Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zoledronic acid Actavis (zoledronic acid monohydrate) – Navodilo za uporabo - M05BA08

Updated on site: 11-Oct-2017

Ime zdravilaZoledronic acid Actavis
ATC kodaM05BA08
Substancazoledronic acid monohydrate
ProizvajalecActavis Group PTC ehf  

Navodilo za uporabo

Zoledronska kislina Actavis 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje zoledronska kislina

Preden dobite to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke.

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmcevtom ali z medicinsko sestro.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Zoledronska kislina Actavis in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Zoledronska kislina Actavis

3.Kako se uporablja zdravilo Zoledronska kislina Actavis

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Zoledronska kislina Actavis

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Zoledronska kislina Actavis in za kaj ga uporabljamo

Zdravilna učinkovina v zdravilu Zoledronska kislina Actavis je zoledronska kislina, ki spada v skupino snovi, imenovanih difosfonati. Zoledronska kislina deluje tako, da se veže na kost in upočasni hitrost spreminjanja kosti. Uporablja se:

Za preprečevanje zapletov na kosteh, npr. zlomov, pri odraslih bolnikih z metastazami v kosteh (z razširitvijo raka s prvotnega mesta na kosti).

Za znižanje količine kalcija v krvi pri odraslih, kadar je ta zaradi prisotnosti tumorja prevelika. Tumorji lahko pospešijo normalno spreminjanje kosti tako, da se poveča sproščanje kalcija iz kosti. To motnjo imenujemo tumorsko povzročena hiperkalciemija (TIH).

2.Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Zoledronska kislina Actavis

Natančno upoštevajte vsa zdravnikova navodila.

Zdravnik vam bo pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Actavis opravil preiskave krvi in bo v rednih presledkih kontroliral vaš odziv na zdravljenje.

Zdravila Zoledronska kislina Actavis ne smete dobiti:

-če ste alergični na zoledronsko kislino, kakšen drug difosfonat (skupina zdravil, v katero spada zdravilo Zoledronska kislina Actavis) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

-če dojite.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Svojemu zdravniku morate povedati preden dobite zdravilo Zoledronska kislina Actavis :

-če imate ali ste imeli kakšne težave z ledvicami.

-če imate ali ste imeli bolečine, oteklost ali omrtvičenost čeljusti, občutek teže v čeljusti ali majanje zoba. Zdravnik vam bo morda svetoval, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Actavis opravite zobozdravstveni pregled.

-če imate kakšno zobozdravstveno zdravljenje ali imate predviden kakšen zobozdravstveni poseg, morate svojemu zobozdravniku povedati, da dobivate zdravilo Zoledronska kislina Actavis in obvestite svojega zdravnika o zdravljenju zob.

V času zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Actavis morate skrbeti za dobro ustno higieno (kar vključuje redno čiščenje zob) in redno hoditi na rutinske preglede k zobozdravniku.

Zdravnika in zobozdravnika morate obvestiti takoj, če pride do kakršnih koli težav v ustih oziroma z zobmi, na primer do majanja zoba, bolečin ali otekline, neceljenja ran ali vnetja, saj so to lahko znaki stanja, ki ga imenujemo osteonekroza čeljustnic.

Pri bolnikih, ki se zdravijo s kemoterapijo in/ali obsevanjem, ki jemljejo steroide, imajo zobozdravstveno operacijo, ki nimajo redne zobozdravstvene oskrbe, ki imajo obolenje dlesni, ki kadijo ali ki so se v preteklosti zdravili z difosfonati (uporabljajo se za zdravljenje ali preprečevanje obolenj kosti), je lahko tveganje za pojav osteonekroze čeljustnic večje.

Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Zoledronska kislina Actavis, so poročali o znižani koncentraciji kalcija v krvi (hipokalciemiji), zaradi katere v nekaterih primerih lahko pride do mišičnih krčev, suhe kože in pekočega občutka. Poročali so tudi o motnjah srčnega ritma (aritmiji), napadih krčev, posameznih krčih in trzanju (tetaniji), do katerih pride zaradi hude hipokalciemije. Hipokalciemija je v nekaterih primerih lahko življenjsko ogrožujoča. Če se pri vas razvije karkoli od navedenega, takoj obvestite svojega zdravnika. Če imate hipokalciemijo, jo je treba odpraviti preden prejmete prvi odmerek zdravila Zoledronska kislina Actavis. Prejeli boste dodaten kalcij in vitamin D v ustreznem odmerku.

Bolniki, stari 65 let ali več

Bolniki, stari 65 let ali več, lahko dobivajo zdravilo Zoledronska kislina Actavis. Ni dokazov, da bi bili potrebni posebni previdnostni ukrepi.

Otroci in mladostniki

Zdravila Zoledronska kislina Actavis ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Zoledronska kislina Actavis

Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Posebej pomembno je, da svojemu zdravniku poveste, če jemljete tudi:

-aminoglikozide (zdravila za zdravljenje hudih okužb), kalcitonin (vrsta zdravila, ki ga uporabljamo za zdravljenje pri postmenopavzalni osteoporozi in hiperkalciemiji), diuretike Henlejeve zanke (vrsta zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali otekanja) ali druga zdravila, ki znižujejo koncentracijo kalcija, kajti kombinacija aminoglikozidov in difosfonatov lahko preveč zniža koncentracijo kalcija v krvi.

-Talidomid (zdravilo za zdravljenje določene vrste krvnega raka, ki zajame kosti) ali druga zdravila, ki lahko škodujejo ledvicam.

-druga zdravila, ki vsebujejo zoledronsko kislino, kakršna se uporabljajo za zdravljenje osteoporoze in drugih nerakavih bolezni kosti, ali kakšen drug difosfonat, kajti kombinirani učinki teh zdravil, uporabljenih skupaj z zdravilom Zoledronska kislina Actavis, niso znani.

-antiangiogena zdravila (uporabljana za zdravljenjue raka), ker kombinacijo le-teh z zoledronsko kislino povezujejo s povečanim tveganjem za osteonekrozo čeljustnic (ONČ).

Nosečnost in dojenje

Zdravila Zoledronska kislina Actavis ne smete dobiti, če ste noseči. Zdravniku morate povedati, če ste noseči, ali če mislite, da ste noseči.

Če dojite, ne smete dobiti zdravila Zoledronska kislina Actavis.

Če ste noseči ali če dojite, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete katero koli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

V zelo redkih primerih sta se med uporabo zoledronske kisline pojavili dremavost in zaspanost. Zato morate biti previdni pri upravljanju motornih vozil, uporabi strojev in opravljanju drugih nalog, ki zahtevajo popolno pozornost.

Zdravilo Zoledronska kislina Actavis vsebuje natrij

Zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar pomeni, da je praktično "brez natrija".

3.Kako se uporablja zdravilo Zoledronska kislina Actavis

- Zdravilo Zoledronska kislina Actavis sme dati samo zdravstveni delavec, usposobljen za intravensko dajanje difosfonatov, tj. dajanje difosfonatov v veno.

-Zdravnik vam bo priporočil, da pred vsakim zdravljenjem s tem zdravilom popijete dovolj vode; to bo pomagalo preprečiti dehidracijo.

-Natančno upoštevajte tudi vsa druga navodila, ki jih dobite od svojega zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.

Koliko zdravila Zoledronska kislina Actavis se daje

-Običajni posamezni odmerek je 4 mg.

-Če imate težave z ledvicami, vam bo zdravnik dal manjši odmerek, odvisno od tega, kako izrazite so vaše težave z ledvicami.

Kako pogosto se daje zdravilo Zoledronska kislina Actavis

-Če zdravilo dobivate za preprečevanje zapletov na kosteh zaradi kostnih metastaz, boste dobivali po eno infuzijo zdravila Zoledronska kislina Actavis na tri do štiri tedne.

-Če zdravilo dobivate za zmanjšanje količine kalcija v krvi, boste praviloma dobili le eno infuzijo zdravila Zoledronska kislina Actavis.

Kako se daje zdravilo Zoledronska kislina Actavis

-Zdravilo Zoledronska kislina Actavis se daje kot infuzija v veno; infundiranje mora trajati vsaj 15 minut in zdravilo mora biti uporabljeno kot samostojna intravenska raztopina z ločenim infuzijskim sistemom.

Bolnikom, ki nimajo previsoke koncentracije kalcija v krvi, bo zdravnik predpisal tudi dodatke kalcija in vitamina D, ki jih je treba jemati vsak dan.

Če ste dobili več zdravila Zoledronska kislina Actavis, kot bi ga smeli

Če ste dobili odmerek, večji od priporočenega, vas mora zdravnik natančno kontrolirati, ker se lahko pojavijo nepravilnosti elektrolitov v serumu (npr. nenormalna koncentracija kalcija, fosforja in magnezija) in/ali spremenjeno delovanje ledvic, vključno z odpovedjo ledvic. Če se vam koncentracija kalcija preveč zniža, boste morda morali dobiti dodatni kalcij z infuzijo.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Najpogostejši so navadno blagi in bodo verjetno v kratkem času izginili.

Zdravniku morate takoj povedati, če se vam pojavi kateri od naslednjih resnih neželenih učinkov:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

-Huda okvara ledvic (to zdravnik po navadi ugotovi zdravnik z določenimi specifičnimi preiskavami krvi).

-Nizka koncentracija kalcija v krvi.

Občasni (pojavijo se lahko pri 1 od 100 bolnikov):

-Bolečine v ustih, zobeh in/ali čeljustih, oteklost ali neceljenje ran v ustni votlini ali čeljusti, izcedek, odrevenelost ali občutek teže v čeljusti ali majanje zoba. To so lahko znaki okvare čeljusti (osteonekroze). Če med zdravljenjem ali po zaključku zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Actavis pride do navedenih simptomov, morate to nemudoma povedati svojemu zdravniku ali zobozdravniku.

-Pri bolnicah, ki so dobivale zoledronsko kislino zaradi postmenopavzalne osteoporoze, so opažali neredno bitje srca (atrijsko fibrilacijo). Trenutno ni jasno, ali zoledronska kislina povzroča to neredno bitje srca, a če se vam potem, ko ste dobili zoledronsko kislino, pojavijo takšni simptomi, morate to povedati svojemu zdravniku.

-Huda alergijska reakcija: kratka sapa, oteklost predvsem obraza in žrela.

Redki (pojavijo se lahko pri 1 od 1.000 bolnikov):

-Zaradi nizke vrednosti kalcija: motnje srčnega ritma (aritmija, razvije se zaradi hipokalciemije).

Zelo redki (pojavijo se lahko pri 1 od 10.000 bolnikov):

-Zaradi nizke vrednosti kalcija: napadi krčev, otrplost in tetanija (zaradi hipokalciemije).

-V primeru bolečine v ušesu, izcedka iz ušesa in/ali okužbe ušesa se posvetujte s svojim zdravnikom. To so lahko znaki poškodbe kosti v ušesu.

Zdravniku morate čim prej povedati, če se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

-Nizka koncentracija fosfata v krvi.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

-Glavobol in gripi podoben sindrom, ki obsega zvišano telesno temperaturo, utrujenost, šibkost, zaspanost, mrzlico in bolečine v kosteh, sklepih in/ali mišicah. V večini primerov ni potrebno kakšno posebno zdravljenje in simptomi v kratkem (čez nekaj ur ali dni) izginejo.

-Prebavne reakcije, npr. slabost v želodcu in bruhanje, pa tudi izguba apetita.

-Konjunktivitis.

-Nizko število rdečih krvnih celic (anemija).

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

-Preobčutljivostne reakcije.

-Nizek krvni tlak.

-Bolečine v prsnem košu.

-Kožne reakcije (pordelost in oteklost) na mestu infundiranja, izpuščaj, srbenje.

-Visok krvni tlak, kratka sapa, omotica, tesnoba, motnje spanja, motnje okušanja, tresenje, mravljinčenje ali omrtvičenost dlani in stopal, driska, zaprtje, bolečine v trebuhu, suha usta.

-Majhno število belih krvnih celic in krvnih ploščic.

-Nizka koncentracija magnezija in kalija v krvi. Zdravnik vas bo kontroliral in bo ustrezno ukrepal.

-Povečanje telesne mase.

-Povečano znojenje.

-Zaspanost.

-Zamegljen vid, solzenje, občutljivost oči za svetlobo.

-Nenadna hladnost z omedlevico, šibkostjo ali kolapsom.

-Težko dihanje s piskanjem ali kašljem.

-Koprivnica.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

-Počasno bitje srca.

-Zmedenost.

-Redko se lahko pojavi nenavaden zlom stegnenice, predvsem pri bolnikih, ki dolgotrajno prejemajo zdravljenje za osteoporozo. Če se vam pojavijo bolečine, šibkost ali nelagodje v stegnu, kolku ali dimljah, se morate posvetovati s svojim zdravnikom, kajti to so lahko zgodnji znaki možnega zloma stegnenice.

-Intersticijska bolezen pljuč (vnetje tkiva okoli zračnih mešičkov v pljučih).

-Gripi podobni simptomi, vključno z artritisom in otekanjem sklepov.

-Boleča pordelost in/ali oteklost oči.

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

-Omedlevica zaradi nizkega krvnega tlaka.

-Hude bolečine v kosteh, sklepih in/ali mišicah, ki bolnika v nekaterih primerih onemogočijo.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Zoledronska kislina Actavis

Vaš zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vedo, kako pravilno shranjevati zdravilo Zoledronska kislina Actavis.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Zoledronska kislina Actavis

-Zdravilna učinkovina je zoledronska kislina. Ena viala vsebuje 4 mg zoledronske kisline (kot monohidrata).

-Pomožne snovi so: manitol, natrijev citrat in voda za injekcije.

Izgled zdravila Zoledronska kislina Actavis in vsebina pakiranja

Zdravilo Zoledronska kislina Actavis je na voljo kot bister in brezbarven koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat) v plastični viali. Ena viala vsebuje 5 ml raztopine.

Zdravilo Zoledronska kislina Actavis je opremljeno v pakiranjih, ki vsebujejo 1, 4 ali 10 vial. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Islandija

Izdelovalec

Actavis Italy S.p.A.

Via Pasteur 10

20014 Nerviano (MI)

Italija

Za vse informacije o tem zdravilu se obrnite na lokalnega predstavnika imetnika dovoljenja za promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB “Actavis Baltics”

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 260 9615

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Aurobindo Pharma B.V.

Teл.: +359 2 9321 680

Pays-Bas / Niederlande

 

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Magyarország

Actavis CZ a.s.

Actavis Hungary Kft.

Tel: +420 251 113 002

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Aurobindo Pharma B.V.

Telefon: +49 (0)89 558909 0

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 6100 565

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Arrow Génériques

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tél: +33 4 72 72 60 72

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

Phoenix Farmacija d.d.

Actavis SRL

Tel: +385(1) 6370-400

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

Actavis s.r.o.

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Actavis Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

United Kingdom

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Actavis UK Limited

Tel: +371 67304300

Tel: +44 1271 385257

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec LLLL}.

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

--

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Priprava in dajanje zdravila Zoledronska kislina Actavis

-Za pripravo raztopine za infundiranje, ki vsebuje 4 mg zdravila Zoledronska kislina Actavis, koncentrat zdravila Zoledronska kislina Actavis (5,0 ml) dodatno razredčite s 100 ml raztopine za infundiranje, ki ne vsebuje kalcija in drugih dvovalentnih kationov. Če je potreben nižji odmerek zdravila Zoledronska kislina Actavis, najprej izvlecite ustrezno količino, kot je označeno spodaj, in nato naprej razredčite s 100 ml raztopine za infundiranje. Da bi se izognili možnim inkompatibilnostim, mora biti raztopina za infundiranje, uporabljena za razredčenje, bodisi 0,9% m/v raztopina natrijevega klorida ali 5% m/v raztopina glukoze.

Koncentrata zdravila Zoledronska kislina Actavis ne smete mešati z raztopinami, ki vsebujejo kalcij ali kakšne druge dvovalentne katione, npr. z raztopino Ringerjevega laktata.

Navodila za pripravo nižjih odmerkov zdravila Zoledronska kislina Actavis:

Izvlecite ustrezno količino tekočega koncentrata:

-4,4 ml za odmerek 3,5 mg

-4,1 ml za odmerek 3,3 mg

-3,8 ml za odmerek 3,0 mg

-Samo za enkratno uporabo. Vso neporabljeno raztopino je treba zavreči. Uporabiti se sme le bistro raztopino brez delcev in nespremenjene barve. Pri pripravi infuzije je treba upoštevati aseptične postopke.

-Rok trajanja po razredčenju: Kemična in fizikalna stabilnost sta med uporabo dokazani 24 ur pri temperaturi od 2°C - 8°C in pri temperaturi 25°C po razredčenju s 100 ml 0,9% m/v raztopine natrijevega klorida ali 100 ml 5% m/v glukoze. Z mikrobiološkega stališča je treba raztopino za infundiranje uporabiti takoj po razredčenju. Če ni uporabljeno takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 24 ur na temperaturi od 2°C - 8°C. Če je raztopina shranjena v hladilniku, je treba pustiti, da pred infundiranjem doseže sobno temperaturo.

-Raztopino, ki vsebuje zoledronsko kislino, je treba dati kot samostojno 15-minutno intravensko infuzijo z ločenim infuzijskim sistemom. Pred dajanjem zdravila Zoledronska kislina Actavis in po njem je treba preveriti stanje bolnikove hidracije in tako zagotoviti, da je ustrezno hidriran.

-Ker podatkov o kompatibilnosti zdravila Zoledronska kislina Actavis z drugimi intravensko uporabljanimi snovmi ni, se zdravila Zoledronska kislina Actavis ne sme mešati z drugimi zdravili/snovmi in ga je vedno treba dati z ločenim infuzijskim sistemom.

Shranjevanje zdravila Zoledronska kislina Actavis

-Zdravilo Zoledronska kislina Actavis shranjujte nedosegljivo otrokom.

-Zdravila Zoledronska kislina Actavis ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli poleg oznake EXP.

-To zdravilo ne potrebuje posebnih pogojev za shranjevanje.

Za pogoje shranjevanja zdravila Zoledronska kislina Actavis po razredčenju, glejte “Rok trajanja po razredčenju” zgoraj.

PRILOGA IV

ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA PRIPOROČILO SPREMEMBE POGOJEV

DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Znanstveni zaključki

Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za zoledronsko kislino (indicirano pri malignih obolenjih in zlomih) je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:

Glede tveganja za osteonekrozo čeljustnic je priporočena dopolnitev informacij o zdravilu tako, da bo besedilo vsebovalo zadnja spoznanja o osteonekrozi čeljustnic in v kar največji meri omogočalo zmanjševanje tveganja.

Zdravniki, ki zdravilo predpisujejo, verjetno dobro poznajo tveganje za osteonekrozo čeljustnic, dodatno pa je treba poskrbeti, da se bodo tega tveganja v večji meri zavedali tudi bolniki. Zato se zdi smiselno pripraviti še opozorilno kartico za bolnika, kar je dodatni ukrep za zmanjševanje tveganja za osteonekrozo čeljustnic. Besedilo za opozorilno kartico je pripravljeno v soglasju z odborom PRAC.

Ta opozorilna kartica vsebuje pomembne informacije o varnosti, ki jih je potrebno poznati pred in med zdravljenjem z zoledronsko kislino (ustrezno ime zdravila) za injiciranje, ki se uporablja pri stanjih, povezanih z rakavimi obolenji.

Vaš zdravnik je priporočil zdravljenje z zoledronsko kislino (ustrezno ime zdravila) za injiciranje kot pomoč pri preprečevanju zapletov na kosteh (na primer zlomov), ki jih povzročajo metastaze v kosteh ali kostni rak <in ustrezne dodatne indikacije, navedene z enakim besedilom, kot v odobrenem navodilu za uporabo>.

Pri bolnikih, ki so prejemali zoledronsko kislino (ustrezno ime zdravila) za injiciranje pri stanjih, povezanih z rakavimi obolenji, so poročali <pogostnost iz informacij o zdravilu> o stranskem učinku, imenovanem osteonekroza čeljustnic (poškodba kosti v čeljusti). Osteonekroza čeljustnic se lahko pojavi tudi po tem, ko ste z zdravljenjem že zaključili.

Da bi zmanjšali tveganje za pojav osteonekroze čeljustnic, morate upoštevati naslednje previdnostne ukrepe:

Pred začetkom zdravljenja:

Prosite zdravnika za pojasnilo o osteonekrozi čeljustnic pred začetkom zdravljenja.

Vprašajte zdravnika, ali naj pred začetkom zdravljenja z zoledronsko kislino (ustrezno ime zdravila) opravite zobozdravstveni pregled.

Obvestite zdravnika/medicinsko sestro (zdravstvenega delavca) v primeru težav v ustih ali težav z zobmi.

Pri bolnikih, ki bodo imeli zobozdravstveno operacijo (na primer izdrtje zoba), nimajo redne zobozdravstvene oskrbe, imajo obolenje dlesni, ki kadijo, ki prejemajo različna zdravljenja zaradi raka ali so se v preteklosti že zdravili z difosfonati (uporabljajo se za zdravljenje ali preprečevanje obolenj kosti) je tveganje za pojav osteonekroze čeljustnic lahko večje.

Med zdravljenjem:

Skrbeti morate za dobro ustno higieno, zagotoviti, da se vam zobna proteza dobro prilega in redno hoditi na preglede k zobozdravniku.

Če si zdravite zobe ali boste imeli zobozdravstveno operacijo (na primer izdrtje zoba) o tem obvestite vašega zdravnika in povejte zobozdravniku, da se zdravite z zoledronsko kislino

(ustrezno ime zdravila).

Zdravnika in zobozdravnika morate obvetiti takoj, če pride do kakšnihkoli težav v ustih oziroma z zobmi, na primer do majanja zoba, bolečin ali otekline, slabega celjenja ustnih razjed ali vnetja, saj so to lahko znaki osteonekroze čeljustnic.

Za več informacij preberite navodilo za uporabo.

Zaradi navedenega in glede na vse razpoložljive podatke o zoledronski kislini (indicirani pri malignih obolenjih in zlomih) je odbor PRAC mnenja, da so spremembe besedila v informacijah o zdravilu in spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom upravičene.

Odbor CHMP soglaša z znanstvenimi zaključki, ki jih je sprejel odbor PRAC.

Podlaga za priporočilo spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom

Na podlagi znanstvenih zaključkov za zoledronsko kislino (indicirano pri malignih obolenjih in zlomih) odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil, ki vsebujejo zoledronsko kislino (indicirano pri malignih obolenjih in zlomih) ugodno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.

Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept