.

Če dojite, vam ne smejo dati zdravila Zoledronska kislina Accord.

Če ste noseči ali če dojite, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ob uporabi zdravila Zoledronska kislina Accord je v zelo redkih primerih prišlo do dremavosti in zaspanosti. Zato morate biti previdni pri upravljanju motornih vozil, uporabi strojev in opravljanju drugih nalog, ki zahtevajo vašo celotno pozornost.

Zoledronska kislina Accord vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo, kar v bistvu pomeni "brez natrija".

3.Kako se zdravilo Zoledronska kislina Accord uporablja

Zdravilo Zoledronska kislina Accord vam sme dati samo zdravstveni delavec, ki je usposobljen za intravensko (kar pomeni v veno) dajanje difosfonatov.

Zdravnik vam bo priporočil, da pred vsako infuzijo spijete dovolj vode, kar bo pomagalo preprečiti dehidracijo.

Skrbno se ravnajte tudi po vseh drugih navodilih, ki jih dobite od svojega zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.

Koliko zdravila Zoledronska kislina Accord se daje

Običajni posamezni odmerek je 4 mg zoledronske kisline.

Če imate težave z ledvicami, vam bo zdravnik dal manjši odmerek, ki bo odvisen od tega, kako hude so vaše težave z ledvicami.

Kako pogosto se daje zdravilo Zoledronska kislina Accord

Če prejemate zdravilo za preprečevanje zapletov na kosteh zaradi kostnih metastaz, boste prejeli eno infuzijo zdravila Zoledronska kislina Accord vsake tri do štiri tedne.

Če prejemate zdravilo za zniževanje količine kalcija v krvi, boste običajno prejeli samo eno infuzijo zdravila Zoledronska kislina Accord.

Kako se zdravilo Zoledronska kislina Accord daje

zdravilo Zoledronska kislina Accord dobijo bolniki v obliki infuzije v veno, ki naj traja vsaj 15 minut, in sicer kot samostojna intravenska raztopina z ločenim infuzijskim sistemom.

Bolnikom, ki nimajo previsoke koncentracije kalcija v krvi, bo zdravnik predpisal nadomestke kalcija in vitamina D, ki jih bodo jemali vsak dan.

Če ste prejeli večji odmerek zdravila Zoledronska kislina Accord, kot bi smeli

Če ste prejeli odmerek, ki je večji od priporočenega, vas mora zdravnik natančno nadzorovati, zato ker lahko pride do nepravilnosti elektrolitov v serumu (do nepravilnih koncentracij kalcija, fosforja in magnezija) in/ali do spremenjenega delovanja ledvic, vključno z ledvično odpovedjo. Če se vam koncentracija kalcija preveč zniža, vam bodo morda morali nadomeščati kalcij z infuzijo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Najpogostejši so navadno blagi in bodo verjetno v kratkem času izginili.

Takoj povejte zdravniku, če imate katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov:

Pogosti (lahko se pojavijo pri 1 od 10 ljudi):

huda okvara ledvic (običajno jo ugotovi zdravnik z določenimi specifičnimi krvnimi preiskavami),

nizka raven kalcija v krvi.

Občasni (lahko se pojavijo pri 1 od 100 ljudi):

bolečina v ustih, zobeh in/ali čeljusti, oteklina ali ranice v ustni votlini, odrevelenost ali občutek pritiska v čeljusti ali majanje zoba, kar so lahko znaki poškodbe kosti v čeljusti (osteonekroze). Če pride do takih simptomov, takoj obvestite svojega zdravnika in zobozdravnika.

pri bolnicah, ki so prejemale zoledronsko kislino zaradi postmenopavzalne osteoporoze, so opažali nepravilno bitje srca (atrijsko fibrilacijo). Zaenkrat ni jasno, ali to nepravilno bitje srca povzroča zoledronska kislina, kljub temu pa morate zdravniku sporočiti, če pri vas pride do takih simptomov po tem, ko ste prejeli zoledronsko kislino.

huda alergijska reakcija: zadihanost, otekanje zlasti v obraz in žrelo oziroma grlo.

Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

zaradi nizke vrednosti kalcija: motnje srčnega ritma (aritmija, razvije se zaradi hipokalciemije).

okvara v delovanju ledvic, imenovana Fanconijev sindrom (običajno jo ugotovi zdravnik s pomočjo določenih preiskav urina).

Zelo redki (lahko se pojavijo pri 1 od 10.000 ljudi):

zaradi nizke vrednosti kalcija: napadi krčev, otrplost in tetanija (zaradi hipokalciemije).

v primeru bolečine v ušesu, izcedka iz ušesa in/ali okužbe ušesa se posvetujte s svojim zdravnikom. To so lahko znaki poškodbe kosti v ušesu.

Čimprej povejte zdravniku za kateregakoli od naslednjih neželenih učinkov:

Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 ljudi):

nizka koncentracija fosfata v krvi.

Pogosti (lahko se pojavijo pri 1 od 10 ljudi):

glavobol in gripi podoben sindrom, ki ga sestavljajo zvišana telesna temperatura, utrujenost, šibkost, zaspanost, mrazenje in bolečine v kosteh, sklepih in/ali mišicah. V večini primerov ni potrebno nikakršno specifično zdravljenje in simptomi v kratkem (čez nekaj ur ali dni) izzvenijo.

reakcije prebavil, na primer slabost s siljenjem na bruhanje (navzea) in bruhanje, pa tudi izguba teka,

konjunktivitis (vnetje očesne veznice),

nizka koncentracija rdečih krvnih celic (anemija).

Občasni (lahko se pojavijo pri 1 od 100 ljudi):

preobčutljivostne reakcije,

nizek krvni tlak,

bolečina v prsih,

kožne reakcije (rdečina in otekanje) na mestu infuzije, izpuščaj, srbenje,

visok krvni tlak, zadihanost, omotičnost, tesnoba, motnje spanja, motnje okušanja, tresenje, mravljinčenje ali odrevenelost rok ali stopal, driska, zaprtje, bolečine v trebuhu, suha usta,

nizka koncentracija levkocitov in trombocitov,

nizki koncentraciji magnezija in kalija v krvi. Zdravnik bo spremljal te vrednosti in ustrezno ukrepal,

zvečanje telesne mase,

zvečano znojenje,

zaspanost,

zamegljen vid, solzenje oči, občutljivost oči na svetlobo,

nenaden občutek hladu z izgubo zavesti, mlahavost ali kolaps (padec zaradi nenadnega znižanja krvnega tlaka),

oteženo dihanje s piskanjem ali kašljem,

koprivnica.

Redki (lahko se pojavijo pri 1 od 1.000 ljudi):

počasno bitje srca,

zmedenost,

redko se lahko pojavijo neobičajni zlomi stegnenice, še posebno pri bolnikih, ki so na dolgotrajnem zdravljenju osteoporoze. Posvetujte se z zdravnikom, če občutite bolečine, šibkost ali nelagodje v stegnu, kolku ali dimljah, saj so to lahko zgodnji znaki možnega zloma stegnenice

intersticijska bolezen pljuč (vnetje tkiva okoli zračnih mešičkov v pljučih),

simptomi, ki spominjajo na gripo, vključno z artritisom in oteklinami sklepov,

boleča rdečina in/ali oteklina očesa.

Zelo redki (lahko se pojavijo pri 1 od 10.000 ljudi):

izguba zavesti zaradi nizkega krvnega tlaka,

hude bolečine v kosteh, sklepih in/ali mišicah, ki bolnika včasih onesposobijo.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Zoledronska kislina Accord

Vaš zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vedo, kako je treba zdravilo Zoledronska kislina Accord pravilno shranjevati (glejte poglavje 6).

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Zoledronska kislina Accord

-Zdravilna učinkovina je zoledronska kislina. Ena viala vsebuje 4 mg zoledronske kisline (v obliki monohidrata).

-Druge sestavine so: manitol, natrijev citrat, voda za injekcije.

Izgled zdravila Zoledronska kislina Accord in vsebina pakiranja

Zdravilo Zoledronska kislina Accord je v obliki tekočega koncentrata v viali. Ena viala vsebuje 4 mg zoledronske kisline.

Vsaka škatla vsebuje vialo s koncentratom. Zdravilo Zoledronska kislina Accord je na voljo v ovojnini, ki vsebuje 1 vialo, 4 viale ali 10 vial.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Velika Britanija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Kako zdravilo Zoledronska kislina Accord pripravljate in dajete

-Infuzijsko raztopino, ki vsebuje 4 mg zoledronske kisline, pripravite tako, da koncentrat zdravila Zoledronska kislina Accord (5 ml) razredčite s 100 ml infuzijske raztopine, ki ne vsebuje kalcija ali drugih dvovalentnih kationov. Če je potreben manjši odmerek zdravila Zoledronska kislina Accord, najprej odvzemite ustrezni volumen, kot je navedeno spodaj, in ga nato dodatno razredčite s 100 ml infuzijske raztopine. Da ne bi prišlo do možnih inkompatibilnosti, mora biti infuzijska raztopina, ki se uporablja za razredčenje, bodisi 0,9- odstotna m/v raztopina natrijevega klorida bodisi 5-odstotna m/v raztopina glukoze.

Ne mešajte koncentrata zdravila Zoledronska kislina Accord z raztopinami, ki vsebujejo kalcij ali druge dvovalentne katione, na primer z raztopino Ringerjevega laktata.

Navodila za pripravo zmanjšanih odmerkov zdravila Zoledronska kislina Accord: Odvzemite ustrezni volumen tekočega koncentrata, kot sledi:

-4,4 ml za odmerek 3,5 mg

-4,1 ml za odmerek 3,3 mg

-3,8 ml za odmerek 3,0 mg

-Zdravilo je namenjeno samo za enkratno uporabo. Neporabljeni ostanek raztopine je treba zavreči. Za uporabo je primerna samo bistra raztopina brez delcev in nespremenjene barve. Pri pripravljanju infuzije je treba uporabljati aseptične tehnike.

-Kemijska in fizikalna stabilnost je bila dokazana med uporabo 36 ur pri 2-8 ° C.

Z mikrobiološkega stališča je razredčeno raztopino za infundiranje najbolje uporabiti takoj. Če zdravstveni delavec raztopine ne uporabi takoj, je sam odgovoren za trajanje in pogoje

shranjevanja pred uporabo, kar ponavadi ne traja dalj kot 24 ur pri temperaturi 2ºC 8ºC. Ohlajeno raztopino je treba pred uporabo pustiti, da se ogreje na sobno temperaturo.

-Raztopino, ki vsebuje zoledronsko kislino, dajemo v obliki ene same 15-minutne intravenske infuzije z ločenim infuzijskim sistemom. Status hidracije bolnikov mora zdravnik oceniti pred in po dajanju zdravila Zoledronska kislina Accord, da se prepriča, da so ustrezno hidrirani.

-Študije z več vrstami infuzijskih sistemov, izdelanih iz polivinilklorida, polietilena in polipropilena, niso pokazale nezdružljivosti z zdravilom Zoledronska kislina Accord.

-Ker o združljivosti zdravila Zoledronska kislina Accord z drugimi intravensko dajanimi snovmi ni na voljo nikakršnih podatkov, zdravila Zoledronska kislina Accord ne smete mešati z drugimi zdravili ali snovmi in jo morate vedno dajati po ločenem infuzijskem sistemu.

Shranjevanje zdravila Zoledronska kislina Accord

-Zdravilo Zoledronska kislina Accord shranjujte nedosegljivo otrokom!

-Zdravilo Zoledronska kislina Accord ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.

-Za shranjevanje neodprte viale niso potrebna posebna navodila.

-Razredčeno infuzijsko raztopino zdravila Zoledronska kislina Accord morate porabiti takoj, da bi preprečili onesnaženje z mikroorganizmi.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept